Pitocin

Pitocina (inyección de oxitocina, USP) Sintética está disponible como sigue:

NDC 42023-130-06 Paquetes de seis 50 ml de farmacia a granel Paquetes, cada uno con 10 unidades de oxitocina por ml (total = 500 unidades de oxitocina por vial).

Almacenamiento

Almacene entre 20 ° y 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Ver USP Temperatura ambiente controlada.

REFERENCIAS

1). Seitchik J, Castillo M: aumento de oxitocina de parto disfuncional. I. Datos clínicos. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899-905.

2). Seitchik J, Castillo M: aumento de oxitocina de parto disfuncional. II Pacientes multiparos. Am J Obstet Gynecol 1983 ; 145: 777-780.

3). Fuchs A, Goeschen K, Husslein P, et al: Oxytocin y La iniciación del parto humano. III. Concentraciones plasmáticas de oxitocina y 13, 14-dihidro-15-ceto-prostaglandina F2a en espontáneo e inducido por oxitocina trabajo a término. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 497-502.

4). Seitchik J, Amico J, et al: Aumento de oxitocina de parto disfuncional. IV. Farmacocinética de oxitocina. Am J Obstet Gynecol 1984 ; 150: 225-228.

5). Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos : Boletín técnico de ACOG número 110- noviembre de 1987: inducción y aumento de trabajo.

Fabricado y distribuido por: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Revisado: marzo de 2013.

Aviso importante

La inducción electiva del trabajo se define como el inicio de trabajo de parto en una persona embarazada que no tiene indicaciones médicas para la inducción. Dado que los datos disponibles son inadecuados para evaluar los beneficios a los riesgos Consideraciones, la pitocina no está indicada para la inducción electiva del trabajo.

Anteparto

La pitocina está indicada para el inicio o la mejora de contracciones uterinas, donde esto es deseable y se considera adecuado para razones de preocupación fetal o materna, para lograr el parto vaginal. Eso está indicado para (1) inducción de trabajo de parto en pacientes con indicación médica para el inicio del trabajo, como problemas Rh, diabetes materna preeclampsia a término o cerca de él, cuando el parto es lo mejor para la madre y feto o cuando las membranas se rompen prematuramente y se indica el parto; (2) estimulación o refuerzo del trabajo, como en casos seleccionados de útero inercia; (3) como terapia complementaria en el manejo de incompleto o aborto inevitable. En el primer trimestre, generalmente se considera el legrado terapia primaria. En el aborto del segundo trimestre, la infusión de oxitocina a menudo lo será exitoso en vaciar el útero. Otros medios de terapia, sin embargo, pueden ser requerido en tales casos.

Posparto

La pitocina está indicada para producir contracciones uterinas durante la tercera etapa del parto y para controlar el sangrado posparto o hemorragia.

Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente partículas y decoloración antes de la administración siempre que sea la solución y permiso de contenedor.

La dosis de oxitocina está determinada por el útero respuesta y, por lo tanto, debe ser individualizada e iniciada a un nivel muy bajo nivel. La siguiente información de dosificación se basa en varios regímenes e indicaciones de uso general.

Inducción o estimulación del trabajo

La infusión intravenosa (método de goteo) es lo único aceptable Método de administración parenteral de pitocina para la inducción o estimulación de trabajo. El control preciso de la velocidad de infusión es esencial y se logra mejor por una bomba de infusión. Es conveniente aprovechar la infusión de pitocina en a solución de electrolitos fisiológicos, que permite detener la infusión de pitocina abruptamente sin interrumpir la infusión de electrolitos. Esto se hace en el de la siguiente manera.

Preparación

1. Se prepara la solución estándar para la infusión de pitocina agregando 1 ml (que contiene 10 unidades de oxitocina) a 1000 ml de 0.9% acuoso cloruro de sodio o lactato de Ringer. La solución combinada que contiene 10 miliunidades (mU) de oxitocina / ml se rotan en la botella de infusión para que quede completa mezclando.
2. Establezca la infusión con una botella separada de solución electrolito fisiológica que no contiene pitocina.
3. Adjunte (piggyback) la botella que contiene pitocina con el bomba de infusión a la línea de infusión lo más cerca posible del sitio de infusión.

Administración

La dosis inicial debe ser de 0.5-1 mU / min (igual a 3-6 ml de la solución diluida de oxitocina por hora). A intervalos de 30-60 minutos la dosis debe aumentarse gradualmente en incrementos de 1-2 mU / min hasta lo deseado Se ha establecido un patrón de contracción. Una vez la frecuencia deseada de las contracciones se ha alcanzado y el trabajo de parto ha progresado a una dilatación de 5-6 cm, la dosis puede reducirse por incrementos similares.

Estudios de las concentraciones de oxitocina en la madre El plasma durante la infusión de pitocina ha demostrado velocidades de infusión de hasta 6 mU / min dar los mismos niveles de oxitocina que se encuentran en el parto espontáneo. A término, Se deben administrar velocidades de infusión más altas con mucho cuidado y velocidades superiores a 9-10 mU / min rara vez se requieren. Antes del término, cuando la sensibilidad del útero es menor debido a una menor concentración de receptores de oxitocina, una mayor velocidad de infusión puede ser requerido.

Monitoreo

1. Monitoree electrónicamente la actividad uterina y el fetal frecuencia cardíaca durante la infusión de pitocina. Se debe prestar atención tono, amplitud y frecuencia de las contracciones, y a la frecuencia cardíaca fetal en relación con las contracciones uterinas. Si las contracciones uterinas se vuelven demasiado poderosas, la infusión se puede detener abruptamente y la estimulación oxitocica de la musculatura uterina pronto disminuirá (ver PRECAUCIONES sección).
2. Suspenda la infusión de pitocina inmediatamente en el evento de hiperactividad uterina y / o angustia fetal. Administrar oxígeno a la madre, que preferiblemente debe colocarse en posición lateral. La condición de la madre y el feto deben ser evaluados inmediatamente por el médico responsable y los pasos apropiados tomados.

Control del sangrado uterino posparto

1. Infusión intravenosa (método de goteo). Si el paciente tiene un infusión intravenosa en funcionamiento, se pueden agregar de 10 a 40 unidades de oxitocina a la botella, dependiendo de la cantidad de electrolitos o solución de dextrosa restante (máximo 40 unidades a 1000 ml). Ajuste la velocidad de infusión para mantener la contracción uterina y controlar la atonía uterina.
2. Administración intramuscular. 1 ml (10 unidades) de pitocina se puede administrar después de la entrega de la placenta.

Tratamiento del aborto incompleto, inevitable o electivo

Infusión intravenosa de 10 unidades de pitocina añadidas a 500 puede ayudar ml de una solución salina fisiológica o una solución de dextrosa en agua al 5% el contrato del útero después de una succión o un legrado afilado para un incompleto aborto inevitable o electivo.

Posterior a la inyección intraamniótica de hipertónico solución salina, prostaglandinas, urea, etc., para el aborto electivo a mitad de trimestre, el el tiempo de inyección a aborto puede acortarse por infusión de pitocina a la velocidad de 10 a 20 miliunidades (20 a 40 gotas) por minuto. La dosis total no debe exceda las 30 unidades en un período de 12 horas debido al riesgo de intoxicación por agua.

Instrucciones para dispensar

Paquete a granel de farmacia: no para infusión directa

El paquete a granel de farmacia es para uso en una farmacia servicio de mezcla solo en un área de trabajo adecuada, como una campana de flujo laminar. El cierre debe penetrarse solo una vez utilizando una transferencia estéril adecuada dispositivo, que permite la distribución medida de los contenidos. El dispositivo de transferencia debe insertarse en el paquete a granel de farmacia utilizando una técnica aséptica.

El contenido debe usarse lo antes posible pinchazo de cierre inicial. Deseche cualquier porción no utilizada dentro de las 24 horas posteriores a la primera entrada. Después de la perforación del cierre, el contenedor debe mantenerse bajo la etiqueta condiciones de almacenamiento entre 20 ° y 25 ° C (68 ° a 77 ° F) debajo de una campana de flujo laminar hasta que se dispensen los contenidos.

El uso anteparto de pitocina está contraindicado en cualquiera de ellos las siguientes circunstancias:

1. Donde hay una desproporción cefalopelvic significativa ;
2. En posiciones fetales desfavorables o presentaciones, como mentiras transversales, que no se pueden entregar sin conversión antes de la entrega;
3. En emergencias obstétricas donde el beneficio al riesgo la proporción para el feto o la madre favorece la intervención quirúrgica;
4. En angustia fetal donde el parto no es inminente;
5. Donde la actividad uterina adecuada no logra progreso satisfactorio ;
6. Donde el útero ya es hiperactivo o hipertónico;
7. En los casos en que el parto vaginal está contraindicado, tal como carcinoma cervical invasivo, herpes genital activo, placenta total previa, vaso previa, y presentación del cable o prolapso del cable ;
8. En pacientes con hipersensibilidad al fármaco.

ADVERTENCIAS

Pitocina, cuando se administra para la inducción de trabajo de parto o El aumento de la actividad uterina debe ser administrado solo por el ruta intravenosa y con supervisión médica adecuada en un hospital.

PRECAUCIONES

General

1. Todos los pacientes que reciben oxitocina intravenosa deben estar bajo observación continua por parte de personal capacitado que tiene un conocimiento profundo de el medicamento y están calificados para identificar complicaciones. Un médico calificado para manejar cualquier complicación debe estar disponible de inmediato. Monitoreo fetal electrónico proporciona los mejores medios para la detección temprana de sobredosis (ver SOBREDOSIS sección). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que solo la presión intrauterina El registro puede medir con precisión la presión intrauterina durante las contracciones. Un electrodo de cuero cabelludo fetal proporciona una grabación más confiable del corazón fetal tasa que cualquier sistema de monitoreo externo.
2. Cuando se administra adecuadamente, la oxitocina debe estimular la uterina contracciones comparables a las observadas en el trabajo normal. Sobreestimulación de la El útero por administración inadecuada puede ser peligroso tanto para la madre como para el feto. Incluso con una administración adecuada y supervisión adecuada, contracciones hipertónicas puede ocurrir en pacientes cuyo útero es hipersensible a la oxitocina. Este hecho debe ser considerado por el médico al ejercer su juicio al respecto selección de pacientes.
3. Excepto en circunstancias inusuales, la oxitocina no debería serlo administrado en las siguientes condiciones: angustia fetal, hidramnios, parcial placenta previa, prematuridad, desproporción cefalopelvic límite, y cualquiera condición en la que existe una predisposición a la ruptura uterina, como la anterior cirugía mayor en el cuello uterino o el útero, incluida la cesárea sobredistensión del útero, gran multiparidad o historia pasada de louterino sepsis o parto traumático. Debido a la variabilidad de las combinaciones de factores que pueden estar presentes en las condiciones enumeradas anteriormente, la definición de "circunstancias inusuales" debe dejarse a juicio de la médico. La decisión solo puede tomarse sopesando cuidadosamente el potencial beneficios que la oxitocina puede proporcionar en un caso dado contra raros pero definidos potencial para que el medicamento produzca hipertonicidad o espasmo tetánico.
4. Muertes maternas debido a episodios hipertensos hemorragia subaracnoidea, ruptura del útero y muertes fetales debido a varios Se han informado causas asociadas con el uso de fármacos oxitocicos parenterales para la inducción de trabajo o para el aumento en la primera y segunda etapa de labor.
5. Se ha demostrado que la oxitocina tiene un antidiurético intrínseco efecto, actuando para aumentar la reabsorción de agua del filtrado glomerular. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de agua intoxicación, particularmente cuando la oxitocina se administra continuamente por infusión y el paciente recibe líquidos por vía oral.
6. Cuando se usa oxitocina para la inducción o refuerzo de ya existente en el trabajo de parto, los pacientes deben ser cuidadosamente seleccionados. Suficiencia pélvica debe considerarse y evaluar las condiciones maternas y fetales antes de su uso la droga.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No hay estudios en animales o humanos sobre el carcinogenicidad y mutagenicidad de este medicamento, ni hay información al respecto su efecto sobre la fertilidad.

Embarazo

Efectos teratogénicos

No se han realizado estudios de reproducción en animales oxitocina. No hay indicaciones conocidas para su uso en el primer trimestre de embarazo que no sea en relación con el aborto espontáneo o inducido. Basado en La amplia experiencia con este medicamento y su estructura química y propiedades farmacológicas, no se esperaría que presentara un riesgo de fetal anormalidades cuando se usan como se indica.

Efectos no teratogénicos

Ver REACCIONES ADVERSAS en el feto o neonato.

Trabajo y entrega

Ver INDICACIONES Y USO sección.

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas se han informado en el madre:

Reacción anafiláctica
Contracciones ventriculares prematuras
Hemorragia posparto
Hematoma pélvico
Arritmia cardíaca
Hemorragia subaracnoidea
Afibrinogenemia fatal
Episodios hipertensivos
Náuseas
Ruptura del útero
Vómitos

Dosis excesiva o hipersensibilidad al medicamento puede provocar hipertonicidad uterina, espasmo, contracción tetánica o ruptura de la útero.

La posibilidad de aumentar la pérdida de sangre y Se debe tener en cuenta la afibrinogenemia al administrar el medicamento.

Intoxicación severa por agua con convulsiones y coma ocurrió, asociado con una infusión lenta de oxitocina durante un período de 24 horas. Se ha informado de muerte materna debido a intoxicación por agua inducida por oxitocina.

Las siguientes reacciones adversas se han informado en el feto o neonato :

Para obtener asesoramiento médico sobre las reacciones adversas, comuníquese con usted profesional médico. Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con JHP al 1-866-923-2547 o MEDWATCH al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o http://www.fda.gov/medwatch/.

INTERACCIONES DE DROGAS

Se ha informado hipertensión severa cuando la oxitocina era administrado de tres a cuatro horas después de la administración profiláctica de a vasoconstrictor junto con anestesia de bloque caudal. Ciclopropano la anestesia puede modificar los efectos cardiovasculares de la oxitocina para producir resultados inesperados como la hipotensión. Bradicardia sinusal materna con También se han observado ritmos auriculoventriculares anormales cuando se usó oxitocina concomitantemente con anestesia ciclopropana.

Efectos teratogénicos

No se han realizado estudios de reproducción en animales oxitocina. No hay indicaciones conocidas para su uso en el primer trimestre de embarazo que no sea en relación con el aborto espontáneo o inducido. Basado en La amplia experiencia con este medicamento y su estructura química y propiedades farmacológicas, no se esperaría que presentara un riesgo de fetal anormalidades cuando se usan como se indica.

Efectos no teratogénicos

Ver REACCIONES ADVERSAS en el feto o neonato.

Las siguientes reacciones adversas se han informado en el madre:

Reacción anafiláctica
Contracciones ventriculares prematuras
Hemorragia posparto
Hematoma pélvico
Arritmia cardíaca
Hemorragia subaracnoidea
Afibrinogenemia fatal
Episodios hipertensivos
Náuseas
Ruptura del útero
Vómitos

Dosis excesiva o hipersensibilidad al medicamento puede provocar hipertonicidad uterina, espasmo, contracción tetánica o ruptura de la útero.

La posibilidad de aumentar la pérdida de sangre y Se debe tener en cuenta la afibrinogenemia al administrar el medicamento.

Intoxicación severa por agua con convulsiones y coma ocurrió, asociado con una infusión lenta de oxitocina durante un período de 24 horas. Se ha informado de muerte materna debido a intoxicación por agua inducida por oxitocina.

Las siguientes reacciones adversas se han informado en el feto o neonato :

Para obtener asesoramiento médico sobre las reacciones adversas, comuníquese con usted profesional médico. Para informar REACCIONES ADVERSAS SUSPECTADAS, comuníquese con JHP al 1-866-923-2547 o MEDWATCH al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o http://www.fda.gov/medwatch/.

La sobredosis con oxitocina depende esencialmente de lo uterino hiperactividad ya sea por hipersensibilidad a este agente. Hiperestimulación con contracciones fuertes (hipertónicas) o prolongadas (tetánicas) o un tono de reposo de 15 a 20 mmHg o más entre las contracciones puede conducir a parto tumultuoso, ruptura uterina, laceraciones cervicales y vaginales, hemorragia posparto, hipoperfusión uteroplacentaria y desaceleración variable de la fetal corazón, hipoxia fetal, hipercapnia, necrosis hepática perinatal o muerte. Agua intoxicación con convulsiones, causada por el efecto antidiurético inherente de oxitocina, es una complicación grave que puede ocurrir si hay dosis grandes (40 a 50 miliunidades / minuto) se infunden durante largos períodos. La gestión consiste en interrupción inmediata de la oxitocina y terapia sintomática y de apoyo.