Pitocin

Pitocina (injeção de ocitocina, USP) Sintética está disponível do seguinte modo:

NDC 42023-130-06 Pacotes de seis 50 mL de massa de farmácia Pacotes, cada um contendo 10 unidades de ocitocina por mL (total = 500 unidades de ocitocina por frasco).

Armazenamento

Armazene entre 20 ° e 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Vejo USP Temperatura controlada da sala.

REFERÊNCIAS

1. Seitchik J, Castillo M: aumento da ocitocina de trabalho disfuncional. I. Dados clínicos. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899-905.

2). Seitchik J, Castillo M: aumento da ocitocina de trabalho disfuncional. II Pacientes multíparas. Am J Obstet Gynecol 1983 ; 145: 777-780.

3). Fuchs A, Goeschen K, Husslein P, et al: Oxitocina e o início do parto humano. III Concentrações plasmáticas de ocitocina e 13, 14-di-hidro-15-ceto-prostaglandina F2a em espontâneo e induzido por ocitocina trabalho a termo. Sou J Obstet Gynecol 1983; 145: 497-502.

4). Seitchik J, Amico J, et al: Aumento da ocitocina de trabalho disfuncional. IV Farmacocinética da ocitocina. Am J Obstet Gynecol 1984 ; 150: 225-228.

5). Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas : Boletim Técnico ACOG Número 110 - novembro de 1987: Indução e aumento de trabalho.

Fabricado e distribuído por: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Revisado: março de 2013.

Aviso importante

A indução eletiva do trabalho de parto é definida como a iniciação de trabalho em uma pessoa grávida que não tem indicações médicas para indução. Como os dados disponíveis são inadequados para avaliar os benefícios dos riscos considerações, Pitocin não é indicado para indução eletiva do trabalho.

Antepartum

Pitocin é indicado para o início ou aprimoramento de contrações uterinas, onde isso é desejável e considerado adequado razões de preocupação fetal ou materna, a fim de obter parto vaginal. Isto é indicado para (1) indução do trabalho em pacientes com indicação médica para o início do trabalho, como problemas de Rh, diabetes materno pré-eclâmpsia no prazo ou próximo, quando o parto é do melhor interesse da mãe e feto ou quando as membranas são rompidas prematuramente e a entrega é indicada; (2) estímulo ou reforço do trabalho, como em casos selecionados de uterino inércia; (3) como terapia adjuvante no tratamento de incompleto ou aborto inevitável. No primeiro trimestre, a curetagem é geralmente considerada terapia primária. No aborto no segundo trimestre, a infusão de ocitocina será frequentemente bem sucedido no esvaziamento do útero. Outros meios de terapia, no entanto, podem ser exigido nesses casos.

Postpartum

Pitocin é indicado para produzir contrações uterinas durante a terceira etapa do trabalho de parto e para controlar o sangramento pós-parto ou hemorragia.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente material particulado e descoloração antes da administração sempre que solução e permissão de contêiner.

A dosagem de ocitocina é determinada pelo uterino resposta e, portanto, deve ser individualizado e iniciado em um nível muito baixo nível. As informações de dosagem a seguir são baseadas em vários regimes e indicações em uso geral.

Indução ou estimulação do trabalho

A infusão intravenosa (método de gotejamento) é o único aceitável método de administração parenteral de Pitocin para indução ou estimulação de trabalho. O controle preciso da taxa de infusão é essencial e é melhor realizado por uma bomba de infusão. É conveniente pegar carona na infusão de Pitocin em a solução de eletrólito fisiológico, permitindo que a infusão de Pitocin seja interrompida abruptamente sem interromper a infusão de eletrólitos. Isso é feito no caminho a seguir.

Preparação

1. A solução padrão para infusão de Pitocin é preparada adicionando 1 mL (contendo 10 unidades de ocitocina) a 1000 mL de 0,9% aquoso cloreto de sódio ou lactato de Ringer. A solução combinada contendo 10 miliunits (mU) de ocitocina / mL são girados no frasco de infusão para serem completos misturando.
2. Estabeleça a infusão com um frasco separado de solução de eletrólito fisiológico que não contém Pitocin.
3. Anexe (piggyback) a garrafa contendo Pitocin com a bomba de infusão para a linha de infusão o mais próximo possível do local da infusão.

Administração

A dose inicial deve ser de 0,5-1 mU / min (igual a 3-6 mL da solução diluída de ocitocina por hora). A intervalos de 30 a 60 minutos, a dose deve ser aumentado gradualmente em incrementos de 1-2 mU / min até o desejado padrão de contração foi estabelecido. Uma vez a frequência desejada de contrações foi atingido e o trabalho progrediu para dilatação de 5-6 cm, a dose pode ser reduzida por incrementos semelhantes.

Estudos das concentrações de ocitocina no materno o plasma durante a infusão de Pitocin mostrou que as taxas de infusão de até 6 mU / min forneça os mesmos níveis de ocitocina encontrados no trabalho espontâneo. A termo, taxas de infusão mais altas devem ser administradas com muito cuidado e taxas superiores a 9-10 mU / min raramente são necessários. Antes do termo, quando a sensibilidade do útero é menor devido a uma menor concentração de receptores de ocitocina, uma maior taxa de infusão pode ser necessário.

Monitoramento

1. Monitore eletronicamente a atividade uterina e o fetal frequência cardíaca durante a infusão de Pitocin. Atenção deve ser dada tônus, amplitude e frequência das contrações e à freqüência cardíaca fetal em relação com contrações uterinas. Se as contrações uterinas se tornarem muito poderosas, a infusão pode ser interrompida abruptamente e estimulação oxitócica da musculatura uterina em breve diminuirá (veja PRECAUÇÕES seção).
2. Interrompa a infusão de Pitocin imediatamente no evento de hiperatividade uterina e / ou angústia fetal. Administre oxigênio ao mãe, que de preferência deve ser colocada em uma posição lateral. A condição de mãe e feto devem ser imediatamente avaliados pelo médico responsável e medidas apropriadas tomadas.

Controle do sangramento uterino pós-parto

1. Infusão intravenosa (método de gotejamento). Se o paciente tiver um infusão intravenosa em funcionamento, 10 a 40 unidades de ocitocina podem ser adicionadas ao frasco, dependendo da quantidade de solução de eletrólito ou dextrose restante (máximo de 40 unidades a 1000 mL). Ajuste a taxa de infusão para sustentar a contração uterina e controle a atonia uterina.
2. Administração intramuscular. 1 mL (10 unidades) de Pitocin pode ser administrado após a entrega da placenta.

Tratamento de aborto incompleto, inevitável ou eletivo

Infusão intravenosa de 10 unidades de Pitocin adicionada a 500 mL de uma solução salina fisiológica ou solução de dextrose em água a 5% pode ajudar o contrato do útero após uma sucção ou curetagem acentuada para um incompleto aborto inevitável ou eletivo.

Após injeção intra-amniótica de hipertônico solução salina, prostaglandinas, uréia, etc., para o aborto eletivo no meio do trimestre, o o tempo de injeção para aborto pode ser reduzido pela infusão de Pitocin à taxa de 10 a 20 miliunidades (20 a 40 gotas) por minuto. A dose total não deve exceder 30 unidades em um período de 12 horas devido ao risco de intoxicação por água.

Instruções para distribuição

Pacote a granel da farmácia - Não para infusão direta

O pacote a granel da farmácia é para uso em uma farmácia serviço de mistura apenas em uma área de trabalho adequada, como um exaustor laminar. O fechamento deve ser penetrado apenas uma vez utilizando uma transferência estéril apropriada dispositivo, que permite a distribuição medida do conteúdo. O dispositivo de transferência deve ser inserido no pacote a granel da farmácia usando a técnica asséptica.

O conteúdo deve ser usado o mais rápido possível punção inicial de fechamento. Descarte qualquer parte não utilizada dentro de 24 horas após a primeira entrada. Após a punção do fechamento, o recipiente deve ser mantido sob etiqueta condições de armazenamento entre 20 ° e 25 ° C (68 ° a 77 ° F) sob um exaustor laminar até que o conteúdo seja dispensado.

O uso de Pitocin no Antepartum é contra-indicado em qualquer um dos as seguintes circunstâncias :

1. Onde houver desproporção cefalopelvica significativa ;
2. Em posições ou apresentações fetais desfavoráveis, como mentiras transversais, que não são entregues sem conversão antes da entrega;
3. Em emergências obstétricas, onde o benefício ao risco a razão para o feto ou a mãe favorece a intervenção cirúrgica;
4. Em sofrimento fetal onde a entrega não é iminente;
5. Onde a atividade uterina adequada não consegue progresso satisfatório;
6. Onde o útero já é hiperativo ou hipertônico;
7. Nos casos em que o parto vaginal é contra-indicado, tal como carcinoma cervical invasivo, herpes genitalis ativo, placenta prévia total vasa prévia e apresentação ou prolapso do cordão umbilical;
8. Em pacientes com hipersensibilidade ao medicamento.

AVISO

Pitocina, quando administrada para indução do trabalho de parto ou aumento da atividade uterina, deve ser administrado apenas pelo via intravenosa e com supervisão médica adequada em um hospital.

PRECAUÇÕES

Geral

1. Todos os pacientes que recebem ocitocina intravenosa devem estar abaixo observação contínua por pessoal treinado e com conhecimento profundo o medicamento e está qualificado para identificar complicações. Um médico qualificado para gerenciar quaisquer complicações deve estar imediatamente disponível. Monitoramento fetal eletrônico fornece os melhores meios para detecção precoce de sobredosagem (ver SUPERDENAÇÃO seção). No entanto, deve-se ter em mente que apenas a pressão intra-uterina a gravação pode medir com precisão a pressão intra-uterina durante as contrações. Um eletrodo de couro cabeludo fetal fornece uma gravação mais confiável do coração fetal taxa do que qualquer sistema de monitoramento externo.
2. Quando administrada adequadamente, a ocitocina deve estimular o uterino contrações comparáveis às observadas no trabalho normal. Estimulação excessiva do o útero por administração inadequada pode ser perigoso para a mãe e o feto. Mesmo com administração adequada e supervisão adequada, contrações hipertônicas pode ocorrer em pacientes cujos úteros são hipersensíveis à ocitocina. Este fato deve ser considerado pelo médico no exercício de seu julgamento seleção de pacientes.
3. Exceto em circunstâncias incomuns, a ocitocina não deve ser administrado nas seguintes condições: angústia fetal, hidramnios, parcial placenta prévia, prematuridade, desproporção cefalopelvica limítrofe e qualquer condição em que há predisposição para ruptura uterina, como anterior cirurgia importante no colo do útero ou útero, incluindo cesariana superdistenção do útero, grande multiparidade ou história passada do uterino sepse ou parto traumático. Devido à variabilidade das combinações de fatores que podem estar presentes nas condições listadas acima, a definição de "circunstâncias incomuns" deve ser deixado ao julgamento do médico. A decisão pode ser tomada apenas pesando cuidadosamente o potencial benefícios que a ocitocina pode proporcionar em um determinado caso contra raros, mas definidos potencial para a droga produzir hipertonicidade ou espasmo tetânico.
4. Mortes maternas devido a episódios hipertensos hemorragia subaracnóide, ruptura do útero e mortes fetais devido a várias foram relatadas causas associadas ao uso de medicamentos ocitocicos parenterais para indução de trabalho ou aumento na primeira e segunda etapas de trabalho.
5. A ocitocina demonstrou ter um antidiuretic intrínseco efeito, agindo para aumentar a reabsorção de água do filtrado glomerular. Deve-se considerar, portanto, a possibilidade de água intoxicação, principalmente quando a ocitocina é administrada continuamente por infusão e o paciente está recebendo líquidos pela boca.
6. Quando a ocitocina é usada para indução ou reforço de trabalho já existente, os pacientes devem ser cuidadosamente selecionados. Adequação pélvica deve ser considerado e as condições maternas e fetais avaliadas antes do uso de a droga.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não há estudos em animais ou humanos no carcinogenicidade e mutagenicidade deste medicamento, nem há informações sobre seu efeito na fertilidade.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Não foram realizados estudos de reprodução animal ocitocina. Não há indicações conhecidas para uso no primeiro trimestre de gravidez que não seja em relação ao aborto espontâneo ou induzido. Baseado em a ampla experiência com este medicamento e sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que apresente um risco de fetal anormalidades quando usadas como indicado.

Efeitos não teratogênicos

Vejo REAÇÕES ADVERSAS no feto ou neonato.

Trabalho e entrega

Vejo INDICAÇÕES E USO seção.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As seguintes reações adversas foram relatadas no mãe:

Reação anafilática
Contrações ventriculares prematuras
Hemorragia pós-parto
Hematoma pélvico
Arritmia cardíaca
Hemorragia subaracnóide
Afibrinogenemia fatal
Episódios hipertensos
Náusea
Ruptura do útero
Vômitos

Dosagem excessiva ou hipersensibilidade ao medicamento podem resultar em hipertonia uterina, espasmo, contração tetânica ou ruptura do útero.

A possibilidade de aumento da perda de sangue e a afibrinogenemia deve ser lembrada ao administrar o medicamento.

Intoxicação severa por água com convulsões e coma ocorreu, associado a uma infusão lenta de ocitocina por um período de 24 horas. Foi relatada morte materna devido à intoxicação por água induzida por ocitocina.

As seguintes reações adversas foram relatadas no feto ou neonato :

Para aconselhamento médico sobre reações adversas, entre em contato com o seu profissional médico. Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAD, entre em contato com o JHP em 1-866-923-2547 ou MEDWATCH em 1-800-FDA-1088 (1- 800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Hipertensão grave foi relatada quando a ocitocina foi administrado três a quatro horas após a administração profilática de a vasoconstritor em conjunto com anestesia de bloco caudal. Ciclopropano a anestesia pode modificar os efeitos cardiovasculares da ocitocina, de modo a produzir resultados inesperados, como hipotensão. Bradicardia do seio materno com ritmos atrioventriculares anormais também foram observados quando a ocitocina foi usada concomitantemente com anestesia com ciclopropano.

Efeitos teratogênicos

Não foram realizados estudos de reprodução animal ocitocina. Não há indicações conhecidas para uso no primeiro trimestre de gravidez que não seja em relação ao aborto espontâneo ou induzido. Baseado em a ampla experiência com este medicamento e sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que apresente um risco de fetal anormalidades quando usadas como indicado.

Efeitos não teratogênicos

Vejo REAÇÕES ADVERSAS no feto ou neonato.

As seguintes reações adversas foram relatadas no mãe:

Reação anafilática
Contrações ventriculares prematuras
Hemorragia pós-parto
Hematoma pélvico
Arritmia cardíaca
Hemorragia subaracnóide
Afibrinogenemia fatal
Episódios hipertensos
Náusea
Ruptura do útero
Vômitos

Dosagem excessiva ou hipersensibilidade ao medicamento podem resultar em hipertonia uterina, espasmo, contração tetânica ou ruptura do útero.

A possibilidade de aumento da perda de sangue e a afibrinogenemia deve ser lembrada ao administrar o medicamento.

Intoxicação severa por água com convulsões e coma ocorreu, associado a uma infusão lenta de ocitocina por um período de 24 horas. Foi relatada morte materna devido à intoxicação por água induzida por ocitocina.

As seguintes reações adversas foram relatadas no feto ou neonato :

Para aconselhamento médico sobre reações adversas, entre em contato com o seu profissional médico. Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAD, entre em contato com o JHP em 1-866-923-2547 ou MEDWATCH em 1-800-FDA-1088 (1- 800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

A sobredosagem com ocitocina depende essencialmente do uterino hiperatividade, devido ou não à hipersensibilidade a este agente. Hiperestimulação com contrações fortes (hipertônicas) ou prolongadas (tetânicas) ou um tom de repouso de 15 a 20 mmHg ou mais entre as contrações pode levar a trabalho tumultuado, ruptura uterina, lacerações cervicais e vaginais, hemorragia pós-parto, hipoperfusão uteroplacentária e desaceleração variável do fetal coração, hipóxia fetal, hipercapnia, necrose hepática perinatal ou morte. Água intoxicação por convulsões, causada pelo efeito antidiuretico inerente da ocitocina, é uma complicação grave que pode ocorrer se grandes doses (40 a 50 miliunits / minuto) são infundidos por longos períodos. A gestão consiste em descontinuação imediata da ocitocina e terapia sintomática e de suporte.