Pitocin

Pitocine (injection d'oxytocine, USP) synthétique est disponible comme suit:

NDC 42023-130-06 Forfaits de six ampoules de pharmacie de 50 ml Forfaits, contenant chacun 10 unités d'ocytocine par ml (total = 500 unités d'ocytocine par flacon).

Stockage

Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F). Voir USP Température de la pièce contrôlée.

RÉFÉRENCES

1. Seitchik J, Castillo M: Augmentation de l'oxytocine travail dysfonctionnel. I. Données cliniques. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899-905.

2. Seitchik J, Castillo M: Augmentation de l'oxytocine travail dysfonctionnel. II. Patients multipares. Am J Obstet Gynecol 1983 ; 145: 777-780.

3. Fuchs A, Goeschen K, Husslein P, et al: Oxytocin et l'initiation de la mise bas humaine. III. Concentrations plasmatiques d'ocytocine et 13, 14-dihydro-15-céto-prostaglandine F2a en spontané et induit par l'ocytocine travail à terme. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 497-502.

4. Seitchik J, Amico J, et al: Augmentation de l'oxytocine de travail dysfonctionnel. IV. Pharmacocinétique de l'oxytocine. Am J Obstet Gynecol 1984 ; 150: 225-228.

5. Collège américain des obstétriciens et gynécologues: Bulletin technique de l'ACOG numéro 110-novembre 1987: induction et augmentation du travail.

Fabriqué et distribué par: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Révisé: mars 2013.

Avis important

L'induction élective du travail est définie comme l'initiation du travail chez une personne enceinte qui n'a aucune indication médicale d'induction. Étant donné que les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer les avantages des risques considérations, la pitocine n'est pas indiquée pour l'induction élective du travail.

Antepartum

La pitocine est indiquée pour l'initiation ou l'amélioration de contractions utérines, lorsque cela est souhaitable et jugé approprié raisons de préoccupation fœtale ou maternelle, afin d'obtenir un accouchement vaginal. Il est indiqué pour (1) l'induction du travail chez les patients avec une indication médicale pour l'initiation du travail, comme les problèmes de rh, le diabète maternel prééclampsie à court ou à court terme, lorsque l'accouchement est dans l'intérêt supérieur de la mère et le fœtus ou lorsque les membranes sont rompues prématurément et que l'accouchement est indiqué; (2) stimulation ou renforcement du travail, comme dans certains cas d'utérine inertie; (3) comme traitement d'appoint dans la gestion des incomplets ou avortement inévitable. Au premier trimestre, le curetage est généralement envisagé thérapie primaire. Dans l'avortement au deuxième trimestre, la perfusion d'ocytocine le sera souvent réussi à vider l'utérus. D'autres moyens de thérapie peuvent cependant l'être requis dans de tels cas.

Postpartum

La pitocine est indiquée pour produire des contractions utérines au cours de la troisième phase du travail et pour contrôler les saignements post-partum ou hémorragie.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement particules et décoloration avant administration chaque fois que la solution et permis de conteneur.

La posologie d'ocytocine est déterminée par l'utérus réponse et doit donc être individualisé et initié à un très bas niveau. Les informations posologiques suivantes sont basées sur divers schémas et indications en usage général.

Induction ou stimulation du travail

La perfusion intraveineuse (méthode goutte à goutte) est la seule acceptable méthode d'administration parentérale de la Pitocine pour l'induction ou la stimulation du travail. Un contrôle précis du débit de perfusion est essentiel et est mieux accompli par une pompe à perfusion. Il est pratique de superposer la perfusion de Pitocin sur un solution d'électrolyte physiologique, permettant d'arrêter la perfusion de Pitocin brusquement sans interrompre la perfusion d'électrolyte. Cela se fait dans le suivant.

Préparation

1. La solution standard pour perfusion de Pitocin est préparée en ajoutant 1 ml (contenant 10 unités d'ocytocine) à 1000 ml de 0,9% aqueux chlorure de sodium ou lactate de Ringer. La solution combinée contenant 10 des milliunités (mU) d'ocytocine / ml sont tournées dans le flacon de perfusion pour une profondeur complète mélange.
2. Établissez la perfusion avec une bouteille séparée de solution d'électrolyte physiologique ne contenant pas de Pitocin.
3. Fixez (piggyback) le flacon contenant de la Pitocin avec le pompe à perfusion à la ligne de perfusion aussi près que possible du site de perfusion.

Administration

La dose initiale doit être de 0,5 à 1 mU / min (égale à 3 à 6 ml de la solution d'ocytocine diluée par heure). À des intervalles de 30 à 60 minutes, la dose doit être progressivement augmenté par incréments de 1-2 mU / min jusqu'à ce que le désir soit souhaité un schéma de contraction a été établi. Une fois la fréquence de contractions souhaitée a été atteint et le travail a progressé à 5-6 cm de dilatation, la dose peut être réduite par incréments similaires.

Études des concentrations d'ocytocine chez la mère plasma pendant la perfusion de Pitocin ont montré que des débits de perfusion allant jusqu'à 6 mU / min donner les mêmes niveaux d'ocytocine que ceux trouvés dans le travail spontané. À terme, des débits de perfusion plus élevés doivent être administrés avec beaucoup de soin et des débits supérieurs à 9-10 mU / min sont rarement nécessaires. Avant terme, lorsque la sensibilité de l'utérus est plus faible en raison d'une concentration plus faible de récepteurs à l'ocytocine, un débit de perfusion plus élevé peut être nécessaire.

Surveillance

1. Surveillez électroniquement l'activité utérine et le fœtus fréquence cardiaque tout au long de la perfusion de Pitocin. Il faut y prêter attention tonus, amplitude et fréquence des contractions, et à la fréquence cardiaque fœtale relation avec les contractions utérines. Si les contractions utérines deviennent trop puissantes la perfusion peut être brutalement arrêtée et la stimulation oxytocique de la musculature utérine va bientôt décliner (voir PRÉCAUTIONS section).
2. Arrêtez immédiatement la perfusion de Pitocin dans le événement d'hyperactivité utérine et / ou de détresse fœtale. Administrer l'oxygène au mère, qui doit de préférence être placée en position latérale. La condition de la mère et le fœtus doivent être immédiatement évalués par le médecin responsable et les mesures appropriées prises.

Contrôle du saignement post-partum utérin

1. Perfusion intraveineuse (méthode goutte à goutte). Si le patient en a perfusion intraveineuse en cours d'exécution, 10 à 40 unités d'ocytocine peuvent être ajoutées au bouteille, en fonction de la quantité de solution d'électrolyte ou de dextrose restante (maximum 40 unités à 1000 ml). Ajustez le débit de perfusion pour maintenir la contraction utérine et contrôler l'atonie utérine.
2. Administration intramusculaire. 1 ml (10 unités) de Pitocin peut être administré après la livraison du placenta.

Traitement de l'avortement incomplet, inévitable ou électif

Perfusion intraveineuse de 10 unités de Pitocin ajoutées à 500 mL d'une solution saline physiologique ou d'une solution de dextrose dans l'eau à 5% peut aider le contrat utérus après une aspiration ou un curetage pointu pour un incomplet, avortement inévitable ou électif.

Après l'injection intra-amniotique d'hypertonique solution saline, prostaglandines, urée, etc., pour l'avortement électif de mi-trimestre, le le temps d'injection à l'avortement peut être raccourci par perfusion de Pitocin au débit de 10 à 20 milliunités (20 à 40 gouttes) par minute. La dose totale ne doit pas dépasser 30 unités sur une période de 12 heures en raison du risque d'intoxication par l'eau.

Instructions pour la distribution

Forfait en vrac de pharmacie - Pas pour perfusion directe

L'emballage en vrac de la pharmacie est destiné à être utilisé dans une pharmacie service de mélange uniquement dans une zone de travail appropriée, telle qu'une hotte à flux laminaire. La fermeture ne doit être pénétrée qu'une seule fois à l'aide d'un transfert stérile approprié appareil, qui permet une distribution mesurée du contenu. Le dispositif de transfert doit être inséré dans le paquet en vrac de pharmacie en utilisant une technique aseptique.

Le contenu doit être utilisé dès que possible crevaison de fermeture initiale. Jeter toute portion inutilisée dans les 24 heures suivant la première entrée. Après la ponction de fermeture, le récipient doit être maintenu sous étiqueté conditions de stockage entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F) sous une hotte à flux laminaire jusqu'à ce que le contenu soit distribué.

L'utilisation d'antépartum de Pitocine est contre-indiquée dans tout les circonstances suivantes:

1. Lorsqu'il existe une disproportion céphalopelvique importante;
2. Dans des positions ou des présentations fœtales défavorables, telles que mensonges transversaux, non livrables sans conversion avant la livraison;
3. En cas d'urgence obstétricale où le rapport bénéfice / risque le rapport pour le fœtus ou la mère favorise une intervention chirurgicale ;
4. En détresse fœtale où l'accouchement n'est pas imminent;
5. Lorsqu'une activité utérine adéquate ne parvient pas progrès satisfaisant;
6. Lorsque l'utérus est déjà hyperactif ou hypertonique ;
7. Dans les cas où l'accouchement vaginal est contre-indiqué, tel comme carcinome cervical invasif, herpès génital actif, placenta previa total, vasa previa, et présentation du cordon ou prolapsus du cordon ;
8. Chez les patients présentant une hypersensibilité au médicament.

AVERTISSEMENTS

Pitocine, lorsqu'elle est administrée pour l'induction du travail ou l'augmentation de l'activité utérine ne doit être administrée que par le voie intraveineuse et avec une surveillance médicale adéquate dans un hôpital.

PRÉCAUTIONS

Général

1. Tous les patients recevant de l'ocytocine intraveineuse doivent être sous observation continue par du personnel qualifié qui a une connaissance approfondie le médicament et sont qualifiés pour identifier les complications. Un médecin qualifié pour gérer toutes les complications doit être immédiatement disponible. Surveillance fœtale électronique fournit le meilleur moyen de détection précoce des surdosages (voir SURDOSAGE section). Cependant, il faut garder à l'esprit que seule la pression intra-utérine l'enregistrement peut mesurer avec précision la pression intra-utérine pendant les contractions. Une électrode du cuir chevelu fœtal fournit un enregistrement plus fiable du cœur fœtal taux que tout système de surveillance externe.
2. Lorsqu'elle est correctement administrée, l'ocytocine doit stimuler l'utérus contractions comparables à celles observées en travail normal. Surstimulation du l'utérus par mauvaise administration peut être dangereux pour la mère et le fœtus. Même avec une administration appropriée et une supervision adéquate, des contractions hypertoniques peut survenir chez les patients dont l'utérus est hypersensible à l'ocytocine. Ce fait doit être pris en compte par le médecin dans l'exercice de son jugement sélection des patients.
3. Sauf dans des circonstances inhabituelles, l'ocytocine ne devrait pas l'être administré dans les conditions suivantes: détresse fœtale, hydramnios, partielle placenta previa, prématurité, disproportion céphalopelvique limite, et tout condition dans laquelle il existe une prédisposition à la rupture utérine, comme précédente chirurgie majeure sur le col ou l'utérus, y compris la césarienne surdistention de l'utérus, grande multiparité ou histoire passée de l'utérus septicémie ou d'accouchement traumatique. En raison de la variabilité des combinaisons des facteurs pouvant être présents dans les conditions énumérées ci-dessus, la définition des «circonstances inhabituelles» doivent être laissées au jugement du médecin. La décision ne peut être prise qu'en pesant soigneusement le potentiel avantages que l'ocytocine peut apporter dans un cas donné contre rare mais défini potentiel du médicament à produire une hypertonie ou un spasme tétanique.
4. Décès maternels dus à des épisodes hypertensifs hémorragie sous-arachnoïdienne, rupture de l'utérus et décès fœtaux dus à divers des causes ont été signalées associées à l'utilisation de médicaments oxytociques parentéraux pour l'induction du travail ou pour l'augmentation dans les première et deuxième étapes de travail.
5. Il a été démontré que l'oxytocine a un antidiurétique intrinsèque effet, agissant pour augmenter la réabsorption d'eau du filtrat glomérulaire. Il convient donc de réfléchir à la possibilité d'eau intoxication, en particulier lorsque l'ocytocine est administrée en continu par perfusion et le patient reçoit des fluides par voie orale.
6. Lorsque l'ocytocine est utilisée pour l'induction ou le renforcement de travail déjà existant, les patients doivent être soigneusement sélectionnés. Adéquation pelvienne doit être pris en compte et les conditions maternelles et fœtales évaluées avant utilisation le médicament.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Il n'y a pas d'études animales ou humaines sur le cancérogénicité et mutagénicité de ce médicament, et il n'y a aucune information à ce sujet son effet sur la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec ocytocine. Il n'y a aucune indication connue d'utilisation au premier trimestre de grossesse autre qu'en relation avec un avortement spontané ou induit. Basé sur la vaste expérience avec ce médicament et sa structure chimique et propriétés pharmacologiques, il ne devrait pas présenter de risque de fœtus anomalies lorsqu'elles sont utilisées comme indiqué.

Effets non tératogènes

Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES chez le fœtus ou le nouveau-né.

Travail et livraison

Voir INDICATIONS ET UTILISATION section.

EFFETS CÔTÉ

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le mère:

Réaction anaphylactique
Contractions ventriculaires prématurées
Hémorragie post-partum
Hématome pelvien
Arythmie cardiaque
Hémorragie sous-arachnoïdienne
Afibrinogénéémie fatale
Épisodes hypertensifs
Nausées
Rupture de l'utérus
Vomissements

Une posologie excessive ou une hypersensibilité au médicament peuvent entraîner une hypertonie utérine, un spasme, une contraction tétanique ou une rupture du utérus.

La possibilité d'une perte de sang accrue et l'afibrinogénéémie doit être gardée à l'esprit lors de l'administration du médicament.

Intoxication sévère à l'eau avec convulsions et coma s'est produit, associé à une lente perfusion d'ocytocine sur une période de 24 heures. Des décès maternels dus à une intoxication à l'eau induite par l'ocytocine ont été signalés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le fœtus ou nouveau-né:

Pour des conseils médicaux sur les effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé. Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez JHP à 1-866-923-2547 ou MEDWATCH au 1-800-FDA-1088 (1- 800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

INTERACTIONS DE DROGUES

Une hypertension sévère a été rapportée lors de l'ocytocine donné trois à quatre heures après l'administration prophylactique d'un vasoconstricteur associé à une anesthésie par bloc caudal. Cyclopropane l'anesthésie peut modifier les effets cardiovasculaires de l'ocytocine, de manière à produire des résultats inattendus tels que l'hypotension. Bradycardie sinusale maternelle avec des rythmes auriculo-ventriculaires anormaux ont également été notés lors de l'utilisation de l'ocytocine en concomitance avec l'anesthésie cyclopropane.

Effets tératogènes

Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec ocytocine. Il n'y a aucune indication connue d'utilisation au premier trimestre de grossesse autre qu'en relation avec un avortement spontané ou induit. Basé sur la vaste expérience avec ce médicament et sa structure chimique et propriétés pharmacologiques, il ne devrait pas présenter de risque de fœtus anomalies lorsqu'elles sont utilisées comme indiqué.

Effets non tératogènes

Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES chez le fœtus ou le nouveau-né.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le mère:

Réaction anaphylactique
Contractions ventriculaires prématurées
Hémorragie post-partum
Hématome pelvien
Arythmie cardiaque
Hémorragie sous-arachnoïdienne
Afibrinogénéémie fatale
Épisodes hypertensifs
Nausées
Rupture de l'utérus
Vomissements

Une posologie excessive ou une hypersensibilité au médicament peuvent entraîner une hypertonie utérine, un spasme, une contraction tétanique ou une rupture du utérus.

La possibilité d'une perte de sang accrue et l'afibrinogénéémie doit être gardée à l'esprit lors de l'administration du médicament.

Intoxication sévère à l'eau avec convulsions et coma s'est produit, associé à une lente perfusion d'ocytocine sur une période de 24 heures. Des décès maternels dus à une intoxication à l'eau induite par l'ocytocine ont été signalés.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le fœtus ou nouveau-né:

Pour des conseils médicaux sur les effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé. Pour signaler les RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez JHP à 1-866-923-2547 ou MEDWATCH au 1-800-FDA-1088 (1- 800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

Le surdosage avec l'ocytocine dépend essentiellement de l'utérus hyperactivité due ou non à une hypersensibilité à cet agent. Hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertoniques) ou prolongées (tétaniques) ou une tonalité de repos de 15 à 20 mmHg ou plus entre les contractions peut conduire à travail tumultueux, rupture utérine, lacérations cervicales et vaginales, hémorragie post-partum, hypoperfusion utéroplacentaire et décélération variable du fœtus cœur, hypoxie fœtale, hypercapnie, nécrose hépatique périnatale ou décès. Eau intoxication par convulsions, causée par l'effet antidiurétique inhérent de l'ocytocine, est une complication grave qui peut survenir si de fortes doses (40 à 50 milliunités / minute) sont infusées pendant de longues périodes. La gestion consiste en arrêt immédiat de l'ocytocine et thérapie symptomatique et de soutien.