Tıbbi ürünün adı

Açıklama Tıbbi ürünün adı Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Mevlor

Nitel ve nicel bileşim

Açıklama Nitel ve nicel bileşim Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Lovastatin

Therapeutic indications

Açıklama Therapeutic indications Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Mevlor ile tedavi, aterosklerotik vasküler hastalık riski altında olan dislipidemili kişilerde çeşitli risk faktörlerine sahip bir müdahalenin bir parçası olmalıdır. Doymuş yağ asitleri ve kolesterol ile sınırlı bir diyete ek olarak, diyet ve diğer farmakolojik olmayan önlemler riski azaltmak için yetersizse, toplam C ve LDL-C'yi hedef değerlere düşürmek için bir tedavi stratejisinin bir parçası olarak Mevlor kullanılmalıdır. .

Koroner arter hastalığının primer önlenmesi

Semptomatik kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde, ortalama ila orta derecede artmış toplam C ve LDL-C ve ortalama HDL-C'nin altında, mevlorun aşağıdaki riski azalttığı belirtilmektedir

Miyokard enfarktüsü
Kararsız anjina
Koroner revaskülarizasyon süreci (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, Klinik çalışmalar).

Koroner arter hastalığı

Mevlor'un, toplam C ve LDL-C'yi hedef değerlere düşürmek için bir tedavi stratejisinin bir parçası olarak koroner arter hastalığı olan hastalarda koroner aterosklerozun ilerlemesini yavaşlattığı belirtilmektedir.

Hiperkolesterolemi

Lipid değiştiren ajanlarla tedavi, hiperkolesterolemiye bağlı olarak aterosklerotik vasküler hastalık riski önemli ölçüde artan insanlarda çeşitli risk faktörlerine sahip bir müdahalenin bir parçası olmalıdır. Mevlor, primer hiperkolesterolemi (tip IIa ve IIb) olan hastalarda artmış genel C ve LDL-C seviyelerini azaltmak için diyete ek olarak endikedir₂) bu, doymuş yağ ve kolesterol ve sadece farmakolojik olmayan diğer önlemlerle sınırlı bir diyette yetersizse.

Ergenler Heterozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan hastalar

Mevlor, menarştan en az bir yıl sonra, 10-17 yaş arası ergen erkek ve kızlarda genel C, LDL-C ve apolipoprotein B seviyelerini düşürmek için bir diyet takviyesi olarak endikedir. diyet terapisi çalışması:

1. LDL-C> 189 mg / dL veya kalır

_{Tür Lipoprotein yükselmiştir Lipid yükselmeleri
büyük minör
I chylomicrons TG ↑ → C
Ben LDL C –
Ib LDL, VLDL) C TG
III (nadir) IDL C / TG –
IV VLDL TG ↑ → C
V (nadir) Chylomicrons, VLDL TG ↑ → C
IDL = ara yoğunluk lipoprotein.}

2. LDL-C> 160 mg / dL kalır ve:

ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü vardır
ergenlerde iki veya daha fazla başka CVD risk faktörü vardır

Genel öneriler

Lovastatin ile tedaviye başlamadan önce, hiperkolesteroleminin ikincil nedenleri (ör. kötü kontrol edilen diabetes mellitus, hipotiroidizm, nefrotik sendrom, disproteinemi, obstrüktif karaciğer hastalığı, diğer ilaç tedavisi, alkolizm) hariç tutulmalı ve toplam C, HDL-C ve TG'yi ölçmek için bir lipit profili yapılmalıdır. TG'si 400 mg / dL'nin (<4.5 mmol / L) altında olan hastalar için LDL-C aşağıdaki denklem kullanılarak tahmin edilebilir:

LDL-C = toplam C - [0.2 Ã— (TG) + HDL-C]

400 mg / dL (> 4.5 mmol / L) TG seviyeleri için bu denklem daha az doğrudur ve LDL-C konsantrasyonları ultrasantrifüj ile belirlenmelidir. Hipertrigliseridemik hastalarda, artmış toplam C'ye rağmen LDL-C düşük veya normal olabilir

Maks. Diğerleri esas olarak trigliseritleri ve HDL-C'yi değiştiren ilaçlar kullanmayı tercih eder, örn., Nikotinik asit veya fibrat. Klinik karar ayrıca bu alt kategoride ilaç terapisinde bir değişiklik gerektirebilir.
& Hançer; Ve Hançer; Ve Hançer; 0-1 risk faktörüne sahip hemen hemen tüm kişilerin 10 yıllık riski <% 10'dur; bu nedenle 0-1 risk faktörü olan kişiler için 10 yıllık bir risk değerlendirmesi gerekli değildir.

LDL-C hedefine ulaşıldıktan sonra, TG hala ≥ 200 mg / dL ise, HDL-C olmayan (toplam C eksi HDLC) ikincil tedavi hedefi haline gelir. HDL-C olmayan hedefler, her risk kategorisi için LDL-C hedeflerinden 30 mg / dL daha yüksek olarak belirlenir.

Akut koroner olay için hastaneye yatış sırasında, LDL-C 130 mg / dL ise, taburcu edildikten sonra ilaç tedavisinin başlatılması düşünülebilir (bkz Yukarıdaki NCEP yönergeleri).

Tedavinin amacı LDL-C'yi düşürmek olduğundan, NCEP tedaviye yanıtı başlatmak ve değerlendirmek için LDL-C seviyelerinin kullanılmasını önerir. Sadece LDL-C seviyeleri mevcut değilse, tedaviyi izlemek için toplam C kullanılmalıdır.

Her ne kadar Mevlor faydalı olabilir, kombine hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemi olan hastalarda artmış LDL-C seviyelerini azaltmak, burada hiperkolesterolemi ana anomalidir (Hiperlipoproteinemi tip IIb) koşullar altında incelenmemiştir, ana anomali, şilomikronlarda bir artıştır, VLDL veya IDL öyle (yani tip I hiperlipoproteinemi, III, IV veya V).₂ aile öyküsünde hiperkolesterolemi veya erken kardiyovasküler hastalığı olan pediatrik hastalarda kolesterol seviyelerinin NCEP sınıflandırması aşağıda özetlenmiştir:

Kategori	Toplam C (mg / dL)	LDL-C (mg / dL)
Kabul edilebilir	<170	<110
Sınırda	170-199	110-129
Yüksek	Ve ge; 200	≥ 130

Ergenlik döneminde lovastatin ile tedavi edilen çocuklar yetişkinlikte yeniden değerlendirilmeli ve LDL-C için yetişkin hedeflerine ulaşmak için kolesterol düşürücü rejimlerinde değişiklikler yapılmalıdır

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

Açıklama Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Hasta Mevlor almadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete alınmalı ve Mevlor ile tedavi sırasında bu diyete devam etmelidir (bkz Diyet tedavisi ile ilgili ayrıntılar için NCEP tedavi kılavuzları). Mevlor yemeklerle birlikte verilmelidir.

Yetişkin hastalar

Akşam yemeği için günde bir kez önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Lovastatinin önerilen doz aralığı, tek veya iki kısmi dozda 10-80 mg / gündür; önerilen maksimum doz 80 mg / gündür. Dozlar önerilen terapötik hedefe göre kişiselleştirilmelidir (bkz NCEP yönergeleri ve KLİNİK FARMAKOLOJİ). Hedeflerine ulaşmak için% 20 veya daha fazla LDLC azaltımına ihtiyaç duyan hastalar (bkz ENDİKASYONLAR ve BAŞVURU) 20 mg / gün Mevlor ile başlamalıdır. Küçük indirimler gerektiren hastalar için başlangıç dozu 10 mg lovastatin düşünülebilir. Ayarlamalar 4 hafta veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır. 10 mg doz sadece bilgi amaçlıdır. Lovastatin tabletleri piyasada 10 mg mevcut olmasına rağmen, Mevlor artık 10 mg'da pazarlanmamaktadır.

Kolesterol seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve kolesterol seviyeleri hedef aralığın önemli ölçüde altına düşerse Mevlor dozunun azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Danazol, diltiazem, dronedaron veya verapamil alan hastalarda dozaj

Lovastatin ile aynı zamanda danazol, diltiazem, dronedaron veya verapamil alan hastalarda, tedavi 10 mg lovastatin ile başlamalı ve 20 mg / günü geçmemelidir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, Farmakokinetik, UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz, ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ, Diğer ilaç etkileşimleriB>).

Amiodaron hastalarında dozaj

Mevlor ile aynı anda amiodaron alan hastalarda, doz günde 40 mg'ı geçmemelidir (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz ve ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ, Diğer ilaç etkileşimleri).

Heterozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan ergen hastalar (10-17 yaş)

Lovastatinin önerilen doz aralığı 10-40 mg / gündür; önerilen maksimum doz 40 mg / gündür. Dozlar önerilen terapötik hedefe göre kişiselleştirilmelidir (bkz NCEP Pediatrik Panel Yönergeleri₄, KLİNİK FARMAKOLOJİ ve ENDİKASYONLAR ve BAŞVURU). Hedeflerine ulaşmak için% 20 veya daha fazla LDL-C azaltımına ihtiyaç duyan hastalar 20 mg / gün Mevlor ile başlamalıdır. Küçük indirimler gerektiren hastalar için başlangıç dozu 10 mg lovastatin düşünülebilir. Ayarlamalar 4 hafta veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır.

Eşzamanlı lipit düşürücü tedavi

Mevlor tek başına veya safra asidi sekestrerleri ile birlikte kullanıldığında etkilidir (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz ve ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak), 20 mg / gün üzerindeki doz artışları dikkatle tartılmalı ve gerekirse dikkatle yapılmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz).

Kontrendikasyonlar

Açıklama Kontrendikasyonlar Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarında açıklanamayan kalıcı artışlar (bkz UYARILAR).

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım (ör. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV proteaz inhibitörleri, boceprevir, telaprevir, eritromisin, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon) (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz).

Gebelik ve emzirme (bkz ÖNLEMLER, Hamilelik ve emziren anneler). Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve hamilelik sırasında lipit düşürücü ilaçların kesilmesinin primer hiperkolesterolemi için uzun süreli tedavinin sonucu üzerinde çok az etkisi olmalıdır. Ek olarak, kolesterol ve kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri, steroidlerin ve hücre zarlarının sentezi de dahil olmak üzere fetüsün gelişimi için temel bileşenlerdir. Mevlor gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kolesterol sentezini ve muhtemelen kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünlerini azaltma yeteneği nedeniyle, mevlor hamilelik sırasında ve emziren annelerde kontrendikedir. Mevlor, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ancak bu tür hastaların hamile kalması pek olası değilse verilmelidir. Hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, Mevlor derhal kesilmeli ve hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir (bkz ÖNLEMLER, Gebelik).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açıklama Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

UYARILAR

Miyopati / rabdomiyoliz

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri gibi, lovastatin bazen kas ağrısı, hassasiyet veya kreatininaz (CK) ile normal değerin üst sınırının (ULN) on katının üzerinde zayıflık olarak kendini gösteren miyopatiye neden olur. Miyopati bazen miyoglobinüri sonucu akut böbrek yetmezliği olan veya olmayan rabdomiyoliz formuna sahiptir ve nadir ölümler meydana gelmiştir. Miyopati riski, plazmada yüksek HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesi ile artar.

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, miyopati / rabdomiyoliz riski doza bağlıdır. Hastaların dikkatle izlendiği ve bazı etkileşen ilaçların hariç tutulduğu bir klinik çalışmada (EXCEL), 48 hafta boyunca günde 20-40 mg lovastatin ve 4'ü 1649'da 80'e randomize edilen 4933 hastada miyopati vakası vardı. günlük mg.

Statin ile ilişkili otoimmün bir miyopati olan bağışıklık aracılı nekrotizan miyopati (IMNM) nadir raporları vardır. IMNM şu şekilde karakterize edilir: statin tedavisinin kesilmesine rağmen devam eden proksimal kas zayıflığı ve artmış serum kreatinaz; önemli iltihaplanma olmadan nekrotizan miyopati ile kas biyopsisi; İmmünosüpresanlarla iyileşme.

Tüm hastalar, Mevlor ile tedaviye başlayan veya dozu Mevlor tarafından arttırılanlar, miyopati riski hakkında bilgilendirilmeli ve sorulmalıdır, açıklanamayan kas ağrısı, - Hassasiyeti veya zayıflığı derhal bildirin, özellikle halsizlik veya ateş eşlik ediyorsa veya Mevlor'u durdurduktan sonra kas belirtileri ve semptomları devam ederse. Miyopati teşhis edilirse veya şüphelenilirse, mevlor tedavisi derhal kesilmelidir. çoğu durumda, tedavi derhal durdurulursa kas semptomları ve ck yükselmeleri giderilmiştir. Mevlor tedavisine başlayan veya arttıran hastalarda periyodik CK tayinleri düşünülebilir, ancak bu izlemenin miyopatiyi önleyeceğine dair bir kesinlik yoktur.

Lovastatin tedavisi sırasında rabdomiyoliz gelişen hastaların çoğunda, uzun süreli diyabetes mellitusun bir sonucu olarak böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere karmaşık tıbbi öyküler vardı. Bu tür hastaların daha yakından izlenmesi gerekir. Önemli ölçüde artmış CPK seviyeleri ortaya çıkarsa veya miyopati teşhis edilirse veya şüphelenilirse, mevlor tedavisi kesilmelidir. Rabdomiyoliz sonrası böbrek yetmezliğinin gelişimine yatkın akut veya ciddi hastalığı olan hastalarda da geçici olarak Mevlor tedavisi kesilmelidir, örn., sepsis; Hipotansiyon; büyük cerrahi; travma; şiddetli metabolik, endokrin veya elektrolit dengesizliği; veya kontrolsüz epilepsi.

miyopati / rabdomiyoliz riski, aşağıdakilerle birlikte lovastatin kullanımı ile artar:

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri: HMG-CoA redüktazın diğer bazı inhibitörleri gibi, lovastatin de sitokrom P450 3A4'ün (CYP3A4) bir substratıdır. Bu metabolik yolu inhibe eden bazı ilaçlar lovastatin plazma seviyelerini artırabilir ve miyopati riskini artırabilir. Bunlar arasında itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, makrolid antibiyotikler eritromisin ve klaritromisin, ketolid antibiyotik telitromisin, HIV proteaz inhibitörleri, boceprevir, telaprevir veya antidepresan nefazodon bulunur. Bu ilaçların lovastatin ile kombinasyonu kontrendikedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kısa süreli tedavi kaçınılmazsa, tedavi sırasında lovastatin tedavisi askıya alınmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR; ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).

Gemfibrozil: lovastatinin gemfibrozil ile kombine kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer lipit düşürücü ilaçlar (diğer fibratlar veya ≥ 1 g / gün niasin): Lovastatin ile diğer fibratları veya lipit düşürücü dozları (≥ 1 g / gün) reçete ederken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaçlar tek başına uygulandığında miyopatiye neden olabilir. Lovastatinin diğer fibratlar veya niasin ile birlikte kullanılması yoluyla lipit seviyelerinde daha fazla değişiklik kullanılması, bu kombinasyonların potansiyel risklerine karşı dikkatle tartılmalıdır.

Siklosporin: siklosporin ile lovastatin kullanımından kaçınılmalıdır.

Danazol, diltiazem, dronedaron veya daha yüksek lovastatin dozlarına sahip verapamil: danazol, diltiazem, dronedaron veya verapamil ilacı alan hastalarda lovastatin dozu günde 20 mg'ı geçmemelidir. Danazol, diltiazem, dronedaron veya verapamil alan hastalarda lovastatin kullanmanın yararları, bu kombinasyonların risklerine karşı dikkatle düşünülmelidir.

Amiodaron: amiodaron ilacı alan hastalarda lovastatin dozu günde 40 mg'ı geçmemelidir. Lovastatinin günde 40 mg'dan daha yüksek dozlarda amiodaron ile kombine kullanımından, klinik kullanımın artmış miyopati riskinden daha ağır basması muhtemel değilse kaçınılmalıdır. HMG-CoA redüktaz inhibitörü sınıfının yakından ilişkili bir üyesinin daha yüksek dozlarıyla aynı anda amiodaron kullanıldığında miyopati / rabdomiyoliz riski artar.

Kolşisin: Rabdomiyoliz dahil miyopati vakaları, kolşisin ile birlikte lovastatin kullanımı ile bildirilmiştir ve lovastatin kolşisin ile reçete edilirken dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ ).

Ranolazin: rabdomiyoliz dahil miyopati riski, ranolazinin birlikte uygulanmasıyla arttırılabilir. Ranolazin ile birlikte uygulama sırasında lovastatinin doz ayarlaması düşünülebilir.

Etkileşim maddeleri için reçete önerileri Tablo VII'de özetlenmiştir (ayrıca bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ, Farmakokinetik; ÖNLEMLER : TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler; DOZAJ ve YÖNETİM).

Tablo VII: Miyopati / rabdomiyoliz riskinin artmasına bağlı ilaç etkileşimleri

Etkileşimli maddeler

Reçete önerileri

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri, örn. Maks

Serum transaminazlarının kalıcı artışları (normal değerin üst sınırının üç katından fazla), en az bir yıl boyunca erken klinik çalışmalarda lovastatin alan yetişkin hastaların% 1.9'unda meydana gelmiştir (bkz. NEB EFFECTS). Bu hastalarda ilaç kesilirse veya kesilirse, transaminaz seviyeleri genellikle yavaş yavaş tedavi öncesi seviyelere düşürüldü. Artışlar genellikle lovastatin tedavisinin başlamasından 3 ila 12 ay sonra meydana geldi ve sarılık veya diğer klinik belirti veya semptomlarla ilişkili değildi. Aşırı duyarlılık kanıtı yoktu. EXCEL çalışmasında (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, Klinik çalışmalar) Lovastatin hastalarında serum transaminazlarında 48 hafta boyunca kalıcı artış insidansı plasebo için% 0.1, 20 mg / gün% 0.1, 40 mg / gün% 0.9 ve 80 mg / gün% 1.5 oranında sahtekarlık. Bununla birlikte, Mevlor ile pazarlama sonrası deneyim nadiren tüm dozlarda semptomatik karaciğer hastalığı bildirmiştir (bkz YAN ETKİLER).

AFCAPS / TexCAPS'ta, alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartataminotransferazda (son) (normalin üst sınırının> 3 katı) art arda artış gösteren katılımcı sayısı, 5.1 yıllık takip farkının medyanı üzerinde önemli değil mevlor ve plasebo grubu (18 [% 0.6] vs. 11 [% 0.3]). Mevlor dolandırıcılığının başlangıç dozu 20 mg / gün; Mevlor ile tedavi edilen katılımcıların% 50'si 18. haftada 40 mg / gün olarak titre edildi. Art arda ALT veya AST yüksekliğine sahip Mevlor'daki 18 katılımcıdan 20 mg / gün alan katılımcılarda 11 (% 0.7) artış olurken, 40 mg / gün olarak titre edilen katılımcılarda 7 (% 0.4) artış meydana geldi. Artan transaminazlar, mevlor grubunda (n = 3.304) tedaviye katılan 6 (% 0.2) ve plasebo grubunda 4 (% 0.1) (n = 3.301) kesilmesine neden oldu.

Mevlor tedavisine başlamadan önce karaciğer enzim testlerinin yapılması ve klinik olarak tekrarlanması önerilir.

Lovastatin de dahil olmak üzere statin alan hastalarda ölümcül ve ölümcül olmayan karaciğer yetmezliği ile ilgili nadir pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Mevlor ile tedavi sırasında klinik semptomlar ve / veya hiperbilirubinemi veya sarılık ile ciddi bir karaciğer hasarı meydana gelirse, tedaviyi derhal kesin. Alternatif etiyoloji bulunmazsa, Mevlor'u yeniden başlatmayın.

İlaç, önemli miktarda alkol tüketen ve / veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı veya açıklanamayan transaminaz yükselmeleri, lovastatin kullanımına kontrendikasyonlardır.

Diğer lipit düşürücü ajanlarda olduğu gibi, Mevlor ile tedaviden sonra serum transaminazlarında (normal değerin üst sınırının üç katından az) orta derecede artış bildirilmiştir (bkz YAN ETKİLER). Bu değişiklikler Mevlor ile tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra meydana geldi, genellikle geçiciydi, herhangi bir semptom içermedi ve tedavinin kesilmesi gerekli değildi.

ÖNLEMLER

genel

Lovastatin kreatin fosfokinaz ve transaminaz seviyelerini artırabilir (bkz UYARILAR ve YAN ETKİLER). Lovastatin alan bir hastada meme ağrısı teşhisi konurken bu dikkate alınmalıdır.

Homozigot ailesel hiperkolesterolemi

Mevlor, nadir homozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan hastalarda, muhtemelen bu hastaların fonksiyonel LDL reseptörleri olmadığı için daha az etkilidir. Mevlor, bu homozigot hastalarda serum transaminazlarını arttırmaktadır (bkz YAN ETKİLER).

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Farelerde yapılan 21 aylık bir karsinojen çalışmasında, erkeklerde ve kadınlarda 500 mg / kg / gün hepatoselüler karsinom ve adenom insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmuştur. Bu doz, önerilen en yüksek doz lovastatin alan kişinin toplam plazma ilaç maruziyetinin 3 ila 4 katı ile sonuçlandı (ilaç maruziyeti, ekstrakte edilen plazmada toplam HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesi olarak ölçüldü). 20 ve 100 mg / kg / gün, 80 mg / gün dozunda insanlarda 0.3 ila 2 kat daha yüksek ilaç maruziyeti üreten dozlarda tümör artışları gözlenmemiştir. İnsan tıbbi ürünlerine yaklaşık 4 kat maruz kalan dişi farelerde akciğer adenomlarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. (Fareler insan dozunu [HD] mg / kg vücut ağırlığında 300 kez almış olsa da, farelerdeki toplam inhibitör aktivitenin plazma seviyeleri, 80 mg mevlor verilen insanlardan sadece dört kat daha yüksekti.)

Farelerin midesinin kuru olmayan mukozasında papilloma insidansında 1 ila 2 kat insan maruziyetinden başlayarak bir artış vardı. Glandüler mukoza etkilenmedi. İnsan midesi sadece glandüler mukoza içerir.

Sıçanlarda yapılan 24 aylık bir karsinojenisite çalışmasında, 80 mg / gün insan maruziyetinin 2 ila 7 katı arasında ilaç maruziyetinde erkeklerde hepatoselüler karsinojenisite için pozitif bir doz reaksiyon ilişkisi vardı (sıçanlardaki dozlar 5, 30 ve 180 mg / kg idi) / gün).

Sıçanlarda tiroid neoplazm insidansında artış, diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde gözlenen bir reaksiyon gibi görünmektedir.

Bu sınıftaki kimyasal olarak benzer bir ilaç, farelerde 25 haftada 72 hafta kullanıldı, 100 ve 400 mg / kg vücut ağırlığı uygulanır, bu da serum ilaç seviyelerinin anlamına geldi, yaklaşık 3 -, İnsan serum ilacının ortalama konsantrasyonundan 15 ve 33 kat daha yüksekti (toplam inhibitör aktivite olarak) 40 mg'lık bir oral dozdan sonra. Yüksek dozlu kadınlarda ve orta ve yüksek dozlu erkeklerde karaciğer karsinomları önemli ölçüde artmıştır, erkeklerde maksimum insidans yüzde 90'dır. Orta ve yüksek dozlu kadınlarda karaciğer adenomu insidansı önemli ölçüde artmıştır. İlaç tedavisi ayrıca orta ve yüksek dozlarda erkeklerde ve kadınlarda akciğer adenomlarının insidansını önemli ölçüde arttırmıştır. Kediotu bezinin adenomları (kemirgen gözünün bir bezi) yüksek doz farelerde kontrollerden önemli ölçüde daha yüksekti.

Mutasyona uğramış suşları ile mikrobiyal mutajen testinde Salmonella typhimurium sıçanların veya farelerin karaciğerinin metabolik aktivasyonu ile veya olmadan, mutajenite kanıtı gözlenmedi. Ek olarak, birinde genetik materyale zarar verdiğine dair bir kanıt belirtilmemiştir in vitro sıçan veya fare hepatositleri ile alkalin elüsyon deneyi, bir V-79 memeli hücre ileri mutasyon çalışması in vitro - CHO hücrelerinde veya birinde kromozom sapma çalışması in vivo farenin kemik iliğinde kromozomal anormallikler deneyi.

İlaçla ilişkili testis atrofisi, azalmış spermatogenez, spermatositik dejenerasyon ve dev hücre oluşumu köpeklerde 20 mg / kg / gün'den gözlenmiştir. Bu sınıftaki başka bir ilaçla benzer sonuçlar görülmüştür. Sıçanlarda lovastatin ile yapılan çalışmalar doğurganlık üzerinde ilaca bağlı bir etki bulamamıştır. Ancak, bu sınıfta benzer bir ilaçla yapılan çalışmalar, erkek sıçanlarda doğurganlığın azaldığını göstermiştir, 34 hafta boyunca 25 mg / kg vücut ağırlığı ile tedavi edildi, ancak bu etki sonraki doğurganlık çalışmasında gözlenmemiştir, aynı doz 11 hafta boyunca uygulandıysa (spermatogenezin tüm döngüsü, epididim olgunlaşması dahil). 180 mg / kg / gün aynı redüktaz inhibitörü ile tedavi edilen sıçanlarda tohum tavşan dejenerasyonu (nekroz ve spermatojenik epitel kaybı) gözlenmiştir. Her iki çalışmada da sıçanların testislerinde mikroskobik değişiklik gözlenmemiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

Gebelik

Gebelik kategorisi X

Lütfen bakın KONTRENDİKASYONLAR.

Gebe kadınlarda güvenlik belirlenmemiştir.

Lovastatinin, hamilelik sırasında 80 mg / kg / gün dozlanan hamile farelerin ve sıçanların yavrularında iskelet malformasyonlarına neden olduğu gösterilmiştir (etkilenen fare fetüsleri / toplam: kontrol grubunda 4/289'a kıyasla 8/307; etkilenen sıçan fetüsleri / toplam: 2/3'e kıyasla 6/324. Hamilelik nedeniyle çiftleşmeden önce 80 mg / kg / gün dozlanan dişi sıçanlarda iskelet malformasyonları olan fetüsler de vardı (ilgili fetus / toplam: kontrol grubunda 0/171'e kıyasla 1/152). Farelerde 80 mg / kg / gün dozu, vücut yüzeyine ve sıçanlara insan maruziyetinin 5 katı olan insan dozunun 7 katıdır

EAA'ya göre. 2, 20 veya 200 mg / kg / gün doz alan ve emzirme sırasında tedavi edilen hamile sıçanlarda aşağıdaki etkiler gözlenmiştir: yenidoğan mortalitesi (% 4.1,% 3.5 veya. Kontrol grubunda% 0.6'ya kıyasla% 46), tüm laktasyon sırasında yavru vücut ağırlığını azalttı (% 5'e kadar,% 8 veya. Kontrolün% 38 altında), ölü yavrulardaki fazla kaburgalar (etkilenen fetüsler / toplam: 0/7, 1/17 veya. 11/79, kontrol grubundaki 0/5 ile karşılaştırıldığında), ölü yavrularda kemikleşmedeki gecikmeler (etkilenen fetüsler / toplam: 0/7, 0/17 veya. Kontrol grubunda 0/5 ile karşılaştırıldığında 1/79) ve yavru gelişimindeki gecikmeler (200 mg / kg / gün işitsel reaksiyon oluşumunda gecikmeler ve 20 ve 200 mg / kg / gün serbest düşme refleksleri).

Yenidoğan sıçanların 10 mg / kg / gün açık hidroksiasit lovastatin formu ile deri altı enjeksiyon yoluyla doğrudan dozajı, dişi sıçanlarda gecikmiş pasif kaçınma öğrenmesine yol açtı (Ortalamalar 8.3 kritere göre deneyin, işlenmemiş ve araçla işlenmiş kontroller için 7.3 ve 6.4'e kıyasla; 1 hafta sonra alıkoyma üzerinde bir etkisi yoktur) maruziyette AUC'ye göre 80 mg / gün insan sistemik maruziyetinin 4 katı. Erkek sıçanlarda herhangi bir etki gözlenmemiştir. Hamile tavşanlar 5 mg / kg / gün olduğunda malformasyon belirtisi gözlenmemiştir (vücut yüzeyine göre 80 mg / gün insan dozuna karşılık gelen dozlar) veya 15 mg / kg / gün maternal toksik doz (Vücut yüzeyine göre günde 80 mg insan dozunun 3 katı).

HMG-CoA redüktaz inhibitörlerine intrauterin maruziyetten sonra konjenital anomalilerin nadir klinik raporları elde edilmiştir. Bir analizde₃ Bununla birlikte, ilk trimester Mevlor veya yakından ilişkili başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitöründe maruz kalan gebelikleri prospektif olarak takip eden 200'den fazla, konjenital anomalilerin insidansı genel popülasyondakiyle karşılaştırılabilirdi. Bu hamilelik sayısı, arka plan insidansına kıyasla konjenital anomalilerde üçlü veya daha büyük bir artışı dışlamak için yeterliydi.

Mevlor ile anne tedavisi, kolesterol biyosentezinin öncüsü olan fetal mevalonat seviyelerini düşürebilir. Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve hamilelik sırasında genellikle lipit çözücü ilaçların kesilmesinin primer hiperkolesterolemi ile ilişkili uzun süreli risk üzerinde çok az etkisi olmalıdır. Bu nedenlerden dolayı Mevlor hamile kadınlarda kullanılmamalı veya hamile kalmamalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Mevlor, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara, ancak bu tür hastaların hamile kalması ve potansiyel tehlikeler hakkında bilgilendirilmesi pek olası değilse verilmelidir. Hamilelik tanındığı anda tedavi derhal durdurulmalıdır.

Emziren anneler

Lovastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu sınıftaki az miktarda başka bir ilaç anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde ciddi yan etkiler meydana gelebileceğinden, Mevlor alan kadınlar bebeklerini emzirmemelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Pediatrik kullanım

HeFH'li 10 ila 17 yaş arasındaki hastalarda güvenlik ve etkinlik, ergen erkeklerde 48 hafta süren kontrollü klinik çalışmalarda ve menarştan en az 1 yıl sonra kızlarda 24 hafta süren kontrollü klinik çalışmalarda olmuştur. Lovastatin ile tedavi edilen hastalarda genellikle plasebo ile tedavi edilen hastalara benzer istenmeyen bir deneyim profili vardı. Bu popülasyonda 40 mg'dan fazla dozlar araştırılmamıştır. Bu sınırlı kontrollü çalışmalarda, ergen erkeklerde büyüme veya cinsel olgunlaşma veya kızlarda adet döngüsü uzunluğu üzerinde belirgin bir etki olmamıştır. Lütfen bakın KLİNİK FARMAKOLOJİ, Klinik çalışmalar at Ergen hastalar; YAN ETKİLER, Ergen hastalar; ve DOZAJ ve YÖNETİM, Ergen hastalar (10-17 yaş) heterozigot ailesel hiperkolesterolemi ile. Genç kadınlara lovastatin tedavisi sırasında uygun kontraseptif yöntemler konusunda bilgi verilmelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER, Gebelik). Lovastatin prepubertal hastalarda veya 10 yaşın altındaki hastalarda çalışılmamıştır.

Geriatrik uygulama

Lovastatin ile yapılan farmakokinetik bir çalışma göstermiştir, 70-78 yaş arasındaki yaşlı hastalarda HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin ortalama plazma seviyesinin, 18-30 yaş arasındaki hastalara göre yaklaşık% 45 daha yüksek olduğu; Ancak, yaşlılarda klinik çalışma deneyimleri bunu göstermektedir, yaşa bağlı bu farmakokinetik farka dayalı doz ayarlaması gerekli değildir.. Lovastatin (EXCEL ve AFCAPS / TexCAPS) ile yapılan iki büyük klinik çalışmada, hastaların% 21'i (3094/14850) & ge; 65 yaşında. Lovastatin ile lipit düşürücü etkinlik en azından yaşlılarda genç hastalarda olduğu kadar büyüktü ve 20 ila 80 mg / gün doz aralığında genel güvenlik farklılıkları yoktu (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

İstenmeyen etkiler

Açıklama İstenmeyen etkiler Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Mevlor genellikle iyi tolere edilir; Yan etkiler genellikle hafif ve geçiciydi.

faz III klinik çalışmalar

Mevlor ile tedavi edilen 613 hastada yapılan faz III kontrollü klinik çalışmalarda, istenmeyen deneyim profili 8.245 hasta EXCEL çalışması için aşağıda gösterilene benzerdi (bkz Lovastatin [EXCEL] çalışmasının genişletilmiş klinik değerlendirmesi).

Serum transaminazlarında sürekli bir artış gözlenmiştir (bkz UYARILAR, Karaciğer yetmezliği). Hastaların yaklaşık% 11'inde bir veya daha fazla durumda CK seviyelerinde normal değerin en az iki katı bir artış vardı. Kontrol maddesi kolestiramin tabakaları için karşılık gelen değerler yüzde 9'dur. Bu CK'nın kardiyak olmayan fraksiyonundan kaynaklanıyordu. Bazen CK'da keskin bir artış bildirilmiştir (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz).

Lovastatin çalışmasının (EXCEL) genişletilmiş klinik değerlendirmesi

Hiperkolesterolemili 8.245 hastada (toplam-C 240-300 mg / dL [6.2-7.8 mmol / L]) randomize, çift kör, paralel 48 haftalık EXCEL çalışmasında mevlor plasebo ile karşılaştırıldı. Bir tedavi grubunun ≥% 1'inde muhtemelen veya kesinlikle ilaca bağlı olabilecek klinik olumsuz deneyimler aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Hiçbir koşulda ilaç ve plasebo insidansı istatistiksel olarak farklı değildi.

	Plasebo (N = 1663)%	Mevlor 20 mg q.p.m. (N = 1642)%	Mevlor 40 mg q.p.m. (N = 1645)%	Mevlor 20 mg b.ich.d. (N = 1646)%	Mevlor 40 mg b.ich.d. (N = 1649)%
Bir bütün olarak beden
Asteni	1.4	1.7	1.4	1.5	1.2
<
Karın ağrısı	1.6	2.0	2.0	2.2	2.5
Kabızlık	1.9	2.0	3.2	3.2	3.5
İshal	2.3	2.6	2.4	2.2	2.6
Dispepsi	1.9	1.3	1.3	1.0	1.6
Şişkinlik	4.2	3.7	4.3	3.9	4.5
Bulantı	2.5	1.9	2.5	2.2	2.2
Kas
Kas krampları	0.5	0.6	0.8	1.1	1.0
Miyalji	1.7	2.6	1.8	2.2	3.0
Sinir sistemi / psikiyatri
Baş dönmesi	0.7	0.7	1.2	0.5	0.5
Baş ağrısı	2.7	2.6	2.8	2.1	3.2
Cilt
Döküntü	0.7	0.8	1.0	1.2	1.3
Özel duyular.
Bkz. Bulanık	0.8	1.1	0.9	0.9	1.2

İlaçla tedavi edilen bir gruptaki hastaların yüzde 0,5 ila 1,0'ında muhtemelen veya kesinlikle ilaca bağlı olabilecek diğer klinik yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Tüm bu vakalarda, ilaç ve plasebo insidansı istatistiksel olarak farklı değildi. Bir bütün olarak vücut: göğüs ağrısı; Gastrointestinal: açık asit, ağız kuruluğu, kusma; Kas-iskelet sistemi: bacak ağrısı, omuz ağrısı, artralji; Sinir sistemi / psikiyatri: uykusuzluk, parestezi; Cilt: alopesi, kaşıntı; Özel duyular: göz tahrişi.

EXCEL çalışmasında (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, Klinik çalışmalar) 48 haftaya kadar tedavi edilen hastaların% 4.6'sı, denetçinin Mevlor tedavisi ile bağlantılı olarak mümkün, muhtemel veya kesin olarak sınıflandırdığı klinik veya laboratuvar yan etkileri nedeniyle kesilmiştir. Plasebo grubu sahtekarlığının değeri% 2.5.

Hava Kuvvetleri / Teksas Koroner Ateroskleroz Önleme Çalışması (AFCAPS / TexCAPS)

AFCAPS / TexCAPS'ta (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, Klinik çalışmalar) 20-40 mg / gün Mevlor (n = 3.304) veya plasebo (n = 3.301) ile tedavi edilen 6.605 katılımcı ile Mevlor ile tedavi edilen grubun güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, medyan sırasında plasebo ile tedavi edilen grubun güvenlik ve tolere edilebilir profili 5, 1 yıllık takip. AFCAPS / TexCAPS'de bildirilen yan etkiler EXCEL'dekilere benzerdi (bkz YAN ETKİLER, Lovastatin çalışmasının (EXCEL) genişletilmiş klinik değerlendirmesi).

Eşlik eden terapi

Lovastatinin kolestiramin ile birlikte uygulandığı kontrollü klinik çalışmalarda, bu eşzamanlı tedavinin karakteristiği olan hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Ortaya çıkan yan etkiler, daha önce lovastatin veya kolestiramin ile bildirilenlerle sınırlıydı. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında diğer lipit düşürücü ajanlar lovastatin ile birlikte uygulanmamıştır. Ön veriler, lovastatin tedavisine gemfibrozil ilavesinin, sadece lovastatin ile elde edilenden daha büyük bir LDL-C azalması ile el ele gitmediğini göstermektedir. Kontrolsüz klinik çalışmalarda, miyopati geliştiren hastaların çoğu siklosporin, gemfibrozil veya niasin (nikotinik asit) ile eşzamanlı tedavi gördü. Lovastatinin siklosporin veya gemfibrozil ile kombine kullanımından kaçınılmalıdır. Lovastatin ile diğer fibratlar veya lipit düşürücü dozlar (≥ 1 g / gün) reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz).

Bu sınıftaki tıbbi ürünlerle aşağıdaki etkiler bildirilmiştir. Aşağıda listelenen etkilerin tümü mutlaka lovastatin tedavisi ile ilişkili değildir.

İskelet: Kas krampları, kas ağrısı, miyopati, rabdomiyoliz, artralji.

Statin ile ilişkili immün sistemi baskılanmış nekrotizan miyopati nadir raporları vardır (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz).

Nörolojik : Bazı beyin sinirlerinin disfonksiyonu (tat değişiklikleri, ekstroküler hareketin bozulması, yüz felci dahil), titreme, baş dönmesi, parestezi, periferik nöropati, periferik sinir parezi, zihinsel bozukluklar, anksiyete, uykusuzluk, depresyon.

Bilişsel bozuklukların nadir pazarlama sonrası raporları vardır (ör. hafıza kaybı, unutkanlık, amnezi, hafıza bozuklukları, karışıklık) statin kullanımı ile ilgili. Bu bilişsel problemler tüm statinler için bildirilmiştir. Raporlar, semptomların (1 gün ila yıl) ve semptom çözünürlüğünün (3 haftalık medyan) kadar statinin değişken sürelerle kesilmesinden sonra genellikle ciddi ve geri dönüşümlü değildir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: belirgin bir aşırı duyarlılık sendromu nadiren bildirilmiştir, aşağıdaki özelliklerden bir veya daha fazlasına sahip olan: anafilaksi, Anjiyoödem, lupus eritematöz sendrom, polimiyalji romatizması, dermatomiyozit, Vaskülit, purpura, Trombositopeni, Lökopeni, hemolitik anemi, pozitif ANA, ESR artışı, Eozinofili, artrit, Artralji, Ürtiker, Asteni, Işığa duyarlılık, Ateş, Titreme, Durulama, Rahatsız olmak, Dispne, toksik epidermal nekroliz, Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu dahil.

Gastrointestinal: Pankreatit, hepatit, kronik olarak aktif hepatit, kolestatik sarılık, yağlı karaciğer değişimi; ve nadiren siroz, fulminan karaciğer nekrozu ve hepatom; Anoreksiya, kusma, ölümcül ve ölümcül olmayan karaciğer yetmezliği.

Cilt: Alopesi, kaşıntı. Çeşitli cilt değişiklikleri (ör. nodüller, renk değişikliği, cildin kuruluğu / mukoza zarları, saç / tırnaklarda değişiklikler) bildirilmiştir.

Üreme : Jinekomasti, libido kaybı, erektil disfonksiyon.

Göz: kataraktların ilerlemesi (keten bulanıklığı), oftalmopleji.

Laboratuvar anomalileri

artmış transaminazlar, alkalin fosfataz ve gama; - glutamiltranspeptidaz ve bilirubin; tiroid fonksiyon bozukluğu.

Ergen hastalar (10-17 yaş)

HeFH'li ergen erkeklerde 48 haftalık kontrollü bir çalışmada (n = 132) ve kızlarda 24 haftalık kontrollü bir deneme, heFH ile menarştan en az 1 yıl sonra (n = 54) tedavi edildi, Mevlor ile tedavi edilen grupların güvenlik ve tolere edilebilirlik profiliydi (Günde 10 ila 40 mg) genellikle plasebo ile tedavi edilen gruplarınkine benzer (görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ, Ergenlerde klinik çalışmalar Hastalar ve ÖNLEMLER, Pediatrik kullanım).

Aşırı doz

Açıklama Aşırı doz Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Mevlor'un farelere oral yoldan verilmesinden sonra, ortalama ölümcül doz> 15 g / m² gözlendi.

Beş sağlıklı insan gönüllü, klinik olarak anlamlı yan etkileri olmadan tek bir doz olarak 200 mg'a kadar lovastatin aldı. Bazı kazara aşırı doz vakaları bildirilmiştir; hiçbir hastada spesifik semptom yoktu ve tüm hastalar sonuçsuz iyileşti. Alınan maksimum doz 5-6 G'dir

Daha fazla deneyim elde edilene kadar, Mevlor ile aşırı dozun spesifik bir tedavisi önerilemez.

insanlarda lovastatin ve metabolitlerinin diyaliz edilebilirliği şu anda bilinmemektedir.

Farmakokinetik özellikler

Açıklama Farmakokinetik özellikler Mevlororijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

, UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz, ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ, Diğer ilaç etkileşimleri).

Amiodaron hastalarında dozaj

Mevlor ile aynı anda amiodaron alan hastalarda, doz günde 40 mg'ı geçmemelidir (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz ve ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ, Diğer ilaç etkileşimleri).

Heterozigot ailesel hiperkolesterolemisi olan ergen hastalar (10-17 yaş)

Lovastatinin önerilen doz aralığı 10-40 mg / gündür; önerilen maksimum doz 40 mg / gündür. Dozlar önerilen terapötik hedefe göre kişiselleştirilmelidir (bkz NCEP Pediatrik Panel Yönergeleri₄, KLİNİK FARMAKOLOJİ ve ENDİKASYONLAR ve BAŞVURU). Hedeflerine ulaşmak için% 20 veya daha fazla LDL-C azaltımına ihtiyaç duyan hastalar 20 mg / gün Mevlor ile başlamalıdır. Küçük indirimler gerektiren hastalar için başlangıç dozu 10 mg lovastatin düşünülebilir. Ayarlamalar 4 hafta veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır.

Eşzamanlı lipit düşürücü tedavi

Mevlor tek başına veya safra asidi sekestrerleri ile birlikte kullanıldığında etkilidir (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz ve ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak), 20 mg / gün üzerindeki doz artışları dikkatle tartılmalı ve gerekirse dikkatle yapılmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz).

NASIL TESLİM EDİLDİ

Hayır. 8123 - tabletler Mevlor 20 mg mavi, sekizgen tabletlerdir, bir tarafta MSD 731'i, diğer tarafta düz olarak kodlar. Bunlar aşağıdaki gibi teslim edilir:

NDC 0002-0731-61 60 şişe kullanır.

Hayır. 8124 - tabletler Mevlor 40 mg yeşil, sekizgen tabletlerdir, bir tarafta MSD 732'yi, diğer tarafta düz olarak kodlar. Bunlar aşağıdaki gibi teslim edilir:

NDC 0002-0732-61 60 şişe kullanır.

Depolama

20-25 ° C'de (68-77 ° F) saklayın. Mevlor tabletleri ışıktan korunmalı ve iyi kapatılmış, ışığa dayanıklı bir kapta saklanmalıdır.

REFERANSLAR

₂ Hiperlipoproteineminin sınıflandırılması

₄ Ulusal Kolesterol Eğitim Programı (NCEP): Çocuklarda ve ergenlerde kan kolesterolü uzmanları paneli tarafından raporun öne çıkan özellikleri. Diatrics. 89 (3): 495-501. 1992.

Gönderen: Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505, ABD VEYA Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, Kanada M8Z 2S6. Gözden geçirilmiş: 10/2012

Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri

YAN ETKİLER

Mevlor genellikle iyi tolere edilir; Yan etkiler genellikle hafif ve geçiciydi.

faz III klinik çalışmalar

Mevlor ile tedavi edilen 613 hastada yapılan faz III kontrollü klinik çalışmalarda, istenmeyen deneyim profili 8.245 hasta EXCEL çalışması için aşağıda gösterilene benzerdi (bkz Lovastatin [EXCEL] çalışmasının genişletilmiş klinik değerlendirmesi).

Serum transaminazlarında sürekli bir artış gözlenmiştir (bkz UYARILAR, Karaciğer yetmezliği). Hastaların yaklaşık% 11'inde bir veya daha fazla durumda CK seviyelerinde normal değerin en az iki katı bir artış vardı. Kontrol maddesi kolestiramin tabakaları için karşılık gelen değerler yüzde 9'dur. Bu CK'nın kardiyak olmayan fraksiyonundan kaynaklanıyordu. Bazen CK'da keskin bir artış bildirilmiştir (bkz UYARILAR, Miyopati / rabdomiyoliz).

Lovastatin çalışmasının (EXCEL) genişletilmiş klinik değerlendirmesi

Hiperkolesterolemili 8.245 hastada (toplam-C 240-300 mg / dL [6.2-7.8 mmol / L]) randomize, çift kör, paralel 48 haftalık EXCEL çalışmasında mevlor plasebo ile karşılaştırıldı. Bir tedavi grubunun ≥% 1'inde muhtemelen veya kesinlikle ilaca bağlı olabilecek klinik olumsuz deneyimler aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Hiçbir koşulda ilaç ve plasebo insidansı istatistiksel olarak farklı değildi.

	Plasebo (N = 1663)%	Mevlor 20 mg q.p.m. (N = 1642)%	Mevlor 40 mg q.p.m. (N = 1645)%	Mevlor 20 mg b.ich.d. (N = 1646)%	Mevlor 40 mg b.ich.d. (N = 1649)%
Bir bütün olarak beden
Asteni	1.4	1.7	1.4	1.5	1.2
<
Karın ağrısı	1.6	2.0	2.0	2.2	2.5
Kabızlık	1.9	2.0	3.2	3.2	3.5
İshal	2.3	2.6	2.4	2.2	2.6
Dispepsi	1.9	1.3	1.3	1.0	1.6
Şişkinlik	4.2	3.7	4.3	3.9	4.5
Bulantı	2.5	1.9	2.5	2.2	2.2
Kas
Kas krampları	0.5	0.6	0.8	1.1	1.0
Miyalji	1.7	2.6	1.8	2.2	3.0
Sinir sistemi / psikiyatri
Baş dönmesi	0.7	0.7	1.2	0.5	0.5
Baş ağrısı	2.7	2.6	2.8	2.1	3.2
Cilt
Döküntü	0.7	0.8	1.0	1.2	1.3
Özel duyular.
Bkz. Bulanık	0.8	1.1	0.9	0.9	1.2