Letoval

Letoval (INN, Letoval® ticari adı), hormonal duyarlı meme kanserinin adjuvan tedavisi için sokulmuş oral steroidal olmayan bir aromataz inhibitörüdür. Östrojenler, androjenlerin aromataz enziminin aktivitesi yoluyla dönüştürülmesi ile üretilir. Letoval, sitokrom P450 ünitesinin heme'sine rekabetçi, geri dönüşümlü bağlanma ile östrojen üretimini bu şekilde engeller. Etki spesifiktir ve Letoval mineralo- veya kortikosteroid üretimini azaltmaz. Aksine, aromataz inhibitörlerinin gelmesinden önceki ana tıbbi tedavi olan tamoksifenin antiöstrojenik etkisi, östrojen üretimini inhibe etmek yerine östrojen reseptörüne müdahale etmesinden kaynaklanmaktadır. Letoval, hormon reseptörü pozitif olan veya postmenopozal kadınlarda bilinmeyen bir reseptör statüsüne sahip olan lokal veya metastatik meme kanserinin tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmıştır. Yan etkiler arasında hipoöstrojenizmin belirti ve semptomları bulunur. Uzun süreli kullanımın osteoporoza yol açabileceğine dair endişeler vardır, bu nedenle Letoval reçetelerine genellikle Fosamax gibi osteoporozla mücadele eden ilaçların reçeteleri eşlik eder. Letoval, testosteron seviyelerini yükseltirken östrojen seviyelerini yüzde 98 oranında azalttığını göstermiştir. Letoval'ın anti-östrojen etkisi, sporcular ve vücut geliştiriciler tarafından, aşırı su tutulumu nedeniyle şişkinliği azaltmak ve bazı anabolik steroidlerin bir yan etkisi olan jinekomasti ile ilişkili meme dokusunun oluşumunu önlemek için bir steroid döngüsü sırasında kullanılmak üzere tercih edilir. 2.5 mg / gün üzerindeki kullanımın, cinsel dürtüleri geçici olarak öldürdüğü bilinmektedir. Uzun süreler boyunca 5 mg / gün'ün üstünde böbrek problemlerine neden olabilir. Letoval'ın ayrıca ergenlerde büyüme plakalarının kaynaşmasını geciktirdiği gösterilmiştir. Bu büyüme hormonunun etkinliğini artırabilir ve bu nedenle Letoval, ergenleri ve kısa boylu çocukları tedavi etmek için kullanılır.

Erken Meme Kanserinin Adjuvan Tedavisi

Letoval (Letoval), hormon reseptörü pozitif erken meme kanseri olan postmenopozal kadınların adjuvan tedavisi için endikedir.

Erken Meme Kanserinin Genişletilmiş Adjuvan Tedavisi

Letoval, 5 yıllık adjuvan tamoksifen tedavisi alan postmenopozal kadınlarda erken meme kanserinin genişletilmiş adjuvan tedavisi için endikedir. Erken meme kanserinin genişletilmiş adjuvan tedavisinde Letoval'ın etkinliği, 60 aylık bir medyan için Letoval ile tedavi edilen hastalarda hastalıksız sağkalım analizine dayanmaktadır.

İleri Meme Kanserinin Birinci ve İkinci Hat Tedavisi

Letoval, hormon reseptörü pozitif veya bilinmeyen, lokal ileri veya metastatik meme kanseri olan postmenopozal kadınların birinci basamak tedavisi için endikedir. Letoval ayrıca antiestrojen tedavisini takiben hastalık ilerlemesi olan postmenopozal kadınlarda ileri meme kanserinin tedavisi için endikedir.

Letoval menstruasyonu durdurmuş (postmenopozal) kadınlarda belirli meme kanseri tiplerini tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, halihazırda başka kanser tedavileri olan kadınlar için de kullanılır (ör., tamoksifen).

Vücutta doğal olarak oluşan kadın hormonları, bazı meme kanserlerinin büyümesini artırabilir. Letoval, vücuttaki bu hormonların miktarını azaltarak çalışır.

Letoval sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Letoval aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Zaten menopoz geçirmiş olan kadınlarda hormon reseptörü pozitif olan meme kanseri (ameliyattan önce tedavi).

Önerilen Doz

Önerilen Letoval dozu, yemeklere bakılmaksızın günde bir kez uygulanan 2.5 mg'lık bir tablettir.

Erken Meme Kanserinin Adjuvan Tedavisinde Kullanım

Adjuvan ortamda, Letoval ile optimal tedavi süresi bilinmemektedir. Çalışmada planlanan tedavi süresi 5 yıldı ve hastaların% 73'ü adjuvan tedaviyi tamamladı. Tedavi nüksetme sırasında kesilmelidir.

Erken Meme Kanserinin Genişletilmiş Adjuvan Tedavisinde Kullanım

Uzatılmış adjuvan ayarında, Letoval ile optimal tedavi süresi bilinmemektedir. Çalışmada planlanan tedavi süresi 5 yıldır. Ortalama 62 aylık takipte yapılan son güncellenmiş analizde, medyan tedavi süresi 60 aydı. Hastaların yüzde yetmiş biri en az 3 yıl tedavi edildi ve hastaların% 58'i en az 4.5 yıl uzatılmış adjuvan tedaviyi tamamladı. Tümör nüksetmesinde tedavi kesilmelidir.

İleri Meme Kanserinin Birinci ve İkinci Hat Tedavisinde Kullanın

İleri hastalığı olan hastalarda, tümör ilerlemesi belirginleşene kadar Letoval tedavisi devam etmelidir.

Karaciğer Bozukluğunda Kullanın

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez, ancak siroza bağlı orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda Letoval kan konsantrasyonları ılımlı bir şekilde artmıştır. Siroz ve şiddetli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda Letoval dozu% 50 azaltılmalıdır. Bu tür hastalar için önerilen Letoval dozu iki günde bir 2.5 mg'dır. Bilirubin düzeyleri yüksek olan sirotik olmayan kanser hastalarında karaciğer yetmezliğinin Letoval maruziyet üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.

Böbrek Bozukluğunda Kullanın

Kreatinin klerensi ≥ 10 mL / dak ise böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur..

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

2.5 mg tabletler: koyu sarı, film kaplı, yuvarlak, hafif bikonveks, eğimli kenarları (bir tarafta FV ve diğer tarafta CG harfleri ile basılmıştır).

Depolama ve Taşıma

Emniyet vidası kapaklı HDPE şişelerde paketlenmiştir.

2,5 miligram tablet 30 tabletlik şişeler..............................................NDC 0078-0249-15

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ila 30 ° C'ye (59 ila 86 ° F) izin verilen geziler.

Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey, 07936. Gözden geçirilmiş: Ocak 2014

Ayrıca bakınız:
Letoval hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Letoval doğmamış bir bebeğe zarar verebilir veya doğum kusurlarına neden olabilir. Hamileyseniz kullanmayın.

Letoval'a alerjiniz varsa veya tamamen menopoz geçirmediyseniz bu ilacı kullanmamalısınız.

Letoval almadan önce, osteoporoz, yüksek kolesterol veya karaciğer hastalığınız (özellikle siroz) varsa doktorunuza söyleyin.

Bu ilaç düşüncelerinizi veya tepkilerinizi bozabilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey yaparsanız veya yaparsanız dikkatli olun.

Letoval'ın durumunuza yardımcı olduğundan emin olmak için kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Kemik mineral yoğunluğunuzun da kontrol edilmesi gerekebilir. Doktorunuzu düzenli olarak ziyaret edin.

Doktorunuza kullandığınız diğer tüm ilaçlar, özellikle tamoksifen (Soltamox) hakkında bilgi verin.

Letoval'ı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Letoval'ı yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
• En iyi şekilde yararlanmak için Letoval'ı düzenli bir programa alın.
• Bir Letoval dozunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Letoval'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Postmenopozal kadınlarda meme kanseri: Hormon reseptörü pozitif erken meme kanserinin adjuvan tedavisi, 5 yıllık tamoksifen sonrası erken meme kanserinin uzun adjuvan tedavisi; antiestrojen tedavisini takiben ileri meme kanserinin hastalık ilerlemesi ile tedavisi; hormon reseptörü pozitif veya hormon reseptörü bilinmeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisi

Etiket Kullanmıyor

Polikistik over sendromlu anovulatuar kadınlarda infertilite / Yumurtlama stimülasyonu

Randomize, plasebo kontrollü çalışmaların iki meta-analizi, Letoval'ın polikistik over sendromlu (PCOS) subfertil kadınlarda yumurtlama indüksiyonu için klomifenden daha üstün olduğunu göstermektedir. Letoval ile klomifene kıyasla yumurtlama oranı, klinik gebelik oranı ve canlı doğum oranında daha büyük bir artış gözlenmiştir; komplikasyonların tedaviler arasında farklılık göstermediği bulunmuştur. Letoval'ın bu durumda rolünü daha fazla tanımlamak için ek denemeler gerekebilir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Letoval'ı etkileyecektir?

Tamoksifen: Letoval ve tamoksifenin günde 20 mg birlikte uygulanması, Letoval plazma seviyelerinin ortalama% 38 oranında azalmasına neden oldu. İkinci basamak meme kanseri çalışmalarındaki klinik deneyim, Letoval tamoksifenden hemen sonra uygulanırsa Letoval tedavisinin terapötik etkisinin bozulmadığını gösterir.

Simetidin: Simetidin ile yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışması, Letoval farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir.

Warfarin: Varfarin ile yapılan bir etkileşim çalışması, Letoval'ın warfarin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

Diğer Antikanser Ajanlar: Letoval'ın diğer antikanser ajanlarla kombinasyon halinde kullanımı konusunda bugüne kadar klinik bir deneyim yoktur.

Ayrıca bakınız:
Letoval'ın olası yan etkileri nelerdir?

Letoval tabletler genellikle 2 kontrollü klinik çalışmada iyi tolere edilmiştir.

Tümörün ilerlemesi dışındaki advers olaylar için megestrol asetat karşılaştırma çalışmasında çalışma kesilmeleri, Letoval tabletlerdeki hastaların 5/188'inde (% 2.7), 2.5 mg Letoval tabletlerdeki hastaların 4/174'ünde (% 2.3) ve megestrol asetat üzerindeki hastaların 15/190'ında (% 7.9). Her iki Letoval tablet dozunda megestrol asetat kolundan daha az tromboembolik olay vardı (362 hastanın 2'si veya 190 hastanın% 9'una karşı% 0.6 veya% 4.7). Letoval'da megestrol asetattan daha az vajinal kanama (362 hastanın 1'i veya 190 hastanın% 6'sına karşı% 0.3 veya% 3.2) vardı. Aminoglutetimid karşılaştırma çalışmasında, Letoval 0.5 mg, 7/185 (% 3.8) hastalarında 6/193 (% 3.1) hastada Letoval 2.5 mg ve 7/178 (% 3.9) hastalarında progresyon dışındaki nedenlerle kesmeler meydana geldi. aminoglutetimid üzerinde.

Letoval ile tedavi edilen en az 3 hastada sonuç olarak kabul edilen ve bildirilen diğer daha az sıklıkta (<% 5) advers deneyimler arasında hiperkalsemi, kırık, depresyon, anksiyete, plevral efüzyon, alopesi, artmış terleme ve vertigo vardı.

Laboratuvar Testleri: Letoval'ın herhangi bir hematolojik veya klinik kimya parametresi üzerinde doza bağlı bir etkisi görülmemiştir. Letoval 2.5 mg alan bazı hastalarda belirsiz klinik öneme sahip lenfosit sayısında orta derecede azalma gözlenmiştir. Bu depresyon etkilenenlerin yaklaşık ½'sinde geçiciydi. Letoval hastalarında iki (2) hasta trombositopeni gelişti; çalışma ilacı ile ilişkisi belirsizdi. Çalışma tedavisi ile ilgili olsun ya da olmasın laboratuvar anormallikleri nedeniyle hastanın geri çekilmesi nadirdi. SGOT, SGPT ve γGT'deki artışlar, normal (ULN) ve bilirubinin ULN'nin ≥1.5 katının üst sınırının ≥5 katı, çoğunlukla karaciğerdeki metastatik hastalık ile ilişkiliydi. Letoval alan çalışma katılımcılarının yaklaşık% 3'ünde belgelenmiş metastazlarla ilişkili olmayan karaciğer kimyalarında anormallikler vardı; bu anormallikler çalışma ilaç tedavisi ile ilişkili olabilir. Megestrol asetat karşılaştırmalı çalışmasında, megestrol asetat ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 8'inde karaciğer kimyalarında belgelenmiş karaciğer metastazları ile ilişkili olmayan anormallikler vardı; amino glutetimid çalışmasında aminoglutetimid ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'unda karaciğer metastazlarıyla ilişkili olmayan karaciğer kimyalarında anormallikler vardı.