Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kupdina kapsülleri aşağıdakilerin tedavisi için önerilir
Endometriozis: endometriozis ile ilişkili semptomların tedavisi veya / ve endometriozis odaklarının derecesini azaltmak. Danazol, cerrahi ile birlikte veya tek hormonal tedavi olarak, diğer tedavilere cevap vermeyen hastalarda kullanılabilir.
İyi huylu fibrokistik meme hastalığı: şiddetli ağrı ve hassasiyetin semptomatik olarak giderilmesi. Danazol sadece diğer terapötik önlemlere cevap vermeyen veya bu tür önlemlerin tavsiye edilemediği hastalarda kullanılmalıdır.
Endometriozis
Kupdina, hormonal yönetime uygun endometriozis tedavisi için endikedir.
Fibrosistik Meme Hastalığı
Semptomatik fibrokistik meme hastalığı vakalarının çoğu basit önlemlerle tedavi edilebilir (örn., yastıklı sutyenler ve analjezikler).
Nadir hastalarda, ağrı ve hassasiyet belirtileri, yumurtalık fonksiyonunun baskılanmasıyla tedaviyi gerektirecek kadar şiddetli olabilir. Kupdina genellikle nodülerlik, ağrı ve hassasiyeti azaltmada etkilidir. Hastaya, bu tedavinin hormon seviyelerinde önemli değişiklikler içermesi ve tedavinin kesilmesinden sonra semptomların tekrarlanmasının çok yaygın olduğu zararsız olmadığı vurgulanmalıdır.
Kalıtsal Anjiyoödem
Kupdina, erkeklerde ve kadınlarda her türlü anjiyoödem ataklarının (kutanöz, karın, laringeal) önlenmesi için endikedir.
Yetişkinler:
Kupdina kapsülleri sürekli bir seyir olarak verilmeli, dozaj durumun ciddiyetine ve hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır. Tatmin edici bir yanıt elde edildikten sonra dozajda bir azalma mümkün olabilir. Verimli kadınlarda, gebeliğin olası etkilerine maruz kalmasını önlemek için menstruasyon sırasında, tercihen ilk gün Kupdina kapsülleri başlatılmalıdır. Şüphe duyulduğunda, ilaca başlamadan önce hamileliği dışlamak için uygun kontroller yapılmalıdır. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, tedavi süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanmalıdır.
Endometrioziste, normal olarak üç ila altı ay süren bir tedavi sırasında önerilen dozaj günde 200 mg ila 800 mg'dır. İki aylık tedaviden sonra normal siklik kanama devam ederse dozaj arttırılmalıdır, şiddetli hastalık için daha yüksek bir dozaj (günde 800 mg'ı geçmeyen) de gerekebilir.
İyi huylu fibrokistik meme hastalığında, tedavi normalde 3 ila 6 ay süren bir tedavi süreci olan günde 300 mg'lık bir dozda başlamalıdır.
Yaşlı: Kupdina önerilmez.
Çocuklar: Kupdina önerilmez.
Kapsüller oral uygulama içindir.
Endometriozis
Orta ila şiddetli hastalıkta veya endometriozis nedeniyle infertil hastalarda, iki bölünmüş dozda verilen 800 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Amenore ve ağrılı semptomlara hızlı tepki en iyi bu dozaj seviyesinde elde edilir. Hasta yanıtına bağlı olarak amenore sağlamak için yeterli bir doza kademeli aşağı titrasyon düşünülebilir. Hafif vakalar için, iki bölünmüş dozda verilen günlük 200 mg ila 400 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir ve hasta yanıtına bağlı olarak ayarlanabilir.
Terapi menstrüasyon sırasında başlamalıdır. Aksi takdirde, Kupdina tedavisi sırasında hastanın hamile olmamasını sağlamak için uygun testler yapılmalıdır. (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR.) Tedavinin 3 ila 6 ay boyunca kesintisiz devam etmesi, ancak gerekirse 9 aya kadar uzatılması önemlidir. Tedavinin sona ermesinden sonra, semptomlar tekrarlanırsa, tedavi yeniden başlatılabilir.
Fibrosistik Meme Hastalığı
Fibrokistik meme hastalığı için toplam günlük Kupdina dozu, hasta yanıtına bağlı olarak iki bölünmüş dozda verilen 100 mg ila 400 mg arasında değişir. Terapi menstrüasyon sırasında başlamalıdır. Aksi takdirde, Kupdina tedavisi sırasında hastanın hamile olmamasını sağlamak için uygun testler yapılmalıdır. Kupdina bu dozda uygulandığında hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi önerilir, çünkü yumurtlama bastırılmayabilir.
Çoğu durumda, meme ağrısı ve hassasiyeti ilk aya kadar önemli ölçüde hafifletilir ve 2 ila 3 ay içinde elimine edilir. Genellikle nodülerliğin ortadan kaldırılması için 4 ila 6 ay kesintisiz tedavi gerekir. Düzenli adet paternleri düzensiz adet paternleri ve amenore, her biri 100 mg Kupdina ile tedavi edilen hastaların yaklaşık üçte birinde görülür. Düzensiz adet paternleri ve amenore daha yüksek dozlarda daha sık görülür. Klinik çalışmalar, hastaların% 50'sinin bir yıl içinde semptomların tekrarlandığına dair kanıt gösterebileceğini göstermiştir. Bu durumda tedavi eski haline getirilebilir.
Kalıtsal Anjiyoödem
Kalıtsal anjiyoödemin Kupdina ile sürekli tedavisi için dozaj gereklilikleri, hastanın klinik yanıtı temelinde kişiselleştirilmelidir. Hastanın günde iki veya üç kez 200 mg'da başlatılması önerilir. Edematöz atakların ataklarının önlenmesi açısından uygun bir başlangıç yanıtı elde edildikten sonra, tedaviden önceki atakların sıklığı dikte edilirse, dozajın bir ila üç ay veya daha uzun aralıklarla% 50 veya daha az azaltılmasıyla uygun devam eden dozaj belirlenmelidir. . Bir saldırı meydana gelirse, günlük dozaj 200 mg'a kadar artırılabilir. Doz ayarlama aşaması sırasında, özellikle hastanın hava yolu tutulumu öyküsü varsa, hastanın yanıtının yakından izlenmesi endikedir.
1. Gebelik
2. Emzirme
3. Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında belirgin bozulma
4. Porfiri
5. Aktif tromboz veya tromboembolik hastalık ve bu tür olayların öyküsü
6. Androjene bağımlı tümör
7. Teşhis edilmemiş anormal genital kanama
8. Danazol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
9. Simvastatin ile birlikte uygulama
Kupdina aşağıdaki hastalara uygulanmamalıdır
- Teşhis edilmemiş anormal genital kanama.
- Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında belirgin bozulma.
- Gebelik. (Görmek UYARILAR.)
- Emzirme.
- Porfiri-Kupdina ALA sentetaz aktivitesini ve dolayısıyla porfirin metabolizmasını indükleyebilir.
- Androjene bağımlı tümör.
- Aktif tromboz veya tromboembolik hastalık ve bu tür olayların öyküsü.
- Danazol'e karşı aşırı duyarlılık.
Özel uyarılar
Virilizasyon durumunda Kupdina geri çekilmelidir. Androjenik reaksiyonlar genellikle geri dönüşümlüdür, ancak androjenik virilizasyon kanıtı geri dönüşümsüz androjenik etki riskini arttırdıktan sonra Kupdina'nın sürekli kullanımı.
Klinik olarak önemli bir advers olay ortaya çıkarsa ve özellikle papilloödem, baş ağrısı, görme bozuklukları veya artmış kafa içi basınç, sarılık veya diğer önemli karaciğer rahatsızlığı, tromboz veya tromboembolizm belirtileri veya semptomları varsa Kupdina durdurulmalıdır.
Bir tedavi sürecinin tekrarlanması gerekmekle birlikte, zaman içinde tekrarlanan tedavi kurslarına ilişkin hiçbir güvenlik verisi olmadığından dikkatli olunmalıdır. Bu bileşiklerle kimyasal olarak ilişkili danazol kullanıldığında, 17-alkillenmiş steroidlerin (iyign hepatik adenomata, hepatoselüler fokal nodüler hiperplazi, peliosis hepatis ve hepatik karsinom dahil) uzun vadeli riski göz önünde bulundurulmalıdır.
İki vaka kontrol epidemiyolojik çalışmasından elde edilen veriler, endometriozis, endometriozis tedavileri ve yumurtalık kanseri arasındaki ilişkiyi incelemek için toplanmıştır. Bu ön sonuçlar, danazol kullanımının, endometriozis tedavisi gören hastalarda yumurtalık kanseri riskini artırabileceğini düşündürmektedir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Önlemler
Farmakolojisi göz önüne alındığında, bilinen etkileşimler ve yan etkiler, hepatik veya böbrek hastalığı olan hastalarda Kupdina kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir, hipertansiyon veya diğer kardiyovasküler hastalık ve sıvı tutulmasının yanı sıra diabetes mellitus'ta şiddetlenebilecek herhangi bir durumda, polisitemi, epilepsi, lipoprotein bozukluğu, ve önceki gonadal steroid tedavisine belirgin veya kalıcı androjenik reaksiyon gösterenlerde.
Migren hastalarında dikkatli olunması önerilir.
Daha fazla bilinene kadar, bilinen veya şüphelenilen malign hastalık varlığında Kupdina kullanımında dikkatli olunması önerilir (ayrıca kontrendikasyonlara bakınız). Tedaviye başlamadan önce, hormona bağlı karsinom varlığı en azından dikkatli klinik muayene ile ve ayrıca danazol tedavisi sırasında meme nodüllerinin devam etmesi veya genişlemesi durumunda hariç tutulmalıdır.
Tüm hastalarda klinik izlemeye ek olarak, hepatik fonksiyon ve hematolojik durumun periyodik ölçümünü içerebilecek uygun laboratuvar izleme düşünülmelidir. Uzun süreli tedavi (> 6 ay) veya tekrarlanan tedavi kursları için iki yılda bir hepatik ultrasonografi önerilir.
Danazol menstruasyon sırasında başlatılmalıdır.6 Doğurganlık, Gebelik ve Emzirme).
Kupdina'nın en düşük etkili dozu her zaman aranmalıdır.
UYARILAR
Danazolün gebelikte kullanımı kontrendikedir. Hassas bir test (ör., eğer varsa beta alt birim testi) erken gebeliği belirleyebilen tedaviye başlamadan hemen önce önerilir. Ek olarak, tedavi sırasında hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bir hasta danazol alırken hamile kalırsa, ilacın uygulanması kesilmeli ve hasta fetus için potansiyel riskten haberdar edilmelidir. Uteroda danazole maruz kalmak dişi fetus üzerinde androjenik etkilere neden olabilir; klitoral hipertrofi, labial füzyon, ürogenital sinüs defekti, vajinal atrezi ve belirsiz genital organlar bildirilmiştir. (Bkz. ÖNLEMLER: Gebelik, Teratojenik Etkiler.)
Sagital sinüs trombozu ve hayatı tehdit eden veya ölümcül felç gibi tromboembolizm, trombotik ve tromboflebitik olaylar bildirilmiştir.
Danazol ile uzun süreli tedavi deneyimi sınırlıdır. Uzun süreli kullanımda peliosis hepatis ve iyi huylu hepatik adenom gözlenmiştir. Peliosis hepatis ve hepatik adenom, akut, potansiyel olarak hayatı tehdit eden intrabdominal kanama ile komplike olana kadar sessiz olabilir. Bu nedenle doktor bu olasılığa karşı dikkatli olmalıdır. Yeterli koruma sağlayacak en düşük dozu belirlemeye çalışılmalıdır. İlaç travma, stres veya diğer nedenlerden dolayı kalıtsal anjiyonörotik ödemin alevlenmesi sırasında başlamışsa, tedaviyi azaltmak veya geri çekmek için periyodik girişimler düşünülmelidir.
Danazol, psödotümör serebri olarak da bilinen birkaç iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakası ile ilişkilendirilmiştir. İyi huylu intrakraniyal hipertansiyonun erken belirtileri ve semptomları arasında papilödem, baş ağrısı, bulantı ve kusma ve görme bozuklukları bulunur. Bu semptomları olan hastalara papilödem taraması yapılmalı ve varsa hastalara danazolü derhal bırakmaları tavsiye edilmeli ve daha fazla tanı ve bakım için bir nöroloğa sevk edilmelidir.
Danazol tedavisi sırasında lipoproteinlerin azalmış yüksek yoğunluklu lipoproteinler ve muhtemelen artmış düşük yoğunluklu lipoproteinler şeklinde geçici bir değişiklik olduğu bildirilmiştir. Bu değişiklikler işaretlenebilir ve reçete yazanlar, tedavinin hastaya potansiyel yararına uygun olarak ateroskleroz ve koroner arter hastalığı riski üzerindeki potansiyel etkiyi dikkate almalıdır.
Kupdina ile fibrokistik meme hastalığı tedavisine başlamadan önce, memenin karsinomu hariç tutulmalıdır. Bununla birlikte, nodülerlik, ağrı, fibrokistik meme hastalığına bağlı hassasiyet, tedaviye başlamadan önce altta yatan karsinomun tanınmasını önleyebilir. Bu nedenle, herhangi bir nodül tedavi sırasında devam ederse veya genişlerse, karsinom düşünülmeli ve göz ardı edilmelidir.
Hastalar, ilaç uygulaması durdurulsa bile bazıları geri döndürülemeyen androjenik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
ÖNLEMLER
Kupdina bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, epilepsi, migren veya kardiyak veya böbrek fonksiyon bozukluğu, polisitemi ve hipertansiyon gibi bu faktörden etkilenebilecek durumlar dikkatli gözlem gerektirir. Diyabetes mellituslu hastalarda dikkatli kullanın.
Kupdina ile tedavi edilen hastalarda serum transaminaz düzeylerinde ılımlı artışlarla ortaya çıkan hepatik disfonksiyon bildirildiğinden, periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır (bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI).
Danazol uygulamasının akut aralıklı porfiri belirtilerinin alevlenmesine neden olduğu bildirilmiştir. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR.)
Hematolojik durumun laboratuvarda izlenmesi düşünülmelidir.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Mevcut veriler danazolün kanserojenliğini değerlendirmek için yetersizdir.
Gebelik, Teratojenik Etkiler
(Görmek KONTRENDİKASYONLAR Gebelik Kategorisi X. Kupdina, gebeliğin 6. ila 15. günlerinden 250 mg / kg / güne kadar dozlarda oral yoldan uygulanmıştır .İnsan dozunun 7-15 katı( ilaca bağlı embriyotoksisite veya teratojenisite ile sonuçlanmadı) ne de altlık boyutundaki fark, kontrollere kıyasla yavruların canlılığı veya ağırlığı, Tavşanlarda, Kupdina'nın 60 mg / kg / gün ve üzeri dozlarda (insan dozunun 2-4 katı) gebeliğin 6-18. Günlerinde uygulanması, fetal gelişimin inhibisyonu ile sonuçlandı.
Hemşirelik Anneler
(Görmek KONTRENDİKASYONLAR.)
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Kupdina'nın klinik çalışmaları, yaşlı hastalarda Kupdina'nın güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Kupdina'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Kırmızı hücre ve trombosit sayısında artış. Tersinir polisitemi, lökopeni, trombositopeni, eozinofili ve dalak pelioz.
Endokrin bozuklukları
Androjenik etkiler :
Akne, kilo alımı, iştah artışı, sebore, hirsutizm, saç dökülmesi, ses değişimi, ses kısıklığı, boğaz ağrısı veya dengesizlik veya derinleşme şeklinde olabilir. Klitorisin hipertrofisi, sıvı tutulması.
Diğer endokrin etkiler:
Lekelenme, döngünün zamanlamasının değiştirilmesi ve amenore şeklinde adet bozuklukları. Kızarma, vajinal kuruluk, libido değişiklikleri, vajinal tahriş ve meme boyutunda azalma.
Spermatogenezde mütevazı azalma.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Artan insülin direnci, plazma glukagonunda artış, hafif glikoz toleransı bozukluğu.
LDL kolesterolde artış, HDL kolesterolde azalma, tüm alt fraksiyonları etkileme ve apolipoprotein AI ve AII'de azalma
Aminolevulinik asit (ALA) sentetaz indüksiyonu ve tiroid bağlanma globulininde, T4'te azalma, T3 alımında artış, ancak tiroid uyarıcı hormon veya serbest levotiroksin indeksi olmadan.
Psikiyatrik bozukluklar
Duygusal değişkenlik, kaygı, depresif ruh hali ve sinirlilik.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi, iyi huylu kafa içi hipertansiyon, migren.
Epilepsi, karpal tünel sendromunun alevlenmesi.
Göz bozuklukları
Görme bulanıklığı, odaklanma zorluğu, kontakt lens takmada zorluk ve düzeltme gerektiren kırılma bozuklukları gibi görsel rahatsızlıklar.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Pleuritik ağrı, interstisyel pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, epigastrik ağrı.
Kardiyak bozukluklar
Hipertansiyon, çarpıntı ve taşikardi.
Sagital sinüs, serebrovasküler tromboz ve arteriyel tromboz gibi trombotik olaylar. Miyokard enfarktüsü.
Hepatobiliyer hastalıklar
Serum transaminaz düzeylerinde, kolestatik sarılık, iyi huylu hepatik adenomata ve pankreatitte izole artışlar. Peliosis hepatit ve uzun süreli kullanımda malign hepatik tümör gözlendi.
Hepatoselüler yaralanma, karaciğer yetmezliği, sarılık hepatosellüler, hepatosellüler fokal nodüler hiperplazi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Makulopapüler, peteşiyal veya purpurik olabilen ve ateşle birlikte olabilen veya ürtiker form alabilen ve yüz ödemi eşlik edebilen döküntüler. Güneşe duyarlı döküntü.
Enflamatuar eritematozus nodülleri, cilt pigmentasyonundaki değişiklikler, eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Kreatin fosfokinaz seviyelerinin yükselmesi ile şiddetli olabilen sırt ağrısı ve kas krampları. Kas titremeleri, fasikülasyon, uzuv ağrısı, eklem ağrısı ve eklem şişmesi.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Kalıtsal anjiyoödem hastalarında uzun süreli kullanımlı hematüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yorgunluk.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Kupdina kullanımı ile ilgili olarak aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Androjen benzeri etkiler kilo alımı, akne ve sebore içerir. Ses kısıklığı, boğaz ağrısı veya kararsızlık veya ziftin derinleşmesi şeklinde olabilen hafif hirsutizm, ödem, saç dökülmesi, ses değişimi meydana gelebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilir. Klitorisin hipertrofisi nadirdir.
Diğer olası endokrin etkiler, lekelenme, döngünün zamanlamasının değiştirilmesi ve amenore gibi adet bozukluklarıdır. Döngüsel kanama ve yumurtlama genellikle Kupdina ile tedavinin kesilmesinden sonraki 60-90 gün içinde geri dönmesine rağmen, zaman zaman kalıcı amenore bildirilmiştir.
Kızarma, terleme, vajinal kuruluk ve tahriş ve meme boyutundaki azalma östrojenin azalmasını yansıtabilir. Sinirlilik ve duygusal değişkenlik bildirilmiştir. Erkeklerde tedavi sırasında spermatogenezde mütevazı bir azalma görülebilir. Uzun süreli tedavi alan hastalarda semen hacmi, viskozite, sperm sayısı ve motilite anormallikleri ortaya çıkabilir.
Günlük 400 mg veya daha fazla Kupdina dozu alan hastalarda geri dönüşümlü yüksek serum enzimleri ve / veya sarılık ile kanıtlandığı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Kupdina alan hastaların laboratuvar testleri ve klinik gözlem ile hepatik disfonksiyon açısından izlenmesi önerilir. Kolestatik sarılık, peliosis hepatis ve hepatik adenom gibi ciddi hepatik toksisite bildirilmiştir. (Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER.)
CPK, glikoz toleransı, glukagon, tiroid bağlanma globulin, cinsiyet hormonu bağlanma globulin, diğer plazma proteinleri, lipitler ve lipoproteinler dahil Kupdina tedavisi sırasında laboratuvar testlerinde anormallikler ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir, Kupdina uygulamasıyla nedensel bir ilişki ne doğrulanmış ne de reddedilmiştir; alerjik: ürtiker, kaşıntı ve nadiren burun tıkanıklığı; CNS etkileri: baş ağrısı, sinirlilik ve duygusal değişkenlik, baş dönmesi ve bayılma, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, titreme, parestezi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon, anksiyete, iştahta değişiklikler, titreme ve nadiren konvülsiyonlar, Guillain-Barre sendromu; gastrointestinal: gastroenterit, bulantı, kusma, kabızlık ve nadiren pankreatit ve dalak peliozu; kas-iskelet sistemi: kas krampları veya spazmları veya ağrıları, eklem ağrısı, eklem kilitlenmesi, eklem şişmesi, sırt, boyun veya ekstremitelerde ağrı ve nadiren sıvı tutulmasına ikincil olabilecek karpal tünel sendromu; genitoüriner: hematüri, uzun süreli tedavi sonrası amenore; hematolojik: kırmızı hücre ve trombosit sayısında artış. Tersinir eritrositoz, lökositoz veya polisitemi kışkırtılabilir. Eozinofili, lökopeni ve trombositopeni de not edilmiştir. Cilt: döküntüler (makülopapüler, veziküler, papüler, purpurik, peteşiyal) ve nadiren güneş duyarlılığı, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme; diğer: diyabetik hastalarda artan insülin gereksinimleri, libido değişikliği, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, taşikardi, kan basıncında yükselme, interstisyel pnömonit ve nadiren katarakt, kanama diş etleri, ateş, pelvik ağrı, meme başı akıntısı. Uzun süreli kullanımdan sonra nadir durumlarda malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir.
Mevcut kanıtlar, akut doz aşımının acil ciddi reaksiyona yol açmasının olası olmadığını göstermektedir.
Akut doz aşımı durumunda, ilacın aktif kömür ile emiliminin azaltılmasına dikkat edilmeli ve gecikmiş reaksiyonlar durumunda hasta gözlem altında tutulmalıdır.
Bilgi verilmedi.
Farmakoterapötik grup: genital sistemin seks hormonları ve modülatörleri, antigonadotropinler ve benzeri ajanlar, ATC kodu: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-yno (2,3-d) -izoksazol-17-ol, etisterondan türetilen sentetik bir steroiddir. Farmakolojik özellikleri şunları içerir:
1. Androjen reseptörleri için nispeten belirgin afinite, progesteron reseptörleri için daha az belirgin afinite ve östrojen reseptörleri için en az afinite. Danazol zayıf bir androjendir, ancak ek olarak antiandrojenik, progestojenik, antiprogestojenik, östrojenik ve antioöstrojenik eylemler gözlenmiştir.
2. Gonadal steroidlerin sentezi ile girişim, muhtemelen steroidogenez enzimlerinin inhibisyonu ile, 3β hidroksisteroid dehidrojenaz, 17β hidroksisteroid dehidrojenaz dahil, 17 hidroksilaz, 17, 20 liyaz, 11β hidroksilaz, 21 hidroksilaz ve kolesterol yan zincir yarılma enzimleri, veya alternatif olarak, genellikle granüloza ve luteal hücrelerde gonadotrofik hormonların neden olduğu siklik AMP birikiminin inhibisyonu ile.
3. FSH ve LH'nin orta döngü dalgalanmasının yanı sıra LH'nin pulsatilitesindeki değişikliklerin inhibisyonu. Danazol ayrıca menopozdan sonra bu gonadotropinlerin ortalama plazma seviyelerini azaltabilir.
4. Protrombin, plazminojen, antitrombin III, alfa-2 makroglobulin, C1 esteraz inhibitörü ve eritropoietin ve fibrinojen, tiroid bağlanması ve cinsiyet hormonu bağlayıcı globulinlerin azaltılması dahil olmak üzere plazma proteinleri üzerinde geniş bir etki yelpazesi. Danazol plazmada bağlanmamış olarak taşınan testosteronun oranını ve konsantrasyonunu arttırır.
5 Danazolün hipotalmik-hipofiz-gonadal eksen üzerindeki baskıcı etkileri, tedaviden sonraki 60-90 gün içinde normal olarak tekrar ortaya çıkan geri dönüşümlüdür.
Danazol gastrointestinal sistemden emilir, dozlamadan yaklaşık 2-3 saat sonra 50-80ng / ml'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Açlık durumuna kıyasla, ilaç yüksek yağ içeriğine sahip bir yemekle alındığında biyoyararlanımın 3 kat arttığı gösterilmiştir. Yiyeceklerin, yüksek oranda lipofilik bir bileşik olan danazolün çözünmesini ve emilimini kolaylaştıran safra akışını uyardığı düşünülmektedir.
Danazolün tek bir dozda görünen plazma eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3-6 saattir. Birden fazla dozda bu yaklaşık 26 saate yükselebilir.
İzole edilmiş olan danazol metabolitlerinin hiçbiri, danazol ile karşılaştırılabilir hipofiz inhibitör aktivitesi göstermez.
Boşaltma yolları ve oranları hakkında çok az veri bulunmaktadır. Maymunta radyoaktif bir dozun% 36'sı idrarda ve% 48'i 96 saat içinde dışkıda geri kazanılabilirdi.
SmPC'nin diğer bölümlerinde zaten bulunanlara ek olarak, reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur
Uygulanamaz.
Özel bir gereklilik yok.
However, we will provide data for each active ingredient