Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Danazol kapsülleri 100 mg
Her kapsül 100 mg danazol içerir.
Bilinen etkisi ile yardımcı madde:
Her kapsül 45 mg laktoz içerir.
Kapsül.
Boyutu 3 kapsül, Açık gri vücut, koyu gri kap, siyah işaretlenmiş & acirc;€œDL 100 & acirc;€ ve & acirc;€œga€
Danazol kapsülleri tedavisi için tavsiye edilir:
1. Endometriozis. Ağrı, pelvik hassasiyet ve diğer eşlik eden semptomları kontrol etmek ve endometriotik odakların derecesini gidermek veya azaltmak için. Danazol kapsülleri tek tedavi olarak, ameliyat için hazırlanırken veya sonrasında veya diğer tedavilere cevap vermeyen hastalarda kullanılabilir.
2. Menoraji olarak ortaya çıkan disfonksiyonel uterin kanama. Aşırı kan kaybını kontrol etmek ve ilişkili dismenore ile mücadele etmek.
3. Nodülerliği olan veya olmayan şiddetli siklik mastaljinin (fibrokistik hastalık) tedavisi için danışmanlık veya basit analjeziklere yanıt vermez. Ağrı, hassasiyet ve nodülerliği azaltmak için.
4. Aspirasyon ile birlikte benign, çoklu veya tekrarlayan meme kistlerinin kontrolü için.
5. Hem idiyopatik hem de ilaca bağlı şiddetli semptomatik jinekomasti, memenin boyutunu azaltmak ve ilişkili ağrı ve hassasiyeti kontrol etmek için.
6. Histeroskopik endometriyal ablasyondan önce endometriyumun ameliyat öncesi incelmesi.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Her zamanki dozaj aralığı, dört bölünmüş dozda günde 200 mg ila 800 mg arasındadır.
Danazol sürekli bir seyir olarak verilmeli, dozaj durumun ciddiyetine ve hastanın tepkisine göre ayarlanmalıdır. Tatmin edici bir yanıt elde edildikten sonra dozajda bir azalma mümkün olabilir. Fertil kadınlarda, danazol, hamileliği Olası etkilerine maruz bırakmamak için menstruasyon sırasında, tercihen ilk gün başlatılmalıdır. Şüphe varsa, ilaç tedavisine başlamadan önce hamileliği dışlamak için uygun kontroller yapılmalıdır. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, tedavi süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanmalıdır.
Endometrioziste, önerilen dozaj, normal olarak üç ila altı ay süren bir tedavi sırasında günde 200-800 mg'dır, ancak bazı durumlarda dokuz aya kadar gerekli olabilir. Normal döngüsel kanama iki aylık tedaviden sonra hala devam ederse, ciddi hastalık için daha yüksek bir dozaj (günde 800 mg'ı geçmeyen) gerekebilir.
Menoraji olarak ortaya çıkan disfonksiyonel uterin kanama için, dozaj normal olarak 3 ay boyunca günde 200 mg olmalıdır.
Şiddetli siklik mastalji ile tedavi, semptomların ciddiyetine bağlı olarak günde 200-300 mg'lık bir dozda başlamalıdır, tedavi seyri genellikle 3-6 ay sürer.
Benign meme fibrokistik hastalığında, tedavi günde 300 mg'lık bir dozda başlamalıdır,normalde 3 ila 6 ay süren bir tedavi süreci.
Jinekomastide, ergenlerde günde 200 mg'lık bir dozda altı aylık bir tedavi önerilir; bu, iki ay sonra yanıt alınmazsa günde 400 mg'a yükseltilebilir. Yetişkinlere günde 400 mg verilebilir.
Endometriyumun ameliyat öncesi incelmesi için, normal doz, normalde 3-6 hafta süren sürekli bir kurs olarak verilen günlük 400-800 mg'dır.
Yaşlı
Danazol kapsülleri tavsiye edilmez.
Pediatrik nüfus
Danazol kapsülleri tavsiye edilmez.
Uygulama yöntemi
Sadece oral uygulama için.
1. Gebelik
2. Emzirme: danazol anne sütüne atılabilir
3. Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında belirgin bozulma
4. Porfiri: danazol, ala sentetaz aktivitesini ve dolayısıyla porfirin metabolizmasını indükleyebilir
5. Aktif tromboz veya tromboembolik hastalık ve bu tür olayların öyküsü
6. Androjene bağımlı tümör
7. Tam olarak araştırılmamış anormal genital kanama.
8.
9. Simvastatin ile birlikte uygulama
Ve bu önceki gonadal steroid tedavisi için işaretlenmiş ya da kalıcı anemi tepki gösteren kendi farmakoloji, bilinen etkileşimleri ve yan etkileri görünümünde, Özellikle karaciğer veya böbrek hastalığı, hipertansiyon ya da diğer kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda sıvı retansiyonu yanı sıra diyabet, polycythaemia, epilepsi, lipoprotein bozukluğu, tromboz öyküsü olanlarda, tarafından şiddetlenir olabilir herhangi bir durumda ve basamağında kullanırken dikkat edilmelidir . Yanı sıra Basamağında tedavi sırasında basamağında tanıtan ya da durdurulması zaman birlikte terapiye uyum özellikle hipertansiyonu olan hastalar için çağrılabilir, diyabet ya da epilepsi diyabet
Dikkat migren hastaları içinde tavsiye edilir.
Daha fazla bilinene kadar, bilinen veya şüphelenilen malign hastalık varlığında danazol kullanımında dikkatli olunması önerilir (ayrıca kontrendikasyonlara bakınız). Tedaviye başlamadan önce, hormona bağlı karsinomun varlığı en azından dikkatli bir klinik muayene ile ve ayrıca danazol tedavisi sırasında meme nodülleri devam ederse veya büyürse dışlanmalıdır. Virilizasyon durumunda Danazol geri çekilmelidir. Androjenik reaksiyonlar genellikle tersine çevrilebilir olsa da, belirgin virilizasyon karşısında danazol'ün devam eden kullanımı geri dönüşümsüz androjenik etkilere neden olabilir.
Basamağında herhangi bir klinik olarak önemli istenmeyen olay ortaya çıkarsa, ve özellikle papilloedema kaldırdı kafa içi basıncı, ciddi karaciğer bozukluğu, tromboz veya emboli sarılık veya diğer göstergesi, baş ağrısı, görme bozuklukları ve diğer belirtiler kanıtlar varsa durdurulmalıdır.
Tüm hastalarda klinik izlemeye ek olarak, hepatik fonksiyonun ve hematolojik durumun periyodik olarak ölçülmesini içerebilecek uygun laboratuvar izleme düşünülmelidir. Uzun süreli tedavi (> 6 ay) veya tekrarlanan tedavi kursları için iki yılda bir hepatik ultrasonografi önerilir.
Danazol menstruasyon sırasında başlatılmalıdır. Etkili, hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.
En düşük etkili danazol dozu her zaman aranmalıdır.
Danazol ile uzun süreli tedavi deneyimi sınırlıdır. Tedavi tabii tekrarlanması gerekebilir iken, bakım hiçbir güvenlik bilgi zamanla tedavinin tekrarlanması halinde ilgili mevcut olarak gözlenmelidir. Bu bileşiklerle kimyasal olarak ilişkili olan danazol, normal olarak önerilenlerden daha uzun süre kullanıldığında, 17-alkillenmiş steroidlerin (benign hepatik adenomata, hepatoselüler fokal nodüler hiperplazi, peliosis hepatis ve hepatik karsinom dahil) uzun vadeli riski göz önünde bulundurulmalıdır.
İki vaka kontrol epidemiyolojik çalışmadan elde edilen veriler, endometriozis, endometriozis tedavisi ve yumurtalık kanseri arasındaki ilişkiyi incelemek için bir araya getirilmiştir. Bu ön sonuçlar, danazol kullanımının endometriozis için tedavi edilen hastalarda başlangıçtaki yumurtalık kanseri riskini artırabileceğini göstermektedir.
Danazol kapsülleri laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Anti-Konvulsan Tedavi: danazol, karbamazepinin plazma seviyesini ve muhtemelen hastanın bu ajana ve fenitoine tepkisini etkileyebilir. Fenobarbital ile benzer etkileşimin gerçekleşmesi muhtemeldir.
Anti-Diyabetik Tedavi: danazol insülin direncine neden olabilir.
Oral Anti-Koagülan Tedavi: danazol, varfarinin etkisini güçlendirebilir.
Anti-Hipertansif Tedavi: Belki de sıvı tutulmasını teşvik ederek, danazol antihipertansif ajanların etkisine karşı çıkabilir.
Siklosporin ve takrolimus: danazol, siklosporin ve takrolimusun plazma seviyesini artırabilir ve bu ilaçların böbrek toksisitesinde bir artışa neden olabilir.
Eşlik Eden Steroidler: Spesifik vakalar tanımlanmamış olsa da, danazol ve gonadal steroid tedavisi arasında etkileşimlerin ortaya çıkması muhtemeldir.
Migren'in Tedavisi: danazol, migreni tetikleyebilir ve muhtemelen bu durumu önlemek için ilacın etkinliğini azaltabilir.
Etil Alkol: Bulantı ve nefes darlığı şeklinde subjektif hoşgörüsüzlük bildirilmiştir.
Alfa Kalsidol: danazol, primer hipoparatiroidizmde kalsemik yanıtı artırabilir ve bu ilacın dozajında bir azalma gerektirebilir.
Laboratuvar fonksiyon testleri ile etkileşimler: danazol tedavisi, testosteron veya plazma proteinlerinin laboratuvar tayinine müdahale edebilir.
Statinler: Miyopati ve rabdomiyoliz riski, simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi cyp3a 4 tarafından metabolize edilen statinlerle birlikte danazolün uygulanmasıyla artar.
Gebelik
İnsan hamileliğinde epidemiyolojik ve toksikolojik tehlike kanıtı vardır. Danazolün, insan hamileliği sırasında uygulandığında dişi fetusa virilizasyon riski ile ilişkili olduğu bilinmektedir. Danazol hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğurganlık çağındaki kadınlara etkili, hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, Danazol kesilmelidir.
Emzirme
Danazol, emzirilen bebeklerde androjenik etkiler için teorik potansiyele sahiptir ve bu nedenle Danazol tedavisi veya emzirme kesilmelidir.
Danazol'un araba kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Danazol ile kullanımı ile ilişkili olduğu bildirilen aşağıdaki olayların birçoğu arasındaki olası nedensel ilişki tanımlanmaya devam etmektedir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında artış. Tersinir eritrositoz veya polisitemi provoke edilebilir. Eozinofili, lökopeni, dalak peliosis ve trombositopeni de kaydedildi.
Endokrin bozukluklar
Androjenik etkiler:
Akne, kilo alımı, iştah artışı, sebore, hirsutizm, saç dökülmesi, ses kısıklığı, boğaz ağrısı veya kararsızlık veya ziftin derinleşmesi şeklinde olabilen ses değişikliği. Klitorisin hipertrofisi, sıvı retansiyonu.
Diğer endokrin etkileri:
Lekelenme, döngünün zamanlamasında değişiklik ve amenore şeklinde adet bozuklukları. Kızarma, vajinal kuruluk, vajinal tahriş ve meme boyutunda azalma. Vajinal kuruluk ve tahriş ve meme büyüklüğündeki azalma, östrojenin azalmasını yansıtabilir.
Döngüsel kanama ve yumurtlama genellikle danazol'den sonraki 60-90 gün içinde geri dönse de, bazen kalıcı amenore bildirilmiştir.
Spermatogenezde mütevazı bir azalma.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Diabetes mellitusta insülin direnci artabilir, ancak diyabetik olmayan hastalarda semptomatik hipoglisemi de Plazma glukagon seviyesinde bir artış, glukoz toleransında hafif bir bozulma olarak bildirilmiştir.
LDL kolesterolde bir artış, HDL kolesterolde bir azalma, tüm alt fraksiyonları etkileyen ve Apolipoproteinler A1 ve AII'DE bir azalma şeklinde lipoproteinlerin geçici bir değişimi. Bu değişikliklerin klinik önemi belirlenmemiştir.
Aminolevulinik asit (ALA) sentetazın indüksiyonu ve tiroid bağlayıcı globulin, T4, T3 alımının artması ile ancak tiroid uyarıcı hormon veya serbest tiroksin indeksinin bozulması olmadan, tedavi sırasında da olasıdır.
Psikiyatrik bozukluklar
Duygusal kararsızlık, anksiyete, depresif ruh hali, sinirlilik ve libido değişiklikleri.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi, benign intrakranial hipertansiyon.
Danazol epilepsiyi şiddetlendirebilir ve bu durumu bu kadar yatkın olanlarda ortaya çıkarabilir.
Sıvı retansiyonu, karpal tünel sendromunun nadir raporlarını açıklayabilir. Danazol ayrıca migreni de tetikleyebilir.
Göz hastalıkları
Bulanık görme veya odaklama ve kontakt lens takmada zorluk veya refraktif düzeltmede geçici bir değişikliğe ihtiyaç duyabilen görme bozuklukları kaydedilmiştir.
Kardiyak bozuklar
Hipertansiyon, çarpıntı ve taşikardi.
Sagital sinüs, serebrovasküler tromboz ve arteriyel tromboz gibi trombotik olaylar. Miyokard enfarktüsü.
Vasküler bozuklar
Kızarma, hipertansiyonun alevlenmesi
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Plöritik ağrı, interstisyel pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar
Mide bulantısı, epigastrik ağrı
Hepatobiliyer bozukluklar
Serum transaminaz düzeylerinde mütevazı artış ve nadiren KOLESTATİK sarılık, benign hepatik adenomata ve pankreatit. Peliosis hepatis ve malign hepatik tümör uzun süreli kullanımda gözlenmiştir.
Hepatoselüler hasar, karaciğer yetmezliği, sarılık hepatoselüler, hepatoselüler fokal nodüler hiperplazi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Makülopapüler, peteşiyal veya purpurik olabilen veya ürtiker bir form alabilen ve yüz ödemi eşlik edebilen döküntüler. İlişkili ateş de bildirilmiştir. Nadiren, güneşe duyarlı döküntü kaydedildi. Enflamatuar eritematöz nodüller, cilt pigmentasyonunda değişiklikler, eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme de bildirilmiştir.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları
Sırt ağrısı ve kas krampları şiddetli olabilir. Kreatin fosfokinaz seviyeleri de yükselebilir. Kas titremesi, fasikülasyon, ekstremite ağrısı, eklem ağrısı ve eklem şişmesi de bildirilmiştir.
Börek ve idrar bozukları
Hematüri, kalıtsal anjiyoödem hastalarında uzun süreli kullanımda nadiren bildirilmiştir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları
Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart arayın.
Mevcut kanıtlar, akut aşırı dozun derhal ciddi reaksiyona yol açmayacağını göstermektedir.
Akut doz aşımı durumunda, ilacın aktif kömür ile emilimini azaltmaya dikkat edilmeli ve herhangi bir gecikmiş reaksiyon durumunda hasta gözlem altında tutulmalıdır.
Farmakoterapötik grup: genital sistemin seks hormonları ve modülatörleri, antigonadotropinler ve benzeri ajanlar, ATC kodu: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-yno(2,3-d) - izoksazol-17-ol, etisterondan türetilmiş sentetik bir steroiddir. Farmakolojik özellikleri şunlardır:
1. Androjen reseptörleri için nispeten belirgin afinite, progesteron reseptörleri için daha az belirgin afinite ve östrojen reseptörleri için en az afinite. Danazol zayıf bir androjendir, ancak ek olarak antiandrojenik, progestojenik, antiprogestojenik, östrojenik ve anti-östrojenik etkiler gözlenmiştir.
2. Gonadal steroidlerin sentezi müdahale, muhtemelen steroidogenesis enzimler, 3Î2 hydroxysteroid dehidrogenaz,17Î2 hydroxysteroid dehidrogenaz, 17 hidroksilaz, 17, 20 liyaz, 11Î2 hidroksilaz 21 hidroksilaz ve kolesterol yan zincir bölünme enzimler de dahil olmak üzere, veya alternatif olarak genellikle cerrahi ve uzunluğu hücrelerinde gonadotrophic hormonlar tarafından uyarılan siklik AMP birikimi inhibisyon inhibisyon tarafından.
3. FSH ve LH'NİN orta döngü dalgalanmasının yanı sıra LH'NİN pulsatilitesindeki değişikliklerin inhibisyonu. Danazol ayrıca menopozdan sonra bu gonadotropinlerin ortalama plazma seviyelerini azaltabilir.
4. Protrombin, plazminojen, antitrombin III, alfa-2 makroglobulin, C1 esteraz inhibitörü ve eritropoietinin arttırılması ve fibrinojen, tiroid bağlayıcı ve seks hormonu bağlayıcı globülinlerin azaltılması dahil olmak üzere plazma proteinleri üzerinde geniş bir etki yelpazesi. Danazol, kan plazmasında bağlı olmayan testosteronun oranını ve konsantrasyonunu arttırır.
5. Danazolün hipotalmik-hipofiz-gonadal eksen üzerindeki baskılayıcı etkileri, tedaviden sonraki 60-90 gün içinde normal olarak yeniden ortaya çıkan tersinir, döngüsel aktivitedir.
Danazol, ana farmakolojik aktivitesini endokrin sistemde gonadotropin sentezi ve/veya hipofiz bezi tarafından salınmasının bir inhibitörü olarak kullanıyor gibi görünmektedir. Danazol'ün terapötik etkisini uyguladığı mekanizmalar tam olarak anlaşılamamıştır ve aşağıdaki gibi dört olası etki mekanizması olarak kabul edilmektedir:
1. Gonadotropin salgılayan hormon sekresyonunun ve/veya gonadotropin sekresyonunun doğrudan inhibisyonu.
2. Steroidogenezin çoklu enzimlerinin doğrudan inhibisyonu.
3. Steroidogenezin hücre içi enzimleri ile etkileşim.
4. Endojen steroid metabolizmasının değiştirilmesi.
Emme
Danazol gastrointestinal sistemden emilir, dozdan yaklaşık 2-3 saat sonra 50-80ng/mL'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Oruç durumuna kıyasla, ilaç yüksek yağ içeriğine sahip bir yemekle alındığında biyoyararlanımın 3 kat arttığı gösterilmiştir. Gıdaların safra akışını uyardığı ve yüksek oranda lipofilik bir bileşik olan danazol'ün çözünmesini ve emilimini kolaylaştırdığı düşünülmektedir.
Günde iki kez 100 mg danazol dozu, 7 GÜN içinde sabit bir plazma seviyesi verir, ancak günde iki kez 200 mg'lık bir doz, 14 gün boyunca sabit bir plazma seviyesi vermez.
Danazolün tek bir dozda görünen plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-6 saattir. Birden fazla doz ile bu yaklaşık 26 saate kadar artabilir.
Biyotransformasyon
İnsanlarda, 2-hidroksimetiletisteron ve etisteron, değişmeyen danazol bulunmayan ana idrar metabolitleridir. Danazolün antigonadotrofik aktivitesi, ana metabolitlerin antigonadotrofik etkisinden yoksun olduğu için, metabolitlerinden biri tarafından değil, değişmeyen bileşik tarafından uygulanmış gibi görünmektedir. Danazolün aktivitesi, ilaç metabolize edici enzimlerin etkisini inhibe eden maddelerle uygulandığında biraz artar.
İzole edilmiş olan danazol metabolitlerinin hiçbiri, danazol ile karşılaştırılabilir hipofiz inhibe edici aktivite göstermez.
Eleme
Boşaltım yolları ve oranları hakkında çok az veri var. Maymunda, radyoaktif dozun %36'sı idrarda ve %48'i 96 saat içinde dışkıda geri kazanılabilirdi.
genital sistemin seks hormonları ve modülatörleri, antigonadotropinler ve benzeri ajanlar, ATC kodu: G03XA01
SPC'NİN diğer bölümlerine zaten dahil edilenlere ek olarak, reçete yazan kişi ile ilgili klinik öncesi güvenlik verileri yoktur.
Kapsül:
- laktoz monohidrat
- selüloz, mikrokristalin
- silika, kolloidal susuz
- povidon K30
- laktoz susuz
- sodyum nişasta glikolat
- sodyum laurilsülfat
- magnezyum stearat
Kapsül kabuğu:
- jelatin
- titanyum dioksit (E171)
- demir oksit siyah (E172)
Hiçbiri.
3 yıl
25°C'nin altında saklayın.
Blister ambalajları: Işık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Konteynerler: Işık ve nemden korumak için Kabı sıkıca kapalı tutun.
Danazol kapsülleri, polietilen kapaklı polipropilen kaplarda ve isteğe bağlı polietilen ullage dolgu maddesi, PVdC/alüminyum folyo kabarcıkları, polietilen geçmeli kapaklı HDPE kaplarda mevcuttur. Paket boyutları tüm paket tiplerinde mevcuttur 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 ve 250.
Tüm paket boyutları pazarlanamaz.
Hiçbiri
Jenerik (UK) Ltd T / A Mylan
İstasyon Kapandı
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
PL 04569/0136
İlk yetki tarihi: 09/10/1986
Son Yenileme tarihi: 15/03/2005
03/2018