Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Danol 100mg Kapsüller
Her kapsül 100 mg danazol içerir.
Ayrıca 62 mg laktoz monohidrat içerir.
Kapsül, sert
Siyah mürekkeple basılmış 'D100' ile beyaz veya neredeyse beyaz bir Toz İçeren gri kapaklı ve opak beyaz gövdeli kapsül.
Danol kapsülleri tedavisi için tavsiye edilir:
Endometriozis: endometriozis ile ilişkili semptomların tedavisi veya / ve endometriozis odaklarının derecesini azaltmak. Danazol, diğer tedavilere cevap vermeyen hastalarda cerrahi ile birlikte veya tek hormon tedavisi olarak kullanılabilir.
Benign fibrokistik meme hastalığı: şiddetli ağrı ve hassasiyetin semptomatik rahatlaması. Danazol sadece diğer terapötik önlemlere cevap vermeyen veya bu tür önlemlerin önerilmediği hastalarda kullanılmalıdır.
Yetişkinlikler:
Danol kapsülleri sürekli bir seyir olarak verilmeli, dozaj durumun ciddiyetine ve hastanın tepkisine göre ayarlanmalıdır. Tatmin edici bir yanıt elde edildikten sonra dozajda bir azalma mümkün olabilir. Fertil kadınlarda, danol kapsülleri menstruasyon sırasında, tercihen ilk gün, hamileliği Olası etkilerine maruz bırakmamak için başlatılmalıdır. Şüphe varsa, ilaç tedavisine başlamadan önce hamileliği dışlamak için uygun kontroller yapılmalıdır. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar, tedavi süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanmalıdır.
Endometrioziste önerilen doz, normalde üç ila altı ay süren bir tedavi sırasında günde 200 mg ila 800 mg'dır. Normal döngüsel kanama iki aylık tedaviden sonra hala devam ederse, ciddi hastalık için daha yüksek bir dozaj (günde 800 mg'ı geçmeyen) da gerekli olabilir.
Benign fibrokistik meme hastalığında, tedavi günde 300 mg'lık bir dozda başlamalıdır,normalde 3 ila 6 ay süren bir tedavi süreci.
Yaşlı: Danol tavsiye edilmez.
Çocuklar: Danol tavsiye edilmez.
Kapsüller oral uygulama içindir.
1. Gebelik
2. Emzirme
3. Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında belirgin bozulma
4. Porfiri
5. Aktif tromboz veya tromboembolik hastalık ve bu tür olayların öyküsü
6. Androjene bağımlı tümör
7. Tanı konmamış anormal genital kanama
8. Danazol'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
9. Simvastatin ile birlikte uygulama
Özel uyarılar
Virilizasyon durumunda, Danol geri çekilmelidir. Androjenik reaksiyonlar genellikle geri dönüşümlüdür, ancak androjenik virilizasyon kanıtından sonra Danolün devam etmesi geri dönüşümsüz androjenik etki riskini artırır.
Danol, klinik olarak anlamlı bir advers olay ortaya çıkarsa ve özellikle papilloödem, baş ağrısı, görme bozuklukları veya artmış intrakraniyal basınç, sarılık veya önemli karaciğer bozukluğu, tromboz veya tromboembolizm belirtilerinin diğer belirtileri veya semptomları varsa durdurulmalıdır.
Tedavi tabii tekrarlanması gerekebilir iken, bakım hiçbir güvenlik bilgi zamanla tedavinin tekrarlanması halinde ilgili mevcut olarak gözlenmelidir. Bu bileşiklerle kimyasal olarak ilişkili olan danazol kullanıldığında, 17-alkillenmiş steroidlerin (benign hepatik adenomata, hepatoselüler fokal nodüler hiperplazi, peliosis hepatis ve hepatik karsinom dahil) uzun vadeli riski göz önünde bulundurulmalıdır.
İki vaka kontrol epidemiyolojik çalışmadan elde edilen veriler, endometriozis, endometriozis tedavisi ve yumurtalık kanseri arasındaki ilişkiyi incelemek için bir araya getirilmiştir. Bu ön sonuçlar, danazol kullanımının endometriozis için tedavi edilen hastalarda başlangıçtaki yumurtalık kanseri riskini artırabileceğini göstermektedir.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Tedbirler
Ve bu önceki gonadal steroid tedavisi için işaretlenmiş ya da kalıcı anemi tepki gösteren kendi farmakoloji, bilinen etkileşimleri ve yan etkileri görünümünde, Özellikle karaciğer veya böbrek hastalığı, hipertansiyon ya da diğer kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda sıvı retansiyonu gibi, diyabet gibi, polycythaemia, epilepsi, lipoprotein bozukluğu ile şiddetlenir olabilir herhangi bir durumda ve Danol kullanırken dikkat edilmelidir.
Dikkat migren hastaları içinde tavsiye edilir.
Daha fazla bilinene kadar, bilinen veya şüphelenilen malign hastalık varlığında Danol kullanımında dikkatli olunması önerilir (Ayrıca Bkz.KONTRENDİKASYONLAR). Tedaviye başlamadan önce, hormona bağlı karsinomun varlığı en azından dikkatli bir klinik muayene ile ve ayrıca danazol tedavisi sırasında meme nodülleri devam ederse veya büyürse dışlanmalıdır.
Tüm hastalarda klinik izlemeye ek olarak, hepatik fonksiyonun ve hematolojik durumun periyodik olarak ölçülmesini içerebilecek uygun laboratuvar izleme düşünülmelidir. Uzun süreli tedavi (> 6 ay) veya tekrarlanan tedavi kursları için iki yılda bir hepatik ultrasonografi önerilir.
Danazol menstruasyon sırasında başlatılmalıdır.6 doğurganlık, gebelik ve emzirme).
En düşük etkili Danol dozu her zaman aranmalıdır.
Anti-konvülzan tedavi: Danol, karbamazepinin plazma seviyesini ve muhtemelen hastanın bu ajana ve fenitoine tepkisini etkileyebilir. Fenobarbital ile benzer etkileşimin gerçekleşmesi muhtemeldir.
Antidiyabetik tedavi: danol insülin direncine neden olabilir.
Oral anti-koagülan tedavi: Danol, varfarinin etkisini güçlendirebilir.
Anti-hipertansif tedavi: muhtemelen sıvı tutulumunun teşvik edilmesiyle Danol, anti-hipertansif ajanların etkisine karşı çıkabilir.
Siklosporin ve takrolimus: Danol, siklosporin ve takrolimusun plazma seviyesini artırabilir ve bu ilaçların böbrek toksisitesinde bir artışa neden olabilir.
Eşlik eden steroidler: spesifik örnekler tanımlanmamış olsa da, Danol ve gonadal steroid tedavisi arasında etkileşimlerin ortaya çıkması muhtemeldir.
Migren tedavisi: Danol, migreni tetikleyebilir ve muhtemelen bu durumu önlemek için ilacın etkinliğini azaltabilir.
Etil alkol: mide bulantısı ve nefes darlığı şeklinde subjektif hoşgörüsüzlük bildirilmiştir.
Alfa kalsidol: danol, primer hipoparatiroidizmde kalsemik yanıtı artırabilir ve bu ajanın dozajında bir azalma gerektirebilir.
Statinler: miyopati ve rabdomiyoliz riski, danazol'ün cyp3a 4 tarafından metabolize edilen statinlerle birlikte uygulanmasıyla artar. Danazol'ün simvastatin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
İnsan hamileliğinde epidemiyolojik ve toksikolojik tehlike kanıtı vardır. Danazolün, insan hamileliği sırasında uygulandığında dişi fetusa virilizasyon riski ile ilişkili olduğu bilinmektedir. Danazol hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğurganlık çağındaki kadınlara etkili, hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, danazol kesilmelidir. Danazol, emzirilen bebeklerde androjenik etkiler için teorik potansiyele sahiptir ve bu nedenle danazol tedavisi veya emzirme kesilmelidir.
Danol'un araba kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında artış. Tersinir polisitemi, lökopeni, trombositopeni, eozinofili ve dalak peliyozu.
Endokrin bozukluklar
Androjenik etkiler:
Akne, kilo alımı, iştah artışı, sebore, hirsutizm, saç dökülmesi, ses kısıklığı, boğaz ağrısı veya kararsızlık veya ziftin derinleşmesi şeklinde olabilen ses değişikliği. Klitorisin hipertrofisi, sıvı retansiyonu.
Diğer endokrin etkileri:
Lekelenme, döngünün zamanlamasında değişiklik ve amenore şeklinde adet bozuklukları. Kızarma, vajinal kuruluk, libido değişiklikleri, vajinal tahriş ve meme boyutunda azalma.
Spermatogenezde mütevazı bir azalma.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Artan insülin direnci, plazma glukagonunda artış, glukoz toleransında hafif bozulma.
LDL kolesterol seviyelerinde artış, HDL kolesterol seviyelerinde azalma, tüm alt fraksiyonları etkiler ve AI ve AIII apolipoproteinlerinde azalma.
Aminolevulinik asit (ALA) sentetazın indüksiyonu ve tiroid bağlayıcı globulin, T4, T3 alımının artması ile ancak tiroid uyarıcı hormon veya serbest Levotiroksin indeksinin bozulması olmadan.
Psikiyatrik bozukluklar
Duygusal kararsızlık, anksiyete, depresif ruh hali ve sinirlilik.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi, benign intrakranial hipertansiyon, migren.
Epilepsi, karpal tünel sendromunun şiddetlenmesi.
Göz hastalıkları
Görme bulanıklığı, odaklanma zorluğu, kontakt lens takmada zorluk ve düzeltme gerektiren kırılma bozuklukları gibi görme bozuklukları.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Plöritik ağrı, interstisyel pnömoni.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide bulantısı, epigastrik ağrı.
Kardiyak bozuklar
Hipertansiyon, çarpıntı ve taşikardi.
Sagital sinüs, serebrovasküler tromboz ve arteriyel tromboz gibi trombotik olaylar. Miyokard enfarktüsü.
Hepatobiliyer bozukluklar
Serum transaminaz seviyeleri, KOLESTATİK sarılık, benign hepatik adenomata ve pankreatitte izole artışlar. Peliosis hepatitin yanı sıra malign hepatik tümör uzun süreli kullanımda gözlenir.
Hepatoselüler hasar, karaciğer yetmezliği, sarılık hepatoselüler, hepatoselüler fokal nodüler hiperplazi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Makülopapüler, peteşiyal veya purpurik olabilen ve ateş eşlik edebilen veya ürtiker bir form alabilen ve yüz ödemi eşlik edebilen döküntüler. Güneşe duyarlı döküntü.
Enflamatuar eritematozus nodülleri, cilt pigmentasyonundaki değişiklikler, eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları
Kreatin fosfokinaz seviyelerinin yükselmesi ile şiddetli olabilen sırt ağrısı ve kas krampları. Kas titremesi, fasikülasyon, ekstremite ağrısı, eklem ağrısı ve eklem şişmesi.
Börek ve idrar bozukları
Kalıtsal anjiyoödem hastalarında uzun süreli kullanım ile hematüri.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları
Yorgunluk.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Mevcut kanıtlar, akut aşırı dozun derhal ciddi reaksiyona yol açmayacağını göstermektedir.
Akut doz aşımı durumunda, ilacın aktif kömür ile emilimini azaltmaya dikkat edilmeli ve herhangi bir gecikmiş reaksiyon durumunda hasta gözlem altında tutulmalıdır.
Farmakoterapötik grup: genital sistemin seks hormonları ve modülatörleri, antigonadotropinler ve benzeri ajanlar, ATC kodu: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-yno(2,3-d) - izoksazol-17-ol, etisterondan türetilmiş sentetik bir steroiddir. Farmakolojik özellikleri şunlardır:
1. Androjen reseptörleri için nispeten belirgin afinite, progesteron reseptörleri için daha az belirgin afinite ve östrojen reseptörleri için en az afinite. Danazol zayıf bir androjendir, ancak ek olarak antiandrojenik, progestojenik, antiprogestojenik, östrojenik ve anti-östrojenik etkiler gözlenmiştir.
2. Gonadal steroidlerin sentezi müdahale, muhtemelen steroidogenesis enzimler, 3Î2 hydroxysteroid dehidrogenaz,17Î2 hydroxysteroid dehidrogenaz, 17 hidroksilaz, 17, 20 liyaz, 11Î2 hidroksilaz 21 hidroksilaz ve kolesterol yan zincir bölünme enzimler de dahil olmak üzere, veya alternatif olarak genellikle cerrahi ve uzunluğu hücrelerinde gonadotrophic hormonlar tarafından uyarılan siklik AMP birikimi inhibisyon inhibisyon tarafından.
3. FSH ve LH'NİN orta döngü dalgalanmasının yanı sıra LH'NİN pulsatilitesindeki değişikliklerin inhibisyonu. Danazol ayrıca menopozdan sonra bu gonadotropinlerin ortalama plazma seviyelerini azaltabilir.
4. Protrombin, plazminojen, antitrombin III, alfa-2 makroglobulin, C1 esteraz inhibitörü ve eritropoietinin arttırılması ve fibrinojen, tiroid bağlayıcı ve seks hormonu bağlayıcı globülinlerin azaltılması dahil olmak üzere plazma proteinleri üzerinde geniş bir etki yelpazesi. Danazol, kan plazmasında bağlı olmayan testosteronun oranını ve konsantrasyonunu arttırır.
5 danazolün hipotalmik-hipofiz-gonadal eksen üzerindeki baskılayıcı etkileri, tedaviden sonraki 60-90 gün içinde normal olarak yeniden ortaya çıkan tersine çevrilebilir, döngüsel aktivitedir.
Danazol gastrointestinal sistemden emilir, dozdan yaklaşık 2-3 saat sonra 50-80ng/mL'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Oruç durumuna kıyasla, ilaç yüksek yağ içeriğine sahip bir yemekle alındığında biyoyararlanımın 3 kat arttığı gösterilmiştir. Gıdaların safra akışını uyardığı ve yüksek oranda lipofilik bir bileşik olan danazol'ün çözünmesini ve emilimini kolaylaştırdığı düşünülmektedir.
Danazolün tek bir dozda görünen plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-6 saattir. Birden fazla doz ile bu yaklaşık 26 saate kadar artabilir.
İzole edilmiş olan danazol metabolitlerinin hiçbiri, danazol ile karşılaştırılabilir hipofiz inhibe edici aktivite göstermez.
Boşaltım yolları ve oranları hakkında çok az veri var. Maymunda, radyoaktif dozun %36'sı idrarda ve %48'i 96 saat içinde dışkıda geri kazanılabilirdi.
genital sistemin seks hormonları ve modülatörleri, antigonadotropinler ve benzeri ajanlar, ATC kodu: G03XA01
Smpc'nin diğer bölümlerinde yer alanlara ek olarak, reçete yazan kişi ile ilgili klinik öncesi veriler yoktur.
Kapsül
Mısır Nişastası
Laktoz monohidrat
Saflaştırılmış talk
Magnezyum stearat
Kap
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin
Siyah demir oksit
Kapsül kabuk vücut (boyut 3)
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin
Siyah Mürekkep
Gomalak sır etanolde %45 (%20 esterlenmiş)
Demir oksit siyah (E172)
Propilen glikol (E1520)
Amonyum hidroksit 28%
Veya
Gomalak
Propilen glikol
Güçlü amonyak çözeltisi
Potasyum hidroksit
Siyah demir oksit (E172)
Uygulanamaz.
3 yıl
Hiçbiri.
Alüminyum folyoya (kalınlık 20µm) kapatılmış polivinil klorür (kalınlık 250µm) PVC blister ambalaj bileşiği. Kabarcıklar daha sonra bir karton kutu içinde paketlenir.
Paket boyutları: 50, 60 ve 100 kapsül.
Tüm paket boyutları pazarlanamaz.
Özel bir gereklilik yok.
Aventis Pharma Limited Şirketi
Bir Onslow Sokak
Guildford
Surrey
GU1 4YS
İNGİLTERE
veya Ticaret olarak
Sanofi-aventis veya sanofi
Bir Onslow Sokak
Guildford
Surrey
GU1 4YS
İNGİLTERE
PL 04425/0194
İlk yetki tarihi: 10 Haziran 1974
Son Yenileme tarihi: 2 Nisan 2002
16 Mayıs 2017
-
However, we will provide data for each active ingredient