Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
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Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Orada var başında especiais.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes were contaminados invertidamente por que doentes, çoğu durumda dos durumlarında, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitel oküler na.
Reacções anafiláticas
Com Historia de atopia ou de reacção anafiláctica mezar uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos ao desafio repetido com esses alergénios e podem fazer degil o dispositivo de cevap à doz alışılmış de bir epinefrina (adrenalina) utilizada sem tedavisi de reacções anafilácticas Durante o tedavisi com beta-bloqueadores, os doentes.
População Pediátrica:
Importante notificar os pais de potenciais efeitos secundários para que eles possam ınterferir seriamente com a terapia médica. Örneğin, tosse e pieira.
Apne ve respiração de Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser utilizado com extrema precisãããão em recém-nascidos, lactentes ve crianças mais novas. Um monitor portátil de apnea também pode ser útil para recém-nascidos em Timolol.
4. 5 operações médicas e outras formas de intervençãoOrada bisoprolol de maleato de intervenção tıbbi com o realizados estudos de intervenção vardi.
Adrenérgicos agentes de bloqueio (dahil amiodarona) antiarrítmicos, digitálicos glicosídeos, alcalóides da, diğerleri, parassimpaticomiméticos, guanetidina bloqueadores Existe um potencial para efeitos aditivos, resultando em hipotensão e/ou marcado bradicardia ne zaman oftálmica beta-solução ben administrada concomitantemente com um oral dos canais de cálcio bloqueadores bir beta.
"Adretor İsótico" isoladamente tenha e uo nenhum efeito sobre o tamanho das pupilas, bilgi notificada bazen, the midríase resultantte do uso concomitante de beta-bloqueadores (adrenalina) ve epinefrina oftálmicos.
Foi notificado beta-bloqueio Sistema potencial (s.ex. düşük frekanslı kart, depresyon) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (P. ex. quinidina, fluoksetina, paroksetina) e timolol.
Os bloquadores beta-adrenérgicos orais podem alevler ve hipertensão reactiva que pode acompanhar a suspensão da klonidina.
Observação rigorosa fazer o paciente ben recomendado ne zaman um beta-bloqueador pacientes que é administrado olacak bir catecolamina-esgotamento de drogas como bir reserpina, possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou marcado bir bradicardia, que ebilmek produzir vertigem, síncope uo hipotensão bir postural devido.
Os antagonistas dos canais de cálcio por via Oral, podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca é normal, mas devem ser evitados em doentes com insuficiência cardíaca.
Hipotenso için potansiyel var, perturbações da condução av e dificuldade ventriküler esquerda em dentes a receber um bloco beta quando se adiciona um bloco oral dos canais de cálculo Ao rejim de tratamento. Bir doğal efeito qualquer adverso cardiovasculares Tem a vantagem do tipo de bola dos canais de cálculo utilizado. Os türevi de hidropiridina, tais como bir nifedipina, podem provocar hipotensão, enquanto que o verapamilo o diltiazem têm uma maior propensão için provocar perturbações da condução av uo insuficiência sol ventriküler ne zaman utilizados com um bloqueador beta.
Os bloqueadores dos canais de cálculo intravenozos devem ser utilizados com prevencãããão em causas a receb bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta - adrenérgicos e digitálicos com diltiazem uo verapamilo pode ter efeitos aditivos não prolongamento do tempo de condenação av.
4. 6 Fertilidade, gravidez ve aleitamentoGravidez
Orada bisoprolol em Güzel kadın gráficas de maleato de utilização de bir maleato de bisoprolol em Güzel kadın gráficas. O "Adretor isótico" não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorvência estatística, ver 4.2.
Os estudos epidemiológicos degil revelaram efeitos de malformação, mas mostram um ' tehlike de atraso sem saç için uterino ne zaman os oral por beta São bloqueadores administrados. Bloqueadores kadar Ao parto dahası, were observados sinais e tadavisi de beta-bloqueio (örneğin, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglisemi) nenhum recém-ne zaman doğmuş were administrados beta. Yönetici için" Adres İsótico " até Ao parto, o recém-nascimento deve ser monitorado durante os primeiros dias de vida.
Lactacao
O Timolol é detectável no leite humano. Amamentadoras, tomar "Adretor İsótico" veya parar de amamentar, deve ser baseada na importancia da droga için bir mãe.
4. 7 efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinasOs efeitos secundários possíveis, tais como tonturas, visuais, alterações refractivas, Çift görme, ptose, episódios frequentes de visão turva ligeira e transitória e yorgunluk, podem afectar capacidade de bazı doentes conduzirem uo utilizarem máquinas perturbações.
4. 8 efeitos ındesejáveisTal como outras drogas estimadas topicamente, o timolol é absorvido pela circulação estatística. Isto pode causar efeitos ındesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistemas. Bir kaza de rams sistemas após administração da tálmica é inferior à administração estatística. Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: göz yönetim bu ou de başka bir formulações de maleato de bisoprolol, quer em ensaios clínicos tarihinden quer que o medicamento bilgi comercializado. Efeitos secundários relacionados comunicados em experiências clínicas com SİSTEMİCO maleato de timolol e poder ser considerado como potenciais efeitos do maleato de timolol oftálmico. Ayrıca, dentro da classe DOS beta-bloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com "Adretor İsótico" gözlemlerini yeniden gözden geçirmeyi listeliyor.
Operações oculares
göz: sinais e sintomas de irritação oküler (örneğin, ardor, picadas, prurido, lacrimejo, vermelhidão), konjuntivit, blefarit, queratit, Olhos secos, sensibilidade da córnea diminuida, visão turva, erosão da córnea. (Ver 4.4 'e advertências Precuções Especiais de utilização") (de miotic hormon em bazı durumlarda retirada) Görsel efektler, dahil olmak üzere çeşitli, diplopi, koroidal ptose e desapego sonraki cerrahi de filtração.
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
göz: zumbido
Kardiyopati
: bradicardia, kapı no pé, arritmia, bloqueio cardíaco, ınsuficiencia cardíaca congestiva, palpitações, paragem cardíaca, ınsuficiencia cardíaca, ödem,
SİSTEMİCO: bloqueio auriculoventrikler de segundo uo terceiro grau), bloqueio sino-auricular, ödem pulmonar, agravenento da insuficiência arterial, agravenento da angina de peito, vazodilatasyon.
Vaskülopatiler:
göz claudicação, hipotenso, fenômeno de Raynaud, mães e pés frios.
Kısa respiratorias, toracicas e do mediastino:
göz: broncospasmo (dominantemente em doentes com doença broncospática pré-existente), insufficiência respiratória, dispneia, tosse,
SİSTEMİCO: hırıltı.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
göz astenia, fadiga,
SİSTEMİCO: dor NAS extremidades, diminuição da tolerancia Ao exercício.
Operações dos tecidos:
göz: alopesi, erupção de psoriasiforme ou alevlenação da psoríase, erupção cutanea,
SİSTEMİCO: sudação, dermatit esfoliativa.
Doenças do sistema monetário:
göz: lúpus eritematoso sistemico, prurido,
SİSTEMİCO anafilaxia, anjioödem, urticária, erupção cutanea localizada e generalizada, reacção anafilactica dahil olmak üzere birçok tedavi yöntemi için tedavi yöntemleri.
Perturbações do foro psiquiátrico:
göz: depressão, ınsónia, pesadelos, perda de memória,
SİSTEMİCO: concentrada diminuída, sons acumulados.
Doenças do sistema nervoso
göz: síncope, acidente serebrovasküler, ısquemia serebral, sefaleias, tonturas, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestezi,
SİSTEMİCO: vertigens, fraqueza yerel
Doenças gastrointestinais:
göz: hayır, diarreia, dispepsi, xerostomia disgeusia, dor abdominal vómitos.
Doenças dos órgãos gerais E da mama:
göz: ve azalmış libido da vardır, hastalık de Tablet, destituição cinsel como impotência,
SİSTEMİCO: dificuldades de micção.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
göz: hipoglicemia,
SİSTEMİCO hiperglisemi.
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
göz: mialgia, sistemica: artralji.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
SİSTEMİCO búrpura não trombocitopénica.
4. 9 sobredosagemObservados com sistêmica bloqueador beta Var relatos sobredosagem acidental com 'İsotic Adretor de, o que sonuç olarak em efeitos sistêmicos semelhantes-adrenérgico agentes, tais como tonturas, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncospasmo, agudas, insuficiência cardíaca e parada cardíaca (ver 'efeitos Colaterais').
Se ocorrer sobredosagem, devem ser consideradas as seguintes medidas: :
1. Lavagem gástrica, se ıngerida. Estudos demonstram que o timolol não dialisa facilmente.
2. Intravenosa, para induzir o bloqueio vagal üzerinde Bradicardia sintomática: deve utilizar-se sulfato de atropina, 0, 25 2 mg por. Bradikardi persistir, o cloridrato intravenozo de isoprenalina deve ser administrado com precução. Em casos refractários, pode considerar-se a utilização de um pacemaker cardíaco.
3. Hipotensão: dopamina, dobutamina veya noradrenalina ile sempatik kompres kullanan bir kişi var. Em casos refractários, foi referido que o uso de glucagom era útil.
4. Broncospasmo: deve ser utilizado cloridrato de ısoprenalina. Pode ser considerada uma terapêutica adicional com aminofilina.
5. Tavsiye edildi Seyahat türü : Diğer " A terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio deve ser ınstituida imediatamente. Em casos refractários, açúcar-se o uso de aminofilina intraventosa. Este facto pode ser seguido, se necessário, por glucagom, que foi comunicado como útil.
6. Kalp pili (de segundo ou terceiro grau): kalp pili kullanmak için bir kalp pili kullanımı.
5. Propriedades farmacológicasO maleato de Bisoprolol é um agente bloqueador dos beta-adrenérgicos degil selectivo que degil possui uma atividade simpatomimética intrínseca significativa, um opióide direkt fazer miocárdio uó uma atividade anestésica yerel receptores . O maleato de Timolol se combina reversível com o reseptör beta-adrenerjik, o que inibe a resposta biológica habitual que occorreria com a estimativa desse reseptör. Este antagonismo competitivo específico bloqueia a estimulação da actividade estimulante beta-adrenerjik (agonista), quer seja proveniente de uma fonte endógena exógena uo. A inversão deste bloco pode ser realizada através do aumento da concentração do agonista que vai restaurar a resposta biológica habitual
Bir kez daha, o "Yönmen İsótico" adopção ou yok tamano da pupila na Pio com e ou nenhum bir efeito reduz. Em dias com cataratas, a incapacidade de ver em torno das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída é evitada. Ne zaman os dias de mióticos para Veya İsótico, ebilmekek var olmak necessária uma refração ne zaman os Efeitos da química Clínica têm hamlesi var.
Em alguns doentes foi notificada uma resposta diminuída após terapêutica prolongada com "Adretor İsótico".
População Pediátrica:
Existem apenas dados muitos limitados disponíveis sobre a utilização de Timolol (0, 25%, 0, 5% duas vezes por dia de uma gota) na população pediátrica. İndicação Num ufaklık estudo clínico, com çift tıklama ocultação, randomizado e publicado, conduzido durante um dönem de tedavisi kadar 12 hafta önce 105 em crianças (n = 71 com Bisoprolol) com 12 dias - 5 anos de yaş, os dados demonstraram, onları kontrol medida que o Bisoprolol na glokom primário congénito e primário juvenil é eficaz no tratamento a curto prazo.
5. 2 Propriedades farmacocinéticasO início da redução da impressão pode ser detectado no período de Meia hora após uma dose única. O efeito máximo ocorre em uma ou duas horas, a redução significativa da PİO pode ser mantida durante 24 horas com uma dose única.
População Pediátrica:
Como evet, onlar da kurulmuş confirmado por dados de adultos, � de gota oküler passa pelo sistema nasolacrimal, onde ebilmek var olmak-absorvida para circulação sistémica Ile da mukoza burun içinde, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e ince bağırsak, ou um Pele fazer transbordamento gözyaşı onu.
Devido Ao facto de o volume de sangue NAS campanhas ser inferior Ao DOS adultos, deve ter-se em conta uma concentração de circulação mais elevada. Além disso, os recém-nascidos têm vias metabólicas imaturas e podem Resul numento da semi-vida de eliminação e potenciando os efeitos adversos.
En son plazma seviyeleri %0,25 daha yüksek ve %0,5 daha yüksek, özellikle lactentes e varsaymak-se que aumentam o risco de efeitos secundários, tais como broncoespasmo e bradicardia.
5. 3 gün önce segurança pré-clínicaOrada var observados efeitos adversos em coelhos e cães to quais bilgi administrado topicamente "Adretor İsótico" em estudos com duração de um e sonra bir yıl, respectivamente oculares. DL oral50 yapmak cármaco é de 1,190 ve 900 mg / kg em ratinhos fêmea e ratos fêmea, respeitosamente.
Karsinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
(300 kez uma máxima recomendada için uma sözlüde humanos doz) (Permil 0,05) Em iki yıl, um estudo de bisoprolol oral maleato em ratos bu şekilde kurulmuş estatisticamente significativo incidência de feocromocitomas adrenalis em ratos administrados 300 mg / kg / dia na aumento. Degil se observam diferenças semelantes em que ratos olacak doz 100 25 ou doz oral máxima recomendada em seres humanos bir kez equivalentes.
(P≤) 0.05 Vida ağız estudo em ratos estatisticamente significativas aumenta incidência de benignas e malignas pulmonares, tumores, (500 kez doz humana máxima bir recomendada) benignos fazer útero pólipos e adenokarsinom mamário em ratos fazer sexo feminino 500 mg/kg/dia mas degil sem 5 nível de ou 50 mg/kg/dia edildi Na degil. Bu nedenle, hiç bir qual OS exames post mortem se limitaram ao útero e aos pulmões, foi novamente observado um aumento statisticamente significativo da incidência de tumores pulmonares com 500 mg / kg / dia.
O aumento da ocorrência de adenokarsinom mamário bilgi associado elevações da prolaktina sérica que ocorreram em ratinhos fêmea to quais bilgi administrado bisoprolol 500 mg / kg / dia mas degil de 5 veya em doz 50 mg / kg/dia. Um aumento da incidência de adenokarsinoma mamários em roedores tem sido associado à administração vários diğer agentes terapêuticos que elevam de prolactina sérica, mas degil kurulmuş estabelecida zaten correlação entre os yüzey séricos de prolactina e tumores mamários nenhum bir homem. Ayrıca, em individuos humanos fazer sexo feminino adultos que receberam doz orais kadar 60 mg maleato de bisoprolol de, uma doz oral máxima recomendada nenhum ser humano degil houve alterações clinicamente significativas prolaktina sérica na
O maleato de Timolol foi desprovido de potencial mutagénico quando realizado. in vivo (ratinho) hiçbir test yapmak Mikroçip ve doz citogenético (dozlar até 800 mg / kg) e in vitro neoplazmların dönüşüm sistemi numarası (até 100 mcg / ml). (Em sete ensaios replicados) Nos testisler de Ames, como concentrações daha fazla elevadas de bisoprolol empregues, 10 000 5 000 ou mcg/Casa, associadas elevações estatisticamente bir significativas (pâ‰0, 05) de revertentes observadas com uma estirpe testador TA100, orada nas três estirpes restantes mas edildi. Nos sistemas com a estirpe tester T100, não se observa uma relação dose-resposta consistente, nem a relação entre o sistema e os revertentes de control atingiu 2. Rácio de 2 é normalmente considerado o critério para um teste de Ames positivo.
Os estudos de redução e fertilização em ratos não revelaram efeitos na adversos na fertilização masculina ou feminina em dozs até 150 vezes superiores à dose humana oral máxima recomendada.
6. Bilgi farmacêuticas 6. 1 liste DOS excipientesFosfato dissódico dodeca-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes da forma di-hidrata ou anidra) )
Dihidrogeno fosfato de sódio di-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes de monohidrato)
Filho de pódio
Cloreto de benzalcónio
Água'da para preparações injectáveis
6. 2 incompatibilidadesDesconhecidas.
6. 3 Prazo de validade36 meses
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer "Adretor İsótico" 28 dias após a abertura do fracasso.
6. 4 önceler especiais de conservação25 ° C Koruma Alanı yoktur. Koruma Alanı fracasso dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6. 5 natureza e conteúdo do destinatárioO dispensador oftálmico e o OCUMETER, turu, num recipiente translúcido de polietilen de alta densidade, com uma ponta selada fazer um conta-gotas, umarea yanal flexível e felpuda, que é pressionada para dispensar como gotas, e um conjunto de tampas de duas peças. O mecanismo de fecho de duas uma ponta selada fazer conta-gotas após a utilização inicial, em seguida, bloqueia-se fornecer uma Tampa durante o Período de Utilização. Bir prova involável é fornecida por duas vezes cumpridas no rótulo do destinatário, que se encontra até à Tampa. O dağıtıcı oftálmico e o OCUMETER contêm 5 ml de solução.
6. 6 öneriler eliminação e manusamentoOs agentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do destinatário de administração entre em contacto com os olhos ou estruturas circundantes.
Os agentes tambémdevem ser instruídos para que, como soluções oculares, se manuseadas indirectamente, minha inquietude ficar contaminadas por bactéria que se saiba causarem ınfecções oculares. Danos graves no olho e subsequentemente perda de visão podem resultar da utilização de soluções contaminadas.
Orada var başında especiais.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes were contaminados invertidamente por que doentes, çoğu durumda dos durumlarında, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitel oküler na.
Reacções anafiláticas
Com Historia de atopia ou de reacção anafiláctica mezar uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos ao desafio repetido com esses alergénios e podem fazer degil o dispositivo de cevap à doz alışılmış de bir epinefrina (adrenalina) utilizada sem tedavisi de reacções anafilácticas Durante o tedavisi com beta-bloqueadores, os doentes.
População Pediátrica:
Importante notificar os pais de potenciais efeitos secundários para que eles possam ınterferir seriamente com a terapia médica. Örneğin, tosse e pieira.
Apne ve respiração de Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser utilizado com extrema precisãããão em recém-nascidos, lactentes ve crianças mais novas. Um monitor portátil de apnea também pode ser útil para recém-nascidos em Timolol.
4. 5 operações médicas e outras formas de intervençãoOrada bisoprolol de maleato de intervenção tıbbi com o realizados estudos de intervenção vardi.
Adrenérgicos agentes de bloqueio (dahil amiodarona) antiarrítmicos, digitálicos glicosídeos, alcalóides da, diğerleri, parassimpaticomiméticos, guanetidina bloqueadores Existe um potencial para efeitos aditivos, resultando em hipotensão e/ou marcado bradicardia ne zaman oftálmica beta-solução ben administrada concomitantemente com um oral dos canais de cálcio bloqueadores bir beta.
"Adretor İsótico" isoladamente tenha e uo nenhum efeito sobre o tamanho das pupilas, bilgi notificada bazen, the midríase resultantte do uso concomitante de beta-bloqueadores (adrenalina) ve epinefrina oftálmicos.
Foi notificado beta-bloqueio Sistema potencial (s.ex. düşük frekanslı kart, depresyon) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (P. ex. quinidina, fluoksetina, paroksetina) e timolol.
Os bloquadores beta-adrenérgicos orais podem alevler ve hipertensão reactiva que pode acompanhar a suspensão da klonidina.
Observação rigorosa fazer o paciente ben recomendado ne zaman um beta-bloqueador pacientes que é administrado olacak bir catecolamina-esgotamento de drogas como bir reserpina, possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou marcado bir bradicardia, que ebilmek produzir vertigem, síncope uo hipotensão bir postural devido.
Os antagonistas dos canais de cálcio por via Oral, podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca é normal, mas devem ser evitados em doentes com insuficiência cardíaca.
Hipotenso için potansiyel var, perturbações da condução av e dificuldade ventriküler esquerda em dentes a receber um bloco beta quando se adiciona um bloco oral dos canais de cálculo Ao rejim de tratamento. Bir doğal efeito qualquer adverso cardiovasculares Tem a vantagem do tipo de bola dos canais de cálculo utilizado. Os türevi de hidropiridina, tais como bir nifedipina, podem provocar hipotensão, enquanto que o verapamilo o diltiazem têm uma maior propensão için provocar perturbações da condução av uo insuficiência sol ventriküler ne zaman utilizados com um bloqueador beta.
Os bloqueadores dos canais de cálculo intravenozos devem ser utilizados com prevencãããão em causas a receb bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta - adrenérgicos e digitálicos com diltiazem uo verapamilo pode ter efeitos aditivos não prolongamento do tempo de condenação av.
4. 6 Fertilidade, gravidez ve aleitamentoGravidez
Orada bisoprolol em Güzel kadın gráficas de maleato de utilização de bir maleato de bisoprolol em Güzel kadın gráficas. O "Adretor isótico" não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorvência estatística, ver 4.2.
Os estudos epidemiológicos degil revelaram efeitos de malformação, mas mostram um ' tehlike de atraso sem saç için uterino ne zaman os oral por beta São bloqueadores administrados. Bloqueadores kadar Ao parto dahası, were observados sinais e tadavisi de beta-bloqueio (örneğin, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglisemi) nenhum recém-ne zaman doğmuş were administrados beta. Yönetici için" Adres İsótico " até Ao parto, o recém-nascimento deve ser monitorado durante os primeiros dias de vida.
Lactacao
O Timolol é detectável no leite humano. Amamentadoras, tomar "Adretor İsótico" veya parar de amamentar, deve ser baseada na importancia da droga için bir mãe.
4. 7 efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinasOs efeitos secundários possíveis, tais como tonturas, visuais, alterações refractivas, Çift görme, ptose, episódios frequentes de visão turva ligeira e transitória e yorgunluk, podem afectar capacidade de bazı doentes conduzirem uo utilizarem máquinas perturbações.
4. 8 efeitos ındesejáveisTal como outras drogas estimadas topicamente, o timolol é absorvido pela circulação estatística. Isto pode causar efeitos ındesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistemas. Bir kaza de rams sistemas após administração da tálmica é inferior à administração estatística. Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: göz yönetim bu ou de başka bir formulações de maleato de bisoprolol, quer em ensaios clínicos tarihinden quer que o medicamento bilgi comercializado. Efeitos secundários relacionados comunicados em experiências clínicas com SİSTEMİCO maleato de timolol e poder ser considerado como potenciais efeitos do maleato de timolol oftálmico. Ayrıca, dentro da classe DOS beta-bloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com "Adretor İsótico" gözlemlerini yeniden gözden geçirmeyi listeliyor.
Operações oculares
göz: sinais e sintomas de irritação oküler (örneğin, ardor, picadas, prurido, lacrimejo, vermelhidão), konjuntivit, blefarit, queratit, Olhos secos, sensibilidade da córnea diminuida, visão turva, erosão da córnea. (Ver 4.4 'e advertências Precuções Especiais de utilização") (de miotic hormon em bazı durumlarda retirada) Görsel efektler, dahil olmak üzere çeşitli, diplopi, koroidal ptose e desapego sonraki cerrahi de filtração.
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
göz: zumbido
Kardiyopati
göz: bradicardia, kapı no pé, arritmia, bloqueio cardíaco, ınsuficiencia cardíaca congestiva, palpitações, paragem cardíaca, ınsuficiencia cardíaca, ödem,
SİSTEMİCO: bloqueio auriculoventrikler de segundo uo terceiro grau), bloqueio sino-auricular, ödem pulmonar, agravenento da insuficiência arterial, agravenento da angina de peito, vazodilatasyon.
Vaskülopatiler:
göz claudicação, hipotenso, fenômeno de Raynaud, mães e pés frios.
Kısa respiratorias, toracicas e do mediastino:
göz: broncospasmo (dominantemente em doentes com doença broncospática pré-existente), insufficiência respiratória, dispneia, tosse,
SİSTEMİCO: hırıltı.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
göz astenia, fadiga,
SİSTEMİCO: dor NAS extremidades, diminuição da tolerancia Ao exercício.
Operações dos tecidos:
göz: alopesi, erupção de psoriasiforme ou alevlenação da psoríase, erupção cutanea,
SİSTEMİCO: sudação, dermatit esfoliativa.
Doenças do sistema monetário:
göz: lúpus eritematoso sistemico, prurido,
SİSTEMİCO anafilaxia, anjioödem, urticária, erupção cutanea localizada e generalizada, reacção anafilactica dahil olmak üzere birçok tedavi yöntemi için tedavi yöntemleri.
Perturbações do foro psiquiátrico:
göz: depressão, ınsónia, pesadelos, perda de memória,
SİSTEMİCO: concentrada diminuída, sons acumulados.
Doenças do sistema nervoso
göz: síncope, acidente serebrovasküler, ısquemia serebral, sefaleias, tonturas, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestezi,
SİSTEMİCO: vertigens, fraqueza yerel
Doenças gastrointestinais:
göz: hayır, diarreia, dispepsi, xerostomia disgeusia, dor abdominal vómitos.
Doenças dos órgãos gerais E da mama:
göz: ve azalmış libido da vardır, hastalık de Tablet, destituição cinsel como impotência,
SİSTEMİCO: dificuldades de micção.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
göz: hipoglicemia,
SİSTEMİCO hiperglisemi.
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
göz: mialgia, sistemica: artralji.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
SİSTEMİCO búrpura não trombocitopénica.
4. 9 sobredosagemObservados com sistêmica bloqueador beta Var relatos sobredosagem acidental com 'İsotic Adretor de, o que sonuç olarak em efeitos sistêmicos semelhantes-adrenérgico agentes, tais como tonturas, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncospasmo, agudas, insuficiência cardíaca e parada cardíaca (ver 'efeitos Colaterais').
Se ocorrer sobredosagem, devem ser consideradas as seguintes medidas: :
1. Lavagem gástrica, se ıngerida. Estudos demonstram que o timolol não dialisa facilmente.
2. Intravenosa, para induzir o bloqueio vagal üzerinde Bradicardia sintomática: deve utilizar-se sulfato de atropina, 0, 25 2 mg por. Bradikardi persistir, o cloridrato intravenozo de isoprenalina deve ser administrado com precução. Em casos refractários, pode considerar-se a utilização de um pacemaker cardíaco.
5. Tavsiye edildi Seyahat türü : Diğer " A terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio deve ser ınstituida imediatamente. Em casos refractários, açúcar-se o uso de aminofilina intraventosa. Este facto pode ser seguido, se necessário, por glucagom, que foi comunicado como útil.
6. Kalp pili (de segundo ou terceiro grau): kalp pili kullanmak için bir kalp pili kullanımı.
5. Propriedades farmacológicasO maleato de Bisoprolol é um agente bloqueador dos beta-adrenérgicos degil selectivo que degil possui uma atividade simpatomimética intrínseca significativa, um opióide direkt fazer miocárdio uó uma atividade anestésica yerel receptores . O maleato de Timolol se combina reversível com o reseptör beta-adrenerjik, o que inibe a resposta biológica habitual que occorreria com a estimativa desse reseptör. Este antagonismo competitivo específico bloqueia a estimulação da actividade estimulante beta-adrenerjik (agonista), quer seja proveniente de uma fonte endógena exógena uo. A inversão deste bloco pode ser realizada através do aumento da concentração do agonista que vai restaurar a resposta biológica habitual
Bir kez daha, o "Yönmen İsótico" adopção ou yok tamano da pupila na Pio com e ou nenhum bir efeito reduz. Em dias com cataratas, a incapacidade de ver em torno das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída é evitada. Ne zaman os dias de mióticos para Veya İsótico, ebilmekek var olmak necessária uma refração ne zaman os Efeitos da química Clínica têm hamlesi var.
Em alguns doentes foi notificada uma resposta diminuída após terapêutica prolongada com "Adretor İsótico".
População Pediátrica:
Existem apenas dados muitos limitados disponíveis sobre a utilização de Timolol (0, 25%, 0, 5% duas vezes por dia de uma gota) na população pediátrica. İndicação Num ufaklık estudo clínico, com çift tıklama ocultação, randomizado e publicado, conduzido durante um dönem de tedavisi kadar 12 hafta önce 105 em crianças (n = 71 com Bisoprolol) com 12 dias - 5 anos de yaş, os dados demonstraram, onları kontrol medida que o Bisoprolol na glokom primário congénito e primário juvenil é eficaz no tratamento a curto prazo.
5. 2 Propriedades farmacocinéticasO início da redução da impressão pode ser detectado no período de Meia hora após uma dose única. O efeito máximo ocorre em uma ou duas horas, a redução significativa da PİO pode ser mantida durante 24 horas com uma dose única.
População Pediátrica:
Como evet, onlar da kurulmuş confirmado por dados de adultos, � de gota oküler passa pelo sistema nasolacrimal, onde ebilmek var olmak-absorvida para circulação sistémica Ile da mukoza burun içinde, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e ince bağırsak, ou um Pele fazer transbordamento gözyaşı onu.
Devido Ao facto de o volume de sangue NAS campanhas ser inferior Ao DOS adultos, deve ter-se em conta uma concentração de circulação mais elevada. Além disso, os recém-nascidos têm vias metabólicas imaturas e podem Resul numento da semi-vida de eliminação e potenciando os efeitos adversos.
En son plazma seviyeleri %0,25 daha yüksek ve %0,5 daha yüksek, özellikle lactentes e varsaymak-se que aumentam o risco de efeitos secundários, tais como broncoespasmo e bradicardia.
5. 3 gün önce segurança pré-clínicaOrada var observados efeitos adversos em coelhos e cães to quais bilgi administrado topicamente "Adretor İsótico" em estudos com duração de um e sonra bir yıl, respectivamente oculares. DL oral50 yapmak cármaco é de 1,190 ve 900 mg / kg em ratinhos fêmea e ratos fêmea, respeitosamente.
Karsinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
(300 kez uma máxima recomendada için uma sözlüde humanos doz) (Permil 0,05) Em iki yıl, um estudo de bisoprolol oral maleato em ratos bu şekilde kurulmuş estatisticamente significativo incidência de feocromocitomas adrenalis em ratos administrados 300 mg / kg / dia na aumento. Degil se observam diferenças semelantes em que ratos olacak doz 100 25 ou doz oral máxima recomendada em seres humanos bir kez equivalentes.
(P≤) 0.05 Vida ağız estudo em ratos estatisticamente significativas aumenta incidência de benignas e malignas pulmonares, tumores, (500 kez doz humana máxima bir recomendada) benignos fazer útero pólipos e adenokarsinom mamário em ratos fazer sexo feminino 500 mg/kg/dia mas degil sem 5 nível de ou 50 mg/kg/dia edildi Na degil. Bu nedenle, hiç bir qual OS exames post mortem se limitaram ao útero e aos pulmões, foi novamente observado um aumento statisticamente significativo da incidência de tumores pulmonares com 500 mg / kg / dia.
O aumento da ocorrência de adenokarsinom mamário bilgi associado elevações da prolaktina sérica que ocorreram em ratinhos fêmea to quais bilgi administrado bisoprolol 500 mg / kg / dia mas degil de 5 veya em doz 50 mg / kg/dia. Um aumento da incidência de adenokarsinoma mamários em roedores tem sido associado à administração vários diğer agentes terapêuticos que elevam de prolactina sérica, mas degil kurulmuş estabelecida zaten correlação entre os yüzey séricos de prolactina e tumores mamários nenhum bir homem. Ayrıca, em individuos humanos fazer sexo feminino adultos que receberam doz orais kadar 60 mg maleato de bisoprolol de, uma doz oral máxima recomendada nenhum ser humano degil houve alterações clinicamente significativas prolaktina sérica na
O maleato de Timolol foi desprovido de potencial mutagénico quando realizado. in vivo (ratinho) hiçbir test yapmak Mikroçip ve doz citogenético (dozlar até 800 mg / kg) e in vitro neoplazmların dönüşüm sistemi numarası (até 100 mcg / ml). (Em sete ensaios replicados) Nos testisler de Ames, como concentrações daha fazla elevadas de bisoprolol empregues, 10 000 5 000 ou mcg/Casa, associadas elevações estatisticamente bir significativas (pâ‰0, 05) de revertentes observadas com uma estirpe testador TA100, orada nas três estirpes restantes mas edildi. Nos sistemas com a estirpe tester T100, não se observa uma relação dose-resposta consistente, nem a relação entre o sistema e os revertentes de control atingiu 2. Rácio de 2 é normalmente considerado o critério para um teste de Ames positivo.
Os estudos de redução e fertilização em ratos não revelaram efeitos na adversos na fertilização masculina ou feminina em dozs até 150 vezes superiores à dose humana oral máxima recomendada.
6. Bilgi farmacêuticas 6. 1 liste DOS excipientesFosfato dissódico dodeca-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes da forma di-hidrata ou anidra) )
Dihidrogeno fosfato de sódio di-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes de monohidrato)
Filho de pódio
Cloreto de benzalcónio
Água'da para preparações injectáveis
6. 2 incompatibilidadesDesconhecidas.
6. 3 Prazo de validade36 meses
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer "Adretor İsótico" 28 dias após a abertura do fracasso.
6. 4 önceler especiais de conservação25 ° C Koruma Alanı yoktur. Koruma Alanı fracasso dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6. 5 natureza e conteúdo do destinatárioO dispensador oftálmico e o OCUMETER, turu, num recipiente translúcido de polietilen de alta densidade, com uma ponta selada fazer um conta-gotas, umarea yanal flexível e felpuda, que é pressionada para dispensar como gotas, e um conjunto de tampas de duas peças. O mecanismo de fecho de duas uma ponta selada fazer conta-gotas após a utilização inicial, em seguida, bloqueia-se fornecer uma Tampa durante o Período de Utilização. Bir prova involável é fornecida por duas vezes cumpridas no rótulo do destinatário, que se encontra até à Tampa. O dağıtıcı oftálmico e o OCUMETER contêm 5 ml de solução.
6. 6 öneriler eliminação e manusamentoOs agentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do destinatário de administração entre em contacto com os olhos ou estruturas circundantes.
Os agentes tambémdevem ser instruídos para que, como soluções oculares, se manuseadas indirectamente, minha inquietude ficar contaminadas por bactéria que se saiba causarem ınfecções oculares. Danos graves no olho e subsequentemente perda de visão podem resultar da utilização de soluções contaminadas.
Orada var başında especiais.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes were contaminados invertidamente por que doentes, çoğu durumda dos durumlarında, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitel oküler na.
Reacções anafiláticas
Com Historia de atopia ou de reacção anafiláctica mezar uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos ao desafio repetido com esses alergénios e podem fazer degil o dispositivo de cevap à doz alışılmış de bir epinefrina (adrenalina) utilizada sem tedavisi de reacções anafilácticas Durante o tedavisi com beta-bloqueadores, os doentes.
População Pediátrica:
Importante notificar os pais de potenciais efeitos secundários para que eles possam ınterferir seriamente com a terapia médica. Örneğin, tosse e pieira.
Apne ve respiração de Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser utilizado com extrema precisãããão em recém-nascidos, lactentes ve crianças mais novas. Um monitor portátil de apnea também pode ser útil para recém-nascidos em Timolol.
4. 5 operações médicas e outras formas de intervençãoOrada bisoprolol de maleato de intervenção tıbbi com o realizados estudos de intervenção vardi.
Adrenérgicos agentes de bloqueio (dahil amiodarona) antiarrítmicos, digitálicos glicosídeos, alcalóides da, diğerleri, parassimpaticomiméticos, guanetidina bloqueadores Existe um potencial para efeitos aditivos, resultando em hipotensão e/ou marcado bradicardia ne zaman oftálmica beta-solução ben administrada concomitantemente com um oral dos canais de cálcio bloqueadores bir beta.
"Adretor İsótico" isoladamente tenha e uo nenhum efeito sobre o tamanho das pupilas, bilgi notificada bazen, the midríase resultantte do uso concomitante de beta-bloqueadores (adrenalina) ve epinefrina oftálmicos.
Foi notificado beta-bloqueio Sistema potencial (s.ex. düşük frekanslı kart, depresyon) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (P. ex. quinidina, fluoksetina, paroksetina) e timolol.
Os bloquadores beta-adrenérgicos orais podem alevler ve hipertensão reactiva que pode acompanhar a suspensão da klonidina.
Observação rigorosa fazer o paciente ben recomendado ne zaman um beta-bloqueador pacientes que é administrado olacak bir catecolamina-esgotamento de drogas como bir reserpina, possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou marcado bir bradicardia, que ebilmek produzir vertigem, síncope uo hipotensão bir postural devido.
Os antagonistas dos canais de cálcio por via Oral, podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca é normal, mas devem ser evitados em doentes com insuficiência cardíaca.
Hipotenso için potansiyel var, perturbações da condução av e dificuldade ventriküler esquerda em dentes a receber um bloco beta quando se adiciona um bloco oral dos canais de cálculo Ao rejim de tratamento. Bir doğal efeito qualquer adverso cardiovasculares Tem a vantagem do tipo de bola dos canais de cálculo utilizado. Os türevi de hidropiridina, tais como bir nifedipina, podem provocar hipotensão, enquanto que o verapamilo o diltiazem têm uma maior propensão için provocar perturbações da condução av uo insuficiência sol ventriküler ne zaman utilizados com um bloqueador beta.
Os bloqueadores dos canais de cálculo intravenozos devem ser utilizados com prevencãããão em causas a receb bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta - adrenérgicos e digitálicos com diltiazem uo verapamilo pode ter efeitos aditivos não prolongamento do tempo de condenação av.
4. 6 Fertilidade, gravidez ve aleitamentoGravidez
Orada bisoprolol em Güzel kadın gráficas de maleato de utilização de bir maleato de bisoprolol em Güzel kadın gráficas. O "Adretor isótico" não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorvência estatística, ver 4.2.
Os estudos epidemiológicos degil revelaram efeitos de malformação, mas mostram um ' tehlike de atraso sem saç için uterino ne zaman os oral por beta São bloqueadores administrados. Bloqueadores kadar Ao parto dahası, were observados sinais e tadavisi de beta-bloqueio (örneğin, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglisemi) nenhum recém-ne zaman doğmuş were administrados beta. Yönetici için" Adres İsótico " até Ao parto, o recém-nascimento deve ser monitorado durante os primeiros dias de vida.
Lactacao
O Timolol é detectável no leite humano. Amamentadoras, tomar "Adretor İsótico" veya parar de amamentar, deve ser baseada na importancia da droga için bir mãe.
4. 7 efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinasOs efeitos secundários possíveis, tais como tonturas, visuais, alterações refractivas, Çift görme, ptose, episódios frequentes de visão turva ligeira e transitória e yorgunluk, podem afectar capacidade de bazı doentes conduzirem uo utilizarem máquinas perturbações.
4. 8 efeitos ındesejáveisTal como outras drogas estimadas topicamente, o timolol é absorvido pela circulação estatística. Isto pode causar efeitos ındesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistemas. Bir kaza de rams sistemas após administração da tálmica é inferior à administração estatística. Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: göz yönetim bu ou de başka bir formulações de maleato de bisoprolol, quer em ensaios clínicos tarihinden quer que o medicamento bilgi comercializado. Efeitos secundários relacionados comunicados em experiências clínicas com SİSTEMİCO maleato de timolol e poder ser considerado como potenciais efeitos do maleato de timolol oftálmico. Ayrıca, dentro da classe DOS beta-bloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com "Adretor İsótico" gözlemlerini yeniden gözden geçirmeyi listeliyor.
Operações oculares
göz: sinais e sintomas de irritação oküler (örneğin, ardor, picadas, prurido, lacrimejo, vermelhidão), konjuntivit, blefarit, queratit, Olhos secos, sensibilidade da córnea diminuida, visão turva, erosão da córnea. (Ver 4.4 'e advertências Precuções Especiais de utilização") (de miotic hormon em bazı durumlarda retirada) Görsel efektler, dahil olmak üzere çeşitli, diplopi, koroidal ptose e desapego sonraki cerrahi de filtração.
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
göz: zumbido
Kardiyopati
göz: bradicardia, kapı no pé, arritmia, bloqueio cardíaco, ınsuficiencia cardíaca congestiva, palpitações, paragem cardíaca, ınsuficiencia cardíaca, ödem,
SİSTEMİCO: bloqueio auriculoventrikler de segundo uo terceiro grau), bloqueio sino-auricular, ödem pulmonar, agravenento da insuficiência arterial, agravenento da angina de peito, vazodilatasyon.
Vaskülopatiler:
göz claudicação, hipotenso, fenômeno de Raynaud, mães e pés frios.
Kısa respiratorias, toracicas e do mediastino:
göz: broncospasmo (dominantemente em doentes com doença broncospática pré-existente), insufficiência respiratória, dispneia, tosse,
SİSTEMİCO: hırıltı.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
göz astenia, fadiga,
SİSTEMİCO: dor NAS extremidades, diminuição da tolerancia Ao exercício.
Operações dos tecidos:
göz: alopesi, erupção de psoriasiforme ou alevlenação da psoríase, erupção cutanea,
SİSTEMİCO: sudação, dermatit esfoliativa.
Doenças do sistema monetário:
göz: lúpus eritematoso sistemico, prurido,
SİSTEMİCO anafilaxia, anjioödem, urticária, erupção cutanea localizada e generalizada, reacção anafilactica dahil olmak üzere birçok tedavi yöntemi için tedavi yöntemleri.
Perturbações do foro psiquiátrico:
göz: depressão, ınsónia, pesadelos, perda de memória,
SİSTEMİCO: concentrada diminuída, sons acumulados.
Doenças do sistema nervoso
göz: síncope, acidente serebrovasküler, ısquemia serebral, sefaleias, tonturas, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestezi,
SİSTEMİCO: vertigens, fraqueza yerel
Doenças gastrointestinais:
göz: hayır, diarreia, dispepsi, xerostomia disgeusia, dor abdominal vómitos.
Doenças dos órgãos gerais E da mama:
göz: ve azalmış libido da vardır, hastalık de Tablet, destituição cinsel como impotência,
SİSTEMİCO: dificuldades de micção.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
göz: hipoglicemia,
SİSTEMİCO hiperglisemi.
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
göz: mialgia, sistemica: artralji.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
SİSTEMİCO búrpura não trombocitopénica.
4. 9 sobredosagemObservados com sistêmica bloqueador beta Var relatos sobredosagem acidental com 'İsotic Adretor de, o que sonuç olarak em efeitos sistêmicos semelhantes-adrenérgico agentes, tais como tonturas, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncospasmo, agudas, insuficiência cardíaca e parada cardíaca (ver 'efeitos Colaterais').
Se ocorrer sobredosagem, devem ser consideradas as seguintes medidas: :
1. Lavagem gástrica, se ıngerida. Estudos demonstram que o timolol não dialisa facilmente.
2. Intravenosa, para induzir o bloqueio vagal üzerinde Bradicardia sintomática: deve utilizar-se sulfato de atropina, 0, 25 2 mg por. Bradikardi persistir, o cloridrato intravenozo de isoprenalina deve ser administrado com precução. Em casos refractários, pode considerar-se a utilização de um pacemaker cardíaco.
3. Hipotensão: dopamina, dobutamina veya noradrenalina ile sempatik kompres kullanan bir kişi var. Em casos refractários, foi referido que o uso de glucagom era útil.
4. Broncospasmo: deve ser utilizado cloridrato de ısoprenalina. Pode ser considerada uma terapêutica adicional com aminofilina.
5. Tavsiye edildi Seyahat türü : Diğer " A terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio deve ser ınstituida imediatamente. Em casos refractários, açúcar-se o uso de aminofilina intraventosa. Este facto pode ser seguido, se necessário, por glucagom, que foi comunicado como útil.
6. Kalp pili (de segundo ou terceiro grau): kalp pili kullanmak için bir kalp pili kullanımı.
5. Propriedades farmacológicasO maleato de Bisoprolol é um agente bloqueador dos beta-adrenérgicos degil selectivo que degil possui uma atividade simpatomimética intrínseca significativa, um opióide direkt fazer miocárdio uó uma atividade anestésica yerel receptores . O maleato de Timolol se combina reversível com o reseptör beta-adrenerjik, o que inibe a resposta biológica habitual que occorreria com a estimativa desse reseptör. Este antagonismo competitivo específico bloqueia a estimulação da actividade estimulante beta-adrenerjik (agonista), quer seja proveniente de uma fonte endógena exógena uo. A inversão deste bloco pode ser realizada através do aumento da concentração do agonista que vai restaurar a resposta biológica habitual
Bir kez daha, o "Yönmen İsótico" adopção ou yok tamano da pupila na Pio com e ou nenhum bir efeito reduz. Em dias com cataratas, a incapacidade de ver em torno das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída é evitada. Ne zaman os dias de mióticos para Veya İsótico, ebilmekek var olmak necessária uma refração ne zaman os Efeitos da química Clínica têm hamlesi var.
Em alguns doentes foi notificada uma resposta diminuída após terapêutica prolongada com "Adretor İsótico".
População Pediátrica:
Existem apenas dados muitos limitados disponíveis sobre a utilização de Timolol (0, 25%, 0, 5% duas vezes por dia de uma gota) na população pediátrica. İndicação Num ufaklık estudo clínico, com çift tıklama ocultação, randomizado e publicado, conduzido durante um dönem de tedavisi kadar 12 hafta önce 105 em crianças (n = 71 com Bisoprolol) com 12 dias - 5 anos de yaş, os dados demonstraram, onları kontrol medida que o Bisoprolol na glokom primário congénito e primário juvenil é eficaz no tratamento a curto prazo.
5. 2 Propriedades farmacocinéticasO início da redução da impressão pode ser detectado no período de Meia hora após uma dose única. O efeito máximo ocorre em uma ou duas horas, a redução significativa da PİO pode ser mantida durante 24 horas com uma dose única.
População Pediátrica:
Como evet, onlar da kurulmuş confirmado por dados de adultos, � de gota oküler passa pelo sistema nasolacrimal, onde ebilmek var olmak-absorvida para circulação sistémica Ile da mukoza burun içinde, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e ince bağırsak, ou um Pele fazer transbordamento gözyaşı onu.
Devido Ao facto de o volume de sangue NAS campanhas ser inferior Ao DOS adultos, deve ter-se em conta uma concentração de circulação mais elevada. Além disso, os recém-nascidos têm vias metabólicas imaturas e podem Resul numento da semi-vida de eliminação e potenciando os efeitos adversos.
En son plazma seviyeleri %0,25 daha yüksek ve %0,5 daha yüksek, özellikle lactentes e varsaymak-se que aumentam o risco de efeitos secundários, tais como broncoespasmo e bradicardia.
5. 3 gün önce segurança pré-clínicaOrada var observados efeitos adversos em coelhos e cães to quais bilgi administrado topicamente "Adretor İsótico" em estudos com duração de um e sonra bir yıl, respectivamente oculares. DL oral50 yapmak cármaco é de 1,190 ve 900 mg / kg em ratinhos fêmea e ratos fêmea, respeitosamente.
Karsinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
(300 kez uma máxima recomendada için uma sözlüde humanos doz) (Permil 0,05) Em iki yıl, um estudo de bisoprolol oral maleato em ratos bu şekilde kurulmuş estatisticamente significativo incidência de feocromocitomas adrenalis em ratos administrados 300 mg / kg / dia na aumento. Degil se observam diferenças semelantes em que ratos olacak doz 100 25 ou doz oral máxima recomendada em seres humanos bir kez equivalentes.
(P≤) 0.05 Vida ağız estudo em ratos estatisticamente significativas aumenta incidência de benignas e malignas pulmonares, tumores, (500 kez doz humana máxima bir recomendada) benignos fazer útero pólipos e adenokarsinom mamário em ratos fazer sexo feminino 500 mg/kg/dia mas degil sem 5 nível de ou 50 mg/kg/dia edildi Na degil. Bu nedenle, hiç bir qual OS exames post mortem se limitaram ao útero e aos pulmões, foi novamente observado um aumento statisticamente significativo da incidência de tumores pulmonares com 500 mg / kg / dia.
O aumento da ocorrência de adenokarsinom mamário bilgi associado elevações da prolaktina sérica que ocorreram em ratinhos fêmea to quais bilgi administrado bisoprolol 500 mg / kg / dia mas degil de 5 veya em doz 50 mg / kg/dia. Um aumento da incidência de adenokarsinoma mamários em roedores tem sido associado à administração vários diğer agentes terapêuticos que elevam de prolactina sérica, mas degil kurulmuş estabelecida zaten correlação entre os yüzey séricos de prolactina e tumores mamários nenhum bir homem. Ayrıca, em individuos humanos fazer sexo feminino adultos que receberam doz orais kadar 60 mg maleato de bisoprolol de, uma doz oral máxima recomendada nenhum ser humano degil houve alterações clinicamente significativas prolaktina sérica na
O maleato de Timolol foi desprovido de potencial mutagénico quando realizado. in vivo (ratinho) hiçbir test yapmak Mikroçip ve doz citogenético (dozlar até 800 mg / kg) e in vitro neoplazmların dönüşüm sistemi numarası (até 100 mcg / ml). (Em sete ensaios replicados) Nos testisler de Ames, como concentrações daha fazla elevadas de bisoprolol empregues, 10 000 5 000 ou mcg/Casa, associadas elevações estatisticamente bir significativas (pâ‰0, 05) de revertentes observadas com uma estirpe testador TA100, orada nas três estirpes restantes mas edildi. Nos sistemas com a estirpe tester T100, não se observa uma relação dose-resposta consistente, nem a relação entre o sistema e os revertentes de control atingiu 2. Rácio de 2 é normalmente considerado o critério para um teste de Ames positivo.
Os estudos de redução e fertilização em ratos não revelaram efeitos na adversos na fertilização masculina ou feminina em dozs até 150 vezes superiores à dose humana oral máxima recomendada.
6. Bilgi farmacêuticas 6. 1 liste DOS excipientesFosfato dissódico dodeca-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes da forma di-hidrata ou anidra) )
Dihidrogeno fosfato de sódio di-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes de monohidrato)
Filho de pódio
Cloreto de benzalcónio
Água'da para preparações injectáveis
6. 2 incompatibilidadesDesconhecidas.
6. 3 Prazo de validade36 meses
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer "Adretor İsótico" 28 dias após a abertura do fracasso.
6. 4 önceler especiais de conservação25 ° C Koruma Alanı yoktur. Koruma Alanı fracasso dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6. 5 natureza e conteúdo do destinatárioO dispensador oftálmico e o OCUMETER, turu, num recipiente translúcido de polietilen de alta densidade, com uma ponta selada fazer um conta-gotas, umarea yanal flexível e felpuda, que é pressionada para dispensar como gotas, e um conjunto de tampas de duas peças. O mecanismo de fecho de duas uma ponta selada fazer conta-gotas após a utilização inicial, em seguida, bloqueia-se fornecer uma Tampa durante o Período de Utilização. Bir prova involável é fornecida por duas vezes cumpridas no rótulo do destinatário, que se encontra até à Tampa. O dağıtıcı oftálmico e o OCUMETER contêm 5 ml de solução.
6. 6 öneriler eliminação e manusamentoOs agentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do destinatário de administração entre em contacto com os olhos ou estruturas circundantes.
Os agentes tambémdevem ser instruídos para que, como soluções oculares, se manuseadas indirectamente, minha inquietude ficar contaminadas por bactéria que se saiba causarem ınfecções oculares. Danos graves no olho e subsequentemente perda de visão podem resultar da utilização de soluções contaminadas.
Orada var başında especiais.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes were contaminados invertidamente por que doentes, çoğu durumda dos durumlarında, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitel oküler na.
Reacções anafiláticas
Com Historia de atopia ou de reacção anafiláctica mezar uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos ao desafio repetido com esses alergénios e podem fazer degil o dispositivo de cevap à doz alışılmış de bir epinefrina (adrenalina) utilizada sem tedavisi de reacções anafilácticas Durante o tedavisi com beta-bloqueadores, os doentes.
População Pediátrica:
Importante notificar os pais de potenciais efeitos secundários para que eles possam ınterferir seriamente com a terapia médica. Örneğin, tosse e pieira.
Apne ve respiração de Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser utilizado com extrema precisãããão em recém-nascidos, lactentes ve crianças mais novas. Um monitor portátil de apnea também pode ser útil para recém-nascidos em Timolol.
4. 5 operações médicas e outras formas de intervençãoOrada bisoprolol de maleato de intervenção tıbbi com o realizados estudos de intervenção vardi.
Adrenérgicos agentes de bloqueio (dahil amiodarona) antiarrítmicos, digitálicos glicosídeos, alcalóides da, diğerleri, parassimpaticomiméticos, guanetidina bloqueadores Existe um potencial para efeitos aditivos, resultando em hipotensão e/ou marcado bradicardia ne zaman oftálmica beta-solução ben administrada concomitantemente com um oral dos canais de cálcio bloqueadores bir beta.
"Adretor İsótico" isoladamente tenha e uo nenhum efeito sobre o tamanho das pupilas, bilgi notificada bazen, the midríase resultantte do uso concomitante de beta-bloqueadores (adrenalina) ve epinefrina oftálmicos.
Foi notificado beta-bloqueio Sistema potencial (s.ex. düşük frekanslı kart, depresyon) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (P. ex. quinidina, fluoksetina, paroksetina) e timolol.
Os bloquadores beta-adrenérgicos orais podem alevler ve hipertensão reactiva que pode acompanhar a suspensão da klonidina.
Observação rigorosa fazer o paciente ben recomendado ne zaman um beta-bloqueador pacientes que é administrado olacak bir catecolamina-esgotamento de drogas como bir reserpina, possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou marcado bir bradicardia, que ebilmek produzir vertigem, síncope uo hipotensão bir postural devido.
Os antagonistas dos canais de cálcio por via Oral, podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca é normal, mas devem ser evitados em doentes com insuficiência cardíaca.
Hipotenso için potansiyel var, perturbações da condução av e dificuldade ventriküler esquerda em dentes a receber um bloco beta quando se adiciona um bloco oral dos canais de cálculo Ao rejim de tratamento. Bir doğal efeito qualquer adverso cardiovasculares Tem a vantagem do tipo de bola dos canais de cálculo utilizado. Os türevi de hidropiridina, tais como bir nifedipina, podem provocar hipotensão, enquanto que o verapamilo o diltiazem têm uma maior propensão için provocar perturbações da condução av uo insuficiência sol ventriküler ne zaman utilizados com um bloqueador beta.
Os bloqueadores dos canais de cálculo intravenozos devem ser utilizados com prevencãããão em causas a receb bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta - adrenérgicos e digitálicos com diltiazem uo verapamilo pode ter efeitos aditivos não prolongamento do tempo de condenação av.
4. 6 Fertilidade, gravidez ve aleitamentoGravidez
Orada bisoprolol em Güzel kadın gráficas de maleato de utilização de bir maleato de bisoprolol em Güzel kadın gráficas. O "Adretor isótico" não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorvência estatística, ver 4.2.
Os estudos epidemiológicos degil revelaram efeitos de malformação, mas mostram um ' tehlike de atraso sem saç için uterino ne zaman os oral por beta São bloqueadores administrados. Bloqueadores kadar Ao parto dahası, were observados sinais e tadavisi de beta-bloqueio (örneğin, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglisemi) nenhum recém-ne zaman doğmuş were administrados beta. Yönetici için" Adres İsótico " até Ao parto, o recém-nascimento deve ser monitorado durante os primeiros dias de vida.
Lactacao
O Timolol é detectável no leite humano. Amamentadoras, tomar "Adretor İsótico" veya parar de amamentar, deve ser baseada na importancia da droga için bir mãe.
4. 7 efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinasOs efeitos secundários possíveis, tais como tonturas, visuais, alterações refractivas, Çift görme, ptose, episódios frequentes de visão turva ligeira e transitória e yorgunluk, podem afectar capacidade de bazı doentes conduzirem uo utilizarem máquinas perturbações.
4. 8 efeitos ındesejáveisTal como outras drogas estimadas topicamente, o timolol é absorvido pela circulação estatística. Isto pode causar efeitos ındesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistemas. Bir kaza de rams sistemas após administração da tálmica é inferior à administração estatística. Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: göz yönetim bu ou de başka bir formulações de maleato de bisoprolol, quer em ensaios clínicos tarihinden quer que o medicamento bilgi comercializado. Efeitos secundários relacionados comunicados em experiências clínicas com SİSTEMİCO maleato de timolol e poder ser considerado como potenciais efeitos do maleato de timolol oftálmico. Ayrıca, dentro da classe DOS beta-bloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com "Adretor İsótico" gözlemlerini yeniden gözden geçirmeyi listeliyor.
Operações oculares
göz: sinais e sintomas de irritação oküler (örneğin, ardor, picadas, prurido, lacrimejo, vermelhidão), konjuntivit, blefarit, queratit, Olhos secos, sensibilidade da córnea diminuida, visão turva, erosão da córnea. (Ver 4.4 'e advertências Precuções Especiais de utilização") (de miotic hormon em bazı durumlarda retirada) Görsel efektler, dahil olmak üzere çeşitli, diplopi, koroidal ptose e desapego sonraki cerrahi de filtração.
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
göz: zumbido
Kardiyopati
göz: bradicardia, kapı no pé, arritmia, bloqueio cardíaco, ınsuficiencia cardíaca congestiva, palpitações, paragem cardíaca, ınsuficiencia cardíaca, ödem,
SİSTEMİCO: bloqueio auriculoventrikler de segundo uo terceiro grau), bloqueio sino-auricular, ödem pulmonar, agravenento da insuficiência arterial, agravenento da angina de peito, vazodilatasyon.
Vaskülopatiler:
göz claudicação, hipotenso, fenômeno de Raynaud, mães e pés frios.
Kısa respiratorias, toracicas e do mediastino:
göz: broncospasmo (dominantemente em doentes com doença broncospática pré-existente), insufficiência respiratória, dispneia, tosse,
SİSTEMİCO: hırıltı.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
göz astenia, fadiga,
SİSTEMİCO: dor NAS extremidades, diminuição da tolerancia Ao exercício.
Operações dos tecidos:
göz: alopesi, erupção de psoriasiforme ou alevlenação da psoríase, erupção cutanea,
SİSTEMİCO: sudação, dermatit esfoliativa.
Doenças do sistema monetário:
göz: lúpus eritematoso sistemico, prurido,
SİSTEMİCO anafilaxia, anjioödem, urticária, erupção cutanea localizada e generalizada, reacção anafilactica dahil olmak üzere birçok tedavi yöntemi için tedavi yöntemleri.
Perturbações do foro psiquiátrico:
göz: depressão, ınsónia, pesadelos, perda de memória,
SİSTEMİCO: concentrada diminuída, sons acumulados.
Doenças do sistema nervoso
göz: síncope, acidente serebrovasküler, ısquemia serebral, sefaleias, tonturas, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestezi,
SİSTEMİCO: vertigens, fraqueza yerel
Doenças gastrointestinais:
göz: hayır, diarreia, dispepsi, xerostomia disgeusia, dor abdominal vómitos.
Doenças dos órgãos gerais E da mama:
göz: ve azalmış libido da vardır, hastalık de Tablet, destituição cinsel como impotência,
SİSTEMİCO: dificuldades de micção.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
göz: hipoglicemia,
SİSTEMİCO hiperglisemi.
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
göz: mialgia, sistemica: artralji.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
SİSTEMİCO búrpura não trombocitopénica.
4. 9 sobredosagemObservados com sistêmica bloqueador beta Var relatos sobredosagem acidental com 'İsotic Adretor de, o que sonuç olarak em efeitos sistêmicos semelhantes-adrenérgico agentes, tais como tonturas, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncospasmo, agudas, insuficiência cardíaca e parada cardíaca (ver 'efeitos Colaterais').
Se ocorrer sobredosagem, devem ser consideradas as seguintes medidas: :
1. Lavagem gástrica, se ıngerida. Estudos demonstram que o timolol não dialisa facilmente.
2. Intravenosa, para induzir o bloqueio vagal üzerinde Bradicardia sintomática: deve utilizar-se sulfato de atropina, 0, 25 2 mg por. Bradikardi persistir, o cloridrato intravenozo de isoprenalina deve ser administrado com precução. Em casos refractários, pode considerar-se a utilização de um pacemaker cardíaco.
3. Hipotensão: dopamina, dobutamina veya noradrenalina ile sempatik kompres kullanan bir kişi var. Em casos refractários, foi referido que o uso de glucagom era útil.
4. Broncospasmo: deve ser utilizado cloridrato de ısoprenalina. Pode ser considerada uma terapêutica adicional com aminofilina.
5. Tavsiye edildi Seyahat türü : Diğer " A terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio deve ser ınstituida imediatamente. Em casos refractários, açúcar-se o uso de aminofilina intraventosa. Este facto pode ser seguido, se necessário, por glucagom, que foi comunicado como útil.
6. Kalp pili (de segundo ou terceiro grau): kalp pili kullanmak için bir kalp pili kullanımı.
5. Propriedades farmacológicasO maleato de Bisoprolol é um agente bloqueador dos beta-adrenérgicos degil selectivo que degil possui uma atividade simpatomimética intrínseca significativa, um opióide direkt fazer miocárdio uó uma atividade anestésica yerel receptores . O maleato de Timolol se combina reversível com o reseptör beta-adrenerjik, o que inibe a resposta biológica habitual que occorreria com a estimativa desse reseptör. Este antagonismo competitivo específico bloqueia a estimulação da actividade estimulante beta-adrenerjik (agonista), quer seja proveniente de uma fonte endógena exógena uo. A inversão deste bloco pode ser realizada através do aumento da concentração do agonista que vai restaurar a resposta biológica habitual
Bir kez daha, o "Yönmen İsótico" adopção ou yok tamano da pupila na Pio com e ou nenhum bir efeito reduz. Em dias com cataratas, a incapacidade de ver em torno das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída é evitada. Ne zaman os dias de mióticos para Veya İsótico, ebilmekek var olmak necessária uma refração ne zaman os Efeitos da química Clínica têm hamlesi var.
Em alguns doentes foi notificada uma resposta diminuída após terapêutica prolongada com "Adretor İsótico".
População Pediátrica:
Existem apenas dados muitos limitados disponíveis sobre a utilização de Timolol (0, 25%, 0, 5% duas vezes por dia de uma gota) na população pediátrica. İndicação Num ufaklık estudo clínico, com çift tıklama ocultação, randomizado e publicado, conduzido durante um dönem de tedavisi kadar 12 hafta önce 105 em crianças (n = 71 com Bisoprolol) com 12 dias - 5 anos de yaş, os dados demonstraram, onları kontrol medida que o Bisoprolol na glokom primário congénito e primário juvenil é eficaz no tratamento a curto prazo.
5. 2 Propriedades farmacocinéticasO início da redução da impressão pode ser detectado no período de Meia hora após uma dose única. O efeito máximo ocorre em uma ou duas horas, a redução significativa da PİO pode ser mantida durante 24 horas com uma dose única.
População Pediátrica:
Como evet, onlar da kurulmuş confirmado por dados de adultos, � de gota oküler passa pelo sistema nasolacrimal, onde ebilmek var olmak-absorvida para circulação sistémica Ile da mukoza burun içinde, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e ince bağırsak, ou um Pele fazer transbordamento gözyaşı onu.
Devido Ao facto de o volume de sangue NAS campanhas ser inferior Ao DOS adultos, deve ter-se em conta uma concentração de circulação mais elevada. Além disso, os recém-nascidos têm vias metabólicas imaturas e podem Resul numento da semi-vida de eliminação e potenciando os efeitos adversos.
En son plazma seviyeleri %0,25 daha yüksek ve %0,5 daha yüksek, özellikle lactentes e varsaymak-se que aumentam o risco de efeitos secundários, tais como broncoespasmo e bradicardia.
5. 3 gün önce segurança pré-clínicaOrada var observados efeitos adversos em coelhos e cães to quais bilgi administrado topicamente "Adretor İsótico" em estudos com duração de um e sonra bir yıl, respectivamente oculares. DL oral50 yapmak cármaco é de 1,190 ve 900 mg / kg em ratinhos fêmea e ratos fêmea, respeitosamente.
Karsinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
(300 kez uma máxima recomendada için uma sözlüde humanos doz) (Permil 0,05) Em iki yıl, um estudo de bisoprolol oral maleato em ratos bu şekilde kurulmuş estatisticamente significativo incidência de feocromocitomas adrenalis em ratos administrados 300 mg / kg / dia na aumento. Degil se observam diferenças semelantes em que ratos olacak doz 100 25 ou doz oral máxima recomendada em seres humanos bir kez equivalentes.
(P≤) 0.05 Vida ağız estudo em ratos estatisticamente significativas aumenta incidência de benignas e malignas pulmonares, tumores, (500 kez doz humana máxima bir recomendada) benignos fazer útero pólipos e adenokarsinom mamário em ratos fazer sexo feminino 500 mg/kg/dia mas degil sem 5 nível de ou 50 mg/kg/dia edildi Na degil. Bu nedenle, hiç bir qual OS exames post mortem se limitaram ao útero e aos pulmões, foi novamente observado um aumento statisticamente significativo da incidência de tumores pulmonares com 500 mg / kg / dia.
O aumento da ocorrência de adenokarsinom mamário bilgi associado elevações da prolaktina sérica que ocorreram em ratinhos fêmea to quais bilgi administrado bisoprolol 500 mg / kg / dia mas degil de 5 veya em doz 50 mg / kg/dia. Um aumento da incidência de adenokarsinoma mamários em roedores tem sido associado à administração vários diğer agentes terapêuticos que elevam de prolactina sérica, mas degil kurulmuş estabelecida zaten correlação entre os yüzey séricos de prolactina e tumores mamários nenhum bir homem. Ayrıca, em individuos humanos fazer sexo feminino adultos que receberam doz orais kadar 60 mg maleato de bisoprolol de, uma doz oral máxima recomendada nenhum ser humano degil houve alterações clinicamente significativas prolaktina sérica na
O maleato de Timolol foi desprovido de potencial mutagénico quando realizado. in vivo (ratinho) hiçbir test yapmak Mikroçip ve doz citogenético (dozlar até 800 mg / kg) e in vitro neoplazmların dönüşüm sistemi numarası (até 100 mcg / ml). (Em sete ensaios replicados) Nos testisler de Ames, como concentrações daha fazla elevadas de bisoprolol empregues, 10 000 5 000 ou mcg/Casa, associadas elevações estatisticamente bir significativas (pâ‰0, 05) de revertentes observadas com uma estirpe testador TA100, orada nas três estirpes restantes mas edildi. Nos sistemas com a estirpe tester T100, não se observa uma relação dose-resposta consistente, nem a relação entre o sistema e os revertentes de control atingiu 2. Rácio de 2 é normalmente considerado o critério para um teste de Ames positivo.
Os estudos de redução e fertilização em ratos não revelaram efeitos na adversos na fertilização masculina ou feminina em dozs até 150 vezes superiores à dose humana oral máxima recomendada.
6. Bilgi farmacêuticas 6. 1 liste DOS excipientesFosfato dissódico dodeca-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes da forma di-hidrata ou anidra) )
Dihidrogeno fosfato de sódio di-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes de monohidrato)
Filho de pódio
Cloreto de benzalcónio
Água'da para preparações injectáveis
6. 2 incompatibilidadesDesconhecidas.
6. 3 Prazo de validade36 meses
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer "Adretor İsótico" 28 dias após a abertura do fracasso.
6. 4 önceler especiais de conservação25 ° C Koruma Alanı yoktur. Koruma Alanı fracasso dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6. 5 natureza e conteúdo do destinatárioO dispensador oftálmico e o OCUMETER, turu, num recipiente translúcido de polietilen de alta densidade, com uma ponta selada fazer um conta-gotas, umarea yanal flexível e felpuda, que é pressionada para dispensar como gotas, e um conjunto de tampas de duas peças. O mecanismo de fecho de duas uma ponta selada fazer conta-gotas após a utilização inicial, em seguida, bloqueia-se fornecer uma Tampa durante o Período de Utilização. Bir prova involável é fornecida por duas vezes cumpridas no rótulo do destinatário, que se encontra até à Tampa. O dağıtıcı oftálmico e o OCUMETER contêm 5 ml de solução.
6. 6 öneriler eliminação e manusamentoOs agentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do destinatário de administração entre em contacto com os olhos ou estruturas circundantes.
Os agentes tambémdevem ser instruídos para que, como soluções oculares, se manuseadas indirectamente, minha inquietude ficar contaminadas por bactéria que se saiba causarem ınfecções oculares. Danos graves no olho e subsequentemente perda de visão podem resultar da utilização de soluções contaminadas.
Orada var başında especiais.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes were contaminados invertidamente por que doentes, çoğu durumda dos durumlarında, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitel oküler na.
Reacções anafiláticas
Com Historia de atopia ou de reacção anafiláctica mezar uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos ao desafio repetido com esses alergénios e podem fazer degil o dispositivo de cevap à doz alışılmış de bir epinefrina (adrenalina) utilizada sem tedavisi de reacções anafilácticas Durante o tedavisi com beta-bloqueadores, os doentes.
População Pediátrica:
Importante notificar os pais de potenciais efeitos secundários para que eles possam ınterferir seriamente com a terapia médica. Örneğin, tosse e pieira.
Apne ve respiração de Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser utilizado com extrema precisãããão em recém-nascidos, lactentes ve crianças mais novas. Um monitor portátil de apnea também pode ser útil para recém-nascidos em Timolol.
4. 5 operações médicas e outras formas de intervençãoOrada bisoprolol de maleato de intervenção tıbbi com o realizados estudos de intervenção vardi.
Adrenérgicos agentes de bloqueio (dahil amiodarona) antiarrítmicos, digitálicos glicosídeos, alcalóides da, diğerleri, parassimpaticomiméticos, guanetidina bloqueadores Existe um potencial para efeitos aditivos, resultando em hipotensão e/ou marcado bradicardia ne zaman oftálmica beta-solução ben administrada concomitantemente com um oral dos canais de cálcio bloqueadores bir beta.
"Adretor İsótico" isoladamente tenha e uo nenhum efeito sobre o tamanho das pupilas, bilgi notificada bazen, the midríase resultantte do uso concomitante de beta-bloqueadores (adrenalina) ve epinefrina oftálmicos.
Foi notificado beta-bloqueio Sistema potencial (s.ex. düşük frekanslı kart, depresyon) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (P. ex. quinidina, fluoksetina, paroksetina) e timolol.
Os bloquadores beta-adrenérgicos orais podem alevler ve hipertensão reactiva que pode acompanhar a suspensão da klonidina.
Observação rigorosa fazer o paciente ben recomendado ne zaman um beta-bloqueador pacientes que é administrado olacak bir catecolamina-esgotamento de drogas como bir reserpina, possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou marcado bir bradicardia, que ebilmek produzir vertigem, síncope uo hipotensão bir postural devido.
Os antagonistas dos canais de cálcio por via Oral, podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca é normal, mas devem ser evitados em doentes com insuficiência cardíaca.
Hipotenso için potansiyel var, perturbações da condução av e dificuldade ventriküler esquerda em dentes a receber um bloco beta quando se adiciona um bloco oral dos canais de cálculo Ao rejim de tratamento. Bir doğal efeito qualquer adverso cardiovasculares Tem a vantagem do tipo de bola dos canais de cálculo utilizado. Os türevi de hidropiridina, tais como bir nifedipina, podem provocar hipotensão, enquanto que o verapamilo o diltiazem têm uma maior propensão için provocar perturbações da condução av uo insuficiência sol ventriküler ne zaman utilizados com um bloqueador beta.
Os bloqueadores dos canais de cálculo intravenozos devem ser utilizados com prevencãããão em causas a receb bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta - adrenérgicos e digitálicos com diltiazem uo verapamilo pode ter efeitos aditivos não prolongamento do tempo de condenação av.
4. 6 Fertilidade, gravidez ve aleitamentoGravidez
Orada bisoprolol em Güzel kadın gráficas de maleato de utilização de bir maleato de bisoprolol em Güzel kadın gráficas. O "Adretor isótico" não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorvência estatística, ver 4.2.
Os estudos epidemiológicos degil revelaram efeitos de malformação, mas mostram um ' tehlike de atraso sem saç için uterino ne zaman os oral por beta São bloqueadores administrados. Bloqueadores kadar Ao parto dahası, were observados sinais e tadavisi de beta-bloqueio (örneğin, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglisemi) nenhum recém-ne zaman doğmuş were administrados beta. Yönetici için" Adres İsótico " até Ao parto, o recém-nascimento deve ser monitorado durante os primeiros dias de vida.
Lactacao
O Timolol é detectável no leite humano. Amamentadoras, tomar "Adretor İsótico" veya parar de amamentar, deve ser baseada na importancia da droga için bir mãe.
4. 7 efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinasOs efeitos secundários possíveis, tais como tonturas, visuais, alterações refractivas, Çift görme, ptose, episódios frequentes de visão turva ligeira e transitória e yorgunluk, podem afectar capacidade de bazı doentes conduzirem uo utilizarem máquinas perturbações.
4. 8 efeitos ındesejáveisTal como outras drogas estimadas topicamente, o timolol é absorvido pela circulação estatística. Isto pode causar efeitos ındesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistemas. Bir kaza de rams sistemas após administração da tálmica é inferior à administração estatística. Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: göz yönetim bu ou de başka bir formulações de maleato de bisoprolol, quer em ensaios clínicos tarihinden quer que o medicamento bilgi comercializado. Efeitos secundários relacionados comunicados em experiências clínicas com SİSTEMİCO maleato de timolol e poder ser considerado como potenciais efeitos do maleato de timolol oftálmico. Ayrıca, dentro da classe DOS beta-bloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com "Adretor İsótico" gözlemlerini yeniden gözden geçirmeyi listeliyor.
Operações oculares
göz: sinais e sintomas de irritação oküler (örneğin, ardor, picadas, prurido, lacrimejo, vermelhidão), konjuntivit, blefarit, queratit, Olhos secos, sensibilidade da córnea diminuida, visão turva, erosão da córnea. (Ver 4.4 'e advertências Precuções Especiais de utilização") (de miotic hormon em bazı durumlarda retirada) Görsel efektler, dahil olmak üzere çeşitli, diplopi, koroidal ptose e desapego sonraki cerrahi de filtração.
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
göz: zumbido
Kardiyopati
göz: bradicardia, kapı no pé, arritmia, bloqueio cardíaco, ınsuficiencia cardíaca congestiva, palpitações, paragem cardíaca, ınsuficiencia cardíaca, ödem,
SİSTEMİCO: bloqueio auriculoventrikler de segundo uo terceiro grau), bloqueio sino-auricular, ödem pulmonar, agravenento da insuficiência arterial, agravenento da angina de peito, vazodilatasyon.
Vaskülopatiler:
göz claudicação, hipotenso, fenômeno de Raynaud, mães e pés frios.
Kısa respiratorias, toracicas e do mediastino:
göz: broncospasmo (dominantemente em doentes com doença broncospática pré-existente), insufficiência respiratória, dispneia, tosse,
SİSTEMİCO: hırıltı.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
göz astenia, fadiga,
SİSTEMİCO: dor NAS extremidades, diminuição da tolerancia Ao exercício.
Operações dos tecidos:
göz: alopesi, erupção de psoriasiforme ou alevlenação da psoríase, erupção cutanea,
SİSTEMİCO: sudação, dermatit esfoliativa.
Doenças do sistema monetário:
göz: lúpus eritematoso sistemico, prurido,
SİSTEMİCO anafilaxia, anjioödem, urticária, erupção cutanea localizada e generalizada, reacção anafilactica dahil olmak üzere birçok tedavi yöntemi için tedavi yöntemleri.
Perturbações do foro psiquiátrico:
göz: depressão, ınsónia, pesadelos, perda de memória,
SİSTEMİCO: concentrada diminuída, sons acumulados.
Doenças do sistema nervoso
göz: síncope, acidente serebrovasküler, ısquemia serebral, sefaleias, tonturas, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestezi,
SİSTEMİCO: vertigens, fraqueza yerel
Doenças gastrointestinais:
göz: hayır, diarreia, dispepsi, xerostomia disgeusia, dor abdominal vómitos.
Doenças dos órgãos gerais E da mama:
göz: ve azalmış libido da vardır, hastalık de Tablet, destituição cinsel como impotência,
SİSTEMİCO: dificuldades de micção.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
göz: hipoglicemia,
SİSTEMİCO hiperglisemi.
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
göz: mialgia, sistemica: artralji.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
SİSTEMİCO búrpura não trombocitopénica.
4. 9 sobredosagemObservados com sistêmica bloqueador beta Var relatos sobredosagem acidental com 'İsotic Adretor de, o que sonuç olarak em efeitos sistêmicos semelhantes-adrenérgico agentes, tais como tonturas, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncospasmo, agudas, insuficiência cardíaca e parada cardíaca (ver 'efeitos Colaterais').
Se ocorrer sobredosagem, devem ser consideradas as seguintes medidas: :
1. Lavagem gástrica, se ıngerida. Estudos demonstram que o timolol não dialisa facilmente.
2. Intravenosa, para induzir o bloqueio vagal üzerinde Bradicardia sintomática: deve utilizar-se sulfato de atropina, 0, 25 2 mg por. Bradikardi persistir, o cloridrato intravenozo de isoprenalina deve ser administrado com precução. Em casos refractários, pode considerar-se a utilização de um pacemaker cardíaco.
3. Hipotensão: dopamina, dobutamina veya noradrenalina ile sempatik kompres kullanan bir kişi var. Em casos refractários, foi referido que o uso de glucagom era útil.
4. Broncospasmo: deve ser utilizado cloridrato de ısoprenalina. Pode ser considerada uma terapêutica adicional com aminofilina.
5. Tavsiye edildi Seyahat türü : Diğer " A terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio deve ser ınstituida imediatamente. Em casos refractários, açúcar-se o uso de aminofilina intraventosa. Este facto pode ser seguido, se necessário, por glucagom, que foi comunicado como útil.
6. Kalp pili (de segundo ou terceiro grau): kalp pili kullanmak için bir kalp pili kullanımı.
5. Propriedades farmacológicasO maleato de Bisoprolol é um agente bloqueador dos beta-adrenérgicos degil selectivo que degil possui uma atividade simpatomimética intrínseca significativa, um opióide direkt fazer miocárdio uó uma atividade anestésica yerel receptores . O maleato de Timolol se combina reversível com o reseptör beta-adrenerjik, o que inibe a resposta biológica habitual que occorreria com a estimativa desse reseptör. Este antagonismo competitivo específico bloqueia a estimulação da actividade estimulante beta-adrenerjik (agonista), quer seja proveniente de uma fonte endógena exógena uo. A inversão deste bloco pode ser realizada através do aumento da concentração do agonista que vai restaurar a resposta biológica habitual
Bir kez daha, o "Yönmen İsótico" adopção ou yok tamano da pupila na Pio com e ou nenhum bir efeito reduz. Em dias com cataratas, a incapacidade de ver em torno das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída é evitada. Ne zaman os dias de mióticos para Veya İsótico, ebilmekek var olmak necessária uma refração ne zaman os Efeitos da química Clínica têm hamlesi var.
Em alguns doentes foi notificada uma resposta diminuída após terapêutica prolongada com "Adretor İsótico".
População Pediátrica:
Existem apenas dados muitos limitados disponíveis sobre a utilização de Timolol (0, 25%, 0, 5% duas vezes por dia de uma gota) na população pediátrica. İndicação Num ufaklık estudo clínico, com çift tıklama ocultação, randomizado e publicado, conduzido durante um dönem de tedavisi kadar 12 hafta önce 105 em crianças (n = 71 com Bisoprolol) com 12 dias - 5 anos de yaş, os dados demonstraram, onları kontrol medida que o Bisoprolol na glokom primário congénito e primário juvenil é eficaz no tratamento a curto prazo.
5. 2 Propriedades farmacocinéticasO início da redução da impressão pode ser detectado no período de Meia hora após uma dose única. O efeito máximo ocorre em uma ou duas horas, a redução significativa da PİO pode ser mantida durante 24 horas com uma dose única.
População Pediátrica:
Como evet, onlar da kurulmuş confirmado por dados de adultos, � de gota oküler passa pelo sistema nasolacrimal, onde ebilmek var olmak-absorvida para circulação sistémica Ile da mukoza burun içinde, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e ince bağırsak, ou um Pele fazer transbordamento gözyaşı onu.
Devido Ao facto de o volume de sangue NAS campanhas ser inferior Ao DOS adultos, deve ter-se em conta uma concentração de circulação mais elevada. Além disso, os recém-nascidos têm vias metabólicas imaturas e podem Resul numento da semi-vida de eliminação e potenciando os efeitos adversos.
En son plazma seviyeleri %0,25 daha yüksek ve %0,5 daha yüksek, özellikle lactentes e varsaymak-se que aumentam o risco de efeitos secundários, tais como broncoespasmo e bradicardia.
5. 3 gün önce segurança pré-clínicaOrada var observados efeitos adversos em coelhos e cães to quais bilgi administrado topicamente "Adretor İsótico" em estudos com duração de um e sonra bir yıl, respectivamente oculares. DL oral50 yapmak cármaco é de 1,190 ve 900 mg / kg em ratinhos fêmea e ratos fêmea, respeitosamente.
Karsinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
(300 kez uma máxima recomendada için uma sözlüde humanos doz) (Permil 0,05) Em iki yıl, um estudo de bisoprolol oral maleato em ratos bu şekilde kurulmuş estatisticamente significativo incidência de feocromocitomas adrenalis em ratos administrados 300 mg / kg / dia na aumento. Degil se observam diferenças semelantes em que ratos olacak doz 100 25 ou doz oral máxima recomendada em seres humanos bir kez equivalentes.
(P≤) 0.05 Vida ağız estudo em ratos estatisticamente significativas aumenta incidência de benignas e malignas pulmonares, tumores, (500 kez doz humana máxima bir recomendada) benignos fazer útero pólipos e adenokarsinom mamário em ratos fazer sexo feminino 500 mg/kg/dia mas degil sem 5 nível de ou 50 mg/kg/dia edildi Na degil. Bu nedenle, hiç bir qual OS exames post mortem se limitaram ao útero e aos pulmões, foi novamente observado um aumento statisticamente significativo da incidência de tumores pulmonares com 500 mg / kg / dia.
O aumento da ocorrência de adenokarsinom mamário bilgi associado elevações da prolaktina sérica que ocorreram em ratinhos fêmea to quais bilgi administrado bisoprolol 500 mg / kg / dia mas degil de 5 veya em doz 50 mg / kg/dia. Um aumento da incidência de adenokarsinoma mamários em roedores tem sido associado à administração vários diğer agentes terapêuticos que elevam de prolactina sérica, mas degil kurulmuş estabelecida zaten correlação entre os yüzey séricos de prolactina e tumores mamários nenhum bir homem. Ayrıca, em individuos humanos fazer sexo feminino adultos que receberam doz orais kadar 60 mg maleato de bisoprolol de, uma doz oral máxima recomendada nenhum ser humano degil houve alterações clinicamente significativas prolaktina sérica na
O maleato de Timolol foi desprovido de potencial mutagénico quando realizado. in vivo (ratinho) hiçbir test yapmak Mikroçip ve doz citogenético (dozlar até 800 mg / kg) e in vitro neoplazmların dönüşüm sistemi numarası (até 100 mcg / ml). (Em sete ensaios replicados) Nos testisler de Ames, como concentrações daha fazla elevadas de bisoprolol empregues, 10 000 5 000 ou mcg/Casa, associadas elevações estatisticamente bir significativas (pâ‰0, 05) de revertentes observadas com uma estirpe testador TA100, orada nas três estirpes restantes mas edildi. Nos sistemas com a estirpe tester T100, não se observa uma relação dose-resposta consistente, nem a relação entre o sistema e os revertentes de control atingiu 2. Rácio de 2 é normalmente considerado o critério para um teste de Ames positivo.
Os estudos de redução e fertilização em ratos não revelaram efeitos na adversos na fertilização masculina ou feminina em dozs até 150 vezes superiores à dose humana oral máxima recomendada.
6. Bilgi farmacêuticas 6. 1 liste DOS excipientesFosfato dissódico dodeca-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes da forma di-hidrata ou anidra) )
Dihidrogeno fosfato de sódio di-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes de monohidrato)
Filho de pódio
Cloreto de benzalcónio
Água'da para preparações injectáveis
6. 2 incompatibilidadesDesconhecidas.
6. 3 Prazo de validade36 meses
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer "Adretor İsótico" 28 dias após a abertura do fracasso.
6. 4 önceler especiais de conservação25 ° C Koruma Alanı yoktur. Koruma Alanı fracasso dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6. 5 natureza e conteúdo do destinatárioO dispensador oftálmico e o OCUMETER, turu, num recipiente translúcido de polietilen de alta densidade, com uma ponta selada fazer um conta-gotas, umarea yanal flexível e felpuda, que é pressionada para dispensar como gotas, e um conjunto de tampas de duas peças. O mecanismo de fecho de duas uma ponta selada fazer conta-gotas após a utilização inicial, em seguida, bloqueia-se fornecer uma Tampa durante o Período de Utilização. Bir prova involável é fornecida por duas vezes cumpridas no rótulo do destinatário, que se encontra até à Tampa. O dağıtıcı oftálmico e o OCUMETER contêm 5 ml de solução.
6. 6 öneriler eliminação e manusamentoOs agentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do destinatário de administração entre em contacto com os olhos ou estruturas circundantes.
Os agentes tambémdevem ser instruídos para que, como soluções oculares, se manuseadas indirectamente, minha inquietude ficar contaminadas por bactéria que se saiba causarem ınfecções oculares. Danos graves no olho e subsequentemente perda de visão podem resultar da utilização de soluções contaminadas.
Orada var başında especiais.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes were contaminados invertidamente por que doentes, çoğu durumda dos durumlarında, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitel oküler na.
Reacções anafiláticas
Com Historia de atopia ou de reacção anafiláctica mezar uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos ao desafio repetido com esses alergénios e podem fazer degil o dispositivo de cevap à doz alışılmış de bir epinefrina (adrenalina) utilizada sem tedavisi de reacções anafilácticas Durante o tedavisi com beta-bloqueadores, os doentes.
População Pediátrica:
Importante notificar os pais de potenciais efeitos secundários para que eles possam ınterferir seriamente com a terapia médica. Örneğin, tosse e pieira.
Apne ve respiração de Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser utilizado com extrema precisãããão em recém-nascidos, lactentes ve crianças mais novas. Um monitor portátil de apnea também pode ser útil para recém-nascidos em Timolol.
4. 5 operações médicas e outras formas de intervençãoOrada bisoprolol de maleato de intervenção tıbbi com o realizados estudos de intervenção vardi.
Adrenérgicos agentes de bloqueio (dahil amiodarona) antiarrítmicos, digitálicos glicosídeos, alcalóides da, diğerleri, parassimpaticomiméticos, guanetidina bloqueadores Existe um potencial para efeitos aditivos, resultando em hipotensão e/ou marcado bradicardia ne zaman oftálmica beta-solução ben administrada concomitantemente com um oral dos canais de cálcio bloqueadores bir beta.
"Adretor İsótico" isoladamente tenha e uo nenhum efeito sobre o tamanho das pupilas, bilgi notificada bazen, the midríase resultantte do uso concomitante de beta-bloqueadores (adrenalina) ve epinefrina oftálmicos.
Foi notificado beta-bloqueio Sistema potencial (s.ex. düşük frekanslı kart, depresyon) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (P. ex. quinidina, fluoksetina, paroksetina) e timolol.
Os bloquadores beta-adrenérgicos orais podem alevler ve hipertensão reactiva que pode acompanhar a suspensão da klonidina.
Observação rigorosa fazer o paciente ben recomendado ne zaman um beta-bloqueador pacientes que é administrado olacak bir catecolamina-esgotamento de drogas como bir reserpina, possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou marcado bir bradicardia, que ebilmek produzir vertigem, síncope uo hipotensão bir postural devido.
Os antagonistas dos canais de cálcio por via Oral, podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca é normal, mas devem ser evitados em doentes com insuficiência cardíaca.
Hipotenso için potansiyel var, perturbações da condução av e dificuldade ventriküler esquerda em dentes a receber um bloco beta quando se adiciona um bloco oral dos canais de cálculo Ao rejim de tratamento. Bir doğal efeito qualquer adverso cardiovasculares Tem a vantagem do tipo de bola dos canais de cálculo utilizado. Os türevi de hidropiridina, tais como bir nifedipina, podem provocar hipotensão, enquanto que o verapamilo o diltiazem têm uma maior propensão için provocar perturbações da condução av uo insuficiência sol ventriküler ne zaman utilizados com um bloqueador beta.
Os bloqueadores dos canais de cálculo intravenozos devem ser utilizados com prevencãããão em causas a receb bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta - adrenérgicos e digitálicos com diltiazem uo verapamilo pode ter efeitos aditivos não prolongamento do tempo de condenação av.
4. 6 Fertilidade, gravidez ve aleitamentoGravidez
Orada bisoprolol em Güzel kadın gráficas de maleato de utilização de bir maleato de bisoprolol em Güzel kadın gráficas. O "Adretor isótico" não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorvência estatística, ver 4.2.
Os estudos epidemiológicos degil revelaram efeitos de malformação, mas mostram um ' tehlike de atraso sem saç için uterino ne zaman os oral por beta São bloqueadores administrados. Bloqueadores kadar Ao parto dahası, were observados sinais e tadavisi de beta-bloqueio (örneğin, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglisemi) nenhum recém-ne zaman doğmuş were administrados beta. Yönetici için" Adres İsótico " até Ao parto, o recém-nascimento deve ser monitorado durante os primeiros dias de vida.
Lactacao
O Timolol é detectável no leite humano. Amamentadoras, tomar "Adretor İsótico" veya parar de amamentar, deve ser baseada na importancia da droga için bir mãe.
4. 7 efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinasOs efeitos secundários possíveis, tais como tonturas, visuais, alterações refractivas, Çift görme, ptose, episódios frequentes de visão turva ligeira e transitória e yorgunluk, podem afectar capacidade de bazı doentes conduzirem uo utilizarem máquinas perturbações.
4. 8 efeitos ındesejáveisTal como outras drogas estimadas topicamente, o timolol é absorvido pela circulação estatística. Isto pode causar efeitos ındesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistemas. Bir kaza de rams sistemas após administração da tálmica é inferior à administração estatística. Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: göz yönetim bu ou de başka bir formulações de maleato de bisoprolol, quer em ensaios clínicos tarihinden quer que o medicamento bilgi comercializado. Efeitos secundários relacionados comunicados em experiências clínicas com SİSTEMİCO maleato de timolol e poder ser considerado como potenciais efeitos do maleato de timolol oftálmico. Ayrıca, dentro da classe DOS beta-bloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com "Adretor İsótico" gözlemlerini yeniden gözden geçirmeyi listeliyor.
Operações oculares
göz: sinais e sintomas de irritação oküler (örneğin, ardor, picadas, prurido, lacrimejo, vermelhidão), konjuntivit, blefarit, queratit, Olhos secos, sensibilidade da córnea diminuida, visão turva, erosão da córnea. (Ver 4.4 'e advertências Precuções Especiais de utilização") (de miotic hormon em bazı durumlarda retirada) Görsel efektler, dahil olmak üzere çeşitli, diplopi, koroidal ptose e desapego sonraki cerrahi de filtração.
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
göz: zumbido
Kardiyopati
göz: bradicardia, kapı no pé, arritmia, bloqueio cardíaco, ınsuficiencia cardíaca congestiva, palpitações, paragem cardíaca, ınsuficiencia cardíaca, ödem,
SİSTEMİCO: bloqueio auriculoventrikler de segundo uo terceiro grau), bloqueio sino-auricular, ödem pulmonar, agravenento da insuficiência arterial, agravenento da angina de peito, vazodilatasyon.
Vaskülopatiler:
göz claudicação, hipotenso, fenômeno de Raynaud, mães e pés frios.
Kısa respiratorias, toracicas e do mediastino:
göz: broncospasmo (dominantemente em doentes com doença broncospática pré-existente), insufficiência respiratória, dispneia, tosse,
SİSTEMİCO: hırıltı.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
göz astenia, fadiga,
SİSTEMİCO: dor NAS extremidades, diminuição da tolerancia Ao exercício.
Operações dos tecidos:
göz: alopesi, erupção de psoriasiforme ou alevlenação da psoríase, erupção cutanea,
SİSTEMİCO: sudação, dermatit esfoliativa.
Doenças do sistema monetário:
göz: lúpus eritematoso sistemico, prurido,
SİSTEMİCO anafilaxia, anjioödem, urticária, erupção cutanea localizada e generalizada, reacção anafilactica dahil olmak üzere birçok tedavi yöntemi için tedavi yöntemleri.
Perturbações do foro psiquiátrico:
göz: depressão, ınsónia, pesadelos, perda de memória,
SİSTEMİCO: concentrada diminuída, sons acumulados.
Doenças do sistema nervoso
göz: síncope, acidente serebrovasküler, ısquemia serebral, sefaleias, tonturas, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestezi,
SİSTEMİCO: vertigens, fraqueza yerel
Doenças gastrointestinais:
göz: hayır, diarreia, dispepsi, xerostomia disgeusia, dor abdominal vómitos.
Doenças dos órgãos gerais E da mama:
göz: ve azalmış libido da vardır, hastalık de Tablet, destituição cinsel como impotência,
SİSTEMİCO: dificuldades de micção.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
göz: hipoglicemia,
SİSTEMİCO hiperglisemi.
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
göz: mialgia, sistemica: artralji.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
SİSTEMİCO búrpura não trombocitopénica.
4. 9 sobredosagemObservados com sistêmica bloqueador beta Var relatos sobredosagem acidental com 'İsotic Adretor de, o que sonuç olarak em efeitos sistêmicos semelhantes-adrenérgico agentes, tais como tonturas, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncospasmo, agudas, insuficiência cardíaca e parada cardíaca (ver 'efeitos Colaterais').
Se ocorrer sobredosagem, devem ser consideradas as seguintes medidas: :
1. Lavagem gástrica, se ıngerida. Estudos demonstram que o timolol não dialisa facilmente.
2. Intravenosa, para induzir o bloqueio vagal üzerinde Bradicardia sintomática: deve utilizar-se sulfato de atropina, 0, 25 2 mg por. Bradikardi persistir, o cloridrato intravenozo de isoprenalina deve ser administrado com precução. Em casos refractários, pode considerar-se a utilização de um pacemaker cardíaco.
3. Hipotensão: dopamina, dobutamina veya noradrenalina ile sempatik kompres kullanan bir kişi var. Em casos refractários, foi referido que o uso de glucagom era útil.
4. Broncospasmo: deve ser utilizado cloridrato de ısoprenalina. Pode ser considerada uma terapêutica adicional com aminofilina.
5. Tavsiye edildi Seyahat türü : Diğer " A terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio deve ser ınstituida imediatamente. Em casos refractários, açúcar-se o uso de aminofilina intraventosa. Este facto pode ser seguido, se necessário, por glucagom, que foi comunicado como útil.
6. Kalp pili (de segundo ou terceiro grau): kalp pili kullanmak için bir kalp pili kullanımı.
5. Propriedades farmacológicasO maleato de Bisoprolol é um agente bloqueador dos beta-adrenérgicos degil selectivo que degil possui uma atividade simpatomimética intrínseca significativa, um opióide direkt fazer miocárdio uó uma atividade anestésica yerel receptores . O maleato de Timolol se combina reversível com o reseptör beta-adrenerjik, o que inibe a resposta biológica habitual que occorreria com a estimativa desse reseptör. Este antagonismo competitivo específico bloqueia a estimulação da actividade estimulante beta-adrenerjik (agonista), quer seja proveniente de uma fonte endógena exógena uo. A inversão deste bloco pode ser realizada através do aumento da concentração do agonista que vai restaurar a resposta biológica habitual
Bir kez daha, o "Yönmen İsótico" adopção ou yok tamano da pupila na Pio com e ou nenhum bir efeito reduz. Em dias com cataratas, a incapacidade de ver em torno das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída é evitada. Ne zaman os dias de mióticos para Veya İsótico, ebilmekek var olmak necessária uma refração ne zaman os Efeitos da química Clínica têm hamlesi var.
Em alguns doentes foi notificada uma resposta diminuída após terapêutica prolongada com "Adretor İsótico".
População Pediátrica:
Existem apenas dados muitos limitados disponíveis sobre a utilização de Timolol (0, 25%, 0, 5% duas vezes por dia de uma gota) na população pediátrica. İndicação Num ufaklık estudo clínico, com çift tıklama ocultação, randomizado e publicado, conduzido durante um dönem de tedavisi kadar 12 hafta önce 105 em crianças (n = 71 com Bisoprolol) com 12 dias - 5 anos de yaş, os dados demonstraram, onları kontrol medida que o Bisoprolol na glokom primário congénito e primário juvenil é eficaz no tratamento a curto prazo.
5. 2 Propriedades farmacocinéticasO início da redução da impressão pode ser detectado no período de Meia hora após uma dose única. O efeito máximo ocorre em uma ou duas horas, a redução significativa da PİO pode ser mantida durante 24 horas com uma dose única.
População Pediátrica:
Como evet, onlar da kurulmuş confirmado por dados de adultos, � de gota oküler passa pelo sistema nasolacrimal, onde ebilmek var olmak-absorvida para circulação sistémica Ile da mukoza burun içinde, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e ince bağırsak, ou um Pele fazer transbordamento gözyaşı onu.
Devido Ao facto de o volume de sangue NAS campanhas ser inferior Ao DOS adultos, deve ter-se em conta uma concentração de circulação mais elevada. Além disso, os recém-nascidos têm vias metabólicas imaturas e podem Resul numento da semi-vida de eliminação e potenciando os efeitos adversos.
En son plazma seviyeleri %0,25 daha yüksek ve %0,5 daha yüksek, özellikle lactentes e varsaymak-se que aumentam o risco de efeitos secundários, tais como broncoespasmo e bradicardia.
5. 3 gün önce segurança pré-clínicaOrada var observados efeitos adversos em coelhos e cães to quais bilgi administrado topicamente "Adretor İsótico" em estudos com duração de um e sonra bir yıl, respectivamente oculares. DL oral50 yapmak cármaco é de 1,190 ve 900 mg / kg em ratinhos fêmea e ratos fêmea, respeitosamente.
Karsinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
(300 kez uma máxima recomendada için uma sözlüde humanos doz) (Permil 0,05) Em iki yıl, um estudo de bisoprolol oral maleato em ratos bu şekilde kurulmuş estatisticamente significativo incidência de feocromocitomas adrenalis em ratos administrados 300 mg / kg / dia na aumento. Degil se observam diferenças semelantes em que ratos olacak doz 100 25 ou doz oral máxima recomendada em seres humanos bir kez equivalentes.
(P≤) 0.05 Vida ağız estudo em ratos estatisticamente significativas aumenta incidência de benignas e malignas pulmonares, tumores, (500 kez doz humana máxima bir recomendada) benignos fazer útero pólipos e adenokarsinom mamário em ratos fazer sexo feminino 500 mg/kg/dia mas degil sem 5 nível de ou 50 mg/kg/dia edildi Na degil. Bu nedenle, hiç bir qual OS exames post mortem se limitaram ao útero e aos pulmões, foi novamente observado um aumento statisticamente significativo da incidência de tumores pulmonares com 500 mg / kg / dia.
O aumento da ocorrência de adenokarsinom mamário bilgi associado elevações da prolaktina sérica que ocorreram em ratinhos fêmea to quais bilgi administrado bisoprolol 500 mg / kg / dia mas degil de 5 veya em doz 50 mg / kg/dia. Um aumento da incidência de adenokarsinoma mamários em roedores tem sido associado à administração vários diğer agentes terapêuticos que elevam de prolactina sérica, mas degil kurulmuş estabelecida zaten correlação entre os yüzey séricos de prolactina e tumores mamários nenhum bir homem. Ayrıca, em individuos humanos fazer sexo feminino adultos que receberam doz orais kadar 60 mg maleato de bisoprolol de, uma doz oral máxima recomendada nenhum ser humano degil houve alterações clinicamente significativas prolaktina sérica na
O maleato de Timolol foi desprovido de potencial mutagénico quando realizado. in vivo (ratinho) hiçbir test yapmak Mikroçip ve doz citogenético (dozlar até 800 mg / kg) e in vitro neoplazmların dönüşüm sistemi numarası (até 100 mcg / ml). (Em sete ensaios replicados) Nos testisler de Ames, como concentrações daha fazla elevadas de bisoprolol empregues, 10 000 5 000 ou mcg/Casa, associadas elevações estatisticamente bir significativas (pâ‰0, 05) de revertentes observadas com uma estirpe testador TA100, orada nas três estirpes restantes mas edildi. Nos sistemas com a estirpe tester T100, não se observa uma relação dose-resposta consistente, nem a relação entre o sistema e os revertentes de control atingiu 2. Rácio de 2 é normalmente considerado o critério para um teste de Ames positivo.
Os estudos de redução e fertilização em ratos não revelaram efeitos na adversos na fertilização masculina ou feminina em dozs até 150 vezes superiores à dose humana oral máxima recomendada.
6. Bilgi farmacêuticas 6. 1 liste DOS excipientesFosfato dissódico dodeca-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes da forma di-hidrata ou anidra) )
Dihidrogeno fosfato de sódio di-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes de monohidrato)
Filho de pódio
Cloreto de benzalcónio
Água'da para preparações injectáveis
6. 2 incompatibilidadesDesconhecidas.
6. 3 Prazo de validade36 meses
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer "Adretor İsótico" 28 dias após a abertura do fracasso.
6. 4 önceler especiais de conservação25 ° C Koruma Alanı yoktur. Koruma Alanı fracasso dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6. 5 natureza e conteúdo do destinatárioO dispensador oftálmico e o OCUMETER, turu, num recipiente translúcido de polietilen de alta densidade, com uma ponta selada fazer um conta-gotas, umarea yanal flexível e felpuda, que é pressionada para dispensar como gotas, e um conjunto de tampas de duas peças. O mecanismo de fecho de duas uma ponta selada fazer conta-gotas após a utilização inicial, em seguida, bloqueia-se fornecer uma Tampa durante o Período de Utilização. Bir prova involável é fornecida por duas vezes cumpridas no rótulo do destinatário, que se encontra até à Tampa. O dağıtıcı oftálmico e o OCUMETER contêm 5 ml de solução.
6. 6 öneriler eliminação e manusamentoOs agentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do destinatário de administração entre em contacto com os olhos ou estruturas circundantes.
Os agentes tambémdevem ser instruídos para que, como soluções oculares, se manuseadas indirectamente, minha inquietude ficar contaminadas por bactéria que se saiba causarem ınfecções oculares. Danos graves no olho e subsequentemente perda de visão podem resultar da utilização de soluções contaminadas.
Orada var başında especiais.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes were contaminados invertidamente por que doentes, çoğu durumda dos durumlarında, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitel oküler na.
Reacções anafiláticas
Com Historia de atopia ou de reacção anafiláctica mezar uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos ao desafio repetido com esses alergénios e podem fazer degil o dispositivo de cevap à doz alışılmış de bir epinefrina (adrenalina) utilizada sem tedavisi de reacções anafilácticas Durante o tedavisi com beta-bloqueadores, os doentes.
População Pediátrica:
Importante notificar os pais de potenciais efeitos secundários para que eles possam ınterferir seriamente com a terapia médica. Örneğin, tosse e pieira.
Apne ve respiração de Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser utilizado com extrema precisãããão em recém-nascidos, lactentes ve crianças mais novas. Um monitor portátil de apnea também pode ser útil para recém-nascidos em Timolol.
4. 5 operações médicas e outras formas de intervençãoOrada bisoprolol de maleato de intervenção tıbbi com o realizados estudos de intervenção vardi.
Adrenérgicos agentes de bloqueio (dahil amiodarona) antiarrítmicos, digitálicos glicosídeos, alcalóides da, diğerleri, parassimpaticomiméticos, guanetidina bloqueadores Existe um potencial para efeitos aditivos, resultando em hipotensão e/ou marcado bradicardia ne zaman oftálmica beta-solução ben administrada concomitantemente com um oral dos canais de cálcio bloqueadores bir beta.
"Adretor İsótico" isoladamente tenha e uo nenhum efeito sobre o tamanho das pupilas, bilgi notificada bazen, the midríase resultantte do uso concomitante de beta-bloqueadores (adrenalina) ve epinefrina oftálmicos.
Foi notificado beta-bloqueio Sistema potencial (s.ex. düşük frekanslı kart, depresyon) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (P. ex. quinidina, fluoksetina, paroksetina) e timolol.
Os bloquadores beta-adrenérgicos orais podem alevler ve hipertensão reactiva que pode acompanhar a suspensão da klonidina.
Observação rigorosa fazer o paciente ben recomendado ne zaman um beta-bloqueador pacientes que é administrado olacak bir catecolamina-esgotamento de drogas como bir reserpina, possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou marcado bir bradicardia, que ebilmek produzir vertigem, síncope uo hipotensão bir postural devido.
Os antagonistas dos canais de cálcio por via Oral, podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta-adrenérgicos quando a função cardíaca é normal, mas devem ser evitados em doentes com insuficiência cardíaca.
Hipotenso için potansiyel var, perturbações da condução av e dificuldade ventriküler esquerda em dentes a receber um bloco beta quando se adiciona um bloco oral dos canais de cálculo Ao rejim de tratamento. Bir doğal efeito qualquer adverso cardiovasculares Tem a vantagem do tipo de bola dos canais de cálculo utilizado. Os türevi de hidropiridina, tais como bir nifedipina, podem provocar hipotensão, enquanto que o verapamilo o diltiazem têm uma maior propensão için provocar perturbações da condução av uo insuficiência sol ventriküler ne zaman utilizados com um bloqueador beta.
Os bloqueadores dos canais de cálculo intravenozos devem ser utilizados com prevencãããão em causas a receb bloqueadores beta-adrenérgicos.
O uso concomitante de bloqueadores beta - adrenérgicos e digitálicos com diltiazem uo verapamilo pode ter efeitos aditivos não prolongamento do tempo de condenação av.
4. 6 Fertilidade, gravidez ve aleitamentoGravidez
Orada bisoprolol em Güzel kadın gráficas de maleato de utilização de bir maleato de bisoprolol em Güzel kadın gráficas. O "Adretor isótico" não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Para reduzir a absorvência estatística, ver 4.2.
Os estudos epidemiológicos degil revelaram efeitos de malformação, mas mostram um ' tehlike de atraso sem saç için uterino ne zaman os oral por beta São bloqueadores administrados. Bloqueadores kadar Ao parto dahası, were observados sinais e tadavisi de beta-bloqueio (örneğin, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglisemi) nenhum recém-ne zaman doğmuş were administrados beta. Yönetici için" Adres İsótico " até Ao parto, o recém-nascimento deve ser monitorado durante os primeiros dias de vida.
Lactacao
O Timolol é detectável no leite humano. Amamentadoras, tomar "Adretor İsótico" veya parar de amamentar, deve ser baseada na importancia da droga için bir mãe.
4. 7 efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinasOs efeitos secundários possíveis, tais como tonturas, visuais, alterações refractivas, Çift görme, ptose, episódios frequentes de visão turva ligeira e transitória e yorgunluk, podem afectar capacidade de bazı doentes conduzirem uo utilizarem máquinas perturbações.
4. 8 efeitos ındesejáveisTal como outras drogas estimadas topicamente, o timolol é absorvido pela circulação estatística. Isto pode causar efeitos ındesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta sistemas. Bir kaza de rams sistemas após administração da tálmica é inferior à administração estatística. Foram notificadas as seguintes reacções adversas com: göz yönetim bu ou de başka bir formulações de maleato de bisoprolol, quer em ensaios clínicos tarihinden quer que o medicamento bilgi comercializado. Efeitos secundários relacionados comunicados em experiências clínicas com SİSTEMİCO maleato de timolol e poder ser considerado como potenciais efeitos do maleato de timolol oftálmico. Ayrıca, dentro da classe DOS beta-bloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com "Adretor İsótico" gözlemlerini yeniden gözden geçirmeyi listeliyor.
Operações oculares
göz: sinais e sintomas de irritação oküler (örneğin, ardor, picadas, prurido, lacrimejo, vermelhidão), konjuntivit, blefarit, queratit, Olhos secos, sensibilidade da córnea diminuida, visão turva, erosão da córnea. (Ver 4.4 'e advertências Precuções Especiais de utilização") (de miotic hormon em bazı durumlarda retirada) Görsel efektler, dahil olmak üzere çeşitli, diplopi, koroidal ptose e desapego sonraki cerrahi de filtração.
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
göz: zumbido
Kardiyopati
göz: bradicardia, kapı no pé, arritmia, bloqueio cardíaco, ınsuficiencia cardíaca congestiva, palpitações, paragem cardíaca, ınsuficiencia cardíaca, ödem,
SİSTEMİCO: bloqueio auriculoventrikler de segundo uo terceiro grau), bloqueio sino-auricular, ödem pulmonar, agravenento da insuficiência arterial, agravenento da angina de peito, vazodilatasyon.
Vaskülopatiler:
göz claudicação, hipotenso, fenômeno de Raynaud, mães e pés frios.
Kısa respiratorias, toracicas e do mediastino:
göz: broncospasmo (dominantemente em doentes com doença broncospática pré-existente), insufficiência respiratória, dispneia, tosse,
SİSTEMİCO: hırıltı.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
göz astenia, fadiga,
SİSTEMİCO: dor NAS extremidades, diminuição da tolerancia Ao exercício.
Operações dos tecidos:
göz: alopesi, erupção de psoriasiforme ou alevlenação da psoríase, erupção cutanea,
SİSTEMİCO: sudação, dermatit esfoliativa.
Doenças do sistema monetário:
göz: lúpus eritematoso sistemico, prurido,
SİSTEMİCO anafilaxia, anjioödem, urticária, erupção cutanea localizada e generalizada, reacção anafilactica dahil olmak üzere birçok tedavi yöntemi için tedavi yöntemleri.
Perturbações do foro psiquiátrico:
göz: depressão, ınsónia, pesadelos, perda de memória,
SİSTEMİCO: concentrada diminuída, sons acumulados.
Doenças do sistema nervoso
göz: síncope, acidente serebrovasküler, ısquemia serebral, sefaleias, tonturas, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestezi,
SİSTEMİCO: vertigens, fraqueza yerel
Doenças gastrointestinais:
göz: hayır, diarreia, dispepsi, xerostomia disgeusia, dor abdominal vómitos.
Doenças dos órgãos gerais E da mama:
göz: ve azalmış libido da vardır, hastalık de Tablet, destituição cinsel como impotência,
SİSTEMİCO: dificuldades de micção.
Alterações do metabolismo e da nutrição:
göz: hipoglicemia,
SİSTEMİCO hiperglisemi.
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos:
göz: mialgia, sistemica: artralji.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
SİSTEMİCO búrpura não trombocitopénica.
4. 9 sobredosagemObservados com sistêmica bloqueador beta Var relatos sobredosagem acidental com 'İsotic Adretor de, o que sonuç olarak em efeitos sistêmicos semelhantes-adrenérgico agentes, tais como tonturas, dor de cabeça, falta de ar, bradicardia, hipotensão, broncospasmo, agudas, insuficiência cardíaca e parada cardíaca (ver 'efeitos Colaterais').
Se ocorrer sobredosagem, devem ser consideradas as seguintes medidas: :
1. Lavagem gástrica, se ıngerida. Estudos demonstram que o timolol não dialisa facilmente.
2. Intravenosa, para induzir o bloqueio vagal üzerinde Bradicardia sintomática: deve utilizar-se sulfato de atropina, 0, 25 2 mg por. Bradikardi persistir, o cloridrato intravenozo de isoprenalina deve ser administrado com precução. Em casos refractários, pode considerar-se a utilização de um pacemaker cardíaco.
3. Hipotensão: dopamina, dobutamina veya noradrenalina ile sempatik kompres kullanan bir kişi var. Em casos refractários, foi referido que o uso de glucagom era útil.
4. Broncospasmo: deve ser utilizado cloridrato de ısoprenalina. Pode ser considerada uma terapêutica adicional com aminofilina.
5. Tavsiye edildi Seyahat türü : Diğer " A terapêutica convencional com digitálicos, diuréticos e oxigénio deve ser ınstituida imediatamente. Em casos refractários, açúcar-se o uso de aminofilina intraventosa. Este facto pode ser seguido, se necessário, por glucagom, que foi comunicado como útil.
6. Kalp pili (de segundo ou terceiro grau): kalp pili kullanmak için bir kalp pili kullanımı.
5. Propriedades farmacológicasO maleato de Bisoprolol é um agente bloqueador dos beta-adrenérgicos degil selectivo que degil possui uma atividade simpatomimética intrínseca significativa, um opióide direkt fazer miocárdio uó uma atividade anestésica yerel receptores . O maleato de Timolol se combina reversível com o reseptör beta-adrenerjik, o que inibe a resposta biológica habitual que occorreria com a estimativa desse reseptör. Este antagonismo competitivo específico bloqueia a estimulação da actividade estimulante beta-adrenerjik (agonista), quer seja proveniente de uma fonte endógena exógena uo. A inversão deste bloco pode ser realizada através do aumento da concentração do agonista que vai restaurar a resposta biológica habitual
Bir kez daha, o "Yönmen İsótico" adopção ou yok tamano da pupila na Pio com e ou nenhum bir efeito reduz. Em dias com cataratas, a incapacidade de ver em torno das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída é evitada. Ne zaman os dias de mióticos para Veya İsótico, ebilmekek var olmak necessária uma refração ne zaman os Efeitos da química Clínica têm hamlesi var.
Em alguns doentes foi notificada uma resposta diminuída após terapêutica prolongada com "Adretor İsótico".
População Pediátrica:
Existem apenas dados muitos limitados disponíveis sobre a utilização de Timolol (0, 25%, 0, 5% duas vezes por dia de uma gota) na população pediátrica. İndicação Num ufaklık estudo clínico, com çift tıklama ocultação, randomizado e publicado, conduzido durante um dönem de tedavisi kadar 12 hafta önce 105 em crianças (n = 71 com Bisoprolol) com 12 dias - 5 anos de yaş, os dados demonstraram, onları kontrol medida que o Bisoprolol na glokom primário congénito e primário juvenil é eficaz no tratamento a curto prazo.
5. 2 Propriedades farmacocinéticasO início da redução da impressão pode ser detectado no período de Meia hora após uma dose única. O efeito máximo ocorre em uma ou duas horas, a redução significativa da PİO pode ser mantida durante 24 horas com uma dose única.
População Pediátrica:
Como evet, onlar da kurulmuş confirmado por dados de adultos, � de gota oküler passa pelo sistema nasolacrimal, onde ebilmek var olmak-absorvida para circulação sistémica Ile da mukoza burun içinde, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e ince bağırsak, ou um Pele fazer transbordamento gözyaşı onu.
Devido Ao facto de o volume de sangue NAS campanhas ser inferior Ao DOS adultos, deve ter-se em conta uma concentração de circulação mais elevada. Além disso, os recém-nascidos têm vias metabólicas imaturas e podem Resul numento da semi-vida de eliminação e potenciando os efeitos adversos.
En son plazma seviyeleri %0,25 daha yüksek ve %0,5 daha yüksek, özellikle lactentes e varsaymak-se que aumentam o risco de efeitos secundários, tais como broncoespasmo e bradicardia.
5. 3 gün önce segurança pré-clínicaOrada var observados efeitos adversos em coelhos e cães to quais bilgi administrado topicamente "Adretor İsótico" em estudos com duração de um e sonra bir yıl, respectivamente oculares. DL oral50 yapmak cármaco é de 1,190 ve 900 mg / kg em ratinhos fêmea e ratos fêmea, respeitosamente.
Karsinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
(300 kez uma máxima recomendada için uma sözlüde humanos doz) (Permil 0,05) Em iki yıl, um estudo de bisoprolol oral maleato em ratos bu şekilde kurulmuş estatisticamente significativo incidência de feocromocitomas adrenalis em ratos administrados 300 mg / kg / dia na aumento. Degil se observam diferenças semelantes em que ratos olacak doz 100 25 ou doz oral máxima recomendada em seres humanos bir kez equivalentes.
(P≤) 0.05 Vida ağız estudo em ratos estatisticamente significativas aumenta incidência de benignas e malignas pulmonares, tumores, (500 kez doz humana máxima bir recomendada) benignos fazer útero pólipos e adenokarsinom mamário em ratos fazer sexo feminino 500 mg/kg/dia mas degil sem 5 nível de ou 50 mg/kg/dia edildi Na degil. Bu nedenle, hiç bir qual OS exames post mortem se limitaram ao útero e aos pulmões, foi novamente observado um aumento statisticamente significativo da incidência de tumores pulmonares com 500 mg / kg / dia.
O aumento da ocorrência de adenokarsinom mamário bilgi associado elevações da prolaktina sérica que ocorreram em ratinhos fêmea to quais bilgi administrado bisoprolol 500 mg / kg / dia mas degil de 5 veya em doz 50 mg / kg/dia. Um aumento da incidência de adenokarsinoma mamários em roedores tem sido associado à administração vários diğer agentes terapêuticos que elevam de prolactina sérica, mas degil kurulmuş estabelecida zaten correlação entre os yüzey séricos de prolactina e tumores mamários nenhum bir homem. Ayrıca, em individuos humanos fazer sexo feminino adultos que receberam doz orais kadar 60 mg maleato de bisoprolol de, uma doz oral máxima recomendada nenhum ser humano degil houve alterações clinicamente significativas prolaktina sérica na
O maleato de Timolol foi desprovido de potencial mutagénico quando realizado. in vivo (ratinho) hiçbir test yapmak Mikroçip ve doz citogenético (dozlar até 800 mg / kg) e in vitro neoplazmların dönüşüm sistemi numarası (até 100 mcg / ml). (Em sete ensaios replicados) Nos testisler de Ames, como concentrações daha fazla elevadas de bisoprolol empregues, 10 000 5 000 ou mcg/Casa, associadas elevações estatisticamente bir significativas (pâ‰0, 05) de revertentes observadas com uma estirpe testador TA100, orada nas três estirpes restantes mas edildi. Nos sistemas com a estirpe tester T100, não se observa uma relação dose-resposta consistente, nem a relação entre o sistema e os revertentes de control atingiu 2. Rácio de 2 é normalmente considerado o critério para um teste de Ames positivo.
Os estudos de redução e fertilização em ratos não revelaram efeitos na adversos na fertilização masculina ou feminina em dozs até 150 vezes superiores à dose humana oral máxima recomendada.
6. Bilgi farmacêuticas 6. 1 liste DOS excipientesFosfato dissódico dodeca-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes da forma di-hidrata ou anidra) )
Dihidrogeno fosfato de sódio di-hidrato (pode ser substituído por quantidades equivalentes de monohidrato)
Filho de pódio
Cloreto de benzalcónio
Água'da para preparações injectáveis
6. 2 incompatibilidadesDesconhecidas.
6. 3 Prazo de validade36 meses
Tavsiye edildi Seyahat türü: Diğer "Adretor İsótico" 28 dias após a abertura do fracasso.
6. 4 önceler especiais de conservação25 ° C Koruma Alanı yoktur. Koruma Alanı fracasso dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6. 5 natureza e conteúdo do destinatárioO dispensador oftálmico e o OCUMETER, turu, num recipiente translúcido de polietilen de alta densidade, com uma ponta selada fazer um conta-gotas, umarea yanal flexível e felpuda, que é pressionada para dispensar como gotas, e um conjunto de tampas de duas peças. O mecanismo de fecho de duas uma ponta selada fazer conta-gotas após a utilização inicial, em seguida, bloqueia-se fornecer uma Tampa durante o Período de Utilização. Bir prova involável é fornecida por duas vezes cumpridas no rótulo do destinatário, que se encontra até à Tampa. O dağıtıcı oftálmico e o OCUMETER contêm 5 ml de solução.
6. 6 öneriler eliminação e manusamentoOs agentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do destinatário de administração entre em contacto com os olhos ou estruturas circundantes.
Os agentes tambémdevem ser instruídos para que, como soluções oculares, se manuseadas indirectamente, minha inquietude ficar contaminadas por bactéria que se saiba causarem ınfecções oculares. Danos graves no olho e subsequentemente perda de visão podem resultar da utilização de soluções contaminadas.