Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
G-Dil tabletleri, koroner arter hastalığına bağlı anjina pektorisin önlenmesi için endikedir. Oral izosorbid mononitratın etkisinin başlaması, bu ürünün akut anjinik atağı durdurmada yararlı olması için yeterince hızlı değildir.
G-Dil tabletlerinin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg (tek bir 30 mg tablet veya 60 mg tabletin 1 / 2'si olarak) veya 60 mg'dır (tek bir tablet olarak). Birkaç gün sonra, doz günde bir kez 120 mg'a çıkarılabilir (tek bir 120 mg tablet veya iki 60 mg tablet olarak). Nadiren 240 mg gerekebilir. Günlük G-Dil tablet dozu talep üzerine sabah alınmalıdır. G-Dil Uzatılmış Salım tabletleri çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve yarım bardak sıvı ile yutulmalıdır. 30 mg tableti kırmayın.
G-Dil tabletleri, diğer nitratlara veya nitritlere aşırı duyarlılık veya kendine özgü reaksiyonlar gösteren hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
G-Dil'in sildenafil ile vazodilatör etkilerinin arttırılması ciddi hipotansiyona yol açabilir. Bu etkileşimin zaman seyri ve doza bağlı doğası araştırılmamıştır. Yeterli destekleyici bakım araştırılmamıştır, ancak bunu artan ekstremitelere ve merkezi hacim genişlemesine sahip aşırı nitratlar olarak tedavi etmek makul görünmektedir.
Akut miyokard enfarktüsü veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ISMN'nin faydaları gösterilmemiştir; izosorbidmonitratın etkilerinin hızla kırılması zor olduğundan, bu ilaç bu ortamlarda önerilmez.
Bu koşullar altında izosorbidmonitrat kullanılırsa, hipotansiyon ve taşikardi tehlikelerinden kaçınmak için dikkatli klinik veya hemodinamik izleme yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Özellikle korunduğunda şiddetli hipotansiyon, düşük dozlarda izosorbid mononitratta ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu ilaç hacim olarak tükenmiş veya bir nedenden dolayı kan basıncını düşüren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İzosorbid mononitratın neden olduğu hipotansiyon paradoksal bradikardi ve artmış anjina pektoris ile ilişkili olabilir.
Nitrat tedavisi hipertrofik kardiyomiyopatinin neden olduğu anjinaları şiddetlendirebilir.
Bilinmeyen (muhtemelen yüksek) organik nitrat dozlarına uzun süreli maruz kalmaya maruz kalan endüstriyel işçiler arasında açıkça bir tolerans vardır. Göğüs ağrısı, akut miyokard enfarktüsü ve hatta bu işçilerin nitratların geçici olarak geri çekilmesi sırasında meydana geldi, bu da gerçek fiziksel bağımlılığın varlığını gösteriyor. Bu gözlemlerin oral izosorbidmonitratın rutin klinik kullanımı için önemi bilinmemektedir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda, diyetinizdeki izosorbidmononitrat, ilk 6 ay boyunca 900 mg / kg / gün ve bir çalışma süresi boyunca 500 mg / kg / gün'e kadar dozlara maruz bırakıldı, 121 haftaya kadar erkekler ve 137 haftaya kadar kadınlar dozlandı, kanserojenlik kanıtı gözlenmedi. Diyetlerinde izosorbidmononitrat maruz kalan farelerde 900 mg / kg / gün'e kadar dozlarda 104 haftaya kadar kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir.
İzosorbid mononitrat, biyolojik olarak ilgili konsantrasyonlarda gen mutasyonlarına (Ames testi, fare lenfoma testi) veya kromozomal anormalliklere (insan lenfosit ve fare mikronükleus testleri) yol açmadı.
Erkek ve dişi sıçanlara günde 750 mg / kg'a kadar doz verildiği bir çalışmada, çiftleşmeden 9 hafta önce erkeklerde ve çiftleşmeden 2 hafta önce kadınlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi B
İzosorbidmonitratın embriyo-fetal gelişim üzerindeki etkilerini gösteren çalışmalar, hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulanan 240 veya 248 mg / kg / güne kadar dozları içermemiştir. Bu hayvan dozları, insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 100 katıdır (50 kg'lık bir kadında 120 mg) karşılaştırma vücut ağırlığına dayanıyorsa; karşılaştırma vücut yüzeyine dayanıyorsa, sıçan dozu insan dozunun yaklaşık 17 katıdır ve kaninche dozu insan dozunun yaklaşık 38 katıdır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, G-Dil tabletleri sadece açıkça gerekirse hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Teratojenik olmayan etkiler
Yenidoğan sağkalımı ve gebe sıçanlara geç gebelik ve emzirme döneminde 750 (ancak 300 değil) mg izosorbidmonitrat / kg / gün oral doz verildiğinde ölü doğumların gelişimi ve insidansı etkilenmiştir. Bu doz (karşılaştırma vücut ağırlığına dayanıyorsa insan dozunun yaklaşık 312 katı ve karşılaştırma vücut yüzeyine dayanıyorsa insan dozunun 54 katı) annenin kilo alımında ve motor aktivitesinde bir azalma ve bir bozulmuş laktasyonun tespiti ile ilişkilendirildi.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, ISMN emziren bir anneye uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda ISMN'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
G-Dil tabletleri ile yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstü hastalara genç hastalardan farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için yeterli bilgi sağlamamıştır. G-Dil ile bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtta hiçbir fark bulamamıştır. Literatürde bildirilen organik nitratlarla klinik deneyim, şiddetli hipotansiyon ve yaşlılarda nitratlara karşı duyarlılığın artması için bir potansiyel tespit etmiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.
Yaşlı hastalar vazodilatör kullanırken baroreseptör fonksiyonunu azaltmış ve ciddi ortostatik hipotansiyon geliştirmiş olabilir. Bu nedenle G-Dil, tükenmiş yaşlı hastalarda, çoklu ilaçlarla veya bir nedenden dolayı kan basıncını düşüren yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İzosorbid mononitratın neden olduğu hipotansiyon paradoksal bradikardi ve artmış anjina pektoris ile ilişkili olabilir.
Yaşlı hastalar hipotansiyona daha duyarlı olabilir ve terapötik nitrogliserin dozlarına düşme riski daha yüksektir.
Nitrat tedavisi, özellikle yaşlılarda hipertrofik kardiyomiyopatinin neden olduğu anjinaları şiddetlendirebilir.
Aşağıdaki tablo, aktif düşük tedavi tedavisindeki hastaların günde bir kez 30 mg, 60 mg, 120 mg veya 240 mg izosorbidmonitrat aldığı üç plasebo kontrollü Kuzey Amerika çalışmasında deneklerin>% 5'indeki advers olayların sıklığını göstermektedir. G-dil tabletleri olarak. Parantez içinde, aynı tablo bu advers olayların tedavinin kesilmesiyle ilişkili olduğu sıklığı göstermektedir. Genel olarak, plasebo kontrollü üç Kuzey Amerika çalışmasında 30 mg, 60 mg, 120 mg veya 240 mg izosorbidmonitrat alan hastaların% 8'i advers olaylar için tedaviyi bıraktı. Çoğu baş ağrısı nedeniyle durdu. Baş dönmesi nadiren bu çalışmalardan çekilme ile ilişkilendirildi. Baş ağrıları doza bağlı bir yan etki gibi göründüğünden ve tedavi devam ettikçe ortadan kalkma eğiliminde olduğundan, G-Dil tedavisinin istenen seviyeye yükseltilmeden önce birkaç gün boyunca düşük dozlarda başlatılması önerilir.
& hançer;Hastalara 60 mg ile başlandı ve son dozlarına titre edildi.
Buna ek olarak, üç Kuzey Amerika çalışması bir araya getirilmiş ve Avrupa'da 11 kontrollü çalışma yapılmıştır. 14 kontrollü çalışmada toplam 711 hasta G-Dil tabletlerine randomize edildi. Toplanan veriler gözden geçirildiğinde, baş ağrısı ve baş dönmesi hastaların>% 5'inden fazla olduğu bildirilen tek olumsuz olaydı. Maruz kalan hastaların ≤% 5'i tarafından bildirilen ve çoğu durumda ilaç tedavisi hakkında belirsiz olan diğer advers olaylar şunlardır:
Otonom sinir sistemi bozuklukları: Ağız kuruluğu, sıcak basması.
Bir bütün olarak beden: Asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, ödem, yorgunluk, ateş, grip benzeri semptomlar, halsizlik, şiddetli.
Kardiyovasküler hastalıklar, genel: Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon, hipotansiyon.
Merkezi ve periferik sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, baş ağrısı, hipestezi, migren, nevrit, parezi, parestezi, pitoz, titreme, baş dönmesi.
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, mide ülseri, gastrit, glossit, hemorajik mide ülseri, hemoroid, yumuşak dışkı, melena, bulantı, kusma.
İşitme ve vestibüler bozukluklar: Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak zarı perforasyonu.
Kalp atış hızı ve ritim bozuklukları: Aritmi, aritmi atriyal fibrilasyon, atriyal fibrilasyon, bradikardi, demet yük bloğu, ekstrasistol, çarpıntı, taşikardi, ventriküler taşikardi.
Karaciğer ve biliyer sistem bozuklukları: SGOT artışı, SGPT artışı.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperürisemi, hipokalemi.
Kas-iskelet sistemi hastalıkları: Artralji, donmuş omuz, kas güçsüzlüğü, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, miyozit, tendon hastalıkları, tortikollis.
Myo, endo, perikard ve kapak hastalıkları: Anjina pektoris kötüleşti, kalp üfürümü, anormal kalp üfürümü, miyokard enfarktüsü, Q dalgası anomalisi.
Trombositler, kanama ve pıhtılaşma bozuklukları: Purpura, trombositopeni.
Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete, konsantre olma zorluğu, karışıklık, libido azalması, depresyon, iktidarsızlık, uykusuzluk, sinirlilik, paroniria, uyku hali.
Kırmızı kan hücresi bozukluğu: Hipokrom anemi.
Üreme bozuklukları, kadın: Atrofik vajinit, göğüs ağrısı.
Direnç mekanizması bozuklukları: Bakteriyel enfeksiyon, moniliaz, viral enfeksiyon.
Solunum hastalıkları: Bronşit, bronkospazm, öksürük, dispne, artmış balgam çıkarma, burun tıkanıklığı, farenjit, pnömoni, akciğer infiltrasyonu, rassel rot, rinit, sinüzit.
Deri ve uzuv bozuklukları : Akne, anormal saç yapısı, artan terleme, kaşıntı, döküntü, cilt düğümleri.
Üriner sistem bozuklukları: Poliüri, böbrek taşı oluşumu, idrar yolu enfeksiyonu.
Vasküler (ekstra kardiyak) bozukluklar: Durulama, claudicatio aralıklı, ülser, varisli damarlar.
Görme bozuklukları: Konjonktivit, fotofobi, görme bozuklukları.
İzosorbid mononitrat pazarına yerleştirme sırasında aşağıdaki spontan advers olay da bildirilmiştir: senkop.
Hemodinamik etkiler
Aşırı dozda izosorbidmonitratın yan etkileri genellikle izosorbidmonitrat, vazodilatasyon, venöz havuzlama, azalmış kardiyak çıktı ve hipotansiyon indükleme yeteneğinin sonucudur. Bu hemodinamik değişikliklerin protean belirtileri olabilir, artan kafa içi basınç dahil, bir veya tüm kalıcı zonklama baş ağrıları ile, Karışıklık ve orta ateş; Baş dönmesi, Çarpıntı; Görme bozuklukları; mide bulantısı ve kusma (muhtemelen kolik ve hatta kanlı ishal ile) Senkop (özellikle dik duruşta) hava açlığı ve dispne, daha sonra solunum çabasının azalması; Diyaforez, cilt kırmızı veya soğuk ve rutubetlidir; Kalp bloğu ve bradikardi; Felç; Koma; Nöbetler ve ölüm.
İzosorbidmonitrat ve metabolitlerinin serum seviyelerinin laboratuvar belirlemeleri yaygın değildir ve bu tür tespitlerin izosorbidmonitrat doz aşımının tedavisinde yerleşik bir rolü yoktur.
İnsanlarda hangi doz izosorbid mononitratın hayatı tehdit edici olabileceğini gösteren veri yoktur. Sıçanlarda ve farelerde 2000 mg / kg veya dozlarında önemli ölümcüllük vardır.
Fizyolojik manevraları gösteren veri yoktur (ör. idrarın pH'ını değiştirmek için manevralar) izosorbid mononitratın ortadan kaldırılmasını hızlandırabilir. Özellikle, diyalizin izosorbid mononitratın vücuttan çıkarılmasında etkisiz olduğu bilinmektedir.
İzosorbidmonitratın vazodilatör etkileri için spesifik bir antagonist bilinmemektedir ve hiçbir prosedür bilinmemektedir. İzosorbidmonitratın vazodilatör etkileri için spesifik bir antagonist bilinmemektedir ve aşırı doz izosorbidmonitrata herhangi bir kontrol çalışması müdahalesi yapılmamıştır. Aşırı dozda izosorbidmonitrat ile ilişkili hipotansiyon venodilasyon ve arteriyel hipovoleminin bir sonucu olduğundan, bu durumda ihtiyatlı tedavi, sıvıların merkezi hacmini artırmayı amaçlamalıdır. Hastanın bacaklarında pasif bir artış yeterli olabilir, ancak intravenöz normal salin veya benzeri sıvı infüzyonu da gerekebilir.
Bu ortamda adrenalin veya diğer arteriyel vazokonstriktörlerin kullanılması, yarardan çok zarar verebilir.
Böbrek hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, merkezi hacmin genişlemesine yol açan tedavi tehlikesiz değildir. Bu hastalarda izosorbid mononitrat doz aşımının tedavisi ince ve zor olabilir ve invaziv izleme gerekebilir.
Methemoglobinemi
Diğer organik nitratları alan hastalarda metaemoglobinemi bildirilmiştir ve muhtemelen izosorbidmonitratın bir yan etkisi olabilir. İzosorbidmonitrat metabolizması sırasında salınan nitrasyonlar, metamoglobinde hemoglobini kesinlikle oksitleyebilir. Tamamen sitokrom - B redüktaz aktivitesi olmayan hastalarda ve hatta izosorbidmonitratın nitrat doygunluğunun hemoglobinin oksidasyonuna kantitatif olarak uygulandığı varsayıldığında bile, bu hastalardan biri klinik olarak anlamlı (≥% 10) göstermeden önce yaklaşık 2 mg / kg izosorbidmonitrat gereklidir. ) metamoglobin. Normal redüktaz fonksiyonu olan hastalarda, önemli metamoglobin üretimi daha da yüksek dozlarda izosorbidmonitrat gerektirmelidir. 36 hastanın 2-4 hafta boyunca 3'te sürekli nitrogliserin tedavisi aldığı bir çalışmada. 1 ila 4.4 mg / s (eşdeğer, toplam nitrasyon dozu, saatte 7.8-11.1 mg izosorbidmonitrat), ölçülen ortalama metamoglobin seviyeleri paralel olarak% 0.2 verildi; bu karşılaştırılabilirdi.
Bu gözlemlerden bağımsız olarak, orta derecede aşırı dozda organik nitratlarla ilişkili önemli metamoglobineminin vaka raporları vardır. Etkilenen hastaların hiçbiri alışılmadık derecede savunmasız değildi.
Methemoglobin seviyeleri çoğu klinik laboratuvarda mevcuttur. Yeterli kardiyak çıktıya ve yeterli arteriyel pO'ya rağmen tanıdan şüphelenilmelidir2Bozulmuş oksijen kaynağı belirtileri gösterin. Metaemoglobinemik kan geleneksel olarak havaya maruz kaldığında renk değiştirmeden çikolata kahverengisi olarak tanımlanır. Metamoglobinemi teşhis edilirse, seçim tedavisi intravenöz olarak 1-2 mg / kg metilen mavisidir.
However, we will provide data for each active ingredient