Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Therapeutic indications
" Alzheimer hastal1 1ndaki veya Parkinson hastal1 1na e_lik eden hafif-orta _iddetteki demans1n semptomatik tedavisi.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ÖNEMLİ: Her defasında sadece bir bant takılmalıdır. Yenisini takmadan önce önceki gün taktığınız EXELON PATCH i çıkarmalısınız. Bandı keserek parçalara ayırmayınız.
Doktorunuz hangi EXELON PATCH doz formunu, ne zaman ve nasıl kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Tedaviye genellikle EXELON PATCH 5 transdermal flaster (4.6 mg/24 saat) ile başlanır. Olağan günlük doz EXELON PATCH 10 transdermal flasterdir (9.5 mg/24 saat). Her defasında sadece bir bant takılmalı ve 24 saatin sonunda yenisiyle değiştirilmelidir.
Tedavi süresi boyunca doktorunuz kişisel ihtiyaçlarınıza uyacak şekilde doz ayarlaması yapabilir.
Eğer EXELON PATCH kullanımına birkaç gün ara verdiyseniz, doktorunuzla konuşana kadar yeni bir bant takmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
EXELON PATCH uygulamadan önce, derinizin aşağıdaki özellikleri taşıdığından emin olun:
• temiz, kuru ve kılsız.
• herhangi bir toz, yağ, nemlendirici veya losyon (bandın derinize iyice yapışmasını önleyebilen maddeler) bulunmaması.
• uygulayacağınız yerde kesik, döküntü ve/veya tahriş bulunmaması.
• Bandı sırtınıza, belinize, üst kolunuza veya göğsünüze uygulayın. Bandı sıkı giysiler nedeniyle sıyrılıp çıkabileceği bir bölgeye uygulamayın.
• Her gün altta görülen bölgelerden SADECE BİRİNE SADECE BİR bant uygulayın:
- Sağ ya da sol üst kol, ya da
- Göğsün sağ ya da sol bölgesi, ya da
- Sırtın üst kısmının sağ ya da sol bölgesi, ya da
- Sırtın alt kısmının sağ ya da sol bölgesi, ya da
• Bantın sıkı elbiselere sürtünebileceği yerlere uygulama yapmaktan kaçının.
• Bu resimlerdeki gri bölgeler tanımlama amaçlıdır. Her gün gri olan bölgelerden sadece birine sadece bir bant uygulayın.
Bandınızı değiştirirken, bir önceki günkü bandınızı çıkararak, yeni bandı vücudunuzun başka bir bölgesine takın (örneğin, bir gün vücudunuzun sağ tarafına, sonraki gün sol tarafına). En az bir hafta boyunca yeni bandı aynı bölgeye takmayınız..
EXELON PATCH in uygulanması
EXELON PATCH, deriye yapışan ince, şeffaf ve plastik bir banttır. Her bir bant, kullanacağınız ana kadar onu koruyan bir paket içinde bulunur. Kullanacağınız ana kadar paketi açmayınız veya bandı çıkarmayınız.
Her 24 saatte, lütfen yeni bir EXELON PATCH bant uygulamadan önce mevcut bandı çıkarın. Vücudunuzda çok sayıda bant olması sizi aşırı miktarda ilaca maruz bırakabilir ve bu durum zararlı olabilir.
Her bir bant, kenarları yapışık olan kendi koruyucu poşeti içinde bulunur.
Sadece bandı uygulayacağınız zaman poşeti açmalısınız.
Poşeti kesik çizgiler ve çentik bulunan kenarından kesin ve bandı çıkarın.
Bandın yapışkan yüzünü kaplayan bir koruyucu katman vardır.
Koruyucu katmanın bir tarafını kaldırın ve bandın yapışkan bölümüne parmaklarınızla dokunmayın.
Bandın yapışkan yüzünü sırtınıza veya belinize, üst kolunuza veya göğsünüze
yaklaştırın ve ardından koruyucu katmanın ikinci kanadını kaldırın.
Daha sonra kenarlarının iyice yapıştığından emin olmak için bandı 30 saniye boyunca avuç içinizle sıkıca yerine bastırın.
Eğer size yardımcı olacaksa EXELON PATCH üzerine ince uçlu bir tükenmez kalemle not (örn. haftanın gününü) yazabilirsiniz.
EXELON PATCH, yeni bir bantla değiştirileceği zamana kadar sürekli takılmalıdır. Yeni bir bant takarken, sizin için daha uygun olan ve giysilerinizin bandın sıyrılmasına yol açmadığı bölgeleri keşfetmek amacıyla farklı bölgeleri denemek isteyebilirsiniz.
EXELON PATCH in çıkarılması
EXELON PATCH in bir kenarını nazikçe kaldırarak bandı deriden tamamen çıkarın. Derinizde yapışkan artığı kalması durumda, bu bölgeyi ılık suya batırınız ve yumuşak sabun veya bebek yağı ile temizleyiniz. Alkol veya diğer çözücü sıvılar (aseton veya diğer çözücüler) kullanılmamalıdır.
EXELON PATCH in atılması
Bandı çıkardıktan sonra yapışkan yüzün bir yarısını diğeri üzerine katlayın ve sıkıca bastırın. Kullanılmış bandı orijinal paketi içine koyun ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği güvenli bir yere atın. Bandı çıkardıktan sonra ellerinizi sabunla ve suyla yıkayın. Gözünüze temas ederse veya bantı elledikten sonra gözleriniz kırmızı olursa, bol su ile yıkayınız ve bulgular düzelmezse doktora başvurunuz.
Banyo yaparken, yüzerken veya güneş altındayken EXELON PATCH takılabilir mi?
• Banyo, yüzme veya duş almanın bandı etkilememesi gerekir. Yüzerken, bandı mayonuzun altına yapıştırabilirsiniz. Bu etkinlikler sırasında bandın gevşeyip gevşemediğinden emin olun.
• Bant, herhangi bir harici ısı kaynağına (aşırı güneş ışığı, sauna, solaryum gibi) uzunca bir süre maruz bırakılmamalıdır.
EXELON PATCH in yerinden çıkması durumunda yapılacaklar
Eğer bant yerinden çıkarsa, günün geri kalan kısmı boyunca yeni bir bant takılmalı ve sonraki gün her zamanki saatinde yenisiyle değiştirilmelidir.
EXELON PATCH in uygulanma zamanı ve süresi
İlaçtan gereken faydayı sağlamak için her gün yenisiyle değiştirmelisiniz. EXELON PATCH in her gün aynı saatte uygulanması ilacı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Her defasından yalnızca bir EXELON PATCH yapıştırınız ve 24 saat sonra flasteri yenisi ile değiştiriniz.
Bakımınızdan sorumlu olan kişiye EXELON PATCH uyguladığınızı söyleyiniz. Ayrıca EXELON PATCH kullanımına birkaç gün ara verdiyseniz bunu da bakımınızdan sorumlu olan kişiye bildiriniz.
Bu ilaç kullanılmaya başlanmadan önce, uzman görüşünün alınmasını ve ilacın yararlarının düzenli olarak değerlendirilmesini gerektirmektedir. Doktorunuz ayrıca bu ilacı alırken kilonuzu da takip edecektir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda EXELON PATCH kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
EXELON PATCH 65 yaşın üzerindeki hastalar tarafından kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği bulunan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatle hastanın tolere edebileceği doz belirlenir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.
Doktorunuz EXELON PATCH ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer EXELON PATCH in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXELON PATCH kullandıysanız
EXELON PATCH den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla birden fazla EXELON PATCH uygularsanız, tüm EXELON PATCH bantlarını derinizden çıkarın ve ardından doktorunuza yanlışlıkla birden fazla EXELON PATCH bandı uyguladığınızı söyleyin. Bu durumda tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir. Yanlışlıkla gereğinden fazla EXELON PATCH uygulayan bazı kişilerde bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve halüsinasyonlar (sanrılar: gerçekte varolmayan ses, görüntü, koku, his ve tatlar algılamak) tespit edilmiştir. Kalp atımında yavaşlama ve bayılma da gözlenebilir.
EXELON PATCH i kullanmayı unutursanız
Bir bant uygulamayı unutursanız, unuttuğunuzu fark ettiğinizde hemen bandı uygulayınız. Birkaç gün boyunca uygulamayı unutursanız doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu uygulamayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
EXELON PATCH ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan EXELON PATCH kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.
Kontrendikasyonlar
• Rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya formülasyonun içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda EXELON PATCH transdermal flaster kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerinin listesi).
• Rivastigmin transdermal flaster ile alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonlarına ilişkin öyküsü olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EXELON PATCH i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Rivastigmine ya da EXELON PATCH in içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• EXELON PATCH ile aynı tipteki (karbamat türevleri) ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise,
• EXELON PATCH transdermal flaster boyutunun ötesinde bir deri reaksiyonu yaşamışsanız, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon meydana gelmişse (kabarcık, artan deri iltihabı, şişlik gibi) ve transdermal flasteri çıkardıktan sonra 48 saat içinde iyileşmemişse.
Bu durumları EXELON PATCH i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
EXELON PATCH i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Mide bulantısı, kusma ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadıysanız. Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
• Düzensiz ya da yavaş kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Kilo kaybınız varsa.
• Titreme şikayetiniz varsa.
• Düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg dan daha az).
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu durumlardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer üç günden daha fazla EXELON PATCH kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXELON PATCH in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ve içecekler EXELON PATCH kullanımını etkilemezler, çünkü rivastigmin deri yoluyla kan dolaşımınıza karışır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, EXELON PATCH in yararları doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
EXELON PATCH ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz, hastalığınızın güvenli biçimde araç sürmeye ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. EXELON PATCH, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artırımı sırasında baş dönmesine ve sersemliğe neden olabilir. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.
EXELON PATCH in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXELON PATCH in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.
• EXELON PATCH ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak (örn. disiklomin) ya da Parkinson hastalığını tedavi etmek (örn. amantadin) ya da seyahat hastalığını önlemek (örn. difenhidramin, skopolamin veya meklizin) amacıyla kullanılan ilaçlar).
• EXELON PATCH metoklopramid (mide bulantısı ve kusmanın hafifletilmesi ya da engellenmesi için kullanılan bir ilaç) ile eşzamanlı olarak verilmemelidir. İki ilacın birlikte alınması, kol ve bacaklarda katılık ve ellerde titreme gibi problemlere yol açabilir.
• EXELON PATCH kullanırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü EXELON PATCH anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.
• EXELON PATCH beta-blokörlerle (yüksek tansiyon, göğüs ağrısı ve kalpteki diğer tıbbi durumların tedavisi için kullanılan atenolol gibi ilaçlar) birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. İki ilacın birlikte alınması, bayılma ya da bilinç kaybı gibi durumlara yol açabilen nabız yavaşlaması (bradikardi) gibi problemlere neden olabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
EXELON PATCH transdermal flasterleri ile herhangi bir spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Rivastigmin başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Temel sitokrom P450 izoenzimleriyle çok düşük düzeyde metabolize edildiğinden bu enzimlerle metabolize edilen diğer ilaçlarla herhangi bir farmakokinetik etkileşim beklenmez.
Çeşitli beta-blokörlerin (atenolol dahil) rivastigmin ile kombine kullanımı sırasında bradikardiye (senkopa neden olabilir) yol açan aditif etkiler bildirilmiştir. Kardiyovasküler beta-blokörlerin en fazla riskle bağlantılı olmaları beklenmektedir; fakat diğer beta-blokörleri kullanan hastalardan da raporlar alınmıştır. Dolayısıyla, rivastigmin beta-blokörlerle ve aynı zamanda diğer bradikardi ajanlarıyla (örn., sınıf III anti-aritmik ajanlar, kalsiyum kanalı antagonistleri, digitalis glikozidi, pilokarpin) kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Bradikardi, torsades de pointes oluşumunda bir risk faktörü oluşturduğundan, rivastigminin antipsikotikler, yani bazı fenotiyazinler (klorpromazin, levomepromazin), benzamidler (sülpirid, sültopirid, amisülpirid, tiyapirid, veralipirid), pimozid, haloperidol, droperidol, sisapirid, sitalopram, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin ve moksifloksasin gibi torsades de pointesi indükleyen tıbbi ürünlerle eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır ve klinik takip (EKG) gerekli olabilir.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Varfarin ile sağlanan protrombin zamanındaki artış rivastigmin uygulamasından etkilenmez. Digoksin ile rivastigminin birlikte uygulanmasını takiben kalp iletimi üzerinde herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.
Rivastigminin, antasitler, antiemetikler, antidiyabetikler, santral etkili antihipertansifler, kalsiyum kanal blokörleri, inotropik ilaçlar, antianjinaller, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar, östrojenler, analjezikler, benzodiazepinler ve antihistaminikler gibi yaygın olarak reçetelenen ilaçlarla birlikte uygulanması, rivastigminin kinetiklerindeki bir değişimle veya klinik olarak anlamlı istenmeyen etkilerin riskinin artması ile ilişkili bulunmamıştır.
Farmakodinamik etkiler ve olası aditif göz önünde bulundurularak, rivastigmin diğer kolinomimetik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Rivastigmin antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz engelleyebilir(örn. oksibütinin, tolterodin)..
Bir kolinesteraz inhibitörü olarak, rivastigmin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşeticilerin etkilerini şiddetlendirebilir. Anestetik ajanlar seçilirken dikkatli olunmalıdır. Gerektiği takdirde olası doz ayarlamaları veya tedavinin geçici olarak durdurulması düşünülebilir.
Rivastigminin metabolizmasına göre, diğer tıbbi ürünlerle metabolik etkileşimlerin olası olmadığı görülmektedir ancak rivastigmin, diğer maddelerin butirilkolinesteraz aracılı metabolizmasını inhibe edebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi EXELON PATCH in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Mide bulantısı gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler
Yaygın
• İştahsızlık, iştah kaybı, terlemede artış,
• Kaygı hali (anksiyete)
• Uyku hali
• Ruhsal çöküntü (depresyon)
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Kusma
• İshal
• Bilinç bulanıklığı(deliryum)
• Bayılma(senkop)
• Karın ağrısı
• Vücut ısısının yükselmesi(pireksi)
• Yemekten sonra midede rahatsızlık
• Mide ağrıları
• İdrarı yeterince tutamama
• Uygulama yerinde deri rahatsızlıkları (kızarıklık, kaşıntı, tahriş, terleme)
• Yorgunluk
• Kuvvetsizlik
• Kilo kaybı
• İdrar yolu enfeksiyonu (vücudun idrar üreten kısmında görülen enfeksiyon)
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Beyni ilgilendiren ani dolaşım bozukluğu (hareketlerde eşgüdüm kaybı, konuşma ve beyinle ilgili bozukluk bulguları)
Yaygın olmayan
• Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
• Bilinç bulanıklığı (şiddetli konfüzyon)
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyon)
• Beyin damar hastalıkları (serebrovasküler olay)
• Gerçekte varolmayan ses, görüntü, koku, his ve tatlar algılamak (sanrılar)
• Bayılma
• Kalp atım düzeni ile ilgili problemler (düzensiz, hızlı veya yavaş kalp atımı)
• Mide-bağırsak kanaması (dışkıda veya kusma sırasında kan)
• Mide ülseri
• Terleme
• Halsizlik, genel iyi olmama hissi
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı
• Uyuma güçlüğü
• Saldırganlık
• Hiperaktivite (alışılmadık düzeyde yüksek aktivite, huzursuzluk)
Seyrek
• Yüksek kan basıncı
• Bant ile temas sonucunda döküntü ve kaşıntı
• Kaşıntı
• Döküntü
• Ciltte kızarıklık
• Ciltte sıvı dolu kabarcık (blister)
• Döküntüyle birlikte cilt iltihabı
• Düşme
Çok seyrek
• Pankreas iltihabı (sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte şiddetli üst karın ağrısı)
• Nöbetler ya da konvülsiyonlar.
• Kaslarda sertleşme, tekrarlayan kas hareketleri, titreme gibi istemsiz hareketler (ekstrapiramidal semptomlar)
• Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme (kas sertliği, hareket etme güçlüğü gibi)
• Kalp atımının hızlanması
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok-kalpte iletim bloğu)
Sıklığı bilinmeyen
• Uygulama yerinde deri rahatsızlıkları (kabarma, deride tahriş)
• Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme (titreme, kas sertliği ve hareket etme güçlüğü gibi)
• Pankreas iltihabı (sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte şiddetli üst karın ağrısı)
• Hızlı ya da düzensiz kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Nöbet
• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
• Yorgun hissetme
• Kabus görme
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı yan etkiler daha sık görülür:
Çok yaygın
• Düşme
• Uygulama bölgesinde kızarıklık
Yaygın
• Sinirlilik ve saldırganlık, kaygı hali, ruhsal çöküntü(depresyon), uykusuzluk, sürekli uyku hali(somnolans), aktivite veya motor işlevlerinin azalması, hareket yavaşlığı, istemli hareketlerde bozukluk, karın ağrısı, bant ile temas sonucunda döküntü ve kaşıntı, yorgunluk, kronik yorgunluk, hayal görme (halüsinasyon), sersemlik, kas katılığı, yüksek kan basıncı ve dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme)
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda EXELON PATCH ile bazı ilave yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın
• Titreme,
• Parkinson hastalığının kötüleşmesine benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede azalmış kas hareketi, anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi)
• Anormal yürüme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikoanaleptikler, Antikolinesterazlar.
ATC Kodu: N06DA03.
Alzheimer hastalığı tarzı demanstaki patolojik değişiklikler, ön beyin tabanından serebral kortekse ve hipokampusa uzanan kolinerjik nöronal yolakları ilgilendirir. Bu yolakların, dikkat, öğrenme ve hafıza ve diğer bilişsel işlemlerde rol aldığı bilinmektedir. Karbamat türü bir asetil- ve butiril-kolinesteraz inhibitörü olan rivastigminin, işlevsel olarak sağlam kolinerjik nöronlar tarafından salınan asetilkolinin parçalanmasını yavaşlatarak kolinerjik nöroiletimi kolaylaştırdığı düşünülmektedir. Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, rivastigminin kortekste ve hipokampusta bulunan asetilkolinin miktarını seçici olarak artırdığını göstermektedir. Bu yüzden EXELON PATCH transdermal flaster, Alzheimer hastalığı ve Parkinson hastalığı ile ilişkili, kolinerjik aracılı bilişsel kusurlar üzerinde iyileştirici etki yapabilir. Bunun yanı sıra, kolinesteraz inhibisyonunun amiloidojenik beta-amiloid-öncül proteini (AÖP) kısımlarının oluşumunu ve dolayısıyla Alzheimer hastalığının temel patolojik özelliklerinden biri olan amiloid plakların oluşumunu yavaşlatabileceğine ilişkin bazı bulgular vardır.
Rivastigmin, enzimleri geçici olarak inaktive eden kovalent bağlı bir kompleks oluşturarak hedef enzimlerle etkileşir. Sağlıklı genç erkeklerde, oral 3.0 mg dozu, uygulamadan sonraki ilk 1.5 saat içinde beyin omurilik sıvısındaki (BOS) asetilkolinesteraz (AKE) aktivitesini yaklaşık %40 oranında azaltır. Maksimum inhibitör etkinin elde edilmesinden yaklaşık 9 saat sonra enzim aktivitesi başlangıç seviyelerine döner. Sağlıklı genç gönüllülerde BOS taki butirilkolinesteraz (BuKE) aktivitesi geçici olarak inhibe olmuştur ve başlangıçtan 3.6 saat sonra artık başlangıç seviyesinden farklı değildir. Alzheimer hastalığı (AH) bulunan hastalarda, rivastigmin ile BOS ta asetilkolinesteraz inhibisyonu, test edilen en yüksek doz olan günde iki kez 6 mg uygulamasına kadar doza bağımlıdır. Rivastigminle AH hastalarının BOS da BuKE aktivitesinin inhibisyonu, AKE aktivitesinin inhibisyonuna benzer bulunmuştur; günde iki kez 6 mg verildikten sonra başlangıca göre değişim %60 tan fazladır. Rivastigminin BOS taki AKE ve BuKE aktivitesi üzerindeki etkisi, çalışma yapılan en uzun süre olarak, 12 aylık uygulamadan sonra devam etmiştir. BOS ta AKE ve BuKE nin rivastigmin tarafından inhibisyon derecesi ile AH hastalarında bilişsel performansın bir bileşik ölçütündeki değişiklikler arasında istatistiksel olarak anlamlı korelasyonlar belirlenmiştir; bununla birlikte, sadece BOS taki BuKE inhibisyonu, hız, dikkat ve hafıza ile ilişkili alt testlerdeki düzelmelerle anlamlı ve tutarlı olarak korelasyon içindedir.
Alzheimer Demansı Klinik Çalışmalar
Alzheimer demansı bulunan hastalarda EXELON PATCH transdermal flasterlerinin etkililiği, 24 haftalık plasebo kontrollü çift-kör bir ana çalışmada ve bunun açık-etiketli uzatma fazında ve 48 haftalık aktif karşılaştırma ilacı kontrollü çalışmada ortaya konmuştur.
24 haftalık Placebo kontrollü çalışma
Plasebo kontrollü çalışmada yer alan hastaların MMSE (Mini-Mental State Examination; Mini Mental Durum İncelemesi) puanı 10-20 bulunmuştur. Etkililik, 24 haftalık tedavi dönemi süresince düzenli aralıklarla uygulanan bağımsız, alana özgü değerlendirme araçlarının kullanımıyla kanıtlanmıştır. Bunlar arasında ADAS-Cog (Alzheimer s Disease Assessment Scale-cognitive subscale - bilişselliğin performansa dayalı bir ölçütü) ve ADCS-CGIC [Alzheimer s Disease Cooperative Study-Clinician s Global Impression of Change - hastanın bakımdan sorumlu kişinin katılımına izin verecek şekilde, hastanın hekim tarafından kapsamlı genel değerlendirmesi) ve ADCS-ADL (Alzheimer s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory - kişisel hijyen, beslenme, giyinme, alışveriş gibi ev işleri, kişinin kendini çevreye uydurma ve finansal etkinliklere katılma yeteneğinin elde tutulması gibi gündelik yaşam aktivitelerinin hastanın bakımınından sorumlu kişi tarafından değerlendirilmesi) yer alır.
EXELON PATCH 10 trandermal flaster (18 mg rivastigmin) ve EXELON PATCH 20 trandermal flaster (36 mg rivastigmin) ve EXELON kapsül 12 mg/gün, plaseboyla karşılaştırıldığında; ADAS-Cog, ADSC-CGIC ve ADSC-ADL skorlarında istatistiksel anlamlı fark sağlamıştır ve plaseboya göre etkili bulunmuştur. (plaseboya göre p 0.05). (Negatif ADAS-Cog değişiklikleri ve pozitif ADCS-ADL değişiklikleri iyileşmeyi gösterir. Dördün altındaki ADCS-CGIC puanları iyileşmeyi gösterir.)
Bu çalışmada klinik anlamlı iyileşme de değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı iyileşme, öncelikli olarak ADAS-cog testinde en az 4 puan iyileşme olması, ADCS-CGIC de ve ADCS-ADL de hiç kötüleşme olmaması olarak tanımlanmıştır. EXELON PATCH 10 trandermal flaster(18 mg rivastigmin) ve EXELON PATCH 20 trandermal flaster (36 mg rivastigmin) ve EXELON kapsul 12 mg/gün, plaseboyla karşılaştırıldığında ADCS-CGIC ve ADCS-ADL puanlarında klinik anlamlı iyileşme göstermiştir. (plaseboya göre *p<0.05)
Parkinson hastalığına eşlik eden demans
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı bulunan hastalarda rivastigminin etkililiği ve güvenilirliği, EXELON kapsüller kullanılarak gösterilmiştir, fakat bu konuda EXELON PATCH transdermal flasterleri ile yürütülmüş herhangi bir çalışma yoktur.
Alzheimer hastalığı bulunan hastalarda EXELON PATCH transdermal flasterleri ile yürütülen bir çalışmadan elde edilen modellenmiş farmakokinetik veriler, EXELON PATCH 10 transdermal flaster için toplam günlük maruziyet miktarının (Eğri altındaki alan - EAA) yaklaşık olarak günde iki kez 6 mg kapsül dozuyla elde edilen orana eşdeğer olduğunu gösterdi. Günde iki kez 6 mg kapsül dozu, Parkinson hastalığı demansı bulunan hastalarda kullanılan en yüksek dozdur. Hem ADAS-Cog hem ADCS-CGIC açısından plasebo ile karşılaştırıldığında üstün etkililik gösteren ortalama günlük idame kapsül dozu 8.7 mg rivastigmin olarak belirlenmiştir. Bu kanıt, Parkinson hastalığı ile ilişkili demans bulunan hastalarda EXELON PATCH transdermal flaster kullanımını desteklemektedir.
Exelon fiyat
Average cost of Exelon 1.5 mg per unit in online pharmacies is from 0.97$ to 5.77$, per pack from 40$ to 401$.
Average cost of Exelon 13.3 mg/24hr per unit in online pharmacies is from 5.09$ to 10.96$, per pack from 163$ to 928$.
Average cost of Exelon 18/10 mg/sq cm per unit in online pharmacies is from 5.99$ to 5.99$, per pack from 539$ to 539$.
Average cost of Exelon 2 mg/ml per unit in online pharmacies is from 1.66$ to 1.97$, per pack from 199$ to 237$.
Average cost of Exelon 27 mg per unit in online pharmacies is from 5.71$ to 6.46$, per pack from 194$ to 514$.
Average cost of Exelon 3 mg per unit in online pharmacies is from 1.61$ to 5.4$, per pack from 58$ to 375$.
Average cost of Exelon 4.5 mg per unit in online pharmacies is from 0.98$ to 3.93$, per pack from 65$ to 580$.
Average cost of Exelon 4.6 mg per unit in online pharmacies is from 2.2$ to 9.34$, per pack from 19$ to 514$.
Average cost of Exelon 4.6 mg/24hr per unit in online pharmacies is from 3.28$ to 10.18$, per pack from 18$ to 639$.
Average cost of Exelon 6 mg per unit in online pharmacies is from 1.55$ to 3.8$, per pack from 59$ to 213$.
Average cost of Exelon 9.5 mg per unit in online pharmacies is from 5.71$ to 6.46$, per pack from 194$ to 514$.
Average cost of Exelon 9.5 mg/24h per unit in online pharmacies is from 5.73$ to 6.34$, per pack from 190$ to 515$.
Average cost of Exelon 9.5 mg/24hr per unit in online pharmacies is from 2.38$ to 6.5$, per pack from 143$ to 547$.
Average cost of Exelon 9/5 mg/sq cm per unit in online pharmacies is from 5.99$ to 5.99$, per pack from 539$ to 539$.
Ülkelerde mevcuttur
Argentina
Australia
Austria
Bangladesh
Belgium
Bosnia & Herzegowina
Brazil
Bulgaria
Canada
Chile
China
Colombia
Croatia (Hrvatska)
Cyprus
Czech Republic
Denmark
Ecuador
Egypt
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hong Kong
Hungary
Iceland
Indonesia
Ireland
Israel
Italy
Japan
Latvia
Lebanon
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malaysia
Malta
Mexico
Netherlands
New Zealand
Norway
Oman
Peru
Philippines
Poland
Portugal
Romania
Russia
Serbia
Slovakia
Slovenia
South Africa
South Korea
Spain
Sweden
Switzerland
Taiwan
Thailand
Tunisia
Turkey
United Kingdom
USA
Venezuela