Enixum

Enoxaparin Sodium

Renksiz veya sarımsı veya kahverengimsi sarımsı şeffaf sıvı.

cerrahi müdahalelerde, özellikle ortopedik ve genel cerrahi operasyonlarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi,

akut kalp yetmezliği ve kronik kalp yetmezliğinin dekompansasyonu (III veya IV. sınıf) dahil olmak üzere akut terapötik hastalıklarla bağlantılı olarak yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi NYHA), akut solunum yetmezliği, akut enfeksiyöz hastalıklar, romatizmal hastalıkların akut evresi, venöz tromboz için risk faktörlerinden biri ile birlikte (bkz.»),

pulmoner embolinin eşlik ettiği veya eşlik etmediği derin ven trombozunun tedavisi,

hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi (genellikle 4 saatten fazla olmayan bir oturum süresince),

asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün Q dalgası olmadan tedavisi,

akut miyokard enfarktüsünün, ilaç tedavisi veya sonraki perkütan koroner girişim için uygun hastalarda St segmentinin yükselmesi ile tedavisi.

Sağ / C (derin), özel durumlar hariç (bkz. ST segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsünün tedavisi, tıbbi veya perkütan koroner girişim — / bolus giriş ve Hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi - hemodiyaliz seansının başlangıcında arteriyel şant bölgesinde).

İlaç/m enjekte edilemez.

Enjeksiyonlar hastanın yatma pozisyonunda yapılması arzu edilir. Enjeksiyonlar, karın sol veya sağ anterolateral veya posterolateral yüzeyine dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İğne, başparmak ve işaret parmağı arasındaki enjeksiyon tamamlanana kadar toplanan ve tutulan tam uzunlukta deri kıvrımına dikey olarak (yanlara değil) enjekte edilmelidir. Deri kıvrımı sadece enjeksiyon tamamlandıktan sonra serbest bırakılır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapmayın.

Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırınga kullanıma hazırdır.

Cerrahi müdahalelerde, özellikle ortopedik ve genel cerrahi operasyonlarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi

Orta derecede tromboz ve emboli riski olan hastalar için (örneğin abdominal cerrahi) ilacın önerilen dozu 20 mg 1 günde bir kez s / k'dir. ilk enjeksiyon ameliyattan 2 saat önce yapılır.

Hastalar için yüksek risk tromboz ve emboli riski (örneğin, ortopedik operasyonlar, cerrahi işlemler onkoloji, ilave risk faktörleri ile ilgili olmayan bir işlem gibi konjenital veya edinsel trombofiliye, malign neoplazma, yatak istirahati en fazla 3 gün, obezite, venöz tromboz öyküsü, varis, alt ekstremite, gebelik) ilaç önerilen doz 40 mg 1 günde bir kez n/a, ile введенией 1. doz 12 saat önce cerrahi veya 30 mg 2 günde bir kez ile bir başlangıç giriş sonra 12-24 saat sonra ameliyat.

Tedavi süresi ortalama 7-10 gündür. Gerekirse, tromboz ve emboli riski devam ettiği sürece ve hasta ayakta tedavi moduna geçene kadar tedaviye devam edilebilir.

At ortopedik cerrahi, ilk tedaviden sonra, 40 haftaları için 3 mg/gün dozunda ilacın uygulanmasıyla tedaviye devam edilmesi tavsiye edilebilir.

Spinal / epidural anestezinin yanı sıra koroner revaskülarizasyon prosedürleri için ilacın özellikleri - bkz.

Akut terapötik hastalıklarla bağlantılı olarak yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi

Enoksaparin sodyumun önerilen dozu, en az 40 gün boyunca 6 mg / gün p / C'dir. Tedavi, hastanın ayakta tedavi rejimine tam geçişine kadar devam etmelidir (maksimum 14 gün boyunca).

Derin ven trombozu tedavisi, eşlik eden veya eşlik etmeyen

Enixum^® s / k, 1.5 mg/kg/gün veya 1 mg/kg 2 günde bir kez bir dozda uygulanır. Komplike tromboembolik bozukluğu olan hastalarda, ilacın günde bir kez 1 mg/kg 2 dozunda kullanılması önerilir.

Tedavi süresi ortalama 10 gündür. Oral uygulama için antikoagülanlarla tedaviye hemen başlanmalı ve terapötik antikoagülan etki elde edilene kadar enoksaparin sodyum tedavisi devam etmelidir (INO değeri 2-3 olmalıdır). Gerekirse, antikoagülan etkinin kontrolü anti-XA aktivitesi ile değerlendirilmelidir.

Asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün Q dalgası olmadan tedavisi

Enixum^® 1 mg/kg oranında her 12 H P/K, asetilsalisilik asidin günde bir kez 100-325 mg 1 dozunda eşzamanlı olarak uygulanması ile uygulanır.

Ortalama tedavi süresi en az 2 gündür ve hastanın klinik durumu stabilize edilene kadar devam eder. Genellikle ilacın uygulanması 2 ila 8 gün sürer.

ST segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsünün tedavisi, tıbbi veya perkütan koroner girişim

Tedavi, 30 mg'lık bir dozda enoksaparin sodyumun intravenöz bolus uygulaması ile başlar ve hemen sonra (15 dakika içinde) 1 mg/kg'lık bir dozda s/c uygulanır (ve ilk iki enjeksiyonda maksimum 100 mg enoksaparin sodyum uygulanabilir). Daha sonra, sonraki tüm n/k dozları her 12 saatte bir 1 mg/kg oranında uygulanır (yani, 100 kg'dan daha fazla bir vücut ağırlığı ile, doz 100 mg'ı aşabilir).

75 yaş ve üstü bireylerde, ilk B/B bolus uygulaması uygulanmaz.

Enoksaparin sodyum, her 0,75 saatte bir 12 mg/kg'lık bir dozda p/k uygulanır (ve ilk iki enjeksiyonda maksimum 75 mg enoksaparin sodyum uygulanabilir). Daha sonra, sonraki tüm n/k dozları her 12 saatte bir 0.75 mg/kg oranında uygulanır (yani, 100 kg'dan daha fazla bir ağırlıkta, doz 75 mg'ı aşabilir).

Trombolitik (fibrin spesifik ve fibrin spesifik) ile kombinasyon halinde, enoksaparin sodyum, trombolitik tedavinin başlangıcından 15 dakika önce 30 dakika sonra uygulanmalıdır. Akut miyokard enfarktüsü tespit edildikten sonra, St segmentinin yükselmesiyle birlikte, mümkün olan en kısa sürede, kontrendikasyonların yokluğunda, günde 75 ila 325 mg dozlarında en az 30 gün devam etmesi gereken asetilsalisilik asit almaya başlamalıdır.

İlaca önerilen tedavi süresi, hastaneye yatış süresi 8 günden azsa, 8 gün veya hastanın hastaneden taburcu edilmesinden önce.

B / B enoksaparin sodyumun bolus uygulaması bir venöz kateter yoluyla yapılmalı ve enoksaparin sodyum diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya enjekte edilmemelidir. Sistemdeki diğer ilaçların izlerinin varlığını ve enoksaparin sodyum ile etkileşimlerini önlemek için, venöz kateter, enoksaparin sodyumun intravenöz enjeksiyonundan önce ve sonra yeterli miktarda 0,9% sodyum klorür çözeltisi veya 5% dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enoksaparin sodyum, %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 dekstroz çözeltisi ile güvenle uygulanabilir.

30 mg enoksaparin sodyumun bolus uygulaması için, 60, 80 ve 100 mg'lık cam şırıngalardan St segmentinin yükselmesiyle akut miyokard enfarktüsünün tedavisinde, ilacın aşırı miktarda çıkarılması, böylece sadece 30 mg (0.3 ml) kalmaları gerekir. 30 mg'lık bir doz doğrudan intravenöz olarak uygulanabilir.

Venöz kateter yoluyla enoksaparin sodyumun intravenöz bolus uygulaması için, 60, 80 ve 100 mg'lık bir enjeksiyon için önceden doldurulmuş şırıngalar kullanılabilir. 60 mg şırıngaların kullanılması önerilir, çünkü bu, şırıngadan alınan ilacın miktarını azaltır. 20 mg şırıngalar kullanılmaz, çünkü 30 mg enoksaparin sodyumun bolus uygulaması için yeterli ilaç yoktur. Şırıngalar 40 mg kullanılmaz, çünkü üzerinde bölünme yoktur ve bu nedenle 30 mg miktarını doğru bir şekilde ölçmek imkansızdır.

Perkütan koroner girişim yapılan hastalarda, eğer enoksaparin sodyumun son enjeksiyonu, koroner arterin daralma bölgesine enjekte edilen balon kateterinin şişmesinden önce 8 saatten daha az bir sürede gerçekleştirildi, ek enoksaparin sodyum uygulaması gerekli değildir. Enoksaparin sodyumun son enjeksiyonu, balon kateteri şişirilmeden önce 8 saatten daha fazla yapılmışsa, 0,3 mg/kg'lık bir dozda enoksaparin sodyumun ek bolus uygulaması yapılmalıdır.

Perkütan koroner müdahaleler sırasında venöz katetere küçük hacimli ek bolus uygulamasının doğruluğunu arttırmak için, ilacın 3 mg/mL'lik bir konsantrasyona kadar bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir.

Önceden doldurulmuş bir şırınga ile 3 mg/mL'lik bir konsantrasyonda enoksaparin sodyum çözeltisi elde etmek için, çözeltinin bir kısmının gerekli hacme kadar geleneksel bir şırınga ile çıkarıldığı bir infüzyon çözeltisi ile bir kap kullanılması önerilir. Enoksaparin sodyum (enjeksiyon için şırınganın içeriği), tankta kalan infüzyon çözeltisine enjekte edilir (bkz.Tablo 1).

Tablo 1

Seyreltilmiş enoksaparin sodyum çözeltisi ile kabın içeriği hafifçe karıştırılır. Enjeksiyon için, bir şırınga ile seyreltilmiş enoksaparin sodyum çözeltisinin gerekli hacmi çıkarılır ve bu formül kullanılarak hesaplanır:

Seyreltilmiş çözeltinin hacmi = hastanın vücut ağırlığı, kg x 0,1 veya Tablo 2 ile.

Tablo 2

Seyreltmeden sonra giriş/çıkış yapılması gereken hacimler

Hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi (genellikle 4 saatten fazla olmayan bir oturum süresince)

Enoksaparin sodyum dozu 1 mg/kg'dır. kanama riski yüksek olan hastalar için doz, tek vasküler erişimde 0,5 mg/kg veya çift vasküler erişimde 0,75 mg/kg'a düşürülmelidir.

Hemodiyaliz Enixum ile^® hemodiyaliz seansının başlangıcında şant arteryel bölgesine girilmelidir. Bir doz, kural olarak, 4 saatlik bir seans için yeterlidir, ancak daha uzun hemodiyaliz ile fibrin halkaları tespit edildiğinde, ek olarak Enixum ilacının enjekte edilmesi mümkündür^® doz 0,5–1 mg/kg.

Özel hasta grupları

Yaşlılık. St segmentinin yükselmesiyle miyokard enfarktüsünün tedavisi hariç (yukarıya bakınız) diğer tüm endikasyonlar için, böbrek fonksiyon bozukluğu yoksa yaşlı hastalarda enoksaparin sodyum dozlarında azalma gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği. At şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (cl endojen kreatinin az 30 ml/dakika) enoksaparin sodyum dozu aşağıdaki tablolara göre azalır, TK. bu hastalarda sistemik maruz kalma bir artış var (etki süresi) ilaç.

Tablo 3

Terapötik bir amaç için ilaç kullanırken doz rejiminin düzeltilmesi için öneriler

Tablo 4

Profilaktik amaçla ilaç kullanırken doz rejiminin düzeltilmesi için öneriler

Dozaj rejiminin önerilen düzeltilmesi hemodiyaliz sırasında uygulanamaz.

Hafif (Cl kreatinin 50-80 ml / dak) ve orta (cl kreatinin 30-50 ml/dak) böbrek yetmezliği ile doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği. Klinik çalışmaların eksikliği nedeniyle, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda enoksaparin sodyum kullanırken dikkatli olunmalıdır.

sodyum enoksaparin, heparin veya diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler de dahil olmak üzere türevlerine aşırı duyarlılık,

aktif büyük kanama, hem de kanama riski yüksek olduğu durumlar ve hastalıklar - tehditkar kürtaj, serebral damar anevrizması veya delaminasyon aort anevrizması (bu konuda cerrahi müdahale hariç),

son zamanlarda hemorajik inme geçirdi,

kontrolsüz kanama,

koşullar altında pozitif test ile birlikte trombositopeni in vitro sodyum enoksaparin varlığında antiplatelet antikorlar üzerinde,

18 yaşın altındaki çocuklar (etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir) (bkz.

Dikkatle: hemostaz bozuklukları (t) — kanamanın gelişmesi için potansiyel bir risk olduğu durumlar.H.

Aşağıdaki hastalıklarda ilacın klinik kullanımı hakkında veri yoktur: aktif tüberküloz, radyasyon tedavisi (son zamanlarda transfer).

Şu anda mevcut klinik veriler, hamilelik sırasında önleyici bir amaç için reçete edildiğinde enoksaparin sodyumun Olası teratojenik veya fetotoksik etkilerini belirlemek için yetersizdir. Enixum^® hamilelik sırasında, anne için potansiyel yararın fetus için olası riski aştığı durumlar dışında kullanılmamalıdır.

İlaç tedavisi sırasında spinal veya epidural anestezi yapılmamalıdır. Epidural anestezi planlanırsa, anesteziden en az 12 saat önce mümkünse enoksaparin sodyum ile önleyici tedavi kesilmelidir.

Protezli kalp kapakçıkları olan gebe kadınlarda enoksaparin sodyumun kullanılması önerilmez.

Değiştirilmemiş enoksaparin sodyumun insanlarda anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğanlarda sindirim sisteminde enoksaparin sodyumun emilmesi olası değildir. Bununla birlikte, önlem olarak, enoksaparin sodyum ile tedavi edilen emziren kadınların emzirmeyi kesmeleri tavsiye edilmelidir.

Yan etkiler frekansa göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: çok sık — ≥1/10, genellikle — ≥1/100–<1/10, seyrek olarak — ≥1/1000–<1/100, nadiren — ≥1/10000–<1/1000, çok nadiren — <1/10000.

Kanama: özellikle eşlik eden risk faktörlerinin varlığında kanama meydana gelebilir — kanama eğilimi olan organik değişiklikler, yaş, böbrek yetmezliği, düşük vücut ağırlığı ve bazı ilaç kombinasyonları (bkz.. «Etkileşim»). Kanamanın gelişmesiyle birlikte, ilacın uygulanmasını iptal etmek, kanamanın nedenini belirlemek ve uygun tedaviye başlamak gerekir.. Enoksaparin sodyum spinal/epidural anestezi ve penetratif kateterlerin postoperatif kullanımı ile kullanıldığında, uzun süreli kalıcı veya geri dönüşümsüz felç de dahil olmak üzere değişen derecelerde nörolojik bozukluklara yol açan nadir nöroaksiyel hematom oluşumu vakaları açıklanmaktadır (bkz.. "Özel talimatlar»)

Trombositopeni ve trombositoz: tedavinin başlamasından sonraki ilk günlerde, hafif belirgin geçici asemptomatik trombositopeni gelişebilir. Çok sık-cerrahi müdahalelerde venöz trombozun önlenmesinde trombositoz ve tromboembolizmli veya trombositopeni olmayan derin ven trombozunun tedavisi. Cerrahi girişimlerde venöz trombozun önlenmesinde ve tromboemboli olan veya olmayan derin ven trombozunun tedavisinde ve St segmentinin yükselmesiyle birlikte miyokard enfarktüsünde, nadiren-yatak istirahatinde ve anjina pektoris tedavisinde venöz trombozun önlenmesinde trombositopeni, Q dalgası olmadan miyokard enfarktüsü, çok nadiren-ST segmentinin yükselmesiyle miyokard enfarktüsünde otoimmün trombositopeni. Nadir durumlarda, tromboz ile kombinasyon halinde otoimmün trombositopeni gelişimi bildirilmiştir. Bazılarında tromboz organ enfarktüsü veya ekstremite iskemi ile komplike oldu (bkz.. "Özel talimatlar»)

Diğer: çok sık — karaciğer transaminazlarında artış, sık sık-alerjik reaksiyonlar, ürtiker, kaşıntı, Deride kızarıklık, hematom ve enjeksiyon bölgesinde ağrı, seyrek olarak-cilt (büllöz döküntüler), enjeksiyon yerinde inflamatuar reaksiyon, enjeksiyon yerinde deri nekrozu, nadiren-anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, hiperkalemi. Enjeksiyon bölgesinde, purpura veya eritematöz ağrılı papüllerin ortaya çıkmasından önce deri nekrozu gelişebilir. Bu durumlarda, ilaç tedavisi kesilmelidir. İlacın enjeksiyon bölgesinde, birkaç gün sonra kaybolan ve ilacın geri çekilmesinin temeli olmayan katı enflamatuar nodüllerin oluşması mümkündür

Belirtiler: enoksaparin sodyumun P/C uygulaması ile kazara aşırı dozda hemorajik komplikasyonlar. Büyük dozlarda bile Yutulduğunda, ilacın emilimi olası değildir.

Tedavi: enoksaparin sodyumun etkisini yavaş yavaş protamin sülfat (veya hidroklorür) ile nötralize edin. Protamin sülfat kullanmadan önce, yan etki olasılığı (özellikle anafilaktik şok) nedeniyle, fayda/risk oranını dikkatlice tartmak gerekir.

1 mg protamin sülfat, 1 mg enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini nötralize eder, eğer ilaç protamin sülfat uygulanmadan önce 8 saatten fazla uygulanmazsa.

0,5 mg protamin sülfat, 1 mg enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini nötralize eder, eğer 8 saat önce veya gerekirse ikinci bir protamin sülfat dozu uygulanırsa.

Enoksaparin sodyum uygulamasından sonra 12 saat veya daha fazla geçtiyse, protamin sülfat uygulaması gerekli değildir. Bununla birlikte, büyük dozlarda protamin sülfat anti-XA ile bile-enoksaparin sodyumun aktivitesi tamamen nötralize edilmez (maksimum %60).

Enoxaparin sodyum — düşük heparin. Ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 4500 Evet: 2000'den az da — <%20, 2000'den 8000'e Evet — >%68, 8000'den fazla da- < %18. Enoksaparin sodyum, domuzun ince Bağırsağının mukozasından izole edilen benzil heparin esterinin alkalin hidrolizi ile üretilir. Yapısı,2-O-sülfo-4-epirazinosuronik asidin ve 2-N, 6-o-disülfo-D-glukopiranosidin indirgeyici bir Fragmanı ile karakterize edilir. Sodyum enoksaparin yapısı, polisakkarit zincirinin indirgeyici fragmanında 1.6-anhidro türevinin yaklaşık %20'sini (%15 ila %25 arasında) içerir.

In vitro enoksaparin sodyum, pıhtılaşma faktörü Xa (anti-XA aktivitesi yaklaşık 100 IU/ml) ve pıhtılaşma faktörü IIa (anti-IIa veya antitrombin aktivitesi yaklaşık 28 IU/ml) için düşük aktiviteye karşı yüksek aktiviteye sahiptir). Bu antikoagülan aktiviteye antitrombin III aracılık eder. Buna anti-Xa/Iıa aktivitesi de ortaya daha fazla antikoagulantnye ve anti-inflamatuar özellikleri эноксапарина sodyum gibi insanlarda ve hayvan modellerinde dahil olan AT-III-bağımlı inhibisyonu, diğer pıhtılaşma faktörleri gibi bir faktör Vııa, aktivasyon serbest inhibitörü yol doku faktörü, hem de serbest düşüş von willebrand faktör endotel kan damarlarının kan. Bu faktörler genel olarak enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini sağlar

Profilaktik dozlarda kullanıldığında, ENOKSAPARİN sodyum, APTT'Yİ hafifçe değiştirir, trombosit agregasyonu ve fibrinojenin trombosit reseptörlerine bağlanma derecesi üzerinde neredeyse hiç etkisi yoktur.

Anti-IIA plazma aktivitesi, anti-XA aktivitesinden yaklaşık 10 kat daha düşüktür. Ortalama maksimum Anti-IIA aktivitesi, s/c uygulamasından yaklaşık 3-4 saat sonra gözlenir ve 0,13 ve 0,19 IU/ml'ye 1 mg/kg tekrarlanan uygulamasından sonra — iki kez uygulama ve 1,5 mg/kg — sırasıyla tek bir uygulama ile ulaşır.

Ortalama maksimum anti-XA-plazma aktivitesi, ilacın s / c uygulamasından 3-5 saat sonra gözlenir ve sırasıyla 0,2, 0,4, 1 ve 1,3 anti-XA IU/ml'den sonra 20, 40 mg ve 1 ve 1,5 mg/kg'dır.

Terapötik dozlarda enoksaparin sodyumun farmakokinetiği doğrusaldır. Hasta grupları içinde ve arasında değişkenlik düşüktür. İlacın tek bir s/c uygulamasından sonra Enixum^® 1 mg/kg C dozunda_max (0.49±0.07) IU/ml, T_max (3.19 1.08) H, AUC_0–24= (4,44 0,91) IU·ml/H. literatüre göre, günde bir kez 40 mg 1 dozunda enoksaparin sodyumun tekrar tekrar uygulanmasından ve günde bir kez 1,5 mg/kg 1 dozunda enoksaparin sodyumun tekrar uygulanmasından sonra_ss 2. günde elde edilir ve AUC, tek bir uygulamadan sonra ortalama %15 daha yüksektir. Enoksaparin sodyumun tekrarlanan s/c uygulamalarından sonra, günde bir kez 1 mg/kg 2 günlük dozda C_ss 3-4 gün sonra elde edilir ve AUC, tek bir uygulamadan sonra ortalama %65 daha yüksektir. Enoksaparin sodyumun anti-XA aktivitesi temelinde değerlendirilen P/C uygulamasında biyoyararlanımı %100'e yakındır.

V_d enoksaparin sodyumun Anti-Ha aktivitesi yaklaşık 5 l'dir ve kan hacmine yaklaşır.

Enoksaparin sodyum düşük klirensli bir ilaçtır. 6 H için intravenöz uygulamadan sonra, 1.5 mg/kg'lık bir dozda, plazmada anti-Xa'nın ortalama klirensi 0.74 l/s'dir.

Enoksaparin sodyum esas olarak çok düşük biyolojik aktiviteye sahip düşük molekül ağırlıklı maddeler oluşturmak üzere desülfatlama ve/veya depolimerizasyon yoluyla karaciğerde metabolize edilir.

İlacın atılımı T ile monofaziktir_1/2 — 4 hayır (tek bir s / c uygulamasından sonra) ve 7 hayır (ilacın tekrar tekrar uygulanmasından sonra).

İlacın aktif fragmanlarının böbrekler yoluyla atılımı, uygulanan dozun yaklaşık %10'udur ve aktif ve inaktif fragmanların toplam atılımı, uygulanan dozun yaklaşık %40'ıdır.

Yaşlı hastalar. Böbrek fonksiyonundaki fizyolojik düşüş nedeniyle atılım yavaşlar. Bu değişiklik, bu tür hastaların böbrek fonksiyonu kabul edilebilir sınırlar içinde kalırsa, profilaktik tedavi sırasında dozlama ve uygulama rejimini etkilemez, yani.

Böbrek ihlali. Azaltılmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda enoksaparin sodyum klirensi azalır. Böbrek yetmezliğinde enoksaparin sodyumun temizlenmesinde bir azalma oldu. 40 mg enoksaparin sodyumun tekrar tekrar uygulanmasından sonra 1 günde bir kez, hafif (Cl kreatinin 50-80 ml/dak) ve orta (cl kreatinin 30-50 ml/dak) böbrek yetmezliğinde AUC tarafından sunulan Anti-Xa'nın aktivitesinde bir artış vardır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (cl kreatinin daha az 30 ml/dakika) denge durumunda AUC ortalama 65% daha yüksek tekrarlanan N/C uygulama 40 mg ilaç 1 günde bir kez.

Aşırı kilolu hastalar. Aşırı kilolu kişilerde, ilacın uygulanması için boşluk biraz daha azdır. Hastanın vücut ağırlığını dikkate alarak doz değişikliği yapmazsanız, 40 mg enoksaparin sodyum anti-Xa-aktivitesinin tek bir s/c uygulamasından sonra, 50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan kadınlarda 45% daha yüksek ve 57 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan erkeklerde 57% daha yüksek olacaktır.normal ortalama vücut ağırlığına sahip hastalara kıyasla.

• Doğrudan etki antikoagülan [antikoagülanlar]

Enixum Karıştırılamaz^® aynı şırıngadaki diğer ilaçlarla.

Uygulanırken, diğer ilaçlar ile etkileyen hemostazın (salisilat, dahil olmak üzere. asetilsalisilik asit, NSAİİ, dahil olmak üzere ketorolac, dekstran ile molekül ağırlığı 40 kda, tiklopidin, klopidogrel, sistemik KORTİKOSTEROİDLER, trombolitiki veya antikoagülanlar, diğer antiplatelet ilaçlar da dahil olmak üzere antagonistleri гликопротеиновых reseptör Iıb/Iııa), artar, kanama riskini (bakınız «uyarılar»).

25 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta (dondurmayın).

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Enjeksiyon çözeltisi, 10000 anti-XA IU (100 mg) / ml.

Po 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 veya şırınga kullandıktan sonra veya şırınga kullanmadan iğneyi korumak için isteğe bağlı otomatik veya otomatik olmayan cihaz ile iğne, koruyucu kapaklı, cam steril, kademeli veya derecelendirilmemiş şırıngalarda 1 ml. PVC veya PET film ve kombine malzeme film veya polipropilen film veya PE film veya polimer kaplı ambalaj kağıdı veya tıbbi ürün ambalaj kağıdı veya alüminyum Lake folyodan oluşan kontur hücre ambalajında 1 veya 2 şırınga.

Bir karton paket içinde 1 veya 5 kontur kaplı hücre paketi.

Reçeteyle.

Geneller

Düşük molekül ağırlıklı heparinler değiştirilebilir değildir, çünkü üretim sürecinde, moleküler ağırlıkta, spesifik Anti-XA aktivitesinde, dozaj birimlerinde ve dozlama rejiminde farklılık gösterirler, farmakokinetiklerinde ve biyolojik aktivitelerinde (antitrombin aktivitesi ve trombositlerle etkileşim) farklılıklar vardır. Bu nedenle, düşük molekül ağırlıklı heparin sınıfına ait her ilacın kullanımı için önerileri kesinlikle takip etmek gereklidir.

Kanama

Diğer antikoagülanların kullanımında olduğu gibi, ilaç Enixum kullanırken^® herhangi bir lokalizasyonun kanamasının gelişmesi mümkündür(bkz. «yan etkiler»). Kanama geliştiğinde, kaynağını bulmak ve uygun tedaviyi reçete etmek gerekir.

Yaşlı hastalarda kanama

Enoksaparin sodyum profilaktik dozlarda kullanıldığında, yaşlı hastalarda kanamayı artırma eğilimi yoktu. Yaşlı hastalarda (özellikle 80 yaş ve üstü) terapötik dozlarda enoksaparin sodyum kullanıldığında kanama riski artar. Bu tür hastaların durumunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir (bkz. "farmakokinetik" ve " uygulama ve doz yöntemi», Yaşlılık).

Hemostazı etkileyen diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı

Tavsiye için ilaç kullanımı, hemostazın etkiler (salisilat, dahil olmak üzere. asetilsalisilik asit, NSAİİ, dahil olmak üzere ketorolac, dekstran ile molekül ağırlığı 40 kda, tiklopidin, klopidogrel, GKS, trombolitiki, antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar, dahil olmak üzere antagonistleri гликопротеиновых reseptör Iıb/Iııa), kesildi, tedaviye başlamadan önce эноксапарином sodyum, durumlar dışında, ne zaman kendi uygulama gereklidir. Enoksaparin sodyumun bu ilaçlarla kombinasyonları gösteriliyorsa, ilgili laboratuvar parametrelerinin dikkatli bir klinik gözlemi ve izlenmesi yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, enoksaparin sodyumun sistemik maruziyetinin artması sonucu kanama riski vardır.

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (cl kreatinin az 30 ml/dakika) enoksaparin sodyum maruz kalma önemli bir artış var, bu nedenle doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir, hem de profilaktik ve terapötik kullanımı. Hafif ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olmamasına rağmen (Cl kreatinin 30-50 veya 50-80 ml / dak), bu tür hastaların durumunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir (bkz.», Böbrek yetmezliği).

Düşük vücut ağırlığı

45 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan kadınlarda ve 57 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan erkeklerde profilaktik kullanımı ile enoksaparin sodyuma maruz kalmanın artması, kanama riskinin artmasına neden olabilir. Bu tür hastaların durumunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Obez hastalar

Obez hastalar tromboz ve emboli geliştirme riski yüksektir. Obez hastalarda profilaktik dozlarda enoksaparin sodyumun güvenliği ve etkinliği (BMI 30 kg/m'den fazla²) tam olarak tanımlanmamıştır ve doz ayarlaması konusunda genel bir görüş yoktur. Tromboz ve emboli belirtileri ve belirtileri için bu hastaların durumunu yakından izlemelisiniz.

Periferik kandaki trombosit sayısının kontrolü

Düşük molekül ağırlıklı heparinler kullanıldığında antikor kaynaklı heparin indüklenmiş trombositopeni riski de vardır. Trombositopeni gelişirse, genellikle enoksaparin sodyum tedavisinin başlamasından sonraki 5. ve 21. günler arasında tespit edilir. Bu bağlamda, enixum ile tedaviye başlamadan önce periferik kandaki trombosit sayısını düzenli olarak izlemeniz önerilir^® ve uygulama sırasında. Trombosit sayısında (başlangıç göstergesine göre %30-50 oranında) doğrulanmış önemli bir azalma varsa, enoksaparin sodyumun derhal iptal edilmesi ve hastayı başka bir tedaviye transfer etmesi gerekir.

Spinal / epidural anestezi

Uzun süreli veya geri dönüşü olmayan felç gelişimi ile spinal/epidural anestezi yaparken enoksaparin sodyum kullanırken nöroaksiyel hematom vakaları tarif edilmiştir. Bu fenomenlerin riski, 40 mg veya daha düşük bir dozda enoksaparin sodyum kullanıldığında azalır.

Risk, daha yüksek dozlarda enoksaparin sodyumun yanı sıra ameliyattan sonra kalıcı kateterler kullanıldığında veya nsaıd'ler gibi hemostazı etkileyen ek ilaçların eşzamanlı kullanımı ile artar (bkz.. «Etkileşim»). Risk ayrıca travmatik olarak yürütülen veya tekrarlanan spinal ponksiyon ile veya omurga bölgesinde veya omurganın deformasyonunda ameliyat endikasyonları öyküsü olan hastalarda da artar. Enoksaparin sodyum kullanımı ve epidural veya spinal anestezi/analjezi ile ilişkili Olası kanama riskini azaltmak için, ilacın farmakokinetik profili dikkate alınmalıdır (bkz.. "Farmakokinetik»). Kateterin takılması veya çıkarılması, enoksaparin sodyumun düşük antikoagülan etkisi ile daha iyi gerçekleştirilir, ancak farklı hastalarda antikoagülan etkide yeterli bir azalma elde etmek için kesin zaman bilinmemektedir

Kateterin takılması veya çıkarılması, ilacın daha düşük dozlarının uygulanmasından sonra en az 12 saat sonra yapılmalıdır. Enixum^® (20 mg 1 günde bir kez, 30 mg 1 veya 2 günde bir kez, 40 mg 1 günde bir kez) ve en az 24 saat sonra enixum ilacının daha yüksek dozlarının uygulanmasından sonra^® (0,75 mg/kg 2 günde bir kez, 1 mg/kg 2 günde bir kez, 1,5 mg / kg / gün). Bu zaman noktalarında, enoksaparin sodyumun Anti-Ha aktivitesi hala tespit edilmeye devam eder ve zaman gecikmeleri, nöroaksiyel hematom gelişiminin önlenebileceğinin garantisi değildir.

Hastalar, dozlarda enoksaparin sodyum alan 0.75 mg/kg 2 günde bir kez veya 1 mg/kg 2 günde bir kez, bu dozaj rejimi ile (iki kez gün boyunca) ikinci bir doz verilmemelidir, kurulum veya kateter değiştirmeden önce aralığını artırmak için. Benzer şekilde, enoksaparin sodyumun bir sonraki dozunun en az 4 saat süreyle uygulanmasını geciktirme olasılığını dikkate almalıyız, fayda/risk oranının değerlendirilmesine dayanarak (hastalarda risk faktörlerinin varlığını dikkate alarak, prosedür sırasında tromboz ve kanama riski). Bununla birlikte, kateter çıkarıldıktan sonra bir sonraki enoksaparin sodyum dozunun uygulanması için zaman konusunda net tavsiyeler vermek mümkün değildir. Cl kreatinin hastalarında 30 ml/dak'dan daha az olan enoksaparin sodyum atılımının yavaşladığı unutulmamalıdır. Bu nedenle, bu hasta kategorisinde, kateterin çıkarılmasından sonraki süreyi iki katına çıkarmayı düşünmelisiniz: en az 24 saat daha düşük dozlarda enoksaparin sodyum (30 mg / gün) ve en az 48 saat daha yüksek dozlar için (1 mg / kg / gün)

Epidural/spinal anestezi veya lomber ponksiyon sırasında doktor tarafından reçete edilen antikoagülan tedavi kullanılıyorsa, sırt ağrısı, duyusal ve motor fonksiyon bozukluğu (alt ekstremitelerde uyuşma veya zayıflık), bağırsak ve/veya mesane fonksiyon bozukluğu gibi nörolojik semptomları tespit etmek için hastanın sürekli izlenmesi gereklidir. Hastaya, yukarıdaki semptomlar ortaya çıktığında derhal doktora bildirilmesi gerektiği konusunda talimat verilmelidir. Omurilik hematomunun karakteristik semptomlarından şüpheleniyorsanız, gerekirse omurilik dekompresyonu da dahil olmak üzere acil tanı ve tedavi gereklidir

Heparinin indüklenen trombositopeni

Son derece dikkatli ilaç Enixum^® tromboz ile birlikte veya tromboz olmadan heparinin indüklenen trombositopeni hakkında bilgi sahibi olan hastalarda kullanılmalıdır.

Heparine bağlı trombositopeni gelişme riski birkaç yıl boyunca devam edebilir. Heparin indüklenmiş trombositopeni anamnestik olarak varsayılırsa, trombosit agregasyonu testleri in vitro gelişme riskini tahmin etmede sınırlı bir öneme sahiptir. İlaç Enixum kullanma kararı^® bu durumda, sadece uygun bir uzmana danıştıktan sonra alınabilir.

Perkütan koroner anjiyoplasti

Kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisinde invaziv vasküler enstrümantal manipülasyon ile ilişkili kanama riskini en aza indirmek için q dalgası ve ST segmentinin yükselmesiyle akut miyokard enfarktüsü olmadan, bu prosedürler Enixum ilacının uygulanması arasındaki aralıklarla yapılmalıdır^®. Perkütan koroner girişim sonrası hemostaz elde etmek için bu gereklidir. Kapatma cihazını kullanırken, femoral arterin introduceri hemen çıkarılabilir. Manuel sıkıştırma uygularken, femoral arterin introdusörü, enoksaparin sodyumun son intravenöz veya s/c enjeksiyonundan 6 saat sonra çıkarılmalıdır. Enoksaparin sodyum ile tedavi devam ederse, bir sonraki doz femoral arterin introduserinin çıkarılmasından sonra 6-8 saatten daha erken verilmemelidir. Kanama ve hematom oluşumunun belirtilerini zamanında tespit etmek için giriş yapan kişinin yerini izlemek gerekir.

Mekanik yapay kalp kapakçıkları olan hastalar

Mekanik yapay kalp kapakçıkları olan hastalarda trombozu önlemek için enoksaparin sodyumun kullanımı yeterince çalışılmamıştır. Trombozun önlenmesi için enoksaparin sodyumun atanmasının arka planına karşı mekanik yapay kalp kapakçıkları olan hastalarda kalp kapakçıklarının tromboz gelişiminin ayrı raporları vardır. Bu raporların değerlendirilmesi, altta yatan hastalık da dahil olmak üzere yapay kalp kapakçıklarının trombozuna katkıda bulunan ve klinik verilerin yetersizliğinden dolayı rekabet eden faktörlerin varlığı nedeniyle sınırlıdır.

Mekanik yapay kalp kapakçıkları ile hamile kadınlar

Mekanik yapay kalp kapakçıkları olan gebe kadınlarda trombozu önlemek için enoksaparin sodyumun kullanımı yeterince çalışılmamıştır. Mekanik yapay kalp kapakçıkları olan gebe kadınlarda yapılan bir klinik çalışmada, tromboz ve emboli riskini azaltmak için günde 2 kez 1 mg/kg'lık bir dozda enoksaparin sodyum kullanıldığında, 8 kadından 2'sinde kalp kapakçıklarının tıkanmasına ve annenin ve fetüsün ölümüne yol açan bir trombüs oluştu. Trombozu önlemek için enoksaparin sodyum ile tedavi edilen mekanik yapay kalp kapakçıkları olan gebe kadınlarda kalp kapakçığı trombozunun ayrı pazarlama sonrası raporları vardır. Mekanik yapay kalp kapakçıkları olan hamile kadınlar tromboz ve emboli geliştirme riski yüksektir

Laboratuvar testleri

Tromboembolik komplikasyonları önlemek için kullanılan dozlarda, enoksaparin sodyum, kanama süresini ve kan pıhtılaşma oranlarını ve trombosit agregasyonunu veya fibrinojene bağlanmasını önemli ölçüde etkilemez.

Doz arttıkça, APTT ve aktif kan pıhtılaşma süresi uzatılabilir. APTV'DEKİ artış ve aktif pıhtılaşma süresi, ilacın antikoagülan aktivitesindeki artışa doğrudan doğrusal bir ilişki içinde değildir, bu nedenle bunların izlenmesine gerek yoktur.

Yatak istirahatinde akut terapötik hastalıkları olan hastalarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi

Bu durumda kalkınma, akut enfeksiyon, akut romatizmal durumları önleyici uygulama эноксапарина sodyum haklı sadece, eğer yukarıdaki durum ile birleştiren biri gerçekleştiğinde, risk faktörleri venöz tromboz: yaş en fazla 75 yıl, malign neoplazmlar, tromboz ve emboli öyküsü, obezite, hormon tedavisi, kalp yetmezliği, kronik solunum yetmezliği.

Pediatride uygulama

18 yaşın altındaki çocuklarda enoksaparin sodyumun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Özel dikkat ve reaksiyon hızı gerektiren potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerin performansı üzerindeki etkisi. Enoksaparin sodyumun araç kullanma yeteneği üzerindeki olumsuz etkisini ve artan konsantrasyon ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunduğunu gösteren hiçbir veri yoktur.

B01AB05 Enoksaparin

• Belirtilmemiş lokalizasyonun A49 bakteriyel enfeksiyonu
• Kalp tutulumundan bahsetmeden I00 romatizmal ateş
• I20.0 Kararsız angina
• I21 akut miyokard enfarktüsü
• I26 pulmoner emboli
• I50 kalp yetmezliği
• İ50.0 Konjestif kalp yetmezliği
• I82 emboli ve diğer ven trombozu
• I82. 9 belirtilmemiş ven embolisi ve trombozu
• J96 solunum yetmezliği, başka yerde sınıflandırılmamış
• J96.0 Akut solunum yetmezliği
• Z100 * Sınıf XXII cerrahi uygulama
• Z49. 1 Ekstrakorporeal diyalizi içeren Yardım