Enopar

cerrahi müdahalelerde, özellikle onkolojik dahil ortopedik ve genel cerrahi operasyonlarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi,

akut kalp yetmezliği ve kronik kalp yetmezliğinin dekompansasyonu (III veya IV. sınıf) dahil olmak üzere akut terapötik hastalıklara bağlı olarak yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi NYHA), solunum yetmezliği ve şiddetli enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklarda venöz tromboz oluşumu riski artar (bkz.»),

trombolitik tedavi veya cerrahi gerektiren pulmoner emboli vakaları dışında pulmoner emboli veya pulmoner emboli olmayan derin ven trombozunun tedavisi,

hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi,

akut koroner sendrom:

- oral asetilsalisilik asit alımı ile birlikte St segmentinde yükselmeden kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi,

- ilaç tedavisi veya sonraki perkütan koroner girişim (PKG) tabi hastalarda St segmentinin yükselişi ile akut miyokard enfarktüsünün tedavisi.

cerrahi müdahalelerde, özellikle ortopedik ve genel cerrahi operasyonlarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi,

akut kalp yetmezliği ve kronik kalp yetmezliğinin dekompansasyonu (III veya IV. sınıf) dahil olmak üzere akut terapötik hastalıklarla bağlantılı olarak yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi NYHA), akut solunum yetmezliği, akut enfeksiyöz hastalıklar, romatizmal hastalıkların akut evresi, venöz tromboz için risk faktörlerinden biri ile birlikte (bkz.»),

pulmoner embolinin eşlik ettiği veya eşlik etmediği derin ven trombozunun tedavisi,

hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi (genellikle 4 saatten fazla olmayan bir oturum süresince),

asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün Q dalgası olmadan tedavisi,

akut miyokard enfarktüsünün, ilaç tedavisi veya sonraki perkütan koroner girişim için uygun hastalarda St segmentinin yükselmesi ile tedavisi.

Özel durumlar hariç (aşağıya bakınız ST segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsünün tedavisi, ilaç veya PKG ile ve Hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi) enoksaparin sodyum s/k enjekte edilir. enjeksiyonlar hastanın yatma pozisyonunda yapılmalıdır. 20 ve 40 mg için önceden doldurulmuş şırıngalar kullanıldığında, enjeksiyondan önce ilacın kaybını önlemek için şırıngadan hava kabarcıklarını çıkarmayın. Enjeksiyonlar, karın duvarının sol veya sağ anterolateral veya posterior bölgesinde dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında toplanan ve tutulan deri kıvrımına tam uzunlukta dikey olarak (yanlara değil) yerleştirilmelidir. Deri kıvrımı sadece enjeksiyon tamamlandıktan sonra serbest bırakılır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapmayın.

Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırınga kullanıma hazırdır.

İlaç/m enjekte edilemez.

Cerrahi müdahalelerde, özellikle ortopedik ve genel cerrahi operasyonlarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi

Orta derecede tromboz ve emboli riski olan hastalar (örneğin abdominal cerrahi) Enopar ilacının önerilen dozu^® 20 mg 1 günde bir kez s / k'dir. ilk enjeksiyon ameliyattan 2 saat önce yapılmalıdır.

Hastalar açısından yüksek risk tromboz ve emboli riski (örneğin, ortopedik operasyonlar, cerrahi işlemler onkoloji, hastalarda ek risk faktörleri ile bağlantılı olmayan bir işlem gibi konjenital veya edinsel trombofiliye, malign neoplazma, yatak istirahati en fazla 3 gün, obezite, venöz tromboz öyküsü, varis, alt ekstremite, gebelik) ilaç önerilen doz 40 mg 1 günde bir kez n/a, giriş ile ilk doz 12 saat önce cerrahi müdahale. Gerekirse, daha erken preoperatif profilaksi (örneğin, tromboz ve tromboembolizm riski yüksek olan hastalarda, gecikmiş ortopedik cerrahi bekleyen), son enjeksiyon yapılmalıdır 12 saat önce ve sonra 12 saat ameliyattan sonra

Enopar ile tedavi süresi^® ortalama 7-10 gündür. Gerekirse, tromboz ve emboli riski devam ettiği ve hasta ayakta tedavi moduna geçmediği sürece tedaviye devam edilebilir. Büyük ortopedik ameliyatlarda, ilk tedaviden sonra enopar uygulaması ile tedaviye devam edilmesi tavsiye edilebilir^® 40 haftaları için günde bir kez 1 mg 5 dozunda.

Venöz tromboembolizm riski yüksek olan hastalar için, cerrahi müdahale, karın ve pelvik cerrahi nedeniyle kanser, ilaç Enopar uygulama süresini artırmak için uygun olabilir^® 40 haftaları için günde bir kez 1 mg 4 dozunda.

Akut terapötik hastalıklara bağlı olarak yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi

Enopar ilacının önerilen dozu^® 6-14 gün boyunca günde bir kez 40 mg 1, n/C'dir. Tedavi, hastanın ayakta tedavi rejimine tam geçişine kadar devam etmelidir (maksimum 14 gün boyunca).

TEP ile veya TEP olmadan DVT tedavisi

İlaç, günde bir kez 1.5 mg/kg 1 veya günde bir kez 1 mg/kg 2 oranında s/k uygulanır. Dozaj rejimi, tromboembolizm riskinin ve kanama riskinin değerlendirilmesine dayalı olarak doktor tarafından seçilmelidir. Tromboembolik komplikasyonları olmayan ve VTE geliştirme riski düşük olan hastalarda, ilacın günde bir kez 1.5 mg/kg 1 oranında s/k uygulanması önerilir. Diğer tüm hastalarda, obez hastalar dahil, semptomatik TEP, kanser, tekrarlanan VTE ve proksimal tromboz (iliak ven), ilaç bir dozda kullanılması tavsiye edilir 1 mg/kg 2 günde bir kez.

Tedavi süresi ortalama 10 gündür. Enopar ile tedavi ile dolaylı antikoagülanlarla tedaviye hemen başlanmalıdır^® terapötik antikoagülan etki elde edilene kadar devam etmek gerekir (MHO değerleri 2-3 olmalıdır). Komplike tromboembolik bozukluğu olan hastalarda, ilacın günde bir kez 1 mg/kg 2 dozunda kullanılması önerilir.

Hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi

Enopar ilacının önerilen dozu^® ortalama 1 mg/kg. kanama riski yüksek olduğunda, doz, çift vasküler erişimde 0,5 mg/kg'a veya tek vasküler erişimde 0,75 mg/kg'a düşürülmelidir.

Hemodiyaliz ilacı Enopar^® hemodiyaliz seansının başlangıcında şant arteryel bölgesine girilmelidir. Bir doz, kural olarak, 4 saatlik bir seans için yeterlidir, ancak daha uzun hemodiyaliz fibrin halkaları tespit edildiğinde, ilaç 0.5–1 mg/kg oranında ilave olarak girilebilir. önleme veya tedavi için ve hemodiyaliz seansları sırasında enoksaparin sodyum kullanan hastalara ilişkin veriler yoktur.

St segmentini kaldırmadan kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi

İlaç Enopar^® antiplatelet tedavinin eşzamanlı kullanımı ile 1 mg/kg her 12 H, n/k oranında uygulanır. Ortalama tedavi süresi en az 2 gündür ve hastanın klinik durumu stabilize edilene kadar devam eder. Genellikle ilacın uygulanması 2 ila 8 gün sürer.

Asetilsalisilik asit, kontrendikasyonları olmayan tüm hastalar için, oral olarak 150-300 mg'lık bir başlangıç dozunda, ardından günde bir kez 75-325 mg'lık bir idame dozu önerilir.

St segmentinin yükselişi ile akut miyokard enfarktüsünün tedavisi, ilaç veya PKG ile

Tedavi, 30 mg'lık bir dozda enoksaparin sodyumun tek bir intravenöz bolus uygulaması ile başlar.

Bundan hemen sonra, enoksaparin sodyum 1 mg/kg'lık bir dozda uygulanır. daha sonra, ilaç her 12 saatte bir 1 mg/kg (ilk iki enjeksiyonun her biri için maksimum 100 mg enoksaparin sodyum, daha sonra — 1 mg/kg'a göre kalan p/k dozları için, yani 100 kg'dan daha fazla bir vücut ağırlığında, tek bir doz 100 mg'ı aşabilir). St segmentinin yükselmesiyle akut miyokard enfarktüsü tespit edildikten sonra mümkün olan en kısa sürede, hastalara aynı anda asetilsalisilik asit verilmelidir ve kontrendikasyon yoksa, asetilsalisilik asit (75-325 mg dozlarında) en az 30 gün boyunca günlük olarak devam etmelidir.

Enopar ile önerilen tedavi süresi^® 8 gün veya — hastanın hastaneden taburcu edilmesinden önce (hastaneye yatış süresi 8 günden azsa).

Trombolitik (fibrin spesifik ve fibrin spesifik) ile kombinasyon halinde, enoksaparin sodyum, trombolitik tedavinin başlangıcından 15 dakika önce ve bundan sonra 30 dakikaya kadar uygulanmalıdır.

75 yaş ve üstü hastalarda ilk b / bolus uygulaması kullanılmaz. İlaç, her 12 saatte bir 0.75 mg/kg'lık bir dozda p/k uygulanır (ilk iki enjeksiyonun her biri için maksimum 75 mg enoksaparin sodyum, daha sonra-0.75 mg/kg'a göre kalan p/k dozları için, yani 100 kg'dan daha fazla bir vücut ağırlığı ile, tek doz 75 mg'ı aşabilir).

Hastalarda, PKG uygulanan, eğer enoksaparin sodyum son n/c enjeksiyonu daha az gerçekleştirildi 8 koroner arter balon kateter daralma yerine enjekte şişirme önce H, ek enoksaparin sodyum uygulaması gerekli değildir. Enoksaparin sodyumun son n/c enjeksiyonu, balon kateteri şişirilmeden önce 8 saatten daha fazla yapılmışsa, 0,3 mg/kg'lık bir dozda enoksaparin sodyumun Ek B/bolus uygulaması yapılmalıdır.

İlaç uygulamasının özellikleri

Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırınga kullanıma hazırdır. İlaç/m enjekte edilemez.

P / C giriş

Enjeksiyonlar hastanın yatma pozisyonunda yapılması arzu edilir. 20 ve 40 mg için önceden doldurulmuş şırıngalar kullanıldığında, enjeksiyondan önce ilacın kaybını önlemek için şırıngadan hava kabarcıklarını çıkarmayın. Enjeksiyonlar, karın sol veya sağ anterolateral veya posterolateral yüzeyine dönüşümlü olarak yapılmalıdır.

İğne, başparmak ve işaret parmağı arasındaki enjeksiyon tamamlanana kadar toplanan ve tutulan deri kıvrımına dikey olarak (yanlara değil) tam uzunlukta yerleştirilmelidir. Deri kıvrımı sadece enjeksiyon tamamlandıktan sonra serbest bırakılır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapmayın.

/ Bolus giriş

Enoksaparin sodyumun intravenöz bolus uygulaması venöz kateter ile yapılmalıdır. Enoksaparin sodyum karıştırılmamalı veya diğer ilaçlarla birlikte verilmemelidir. İnfüzyon sistemindeki diğer ilaçların izlerinin varlığını ve bunların sodyum enoksaparin ile etkileşimini önlemek için, venöz kateter, enoksaparin sodyumun intravenöz enjeksiyonundan önce ve sonra yeterli miktarda 0.9% sodyum klorür çözeltisi veya 5% dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enoksaparin sodyum, %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 dekstroz çözeltisi ile güvenle uygulanabilir. 30 mg enoksaparin sodyumun bolus uygulaması için, 60, 80 ve 100 mg'lık cam şırıngalardan St segmentinin yükselmesiyle akut miyokard enfarktüsünün tedavisinde, ilacın fazla miktarda alınması, böylece sadece 30 mg (0.3 ml) kalır). 30 mg'lık bir doz doğrudan intravenöz olarak uygulanabilir

Venöz kateter yoluyla enoksaparin sodyumun intravenöz bolus uygulaması için, 60, 80 ve 100 mg'lık ilacın uygulanması için önceden doldurulmuş şırıngalar kullanılabilir. 60 mg, t şırınga kullanılması tavsiye edilir.doğru. bu, şırıngadan atılan ilacın miktarını azaltır. Şırıngalar 20 mg kullanılmaz, t.doğru. 30 mg enoksaparin sodyumun bolus uygulaması için yeterli ilaç yoktur. 40 mg şırıngalar kullanılmaz, t.doğru. üzerinde bölünme yoktur ve bu nedenle 30 mg miktarını doğru bir şekilde ölçmek imkansızdır. PKG sırasında venöz katetere küçük hacimlerin ek intravenöz bolus uygulamasının doğruluğunu arttırmak için ilacı 3 mg/mL'lik bir konsantrasyona seyreltmeniz önerilir. Seyreltme çözeltisi tavsiye edilir hemen kullanılmaya başlamadan önce

Önceden doldurulmuş bir 60 mg şırınga ile 3 mg/mL'lik bir konsantrasyonda enoksaparin sodyum çözeltisi elde etmek için, 50 mL'lik bir infüzyon çözeltisi (t) içeren bir kap kullanılması önerilir.e. %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile). Geleneksel bir şırınga ile bir infüzyon çözeltisi olan bir kaptan 30 ml çözelti çıkarılır ve çıkarılır. Enoksaparin sodyum (60 mg enjeksiyonu için şırınga içeriği) 20 ml infüzyon çözeltisinin kalan tankına enjekte edilir. Seyreltilmiş enoksaparin sodyum çözeltisi ile kabın içeriği hafifçe karıştırılır. Enjeksiyon için, bir şırınga ile seyreltilmiş enoksaparin sodyum çözeltisinin gerekli hacmi çıkarılır ve bu formül kullanılarak hesaplanır:

Seyreltilmiş çözeltinin hacmi = hastanın vücut ağırlığı (kg) × 0,1 veya aşağıdaki tablo 1 kullanılarak.

Tablo 1

Seyreltmeden sonra 3 mg/mL'lik bir konsantrasyona girilmesi gereken hacimler

Enoksaparin sodyum ve oral antikoagülanlar arasında geçiş yapma

Sodyum enoksaparin ve vitamin k antagonistleri (ESU) arasında geçiş yapın. ESU'NUN etkisini izlemek için bir doktorun gözlemlenmesi ve laboratuvar testleri yapılması gerekir (PV, INR olarak temsil edilir). ESU'NUN maksimum etkisinin gelişmesi zaman aldığından, enoksaparin sodyum tedavisi, endikasyonlara bağlı olarak istenen terapötik aralıkta INR değerlerini (iki ardışık tanımlara göre) korumak için gerektiği kadar sabit bir dozda devam etmelidir.

ESU alan hastalar için, ESU'NUN geri çekilmesi ve ilk enoksaparin sodyum dozunun uygulanması, INO terapötik Aralık sınırının altına düştükten sonra yapılmalıdır.

Enoksaparin sodyum ve doğrudan etkili oral antikoagülanlar (POAC) arasında geçiş yapın. Enoksaparin sodyumun kaldırılması ve poac'nin atanması, oral antikoagülanların kullanım talimatlarına uygun olarak, enoksaparin sodyumun bir sonraki planlanan uygulamasından önce 0-2 saat boyunca yapılmalıdır.

Poac alan hastalar için, enoksaparin sodyumun ilk dozunun uygulanması ve doğrudan etkili oral antikoagülanların geri çekilmesi, bir sonraki planlanan POAC kullanımına karşılık gelen bir zamanda yapılmalıdır.

Spinal/epidural anestezi veya lomber ponksiyon için kullanın. Epidural veya spinal anestezi / analjezi veya lomber ponksiyon sırasında antikoagülan tedavinin kullanılması durumunda, nöroaksiyel hematom gelişme riski nedeniyle nörolojik izleme yapılmalıdır(bkz.

Koruyucu dozlarda enoksaparin sodyum kullanımı.Kateterin takılması veya çıkarılması, enoksaparin sodyumun profilaktik dozunun son enjeksiyonundan en az 12 saat sonra yapılmalıdır.

Sürekli tekniği kullanırken, kateter çıkarılmadan önce en az 12 saatlik bir aralık gözlemlenmelidir.

Cl kreatinin 15-30 ml/dak olan hastalarda, en az 24 h'ye kadar kateterin delinmesi veya sokulması/çıkarılması için zamanın iki katına çıkarılması düşünülmelidir.2 h için Enoksaparin sodyumun preoperatif uygulaması, 20 mg dozunda müdahaleden önce nöroaksiyel anestezi ile tutarsızdır.

Terapötik dozlarda enoksaparin sodyum kullanımı.Kateterin takılması veya çıkarılması, enoksaparin sodyumun terapötik dozunun son enjeksiyonundan en az 24 saat sonra yapılmalıdır (bkz. «KONTRENDİKASYONLAR»).

Sürekli tekniği kullanırken, kateter çıkarılmadan önce en az 24 saatlik bir aralık gözlemlenmelidir.

Cl kreatinin 15-30 ml/dak olan hastalarda, ponksiyon veya kateterin uygulanması/çıkarılması için en az 48 saate kadar olan süreyi iki katına çıkarmayı düşünmelisiniz. Hastalar, dozlarda enoksaparin sodyum alan 0.75 veya 1 mg/kg iki kez bir gün, ikinci bir doz uygulamayın amacıyla aralığı artırmak için önce kurulum veya değiştirme kateter. Benzer şekilde, ilacın bir sonraki dozunun uygulanmasını geciktirme olasılığını da göz önünde bulundurmalısınız, en azından 4 hayır, fayda/risk oranının değerlendirilmesine dayanarak (hastalarda risk faktörlerinin varlığını dikkate alarak, prosedür sırasında tromboz ve kanama riski). Bu zaman noktalarında, ilacın anti-Ha aktivitesi hala tespit edilmeye devam eder ve zaman gecikmeleri, nöroaksiyel hematom gelişiminin önlenebileceğinin bir garantisi değildir

Özel hasta gruplarında dozaj rejimi

18 yaşın altındaki çocuklar. Çocuklarda enoksaparin sodyumun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalar. St segmentinin yükselmesiyle miyokard enfarktüsünün tedavisi dışında (yukarıya bakınız), yaşlı hastalarda enoksaparin sodyum dozlarının azaltılmasının diğer tüm endikasyonları için böbrek fonksiyon bozukluğu yoksa gerekli değildir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Şiddetli böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 15-30 ml / dak). Enoksaparin sodyum kullanımı son evre kronik böbrek hastalığı olan hastalarda tavsiye edilmez (Cl kreatinin <15 ml/dakika) veri eksikliği nedeniyle, hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde tromboz oluşumunun önlenmesi dışında. Enoksaparin sodyum dozu, Aşağıdaki tablo 2 ve 3'e uygun olarak azaltılır, çünkü bu hastalarda ilacın sistemik maruziyetinde (etki süresi) bir artış vardır.

İlacın terapötik bir amaçla kullanılması durumunda, dozaj rejiminin aşağıdaki düzeltilmesi önerilir.

Tablo 2

Profilaktik amaçla ilacı kullanırken, dozaj rejiminin aşağıdaki düzeltilmesi önerilir (bkz. 3).

Tablo 3

Doz rejiminin önerilen düzeltilmesi hemodiyaliz için geçerli değildir.

At akciğer (Cl kreatinin 50-80 ml/dak) ve orta (Cl kreatinin 30-50 ml/dak) böbrek fonksiyon bozukluğu doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Klinik çalışmaların eksikliği nedeniyle, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara enoksaparin sodyum reçete ederken dikkatli olunmalıdır.

Enopar ilaç enjeksiyonunun bağımsız uygulanması için talimatlar^® (iğne koruma sistemi ile önceden doldurulmuş şırınga)

1. Hastanın ilacı su ve sabunla enjekte edeceği elleri ve cilt bölgesini (enjeksiyon bölgesi) yıkayın. Kurutmak.

2. Otururken veya yatarken rahat bir pozisyon alın ve rahatlayın. İlacın enjekte edileceği yerin açıkça görüldüğünden emin olun. Destek için yastıklarla kaplı bir dinlenme koltuğu, şezlong veya yatak kullanmak en iyisidir.

3. Karın sağ veya sol tarafında enjeksiyon için bir yer seçin. Bu yer, göbekten yanlara doğru en az 5 cm mesafede olmalıdır. Göbekten veya mevcut yara izlerinin veya morlukların etrafında 5 cm'lik bir mesafede kendi kendine enjeksiyon yapmayın. İlacın bir önceki kez enjekte edildiği yere bağlı olarak karın sağ ve sol kısımlarındaki enjeksiyon bölgelerini değiştirin (şek. 1).

Şekil 1.

4. Enjeksiyon bölgesini alkolle nemlendirilmiş bir çubukla silin (şek. 2).

Şekil 2.

5. Kapağı enopar ile şırınganın iğnesinden dikkatlice çıkarın^®. Kapağı kenara koyun. Şırınga önceden doldurulmuş ve kullanıma hazırdır. İğne enjeksiyon bölgesine yerleştirilmeden önce hava kabarcıklarını çıkarmak için pistona basmayın. Bu ilacın kaybına neden olabilir. Kapağı çıkardıktan sonra iğnenin herhangi bir nesneye dokunmasına izin vermeyin. Bu, iğnenin sterilliğini korumak için gereklidir (şek. 3).

Şekil 3.

6. Şırıngayı, hastanın kalem tuttuğu şekilde yazdığı elinize tutun ve diğer elinizle, başparmak ve işaret parmağı arasında bir deri kıvrımı oluşturmak için ilacı uygulamak için alkolle ovuşturulmuş yeri hafifçe sıkın. Tutmak, bir deri bir kat sürece girilir ilaç (şekil. 4).

Şekil 4.

7. Şırıngayı, iğne aşağı bakacak şekilde tutun (dikey olarak 90°açıyla). İğneyi tüm uzunluğunu cilt kıvrımına sokun (şek. 5).

Şekil 5.

8. Parmağınızı pistona bastırın. Bu, ilacın karın deri altı yağ dokusuna uygulanmasını sağlayacaktır. Hasta ilacı enjekte ederken cilt kıvrımını her zaman tutun.

9. İğneyi eksenden sapmadan geriye doğru çekerek çıkarın. Koruyucu mekanizma iğneyi otomatik olarak kapatır. Şimdi deri kıvrımını tutmayı durdurmak mümkündür. Koruyucu mekanizmanın başlatılmasını sağlayan güvenlik sistemi, ancak pistonun strokunun tam uzunluğuna basarak şırınganın tüm içeriğinin girilmesinden sonra etkinleştirilir.

10. Morarma oluşumunu önlemek için, ilaç uygulandıktan sonra enjeksiyon bölgesini ovmayın.

11. Kullanılan şırıngayı koruyucu bir mekanizma ile keskin nesneler için bir kaba yerleştirin. Kabı bir kapakla sıkıca kapatın ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın (şek. 6).

Şekil 6.

İlacı kullanırken, bu tanımda sunulan tavsiyelere ve doktor veya eczacının talimatlarına kesinlikle uyun. Sorularınız varsa, bir doktora veya eczacıya danışın.

Koruyucu bir mekanizmaya sahip bir şırınganın hastaların kendi kendine kullanımına ilişkin video talimatı, bir QR kodu kullanılarak görülebilir.

Sağ / C (derin), özel durumlar hariç (bkz. ST segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsünün tedavisi, tıbbi veya perkütan koroner girişim — / bolus giriş ve Hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi - hemodiyaliz seansının başlangıcında arteriyel şant bölgesinde).

İlaç/m enjekte edilemez.

Enjeksiyonlar hastanın yatma pozisyonunda yapılması arzu edilir. Enjeksiyonlar, karın sol veya sağ anterolateral veya posterolateral yüzeyine dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İğne, başparmak ve işaret parmağı arasındaki enjeksiyon tamamlanana kadar toplanan ve tutulan tam uzunlukta deri kıvrımına dikey olarak (yanlara değil) enjekte edilmelidir. Deri kıvrımı sadece enjeksiyon tamamlandıktan sonra serbest bırakılır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapmayın.

Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırınga kullanıma hazırdır.

Cerrahi müdahalelerde, özellikle ortopedik ve genel cerrahi operasyonlarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi

Orta derecede tromboz ve emboli riski olan hastalar için (örneğin abdominal cerrahi) ilacın önerilen dozu 20 mg 1 günde bir kez s / k'dir. ilk enjeksiyon ameliyattan 2 saat önce yapılır.

Hastalar için yüksek risk tromboz ve emboli riski (örneğin, ortopedik operasyonlar, cerrahi işlemler onkoloji, ilave risk faktörleri ile ilgili olmayan bir işlem gibi konjenital veya edinsel trombofiliye, malign neoplazma, yatak istirahati en fazla 3 gün, obezite, venöz tromboz öyküsü, varis, alt ekstremite, gebelik) ilaç .. vs. önerilen doz 40 mg 1 günde bir kez n / a, giriş 1 ile. doz 12 saat önce cerrahi veya 30 mg 2 günde bir kez ile bir başlangıç giriş sonra 12-24 saat sonra ameliyat.

Tedavi süresi ortalama 7-10 gündür. Gerekirse, tromboz ve emboli riski devam ettiği sürece ve hasta ayakta tedavi moduna geçene kadar tedaviye devam edilebilir.

At ortopedik cerrahi, ilk tedaviden sonra, 40 haftaları için 3 mg/gün dozunda ilacın uygulanmasıyla tedaviye devam edilmesi tavsiye edilebilir.

Spinal / epidural anestezinin yanı sıra koroner revaskülarizasyon prosedürleri için ilacın özellikleri - bkz.

Akut terapötik hastalıklarla bağlantılı olarak yatak istirahatinde olan hastalarda venöz tromboz ve embolinin önlenmesi

Enoksaparin sodyumun önerilen dozu, en az 40 gün boyunca 6 mg / gün p / C'dir. Tedavi, hastanın ayakta tedavi rejimine tam geçişine kadar devam etmelidir (maksimum 14 gün boyunca).

Derin ven trombozu tedavisi, eşlik eden veya eşlik etmeyen

Enopar^® s / k, 1.5 mg/kg/gün veya 1 mg/kg 2 günde bir kez bir dozda uygulanır. Komplike tromboembolik bozukluğu olan hastalarda, ilacın günde bir kez 1 mg/kg 2 dozunda kullanılması önerilir.

Tedavi süresi ortalama 10 gündür. Oral uygulama için antikoagülanlarla tedaviye hemen başlanmalı ve terapötik antikoagülan etki elde edilene kadar enoksaparin sodyum tedavisi devam etmelidir (INO değeri 2-3 olmalıdır). Gerekirse, antikoagülan etkinin kontrolü anti-XA aktivitesi ile değerlendirilmelidir.

Asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün Q dalgası olmadan tedavisi

Enopar^® 1 mg/kg oranında her 12 H P/K, asetilsalisilik asidin günde bir kez 100-325 mg 1 dozunda eşzamanlı olarak uygulanması ile uygulanır.

Ortalama tedavi süresi en az 2 gündür ve hastanın klinik durumu stabilize edilene kadar devam eder. Genellikle ilacın uygulanması 2 ila 8 gün sürer.

ST segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsünün tedavisi, tıbbi veya perkütan koroner girişim

Tedavi, 30 mg'lık bir dozda enoksaparin sodyumun intravenöz bolus uygulaması ile başlar ve hemen sonra (15 dakika içinde) 1 mg/kg'lık bir dozda s/c uygulanır (ve ilk iki enjeksiyonda maksimum 100 mg enoksaparin sodyum uygulanabilir). Daha sonra, sonraki tüm n/k dozları her 12 saatte bir 1 mg/kg oranında uygulanır (yani, 100 kg'dan daha fazla bir vücut ağırlığı ile, doz 100 mg'ı aşabilir).

75 yaş ve üstü bireylerde, ilk B/B bolus uygulaması uygulanmaz.

Enoksaparin sodyum, her 0,75 saatte bir 12 mg/kg'lık bir dozda p/k uygulanır (ve ilk iki enjeksiyonda maksimum 75 mg enoksaparin sodyum uygulanabilir). Daha sonra, sonraki tüm n/k dozları her 12 saatte bir 0.75 mg/kg oranında uygulanır (yani, 100 kg'dan daha fazla bir ağırlıkta, doz 75 mg'ı aşabilir).

Trombolitik (fibrin spesifik ve fibrin spesifik) ile kombinasyon halinde, enoksaparin sodyum, trombolitik tedavinin başlangıcından 15 dakika önce 30 dakika sonra uygulanmalıdır. Akut miyokard enfarktüsü tespit edildikten sonra, St segmentinin yükselmesiyle birlikte, mümkün olan en kısa sürede, kontrendikasyonların yokluğunda, günde 75 ila 325 mg dozlarında en az 30 gün devam etmesi gereken asetilsalisilik asit almaya başlamalıdır.

İlaca önerilen tedavi süresi, hastaneye yatış süresi 8 günden azsa, 8 gün veya hastanın hastaneden taburcu edilmesinden önce.

B / B enoksaparin sodyumun bolus uygulaması bir venöz kateter yoluyla yapılmalı ve enoksaparin sodyum diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya enjekte edilmemelidir. Sistemdeki diğer ilaçların izlerinin varlığını ve enoksaparin sodyum ile etkileşimlerini önlemek için, venöz kateter, enoksaparin sodyumun intravenöz enjeksiyonundan önce ve sonra yeterli miktarda 0,9% sodyum klorür çözeltisi veya 5% dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enoksaparin sodyum, %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 dekstroz çözeltisi ile güvenle uygulanabilir.

30 mg enoksaparin sodyumun bolus uygulaması için, 60, 80 ve 100 mg'lık cam şırıngalardan St segmentinin yükselmesiyle akut miyokard enfarktüsünün tedavisinde, ilacın aşırı miktarda çıkarılması, böylece sadece 30 mg (0.3 ml) kalmaları gerekir. 30 mg'lık bir doz doğrudan intravenöz olarak uygulanabilir.

Venöz kateter yoluyla enoksaparin sodyumun intravenöz bolus uygulaması için, 60, 80 ve 100 mg'lık bir enjeksiyon için önceden doldurulmuş şırıngalar kullanılabilir. 60 mg şırıngaların kullanılması önerilir, çünkü bu, şırıngadan alınan ilacın miktarını azaltır. 20 mg şırıngalar kullanılmaz, çünkü 30 mg enoksaparin sodyumun bolus uygulaması için yeterli ilaç yoktur. Şırıngalar 40 mg kullanılmaz, çünkü üzerinde bölünme yoktur ve bu nedenle 30 mg miktarını doğru bir şekilde ölçmek imkansızdır.

Perkütan koroner girişim yapılan hastalarda, eğer enoksaparin sodyumun son enjeksiyonu, koroner arterin daralma bölgesine enjekte edilen balon kateterinin şişmesinden önce 8 saatten daha az bir sürede gerçekleştirildi, ek enoksaparin sodyum uygulaması gerekli değildir. Enoksaparin sodyumun son enjeksiyonu, balon kateteri şişirilmeden önce 8 saatten daha fazla yapılmışsa, 0,3 mg/kg'lık bir dozda enoksaparin sodyumun ek bolus uygulaması yapılmalıdır.

Perkütan koroner müdahaleler sırasında venöz katetere küçük hacimli ek bolus uygulamasının doğruluğunu arttırmak için, ilacın 3 mg/mL'lik bir konsantrasyona kadar bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir.

Önceden doldurulmuş bir şırınga ile 3 mg/mL'lik bir konsantrasyonda enoksaparin sodyum çözeltisi elde etmek için, çözeltinin bir kısmının gerekli hacme kadar geleneksel bir şırınga ile çıkarıldığı bir infüzyon çözeltisi ile bir kap kullanılması önerilir. Enoksaparin sodyum (enjeksiyon için şırınganın içeriği), tankta kalan infüzyon çözeltisine enjekte edilir (bkz.Tablo 1).

Tablo 1

Seyreltilmiş enoksaparin sodyum çözeltisi ile kabın içeriği hafifçe karıştırılır. Enjeksiyon için, bir şırınga ile seyreltilmiş enoksaparin sodyum çözeltisinin gerekli hacmi çıkarılır ve bu formül kullanılarak hesaplanır:

Seyreltilmiş çözeltinin hacmi = hastanın vücut ağırlığı, kg x 0,1 veya Tablo 2 ile.

Tablo 2

Seyreltmeden sonra giriş/çıkış yapılması gereken hacimler

Hemodiyaliz sırasında Ekstrakorporeal dolaşım sisteminde trombozun önlenmesi (genellikle 4 saatten fazla olmayan bir oturum süresince)

Enoksaparin sodyum dozu 1 mg/kg'dır. kanama riski yüksek olan hastalar için doz, tek vasküler erişimde 0,5 mg/kg veya çift vasküler erişimde 0,75 mg/kg'a düşürülmelidir.

Hemodiyaliz Enopar ile^® hemodiyaliz seansının başlangıcında şant arteryel bölgesine girilmelidir. Bir doz, kural olarak, 4 saatlik bir seans için yeterlidir, ancak daha uzun hemodiyaliz ile fibrin halkaları tespit edildiğinde, Enopar ilacının ek olarak uygulanması mümkündür^® doz 0,5–1 mg/kg.

Özel hasta grupları

Yaşlılık. St segmentinin yükselmesiyle miyokard enfarktüsünün tedavisi hariç (yukarıya bakınız) diğer tüm endikasyonlar için, böbrek fonksiyon bozukluğu yoksa yaşlı hastalarda enoksaparin sodyum dozlarında azalma gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği. At şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (cl endojen kreatinin az 30 ml/dakika) enoksaparin sodyum dozu aşağıdaki tablolara göre azalır, TK. bu hastalarda sistemik maruz kalma bir artış var (etki süresi) ilaç.

Tablo 3

Terapötik bir amaç için ilaç kullanırken doz rejiminin düzeltilmesi için öneriler

Tablo 4

Profilaktik amaçla ilaç kullanırken doz rejiminin düzeltilmesi için öneriler

Dozaj rejiminin önerilen düzeltilmesi hemodiyaliz sırasında uygulanamaz.

Hafif (Cl kreatinin 50-80 ml / dak) ve orta (cl kreatinin 30-50 ml/dak) böbrek yetmezliği ile doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği. Klinik çalışmaların eksikliği nedeniyle, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda enoksaparin sodyum kullanırken dikkatli olunmalıdır.

sodyum enoksaparin, heparin veya diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler de dahil olmak üzere türevlerine aşırı duyarlılık,

aktif, klinik olarak anlamlı kanama, yanı sıra durumu ve hastalıklar, bu var olan riski yüksek, kanama, dahil olmak üzere, yakın zamanda geçirilmiş hemorajik inme, akut ülser, SİNDİRİM sistemi, malign neoplazmalar kural yüksek riskli kanama, yakın zamanda geçirilmiş cerrahi beyin, omurilik, göz, ameliyat, bilinen veya önceden varlığı özofagus varisleri, arteriyovenöz malformasyonlar, vasküler anevrizmalar, vasküler anormallikler, omurilik ve beyin,

spinal veya epidural anestezi veya loco-bölgesel anestezi, enoksaparin sodyum önceki 24 saatte tedavi için kullanıldığında,

immün aracılı heparinin indüklenmiş trombositopeni (tarih) son 100 gün boyunca veya kanda dolaşan antiplatelet antikorların varlığı,

18 yaşın altındaki çocuklar, çünkü bu hasta kategorisinde etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir (bkz. «özel talimatlar»).

Dikkatle: potansiyel bir kanama riski olan durumlar: hemostaz bozuklukları (t.H.

Şirketin enopar ilacının klinik kullanımı ile ilgili verileri yok^® aşağıdaki hastalıklarda: aktif tüberküloz, radyasyon tedavisi (son zamanlarda transfer).

sodyum enoksaparin, heparin veya diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler de dahil olmak üzere türevlerine aşırı duyarlılık,

aktif büyük kanama, hem de kanama riski yüksek olduğu durumlar ve hastalıklar - tehditkar kürtaj, serebral damar anevrizması veya delaminasyon aort anevrizması (bu konuda cerrahi müdahale hariç),

son zamanlarda hemorajik inme geçirdi,

kontrolsüz kanama,

koşullar altında pozitif test ile birlikte trombositopeni in vitro sodyum enoksaparin varlığında antiplatelet antikorlar üzerinde,

18 yaşın altındaki çocuklar (etkinlik ve güvenlik belirlenmemiştir) (bkz.

Dikkatle: hemostaz bozuklukları (t) — kanamanın gelişmesi için potansiyel bir risk olduğu durumlar.H.

Aşağıdaki hastalıklarda ilacın klinik kullanımı hakkında veri yoktur: aktif tüberküloz, radyasyon tedavisi (son zamanlarda transfer).

Öğrenme yan etkileri эноксапарина sodyum yürütülen var 15.000 ' den fazla hasta, klinik araştırmalara katılan, biri var 1776 hastaların önlenmesi venöz tromboz ve emboli riski bir общехирургических ve ortopedik operasyonlar, var 1169 hastaların önlenmesi venöz tromboz ve emboli riski olan hastalarda, bedrest nedeniyle akut tedavi hastalık 559 hastaların tedavisinde DVT ıle PE veya onsuz, ben 1578 hastaların tedavisinde, kararsız angina ve miyokard infarktüsü zubza Q olmadan, var 10176 hastaların tedavisinde, akut miyokard infarktüsü, ST segment elevasyonu.

Enoksaparin sodyum uygulama rejimi endikasyonlara bağlı olarak farklıydı. Genel Cerrahi ve ortopedik ameliyatlarda veya yatak istirahatinde bulunan hastalarda venöz tromboz ve embolilerin önlenmesinde günde bir kez 40 mg P/1 uygulandı. DVT ile veya olmadan tedavi edildiğinde, hastalar günde bir kez 1 mg/kg p/k her 12 saat veya 1.5 mg/kg P/K 1 oranında enoksaparin sodyum aldı. Stabil olmayan anjina ve miyokard enfarktüsünün tedavisinde, Q dalgası olmadan, enoksaparin sodyum dozu her 12 saatte bir 1 mg/kg p/k idi ve St segmentinin yükselmesiyle miyokard enfarktüsü durumunda, 30 mg/kg p/k her 12 saatte bir uygulanarak/bolus uygulaması yapıldı

İstenmeyen reaksiyonların sıklığı who sınıflandırmasına uygun olarak belirlenmiştir: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100 — <1/10), nadiren (≥1/1000- < 1/100), nadiren (≥1 /10000 — <1/1000), çok nadiren (<1/10000), frekans bilinmemektedir (mevcut verilere göre, istenmeyen reaksiyonların görülme sıklığı tahmin edilemez).

Kan damarlarının ihlalleri

Kanamalar

Klinik çalışmalarda, kanama en sık görülen istenmeyen reaksiyonlardı. Hastaların %4,2'sinde görülen büyük kanamalar (HB içeriğinde 2 g/l veya daha fazla bir azalma eşlik ederse, kan bileşenlerinin 2 veya daha fazla dozunun transfüzyonu ve retroperitoneal veya intrakraniyal ise) büyük kabul edildi. Bu vakaların bazıları ölümcül idi.

Diğer antikoagülanların kullanımında olduğu gibi, enoksaparin sodyum kullanımı, özellikle kanama gelişimine katkıda bulunan risk faktörlerinin varlığında, invaziv prosedürler sırasında veya hemostazı ihlal eden ilaçların kullanımında kanama meydana gelebilir (bkz. «özel talimatlar» ve «etkileşim»).

Kanamayı tanımlarken, Yıldız İşareti «*» aşağıdaki kanama türlerini gösterir: hematom, ekimoz (enjeksiyon bölgesinde gelişenler hariç), yara hematomları, hematüri, burun kanaması, gastrointestinal kanama.

Çok sık - kanama* cerrahi hastalarda venöz trombozun önlenmesinde ve DVT'NİN pla ile veya pla olmadan tedavisinde.

Sıkça - kanama * hastalarda venöz tromboz önlenmesi, yatak istirahati, ve kararsız angina tedavisi, miyokard enfarktüsü olmadan Q ve miyokard enfarktüsü St segmentinin yükselişi ile.

Nadiren - retroperitoneal kanama ve intrakranial HEMORAJİLER, St segmentinin yükselişi ile miyokard enfarktüsü tedavisinde olduğu gibi, TPL ile veya TPL olmadan DVT tedavisinde hastalarda.

Nadiren - cerrahi hastalarda venöz trombozun önlenmesinde retroperitoneal kanama ve kararsız angina pektoris ve miyokard enfarktüsünün Q dalgası olmadan tedavisi.

Trombositopeni ve trombositoz

Çok sık - trombositoz (periferik kandaki trombosit sayısı - > 400 * 10⁹/ l) cerrahi hastalarda venöz trombozun önlenmesinde ve derin ven trombozunun TEP ile veya TEP olmadan tedavisinde.

Sıkça - St segmentinin yükselişi ile akut miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisinde trombositoz.

Cerrahi hastalarda venöz trombozların önlenmesinde trombositopeni ve St segmentinin yükselmesiyle birlikte akut miyokard enfarktüsü ile birlikte veya olmadan DVT tedavisi.

Nadiren - hastalarda venöz tromboz önlenmesinde trombositopeni, yatak istirahati, ve kararsız angina pektoris ve miyokard enfarktüsü tedavisinde Q dalgası olmadan.

Ender - St segmentinin yükselişi ile akut miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisinde immün alerjik trombositopeni.

Endikasyonlardan bağımsız olarak diğer klinik olarak anlamlı istenmeyen reaksiyonlar

Aşağıda sunulan bu istenmeyen reaksiyonlar, sistem-organ sınıflarına göre gruplandırılır, ortaya çıkmalarının yukarıda belirtilen sıklığını ve şiddetlerini azaltma sırasına göre verilir.

Kan ve lenfatik sistemden: sıklıkla-kanama, trombositopeni, trombositoz, nadiren-trombozlu otoimmün trombositopeni vakaları, bazı durumlarda tromboz, organ enfarktüsü veya ekstremite iskemisinin gelişmesiyle karmaşıklaşmıştır (bkz.», "Periferik kandaki trombosit sayısının kontrolü».

Bağışıklık sisteminden: genellikle-alerjik reaksiyonlar.

Karaciğer ve safra yolları: çok sık-karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bir artış, esas olarak TRANSAMİNAZLARIN aktivitesinde bir artış, IGN'DEN 3 kat daha fazla).

Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-ürtiker, kaşıntı, eritem, seyrek olarak-büllöz dermatit.

Enjeksiyon bölgesinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: sık sık-enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde şişme, kanama, aşırı duyarlılık reaksiyonları, iltihaplanma, enjeksiyon bölgesinde mühür oluşumu, seyrek olarak-enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesinde deri nekrozu.

İlaç piyasaya sürüldükten sonra elde edilen veriler

Enopar ilacının pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir^®. Bu ADVERS REAKSİYONLAR hakkında spontan raporlar vardı.

Bağışıklık sisteminden: nadiren-şok dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar.

Sinir sisteminden: genellikle-baş ağrısı.

Gemilerin yanından: nadiren-spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyonun arka planına karşı enoksaparin sodyum kullanıldığında, spinal hematom (veya nöroaksiyel hematom) vakaları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, kalıcı veya geri dönüşü olmayan felç de dahil olmak üzere değişen derecelerde nörolojik bozuklukların gelişmesine yol açmıştır (bkz.

Kan veya lenfatik sistemden: genellikle-hemorajik anemi, nadiren-eozinofili.

Deri ve deri altı dokulardan: nadiren-alopesi, enjeksiyon bölgesinde, genellikle purpura veya eritematöz papüllerin ortaya çıkmasından önce gelen kutanöz vaskülit, deri nekrozu gelişebilir — infiltre edilmiş ve ağrılı - bu durumlarda enopar ile tedavi^® kesilmelidir), ilacın enjeksiyon bölgesinde, birkaç gün sonra ortadan kaybolan ve ilacın geri çekilmesinin temeli olmayan katı enflamatuar nodüllerin oluşumu mümkündür.

Karaciğer ve safra yolları: nadiren-hepatoselüler karaciğer hasarı, nadiren - KOLESTATİK karaciğer hasarı.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: nadiren-uzun süreli tedavide osteoporoz (3 aydan fazla).

Laboratuvar ve enstrüman verileri: nadiren-hiperkalemi.

Yan etkiler frekansa göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: çok sık — ≥1/10, genellikle — ≥1/100–<1/10, seyrek olarak — ≥1/1000–<1/100, nadiren — ≥1/10000–<1/1000, çok nadiren — <1/10000.

Kanama: özellikle eşlik eden risk faktörlerinin varlığında kanama meydana gelebilir — kanama eğilimi olan organik değişiklikler, yaş, böbrek yetmezliği, düşük vücut ağırlığı ve bazı ilaç kombinasyonları (bkz. «Etkileşim»). Kanamanın gelişmesiyle birlikte, ilacın uygulanmasını iptal etmek, kanamanın nedenini belirlemek ve uygun tedaviye başlamak gerekir. Enoksaparin sodyum spinal/epidural anestezi ve penetratif kateterlerin postoperatif kullanımı ile kullanıldığında, uzun süreli kalıcı veya geri dönüşümsüz felç de dahil olmak üzere değişen derecelerde nörolojik bozukluklara yol açan nadir nöroaksiyel hematom oluşumu vakaları açıklanmaktadır (bkz. "Özel talimatlar»)

Trombositopeni ve trombositoz: tedavinin başlamasından sonraki ilk günlerde, hafif belirgin geçici asemptomatik trombositopeni gelişebilir. Çok sık-cerrahi müdahalelerde venöz trombozun önlenmesinde trombositoz ve tromboembolizmli veya trombositopeni olmayan derin ven trombozunun tedavisi. Cerrahi girişimlerde venöz trombozun önlenmesinde ve tromboemboli olan veya olmayan derin ven trombozunun tedavisinde ve St segmentinin yükselmesiyle birlikte miyokard enfarktüsünde, nadiren-yatak istirahatinde ve anjina pektoris tedavisinde venöz trombozun önlenmesinde trombositopeni, Q dalgası olmadan miyokard enfarktüsü, çok nadiren-ST segmentinin yükselmesiyle miyokard enfarktüsünde otoimmün trombositopeni. Nadir durumlarda, tromboz ile kombinasyon halinde otoimmün trombositopeni gelişimi bildirilmiştir. Bazılarında tromboz organ enfarktüsü veya ekstremite iskemi ile komplike oldu (bkz. "Özel talimatlar»)

Diğer: çok sık — karaciğer transaminazlarında artış, sık sık-alerjik reaksiyonlar, ürtiker, kaşıntı, Deride kızarıklık, hematom ve enjeksiyon bölgesinde ağrı, seyrek olarak-cilt (büllöz döküntüler), enjeksiyon yerinde inflamatuar reaksiyon, enjeksiyon yerinde deri nekrozu, nadiren-anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, hiperkalemi. Enjeksiyon bölgesinde, purpura veya eritematöz ağrılı papüllerin ortaya çıkmasından önce deri nekrozu gelişebilir. Bu durumlarda, ilaç tedavisi kesilmelidir. İlacın enjeksiyon bölgesinde, birkaç gün sonra kaybolan ve ilacın geri çekilmesinin temeli olmayan katı enflamatuar nodüllerin oluşması mümkündür

Belirtiler: Kazara Eporag doz aşımı^® (in/in, P/C veya ekstrakorporal uygulama ile) hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Büyük dozlarda bile Yutulduğunda, ilacın emilimi olası değildir.

Tedavi: antikoagülan etkiler esas olarak protamin sülfatın yavaş intravenöz uygulaması ile nötralize edilebilir, dozu uygulanan Eporag dozuna bağlıdır^®. 1 mg protamin sülfat antikoagülan aktiviteyi nötralize eder 1 mg Eporag^®. enoksaparin sodyum, protamin uygulanmadan önce 8 saatten fazla uygulanmadıysa. 0.5 mg protamin, 1 mg Eporag'ın antikoagülan etkisini nötralize eder^® (bkz. protamin tuzlarının kullanımı hakkında bilgi), eğer enoksaparin sodyum, protamin verilmeden önce 8 saatten fazla uygulanmazsa. 0,5 mg protamin, ilacın 1 mg'ının antikoagülan etkisini nötralize eder, eğer ikincisinin uygulanmasından bu yana 8 saatten fazla veya gerekirse 2-th protamin dozu uygulanırsa. Enoksaparin sodyum uygulamasından sonra 12 saat veya daha fazla geçtiyse, protamin uygulaması gerekli değildir. Bununla birlikte, büyük dozlarda protamin sülfat uygulandığında bile, enopar ilacının Anti-XA aktivitesi^® tamamen nötralize değildir (maksimum `).

Belirtiler: enoksaparin sodyumun P/C uygulaması ile kazara aşırı dozda hemorajik komplikasyonlar. Büyük dozlarda bile Yutulduğunda, ilacın emilimi olası değildir.

Tedavi: enoksaparin sodyumun etkisini yavaş yavaş protamin sülfat (veya hidroklorür) ile nötralize edin. Protamin sülfat kullanmadan önce, yan etki olasılığı (özellikle anafilaktik şok) nedeniyle, fayda/risk oranını dikkatlice tartmak gerekir.

1 mg protamin sülfat, 1 mg enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini nötralize eder, eğer ilaç protamin sülfat uygulanmadan önce 8 saatten fazla uygulanmazsa.

0,5 mg protamin sülfat, 1 mg enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini nötralize eder, eğer 8 saat önce veya gerekirse ikinci bir protamin sülfat dozu uygulanırsa.

Enoksaparin sodyum uygulamasından sonra 12 saat veya daha fazla geçtiyse, protamin sülfat uygulaması gerekli değildir. Bununla birlikte, büyük dozlarda protamin sülfat anti-XA ile bile-enoksaparin sodyumun aktivitesi tamamen nötralize edilmez (maksimum `).

Temizlenmiş sistemde in vitro enoksaparin sodyum, yüksek Anti-XA aktivitesine (yaklaşık 100 IU/ml) ve düşük Anti-Iia veya antitrombin aktivitesine (yaklaşık 28 IU/ml) sahiptir.

Bu antikoagülan aktivite, insanlarda antikoagülan aktivite sağlayan antitrombin III (at-III) yoluyla etki eder. Anti-XA/IIA aktivitesine ek olarak, hem sağlıklı insanlarda hem de hastalarda ve hayvan modellerinde enoksaparin sodyumun ek antikoagülan ve anti-enflamatuar özellikleri de tespit edilmiştir.

Bu, faktör VIIa, doku faktörü yolu inhibitörünün salınımının aktivasyonu ve vasküler endotelden kan dolaşımına faktör Willebrand salınımının azaltılması gibi diğer pıhtılaşma faktörlerinin at-III'e bağlı inhibisyonunu içerir. Bu faktörler genel olarak enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini sağlar. Profilaktik dozlarda kullanıldığında, APTT'Yİ hafifçe değiştirir, trombosit agregasyonu ve fibrinojenin trombosit reseptörlerine bağlanma derecesi üzerinde neredeyse hiç etkisi yoktur.

Enoxaparin sodyum — düşük heparin. Ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 4500 Evet: 2000'den az da — < , 2000'den 8000'e Evet — >h, 8000'den fazla da- < . Enoksaparin sodyum, domuzun ince Bağırsağının mukozasından izole edilen benzil heparin esterinin alkalin hidrolizi ile üretilir. Yapısı,2-O-sülfo-4-epirazinosuronik asidin ve 2-N, 6-o-disülfo-D-glukopiranosidin indirgeyici bir Fragmanı ile karakterize edilir. Sodyum enoksaparin yapısı, polisakkarit zincirinin indirgeyici fragmanında 1.6-anhidro türevinin yaklaşık 'sini ( ila % arasında) içerir.

In vitro enoksaparin sodyum, pıhtılaşma faktörü Xa (anti-XA aktivitesi yaklaşık 100 IU/ml) ve pıhtılaşma faktörü IIa (anti-IIa veya antitrombin aktivitesi yaklaşık 28 IU/ml) için düşük aktiviteye karşı yüksek aktiviteye sahiptir). Bu antikoagülan aktiviteye antitrombin III aracılık eder. Buna anti-Xa/İıa aktivitesi de ortaya daha fazla antikoagulantnye ve anti-inflamatuar özellikleri эноксапарина sodyum gibi insanlarda ve hayvan modellerinde dahil olan AT-III-bağımlı inhibisyonu, diğer pıhtılaşma faktörleri gibi bir faktör Vııa, aktivasyon serbest inhibitörü yol doku faktörü, hem de serbest düşüş von willebrand faktör endotel kan damarlarının kan. Bu faktörler genel olarak enoksaparin sodyumun antikoagülan etkisini sağlar

Profilaktik dozlarda kullanıldığında, ENOKSAPARİN sodyum, APTT'Yİ hafifçe değiştirir, trombosit agregasyonu ve fibrinojenin trombosit reseptörlerine bağlanma derecesi üzerinde neredeyse hiç etkisi yoktur.

Anti-IIA plazma aktivitesi, anti-XA aktivitesinden yaklaşık 10 kat daha düşüktür. Ortalama maksimum Anti-IIA aktivitesi, s/c uygulamasından yaklaşık 3-4 saat sonra gözlenir ve 0,13 ve 0,19 IU/ml'ye 1 mg/kg tekrarlanan uygulamasından sonra — iki kez uygulama ve 1,5 mg/kg — sırasıyla tek bir uygulama ile ulaşır.

Ortalama maksimum anti-XA-plazma aktivitesi, ilacın s / c uygulamasından 3-5 saat sonra gözlenir ve sırasıyla 0,2, 0,4, 1 ve 1,3 anti-XA IU/ml'den sonra 20, 40 mg ve 1 ve 1,5 mg/kg'dır.

Biyoyararlanım ve emilim. Enoksaparin sodyumun mutlak biyoyararlanımı, anti-XA aktivitesi temelinde değerlendirilen P/C uygulamasında 0'e yakındır.

Kan plazmasındaki ortalama maksimum anti-XA aktivitesi, s / c uygulamasından 3-5 saat sonra gözlemlenir ve ilacın tek bir s/c dozajından sonra yaklaşık 0,2, 0,4, 1 ve 1,3 anti-XA IU/ml'ye ulaşır. 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg ve 1,5 mg/kg.

30 mg'lık bir dozajda ilacın bolus uygulaması, 1 mg/kg'lık bir dozajda ilacın derhal n/c enjeksiyonu ile birlikte her 12 saatte bir, 1,16 IU/ml (n=16) seviyesinde başlangıçtaki maksimum Anti-Ha aktivitesini sağlar, kandaki ilacın ortalama maruziyeti, tedavinin 2. gününde elde edilen denge durumunun yaklaşık �'idir.

Bu dozaj rejimlerinde enoksaparinin farmakokinetiği doğrusaldır. Hasta grupları içinde ve arasında değişkenlik düşüktür. 40 mg enoksaparin sodyumun tekrar tekrar uygulanmasından sonra 1 günde bir kez ve sağlıklı gönüllülerde günde bir kez 1,5 mg/kg 1 dozunda enoksaparin sodyumun tekrar uygulanmasından sonra_ss 2. günde elde edilir ve AUC, tek bir uygulamadan sonra ortalama daha yüksektir.

Enoksaparin sodyumun tekrarlanan s/c uygulamalarından sonra, günde bir kez 1 mg/kg 2 günlük dozda C_ss 3-4 gün sonra elde edilir, AUC tek bir uygulamadan sonra ortalama e daha yüksektir ve ortalama C değerleri_max sırasıyla 1,2 ve 0,52 IU/ml'dir.

Kan plazmasındaki Anti-IIA aktivitesi, anti-Ha aktivitesinden yaklaşık 10 kat daha düşüktür. Ortalama maksimum Anti-IIA aktivitesi, s / c uygulamasından yaklaşık 3-4 saat sonra gözlenir ve sırasıyla iki kez uygulandığında 1 mg/kg ve tek bir uygulama ile 1.5 mg/kg tekrarlanan uygulamasından sonra 0.13 ve 0.19 IU/ml'ye ulaşır.

Dağıtım. V_d enoksaparin sodyumun Anti-Ha aktivitesi yaklaşık 4.3 l'dir ve BCC'YE yaklaşır.

Atılım. Enoksaparin sodyum düşük klirensli bir ilaçtır. İntravenöz uygulamadan sonra 6 H dozunda 1.5 mg / kg kan plazmasındaki anti-Xa'nın ortalama klirensi 0.74 l/s'dir.

İlacın atılımı T ile monofaziktir_1/2 yaklaşık 5 hayır (tek bir s / c uygulamasından sonra) ve yaklaşık 7 hayır (ilacın tekrar tekrar uygulanmasından sonra).

Enoksaparin sodyum esas olarak çok düşük biyolojik aktiviteye sahip düşük molekül ağırlıklı maddeler oluşturmak üzere desülfatlama ve/veya depolimerizasyon yoluyla karaciğerde metabolize edilir. İlacın aktif fragmanlarının böbrekler yoluyla atılımı, uygulanan dozun yaklaşık 'udur ve aktif ve inaktif fragmanların toplam atılımı, uygulanan dozun yaklaşık @'ıdır.

Özel hasta grupları

Yaşlı hastalar (75 yaşından büyük). Enoksaparin sodyumun farmakokinetik profili, yaşlı hastalarda ve normal böbrek fonksiyonuna sahip genç hastalarda farklı değildir. Bununla birlikte, yaşla birlikte azalmış böbrek fonksiyonunun bir sonucu olarak, yaşlı hastalarda enoksaparin sodyumun atılımında yavaşlama olabilir.

Karaciğer fonksiyon bozuklukları. Günde bir kez 4000 ME (40 mg) 1 dozunda enoksaparin sodyum ile tedavi edilen ileri evre karaciğer sirozu olan hastaları içeren bir çalışmada, maksimum Anti-Ha aktivitesinde bir azalma, karaciğer fonksiyon bozukluğunun şiddetinde bir artışla (Child-Pugh ölçeğinde bir skorla) ilişkiliydi. Bu düşüş esas olarak bozulmuş karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda at-III sentezinde bir azalmaya sekonder at-III seviyesinde bir azalmaya bağlı olmuştur.

Böbrek ihlali. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda enoksaparin sodyumun temizlenmesinde bir azalma oldu. 40 mg enoksaparin sodyum 1'in günde bir kez tekrar tekrar uygulanmasından sonra, hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Cl kreatinin 50-80 ml/dak) ve orta şiddette (cl kreatinin 30-50 ml/dak) AUC tarafından sunulan Anti-Xa'nın aktivitesinde bir artış vardır. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (cl kreatinin daha az 30 ml/dakika) AUC bir denge durumunda ortalama 65 % daha yüksek tekrarlanan N/C uygulama 40 mg ilaç 1 günde bir kez.

Hemodiyaliz. Enoksaparin sodyumun farmakokinetiği, 25 IU 50 ME veya 100 IU/kg (0,25, 0,5 veya 1 mg/kg) dozlarının tek bir ı/uygulamasından sonra kontrol popülasyonundaki göstergelerle karşılaştırılabilir, ancak AUC, kontrol popülasyonundan 2 kat daha yüksekti.

Vücut ağırlığı. Günde bir kez 1.5 mg/kg 1 dozunda tekrarlanan n/c uygulamalarından sonra, aşırı kilolu hastalarda (BMI 30-48 kg/m) denge durumunda anti-Ha aktivitesinin ortalama AUC'Sİ biraz daha yüksektir²) normal ortalama vücut ağırlığına sahip hastalarla karşılaştırıldığında, kan plazmasının maksimum Anti-XA aktivitesi artmaz. Aşırı kilolu hastalarda, ilacın uygulanması için biraz daha az boşluk vardır. Hastanın vücut ağırlığını dikkate alarak doz değişikliği yapmazsanız, 40 mg enoksaparin sodyum anti-Xa'nın tek bir s/c uygulamasından sonra, 52 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan kadınlarda 45% daha yüksek ve 27 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan erkeklerde 57% daha yüksek olacaktır.normal ortalama vücut ağırlığına sahip hastalara kıyasla.

Terapötik dozlarda enoksaparin sodyumun farmakokinetiği doğrusaldır. Hasta grupları içinde ve arasında değişkenlik düşüktür. Enopar ilacının tek bir s/c uygulamasından sonra^® 1 mg/kg C dozunda_max (0.49±0.07) IU/ml, T_max (3.19 1.08) H, AUC_0–24= (4,44 0,91) IU·ml/H. literatüre göre, günde bir kez 40 mg 1 dozunda enoksaparin sodyumun tekrar tekrar uygulanmasından ve günde bir kez 1,5 mg/kg 1 dozunda enoksaparin sodyumun tekrar uygulanmasından sonra_ss 2. günde elde edilir ve AUC, tek bir uygulamadan sonra ortalama daha yüksektir. Enoksaparin sodyumun tekrarlanan s/c uygulamalarından sonra, günde bir kez 1 mg/kg 2 günlük dozda C_ss 3-4 gün sonra elde edilir ve AUC, tek bir uygulamadan sonra ortalama e daha yüksektir. Enoksaparin sodyumun anti-XA aktivitesi temelinde değerlendirilen P/C uygulamasında biyoyararlanımı 0'e yakındır.

V_d enoksaparin sodyumun Anti-Ha aktivitesi yaklaşık 5 l'dir ve kan hacmine yaklaşır.

Enoksaparin sodyum düşük klirensli bir ilaçtır. 6 H için intravenöz uygulamadan sonra, 1.5 mg/kg'lık bir dozda, plazmada anti-Xa'nın ortalama klirensi 0.74 l/s'dir.

Enoksaparin sodyum esas olarak çok düşük biyolojik aktiviteye sahip düşük molekül ağırlıklı maddeler oluşturmak üzere desülfatlama ve/veya depolimerizasyon yoluyla karaciğerde metabolize edilir.

İlacın atılımı T ile monofaziktir_1/2 — 4 hayır (tek bir s / c uygulamasından sonra) ve 7 hayır (ilacın tekrar tekrar uygulanmasından sonra).

İlacın aktif fragmanlarının böbrekler yoluyla atılımı, uygulanan dozun yaklaşık 'udur ve aktif ve inaktif fragmanların toplam atılımı, uygulanan dozun yaklaşık @'ıdır.

Yaşlı hastalar. Böbrek fonksiyonundaki fizyolojik düşüş nedeniyle atılım yavaşlar. Bu değişiklik, bu tür hastaların böbrek fonksiyonu kabul edilebilir sınırlar içinde kalırsa, profilaktik tedavi sırasında dozlama ve uygulama rejimini etkilemez, yani.

Böbrek ihlali. Azaltılmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda enoksaparin sodyum klirensi azalır. Böbrek yetmezliğinde enoksaparin sodyumun temizlenmesinde bir azalma oldu. 40 mg enoksaparin sodyumun tekrar tekrar uygulanmasından sonra 1 günde bir kez, hafif (Cl kreatinin 50-80 ml/dak) ve orta (cl kreatinin 30-50 ml/dak) böbrek yetmezliğinde AUC tarafından sunulan Anti-Xa'nın aktivitesinde bir artış vardır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (cl kreatinin daha az 30 ml/dakika) denge durumunda AUC ortalama 65% daha yüksek tekrarlanan N/C uygulama 40 mg ilaç 1 günde bir kez.

Aşırı kilolu hastalar. Aşırı kilolu kişilerde, ilacın uygulanması için boşluk biraz daha azdır. Hastanın vücut ağırlığını dikkate alarak doz değişikliği yapmazsanız, 40 mg enoksaparin sodyum anti-Xa-aktivitesinin tek bir s/c uygulamasından sonra, 50 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan kadınlarda 45% daha yüksek ve 57 kg'dan daha az vücut ağırlığı olan erkeklerde 57% daha yüksek olacaktır.normal ortalama vücut ağırlığına sahip hastalara kıyasla.

İlaç Enopar^® karıştırılamaz, diğer ilaçlar ile.

Önerilmeyen kombinasyonlar

Etkileyen ilaçlar, hemostazın etkiler (salisilat sistemik eylem, asetilsalisilik asit dozlarda sağlayan, anti-enflamatuar eylem, NSAİİLER, dahil olmak üzere ketorolac, trombolitiki — bitkilerin teplaza, ретеплаза, streptokinaz, tenecteplase, urokinaza — iptal etmeniz önerilir tedavi başlamadan önce эноксапарином sodyum. Gerekirse, enoksaparin sodyum ile eşzamanlı kullanım dikkatli olunmalı ve ilgili laboratuvar parametrelerinin dikkatli bir klinik gözlem ve izlenmesi yapılmalıdır.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar

1. Hemostazı etkileyen diğer ilaçlar:

- trombosit agregasyon inhibitörleri, dozlarda asetilsalisilik asit dahil, antiplatelet etkisi (kardiyoproteksiyon), klopidogrel, Tiklopidin ve glikoprotein IIb/IIIa antagonistleri, akut koroner sendromda gösterilen, kanama riskinin artması nedeniyle,

- 40 kDa moleküler ağırlığa sahip dekstran,

- sistem GCS.

2. Potasyum içeriğini artıran ilaçlar

Kan serumundaki potasyum içeriğini arttıran ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, klinik ve laboratuvar kontrolü yapılmalıdır.

Enopar Karıştırılamaz^® aynı şırıngadaki diğer ilaçlarla.

Uygulanırken, diğer ilaçlar ile etkileyen hemostazın (salisilat, dahil olmak üzere. asetilsalisilik asit, NSAİİ, dahil olmak üzere ketorolac, dekstran ile molekül ağırlığı 40 kda, tiklopidin, klopidogrel, sistemik KORTİKOSTEROİDLER, trombolitiki veya antikoagülanlar, diğer antiplatelet ilaçlar da dahil olmak üzere antagonistleri гликопротеиновых reseptör İıb/İııa), artar, kanama riskini (bakınız «uyarılar»).