Dorex

Her 100 mg kapsül 100 mg Dorex içerir.

Her 200 mg kapsül 200 mg Dorex içerir.

Her 400 mg kapsül 400 mg Dorex içerir.

Yardımcı maddeler / Aktif olmayan bileşenler: 100 mg, 200 mg ve 400 mg kapsüller laktoz monohidrat, sodyum lauril sülfat, polividon K30, kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearat içerir. Kapsül kabukları jelatin, titanyum dioksit ve mürekkep altın SB-3002 (200 mg kapsül) veya mürekkep mavisi SB-6018 (100 mg kapsül) veya mürekkep yeşili SB-4027 (400 mg kapsül) içerir.

Dorex'i seçmeden önce Dorex ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın

Osteoartrit (OA)

Dorex'in OA'nın belirti ve semptomlarını hafiflettiği endikedir

Romatoid artrit (RA)

Dorex'in RA belirtilerini ve semptomlarını hafiflettiği belirtilir

Juvenil Romatoid Artrit (JRA)

Dorex'in 2 yaş ve üstü hastalarda JRA'nın belirti ve semptomlarını hafiflettiği endikedir

Ankilozan spondilit (AS)

Dorex'in AS belirti ve semptomlarını hafiflettiği endikedir

Akut ağrı (AP)

Dorex, yetişkinlerde AP tedavisi için endikedir

Primer dismenore (PD)

Dorex, PD tedavisi için endikedir

Dorex Hafif ila orta derecede ağrının tedavisi ve artrit semptomlarının hafifletilmesi için steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaçtır (NSAID). osteoartrit, romatoid artrit veya juvenil romatoid artrit), örneğin iltihaplanma, şişme, sertlik ve eklem ağrısı. Bununla birlikte, Dorex artriti tedavi etmez ve sadece almaya devam ettiğiniz sürece size yardımcı olur.

Dorex ayrıca omurgadaki eklemleri etkileyen bir artrit türü olan ankilozan spondiliti tedavi etmek için kullanılır. Dorex ayrıca akut ağrı ve adet kramplarını tedavi etmek için de kullanılabilir.

Dorex sadece reçete ile mevcuttur.

Günde iki kez 200 mg'a kadar dozlarda Dorex kapsülleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.

Dorex'in kardiyovasküler riski doz ve maruz kalma süresi ile artabileceğinden, en kısa ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır.

<em> Yetişkinler: </ em> osteoartritin (OA) semptomatik tedavisi: tek bir doz olarak veya günde iki kez 100 mg olarak önerilen Dorex 200 mg dozu.

Romatoid artritin (RA) semptomatik tedavisi: önerilen Dorex dozu günde iki kez 100 veya 200 mg'dır.

Ankilozan spondilit (AS): önerilen Dorex dozu tek bir doz olarak 200 mg veya günde iki kez 100 mg'dır. Bazı hastalar günlük toplam 400 mg dozdan yararlanabilir.

Akut ağrının tedavisi: önerilen Dorex dozu başlangıçta 400 mg'dır, ardından ilk gün gerekirse 200 mg'lık ek bir doz gelir. Sonraki günlerde, önerilen doz günde iki kez 200 mg veya gerektiğinde günde bir kez 400 mg'dır.

Primer dismenore: önerilen Dorex dozu başlangıçta 400 mg'dır, ardından gerekirse 1'de 200 mg'lık ek bir doz gelir. Gün. Sonraki günlerde, önerilen doz gerektiğinde günde iki kez 200 mg'dır.

CYP2C9 Kötü metabolizmalar : CYP2C9 dışındaki CYP2C9 substratları ile ilgili geçmişleri / deneyimleri nedeniyle zayıf metabolizörler olduğu bilinen veya CYP2C9 zayıf metabolizörleri olduğundan şüphelenilen hastalar Dorex'u dikkatli kullanmalıdır. Tedaviye önerilen en düşük dozun yarısında başlamayı düşünün..

Flukonazol ile eşzamanlı kullanım: bir CYP2C9 inhibitörü olan flukonazol alan hastalarda, Dorex önerilen dozun yarısında uygulanmalıdır.

yaşlı insanlar: </ em> genellikle doz ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte, 50 kg'dan hafif yaşlı hastalarda, tedaviye önerilen en düşük dozla başlanması tavsiye edilir.

<em> karaciğer fonksiyon bozukluğu: </ em> Hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıf A) doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ağrılı hastalarda (Child-Pugh sınıf B) Dorex'in önerilen dozun yarısına sokulması.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh sınıf C) olan hastalar çalışılmamıştır.

<em> Böbrek fonksiyon bozukluğu: </ em> Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim görülmemiştir.

Yönetim: kapsülleri yutmakta zorluk çeken hastalarda, Dorex kapsülünün içeriği elma sosu, pirinç lapası, yoğurt veya muz püresine verilebilir. Bunu yapmak için, tüm kapsül içeriğini bir çay kaşığı üzerinde dikkatlice soğutun veya elma sosu, pirinç lapası, yoğurt veya muz püresinin oda sıcaklığını boşaltın ve hemen suyla ıslatın. Elma sosu, pirinç lapası veya yoğurt üzerine serpilmiş kapsülün içeriği, soğutulmuş koşullar altında (2 ° C-8 ° C veya 35 ° F-45 ° F) 6 saate kadar stabildir. Muz püresi üzerine püskürtülen kapsül içeriği soğutulmuş koşullar altında saklanmamalı ve hemen alınmalıdır.

Ayrıca bakınız:
Dorex hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Dorex, sülfonamid veya Dorex'teki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Asetilsalisilik asit [aspirin (ASS)] veya diğer COX-2 spesifik inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya alerjik reaksiyonları olan hastalar.

Koroner arter baypas transplantasyonu (KABG) cerrahisini ayarlarken perioperatif ağrının tedavisi.

Hamilelik sırasında kullanın: hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir. Bu verilerin insanlar için önemi bilinmemektedir.

Dorex, prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, uterus ataletine ve duktus arteriyozusun erken oklüzyonuna neden olabilir ve 3. gebelik trimesterinde kaçınılmalıdır.

Dorex hamilelik sırasında sadece annenin potansiyel yararı fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanılmasından sonra spontan düşük riskinin arttığını göstermektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının implantasyondan önce ve sonra artan bir kayba yol açtığı gösterilmiştir.

Emzirme sırasında kullanın: Sıçanlarda yapılan çalışmalar, Dorex'in plazmaya benzer konsantrasyonlarda sütle atıldığını göstermektedir. Dorex'in emziren kadınlara uygulanması, Dorex'in anne sütüne çok düşük bir transfer olduğunu göstermiştir. Dorex'in emziren bebeklerinde yan etki potansiyeli göz önüne alındığında, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacın anne için beklenen faydalarını dikkate alarak durmaya karar verilmelidir.

Çocuklarda kullanın: Dorex 18 yaşın altındaki deneklerde çalışılmamıştır.

Dorex'i doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Dorex, ilaç kılavuzu adı verilen ek bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Dorex'i her doldurduğunuzda okuyun.
• Dorex'i ağızdan al. Midenizi rahatsız ederse yiyecekle birlikte alınabilir. Yiyecek almak mide veya bağırsak problemleri riskini azaltamaz (ör. kanama, ülser). Kalıcı mide rahatsızlığınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
• bazı Dorex dozları yiyecekle birlikte alınmalıdır. Dorex almakla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorun.
• Dorex'i doktorunuz tarafından belirtildiği gibi bir bardak su (8 oz / 240 mL) ile alın.
• Dorex'i aldıktan sonra 30 dakika uzanmayın.
• bir doz Dorex'i kaçırır ve düzenli olarak alırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Bir seferde 2 doz almayın.

Dorex kullanımı hakkında doktorunuza sorular sorun.

Kullanımı: etiketli reklamlar

Akut ağrı : Akut ağrının tedavisi.

Ankilozan spondilit: Ankilozan spondilit belirtilerinin / semptomlarının giderilmesi.

Juvenil idiyopatik artrit: 2 yaşından büyük hastalarda juvenil idiyopatik artritin (JIA) belirti / semptomlarının giderilmesi.

Osteoartrit: Osteoartrit belirtileri / semptomlarının giderilmesi.

Primer dismenore: Primer dismenore tedavisi.

Romatoid artrit: Romatoid artrit belirtilerinin / semptomlarının giderilmesi.

Etiket dışı Kullanılmış

Gut, akut meşaleler

Çok uluslu, randomize, çift kör, kontrollü bir çalışmadan elde edilen veriler, Dorex'in akut parlama tedavisinde etkinliğini göstermektedir.

Akut parlama tuğlalarının tedavisi için Amerikan Romatoloji Koleji yönergelerine dayanarak, Dorex GI kontrendikasyonları veya seçici olmayan NSAID'lere karşı toleranssızlığı olan hastalar için etkili ve önerilen bir tedavi seçeneğidir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Dorex'i etkiler?

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri: genel olarak: </ em> Dorex metabolizmasına ağırlıklı olarak sitokrom P450 (CYP) 2C9 yoluyla karaciğerde aracılık edilir. Diğer CYP2C9 substratları ile öyküleri / deneyimleri ile bilinen veya zayıf CYP2C9 metabolizmaları olduğundan şüphelenilen hastalar, metabolik klerensin azalması nedeniyle alışılmadık derecede yüksek plazma seviyelerine sahip olabileceğinden Dorex'u dikkatli kullanmalıdır. Tedaviye önerilen en düşük dozun yarısında başlamayı düşünün.

Dorex'in CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması Dorex plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Bu nedenle Dorex CYP2C9 inhibitörleri ile uygulandığında dorex dozunun azaltılması gerekebilir.

Dorex'in rifampisin, karbamazepin ve barbitüratlar gibi CYP2C9 indükleyicileri ile birlikte uygulanması Dorex plazma konsantrasyonlarında bir azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, Dorex CYP2C9 indükleyicileri ile birlikte uygulanırsa Dorex'in doz artışı gerekebilir.

Klinik farmakokinetik çalışmalar ve in vitro çalışmalar, bir substrat olmasa da Dorex'in bir CYP2D6 inhibitörü olduğunu göstermektedir. Bu nedenle bir tane için potansiyel vardır in vivo CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla ilaç etkileşimi.

<em> İlaca özgü: </ em> Dorex'in warfarin veya benzeri aktif maddelerle etkileşimi:.

<em> lityum: </ em> sağlıklı gönüllülerde, Dorex ile lityum alan hastalarda lityum plazma seviyeleri yaklaşık% 17 artmıştır. Lityum ile tedavi edilen hastalar Dorex sokulduğunda veya geri çekildiğinde yakından izlenmelidir.

Aspirin: </ em> Dorex, düşük doz aspirinin antiplatelet etkisine müdahale etmez. Trombosit etkilerinin olmaması nedeniyle Dorex, kardiyovasküler hastalıkların profilaktik tedavisinde aspirin yerine geçmez.

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACEI'ler), anjiyotensin II antagonistleri (anjiyotensin reseptör blokerleri, ARB'ler olarak da bilinir), diüretikler ve beta blokerler dahil antihipertansifler: prostaglandinlerin inhibisyonu, (ACEI'ler ve / veya ARB'ler, diüretikler ve beta blokerler) dahil olmak üzere antihipertansiflerin etkilerini azaltabilir. Bu etkileşim, ACEI'ler ve / veya ARB'ler, diüretikler ve beta-blokerler ile aynı anda Dorex alan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Hacim eksikliği (diüretikler dahil) veya böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerin ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri veya diüretikleri ile birlikte uygulanması, olası bir akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek yetmezliğine neden olabilir. . Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Bu nedenle, bu ilaçların eşzamanlı uygulanması dikkatle yapılmalıdır. Hastalar yeterince hidratlanmalı ve eşzamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonlarını izlemek için klinik ihtiyaç değerlendirilmelidir.

<em> Lisinopril çalışmasının sonuçları: Evre I ve II lisinopril kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda 28 günlük bir klinik çalışmada </ em>, Dorex 200 mg BID, ortalama günlük sistolik veya diyastolik kan basıncının plasebo tedavisine kıyasla klinik olarak anlamlı bir artışa yol açmadı, 24 saat ayakta tedavi edilen kan basıncı izleme kullanılarak belirlenmiştir. Hastalar arasında, WERE, Dorex ile aynı anda 200 mg BID uyguladı, Son klinik ziyaretin% 48'inin lisinopril için erişilemez olduğu düşünülmüştür (diyastolik kan basıncı> 90 mmHg veya manşet diyastolik kan basıncı taban çizgisine göre>% 10 artmıştır) hastaların% 27'sine kıyasla, plasebo ile eşzamanlı olarak uygulandı; bu fark istatistiksel olarak anlamlıydı.

<em> Siklosporin: </ em> böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri nedeniyle, NSAID'ler siklosporin ile nefrotoksisite riskini artırabilir.

Flukonazol ve ketokonazol: </em> Flukonazolün günde bir kez 200 mg'da birlikte uygulanması Dorex plazma konsantrasyonunda çift artışa neden oldu. Bu artış, Dorex metabolizmasının CYPP450 2C9 tarafından flukonazol ile inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. CYP2C9 inhibitörü flukonazol alan hastalarda Dorex önerilen dozun yarısında uygulanmalıdır. Bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol, klinik olarak anlamlı DOREX metabolizması inhibisyonu göstermedi.

Dekstrometorfan ve Metoprolol: Dorex'in günde iki kez 200 mg eşzamanlı uygulanması 2.6 kez veya ile sonuçlandı. Dekstrometorfan ve metoprololün (CYP2D6 substratları) plazma konsantrasyonlarında 1,5 kat artış. Bu artışlar CYP2D6 substrat metabolizmasının CYP2D6 yoluyla Dorex inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Bu nedenle, Dorex tedavisini durdururken Dorex ile başlarken veya arttırılırken CYP2D6 substratı olarak ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.

Diüretikler: </em> Klinik çalışmalar, bazı hastalarda NSAID'lerin böbrek prostaglandin sentezini inhibe ederek furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkilerini azaltabildiğini göstermiştir.

<em> metotreksat: </em> Dorex ve metotreksat arasındaki klinik çalışmada farmakokinetik ve klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.

Oral kontraseptifler:

Diğer tıbbi ürünler: </ em> Dorex ve antasitler (alüminyum ve magnezyum), omeprazol, glibenklamid (gliburid), fenitoin veya tolbutamid ile klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.

Ayrıca bakınız:
Dorex'in olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:

• Kardiyovasküler trombotik olaylar
• gi kanama, ülserasyon ve delikler
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödem
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik reaksiyonlar
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Hematolojik toksisite
UL>

klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan kaynaklanan yan etkiler hakkında bilgi, ilaç kullanımı ile ilişkili advers olayların tanımlanması ve oranların birbirine yakınlaştırılması için bir temel sağlar.

Dorex ile tedavi edilen pazarlama öncesi klinik çalışmalardan yaklaşık 4.250 OA hastası, yaklaşık 2.100 RA hastası ve yaklaşık 1.050 postoperatif ağrı hastasıydı. 8.500'den fazla hastaya, 800 mg (günde iki kez 400 mg) ile tedavi edilen 400'den fazla dahil olmak üzere toplam günlük 200 mg (günde iki kez 100 mg veya günde bir kez 200 mg) veya daha fazla Dorex dozu verildi. Yaklaşık 3.900 hasta 6 ay veya daha uzun bir süre bu dozlarda Dorex aldı; yaklaşık 2.300 kişiniz 1 yıl veya daha uzun bir süredir ve 124'ünüz 2 yıl veya daha uzun bir süredir aldınız.

Piyasaya sürülmeden önce kontrollü artrit çalışmaları

Tablo 1, nedensellikten bağımsız olarak, plasebo ve / veya pozitif kontrol grubu içeren OA veya RA hastalarında yapılan 12 kontrollü çalışmadan Dorex alan hastaların%% 2'sindeki tüm advers olayları listelemektedir. Bu 12 çalışmanın farklı süreleri olduğundan ve çalışmalardaki hastalar aynı süre boyunca maruz kalmamış olabileceğinden, bu yüzdeler kümülatif oluşum oranlarını kaydetmemektedir.

Tablo 1: Piyasaya sürülmeden önce kontrollü artrit çalışmalarından Dorex hastalarının% 2'sinden fazlasında meydana gelen advers olaylar

	CBX N = 414 6	Plasebo N = 1864	NAP N = 1366	DCF N = 387	IBU N = 345
Gastrointestinal sistem
Karın ağrısı	% 4.1	% 2.8	% 7.7	% 9.0	% 9.0
İshal	% 5.6	% 3.8	% 5.3	% 9.3	% 5.8
Dispepsi	% 8.8	% 6.2	% 12.2	% 10.9	% 12.8
Şişkinlik	% 2.2	% 1.0	% 3.6	% 4.1	% 3.5
Bulantı	% 3.5	% 4.2	% 6.0	% 3.4	% 6.7
Bir bütün olarak beden
Sırt ağrısı	% 2.8	% 3.6	% 2.2	% 2.6	% 0.9
Çevre	% 2.1	% 1.1	% 2.1	% 1.0	% 3.5
Yaralanma kazası	% 2.9	% 2.3	% 3.0	% 2.6	% 3.2
merkezi, periferik sinir sistemi
1	% 2.0	% 1.7	% 2.6	% 1.3	% 2.3
Baş ağrısı	% 15.8	% 20.2	% 14.5	% 15.5	% 15.4
Psikiyatrik
Uykusuzluk	% 2.3	% 2.3	% 2.9	% 1.3	% 1.4
Solunum
Farenjit
Rinit	% 2.3	% 1.1	% 1.7	% 1.6	% 2.6
Sinüslerin iltihabı	% 2.0	% 1.3	% 2.4	% 2.3	% 0.6
üst solunum yolu	% 5.0	% 4.3	% 4.0	% 5.4	% 5.8
<	% 8.1	% 6.7	% 9.9	% 9.8	% 9.9
Cilt
Cilt	% 2.2	% 2.1	% 2.1	% 1.3	% 1.2
CBX = Dorex günde iki kez 100-200 mg veya günde bir kez 200 mg; NAP = günde iki kez 500 mg naproksen; DCF = Günde iki kez 75 mg diklofenak; IBU = günde üç kez ibuprofen 800 mg.

Plasebo veya aktif olarak kontrol edilen klinik çalışmalarda, advers olaylara bağlı bırakma oranı Dorex alan hastalarda% 7.1 ve plasebo alan hastalarda% 6.1 idi. Dorex tedavi gruplarındaki advers olaylara bağlı olarak kesilmenin en yaygın nedenleri dispepsi ve karın ağrısını içeriyordu (% 0.8'de kesilme nedenleri olarak veya. Plasebo alan hastalar dispepsi nedeniyle% 0.6 ve karın ağrısı nedeniyle% 0.6 oranında kesildi.

Dorex ile tedavi edilen hastaların% 0.1-1.9'unda aşağıdaki yan etkiler meydana geldi (günde iki kez 100-200 mg veya günde bir kez 200 mg):

Gastrointestinal: Kabızlık, divertikülit, disfaji, geğirme, özofajit, gastrit, gastroenterit, gastroözofageal reflü, hemoroid, hiatal fıtık, melena, ağız kuruluğu, stomatit, tenesmus, kusma

Kardiyovasküler : Şiddetli hipertansiyon, anjina pektoris, koroner arter hastalığı, miyokard enfarktüsü

genel: Aşırı duyarlılık, alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, kist ağrısı, genel ödem, yüz ödemi, yorgunluk, ateş, sıcak basmaları, grip benzeri semptomlar, ağrı, periferik ağrı

merkezi, çevresel Bacak krampları, hipertansiyon, hipestezi, sinir sistemi: migren, parestezi, baş dönmesi

Duyun ve vestibüler : Sağırlık, kulak çınlaması

Kalp atış hızı ve ritim: Çarpıntı, taşikardi

Karaciğer ve safra yolu: Karaciğer enzimi arttı (SGOT dahil arttı, SGPT arttı)

Metabolizma ve beslenme : BRÖTCHEN arttı, CPK arttı, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipokalemi, NPN arttı, kreatinin arttı, alkalin fosfataz arttı, ağırlık arttı

Kas-iskelet sistemi: Artralji, artroz, kas ağrısı, sinovit, tendinit

Trombositler (kanama veya pıhtılaşma): Ekimoz, burun kanaması, trombositemi, psikiyatri: anoreksiya, anksiyete, iştah geliştirme, depresyon, sinirlilik, uyku hali

Hemic: Anemi

Solunum yolu: Bronşit, bronkospazm, bronkospazm kötüleşti, öksürük, dispne, larenjit, zatürree

Cilt ve uzuvlar : Alopesi, dermatit, ışığa duyarlılık, kaşıntı, eritematöz döküntü, makülopapüler döküntü, cilt hastalığı, kuru cilt, terleme arttı, ürtiker

Uygulama alanındaki kesintiler: Selülit, dermatit teması

İdrar yolu: Albüminüri, sistit, dizüri, hematüri, kurgu sıklığı, böbrek hesabı

hastaların <% 0.1'inde aşağıdaki ciddi advers olaylar (nedensellik değerlendirilmemiştir) meydana gelmiştir:

kardiyovasküler : Senkop, konjestif kalp yetmezliği, ventriküler fibrilasyon, pulmoner emboli, serebrovasküler olay, periferik kangren, tromboflebit

Gastrointestinal: Bağırsak tıkanıklığı, bağırsak perforasyonu, gastrointestinal kanama, kanamalı kolit, özofagus perforasyonu, pankreatit, ileus

genel: Sepsis, ani ölüm

Karaciğer ve safra yolu: Kolelitiazis

Hemik ve lenfatik: Trombositopeni

Sinir: Ataksi, intihar

Böbrekler: Akut böbrek yetmezliği

Dorex'in artrit güvenliği üzerine uzun süreli çalışması

Hematolojik olaylar: hemoglobinde (> 2 g / dL) klinik olarak anlamlı azalma insidansı, günde iki kez 400 mg (% 0.5) alan hastalarda günde iki kez 75 mg diklofenak (% 1.3) veya ibuprofen 800 mg günde üç kez alan hastalara göre daha düşüktü. % 1.9. Dorex ile olayların insidansı aspirin ile veya aspirin olmadan korunmuştur.

Para Çekme / Ciddi Olumsuz Olaylar: Dorex, diklofenak ve ibuprofen için olumsuz olaylara bağlı olarak 9 ay sonra geri çekilme için Kaplan-Meier kümülatif oranları% 24,% 29 ve idi. Ciddi advers olayların oranları (hastaneye yatmaya neden olan veya hayatı tehdit eden veya tıbbi olarak önemli olarak algılanan D. H.) tedavi grupları arasında farklılık göstermemiştir (% 8,% 7 veya.

Juvenil romatoid artrit çalışması

12 hafta içinde, çift kör, aktif kontrollü çalışma, 2 ila 17 yaş arası 242 JRA hastası Dorex veya naproksen ile tedavi edildi; 77 JRA hastası günde iki kez 3 mg / kg Dorex ile tedavi edildi, 82 hasta günde iki kez 6 mg / kg Dorex ile tedavi edildi ve 83 hasta naproksen 7 ile tedavi edildi.Günde iki kez .5 mg / kg. Dorex ile tedavi edilen hastalarda en yaygın (≥% 5) yan etkiler baş ağrısı, ateş (pireksi), karın ağrısı, öksürük, nazofarenjit, karın ağrısı, bulantı, artralji, ishal ve kusmadır. Naproksen ile tedavi edilen hastalarda en yaygın (≥% 5) yan etkiler baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, karın ağrısı, ishal, öksürük, karın ağrısı ve baş dönmesidir (Tablo 2). Naproksen ile karşılaştırıldığında, günde iki kez 3 ve 6 mg / kg'lık dozlarda Dorex'in 12 haftalık çift kör çalışma sırasında büyüme ve gelişme üzerinde gözlemlenebilir hiçbir zararlı etkisi yoktu. Tedavi grupları arasında üveitin klinik alevlenmelerinin veya JRA'nın sistemik özelliklerinin sayısında anlamlı bir fark yoktu.

Yukarıda tarif edilen çift kör çalışmanın 12 haftalık açık bir uzantısında, 202 JRA hastası günde iki kez 6 mg / kg Dorex ile tedavi edildi. Olumsuz olayların insidansı, çift kör çalışma sırasında gözlenene benzerdi; klinik öneme sahip beklenmedik advers olaylar yoktu.

Tablo 2: Sistem organ sınıfına göre herhangi bir tedavi grubundaki JRA hastalarının ≥% 5'inde meydana gelen advers olaylar (olayları olan hastaların yüzdesi)

Sistem organ sınıfı Tercih edilen terim

Dorex 3 mg / kg N = 77

Dorex 6 mg / kg N = 82

Naproksen 7.5 mg / kg Maks Ankilozan spondilit çalışmalarından yan etkiler: toplam 378 hasta plasebo ve aktif olarak kontrol edilen AS çalışmalarında Dorex ile tedavi edildi. 400 mg'a kadar olan dozlar günde bir kez incelenir. AS çalışmalarında bildirilen advers olay türleri OA / RA çalışmalarındaki olaylara benzerdi. Analjezi ve dismenore çalışmalarından yan etkiler: Analjezi ve dismenore çalışmalarında yaklaşık 1.700 hasta Dorex ile tedavi edildi. Postoral ağrı çalışmalarındaki tüm hastalara tek doz çalışma ilacı verildi. 600 mg / güne kadar dozlar Dorex primer dismenore ve ortopedik ağrı çalışmalarında incelenmiştir. Analjezi ve dismenore çalışmalarındaki advers olay türleri, artrit çalışmalarında bildirilenlere benzerdi. Bildirilen tek ek advers olay, ağız cerrahisi sonrası ağrı çalışmalarında diş çekimi (kuru soket) sonrası alveolar osteitti. APC ve PreSAP testleri Uzun süreli, plasebo kontrollü polipp önleme çalışmalarının yan etkileri: APC ve PreSAP çalışmalarında Dorex'e maruz kalma 3 yıla kadar günde 400 ila 800 mg idi. Bazı yan etkiler, piyasaya sürülmeden önce hastaların artrit çalışmalarından daha yüksek yüzdelerinde meydana geldi (12 haftaya kadar tedavi süresi; kontrollü artriti piyasaya sürmeden önce Dorex çalışmalarının yan etkilerine bakın). Dorex hastalarında bu farklılıkların artrit pazarlama öncesi çalışmalardan daha fazla olduğu yan etkiler aşağıdaki gibidir: Dorex (günde 400 ila 800 mg) N = 2285 Plasebo N = 1303 İshal % 10.5 % 7.0 Gastroözofageal reflü hastalığı % 4.7 % 3.1 Bulantı % 6.8 % 5.3 Kusmak % 3.2 % 2.1 Nefes darlığı % 2.8 % 1.6 Hipertansiyon % 12.5 % 9.8 Nefrolitiazis % 2.1 % 0.8 Aşağıdaki ek yan etkiler Dorex alan hastaların ≥% 0.1 ve <% 1'inde meydana gelmiştir, uzun süreli polipprevent çalışmalarında plasebodan daha yüksek bir insidansa sahip olan ve piyasaya sürülmeden önce kontrollü artrit çalışmaları sırasında bildirilmeyen veya uzun vadede meydana gelen, plasebo kontrollü polipprevent daha sık çalışır Sinir sistemi bozuklukları: Beyin saldırısı Göz bozuklukları: Cam gövde, konjonktival kanama Kulak ve labirent : Labirentit Kalp hastalığı: Anjina kararsız, aort kapak yetersizliği, koroner arterlerin aterosklerozu, sinüs bradikardisi, ventriküler hipertrofi Vasküler bozukluklar: Derin ven trombozu Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yumurtalık kisti Soruşturmalar: Kan potasyumu arttırır, kan sodyum arttırır, kan testosteronu azalır Yaralanmalar, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: Epikondilit, tendon rüptürü Pazarlama sonrası deneyim Onaydan sonra Dorex kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Kardiyovasküler : Vaskülit, derin ven trombozu genel: Anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem Karaciğer ve safra yolu: Karaciğer nekrozu, hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği Hemik ve lenfatik: Agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, lökopeni Metabolik : Hipoglisemi, hiponatremi Sinir: Aseptik menenjit, ageusia, anosmi, ölümcül intrakraniyal kanama Böbrekler: İnterstisyel nefrit