Dorex

опыт клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике. Тем не менее, информация о побочных эффектах клинических исследований обеспечивает основу для выявления нежелательных явлений, связанных с употреблением наркотиков, и для сближения показателей.

Из предмаркетинговых клинических испытаний, получавших Дорекс, приблизительно 4250 пациентов с ОА, приблизительно 2100 пациентов с РА и приблизительно 1050 пациентов с послеоперационной болью. Более 8500 пациентов получали общую суточную дозу Дорекса 200 мг (100 мг два раза в день или 200 мг один раз в день) или более, в том числе более 400 получали 800 мг (400 мг два раза в день)). Приблизительно 3900 пациентов получали Дорекс в этих дозах в течение 6 месяцев и более; приблизительно 2300 из вас получили его в течение 1 года или более, а 124 из вас получили его в течение 2 лет или более.

Контролируемые исследования артрита перед размещением на рынке

В таблице 1 перечислены все нежелательные явления, независимо от причинно-следственной связи, у ≥ 2% пациентов, получавших Дорекс из 12 контролируемых исследований, проведенных на пациентах с ОА или РА, которые включали плацебо и / или группу положительного контроля. Поскольку эти 12 исследований имели разную продолжительность, и пациенты в исследованиях, возможно, не подвергались воздействию в течение одной и той же продолжительности, эти проценты не регистрируют совокупные показатели встречаемости.

Таблица 1: Неблагоприятные события у> 2% пациентов с дорексом из контролируемых исследований артрита перед размещением на рынке

В плацебо или активно контролируемых клинических испытаниях частота выпадения из-за нежелательных явлений составила 7,1% у пациентов, получавших Дорекс, и 6,1% у пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенные причины прекращения лечения из-за нежелательных явлений в группах лечения Дорексом включали диспепсию и боль в животе (как причины прекращения при 0,8% или. Пациенты, получившие плацебо, прекратили прием 0,6% из-за диспепсии и 0,6% вышли из-за боли в животе.

следующие побочные эффекты возникали у 0,1-1,9% пациентов, получавших Дорекс (100-200 мг два раза в день или 200 мг один раз в день):

Желудочно-кишечный тракт : Запор, дивертикулит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, гастрит, гастроэнтерит, гастроэзофагеальный рефлюкс, геморрой, грыжа пищевода, мелена, сухость во рту, стоматит, тенезм, рвота

Сердечно-сосудистые : Тяжелая гипертония, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда

генеральный: Гиперчувствительность, аллергическая реакция, боль в груди, боль в кисте, генерализованный отек, отек лица, усталость, лихорадка, приливы, гриппоподобные симптомы, боль, периферические боли

центральный, периферический Судороги ног, гипертония, гипестезия, нервная система: мигрени, парестезия, головокружение

Слушай и вестибулярно : Глухота, шум в ушах

Частота сердечных сокращений и ритм: Сердцебиение, тахикардия

Печень и желчные пути: Фермент печени увеличился (включая SGOT увеличен, SGPT увеличен)

Метаболизм и питание: BRÖTCHEN увеличился, CPK увеличился, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипокалиемия, NPN увеличился, креатинин увеличился, щелочная фосфатаза увеличилась, вес увеличился

Скелетно-мышечная система: Артралгия, артроз, миалгия, синовит, тендинит

Тромбоциты (кровотечение или коагуляция): Экхимоз, носовое кровотечение, тромбоцитемия, психиатрия: анорексия, беспокойство, повышение аппетита, депрессия, нервозность, сонливость

Hemic: Анемия

Респираторный тракт: Бронхит, бронхоспазм, обострение бронхоспазма, кашель, одышка, ларингит, пневмония

Кожа и конечности: Алопеция, дерматит, чувствительность к свету, зуд, сыпь эритематозная, сыпь макулопапулезная, кожные заболевания, сухость кожи, повышенное потоотделение, крапивница

Нарушения на сайте приложения: Целлюлит, дерматит контакт

Мочевой тракт : Альбуминурия, цистит, дизурия, гематурия, частота микций, почечное исчисление

следующие серьезные побочные эффекты (причинность не оценена) произошли у <0,1% пациентов:

сердечно-сосудистые : Обморок, застойная сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, тромбоэмболия легочной артерии, цереброваскулярная авария, периферическая гангрена, тромбофлебит

Желудочно-кишечный тракт : Кишечная непроходимость, перфорация кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, колит с кровотечением, перфорация пищевода, панкреатит, подвздошная кишка

генеральный: Сепсис, внезапная смерть

Печень и желчные пути: Холелитиаз

Гемический и лимфатический : Тромбоцитопения

Нервный: Атаксия, самоубийство

Почки: Острая почечная недостаточность

Дорекс долгосрочное исследование по безопасности артрита

Гематологические события: частота клинически значимого снижения гемоглобина (> 2 г / дл) была ниже у пациентов, принимавших Дорекс 400 мг два раза в день (0,5%), чем у пациентов, принимавших диклофенак 75 мг два раза в день (1,3%) или ибупрофен 800 мг три раза в день 1,9%. Более низкая частота событий с Дорексом поддерживалась с аспирином или без него.

Снятие / Серьезные Неблагоприятные События: Совокупные ставки Kaplan-Meier через 9 месяцев для снятия средств из-за нежелательных явлений для Dorex, диклофенака и ибупрофена составляли 24%, 29% и. Показатели серьезных нежелательных явлений (D.H., которые вызывают госпитализацию или воспринимаются как опасные для жизни или иным образом значимые с медицинской точки зрения) не различались между группами лечения (8%, 7% или.

Исследование ювенильного ревматоидного артрита

Через 12 недель, двойной слепой, активно контролируемое исследование, 242 пациента JRA в возрасте от 2 до 17 лет получали Дорекс или напроксен; 77 пациентов JRA получали Дорекс 3 мг / кг два раза в день, 82 пациента получали Дорекс 6 мг / кг два раза в день, а 83 пациента получали напроксен 7..5 мг / кг два раза в день. Наиболее распространенными (≥ 5%) побочными эффектами у пациентов, получавших Дорекс, были головная боль, лихорадка (пирексия), боль в животе, кашель, ринофарингит, боль в животе, тошнота, артралгия, диарея и рвота. Наиболее распространенными (≥ 5%) побочными эффектами у пациентов, получавших напроксен, были головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, боль в животе, диарея, кашель, боль в животе и головокружение (таблица 2). По сравнению с напроксеном, Дорекс в дозах 3 и 6 мг / кг два раза в день не оказывал заметного вредного воздействия на рост и развитие в течение 12-недельного двойного слепого исследования. Не было существенной разницы в количестве клинических обострений увеита или системных характеристик JRA среди групп лечения.

В 12-недельном открытом продолжении двойного слепого исследования, описанного выше, 202 пациента с JRA получали Дорекс 6 мг / кг два раза в день. Частота нежелательных явлений была аналогична той, которая наблюдалась во время двойного слепого исследования; не было неожиданных побочных эффектов клинической важности.

Таблица 2: Неблагоприятные события, которые происходят у ≥ 5% пациентов с JRA в любой группе лечения по классу органов системы (% пациентов с событиями)