Dorex

Chaque gélule de 100 mg contient 100 mg de Dorex.

Chaque gélule de 200 mg contient 200 mg de Dorex.

Chaque gélule de 400 mg contient 400 mg de Dorex.

Excipients / Ingrédients inactifs: Les gélules de 100 mg, 200 mg et 400 mg contiennent du lactose monohydraté, du laurylsulfate de sodium, de la polyvidone K30, de la croscarmellose sodique et du stéarate de magnésium. Les coques de gélule contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane et de l'or d'encre SB-3002 (capsule de 200 mg) ou du bleu d'encre SB-6018 (capsule de 100 mg) ou du vert d'encre SB-4027 (capsule de 400 mg).

Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de Dorex et d'autres options de traitement avant de choisir Dorex. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient

Arthrose (OA)

Dorex est indiqué pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose

Polyarthrite rhumatoïde (PR)

Dorex est indiqué pour soulager les signes et symptômes de la PR

Arthrite rhumatoïde juvénile (JRA)

Dorex est indiqué pour soulager les signes et symptômes de la JRA chez les patients âgés de 2 ans et plus

Spondylarthrite ankylosante (AS)

Dorex est indiqué pour soulager les signes et symptômes de l'AS

Douleur aiguë (AP)

Dorex est indiqué pour le traitement des AP chez l'adulte

Dysménorrhée primaire (PD)

Dorex est indiqué pour le traitement de la PD

Dorex Est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de la douleur légère à modérée et pour le soulagement des symptômes de l'arthrite (par ex. arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou polyarthrite rhumatoïde juvénile), telles que inflammation, gonflement, raideur et douleurs articulaires. Cependant, Dorex ne guérit pas l'arthrite et ne vous aide que tant que vous continuez à la prendre.

Dorex est également utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante, un type d'arthrite qui affecte les articulations de la colonne vertébrale. Dorex peut également être utilisé pour traiter la douleur aiguë et les crampes menstruelles.

Dorex n'est disponible que sur ordonnance.

Les gélules de Dorex à des doses allant jusqu'à 200 mg deux fois par jour peuvent être prises avec ou sans nourriture.

Le risque cardiovasculaire de Dorex pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la dose quotidienne efficace la plus courte et la plus faible doit être utilisée.

<em> Adultes: </ em> traitement symptomatique de l'arthrose (OA): la dose recommandée de Dorex 200 mg en une seule dose ou en 100 mg deux fois par jour.

Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde (PR): la dose recommandée de Dorex est de 100 ou 200 mg deux fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante (AS): la dose recommandée de Dorex est de 200 mg en une seule dose ou de 100 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose quotidienne totale de 400 mg.

Traitement de la douleur aiguë : la dose recommandée de Dorex est initialement de 400 mg, suivie d'une dose supplémentaire de 200 mg si nécessaire le premier jour. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour ou de 400 mg une fois par jour au besoin.

Dysménorrhée primaire: la dose recommandée de Dorex est initialement de 400 mg, suivie d'une dose supplémentaire de 200 mg, si nécessaire sur 1. Journée. Les jours suivants, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour au besoin.

CYP2C9 Mauvais métaboliseurs: Les patients qui sont connus pour être de mauvais métaboliseurs en raison de leurs antécédents / expérience avec des substrats du CYP2C9 autres que le CYP2C9 ou qui sont soupçonnés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent utiliser Dorex avec prudence. Envisagez de commencer le traitement à la moitié de la dose recommandée la plus faible..

Utilisation simultanée avec le fluconazole: chez les patients recevant du fluconazole, un inhibiteur du CYP2C9, Dorex doit être administré à la moitié de la dose recommandée.

personnes âgées: </ em> généralement aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Cependant, chez les patients âgés pesant moins de 50 kg, il est conseillé de commencer le traitement avec la dose recommandée la plus faible.

<em> dysfonction hépatique: </ em> Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une légère dysfonction hépatique (Child-Pugh classe A). Introduction de Dorex dans la moitié de la dose recommandée chez les patients souffrant d'arthrite ou de douleur présentant une dysfonction hépatique modérée (Child-Pugh classe B).

Les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C) n'ont pas été étudiés.

<em> Dysfonctionnement rénal: </ em> Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Aucune expérience clinique n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Administration: chez les patients qui ont des difficultés à avaler des gélules, le contenu d'une gélule Dorex peut être administré à la sauce aux pommes, à la bouillie de riz, au yaourt ou à la purée de banane. Pour ce faire, refroidissez soigneusement le contenu de la capsule entière sur une cuillère à café de niveau ou videz la température ambiante de la sauce aux pommes, de la bouillie de riz, du yaourt ou de la purée de banane et imprégnez-vous immédiatement d'eau. Le contenu de la capsule saupoudrée sur la sauce aux pommes, la bouillie de riz ou le yaourt est stable jusqu'à 6 heures dans des conditions réfrigérées (2 ° C-8 ° C ou 35 ° F-45 ° F)). Le contenu de la capsule pulvérisée sur la purée de banane ne doit pas être conservé dans des conditions réfrigérées et pris immédiatement.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Dorex?

Hypersensibilité au Dorex, au sulfonamide ou à l'un des autres composants contenus dans le Dorex.

Patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l'acide acétylsalicylique [aspirine (ASS)] ou d'autres AINS, y compris d'autres inhibiteurs spécifiques de la COX-2.

Traitement de la douleur périopératoire lors de l'ajustement de la chirurgie de pontage coronarien (CABG).

Utilisation pendant la grossesse: il n'y a pas d'études chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. La pertinence de ces données pour l'homme est inconnue.

Dorex, comme d'autres médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines, peut provoquer une inertie utérine et une occlusion prématurée du canal artériel et doit être évitée pendant le 3e trimestre de grossesse.

Dorex ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse. Les données d'études épidémiologiques indiquent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation.

Utilisation pendant l'allaitement: Des études chez le rat montrent que Dorex est excrété dans le lait à des concentrations similaires à celles du plasma. L'administration de Dorex aux femmes qui allaitent a montré un très faible transfert de Dorex au lait maternel. Étant donné le potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités de Dorex, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte les avantages attendus du médicament pour la mère.

Utilisation chez les enfants : Dorex n'a pas été étudié chez des sujets <18 ans.

Utilisez Dorex selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• Dorex est livré avec une fiche d'information supplémentaire sur le patient appelée guide du médicament. Lisez-le attentivement. Lisez-le chaque fois que vous faites recharger Dorex.
• prenez Dorex par voie orale. Il peut être pris avec de la nourriture s'il dérange votre estomac. Prendre des aliments ne peut pas réduire le risque de problèmes gastriques ou intestinaux (par ex. saignement, ulcères). Parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des maux d'estomac persistants.
• certaines doses de Dorex doivent être prises avec de la nourriture. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur la prise de Dorex.
• prenez Dorex avec un grand verre d'eau (8 oz / 240 ml) selon les directives de votre médecin.
• ne vous allongez pas pendant 30 minutes après avoir pris Dorex.
• si vous manquez une dose de Dorex et la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de Dorex.

Utilisation: annonces étiquetées

Douleur aiguë : Traitement de la douleur aiguë.

Spondylarthrite ankylosante: Soulagement des signes / symptômes de la spondylarthrite ankylosante.

Arthrite juvénile idiopathique: Soulagement des signes / symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique (JIA) chez les patients à partir de 2 ans.

Arthrose : Soulagement des signes / symptômes de l'arthrose.

Dysménorrhée primaire: Traitement de la dysménorrhée primaire.

Polyarthrite rhumatoïde: Soulagement des signes / symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

Hors étiquette Utilisé

Goutte, torches aiguës

Les données d'une étude multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée montrent l'efficacité de Dorex dans le traitement de la fusée aiguë.

Basé sur les directives de l'American College of Rheumatology pour le traitement des briques de fusée aiguë, Dorex est une option de traitement efficace et recommandée pour les patients atteints de contre-indications gastro-intestinales ou d'intolérance aux AINS non sélectifs.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent Dorex?

Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction: en général: </ em> le métabolisme du Dorex est principalement médié dans le foie via le cytochrome P450 (CYP) 2C9. Les patients qui sont connus pour leurs antécédents / expériences avec d'autres substrats du CYP2C9 ou qui sont soupçonnés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 doivent utiliser Dorex avec prudence car ils peuvent avoir des taux plasmatiques inhabituellement élevés en raison d'une clairance métabolique réduite. Envisagez de commencer le traitement à la moitié de la dose recommandée la plus faible.

La co-administration de Dorex avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter les concentrations plasmatiques de Dorex. Une réduction de la dose de Dorex peut donc être nécessaire lorsque Dorex est administré avec des inhibiteurs du CYP2C9.

La co-administration de Dorex avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine et les barbituriques peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de Dorex. Par conséquent, une augmentation de la dose de Dorex peut être nécessaire si Dorex est administré avec des inducteurs du CYP2C9.

Des études pharmacocinétiques cliniques et des études in vitro montrent que Dorex, bien qu'il ne s'agisse pas d'un substrat, est un inhibiteur du CYP2D6. Il y en a donc un potentiel in vivo interaction médicamenteuse avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6.

<em> Spécifique au médicament: </ em> Interaction de Dorex avec la warfarine ou des substances actives similaires:.

<em> lithium: </ em> chez des volontaires sains, les taux plasmatiques de lithium ont augmenté d'environ 17% chez les sujets ayant reçu du lithium avec Dorex. Les patients traités au lithium doivent être étroitement surveillés lorsque Dorex est introduit ou retiré.

Aspirine: </ em> Dorex n'interfère pas avec l'effet antiplaquettaire de l'aspirine à faible dose. En raison de son manque d'effets plaquettaires, Dorex ne remplace pas l'aspirine dans le traitement prophylactique des maladies cardiovasculaires.

Antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (AECI), les antagonistes de l'angiotensine II (également appelés inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, ARB), les diurétiques et les bêta-bloquants: l'inhibition des prostaglandines peut réduire les effets des antihypertenseurs, notamment (AECI et / ou ARB, diurétiques et bêta-bloquants). Cette interaction doit être envisagée chez les patients prenant Dorex en même temps que les ACEI et / ou ARB, les diurétiques et les bêta-bloquants.

Chez les patients âgés présentant un manque de volume (y compris des diurétiques) ou une insuffisance rénale, l'administration concomitante d'AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, avec des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou des diurétiques, peut entraîner une insuffisance rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë . Ces effets sont généralement réversibles. Par conséquent, l'administration simultanée de ces médicaments doit être effectuée avec prudence. Les patients doivent être suffisamment hydratés et le besoin clinique de surveiller la fonction rénale doit être évalué au début du traitement simultané et périodiquement par la suite.

<em> Résultats de l'étude Lisinopril: </ em> dans une étude clinique de 28 jours chez des patients atteints d'hypertension contrôlée par lisinopril de stade I et II, Dorex 200 mg 2 fois / jour n'a entraîné aucune augmentation cliniquement significative par rapport au traitement placebo de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, qui a été déterminé à l'aide d'une surveillance de la pression artérielle ambulatoire 24 heures sur 24. Parmi les patients, qui ont été administrés 200 mg deux fois par jour en même temps que Dorex, 48% de la dernière visite clinique ont été considérés comme inaccessibles au lisinopril (défini comme la pression artérielle diastolique> 90 mmHg ou la pression artérielle diastolique de manchette a augmenté> 10% par rapport à la valeur initiale) contre 27% des patients, qui ont été administrés simultanément avec un placebo; cette différence était statistiquement significative.

<em> Cyclosporine: </ em> en raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les AINS peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité avec la cyclosporine.

Fluconazole et kétoconazole: </em> La co-administration de fluconazole à 200 mg une fois par jour a entraîné une double augmentation de la concentration plasmatique de Dorex. Cette augmentation est due à l'inhibition du métabolisme du Dorex par CYPP450 2C9 par le fluconazole. Dorex doit être administré à la moitié de la dose recommandée chez les patients recevant du fluconazole, un inhibiteur du CYP2C9. Le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, n'a montré aucune inhibition cliniquement pertinente du métabolisme de DOREX.

Dextrométhorphane et métoprolol: l'administration simultanée de Dorex 200 mg deux fois par jour a entraîné 2,6 fois ou. Augmentation de 1,5 fois des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de métoprolol (substrats du CYP2D6). Ces augmentations sont dues à l'inhibition de Dorex du métabolisme du substrat du CYP2D6 via le CYP2D6. Par conséquent, la dose de médicaments en tant que substrat du CYP2D6 peut devoir être réduite au démarrage ou à l'augmentation avec Dorex lors de l'arrêt du traitement par Dorex.

Diurétiques: </em> Des études cliniques ont montré que les AINS chez certains patients peuvent réduire les effets natriurétiques du furosémide et des thiazides en inhibant la synthèse des prostaglandines rénales.

<em> méthotrexate: </em> Aucune interaction pharmacocinétique et cliniquement importante n'a été observée dans une étude clinique entre Dorex et le méthotrexate.

Contraceptifs oraux:

Autres médicaments: </ em> Aucune interaction cliniquement importante avec le Dorex et les antiacides (aluminium et magnésium), l'oméprazole, le glibenclamide (glyburide), la phénytoïne ou le tolbutamide n'a été observée.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Dorex?

Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires
• gi saignement, ulcération et perforations
• Hépatotoxicité
• Hypertension
• Insuffisance cardiaque et œdème
• Toxicité rénale et hyperkaliémie
• Réactions anaphylactiques
• Réactions cutanées sévères
• Toxicité hématologique
UL>

expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Cependant, les informations sur les effets secondaires des études cliniques fournissent une base pour identifier les événements indésirables associés à la consommation de drogues et pour rapprocher les taux.

Parmi les essais cliniques pré-commercialisation traités par Dorex, environ 4 250 patients atteints d'arthrose, environ 2 100 patients atteints de PR et environ 1 050 patients souffrant de douleurs postopératoires l'étaient. Plus de 8 500 patients ont reçu une dose quotidienne totale de Dorex de 200 mg (100 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour) ou plus, dont plus de 400 traités avec 800 mg (400 mg deux fois par jour)). Environ 3 900 patients ont reçu Dorex à ces doses pendant 6 mois ou plus; environ 2 300 d'entre vous l'ont reçu pendant 1 an ou plus et 124 d'entre vous l'ont reçu pendant 2 ans ou plus.

Études contrôlées sur l'arthrite avant leur mise sur le marché

Le tableau 1 répertorie tous les événements indésirables, quelle que soit la causalité, chez ≥ 2% des patients ayant reçu Dorex de 12 essais contrôlés menés chez des patients atteints d'arthrose ou de PR qui comprenaient un placebo et / ou un groupe témoin positif. Étant donné que ces 12 études ont eu des durées différentes et que les patients des études peuvent ne pas avoir été exposés pendant la même durée, ces pourcentages n'enregistrent pas les taux d'occurrence cumulatifs.

Tableau 1: Événements indésirables chez> 2% des patients Dorex issus d'études contrôlées sur l'arthrite avant leur mise sur le marché

	CBX N = 414 6	Placebo N = 1864	NAP N = 1366	DCF N = 387	IBU N = 345
Tractus gastro-intestinal
Douleur abdominale	4,1%	2,8%	7,7%	9,0%	9,0%
Diarrhée	5,6%	3,8%	5,3%	9,3%	5,8%
Dyspepsie	8,8%	6,2%	12,2%	10,9%	12,8%
Flatulence	2,2%	1,0%	3,6%	4,1%	3,5%
Nausées	3,5%	4,2%	6,0%	3,4%	6,7%
Corps dans son ensemble
Douleurs au dos	2,8%	3,6%	2,2%	2,6%	0,9%
Périphériques	2,1%	1,1%	2,1%	1,0%	3,5%
Accident de blessure	2,9%	2,3%	3,0%	2,6%	3,2%
système nerveux central et périphérique
1	2,0%	1,7%	2,6%	1,3%	2,3%
Maux de tête	15,8%	20,2%	14,5%	15,5%	15,4%
Psychiatrique
Insomnie	2,3%	2,3%	2,9%	1,3%	1,4%
Respiratoire
Pharyngite
Rhinite	2,3%	1,1%	1,7%	1,6%	2,6%
Inflammation des sinus	2,0%	1,3%	2,4%	2,3%	0,6%
les voies respiratoires supérieures	5,0%	4,3%	4,0%	5,4%	5,8%
<	8,1%	6,7%	9,9%	9,8%	9,9%
Peau
Peau	2,2%	2,1%	2,1%	1,3%	1,2%
CBX = Dorex 100-200 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour; NAP = naproxène 500 mg deux fois par jour; DCF = Diclofénac 75 mg deux fois par jour; IBU = ibuprofène 800 mg trois fois par jour.

Dans les essais cliniques placebo ou contrôlés activement, le taux d'abandon dû aux événements indésirables était de 7,1% chez les patients recevant Dorex et de 6,1% chez les patients recevant un placebo. Les raisons les plus courantes de l'arrêt en raison d'événements indésirables dans les groupes de traitement par Dorex comprenaient la dyspepsie et les douleurs abdominales (comme raisons de l'arrêt à 0,8% ou. Les patients ayant reçu un placebo ont arrêté 0,6% en raison d'une dyspepsie et 0,6% se sont retirés en raison de douleurs abdominales.

les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,1 à 1,9% des patients traités par Dorex (100 à 200 mg deux fois par jour ou 200 mg une fois par jour):

Gastro-intestinal: Constipation, diverticulite, dysphagie, éructations, œsophagite, gastrite, gastro-entérite, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, hernie hiatale, melène, bouche sèche, stomatite, ténesme, vomissements

Cardiovasculaire : Hypertension sévère, angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde

général: Hypersensibilité, réaction allergique, douleur thoracique, douleur au kyste, œdème généralisé, œdème facial, fatigue, fièvre, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, douleur, douleur périphérique

central, périphérique Crampes dans les jambes, hypertension, hypesthésie, système nerveux: migraines, paresthésie, étourdissements

Entendre et vestibulaire: Surdité, acouphènes

Fréquence cardiaque et rythme: Palpitations, tachycardie

Foie et voies biliaires: Augmentation de l'enzyme hépatique (y compris l'augmentation du SGOT, l'augmentation du SGPT)

Métabolisme et nutrition : BRÖTCHEN augmenté, CPK augmenté, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypokaliémie, NPN augmenté, créatinine augmentée, phosphatase alcaline augmentée, poids augmenté

Système musculo-squelettique: Arthralgie, arthrose, myalgie, synovite, tendinite

Plaquettes (saignement ou coagulation): Ecchymose, épistaxis, thrombocytémie, psychiatrie: anorexie, anxiété, amélioration de l'appétit, dépression, nervosité, somnolence

Hémique: Anémie

Tractus respiratoire: Bronchite, bronchospasme, bronchospasme aggravé, toux, dyspnée, laryngite, pneumonie

Peau et membres: Alopécie, dermatite, sensibilité à la lumière, démangeaisons, éruption érythémateuse, éruption maculopapuleuse, maladie de la peau, sécheresse de la peau, transpiration accrue, urticaire

Perturbations sur le site d'application: Cellulite, contact avec la dermatite

Tractus urinaires : Albuminurie, cystite, dysurie, hématurie, fréquence des mictions, calcul rénal

les événements indésirables graves suivants (causalité non évaluée) sont survenus chez <0,1% des patients:

cardiovasculaire : Syncope, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation ventriculaire, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, gangrène périphérique, thrombophlébite

Gastro-intestinal: Obstruction intestinale, perforation intestinale, saignement gastro-intestinal, colite avec saignement, perforation d'œsophage, pancréatite, iléus

général: Sépsis, mort subite

Foie et voies biliaires: Cholélithiase

Hémique et lymphatique: Thrombocytopénie

Nerveux: Ataxie, suicide

Reins: Insuffisance rénale aiguë

l'étude à long terme de Dorex sur l'innocuité de l'arthrite

Événements hématologiques: l'incidence de la diminution cliniquement significative de l'hémoglobine (> 2 g / dL) était plus faible chez les patients prenant Dorex 400 mg deux fois par jour (0,5%) que chez les patients prenant du diclofénac 75 mg deux fois par jour (1,3%) ou de l'ibuprofène 800 mg trois fois par jour 1,9%. L'incidence plus faible des événements avec Dorex a été maintenue avec ou sans aspirine.

Retraits / événements indésirables graves: Les taux cumulatifs de Kaplan-Meier après 9 mois pour les retraits dus à des événements indésirables pour le Dorex, le diclofénac et l'ibuprofène étaient de 24%, 29% et. Les taux d'événements indésirables graves (D. H. qui provoquent une hospitalisation ou sont perçus comme mettant la vie en danger ou autrement médicalement significatifs) ne différaient pas entre les groupes de traitement (8%, 7% ou.

Étude sur la polyarthrite rhumatoïde juvénile

Dans 12 semaines, en double aveugle, étude activement contrôlée, 242 patients atteints de JRA âgés de 2 à 17 ans ont été traités par Dorex ou naproxène; 77 patients atteints de JRA ont été traités avec Dorex 3 mg / kg deux fois par jour, 82 patients ont été traités par Dorex 6 mg / kg deux fois par jour et 83 patients ont été traités par naproxène 7..5 mg / kg deux fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5%) chez les patients traités par Dorex étaient les céphalées, la fièvre (pyrexie), les douleurs abdominales, la toux, la nasopharyngite, les douleurs abdominales, les nausées, l'arthralgie, la diarrhée et les vomissements. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5%) chez les patients traités par naproxène étaient des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre, des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la toux, des douleurs abdominales et des étourdissements (tableau 2). Par rapport au naproxène, Dorex à des doses de 3 et 6 mg / kg deux fois par jour n'a eu aucun effet nocif observable sur la croissance et le développement au cours de l'étude en double aveugle de 12 semaines. Il n'y avait pas de différence significative dans le nombre d'exacerbations cliniques de l'uvéite ou des caractéristiques systémiques de la JRA parmi les groupes de traitement.

Dans une extension ouverte de 12 semaines de l'étude en double aveugle décrite ci-dessus, 202 patients atteints de JRA ont été traités avec Dorex 6 mg / kg deux fois par jour. L'incidence des événements indésirables était similaire à celle observée au cours de l'étude en double aveugle; il n'y a eu aucun événement indésirable inattendu d'importance clinique.

Tableau 2: Événements indésirables survenus chez ≥ 5% des patients atteints de JRA dans n'importe quel groupe de traitement par classe d'organes systémiques (% des patients présentant des événements)

Classe de système d'organes Terme préféré

Dorex 3 mg / kg N = 77

Dorex 6 mg / kg N = 82

Naproxène 7,5 mg / kg Max Effets secondaires des études de spondylarthrite ankylosante: un total de 378 patients ont été traités par Dorex dans le placebo et des études AS activement contrôlées. Doses jusqu'à 400 mg examinées une fois par jour. Les types d'événements indésirables rapportés dans les études AS étaient similaires à ceux des études OA / RA. Effets secondaires des études d'analgésie et de dysménorrhée: Environ 1 700 patients ont été traités par Dorex dans des études d'analgésie et de dysménorrhée. Tous les patients des études de douleur postorale ont reçu une dose unique de médicament à l'étude. Doses jusqu'à 600 mg / jour Dorex a été étudié dans les études de dysménorrhée primaire et de douleur post-orthopédique. Les types d'événements indésirables dans les études d'analgésie et de dysménorrhée étaient similaires à ceux rapportés dans les études sur l'arthrite. Le seul événement indésirable supplémentaire signalé était l'ostéite alvéolaire après extraction dentaire (prise sèche) dans les études de douleur après une chirurgie buccale. les tests APC et PreSAP Effets secondaires des études de prévention des polyppes à long terme contrôlées contre placebo: l'exposition à Dorex dans les études APC et PreSAP était de 400 à 800 mg par jour pendant 3 ans maximum. Certains effets secondaires sont survenus chez des pourcentages de patients plus élevés que dans les études sur l'arthrite avant leur mise sur le marché (temps de traitement jusqu'à 12 semaines; voir les effets secondaires des études Dorex avant de mettre l'arthrite contrôlée sur le marché, ci-dessus). Les effets secondaires pour lesquels ces différences étaient plus importants chez les patients atteints de Dorex que dans les études pré-commercialisation sur l'arthrite étaient les suivants: Dorex (400 à 800 mg par jour) N = 2285 Placebo N = 1303 Diarrhée 10,5% 7,0% Maladie de reflux gastro-œsophagien 4,7% 3,1% Nausées 6,8% 5,3% Vomit 3,2% 2,1% Essoufflement 2,8% 1,6% Hypertension 12,5% 9,8% Néphrolithiase 2,1% 0,8% Les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus chez ≥ 0,1% et <1% des patients prenant Dorex, avec une incidence supérieure au placebo dans les études de polypprévention à long terme et n'ont pas été signalés lors des études contrôlées sur l'arthrite avant leur mise sur le marché ou se sont produits à long terme, études de polypprévention contrôlées contre placebo plus souvent Affections du système nerveux: Attaque cérébrale Troubles oculaires : Corps en verre, saignement conjonctival Oreille et labyrinthe: Labyrinthite Maladie cardiaque : Angine instable, incapacité de la valve aortique, athérosclérose des artères coronaires, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire Troubles vasculaires : Thrombose veineuse profonde Système reproducteur et troubles mammaires: Kyste ovarien Enquêtes: Le sang augmente le potassium, le sang augmente le sodium et la testostérone sanguine diminue Blessures, empoisonnement et complications procédurales: Épicondylite, rupture du tendon Expérience post-commercialisation Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Dorex après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament Cardiovasculaire : Vascularite, thrombose veineuse profonde général: Réaction anaphylactoïde, œdème de Quincke Foie et voies biliaires: Nécrose hépatique, hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique Hémique et lymphatique: Agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie, leucopénie Métabolique : Hypoglycémie, hyponatrémie Nerveux: Méningite aseptique, ageusie, anosmie, saignement intracrânien mortel Reins: Néphrite interstitielle