Джевтана

İnfüzyonlar için bir çözüm hazırlamak için konsantre olun - sarıdan kahverengimsi sarıya şeffaf yağlı sıvı.

Çözücü - şeffaf renksiz sıvı.

Daha önce dotsetaksel (prenizolon veya prednizon ile kombinasyon halinde) dahil kemoterapi alan hastalarda hormonezist metastatik prostat kanseri.

Jevtan ilacının kullanımı^® sadece antitümör kemoterapisinde özel eğitimi olan bir doktorun gözetiminde uzmanlaşmış onkolojik bölümlerde yapılmalıdır. Bölüm, kan basıncında azalma ve bronkospazm gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkmasına yardımcı olmak için gerekli koşullara ve ilaçlara sahip olmalıdır.

Premedikasyon

Jevtan'ın girişinden önce gelişme riskini ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddetini azaltmak^® premedikasyon LS içinde / içinde aşağıdaki giriş ile gerçekleştirilir:

- antihistaminikler (eksaklorofeniramin - 5 mg veya difenhidramin - 25 mg veya eşdeğer dozlarda benzer bir ilaç);

- SCS (deksametazon - 8 mg veya başka bir SCS'nin eşdeğer dozları);

- engelleyiciler N₂histamin reseptörleri (eşdeğer dozlarda ranitidin veya benzeri ilaç).

Antiemetik ilaçların içe veya (gerekirse) içeri / içeri önleyici kullanımı önerilir.

Dozlama modu

Önerilen doz Jevtan^® 25 mg / m'dir²Jevtan ilacı ile tüm tedavi süresi boyunca günde 10 mg ön nizolon (veya prednizon) alınması ile kombinasyon halinde her 3 haftada bir bir / saatte bir infüzyonla uygulanır^®.

Giriş dozunun düzeltilmesi

Jevtan ilacı alan hastalarda advers reaksiyonların gelişmesi nedeniyle girdi dozunda önerilen değişiklikler^®

İlaç 20 mg / m'lik bir dozda uygulandığında hasta yukarıdaki reaksiyonlardan herhangi birine sahip olmaya devam ederse²Jevtan ilacı ile tedavi^® durdurulmalı.

Özel hasta grupları

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler. Jevtan'ın ilacının güvenliği ve etkinliği^® 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler şu anda kurulmamıştır.

Yaşlı hastalar. Jevtan ilacını kullanırken dozlama modunun özel olarak düzeltilmesine gerek yoktur^® yaşlı hastalarda.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar. Jevtan'ın ilacı^® karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize edilir. Önlem olarak, Jevtan'ın ilacı^® karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır ( bilirubin serum konsantrasyonu - ≥1 × VGN, AST ve / veya ALT - ≥1.5 × VGN).

Böbrek yetmezliği olan hastalar. Cabazitaxel böbrekler tarafından en aza indirilir. Hemodiyaliz olmadan böbrek yetmezliği olan hastalarda dozlama modunun düzeltilmesi gerekmez. Bununla birlikte, böbrek yetmezliğinin terminal aşaması (Cl kreatinin <15 ml / dak) olan hastalarda, durumları ve sınırlı verileri nedeniyle, tedavi dikkatli ve tedavi sırasında dikkatli tıbbi kontrol ile yapılmalıdır.

Kabazitakselin CYP3A alt familyasının izoperlerinin indüktörleri ve inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı.

CYP3A alt familyasının izopherlerinin güçlü indüktörleri veya CYP3A alt familyasının izoperlerinin güçlü inhibitörleri olan ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Farmakokinetik ve Etkileşim). Bununla birlikte, hastanın aynı anda CYP3A alt familyasından izoformların kabazitaksel ve güçlü inhibitörlerinin kullanımına ihtiyacı varsa, kabazitaksel dozunun% 25 azaltılmasına dikkat edilmelidir (bkz. Farmakokinetik ve Etkileşim).

Giriş yöntemi

AT infüzyon

Cabazitaksel infüzyon çözeltisinin sokulması sırasında, nominal çapı 0.22 mikron olan infüzyon içinde / içinde sistemden yerleştirilen bir filtre kullanılmalıdır. Jevtan'ın ilacı^®, infüzyon çözeltisine eklenmeden önce infüzyonlar için bir çözelti hazırlamak için konsantre daima yetiştirilmelidir herkese ekli çözücünün içeriği.

Jevtan'ın ilacı^® % 5 dekstroz çözeltisi ve% 0.9 sodyum klorür çözeltisi hariç diğer ilaçlar ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Jevtan'ın ilacı^® PVC'den di (2-etilheksil) ftalatın ekstraksiyon hızını arttırdığı bilinen 80 polisorbat içerir. Bu bağlamda, PVC'den yapılmış infüzyon sıvıları için kapların ve bir kabazitaksel infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve sokulması için poliüretandan infüzyon setlerinin kullanılması imkansızdır.

İlacın infüzyonu ve kullanımı için bir çözeltinin hazırlanması

Diğer antitümör ilaçlarında olduğu gibi, Jevtan ile çalışırken dikkat edilmeli ve eldiven kullanılmalıdır^® ve infüzyon çözeltisini hazırlarken.

Jevtan ilacına bir çözüm varsa^® onunla çalışmanın herhangi bir aşamasında, cilde bindi, mukoza zarına çarptığında hemen ve iyice sabun ve su ile yıkamalısınız - sadece su ile.

Jevtan ilacıyla çalışın^® sadece sitotoksik ilaçları kullanma becerisine sahip personel olmalıdır.

Hamile kadınlar bu ilaçla çalışmamalıdır.

Dikkatlice okumalısınız herşey karıştırma ve üreme öncesi ilacın girişte / girişte hazırlanması hakkında aşağıdaki bilgiler. Her konsantre şişe 60 mg Jevtan ilacı içerir^® 1.5 ml'de (nominal hacim) (73.2 mg Jevtan ilacı içeren 1.83 ml'lik bir şişenin dolum hacmi ile^® ).

Her çözücü şişesi 4.5 ml (nominal hacim) içerir (dolum hacmi 5.67 ml çözücü ile).

Not. Bu dolum hacimleri, premiks (konsantrenin uygulanan çözücü tarafından ilk seyreltilmesi sonucunda elde edilen bir çözelti) hazırlanması sırasında sıvı kaybını telafi etmek için ilacın geliştirilmesi sırasında oluşturulmuştur. Böylece, Jevtan ilacının konsantresi olarak şişeler^®ve çözücü, çözeltinin hazırlanması sırasında sıvı kaybını telafi etmek için fazla miktarda aktif madde ve çözücü içerir. Bu fazla miktarda aktif madde ve çözücü, Jevtan ilacının konsantresini seyrelttikten sonra sağlar^® herkese pakete dahil edilen çözücü şişesinin içeriği, premiks Jevtan ilacına bir çözelti içerecektir^® 10 mg / ml'lik bir konsantrasyonla. Jevtan ilacının konsantresi^® gerekiyor iki girişten önce üreme. Aşağıdaki çözümü hazırlama yönergelerine uyulmalıdır.

İnfüzyonlar için bir çözeltinin hazırlanması aseptik koşullarda 2 aşamada gerçekleştirilir.

Aşama 1. Jevtan ilacının ilk ıslahı^® infüzyonlar için bir çözelti hazırlamak için konsantre, ekli bir çözücü:

- Jevtan konsantresi şişesini inceleyin^® ve üzerine yapıştırılmış çözücü. Konsantre çözeltisi şeffaf olmalıdır;

- özü herşey bir şırınga kullanarak takılan çözücünün içeriği, şişeyi hafifçe eğin ve şişeye Jevtan konsantresi ile girin^® Konsantre şişeye iğne yoluyla bir çözücü sokulduğunda köpük oluşumunu en aza indirmek için, iğneyi şişenin iç duvarına yönlendirin ve çözücüyü yavaşça enjekte edin;.

- şırıngayı ve iğneyi çıkarın ve şişenin içeriğini yaklaşık 45 s karıştırın, şeffaf ve homojen bir çözelti almadan önce şişeyi birkaç kez dikkatlice çevirin;

- elde edilen çözeltiye birkaç dakika (yaklaşık 5 dakika) dayanın ve daha sonra çözeltiyi homojenlik ve şeffaflık açısından kontrol edin. Bu süre zarfında az miktarda köpük tutmak normaldir.

Elde edilen karışım (premiks) 10 mg / ml'lik bir kabazitaksel konsantrasyonuna sahiptir (ekstre edilen hacim 6 ml'dir). İnfüzyonlar için bir çözüm elde etmek için premiks derhal boşanmalıdır (bkz. aşama 2).

Aşama 2. İnfüzyonlar için bir çözelti hazırlanması:

- orijinal olarak boşanmış ilaç Jevtan'ın gerekli miktarını çıkarın^® 10 mg / ml cabazitaksel) dereceli bir şırınga kullanarak (şişede köpük olasılığı nedeniyle, şişe mantarının ortasındaki çözeltinin çıkarılması sırasında şırınga iğnesine girin) ve infüzyon çözeltisi ile steril bir kaba girin (PVC kap hariç) % 5 dekstroz çözeltisi veya% 0.9 çözelti içerir. Kabazitaksel infüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0.1 ila 0.26 mg / ml arasında olmalıdır. Reçeteli dozu sokmak için, başlangıçta boşanmış çözeltinin birden fazla şişesi gerekebilir;

- şırıngayı çıkarın ve infüzyon kabının veya şişenin içeriğini manuel sallanma hareketleriyle karıştırın.

Parenteral uygulama için diğer tüm çözümler gibi, ortaya çıkan çözelti de kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Çökeltiler içeren bir çözelti hasta tarafından uygulanamaz ve bu tür maddelerin atılması için ulusal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Jevtan'ın infüzyon çözeltisi^® hazırlandıktan hemen sonra girilmelidir. Ancak, özel koşullar altında (bkz. aşağıda) saklama süresi daha uzun olabilir.

Kullanılmayan ilaçlar veya sarf malzemeleri, bu tür maddelerin atılması için ulusal gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Boşanmış çözeltinin saklama koşulları

Başlangıçta seyreltilmiş konsantrenin şişedeki ekli çözücü (premiks) ile stabilitesi. Jevtan ilacının ilk üremesinden sonra^® elde edilen çözücü, elde edilen konsantre çözücü karışımı (premiks), normal sıcaklıkta (15-30 ° C) saklandığında 1 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalır. Mikrobiyolojik açıdan, çözücü konsantre karışımı hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmazsa, kullanıcı depolamanın zaman ve koşullarından sorumludur. Genellikle, ıslahın kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, 24 saatten fazla 2-8 ° C sıcaklıkta saklanmamalıdır.

Bir infüzyon kabında nihayet boşanmış bir çözeltinin stabilitesi. İnfüzyon tankındaki / şişedeki son üremeden sonra, çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi, oda sıcaklığında (infüzyonda 1 saat dahil) 8 saat ve buzdolabında saklandığında 48 saat boyunca gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlandıktan hemen sonra bir infüzyon çözeltisi uygulanmalıdır. Hazırlandıktan hemen sonra girilmezse, kullanıcı depolamanın zaman ve koşullarından sorumludur. Tipik olarak, ıslahın kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, çözelti 24 saatten fazla 2-8 ° C sıcaklıkta saklanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin aşırı doygun olması nedeniyle, zamanla kristalleşebilir. Bu durumda, çözelti kullanılmamalı ve bu tür maddelerin atılması için ulusal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

anamnezde cabazitaksel veya diğer taksonlara veya ilacın yardımcı maddelerine (polikorbat 80) karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları;

periferik kandaki nötrofil sayısı <1500 / mm'dir³;

şiddetli karaciğer yetmezliği (toplam kan serumu bilirubin> 3 × VGN);

sarı humma aşısı ve diğer canlı zayıflamış aşılarla eşzamanlı kullanım (bkz. "Etkileşim");

hamilelik ve emzirme dönemi;

18 yaşına kadar çocukluk ve ergenlik (güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir).

Dikkatle: böbrek yetmezliğinin terminal aşaması olan hastalar (Cl kreatinin <15 ml / dak) (durumları ve sınırlı verileri nedeniyle tedavi dikkatli ve tedavi sırasında dikkatli tıbbi kontrol ile yapılmalıdır (bkz. Farmakokinetik, "Bir uygulama yöntemi.") periferik kanda hemoglobin içeriği <10 g / dl olan hastalar; rahatsızlıkları veya hastalıkları olan hastalar, nötropeni gelişimine yatkın hale getirir ve / veya uzun süreli nötropeni ile komplikasyonları arttırır (65 yaş üstü, düşük genel durum oranları, düşük vücut ağırlığı, önceki fabrile nötropeni atakları; önceki yoğun radyasyon tedavisi, diğer ciddi eşlik eden hastalıklar) (tedavi sırasında kapsamlı tıbbi kontrol gereklidir, granülositik koloni uyarıcı faktörün önleyici olarak sokulması mümkündür (G-XF) gastrointestinal komplikasyon gelişme riski yüksek olan hastalar: nötropenili hastalar; yaşlı hastalar; hastalar, NPV'leri aynı anda kabul etmek, anti-agregatlar veya antikoagülanlar; gastrointestinal sistem hastalıkları olan hastalar, böyle, anamnezde gastrointestinal kanamanın ülseratif lezyonları gibi; alkolizm hastaları, karaciğer hastalıkları ve epilepsi ile (t.to. etanol ekli çözücüye dahil edilmiştir - bakınız. "Özel talimatlar"); karın pelvik bölgesinde daha önce radyasyon tedavisi gören hastalar (bkz. "Özel talimatlar"); CYP3A alt familyasının güçlü / orta derecede izofen inhibitörlerini ve CYP3A alt familyasının izofenyumlarının güçlü indüktörlerini alan hastalar (bkz. Farmakokinetik, Kullanım Yöntemi ve Dozlar, Etkileşim, Özel Talimatlar); aynı anda delikli hayvan kesimi ilaçları alan hastalar (bkz. Farmakokinetik, Kullanım Yöntemi ve Dozlar, Etkileşim, Özel Talimatlar).

Jevtan'ın güvenliği^® prehist hormonresist kanseri olan 371 hastada pre-nizolon veya prednizon ile kombinasyon halinde değerlendirildi.

Jevtan'ın ortalama hasta döngüleri^® 6 döngü oldu. Tüm şiddet derecelerinde çok yaygın (≥% 10) advers reaksiyonlar (NR): anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopi, ishal, halsizlik, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, hematüri, omurga ağrısı, artralji, anoreksiya, periferik nöropatia. Jevtan ilacı kullanılırken ≥3 şiddetinde sık görülen (≥% 5) advers reaksiyonlar^® nötropeni, lökopeni, anemi, ateşli nötrofen, ishal, halsizlik ve asteni vardı.

HP'nin gelişmesine bağlı tedavinin kesilmesi, Jevtan ilacını alan hastaların% 18.3'ünde gerçekleşti^® Jevtan ile tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın HP.^®nötropeni ve böbrek yetmezliği vardı.

Jevtan ile tedavi edilen hastalarda ölüme yol açan en sık HP^®enfeksiyonlar vardı. Ölümcül enfeksiyonlar şeklindeki yan reaksiyonların çoğu, tek Jevtan uygulamasından sonra meydana geldi^®.

Düzenleyici faaliyetler için Tıbbi Sözlük'ün (MedDRA) sınıflandırmasına göre, sistem-organik sınıflara bölünmüş HP aşağıdadır. HP şiddeti, Advers Fenomena için Genel Kabul Görmüş Terminolojik Kriterlere (CTCAE 4.0) (ağırlık derecesi - ≥3 = G≥3) göre sınıflandırılmıştır. Dünya Sağlık Örgütü HP frekans sınıflandırması kullanıldı: çok sık - ≥% 10; genellikle - ≥1 ve <% 10; seyrek olarak - ≥0.1 ve <% 1; nadiren - ≥0.01 ve <% 0.1; çok nadiren - <% 0.01; bilinmeyen frekans (mevcut verilere göre, toplantının sıklığını belirlemek mümkün değildir.

HP frekansı açısından her grup içinde, ikincisi şiddetlerini azaltmak için verilir.

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: sık sık - septik şok (≥3. şiddetteki tüm vakalar); sepsis (≥3. şiddetteki tüm vakalar); selülit, tüm şiddet derecelerinde idrar yolu enfeksiyonları; grip; sistit; üst solunum yolu enfeksiyonları; herpes zoster; kandidamikoz; seyrek olarak - selülit ≥3. şiddet derecesi, sistit.

Kan ve lenfatik bozukluklar: çok sık - ≥3. şiddet derecesinin klinik belirtileri olan nötropeni dahil olmak üzere tüm şiddet derecelerinde nötropeni; tüm şiddet derecelerinde anemi; tüm şiddet derecelerinde lökopeni; trombositopeni; sıklıkla - ateşli nötropeni, trombositop ≥3. şiddet. Nötropenik enfeksiyonlar, nötropenik sepsis ve bazı durumlarda septik şok ölüme yol açtı. G-CSF kullanımının nötropeninin sıklığını ve şiddetini azalttığı gösterilmiştir (bkz. “Uygulama projesi ve dozları” ve “Özel talimatlar”).

Bağışıklık sistemi tarafından ihlaller: sık sık - aşırı duyarlılık reaksiyonları, h. ve genel döküntü / eritem, düşük kan basıncı ve bronkospazm gibi ağır reaksiyonlar.

Metabolik bozukluklar: çok sık - anoreksiya; sık sık - tüm şiddet derecelerinin dehidrasyonu, hiperglisemi, hipokalemi; seyrek olarak - ≥3. şiddet anoreksi, ≥3. şiddet hiperglisemi, ≥3. şiddet hipokalemisi.

Hareket bozuklukları : sık sık - kaygı, karışıklık.

Sinir sisteminden ihlaller: çok sık - disgevsi (tat enfeksiyonu); sıklıkla periferik nöropati: periferik duyusal nöropati (parestezi, disestezi, hiperestezi) ve periferik motor nöropati; baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk, ishias; seyrek olarak - periferik nöropati.

Görme organlarının ihlalleri: sık - konjonktivit, artmış lakriasyon.

İşitme bozuklukları ve labirent bozuklukları: sık sık - kulak çınlaması, baş dönmesi (kişinin kendi vücudunun veya çevresindeki nesnelerin reddedilmesi veya çökmesi hissi).

Kalp bozuklukları : sık sık - titreyen aritmiler (önceden fibrilasyon), taşikardi (≥3. şiddette tek bir taşikardi vakası değil); seyrek olarak - ≥3. şiddetinin esansiyel aritmi (atriyal korunması). Cabazitaksel alırken, kalp yetmezliği gelişimi vakaları vardı (iki hastada). Cabazitaxel grubundaki bir hasta kalp yetmezliğinden öldü. 1 hastada ölümcül ventriküler fibrilasyon ve 2 hastada kalp durması gözlendi. Bununla birlikte, bu vakaların hiçbiri araştırmacılar tarafından kabazitaksel ile ilgili olarak değerlendirilmemiştir.

Gemilerin ihlali: sık sık - kan basıncında bir azalma, tüm şiddet derecelerinde derin ven trombozu, ortostatik hipotansiyon, kan ısı hissi, hiperemi ile yüzün cildine doğru eğilir; seyrek olarak - kan basıncında azalma / artış ≥3. şiddet, ortostatik hipotansiyon ≥3. şiddet.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediastinum tarafından ihlaller: çok sık - nefes darlığı, öksürük; sık sık - nefes darlığı ≥3. şiddet, ağız boşluğunda ağrı ve boğaz boşluğu, her şiddet derecesinde pnömoni.

LCD ihlalleri: çok sık — ishal, mide bulantısı, kusma, kabızlık, karın ağrısı; sık — ishal ≥3. şiddet, mide bulantısı ≥3. şiddet, kusma ≥3. şiddet, ≥3. şiddet kabızlığı, ≥3. şiddette karın ağrıları, hazımsızlık, epigastrik bölgede ağrı, hemoroidler, gastrointestinal reflü hastalığı, rektumdan kanama, ağız kuruluğu mukozası, şişkinlik; seyrek — rektum ≥3. şiddetten kanama, ≥3. şiddet derecesinde oral mukozanın kuruluğu, ≥3. şiddet şişkinlik; bilinmeyen frekans — kolit gelişimi hakkında rapor verdi, enterocolite, gastrit, nötropenik enterokolit, gastrointestinal kanama ve gastrointestinal sistemin delinmesi, bağırsak tıkanıklığı ve bağırsak tıkanıklığı.

Deri ve deri altı dokudan kaynaklanan bozukluklar: çok sık - alopesi; genellikle - kuru cilt, eritem.

İskelet kas ve bağ dokusunun yan tarafındaki bozukluklar: çok sık — omurga ağrısı, artralji; sık — ≥3. şiddette omurga ağrısı, artralji ≥3. şiddet, tüm şiddet derecelerinin uzuvlarında ağrı, kas krampları, kas ağrısı, göğüs bölgesinde kas-iskelet ağrısı, vücudun yan yüzeylerinde ağrı; seyrek — kas ağrısı ≥3. şiddet, ≥3. şiddette göğüs bölgesinde kas-iskelet ağrısı, vücudun yan yüzeylerinde ağrı ≥3 şiddet.

Böbrek ve idrar yolu ihlalleri: çok sık — hematüri; sık — tüm şiddet derecelerinde akut böbrek yetmezliği; tüm şiddet derecelerinde böbrek yetmezliği; dizüri; renal kolik; hematüri ≥3. şiddet; pollakiüri; hidrofroz; idrar gecikmesi; idrar kaçırma; tüm şiddet derecelerinde idrar yolunun tıkanması; seyrek — ≥3. şiddette renal kolik, policiurium ≥3. şiddet, hidrofroz ≥3. şiddet, idrar gecikmesi ≥3. şiddet.

Genital ve meme hastalıkları: sık sık - pelvik bölgede ağrı; seyrek olarak - ≥3. şiddette pelvik bölgede ağrı.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: çok sık - zayıflık, asteni, pireksi; sık sık - ≥3. şiddetinin zayıflığı; asteni ≥3. şiddet; pireksi ≥3. şiddet; periferik ödem; mukoza zarının iltihabı; tüm şiddet derecelerinin ağrısı; göğüs ağrısı; şişme; titreme; hastalık; halsizlik.

Laboratuvar ve alet verileri: sıklıkla - vücut ağırlığında bir azalma, kan serumunda ALT aktivitesinde bir artış; seyrek olarak - bilirubinin serum konsantrasyonunda bir artış, kan serumunda ACT aktivitesinde bir artış.

Özel hasta gruplarında HP

Yaşlı hastalar. Jevtan ilacını alan 371 hastanın^® prostat kanseri tedavisi üzerine yapılan bir çalışmada, 240 hasta 65 yaş ve üzerindeydi ve bunların 70'i 75 yaşından büyüktü. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, 65 yaş ve üstü hastalarda genç yaştaki hastalara göre ≥% 5 daha sık bulunmuştur: zayıflık, klinik belirtileri olan nötropeni, asteni, pireksi, baş dönmesi, idrar yolu enfeksiyonları ve dehidrasyon.

≥3. şiddette aşağıdaki advers olayların sıklığı, 65 yaşından büyük hastalarda daha genç yaştaki hastalara göre daha yüksekti: laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre nötropenasyon, klinik belirtileri olan nötropeni ve ateşli nötropeni.

Belirtiler : kemik-beyin supresyonu ve bozulmuş gastrointestinal sistem belirtileri gibi doza bağlı yan etkilerin artması beklenebilir.

Tedavi: cabazitaxel panzehiri bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda, hasta kapsamlı tıbbi gözetim altında uzman bir bölüme yerleştirilmelidir. Doz aşımı bilindikten sonra, hastalar mümkün olan en kısa sürede G-XF almaya başlamalıdır. Diğer semptomatik tedavi de yapılmalıdır.

Cabazitaxel, mikrotübüllerin hücresel ağını yok ederek etki eden bir antitümördür. Kabazitaksel tübüline bağlanır, tübülün mikrotübüllere monte edilmesini teşvik eder ve aynı zamanda sökülmelerini engeller. Bu, sonuçta hücrenin mitotik ve interfaz aktivitesini inhibe eden mikrotübüllerin stabilizasyonuna yol açar.

Cabazitaxel, insan tümörlerinin, ksenotransplante farelerin geç aşamalarına göre çok çeşitli antitümör aktivitesi gösterdi. Cabazitaxel, nokta etiketine duyarlı tümöre göre aktiftir. Ek olarak, kabazitasel, dosetaksel dahil kemoterapiye duyarsız olan tümör modellerine göre aktivite göstermiştir.

Jevtan'ın etkinliğinin ve güvenliğinin değerlendirilmesi^® prednizon veya pre-nizolon ile kombinasyon halinde, daha önce nokta ekselinin (toplam 755 hasta) dahil edilmesiyle kemoterapi almış olan hormonist metastatik prostat kanseri olan hastalarda gerçekleştirildi.

Hastalara 25 mg / m'lik bir dozda cabazitaxsel verildi² 10 mg / gün dozunda prednizon veya pre-nizolon içinde günlük alım ile kombinasyon halinde maksimum 10 döngü için / her 3 haftada bir. Karşılaştırma grubunda, hastalara 12 mg / m'lik bir dozda mitoksantron verildi² 10 mg / gün dozunda prednizon veya pre-nizolon içinde günlük alım ile kombinasyon halinde her 3 haftada bir / içinde.

Toplam sağkalım, mitoksantron grubuna (ortanca sağkalım - 15.1 (14.1-16.3) ve 12.7 (11.6-13.7) aylara kıyasla ölüm riskinde% 30'luk bir azalma ile cabazitaksel grubunda daha uzundu.

Jevtan grubunda hastalığın ilerlemesinden önce hayatta kalma oranında bir artış oldu^® sırasıyla 1.4 (1.4-1.7) aya kıyasla 2.8 (2.4-3) aylık mitoksantron grubu ile karşılaştırılmıştır.

Jevtan ilacını alan hastalarda% 14.4 olan hastalığın remisyonu güvenilir bir şekilde yüksekti^®mitoksantron grubundaki hastalarda% 4.4'e kıyasla.

Her iki grupta da ağrının ilerlemesi veya ağrının giderilmesi konusunda istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.

Lokal yaygın sólid tümörleri, metastatik meme kanseri ve metastatik prostat kanseri olan hastalar da dahil olmak üzere 170 hastada farmakokinetik göstergelerin popüler bir analizi yapılmıştır. Bu hastalara 10-30 mg / m aralığında kabinazitaksel dozları verildi² haftalık veya 3 haftada bir.

Emilim. Bir saatlik / infüzyondan sonra, 25 mg / m'lik bir dozda cabazitaksel² metastatik prostat kanseri C olan hastalarda_mak kan plazmasındaki cabazitaksela, ortalama C değeri olan bir saatlik infüzyonun sonuna ulaştı_mak 226 ng / ml olarak gerçekleşti. Ortalama AUC değeri 991 ng · h / ml idi.

Lokal olarak dağılmış katı tümörleri olan hastalarda, kan plazmasındaki kabazitaksel konsantrasyonlarının 10-30 mg / m doz aralığında oproprooritalitesinde büyük bir sapma yoktu².

Dağıtım. V_ss 4870 l (2640 l / m) idi² - 1.84 m medyan vücut yüzey alanına sahip hastalar için²). İn vitro kabazitakselin insan serum proteinleri ile bağlantısı% 89-92 idi ve C'yi aşan 50.000 ng / ml'lik bir konsantrasyona doymamıştı_makilacın klinik kullanımında gözlenir. Cabazitaxel esas olarak serum albümini (% 82) ve lipoproteinlerle (LPVP için% 87.9, LDL için% 69.8 ve LPONP için% 55.8) ilişkilidir. İn vitro insan kanında, kan plazmasındaki kan konsantrasyonu ve konsantrasyon oranları 0.9-0.99 arasındadır, bu da kan ve kan plazmasındaki kabazitakselin aynı dağılımını gösterir.

Hayvan çalışmaları, cabazitaksel ve metabolitlerinin anne sütüne atıldığını ve cabazitakselin plasenta bariyerine nüfuz ettiğini göstermiştir.

Metabolizma. Cabazitaksel, esas olarak CYP3A alt ailesinin izoperikleri (% 80-90) kullanılarak karaciğerde (≥% 95) yoğun bir şekilde metabolize edilir. Cabazitaxel, kan plazmasında dolaşan ana bileşiktir. Ek olarak, kan plazmasında 7 metabolit tanımlanmıştır (O-demetilasyondan kaynaklanan 3 aktif olanlar dahil). Ana kan plazmasındaki konsantrasyon, değişmemiş kabazitakselin kan plazmasındaki konsantrasyonun% 5'i kadardır. Cabazitakselin yaklaşık 20 metaboliti böbrekler (idrarla) ve bağırsaklar (dışkı ile) tarafından atılır.

Araştırmaya göre in vitroklinik olarak anlamlı hepatik metabolizma konsantrasyonlarında kabazitaksel tarafından inhibisyon riski, esas olarak CYP3A alt ailesinin izoperiklerinin substratları olan ilaçlarla ilişkili olarak mümkündür. Bununla birlikte, diğer CYP izopherlerinin substratları olan ilaçların metabolizmasını inhibe etme riski yoktur (1A2, 2B6, 2C8, in vitro kabazitaksel, CYP1A alt ailesinin izopherlerini, CYP2C9 izopürünü ve CYP3A alt ailesinin izopherlerini indüklemez .

İnsanlarda yapılan etkileşim çalışmaları, cabazitakselin (25 mg / m'lik bir dozda bir saatlik intravenöz infüzyon olarak tanıtıldığını göstermiştir²) CYP3A alt ailesinin izoperiklerinin referans substratı olan midazolamın plazma konsantrasyonlarını değiştirmedi. Bu şekilde in vivo cabazitaksel, CYP3A alt familyasının izoperiklerini inhibe etmez ..

CYP3A alt familyasının güçlü indüktörleri veya izoper inhibitörleri, kan plazmasındaki kabazitakselin plazma konsantrasyonlarını değiştirebilir, t.to. cabazitaxel esas olarak CYP3A alt ailesinin izoperikleri kullanılarak metabolize edilir .

10 mg / gün dozunda alınan prednizon veya prednizon, kabazitakselin farmakokinetiğini değiştirmez.

İn vitro kabazitaksel, kemoterapötik ilaçlara (MRP1 ve MRP2) veya organik katyonların (OST1) konveyörüne karşı çoklu direnç proteinlerini inhibe etmez. Cabazitaxel, R-glikoproteinin taşınmasını engeller (P-gP) digoksin, Wingblastin) proteinleri meme kanseri için kemoterapötik ilaçlara karşı direnç (BCRP) (metotreksat) ve polipeptitler, organik anyonların taşınması (OATR1VZ) (cholecystokinin — SSC8) konsantrasyonlarda, en azından, Konsantrasyonlardan 15 kat daha yüksek, klinik koşullarda gözlenir, ve ayrıca OATP1B1 taşınmasını engeller (estradiol-17p-glukuronid) konsantrasyonlarda, bunlardan sadece 5 kat daha yüksek, klinik koşullarda gözlenir. Bu nedenle, 25 mg / m'lik bir dozda² cabazitaksel etkileşimi riski in vivo MRP, OST1, P-gp, BCRP ve OATR1VZ substratları ile olası değildir. OATR1B1 konveyör ile kabazitaksel etkileşimi riski, özellikle intravenöz infüzyon sırasında (1 saat) ve infüzyonun bitiminden 20 dakika sonra mümkündür.

Sonuç. İnfüzyonda / infüzyonda bir saat sonra ¹⁴25 mg / m'lik bir dozda C-kabazitaksel (kabazitakselin radyoizotopu ile işaretlenmiştir)² onkolojik hastalar, sokulan dozun yaklaşık% 80'i 2 hafta içinde taburcu edilir. Cabazitaxel esas olarak bağırsaklardan vücuttan atılır (dışkı ile) çok sayıda metabolit şeklinde (Dozun% 76'sı) kabazitakselin ve metabolitlerinin renal atılımı, girilen dozun% 4'ünden azdır (Girilen dozun% 2.3'ü değişmeden idrarla atılır).

Cabazitaxel, 48.5 l / s (26.44 l / s / m) yüksek plazma klerensine sahiptir² - 1.84 m medyan vücut yüzey alanına sahip hastalarda²) ve uzun T_1/295 saat.

Özel hasta grupları

Yaşlı hastalar. 65 yaş ve üstü hastaların farmakokinetik verilerinin popüler bir analizinde, yaşın cabazitaksel farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Çocukluk hastaları. Jevtan'ın ilacının güvenliği ve etkinliği^® 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler kurulmaz.

Pediatrik başarısızlık. Cabazitaxel esas olarak hepatik metabolizma ile atılır. Akciğerin karaciğer yetmezliği (toplam bilirubin kan serumu> 1 ve ≤1.5 × VGN veya AST kan serumu> 1.5 × VGN) ve ortalama (toplam bilirubin> 1.5 ve ≤3 × VGN) şiddeti, kabazitakselin farmakokinetiğini etkilemedi özel bir çalışmada hastalar. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (toplam bilirubin> 3 × VGN), kabazitaksın klerensinde% 39 oranında bir azalma gözlendi, bu da ciddi derecede karaciğer yetmezliğinin ilacın farmakokinetiği üzerindeki etkisini gösterir.

Böbrek yetmezliği. Cabazitaxel böbrekler tarafından hafifçe atılır (dozun% 2.3'ü). Böbrek yetmezliği olan hastalarda kabazitakselin resmi farmakokinetik çalışması yapılmamıştır. Ancak, popüler farmakokinetik analiz, 170 hastaya göre yapılır, orta derecede böbrek yetmezliği olan 14 hastayı içeriyordu (Cl kreatinin — 30-50 ml / dakika içinde) ve hafif böbrek yetmezliği olan 59 hasta (Cl kreatinin 50-80 ml / dak) gösterdi, hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğinin kabazitakselin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemediğini. Bu, normal böbrek fonksiyonu olan katı tümörleri olan hastalarda farmakokinetiğin karşılaştırmalı bir çalışması ile doğrulanmıştır (8 hasta) orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (8 hasta) ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar (9 hasta) 25 mg / m'ye kadar bir dozda infüzyon içinde / içinde cabazitaxel ile tedavi gören ² Çalışmada Cl kreatinin <15 ml / dak / 1.73 m olan iki hasta vardı. ² (8 ml / dak / 1.73 m ² ve 14 ml / dakika / 1.73 m ²). Sonuç olarak, böbrek yetmezliğinin terminal aşaması olan hastalarda kabazitaksel kullanımı hakkında sınırlı veri bulunmaktadır. 8 hasta üzerinde farmakokinetik ve kabazitaksel güvenliği üzerine yapılan bir çalışmanın sonuçları, şiddetli böbrek yetmezliğinin farmakokinetiği ve kabazitakselin güvenliğini önemli ölçüde etkilemediğini göstermiştir.

Diğer ilaçlarla farmakokinetik etkileşim. Cabazitaxel esas olarak CYP3A alt ailesinin izoperikleri kullanılarak metabolize edilir. CYP3A alt ailesinin güçlü bir izoperm inhibitörü olan ketokonazolün (günde 2 kez 400 mg) seyri alımı, kabazitaselin klerensinde% 20'lik bir azalmaya yol açtı ve buna karşılık AUC'sinde% 25'lik bir artış oldu. CYP3A alt ailesinin izopermlerinin orta derecede bir inhibitörü olan aprapitan'ın eşzamanlı kullanımının, kabazitakselin klerensi ve sisteme maruziyeti üzerinde bir etkisi olmamıştır. CYP3A alt ailesinin izopherlerinin güçlü bir indüktörü olan rimpin (günde 600 mg 1 kez) kür alımı, klerensde% 21'lik bir artışa ve buna karşılık olarak AUC'de% 17'lik bir azalmaya yol açtı.

• Kürk dondurulmuş, alkaloid [Bitki kökenli çöp ve düğün ürünleri]

CYP3A alt familya izoferi inhibitörleri . Kabazitakselin metabolizması, CYP3A alt familyasının izoperlerinin güçlü inhibitörleri olarak bilinen maddelerin eşzamanlı kullanımı ile değişir (örneğin, ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, atazanavir, indianavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, vari.

CYP3A alt familyasının güçlü izoperm inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Cabazitaksel ve CYP3A alt ailesinin güçlü bir izoper element inhibitörü kullanımından kaçınılamıyorsa, hastanın dikkatle izlenmesi ve kabazitaksel dozunda bir azalma düşünülmelidir (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozları”, “Farmakokinetik”). CYP3A alt ailesinin izoperiklerinin kabazitaksel ve orta derecede inhibitörleri kullanılırken dikkatli olunmalıdır .

CYP3A alt familya izoderatörleri . Cabazitaksel metabolizması, CYP3A alt ailesinin izofenyumunun güçlü indüktörleri olarak bilinen maddelerin eşzamanlı kullanımına göre değişir (ör. fenitoin, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital).

CYP3A alt ailesinin güçlü izoperik indükleyicilerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. kabazitakselin sistem maruziyetini azaltabilirler (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozları”, “Farmakokinetik”).

Stalloy delikli. Cabazitaksel ile tedavi gören hastalar, permafed çim ilaçlarını almaktan kaçınmalıdır (yani. aynı zamanda CYP3A4 izofenomenumunun bir indükleyicisidir).

Organik anyonların (OATR1B1) taşıma polipeptitinin konuları. İn vitro cabazitaxel ayrıca OATR1B1'i inhibe etme yeteneğini de gösterdi. OATR1B1 substratları (örneğin, GMG-KoA-reduktaz inhibitörleri (eyaletler), valsartan, repaglinid) ile etkileşim riski, infüzyon sırasında / sırasında (1 saat) ve bitiminden 20 dakika sonra mümkündür ve bu zamanda OATR1B1 substratlarının sistem maruziyetini arttırmak mümkündür. OATR1B substratları uygulanırken aşağıdaki zaman aralıklarına uyulması önerilir: kabazitakselin verilmesinden 12 saat önce ve kabazitakselin sokulmasından en az 3 saat sonra alın.

Prednizon / prednizon

Günde 10 mg alınan prednizon / nizon öncesi, kabazitakselin farmakokinetiğini etkilemez.

Warfarin

Cabazitaxel inhibe etmez in vitro CYP2C9 izodermenti kullanılarak gerçekleştirilen 7-hidroksivarfarin içindeki varfarinin biyotransformasyonunun ana yolu. Bu nedenle, cabazitaksel ve warfarin'in farmakokinetik etkileşimi beklenmemektedir in vivo.

Aşılar

Kemoterapötik ilaçlarla tedavi sonucunda bağışıklığı azaltılmış hastalarda canlı aşıların veya zayıflamış canlı aşıların kullanılması ciddi veya ölümcül enfeksiyonların gelişmesine yol açabilir. Kabasitaksel tedavisi alan hastalarda canlı zayıflamış aşılarla aşılamadan kaçınılmalıdır. Öldürülen veya inaktive aşılar kullanılabilir; bununla birlikte, vücudun bu tür aşılara yanıtı daha az belirgin olabilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

İnfüzyonlar için bir çözelti hazırlamak için konsantre, 40 mg / ml (çözücü ile birlikte verilir).

Bir şişe şeffaf camda (tip I) 1.5 ml ilaç için, bir klorobütil mantarı ile taşlanmış, alüminyum kapakla sıkılmış, üstte koruyucu plastik kapakla kapatılmıştır "flip-off".

Bir şişe şeffaf camda (tip I) 4.5 ml çözücü için, bir klorobütil mantarı ile taşlanmış, alüminyum kapakla sıkılmış, üstte koruyucu plastik kapakla kapatılmıştır "flip-off".

1 şişe ilaç ve 1 şişe çözücü şeffaf plastik ambalaj içine yerleştirilir. Bir karton pakete yerleştirilmiş 1 plastik paket için.

Tarifine göre.

Nötropeni riski

Nöropenik komplikasyon riskini (ateşli nötropeni, uzun süreli nötropeni veya nötropenik enfeksiyon) azaltmak için Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nin önerileri ve / veya modern onaylı kılavuzlar uyarınca, Jevtan ilacı alan hastalar^®önleyici amaçlar için G-KSF alabilir. Yüksek riskli hastalarda G-CSF yardımıyla nötropeninin birincil önlenmesine dikkat edilmelidir (65 yaş üstü, kötü genel durum, önceki fabrile nötropeni atakları, yoğun önceki radyasyon tedavisi, azaltılmış beslenme, veya diğer ciddi ilgili hastalıklar) bu da hastaları uzun süreli nötropeni ile komplikasyonları arttırmaya yatkın hale getirir. G-CSF kullanımının nötropeninin sıklığını ve şiddetini azalttığı gösterilmiştir.

Nötropeni, Jevtan ilacı kullanılırken en yaygın advers reaksiyondur^® Tedavinin ilk döngüsü (döngü 1) sırasında ve her yeni tedavi döngüsünden önce, gerekirse bir sonraki döngüde dozu azaltmak için kan hücresi sayısının (genel kan testi) haftalık kontrolü gereklidir.

Fabril nötropeni veya uzun süreli nötropeni gelişmesiyle, uygun tedaviye rağmen, cabazitaksel tedavisi ancak periferik kandaki nötrofil sayısını ≥1500 / mm'ye çıkardıktan sonra devam edebilir³.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Jevtan'ı enjekte etmeden önce tüm hastalar^® premedikasyon almalıdır (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”).

Hastalar, özellikle birinci ve ikinci c / kabasitaksel infüzyonu sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişimi açısından dikkatle gözlenmelidir. Cabasitaxel infüzyonunun başlamasından sonraki ilk dakikalar içinde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir, bu nedenle kan basıncını düşürürken veya bronkospazm geliştirirken acil bakım sağlamak için gerekli tüm ekipman ve ilaçlara sahip olmanız gerekir. Genel döküntü / eritem, kan basıncında azalma ve bronkospazm gibi ağır reaksiyonlar gelişebilir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişmesiyle, infüzyonda / infüzyonda kabazitakselin derhal kesilmesi ve gerekli tedavi gereklidir. Anamnez şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalar Jevtan'ın ilacını yeniden uygulamamalıdır^®.

Bulantı, kusma, ishal ve dehidrasyon riski

Jevtan'ın girişinden sonra hastalar ishal geliştirirse^®, yaygın olarak kullanılan tel önleyici ilaçlarla tedavi edilmelidir. Sıvı kayıplarını düzeltmek ve kan serumunun elektrolit bileşimini, özellikle potasyum iyonlarının konsantrasyonunu belirlemek ve düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. İshal daha önce karın-taz bölgesinde radyasyon tedavisi gören hastalarda, ishal daha sık gelişebilir. Dehidrasyon 65 yaş ve üstü hastalarda daha sık görülür. ≥3. şiddette ishal geliştiğinde, bir sonraki tedavi döngüsünde bir gecikme veya dozda bir azalma gerekebilir (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”). Hastanın bulantı ve kusması varsa, antiemetikler kullanılabilir.

LCD'den ciddi reaksiyonlar geliştirme riski

Gastrointestinal kanama ve perforasyon, bağırsak tıkanıklığı, kolit, dahil olduğu bildirilmiştir. H. ve cabazitaxel ile tedavi gören hastalarda ölümcüldür. Gastrointestinal komplikasyon gelişme riski yüksek olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, yani: nötropenili hastalarda, yaşlılık, NPV'yi aynı anda kabul etmek, anti-agregat tedavi veya doğrudan veya dolaylı antikoagülanlar almak, pelvik bölgenin daha önce radyasyon tedavisi almış hastalarda olduğu gibi, LCD hastalıkları, anamnezde gastrointestinal kanamanın ülseratif lezyonları gibi.

Ciddi gastrointestinal toksisitenin erken belirtileri karın ağrısı ve ağrı, ateş, inatçı kabızlık, nötropeni olan veya olmayan ishal gibi semptomlar olabilir.

Bu semptomlar düzenli olarak kontrol edilmeli ve varsa tedavi derhal yapılmalıdır. Kabazitaksel tedavisini geciktirmek veya tedaviyi durdurmak gerekebilir.

Periferik nöropati

Kabazitaksel alan hastalarda periferik nöropati, periferik duyusal nöropati (parestezi, disestezi) ve periferik motor nöropati vakaları vardı. Kabazitasel alan hastalara, tedaviye devam etmeden önce, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya halsizlik gibi geliştirdikleri nöropati belirtileri hakkında doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. Doktor, her tedavi döngüsünden önce nöropati semptomlarının varlığını veya yoğunlaşmasını değerlendirmelidir. Cabazitaksel'in sokulması semptomlar azalana kadar ertelenmelidir. Ciddiyetinin persimistik periferik nöropatisi ile, kabazitakselin dozu 25 ila 20 mg / m arasında azaltılmalıdır².

Böbrek yetmezliği gelişme riski

Böbrek fonksiyon bozuklukları sepsis, ishal ve kusmaya bağlı şiddetli dehidrasyon ve obstrüktif üropati ile birlikte bildirilmiştir. Ölümcül vakalar dahil olmak üzere hızlanma başarısızlığı gözlendi. Nedeni belirlemek için uygun önlemler alınmalı ve böbrek yetmezliği olan hastalara yoğun bakım yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Kabazitaksel ile tedavi edilirken, hastanın yeterli hidrasyonu yapılmalıdır. Hasta, günde tahsis edilen idrar miktarındaki değişiklikleri derhal bildirmeye teşvik edilmelidir. Kreatinin içeriği tedaviden önce, genel kan testinin her çalışmasıyla ve hastanın idrar çıkışındaki bir değişiklik hakkındaki mesajı durumunda belirlenmelidir. Ciddiyetin böbrek yetmezliği gelişmesi durumunda, kabazitaksel tedavisi durdurulmalıdır.

Kalp ritmi bozuklukları geliştirme riski

Kalp ritmi bozukluklarının gelişimi, en sık titreyen aritmiler ve taşikardi bildirilmiştir (bkz. "Teminat eylemleri").

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü yaşlı hastalar nötropsi ve ateşli nötropsi dahil olmak üzere bazı advers reaksiyonlara daha yatkın olabilir (bkz. "Teminat eylemleri").

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Jevtan'ın ilacı^® Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için kontrendikedir (toplam bilirubin> 3 × VGN). Hafif karaciğer yetmezliği (toplam kan serumu bilirubin> 1 - ≤1.5 × VGN veya AST> 1.5 × VGN) ve orta (toplam bilirubin> 1 ila ≤3 × VGN) olan hastalarda, kabazitaksel dozu azaltılmalıdır (bkz. “Dikkatli” bölümleri “Kullanım yöntemi ve doz”). Bu durumda dikkatli olunmalı, hasta durumu dikkatle izlenmeli ve yan reaksiyonlar izlenmelidir.

Anemi hastaları

Kabazitakselin periferik kanda <10 g / dl hemoglobin içeriği olan hastalarda dikkatle kullanılması ve periferik kandaki hemoglobin konsantrasyonunu arttırmak için uygun tedavi önlemleri alınması tavsiye edilir.

Üreme fonksiyonu

Erkek gametleri üzerindeki olası olumsuz etkiler ve ilacın seminal sıvıya olası salınımı nedeniyle, cabazitaksel alan hastalar ve cinsel partnerleri tedavi sırasında ve son cabazitaksel dozundan sonraki 6 ay içinde etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Kabazitakselin seminal sıvıya olası salınması nedeniyle, kabazitasel alan erkekler tedavi sırasında başka bir kişinin dokularıyla boşalmayı önlemelidir.

Kabazitaksel ile tedavi edilmesi planlanan hastalara tedaviye başlamadan önce sperm kriyokonservasyonu yapmaları önerilir.

Tıbbi etkileşim

Kabazitaksel ile eşzamanlı olarak, güçlü inhibitörlerin ve izofeni alt ailesi CYP3A'nın indükleyicilerinin kullanımından kaçınılmalıdır, t.to. buna göre kabazitakselin plazma konsantrasyonunu artırabilir veya azaltabilirler.

Yardımcı maddeler

Ekli çözücünün bileşimi, alkolizmli hastalarda ve yüksek riskli hastalarda (karaciğer hastalıkları ve epilepsili hastalar) ilacı kullanırken dikkate alınması gereken% 96 573 mg etanol içerir.

Araç kullanma ve potansiyel olarak tehlikeli olabilecek diğer faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki etkisi. Cabazitaksel güvenlik profiline dayanarak, araç kullanma veya başka mekanizmalar kullanma yeteneği üzerinde ılımlı bir etkiye sahip olabilir, yani. zayıflığa ve baş dönmesine neden olabilir. Hastalar, araç sürmekten ve tedavi sırasında psikomotor reaksiyonların daha fazla dikkat ve hızını gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmaya teşvik edilmelidir.

• C61 Malign prostat neoplazması
• C79.8 Belirtilen diğer lokalizasyonların ikincil malign neoplazması