Prolia

Hamilelik sırasında ilacın kullanımı hakkında veri yoktur. Prolia^™ hamile kadınlarda kullanılması önerilmez.

Düşük primatlardaki toksikolojik çalışmalarda, klinik kullanım için önerilenden 100 kat daha yüksek dozlarda denosumabın doğurganlığı veya fetal gelişimi etkilemediği gösterilmiştir.

Gen kapalı olan fareler üzerinde yapılan deneyler, RANKL'nin yokluğunun fetüste lenf düğümlerinin gelişiminde bozulmaya yol açabileceğini göstermiştir, ve doğum sonrası dönemde diş pervanesinde ve kemik büyümesinde bozulma olabilir; ayrıca meme olgunlaşmasını da etkileyebilir, laktasyonun zayıflamasına neden olabilir.

Prolia tedavisi sırasında gebelikli hastalar^™, şirketin Gebelik İzleme Programına kaydolmalıdır Amjen İzlendikleri hastalar veya doktorlar, bu talimatın sonunda İzleme Programına kaydolmak için telefonu arayabilirler.

Denosumabın anne sütüne getirilip getirilmediği bilinmemektedir. Potansiyel olarak denosumabın bebeklerde istenmeyen reaksiyonlara neden olabileceği bilindiğinden, emzirmeyi durdurmak veya ilacı iptal etmek gerekir.

Klinik çalışmalarda kontrollü kullanım için elde edilen veriler.

İstenmeyen reaksiyonlar, organ sistemi sınıfları tarafından Düzenleyici Faaliyetler Tıbbi Sözlüğü (MedDRA) açısından verilir. Oluşum sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok sık -> 10 üzerinden 1; genellikle - 100 üzerinden 1 ve 10 üzerinden <1; seyrek olarak - 1000'den 1'i ve 100'den <1'i; nadiren -> 10000'den 1'i ve 1000'den <1'i; çok nadiren <1 üzerinden 100000000000000.

Her organ sistemi grubunda ve mesaj sıklığında, istenmeyen reaksiyonlar şiddeti azaltarak verilir.

¹ Görmek. bölüm "Özel talimatlar".

² Prostat kanseri için androjen depresyon tedavisi alan erkeklerde.

³ Dermatit, alerjik dermatit, atopik dermatit, kontakt dermatit dahil.

At n / c giriş denosumab, doğrusal olmayan farmakokinetik, geniş bir doz aralığında dozovatif ve 60 mg (veya 1 mg / kg) ve daha yüksek bir doz için doza bağlı bir artış ile karakterizedir.

Emme

Denosumabın 60 mg'lık bir dozda uygulanmasından sonra biyoyararlanım% 61 ve C idi_mak - 6 μg / ml (aralık 1–17 μg / ml), bu parametreler 10 gün sonra (aralık 2-28 gün) gözlendi. C'ye ulaştıktan sonra_mak kan serumundaki ilacın içeriği T'den azaldı_1/2 26 gün (aralık 6-52 gün) ve daha sonra 3 ay (aralık 1.5-4.5 ay). Hastaların% 53'ünde, ilacın son uygulamasından 6 ay sonra kan serumunda denosumab bulunamadı.

Dağıtım

Denosumabın farmakokinetik parametrelerinde herhangi bir değişiklik ve ayrıca her 6 ayda bir 60 mg'da birden fazla dozda ilacın alınması için birikim yoktu.

Metabolizma

Denosumab, geleneksel immünoglobulin gibi amino asitler ve karbonhidratlardan oluşur. Klinik öncesi araştırmaya dayanarak, denosumab metabolizmasının, küçük peptit zincirlerine ve bireysel amino asitlere parçalanmaya neden olacak immünoglobulinlerin temizlenmesi yolu boyunca meydana gelmesi beklenmektedir.

Sonuç

Klinik öncesi verilere dayanarak, denosumabın çıkarılması, tüm immünoglobulinlerin atılım yolu boyunca meydana gelecektir, bu da küçük peptit zincirlerine ve bireysel amino asitlere parçalanmaya neden olacaktır.

Ayrı hasta grupları

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) Hasta popülasyonunda 28 ila 87 yaş arasındaki farmakokinetik analize göre yaşın denosumabın farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı) Çocuklarda farmakokinetik araştırılmamıştır.

Irksal bağlantı Farmasötik denosumaba ırktan bağımsızdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar Diyaliz hastaları da dahil olmak üzere değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan 55 hastanın verileri üzerinde yapılan bir çalışmada, böbrek yetmezliği derecesi denosumabın farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemedi, bu nedenle kronik böbrek yetmezliğinde denosumab doz rejiminin düzeltilmesi gerekli değildir.

Kronik karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinin denosumabın farmakokinetiği üzerindeki etkisi üzerine bir çalışma yapılmamıştır.

• Kemik hastalıklarının tedavisi için ilaçlar, kemiğin yapısını ve mineralizasyonunu etkileyen diğer ilaçlardır. Monoklonal antikorlar [Kemik ve kıkırdak metabolizmasının düzelticileri]

Raf ömrü^™3 yıl.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Subkütan uygulama çözeltisi, 60 mg / ml. Tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir şırıngada (PZSh), 27G paslanmaz çelik iğne, elastomerik kapak ve elastomer piston, lamine floropolimer (iğne için koruyucu bir cihaz olsun veya olmasın) ile 1 ml hidrolitik cam. İşaretli şırınga bir karton pakete yerleştirilir.

PZSh ayrıca bir termo etket ile kontur hücresi ambalajına yerleştirilebilir. Her kontur hücre paketi bir karton pakete yerleştirilir.

Karton paketi, iki anımsatıcı çıkartması olan bir yırtma hatırlatma kartı ile donatılmıştır.

Prolia^™ steril bir üründür ve koruyucu içermez.

Prolia kullanımı sırasında kalsiyum ve D vitamininin alınması tavsiye edilir^™.

Hipokalsiyum, denosumab tedavisi başlamadan önce yeterli dozlarda kalsiyum ve D vitamini preparatları almak için ayarlanabilir. Hipokalsiyum yatkın hastalarda kalsiyum konsantrasyon kontrolü önerilir (bkz. "Teminat eylemleri").

Prolia ilacı alan hastalarda^™cilt enfeksiyonları ve uzantıları (esas olarak deri altı dokusunun iltihabı), bazı durumlarda hastaneye yatmayı gerektirir. Bu reaksiyonlar, denosumab grubu (% 0.4) için plasebo gruplarından (% 0.1) daha sık bildirilmiştir (bkz. "Teminat eylemleri"). Aynı zamanda, cilt enfeksiyonlarının toplam sıklığı denosumab ve plasebo gruplarında karşılaştırılabilir. Subkütan dokunun semptomları ve iltihap belirtileri gelişmesi durumunda hastalara derhal tıbbi yardım alma ihtiyacı konusunda talimat verilmelidir.

Her 4 haftada bir 120 mg denosumab alan yaygın kanserli hastalar, çene osteonekrozu vakalarının geliştiğini bildirmiştir. Her 6 ayda bir 60 mg'lık bir dozda çene osteonekrozunun geliştiğine dair ayrı raporlar vardır (bkz. "Teminat eylemleri").

Lateks alerjisi olan kişiler iğnenin kauçuk kapağına (türetilmiş lateks) dokunmamalıdır.

Araç ve ekipman kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. Sürüş kabiliyeti ve mekanizma yönetimi üzerindeki etkisi konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.