De Kai

Kullanım Sınırlamaları

Başlangıç Dozu Ve Doz Titrasyonu

• Rayaldee'nin başlangıç dozu, yatmadan önce günde bir kez oral olarak uygulanan 30 mcg'dir.
• RAYALDEE'NİN idame dozu (en düşük albümin için düzeltilmiş) 30 ıla 100 ng/mL arasında serum toplam 25-hidroksivitamin d seviyelerini, istenen terapötik aralıkta sağlam paratiroid hormon (PTH) seviyelerini normal aralıkta serum kalsiyumunu ve 5.5 mg/dl'nin altındaki serum fosforunu hedeflemelidir.
• Tedavinin başlamasından veya doz ayarlamasından en az 3 ay sonra ve daha sonra en az 6 ila 12 ayda bir serum kalsiyum, serum fosforu, serum toplama 25-hidroksivitamin D ve bozulmamış PTH seviyelerini izleyin.

Hiçbiri.

TEDBİRLER

TEDBİRLER

Hiperkalsemi, yüksek dozda kalsiyum içeren preparatlar, tiyazid diüretikler veya diğer D vitamini bileşiklerinin eşzamanlı olarak uygulanmasıyla daha da kötüleşebilir. Ek olarak, D vitamini bileşikleri ile birlikte yüksek miktarda kalsiyum ve fosfat alımı hiperkalsiüri ve hiperfosfatemiye yol açabilir. Bu durumlarda, sık serum kalsiyum izleme ve RAYALDEE doz ayarlamaları gerekebilir. RAYALDEE ile tedaviye başlamadan önce hiperkalsemi öyküsü olan hastalar, tedavi sırasında Olası hiperkalsemi için daha sık izlenmelidir.

RAYALDEE de dahil olmak üzere herhangi bir nedenin hiperkalsemi, digitalis toksisitesi riskini artırır. Rayaldee'yi digitalis bileşikleri ile birlikte kullanan hastalarda, hem serum kalsiyumunu hem de hastaları digitalis toksisitesinin belirti ve semptomları için izleyin ve RAYALDEE'NİN dozunu başlatırken veya ayarlarken izleme sıklığını artırın.

Adynamic Bone Disease

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

veya

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Teratojenik Etkiler

: Kalsifediolün, vücut yüzey alanına bağlı olarak 60 mcg/gün insan dozunun 8 ila 16 katı dozlarda verildiğinde tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. RAYALDEE hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Kalsifediol, gebeliğin 6. ve 18. günlerinde yetiştirilen tavşanlara oral olarak verildiğinde, yavruların brüt visseral ve iskelet muayenesi, bileşiğin 25 ve 50 mcg/kg/gün dozlarında teratojenik olduğunu gösterdi. 5 mcg/kg/gün doz teratojenik değildi. Sıçanlarda benzer bir çalışmada, kalsifediol, 60 mcg/kg/gün'e kadar olan dozlarda teratojenik değildi.

Emek Ve Teslimat

Bu ilacın doğum ve doğum sırasında anne ve fetus üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Mevcut sınırlı kanıtlar, kalsifediolün insan sütüne zayıf bir şekilde atıldığını göstermektedir. Rayaldee emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Rayaldee'nin güvenliği ve etkinliği pediatrik hastalarda belirlenmemiştir.

Alt grup analizinde evre 3 kronik böbrek hastalığı olan hastalar veya evre 4 hastalığı olan hastalar arasında etkinlik açısından fark gözlenmedi. Güvenlik sonuçları bu alt gruplarda benzerdi. Evre 2 veya evre 5 kronik böbrek hastalığı olan hastalarda ve diyalizde son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde rayaldee'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Aşağıdaki önemli ADVERS REAKSİYONLAR etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

Tablo 1, kombine plasebo kontrollü çalışmalarda RAYALDE kullanımı ile ilişkili yaygın advers reaksiyonları göstermektedir. Bu ADVERS REAKSİYONLAR başlangıçta mevcut değildi, rayaldee'de plasebodan daha sık meydana geldi ve RAYALDE ile tedavi edilen hastaların en az %1.4'ünde meydana geldi.

RAYALDEE'YE randomize edilen hastalar, serum kalsiyumunda (P<0.001) plaseboya randomize edilen hastalardan daha büyük bir ortalama (SE) artış yaşadı [yani, rayaldee'de 0.2 (0.02) mg/dL, başlangıçtan deneme sonuna kadar plaseboda 0.1 (0.03) mg/dL]. Rayaldee tedavi grubunda altı denek (%2) ve plasebo grubunda hiçbir denek (%0) protokol tanımlı hiperkalsemi için doz azaltımı gerektirdi (ardışık iki serum kalsiyum değeri 10.3 mg/dl'den büyük). RAYALDEE ile tedavi edilen deneklerin toplam %4.2'si ve plasebo ile tedavi edilen deneklerin %2.1'i, normalin üst sınırının (10.5 mg/dL) üzerinde serum kalsiyumunda en az 1 yükselme yaşadı.

Kalsifediol diyaliz ile önemli ölçüde giderilmez.

Emilme

30 mcg ve 60 mcg dozlarında RAYALDEE ile gıda etkisi çalışması yapılmadı. Bununla birlikte, sağlıklı deneklerde 450 mcg supratherapeutic dozu ile yapılan bir gıda etkisi çalışması, maksimum serum kalsifediol konsantrasyonunda yaklaşık 5 kat artış gösterdi (

Kalsifediole maruz kalma, sekonder hiperparatiroidizm, kronik böbrek hastalığı ve D vitamini yetmezliği olan deneklere yatmadan önce tekrarlanan günlük rayalde uygulamasını takiben 30 ila 90 mcg doz aralığında orantılı olarak artmıştır. Serum toplam 25-hidroksivitamin D'nin kararlı durum seviyelerine yaklaşık 3 ay sonra ulaşılır.

Eleme

Kalsitriolün kalsifediolden üretimi, böbrek ve diğer dokularda bulunan 1-alfa-hidroksilaz enzimi CYP27B1 tarafından katalize edilir. D vitaminine duyarlı tüm dokularda bulunan CYP24A1, hem kalsifediol hem de kalsitriolü inaktif metabolitlere katabolize eder.

Boşaltım

Kalsifediol atılımı öncelikle biliyer fekal yolla gerçekleşir.