Bravella

GONAL-f ile tedavi, doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözünde başlatılmalıdır.

Pozoloji

GONAL-f için verilen doz önerileri, ürün FSH için kullanılır. GONAL-f'nin klinik değerlendirmesi, günlük dozlarının, uygulama rejimlerinin ve tedavi izleme işlemlerinin şu anda ürün FSH için tıbbi ürünler için kullanılanlardan farklı olmaması gerektiğini göstermektedir. Aşağıda belirtilen önerilere başlangıç dozlarına uymanız önerilir.

Karşılaşılması klinik çalışmalar, ortalama olarak hastaların ürünleri FSH ile karşılaşıldığında GONAL-f ile daha düşük bir kümülatif doz ve daha kısa tedavi süresine ihtiyaç duyduğunu göstermiştir.

Monodoz sunumunun eşdeğer dozları ile GONAL-f'nin çok dozlu sunumu arasında biyoeşdeğerlik gösterilmiştir.

Aşağıdaki tablo, yeniden verilen doz vermek için uygulanacak hacmi tanımlar:

Bir sonraki enjeksiyon ertesi gün aynı saatte yapılmalıdır.

Anovulasyonu olan kadınlar (polikistik over sendrom dahil)

GONAL-f, günlük enjeksiyonların bir seyri olarak verilebilir. Adet gören kadınlarda tedavi adetdöngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Yayın olarak kullanılan bir rejim günde 75-150 iu FSH ile başlar ve tercihen 37 artar.Yeterli, ancak aşırı olmayan bir yanit elinde olmak için 7 veya tercihen 14 günlük aralıklarla 5 veya 75 İU. Tedavi, ultrason ve / veya strojen sekresyonu ile folikül boyutunu ölçerek değerlendirilen hastanın bireysel tepkisine göre uyarlanmalıdır. Maksimum günlük doz genelliğiyle 225 iu FSH'DEN yüksek değildir. Bir hasta 4 haftalık tedaviden sonra yeterli cevap vermezse, bu döngü terk edilmeli ve hasta daha fazla değerlendirmeye tabi tutulmalı ve daha sonra terk edilmiş döngüden daha yüksek bir başlangıç dozunda tedaviyi yeniden önerebilir

Optimal bir yanit elinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 250 mikrogram rekombinant insan koriogonadotropin alfa (r-hCG) veya 5.000 IU, 10.000 IU hcg'ye kadar tek bir enjeksiyon uygulamalıdır. Hastanın hCG uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün coitus'a sahip olması önerilir. Alternatif olarak intrauterin tohumlama (IUI) yapılabilir.

Aşırı bir yanıt elden verilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedavi, bir sonraki dönüşte bir önceki dönüşten daha düşük bir dozda tekrarlanmalıdır.

İn vitro fertilizasyon veya diğer yardımcı ürün teknolojilerinden önce çok sayıda foliküler gelişim için yumurtalık stimülasyonu geçen kadınlar.

Süperovülasyon için yayın olarak kullanılan bir rejim, döngün 2. 3 veya. günlerinde başlayan günlük 150-225 İU GONAL-f'nin uygulanmasını içerir. Tedavi, yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar (serum ekstrojen konsantrasyonlarının ve/veya ultrason muayenesinin izlenmesi ile değerlendirildiği gibi), hastanın cevabına göre ayarlanan dozla, genel günde 450 IU'DAN yüksek olmayana kadar devam eder. Genel olarak, yeterli foliküler gelişim, tedavinin onuncu gününde (5 ila 20 gün arasında) ortalama olarak kullanılır.

Son foliküler büyüklüğünü indüklemek için son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 250 mikrogram r-hCG veya 5.000 IU ila 10,000 IU hCG tek bir enjeksiyon uygulaması.

Gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti veya antagonisti ile aşağı regülasyon, endojen LH dalgalanmasını bastırmak ve LH'NİN tonik seviyelerini kontrol etmek için yayın olarak kullanılmaktadır. Yaygin olarak kullanılan bir protokolde, GONAL-f, agonist tedavinin başlangıcından yaklaşık2 hafta sonra başlar ve her ikisi de yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar devam eder. Örneğin, bir agonist ile iki haftalık tedaviden sonra, ilk 7 Gün boyu 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık tepkisine göre ayarlanır.

IVF ile ilgili genel deneme, genel olarak tedavinin başarısının oranı ilk dört denemede sabit kaldığını ve bundan sonra kademli olarak azaldığını göstermektedir.

Şiddetli LH ve FSH eksiğinden kaynaklanan anovülasyonu olan kadınlar.

(HCG) uygulamadan sonra oositin serbest bırakılacağı tek bir olgun Graafian folikülü geliştirmektir (hipogonadotropik hipogonadizm) LH ve FSH eksiği olan kadınlarda, hCG ile birlikte GONAL-f tedavisinin amacı, insan koryonik gonadotropin. GONAL-F, lutropin alfa ile eşzamanlı olarak günlük enjeksiyonlar olarak verilmelidir. Bu hastalar amenore ve düşük endojen ostrojen'e sahip olduklarından, tedavi herhangi bir zamanda başlayabilir.

Önerilen bir rejim, 75-150 IU FSH ile günlük 75 IU lutropin alfa'da başlar. Tedavi, ultrason ve strojen yanıtıyla folikül boyutunu ölçerek değerlendirilen bireysel hastanın tepkisine göre uyarlanmalıdır.

Bir FSH doz artırımı uygun görülürse, doz adaptasyonu tercihen 7-14 günlük aralıklarla ve tercihen 37.5-75 İU artırmalarla yapılmalıdır. Herhangi bir döngüde stimülasyon süresini 5 haftaya kadar uzatmak kabul edilebilir.

Optimal bir yanit elinde, son GONAL-f ve lutropin alfa enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra 250 mikrogram r-hCG veya 5.000 IU ila 10,000 IU hCG tek bir enjeksiyon uygulamasıdır. Hastaya, hCG uygulanmasından sonra ve gün gün ilişkisi tavsiye edilir.

Alternatif olarak, IUI gerçekleştirilebilir.

Luteal faz desteği, yumurtlamadan sonra luteotrofik aktiviteye (LH/hCG) sahip maddelerin eksiği, korpus luteumun erken yetkinliğine yol açabileceğinden düşünülebilir.

Aşırı bir yanıt elden verilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedavi, bir sonraki dönüşte bir önceki dönüşten daha düşük bir FSH dozunda tekrarlanmalıdır.

Hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkekler

GONAL-f, en az 4 ay boyunca hCG ile birlikte haftada üç kez 150 IU dozunda verilmelidir. Bu süreden sonra hasta cevap vermezse, kombinasyon tedavisine devam edilebilir, mevcut klinik deney spermatogenez elinde olmak için en az 18 ay sonunda tedavinin gerekli olabileceğini gösterir.

Özel nüfus

Yaşlı insanlar

Yaşlı popülasyonda GONAL-f'nin uygun kullanımı yoktur. Yaşlı hastalarda GONAL-f'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Börek veya karaciger yetmezliği

Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda GONAL-f'nin güvenliği, etkinliği ve farmakokineti belirlenmemiştir.

Pediatrik nüfus

Pediatrik popülasyonda GONAL-f'nin uygun kullanımı yoktur.

Uygulama yöntemi

GONAL-F subkutan kullanım için tasarlanmıştır. GONAL-f'nin ilk enjeksiyonu doğrudan tıbbi gözetim altındayapılmalıdır. GONAL-f'nin kendi kendine uygulanması sadece iyi motive olmuş, yeterli eğitimli ve uzman tavsiyesine erişimi olan hastalar tarafından yapılmalıdır.

GONAL - F multidose çoklu enjeksiyon için tasarlandığı, multidose sunumunun kötü kullanım önerileri için hastalara açık talimatlar verilmelidir.

Benzil alkole lokal reaksiyon nedeniyle, aynı enjeksiyon bölgesi ateşli günlerde kullanılmamalıdır.

Bireysel sulandırılmış şişeler sadece tek hasta kullanımı için olmalıdır.

Özel ihtiyaçlarınız

Bravellain alfa ile tedavi, doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözünde başlatılmalıdır.

Pozoloji

Bravellain alfa için verilen doz önerileri, ürün FSH için kullanılır. Bravellain alfa'nın klinik değerlendirmesi, günlük dozlarının, uygulama rejimlerinin ve tedavi izleme işlemlerinin şu anda ürün FSH için tıbbi ürünler için kullanılanlardan farklı olmaması gerektiğini göstermektedir. Aşağıda belirtilen önerilere başlangıç dozlarına uymanız önerilir.

Karşı klinik çalışmalar, ortalama olarak hastaların ürünleri FSH ile karşı karşıya kaldığında Bravellain alfa ile daha düşük bir kümülatif doz ve daha kısa tedavi süresine ihtiyaç duyduğunu göstermiştir. Bu nedenle, sadece foliküler gelişimi optimize etmek için değil, aynı zamanda gelecekte yumurta hiperstimülasyonu riskini en aza indirmek için, genel olarak ürün FSH için kullanılan daha en düşük bir Bravellain alfa dozunun verilmesi uygun kabil edilir.

Anovulasyonu olan kadınlar (polikistik over sendrom dahil)

Bravellain alfa günlük enjeksiyonlar olarak verilebilir. Adet gören kadınlarda tedavi adetdöngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Yayın olarak kullanılan bir rejim günde 75-150 iu FSH ile başlar ve tercihen 37 artar.Yeterli, ancak aşırı olmayan bir yanit elinde olmak için 7 veya tercihen 14 günlük aralıklarla 5 veya 75 İU. Tedavi, ultrason ve / veya strojen sekresyonu ile folikül boyutunu ölçerek değerlendirilen hastanın bireysel tepkisine göre uyarlanmalıdır. Maksimum günlük doz genelliğiyle 225 iu FSH'DEN yüksek değildir. Bir hasta 4 haftalık tedaviden sonra yeterli cevap vermezse, bu döngü terk edilmeli ve hasta daha fazla değerlendirmeye tabi tutulmalı ve daha sonra terk edilmiş döngüden daha yüksek bir başlangıç dozunda tedaviyi yeniden önerebilir

Optimal bir yanit elinde, son Bravellain alfa enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 250 mikrogram rekombinant insan koriogonadotropin alfa (r-hCG) veya 5.000 IU ila 10,000 IU hCG tek bir enjeksiyon uygulamasıdır. Hastanın hCG uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün coitus'a sahip olması önerilir. Alternatif olarak intrauterin tohumlama (IUI) yapılabilir.

Aşırı bir yanıt elden verilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedavi, bir sonraki dönüşte bir önceki dönüşten daha düşük bir dozda tekrarlanmalıdır.

İn vitro fertilizasyon veya diğer tedavilerden önce çok sayıda foliküler gelişim için yumurtalık stimülasyonu geçen kadınlar

Süperovülasyon için yayın olarak kullanılan bir rejim, döngün 2. 3 veya. günlerinde başlayan günlük 150-225 İU Bravellain alfa'nın uygulanmasını içerir. Tedavi, yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar (serum ekstrojen konsantrasyonlarının ve/veya ultrason muayenesinin izlenmesi ile değerlendirildiği gibi), hastanın cevabına göre ayarlanan dozla, genel günde 450 IU'DAN yüksek olmayana kadar devam eder. Genel olarak, yeterli foliküler gelişim, tedavinin onuncu gününde (5 ila 20 gün arasında) ortalama olarak kullanılır.

Son foliküler büyümeyi indüklemek için son Bravellain alfa enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 250 mikrogram r-hCG veya 5.000 IU ila 10,000 IU hCG tek bir enjeksiyon uygulaması.

Gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti veya antagonisti ile aşağı regülasyon, endojen LH dalgalanmasını bastırmak ve LH'NİN tonik seviyelerini kontrol etmek için yayın olarak kullanılmaktadır. Yaygin olarak kullanılan bir protokolde, bravellain alfa, agonist tedavisinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlar ve her ikisi de yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar devam eder. Örneğin, bir agonist ile iki haftalık tedaviden sonra, ilk 7 Gün boyu 150-225 IU Bravellain alfa uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık tepkisine göre ayarlanır.

IVF ile ilgili genel deneme, genel olarak tedavinin başarısının oranı ilk dört denemede sabit kaldığını ve bundan sonra kademli olarak azaldığını göstermektedir.

Şiddetli LH ve FSH eksiğinden kaynaklanan anovulasyonu olan kadınlar

LH ve FSH eksiği olan kadınlarda (hipogonadotropik hipogonadizm), lutropin alfa ile birlikte Bravellain alfa tedavisinin amacı, hCG uygulandıktan sonra yumurtanın serbest bırakılacağı tek bir olgun Graafian folikülü geliştirmektir. Bravellain alfa, lutropin alfa ile eşzamanlı olarak günlük enjeksiyonlar olarak verilmelidir. Bu hastalar amenore ve düşük endojen ostrojen'e sahip olduklarından, tedavi herhangi bir zamanda başlayabilir.

Önerilen bir rejim, 75-150 IU FSH ile günlük 75 IU lutropin alfa'da başlar. Tedavi, ultrason ve strojen yanıtıyla folikül boyutunu ölçerek değerlendirilen bireysel hastanın tepkisine göre uyarlanmalıdır.

Bir FSH doz artırımı uygun görülürse, doz adaptasyonu tercihen 7-14 günlük aralıklarla ve tercihen 37.5-75 İU artırmalarla yapılmalıdır. Herhangi bir döngüde stimülasyon süresini 5 haftaya kadar uzatmak kabul edilebilir.

Optimal bir yanit elinde, son Bravellain alfa ve lutropin alfa enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra 250 mikrogram r-hCG veya 5.000 IU ila 10,000 IU hCG tek bir enjeksiyon uygulamasıdır. Hastaya, hCG uygulanmasından sonra ve gün gün ilişkisi tavsiye edilir. Alternatif olarak, IUI gerçekleştirilebilir.

Luteal faz desteği, yumurtlamadan sonra luteotropik aktiviteye (LH/hCG) sahip maddelerin eksiği, korpus luteumun erken yetkinliğine yol açabileceğinden düşünülebilir.

Aşırı bir yanıt elden verilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedavi, bir sonraki dönüşte bir önceki dönüşten daha düşük bir FSH dozunda tekrarlanmalıdır.

Hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkekler

Bravellain alfa, en az 4 ay boyunca hCG ile birlikte haftada üç kez 150 IU dozunda verilmelidir. Bu süreden sonra hasta cevap vermezse, kombinasyon tedavisine devam edilebilir, mevcut klinik deney spermatogenez elinde olmak için en az 18 ay sonunda tedavinin gerekli olabileceğini gösterir.

Özel nüfus

Yaşlı nüfus

Yaşlı popülasyonda Bravellain alfa'nın uygun kullanımı yoktur. Bravellain alfa'nın yaşadığı hastalıklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Börek veya karaciger yetmezliği

Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda Bravellain alfa'nın güvenliği, etkinliği ve farmakokineti belirlenmemiştir.

Pediatrik nüfus

Pediatrik popülasyonda Bravellain alfa'nın uygun kullanımı yoktur.

Uygulama yöntemi

Ovaleap subkutan uygulama için tasarlanmıştır. Ovaleap'ın ilk enjeksiyonu doğrudan tıbbi gözetim altındayapılmalıdır. Ovaleap'ın kendi kendine uygulanması sadece iyi bir sebep olmuş, yeterli eğitimli ve uzman tavsiyesine erişimi olan hastalar tarafından yapılmalıdır.

Ovaleap multidose kartuşu birkaç enjeksiyon için tasarlandığı, multidose sunumunun hatalı kullanımını önermek için hastalara açık talimatlar verilmelidir.

Ovaleap kartı, yalnız ayrı olarak mevcut olan Ovaleap kalemi ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Özel ihtiyaçlarınız

Follitropin alfa ile tedavi, doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözünde başlatılmalıdır.

Pozoloji

Follitropin alfa için verilen doz önerileri, ürün FSH için kullanılır. Follitropin alfa'nın klinik değerlendirmesi, günlük dozlarının, uygulama rejimlerinin ve tedavi izleme işlemlerinin şu anda ürün FSH için tıbbi ürünler için kullanılanlardan farklı olmaması gerektiğini göstermektedir. Aşağıda belirtilen önerilere başlangıç dozlarına uymanız önerilir.

Karşı klinik çalışmalar, ortalama olarak hastaların ürünleri FSH ile karşı karşıya kaldığında follitropin alfa ile daha düşük bir kümülatif doz ve daha kısa tedavi süresine ihtiyaç duyduğunu göstermiştir. Bu nedenle, sadece foliküler gelişimi optimize etmek için değil, aynı zamanda yumurta hiperstimülasyonu riskini en aza indirmek için, idrar FSH için yard. daha düşük bir toplam follitropin alfa dozu verilmesi uygun kabul edilebilir.

Anovulasyonu olan kadınlar (polikistik over sendrom dahil)

Follitropin alfa, günlük enjeksiyonların bir seyri olarak verilebilir. Adet gören kadınlarda tedavi adetdöngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Yayın olarak kullanılan bir rejim günde 75-150 iu FSH ile başlar ve tercihen 37 artar.Yeterli, ancak aşırı olmayan bir yanit elinde olmak için 7 veya tercihen 14 günlük aralıklarla 5 veya 75 İU. Tedavi, ultrason ve / veya strojen sekresyonu ile folikül boyutunu ölçerek değerlendirilen hastanın bireysel tepkisine göre uyarlanmalıdır. Maksimum günlük doz genelliğiyle 225 iu FSH'DEN yüksek değildir. Bir hasta 4 haftalık tedaviden sonra yeterli cevap vermezse, bu döngü terk edilmeli ve hasta daha fazla değerlendirmeye tabi tutulmalı ve daha sonra terk edilmiş döngüden daha yüksek bir başlangıç dozunda tedaviyi yeniden önerebilir

Optimal bir yanit elinde, son follitropin alfa enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 250 mikrogram rekombinant insan koriogonadotropin alfa (r-hCG) veya 10.000 IU hcg'ye kadar 5.000 IU tek bir enjeksiyon uygulamasıdır. Hastanın hCG uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün coitus'a sahip olması önerilir. Alternatif olarak intrauterin tohumlama (IUI) yapılabilir.

Aşırı bir yanıt elden verilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedavi, bir sonraki dönüşte bir önceki dönüşten daha düşük bir dozda tekrarlanmalıdır.

İn vitro fertilizasyon veya diğer tedavilerden önce çok sayıda foliküler gelişim için yumurtalık stimülasyonu geçen kadınlar

Süperovülasyon için yayın olarak kullanılan bir rejim, döngün 2. 3 veya. günlerinde başlayan günlük 150-225 İU follitropin alfa'nın uygulanmasını içerir. Tedavi, yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar (serum ekstrojen konsantrasyonlarının ve/veya ultrason muayenesinin izlenmesi ile değerlendirildiği gibi), hastanın cevabına göre ayarlanan dozla, genel günde 450 IU'DAN yüksek olmayana kadar devam eder. Genel olarak, yeterli foliküler gelişim, tedavinin onuncu gününde (5 ila 20 gün arasında) ortalama olarak kullanılır.

Son foliküler büyümeyi indüklemek için son follitropin alfa enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 250 mikrogram r-hCG veya 5.000 IU ila 10,000 IU hCG tek bir enjeksiyon uygulaması.

Gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti veya antagonisti ile aşağı regülasyon, endojen LH dalgalanmasını bastırmak ve LH'NİN tonik seviyelerini kontrol etmek için yayın olarak kullanılmaktadır. Yaygin olarak kullanılan bir protokolde, follitropin alfa, agonist tedavisinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlar ve her ikisi de yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar devam eder. Örneğin, bir agonist ile iki haftalık tedaviden sonra, ilk 7 Gün boyu 150-225 IU follitropin alfa uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık tepkisine göre ayarlanır.

IVF ile ilgili genel deneme, genel olarak tedavinin başarısının oranı ilk dört denemede sabit kaldığını ve bundan sonra kademli olarak azaldığını göstermektedir.

Şiddetli LH ve FSH eksiğinden kaynaklanan anovulasyonu olan kadınlar

LH ve FSH eksiği olan kadınlarda (hipogonadotropik hipogonadizm), lutropin alfa ile birlikte follitropin alfa tedavisinin amacı, hCG uygulandıktan sonra yumurtanın serbest bırakılacağı tek bir olgun Graafian folikülü geliştirmektir. Follitropin alfa, lutropin alfa ile eşzamanlı olarak günlük enjeksiyonlar olarak verilmelidir. Bu hastalar amenore ve düşük endojen ostrojen'e sahip olduklarından, tedavi herhangi bir zamanda başlayabilir.

Önerilen bir rejim, 75-150 IU FSH ile günlük 75 IU lutropin alfa'da başlar. Tedavi, ultrason ve strojen yanıtıyla folikül boyutunu ölçerek değerlendirilen bireysel hastanın tepkisine göre uyarlanmalıdır.

Bir FSH doz artırımı uygun görülürse, doz adaptasyonu tercihen 7-14 günlük aralıklarla ve tercihen 37.5-75 İU artırmalarla yapılmalıdır. Herhangi bir döngüde stimülasyon süresini 5 haftaya kadar uzatmak kabul edilebilir.

Optimal bir yanit elinde, son follitropin alfa ve lutropin alfa enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra 250 mikrogram r-hCG veya 5.000 IU ila 10,000 IU hCG tek bir enjeksiyon uygulamasıdır. Hastaya, hCG uygulanmasından sonra ve gün gün ilişkisi tavsiye edilir. Alternatif olarak, IUI gerçekleştirilebilir.

Luteal faz desteği, yumurtlamadan sonra luteotropik aktiviteye (LH/hCG) sahip maddelerin eksiği, korpus luteumun erken yetkinliğine yol açabileceğinden düşünülebilir.

Aşırı bir yanıt elden verilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir. Tedavi, bir sonraki dönüşte bir önceki dönüşten daha düşük bir FSH dozunda tekrarlanmalıdır.

Hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkekler

Follitropin alfa, en az 4 ay boyunca hCG ile birlikte haftada üç kez 150 IU dozunda verilmelidir. Bu süreden sonra hasta cevap vermezse, kombinasyon tedavisine devam edilebilir, mevcut klinik deney spermatogenez elinde olmak için en az 18 ay sonunda tedavinin gerekli olabileceğini gösterir.

Özel nüfus

Yaşlı nüfus

Yaşlı popülasyonda follitropin alfa'nın uygun kullanımı yoktur. Yaşlı hastalarda follitropin alfa'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Börek veya karaciger yetmezliği

Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda follitropin alfa'nın güvenliği, etkinliği ve farmakokineti belirlenmemiştir.

Pediatrik nüfus

Pediatrik popülasyonda follitropin alfa'nın uygun kullanımı yoktur.

Uygulama yöntemi

Ovaleap subkutan uygulama için tasarlanmıştır. Ovaleap'ın ilk enjeksiyonu doğrudan tıbbi gözetim altındayapılmalıdır. Ovaleap'ın kendi kendine uygulanması sadece iyi bir sebep olmuş, yeterli eğitimli ve uzman tavsiyesine erişimi olan hastalar tarafından yapılmalıdır.

Ovaleap multidose kartuşu birkaç enjeksiyon için tasarlandığı, multidose sunumunun hatalı kullanımını önermek için hastalara açık talimatlar verilmelidir.

Ovaleap kartı, yalnız ayrı olarak mevcut olan Ovaleap kalemi ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Genel Dozaj Bilgileri

• Parenteral ilaç ürünleri, çözümü ve kap izinde, uygulamadan önce parçalayıcı madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.
• BRAVELLE® ' i, kullanım talimatlarında açık olduğu gibi karınlığına veya intramüsküler olarak subkutan olarak uygulamanın.
• Bir sağlık kuruluşu BRAVELLE® ' i intramüsküler olarak uygulamalıdır.

Yumurtlama İndüksiyonu İçin Önerilen Doz

Dozlama şeması adım adımdır ve her kadın için bireyselleştirilmiştir.

• GnRH agonisti veya antagonisti hipofiz supresyonu alan kadınlar için, bravelle® ' in günde 150 Uluslararası Ünite başlangıç dozu, tedavinin ilk döngüsünde 5 gün boyu subkutan veya intramüsküler olarak uygulanır.
• Sonraki tedavi döngülerinde, BRAVELLE® ' in başlangıç dozu (ve doz ayarları), bravelle®' e yumurtalık tepkisinin geçmişine göre belirlenmelidir.
• Kadının bireyselleştirilmiş BRAVELLE ® dozunu planlayan aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:
  Birden fazla foliküler büyütme ve döngü iptali için klinik izlemeye(serum estradiol Seviyeleri ve vajinal ultrason sonuçları dahil) dayanan uygun BRAVELLE® doz ayarları kullanılmalıdır. Doz ayarlamalarını her 2 günde bir defadan daha sık yapı ve ayar başlangıcına 75 ila 150 Uluslararası birimi aşmayın. Istenen sonuçları elinde olacak en düşük BRAVELLE ® dozunu kullanın. Maksimum, bireyselleştirilmiş, günlük BRAVELLE ® doz günü 450 Uluslararası birimdir. Genel olarak, 12 günlük tedaviyi aşmayın.
• Yumurtlama öncesi koşullara ulaşıldığında, son oosit oluşumunu ve yumurtlamayı indüklemek için insan koryonik gonadotropini (hCG) uygulayın.
• BRAVELLE ® tedavisinin son gününde yumurta izleminin yumurta hiperstimülasyonu sendrom (OHSS) riskinin arttığını gösterdiği durumlarda hcg'yi durdurur.
• Bir kadını ve eşini, hcg'nin uygulanmasından bir gün önce ve yumurtlama ortamına çıkana kadar günlük olarak cinsel ilişkiye girmeye teşvik edin.

OHSS riski arttığında cinsel ilişkiden vazgeç.

Yardımcı Üretim Teknolojisi İçin Önerilen Dozaj

IVF geçen hastalar için önerilen doz şeması adım adım bir yaklaşım izler ve her kadın için bireyselleştirilir. Hipofiz baskılanması için GnRH agonisti alan kadınlar için önerilen başlangıç dozu bravelle® 225 Uluslararası birimdir. BRAVELLE ® MENOPUR® (enjeksiyon için menotropinler, USP) ile birlikte uygulanabilir ve ürünler birleştirildiğinde toplam başlangıç dozu 225 Uluslararası birimi (150 uluslararası birim BRAVELLE® ve 75 Uluslararası birim MENOPUR® veya 75 Uluslararası birim BRAVELLE® ve 150 Uluslararası birim MENOPUR®) geçmemelidir.

• Döngün 2.3 veya. günden başlayarak, 225 Uluslararası birim BRAVELLE® başlangıç dozu, serum özstradiol seviyelerinin ölçümü ile birlikte ultrasonla belirlenen yeterli foliküler gelişim ulaşılana kadar günlük olarak subkutan olarak uygulanır. Çoğu durumda, tedavi 12 gün geçmemelidir.
• Foliküler büyük ve serum estradiol düzeylerinin ultrason değerlendirmesi ile belirlendiği gibi, kadının yumurtalık tepkisine göre 5 gün sonra dozu ayarlayın.
• Her 2 günde bir veya 75-150'den fazla uluslararası ünite ile ek doz ayarları yap.
• Yeterli foliküler gelişim görülene kadar tedaviye devam edin ve ardından hcg'yi uygulayın.
• Yumurta izlemesinin BRAVELLE'İN son gününde ohss riskinin arttığını gösterdiği durumlarda hcg'nin uygulanmasını engelleyin® tedavi.
• 450 Uluslararası birimi aşan menopoz® ile birlikte günlük BRAVELLE® veya BRAVELLE ® dozlarını uygulayın.

GONAL-f, hafif ila şiddetli advers reaksiyonlara neden olabilir güçlü bir gonadotropik maddedir ve sadece infertilite problemlerine ve yönetimine tammen aşina olan doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

Gonadotropin tedavisi, doktorlar ve destek sağlık profesyonelleri tarafından belirlenen bir zaman tahhüdünün yanı sıra uygun izleme tesislerinin kullanımını gerektirir. Kadınlarda, GONAL-f'nin güvenli ve etkili kullanımı, yumurtalık yanıtının ultrasonla, tek başına veya tercihen serum özstradiol düzeylerinin ölçümü ile birlikte düzenli olarak izlenmesini gerektirir. FSH uygulamasına ters olarak, bazı hastalarda FSH zayıf yanıt ve diğerlerinde abartılı yanıt ile hastalar arası değişim derecesi olabilir. Tedavi hedefine göre en düşük etkili doz hem erkeklerde hem de kadınlarda kullanılmalıdır.

Porfiri

GONAL-f ile tedavi sırasında porfiri veya aile porfiri hikayesi olan hastalar yakından izlenmelidir.bozulma veya bu durumun ilk görünümü tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.

Kadınlarda tedavi

Tedaviye başlamadan önce, eşlerin kısırlığı değerlendirmesi gebelik için uygun değişirken ters etkiler olarak değerlendirilmelidir. Özellikle, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve uygun spesifik tedavi için değerlendirilmelidir.

Anovulatuar infertilite veya ART prosedürleri için bir tedavi olarak foliküler büyümenin uyarılması geçen hastalar yumurtalık büyümesi yaşayabilir veya hiperstimülasyon geliştirebilir. Önerilen GONAL-F dozuna ve uygulama rejimine bağlanma ve tedavinin dikkatlı bir şekilde izlenmesi, bu tür olayların görülme sıklığını en aza indirir. Folikül gelişimi ve olgunlaşma indekslerinin doğru bir şekilde yorumlanması için, ilgili testlerin yorumlanmasında doktor denenmeli.

Klinik çalışmalarda, lutropin alfa ile uygulandığında yumurtaların GONAL-f'ye duyurulmasında bir artı gösterilmiştir. Bir FSH doz artırımı uygun görülürse, doz adaptasyonu tercihen 7-14 günlük aralıklarla ve tercihen 37.5-75 İU artırmalarla yapılmalıdır.

GONAL-f / LH ile insan menopozal gonadotropin (hMG) arasında doğru bir karşılaştırma yapılmamıştır. Tarihsel verilerle karşılaştırma, GONAL-f / LH ile eldeki yumurta oranının hMG ile eldeki benzer olduğunu göstermektedir.

(OHSS Yumurtalık Hiperstimülasyon sendrom olgusunu sunar )

Over büyüklüğü belirli bir seviyede kontrol over stimülasyon beklenen bir etkidir. Polikistik over sendrom kadınlarında daha sık görülür ve genellikle tedavi olmaktan vazgeçmektedir.

Kompleks olan yumurtalık genışlemesinden farklı olarak, ohss, artan şiddet dereceleri ile kendini gösterebilir bir durumdur. Belirtgin yumurtalık genişlemesi, yüksek serum seks steroidleri ve peritoneal, plevral ve nadir perikardiyal boşluklarda sıvı birikmesine neden olabilecek vasküler geçişgenlikte bir artı içer.

Ağır OHSS vakalarında aşağıdaki semptomatoloji gözlemlenebilir: karın ağrısı, abdominal distansion, şiddetli yumurtalık büyümesi, kilo alımı, dispne, oligürü ve bulantıları, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengeleri, asit, hemoperitoneum, plevral efüzyonlar, hidrotoraks veya akut pulmoner'ı sıkılaştırır. Çok nadiren, şiddetli OHSS, yumurtalık torsiyonu veya pulmoneremboli, iskemik inme veya miyokard enfarktüsü gibi tromboembolik olaylarla kompleks olabilir.

(Örneğin > 900 pg/mL veya > 3300 pmol/L) Sendromu yüksek mutlak ya da hızla yükselen serum östradiol düzeyleri vardır üzerinde (yapılmalıdır çapı > örneğin > 3 folikül 14 mm, sanatta çapı > 12 mm 20 köklerinin>) yapılmalıdır, SANAT > 3000 pg/mL veya > 11000 pmol/L ve yumurtalık köklerinin gelişmekte olan çok sayıda OHSS gelişimi için bağımsız risk faktörleri polikistik.

Önerilen GONAL-F dozuna ve uygulama rejimine bağlanma, yumurtalık hiperstimülasyon riskini en aza indirebilir. Risk faktörlerini erken tespit etmek için ultrason taramaları ve özstradiol ölçümleri ile stimülasyon döngülerinin izlenmesi önerilir.

Hcg'nin ohss'yi tetiklemede önemli bir rol oynadığını ve hamilelik meydanına gelirse sendrom daha şık ve daha uzun sürebileceğini gösteren kanıtlar var. Bu nedenle, serum östradiol seviyesi > 5.500 pg / mL veya > 20.200 pmol / l ve / veya > 40 folikül gibi yumurtalık hiperstimülasyon tanımları ortaya çıkarsa, hcg'nin kesilmesi ve hastanın koitustan kaçması veya en az 4 gün boyu bariyer kontraseptifleri kullanımı önerilir. OHSS hızlı ilerleyebilir (24 saat içinde) veya birkaç gün içinde ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. En sık hormonal tedavi kesildikten sonra ortaya çıkar ve tedaviden yakışık yedi ila on gün sonra maksimuma ulaşır. Bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta boyunca takip edilmelidir

ART'TA, yumurtlamadan önce tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir.

Hafif veya orta derecede OHSS genelliğiyle kendiliğinden düzeltilir. Şiddetli ohss ortaya çıkarsa, hala devam ediyorsa gonadotropin tedavisinin durdurulması ve hastanın hastaneye yatırılması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.

Büyük gebelik

Yumurtlama indüksiyonu geçen hastalarda, çoğu gebelik insidansı doğal gebemaya kalmaya devam ediyor. Birden fazla kutunun çoğu ikizlerdir. Çok gebelik, özellikle yüksek mertebeden, anne ve perinatal sonuç riski taşır.

Çoğu gebelik riskini en aza indirmek için yumurtalık yanıtı'nın dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir.

ART prosedürlerinden geçen hastalarda, çoğu gebelik riski esas olarak değiştirilen embriyo sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilişkilidir.

Tedaviye başlamadan önce, hastalara potansiyel çokludoğum riski hakkında bilgi verilmelidir.

Gebelik kaybı

Düşük veya kürtaj ile gebelik kaybı ınsidansı, yumurtlama indüksiyonu veya ART için foliküler büyükmeninin uyarılması geçen hastalarda doğal açıklaması takipten daha yüksektir.

Ektopik gebelik

Tubal hastane öyküsü olan kadınlar, gebelik spontan gebelik kalma veya doğurganlık tedavisi ile elden verilip verilmediğine bakın ektopik gebelik riski altındadır. Sanat sonrası ektopik gebelik prevalansının genel popülasyondan daha yüksek olduğu bildirilmiştir.

Ürüneme sistemi neoplazmları

İnfertilite tedavisi için çok sayıda tedavi rejimleri geçen kadınlarda hem benign hem de malign olan yumurtalık ve diğer üretim sistemi neoplazmları bildirilmiştir. Gonadotropin tedavisinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı henüz belirtilmemiştir.

Konjenital malformasyon

Sanat sonrası konjenital malformasyonların prevalansı, spontan dönüşümlerden daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki (örneğin anne yaşı, sperm özellikleri) ve çok gebeliklerdeki farklılıklardan kaynaklandığı düşünülmektedir.

Tromboembolik olaylar

Yakın zamanda veya devam eden tromboembolik hastalığı olan kadınlarda veya kişisel veya aile öyküsü gibi tromboembolik olaylar için genel olarak tanınan risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi, bu tür olayların şiddetlenmesi veya ortaya çıkma riskini daha da artırabilir. Bu kadınlarda, gonadotropin uygulamasının faydaları risklere karşı tartılmalıdır. Ancak bu hamileliği kendisi OHSS de sinsi olaylar risk taşıması gibi.

Erkeklerde tedavi

Yüksek endojen FSH seviyeleri primer testis yeteneğinin göstergesidir. Bu tür hastalar GONAL - f / hCG tedavisine yanmaz. Etkisi bir yanit alınamadiginda GONAL-f kullanilmemelidir.

Semen analizi, yanit değerlendirilmesinin bir parçası olarak tedavinin başlamasından 4 ila 6 ay sonra önerilir.

Sodyumiçeri

GONAL-F, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyumdur, yani esasen sodyumdur.

Bravellain alfa, hafif ila şiddetli advers reaksiyonlara neden olabilir güçlü bir gonadotropik maddedir ve sadece infertilite problemlerine ve yönetimine tammen aşina olan doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

Gonadotropin tedavisi, doktorlar ve destek sağlık profesyonelleri tarafından belirlenen bir zaman tahhüdünün yanı sıra uygun izleme tesislerinin kullanımını gerektirir. Kadınlarda, Bravellain alfa'nın güvenli ve etkili kullanımı, yumurtalık yanıtının ultrasonla, tek başına veya tercihen serum özstradiol düzeylerinin ölçümü ile birlikte düzenli olarak izlenmesini gerektirir. FSH uygulamasına yansıyan, bazı hastalarda FSH zayif yanit ve diğerlerinde abartılı yanit ile bir dereceye kadar interpatient değişebilir. Tedavi hedefine göre en düşük etkili doz hem erkeklerde hem de kadınlarda kullanılmalıdır

Porfiri

Bravellain alfa ile tedavi sırasında porfiri veya aile öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir. Bu durumun bozulması veya ilk ortaya çıkması tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Kadınlarda tedavi

Tedaviye başlamadan önce, eşlerin kısırlığı değerlendirmesi gebelik için uygun değişirken ters etkiler olarak değerlendirilmelidir. Özellikle, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve uygun spesifik tedavi için değerlendirilmelidir.

Anovulatuar infertilite veya ART prosedürleri için bir tedavi olarak foliküler büyümenin uyarılması geçen hastalar yumurtalık büyümesi yaşayabilir veya hiperstimülasyon geliştirebilir. Önerilen Bravellain alfa dozuna ve uygulama rejimine bağlanma ve tedavinin indirimli bir şekilde izlenmesi, bu tür olayların görülme sıklığını en aza indirir. Folikül gelişimi ve olgunlaşma indekslerinin doğru bir şekilde yorumlanması için, ilgili testlerin yorumlanmasında doktor denenmeli.

Klinik çalışmalarda, lutropin alfa ile uygulamasında Bravellain alfa'ya yumurtalık duyurulmasında bir artı gösterilmiştir. Bir FSH doz artırımı uygun görülürse, doz adaptasyonu tercihen 7-14 günlük aralıklarla ve tercihen 37.5-75 İU artırmalarla yapılmalıdır.

Bravellain alfa / LH ile insan menopozal gonadotropin (hMG) arasında doğru bir karşılaştırma yapılmamıştır. Tarihsel verilerle karşılaştırma, Bravellain alfa / LH ile eldeki yumurta oranının hMG ile eldeki benzer olduğunu göstermektedir.

(OHSS Yumurtalık Hiperstimülasyon sendrom olgusunu sunar )

Over büyüklüğü belirli bir seviyede kontrol over stimülasyon beklenen bir etkidir. Polikistik over sendrom kadınlarında daha sık görülür ve genellikle tedavi olmaktan vazgeçmektedir.

Kompleks olan yumurtalık genışlemesinden farklı olarak, ohss, artan şiddet dereceleri ile kendini gösterebilir bir durumdur. Belirtgin yumurtalık genişlemesi, yüksek serum seks steroidleri ve peritoneal, plevral ve nadir perikardiyal boşluklarda sıvı birikmesine neden olabilecek vasküler geçişgenlikte bir artı içer.

Ağır OHSS vakalarında aşağıdaki semptomatoloji gözlemlenebilir: karın ağrısı, abdominal distansion, şiddetli yumurtalık büyümesi, kilo alımı, dispne, oligürü ve bulantıları, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengeleri, asit, hemoperitoneum, plevral efüzyonlar, hidrotoraks veya akut pulmoner'ı sıkılaştırır. Çok nadiren, şiddetli OHSS, yumurtalık torsiyonu veya pulmoneremboli, iskemik inme veya miyokard enfarktüsü gibi tromboembolik olaylarla kompleks olabilir.

(Örneğin > 900 pg/mL veya > 3300 pmol/L) Sendromu yüksek mutlak ya da hızla yükselen serum östradiol düzeyleri vardır üzerinde (yapılmalıdır çapı > örneğin > 3 folikül 14 mm, sanatta çapı > 12 mm 20 köklerinin>) yapılmalıdır, SANAT > 3000 pg/mL veya > 11000 pmol/L ve yumurtalık köklerinin gelişmekte olan çok sayıda OHSS gelişimi için bağımsız risk faktörleri polikistik.

Önerilen Bravellain alfa dozuna ve uygulama rejimine bağlanma, yumurtalık hiperstimülasyon riskini en aza indirebilir. Risk faktörlerini erken tespit etmek için ultrason taramaları ve özstradiol ölçümleri ile stimülasyon döngülerinin izlenmesi önerilir.

Hcg'nin ohss'yi tetiklemede önemli bir rol oynadığını ve hamilelik meydanına gelirse sendrom daha şık ve daha uzun sürebileceğini gösteren kanıtlar var. Bu nedenle, serum östradiol seviyesi > 5.500 pg / mL veya > 20.200 pmol / l ve / veya > 40 folikül gibi yumurtalık hiperstimülasyon tanımları ortaya çıkarsa, hcg'nin kesilmesi ve hastanın koitustan kaçması veya en az 4 gün boyu bariyer kontraseptifleri kullanımı önerilir. OHSS hızlı ilerleyebilir (24 saat içinde) veya birkaç gün içinde ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. En sık hormonal tedavi kesildikten sonra ortaya çıkar ve tedaviden yaklaşık7 ila 10 gün sonra maksimuma ulaşır. Bu nedenle, hastalar hCG uygulamasından en az 2 hafta sonra takip edilmelidir

ART'TA, yumurtlamadan önce tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir.

Hafif veya orta derecede OHSS genelliğiyle kendiliğinden düzeltilir. Şiddetli ohss ortaya çıkarsa, hala devam ediyorsa gonadotropin tedavisinin durdurulması ve hastanın hastaneye yatırılması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.

Büyük gebelik

Yumurtlama indüksiyonu geçen hastalarda, çoğu gebelik insidansı doğal gebemaya kalmaya devam ediyor. Birden fazla kutunun çoğu ikizlerdir. Çok gebelik, özellikle yüksek mertebeden, anne ve perinatal sonuç riski taşır.

Çoğu gebelik riskini en aza indirmek için yumurtalık yanıtı'nın dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir.

ART prosedürlerinden geçen hastalarda, çoğu gebelik riski esas olarak değiştirilen embriyo sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilişkilidir.

Tedaviye başlamadan önce, hastalara potansiyel çokludoğum riski hakkında bilgi verilmelidir.

Gebelik kaybı

Düşük veya kürtaj ile gebelik kaybı ınsidansı, yumurtlama indüksiyonu veya ART için foliküler büyükmeninin uyarılması geçen hastalarda doğal açıklaması takipten daha yüksektir.

Ektopik gebelik

Tubal hastane öyküsü olan kadınlar, gebelik spontan gebelik kalma veya doğurganlık tedavisi ile elden verilip verilmediğine bakın ektopik gebelik riski altındadır. Sanat sonrası ektopik gebelik prevalansının genel popülasyondan daha yüksek olduğu bildirilmiştir.

Ürüneme sistemi neoplazmları

İnfertilite tedavisi için çok sayıda tedavi rejimleri geçen kadınlarda hem benign hem de malign olan yumurtalık ve diğer üretim sistemi neoplazmları bildirilmiştir. Gonadotropin tedavisinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı henüz belirtilmemiştir.

Konjenital malformasyon

Sanat sonrası konjenital malformasyonların prevalansı, spontan dönüşümlerden daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki (örneğin anne yaşı, sperm özellikleri) ve çok gebeliklerdeki farklılıklardan kaynaklandığı düşünülmektedir.

Tromboembolik olaylar

Yakın zamanda veya devam eden tromboembolik hastalığı olan kadınlarda veya kişisel veya aile öyküsü gibi tromboembolik olaylar için genel olarak tanınan risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi, bu tür olayların şiddetlenmesi veya ortaya çıkma riskini daha da artırabilir. Bu kadınlarda, gonadotropin uygulamasının faydaları risklere karşı tartılmalıdır. Ancak bu hamileliği kendisi OHSS de sinsi olaylar risk taşıması gibi.

Erkeklerde tedavi

Yüksek endojen FSH seviyeleri primer testis yeteneğinin göstergesidir. Bu tür hastalar Bravellain alfa / hCG tedavisine yanmaz. Bravellain alfa, etkisi bir yanit elinde kullanılmamasıdır.

Semen analizi, yanit değerlendirilmesinin bir parçası olarak tedavinin başlamasından 4 ila 6 ay sonra önerilir.

Sodyumiçeri

Ovaleap, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyumdur, yani esasen sodyumdur.

Follitropin alfa, hafif ila şiddetli advers reaksiyonlara neden olabilir güçlü bir gonadotropik maddedir ve sadece infertilite problemlerine ve yönetimine tammen aşina olan doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

Gonadotropin tedavisi, doktorlar ve destek sağlık profesyonelleri tarafından belirlenen bir zaman tahhüdünün yanı sıra uygun izleme tesislerinin kullanımını gerektirir. Kadınlarda, follitropin alfa'nın güvenli ve etkili kullanımı, yumurtalık yanıtının ultrasonla, tek başına veya tercihen serum özstradiol düzeylerinin ölçümü ile birlikte düzenli olarak izlenmesini gerektirir. FSH uygulamasına yansıyan, bazı hastalarda FSH zayif yanit ve diğerlerinde abartılı yanit ile bir dereceye kadar interpatient değişebilir. Tedavi hedefine göre en düşük etkili doz hem erkeklerde hem de kadınlarda kullanılmalıdır

Porfiri

Follitropin alfa ile tedavi sırasında porfiri veya aile öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir. Bu durumun bozulması veya ilk ortaya çıkması tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Kadınlarda tedavi

Tedaviye başlamadan önce, eşlerin kısırlığı değerlendirmesi gebelik için uygun değişirken ters etkiler olarak değerlendirilmelidir. Özellikle, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve uygun spesifik tedavi için değerlendirilmelidir.

Anovulatuar infertilite veya ART prosedürleri için bir tedavi olarak foliküler büyümenin uyarılması geçen hastalar yumurtalık büyümesi yaşayabilir veya hiperstimülasyon geliştirebilir. Önerilen follitropin alfa dozuna ve uygulama rejimine bağlanma ve tedavinin indirimli bir şekilde izlenmesi, bu tür olayların görülme sıklığını en aza indirir. Folikül gelişimi ve olgunlaşma indekslerinin doğru bir şekilde yorumlanması için, ilgili testlerin yorumlanmasında doktor denenmeli.

Klinik çalışmalarda, lutropin alfa ile uygulandığında follitropin alfa'ya yumurtalık duyurulmasında bir artı gösterilmiştir. Bir FSH doz artırımı uygun görülürse, doz adaptasyonu tercihen 7-14 günlük aralıklarla ve tercihen 37.5-75 İU artırmalarla yapılmalıdır.

Follitropin alfa / LH ile insan menopozal gonadotropin (hMG) arasında doğru bir karşılaştırma yapılmamıştır. Tarihsel verilerle karşılaştırma, follitropin alfa / LH ile eldeki yumurta oranının hMG ile eldeki benzer olduğunu göstermektedir.

(OHSS Yumurtalık Hiperstimülasyon sendrom olgusunu sunar )

Over büyüklüğü belirli bir seviyede kontrol over stimülasyon beklenen bir etkidir. Polikistik over sendrom kadınlarında daha sık görülür ve genellikle tedavi olmaktan vazgeçmektedir.

Kompleks olan yumurtalık genışlemesinden farklı olarak, ohss, artan şiddet dereceleri ile kendini gösterebilir bir durumdur. Belirtgin yumurtalık genişlemesi, yüksek serum seks steroidleri ve peritoneal, plevral ve nadir perikardiyal boşluklarda sıvı birikmesine neden olabilecek vasküler geçişgenlikte bir artı içer.

Ağır OHSS vakalarında aşağıdaki semptomatoloji gözlemlenebilir: karın ağrısı, abdominal distansion, şiddetli yumurtalık büyümesi, kilo alımı, dispne, oligürü ve bulantıları, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengeleri, asit, hemoperitoneum, plevral efüzyonlar, hidrotoraks veya akut pulmoner'ı sıkılaştırır. Çok nadiren, şiddetli OHSS, yumurtalık torsiyonu veya pulmoneremboli, iskemik inme veya miyokard enfarktüsü gibi tromboembolik olaylarla kompleks olabilir.

(Örneğin > 900 pg/mL veya > 3300 pmol/L) Sendromu yüksek mutlak ya da hızla yükselen serum östradiol düzeyleri vardır üzerinde (yapılmalıdır çapı > örneğin > 3 folikül 14 mm, sanatta çapı > 12 mm 20 köklerinin>) yapılmalıdır, SANAT > 3000 pg/mL veya > 11000 pmol/L ve yumurtalık köklerinin gelişmekte olan çok sayıda OHSS gelişimi için bağımsız risk faktörleri polikistik.

Önerilen follitropin alfa dozuna ve uygulama rejimine bağlanma, yumurtalık hiperstimülasyon riskini en aza indirebilir. Risk faktörlerini erken tespit etmek için ultrason taramaları ve özstradiol ölçümleri ile stimülasyon döngülerinin izlenmesi önerilir.

Hcg'nin ohss'yi tetiklemede önemli bir rol oynadığını ve hamilelik meydanına gelirse sendrom daha şık ve daha uzun sürebileceğini gösteren kanıtlar var. Bu nedenle, serum östradiol seviyesi > 5.500 pg / mL veya > 20.200 pmol / l ve / veya > 40 folikül gibi yumurtalık hiperstimülasyon tanımları ortaya çıkarsa, hcg'nin kesilmesi ve hastanın koitustan kaçması veya en az 4 gün boyu bariyer kontraseptifleri kullanımı önerilir. OHSS hızlı ilerleyebilir (24 saat içinde) veya birkaç gün içinde ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. En sık hormonal tedavi kesildikten sonra ortaya çıkar ve tedaviden yaklaşık7 ila 10 gün sonra maksimuma ulaşır. Bu nedenle, hastalar hCG uygulamasından en az 2 hafta sonra takip edilmelidir

ART'TA, yumurtlamadan önce tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir.

Hafif veya orta derecede OHSS genelliğiyle kendiliğinden düzeltilir. Şiddetli ohss ortaya çıkarsa, hala devam ediyorsa gonadotropin tedavisinin durdurulması ve hastanın hastaneye yatırılması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.

Büyük gebelik

Yumurtlama indüksiyonu geçen hastalarda, çoğu gebelik insidansı doğal gebemaya kalmaya devam ediyor. Birden fazla kutunun çoğu ikizlerdir. Çok gebelik, özellikle yüksek mertebeden, anne ve perinatal sonuç riski taşır.

Çoğu gebelik riskini en aza indirmek için yumurtalık yanıtı'nın dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir.

ART prosedürlerinden geçen hastalarda, çoğu gebelik riski esas olarak değiştirilen embriyo sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilişkilidir.

Tedaviye başlamadan önce, hastalara potansiyel çokludoğum riski hakkında bilgi verilmelidir.

Gebelik kaybı

Düşük veya kürtaj ile gebelik kaybı ınsidansı, yumurtlama indüksiyonu veya ART için foliküler büyükmeninin uyarılması geçen hastalarda doğal açıklaması takipten daha yüksektir.

Ektopik gebelik

Tubal hastane öyküsü olan kadınlar, gebelik spontan gebelik kalma veya doğurganlık tedavisi ile elden verilip verilmediğine bakın ektopik gebelik riski altındadır. Sanat sonrası ektopik gebelik prevalansının genel popülasyondan daha yüksek olduğu bildirilmiştir.

Ürüneme sistemi neoplazmları

İnfertilite tedavisi için çok sayıda tedavi rejimleri geçen kadınlarda hem benign hem de malign olan yumurtalık ve diğer üretim sistemi neoplazmları bildirilmiştir. Gonadotropin tedavisinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı henüz belirtilmemiştir.

Konjenital malformasyon

Sanat sonrası konjenital malformasyonların prevalansı, spontan dönüşümlerden daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyn özelliklerindeki (örneğin anne yaşı, sperm özellikleri) ve çok gebeliklerdeki farklılıklardan kaynaklandığı düşünülmektedir.

Tromboembolik olaylar

Yakın zamanda veya devam eden tromboembolik hastalığı olan kadınlarda veya kişisel veya aile öyküsü gibi tromboembolik olaylar için genel olarak tanınan risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi, bu tür olayların şiddetlenmesi veya ortaya çıkma riskini daha da artırabilir. Bu kadınlarda, gonadotropin uygulamasının faydaları risklere karşı tartılmalıdır. Ancak bu hamileliği kendisi OHSS de sinsi olaylar risk taşıması gibi.

Erkeklerde tedavi

Yüksek endojen FSH seviyeleri primer testis yeteneğinin göstergesidir. Bu tür hastalar follitropin alfa / hCG tedavisine yanmaz. Etkisi bir yanıt elden alınamadığı için follitropin alfa kullanılmamalıdır.

Semen analizi, yanit değerlendirilmesinin bir parçası olarak tedavinin başlamasından 4 ila 6 ay sonra önerilir.

Sodyumiçeri

Ovaleap, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyumdur, yani esasen sodyumdur.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

BRAVELLE ® sadece infertilite tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. BRAVELLE®, kadınlarda, pulmoner veya vasküler kompleksleri olan veya olmayan yumurtalık Hiperstimülasyon sendrom ve çok doğuma neden olabilecek gonadotropik maddeler içerir. Gonadotropin tedavisi, uygun izleme tesislerinin bulunması gerekir. En düşük etkili doz kullanımı.

Aşırı Duyarlık Ve Anafilaktik Reaksiyonlar

Bazı hastalarda enjeksiyon, saflaştırma uygulaması için ürofollitropinlerle ilişkili aşırı duyarlık/anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tepkiler genelleştirilmiş ürtiker, yüz ödeme, anjiyonörotik ödeme ve/veya laringeal ödeme düşünen dispne olarak sunulmuştur. Bu semptomların karakteristik olmayan idrar proteinleri ile ilişkisi belirlenir.

Anormal Yumurtalık Büyüklüğü

BRAVELLE ® tedavisi ile ortaya çıkabilecek anormal yumurta üretimi ile ilişkili tehlikeyi en aza indirmek için en düşük etkisi doz kullanılmalıdır. Yumurtalık yanıtı'nın ultrason izlenmesi ve / veya serum estradiol düzeylerinin ölçülmesi, yumurtalık stimülasyon riskini en aza indirmek için önemlidir.

BRAVELLE ® tedavisinin son gününde yumurtalar anormal formda büyürse, yumurta Hiperstimülasyonu sendrom geliştirme şansını azaltmak için hCG verilmemelidir. Yumurta kistlerinin rüptüründen kaynaklanan hemoperiton tehlikesi nedeni ile önemli yumurta genişi olan kadınlarda cinsel ilişkiyi yasaklayın.

(OHSS Yumurtalık Hiperstimülasyon sendrom olgusunu sunmaktır )

OHSS: ohss, kompleks olmayan yumurtalık genişlemesinden farklı tıbbi bir durumdur. Ohss ciddi bir tıbbi olay haline hızlı ilerleyebilir. Vasküler geçirgenlikte belirgin bir dramatik sanat ile karakterizedir, bu da periton boşluğunda, toraks ve potansiyel olarak perikardda hızlı bir sıv birikmesine neden olabilir. OHSS gelişiminin erken uyanışları şiddetli pelvik ağrı, bulantıları, kusmave kilo alımıdır. OHSS ile karın ağrısı, abdominal distansion, mide bulantıları, kusma ve ishal, şiddetli yumurtalık büyümesi, kilo alımı, dispne ve oligürü gibi gastrointestinal semptomlar bildirilmiştir. Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengeleri, asit, hemoperitoneum, plevral efüzyonlar, hidrotoraks, akut pulmoneraltı ve tromboembolik olayları ortaya çıkabilir. Karaciger biyopsisinde morfolojik değişikliklerin eşlikçilik karaciger disfonksiyonu düşünen geçen karaciger fonksiyon testi anormallikleri OHSS ile birlikte bildirildi

OHSS, tedavi kesildikten sonra ortaya çıkar ve tedaviden yaklaşık7 ila 10 gün sonra maksimuma ulaşır. Genel olarak, OHSS adetlerinin başlangıcı ile kendiliğinden düzenlenir. HCG uygulamasından önce OHSS'NİN gelişebileceğine dair kanıtlar varsa, hcg'nin tevkif edilmesi gerekiyor.

Ohss vakaları daha sık görülür, hamilelik meydanına gelirse daha şık ve daha uzun sürer. OHSS hızlı gelişir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından en az iki hafta sonra takip edilmelidir.

Şiddetli ohss ortaya çıkarsa, hCG de dahil olmak üzere gonadotropinler durdurulmalı ve kadının hastaneye yatırılması gerekip gerekmediğine dikkat edilmelidir. Tedavi öncelikle semptomatiktir ve genel olarak yatak istirahati, sıvı elektrolit yönetimi ve analjeziklerden (gerekirse) oluşmalıdır. Diüretiklerin kullanımı azalmış intravasküler hacmi vurgulayabileceğinden, aşağıda açıklandığı gibi çözümün geçiş evresi dışında diüretiklerden kaçılmalıdır. OHSS yönetimi altındaki gibi üç aşamaya ayrılabilir:

• Akut Faz:
  Yönetim, üçüncü alana intravasküler hacim kaybı nedeniyle hemokonsantrasyonun önlenmesine ve tromboembolik fenomen ve böbrek hasarı riskini en aza indirmeye yönelik olmalıdır. Albumin: globulin oranı, koagülasyon çalışmaları ile sıvı alımı ve çıkışı, Boyutlar, hematokrit, serum ve idrar elektrolitleri, idrar özgül ağırlığı, BUN ve kreatinin, toplam protein, hiperkalemi izlemek için elektrokardiyogram ve karın çevresi iyice günlük veya daha sık klinik ihtiyaca göre değerlendirilmelidir . Sinirliöz sıvılar, elektrolitler, insan serum albüminden oluşan tedavi, kabul edilebilir ancak bir miktar azalmış intravasküler hacmi korurken elektrikleri normalleştirmek için tasarlanmıştır. Intravasküler hacim açığının tam olarak düzeltilmesi, üçüncü boşluk sıvısı birikiminin miktarında kabul edilemez bir artı neden olabilir
• Kronik Faz:
  Akut faz yukarıda belirtildiği gibi başarılı bir şekilde yönetildikten sonra, üçüncü boşlukta aşırı sıvı birikimi, ciddi potasyum, sodyumve sıvı kısıtlaması ile sınırlandırılmalıdır.
• Çözümsüzlü Fazı:
  Üçüncü uzay sıvısı intravasküler kompartmana geri dönüşünde, alımda herhangi bir artı olmadığı hematokritte bir düşünce ve idrar çıkışında bir artı gözlenir. Periferik ve / veya pulmonerödem, böbrekler üçüncü uzay sıvısını harekete geçirdiği kadar hızlı bir şekilde salgılayamazsa ortaya çıkabilir. Diüretler, gerekirse pulmonerödem ile mücadele etmek için çözülebilirlik aşamasında gösterilebilir.

Pulmoner'ı sıkın veya kardiyak tamponad gibi semptomları hafıza için gerekli olmayan asit, plevral ve perikard sıvısını çıkarmayın.

OHSS yumurta yaralanması riskini arttırır. Pelvik muayene veya cinsel ilişki, hemoperitoneum ile sonuçlanabilecek bir yumurtalık kistinin rüptürüne neden olabilir ve kaçılmalıdır.

Kanama meydanına gelirse ve cerrahi müdahale gerekiyorsa, klinik amaç kanamayı kontrol etmek ve mümkün olduğunuzda fazla yumurtalık dokusunu korumak gerekir. Bu sendrom yönetiminde deneyimli veya sıvı ve elektrolit dengelerinin yönetiminde deneyimli bir doktora danışılmalıdır.

Ovulasyon endikasyonunun indüksiyonu üzerine yapılan bir klinik çalışmada, bravelle® ile tedavi edilen 72 kadından 6'sı (%8.33) OHSS geliştirildi ve 2'si şık olarak sınıflandırıldı. IVF döngüsünün bir parçası olarak çok foliküllerin gelişimi için yapılan bir klinik çalışmada, BRAVELLE® ile tedavi edilen 60 kadından 3'ü OHSS geliştirildi ve 1'i şık olarak sınıflandırıldı.

Pulmonerler Ve Vasküler Kompleksler

Ciddi pulmoner durumlar (e.bin dolar., atelektazi, akut solunum sıkıntısı sendrom) gonadotropinler ile tedavi edilen kadınlarda bildirilmiştir. Ek olarak, gonadotropinlerle tedavi edilen kadınlarda hem yumurtalık Hiperstimülasyon sendrom ile ilişkili hem de ondan ayrı tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Venöz veya arteriyel damarlardan kaynaklanabilir intravasküler tromboz ve emboli, kritik organlara veya ekstremitelere kan akışının azalmasına neden olabilir. Kişisel veya aile öyküsü, şiddetli obezite veya trombofili gibi tromboz için genel olarak kabul edilen risk faktörleri olan kadınlar, gonadotropin tedavisi sırasında veya sonrasında venöz veya arteriyel tromboembolik olay riski taşıyabilir. Bu tür reaksiyonların sekelleri arasında venöz tromboflebit, pulmoneremboli, pulmoner enfarktüs, serebral vasküler oklüzyon (inme) ve arteriyel oklüzyon, ekstremite kaybına ve nadir miyokard enfarktüsüne neden olmuştur. Nadir durumlarda, pulmoner kompleksler ve / veya tromboembolik olaylar ölümle sonuçlanmıştır. Bilinen risk faktörleri olan kadınlarda, yumurtlama indüksiyonunun ve yardımcı üretim teknolojisinin faydaları risklere karşı tartılmalıdır. Hamilelik ayrıca artmış tromboz riski taşı

Yumurtalık Torsiyonu

Gonadotropin tedavisinden sonra yumurtalık torsiyonu bildirilmiştir. Bu, OHSS, gebelik, önceki abdominal cerrahi, geçmiş yumurta torsiyonu öyküsü, önceki veya mevcut yumurta kisti ve polikistik yumurta ile ilişkili olabilir. Kan dolaşımının azalması nedeniyle yumurtalık hasarı erken tanı ve acil detorsiyon ile sınırlandırılabilir.

Çok fetal gebelik ve Doğum

BRAVELLE®ile tedavi de dahil olmak üzere tüm gonadotropin tedavisi ile çok sayıda fetal gebelik ve doğumlar bildirilmiştir.

Ovulasyon indüksiyonu geçen 72 hastanın kontrolü bir çalışmasında, subkutan BRAVELLE® ile tedavi edilen kadınların gebeliklerinin f.7'si katları, intramüsküler BRAVELLE® ile tedavi edilen kadınların gebeliklerinin (.6'sı katları ıdi.

IVF uygulanan 60 hastanın kontrolü bir çalışmasında, subkutan BRAVELLE® ile tedavi edilen kadınların gebeliklerinin 4.8'i katları ıdi. BRAVELLE ® ile tedaviye başlamadan önce, kadına ve eşine çoklufetal gebelik ve doğum riski konusunda tavsiyede bulunun.

Konjenital Malformasyonlar

Bazı sanat sonrası konjenital malformasyonların insidansı [özellikle in vitro dökülme (IVF) veya intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)] spontan gebeden sonra biraz daha yüksek olabilir. Bu biraz daha yüksek insidansın ebeveyn özelliklerindeki farklılıklar (örneğin, maternal yaş, anne ve baba Dr. geçirmiş, sperm özellikleri) ve IVF veya dökülme sonrası çok fetal gebelik insidansının daha yüksek olduğu düşünülmektedir. IVF veya ICSI sıralarında gonadotropinlerin kullanımının konjenital malformasyon riskinin artmasıyla ilişkili olduğuna dair bir gösterge yoktur.

Ektopik Gebelik

Sanat geçiren infertil kadınların sıklığıyla tubal anormallikleri oldu, ektopik gebelik insidansı artabilir. İntrauterin gebeliğin erken doğrulanması β-hCG testi ve transvajinal ultrason ile belirtilmelidir.

Spontan Abortus

Gonadotropin ürünleri ile spontan abortus (düşük) riski artar. Bununla birlikte, nedensellik kurulmamıştır. Artan risk, altta yatan'dan infertilitenin bir faktörü olabilir.

Yumurtalık Neoplazmları

Kontrollü yumurtalık stimülasyonu için çoklu ilaç tedavisi gören kadınlarda hem benign hem de malign yumurtalık neoplazmlarının seyrek raporları olmuştur, ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Laboratuvar Testleri

Çoğu durumda, bravelle ® ile kadınların tedavisi sadece foliküler büyük ve olgunlaşma ile sonuçlandırılacaktır. Endojen bir LH dalgalanmasının yokluğunda, kadının izlenmesi yeterli foliküler gelişimin gerçekliğini gösterdiği hCG verilir. Bu, tek başına ultrasonla veya serum estradiol düzeylerinin ölçümü ile kombinasyon halinde tahmin edilebilir. Hem ultrason hem de serum estradiol ölçümünün kombinasyonu, foliküler büyüme ve olgunluğu izlemek, yumurta tetikleyicisinin zamanlamasını izlemek, yumurta genişini tespit etmek ve yumurta Hiperstimülasyonu sendrom olgusunu sunmaktır ve çok gebelik riskini en aza indirmek için hasta.

Yumurtlamanın klinik teyidi, progesteron üretiminin doğrudanveya dolaylı indekslerinin yanı sıra yumurtlamanın sonografik kanatları ile elle yapılır.

Progesteron üretiminin doğrudan veya dolaylı endeksleri:

• İdrar veya serum luteinizan hormon (LH) yükselişi
• Bazal gücünde bir artı
• Serum progesteron seviyelerinde artış
• Bazal vücut ısısında bir kaymadan sonra menstruasyon

Yumurtlamanın sonografik kanıtıdır:

• Çökmüş folikül
• Cul-de-sac sıv
• Korpus luteum oluşumu ile tutan özellikler
• Salgı endometriyumu

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri ve kullanım talimatları)

Dozlama ve kullanım

Kadınlara MENOPUR® ' un doğru kullanımı ve doz hakkında bilgi verin. Kadınların, sağlık hizmeti sağlayıcının tarafından söylenmesi gerekmediği, doz veya uygulama programını değiştirmemelerine dikkat edin.

Süre ve izleme gerekli

BRAVELLE® ile tedaviye başlamadan önce, kadınları tedavi için gerekli olan zaman çizimleri ve izleme prosedürleri hakkında bilginin.

Bir cevapsız ile ilgili talimatlar

Bir kadına, BRAVELLE ® dozunu kaçırsa veya almayı unutursa, bir sonraki dozun iki katına çıkmaması gerektiğini ve daha fazla dozlama talimatı için sağlık uzmanını araması gerektiğini bilir.

(OHSS Yumurtalık Hiperstimülasyon sendrom olgusunu sunmaktır )

Bravelle ® kullanımı ile akciger ve kan damarları sorunları ve yumurtalık torsiyonu da dahil olmak üzere ohss ve OHSS ile ilişkili semptomların riskleri hakkında kadınların bilgisinin.

Çok fetal gebelik ve Doğum

Bravelle ® kullanımı ile kadınlar çok fetal gebelik ve doğum riski hakkında bilgi.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Hayvanlarda ve hayvanlarda uzun süreli Toksik çalışmaları in vitro saflaştırılmış enjeksiyon için ürofollitropinin kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için mutajenite testleri yapılmıştır.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik Kategorisi X.

Emziren Anneler

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından ve bravelle® ' den hemşirelik bebeğinde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemli olan dikkate alarak'ı emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Börek ve karaciger yetmezliği

Börek ve karaciger yetkinliği olan kadınlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

GONAL-f'nin aşırı dozunun etkileri bilinmemektedir, ancak OHSS'NİN ortaya çıkma olasılığı vardır.

Bravellain alfa'nın aşısının dozunun etkileri bilinmemektedir, ancak OHSS'NİN ortaya çıkma olasılığı vardır.

Follitropin alfa'nın aşısının dozunun etkileri bilinmemektedir, ancak OHSS'NİN ortaya çıkma olasılığı vardır.

Olması yumurtalık hiperstimülasyonu ve çoğu gebeliklerin yan sıra , BRAVELLE®ile akut aşırı doz sonuçları hakkında çok az şey bilinmektedir.

Farmakoterapötik Grup: Seks hormonları ve genital sistemlerin modülleri, gonadotropinler, ATC kodu: G03GA05.

Kadınlarda, FSH'NİN parenteral uygulamasından kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graafian foliküllerinin gelişmesidir. Anovülasyonu olan kadınlarda, GONAL-f tedavisinin amacı, hCG uygulandıktan sonra yumurtanın serbest bırakılacağı tek bir olgun Graafian folikülü geliştirilmiştir.

Kadınlarda klinik etkinlik ve güvenlik

Klinik çalışmalarda, şiddetli FSH ve LH eksiği olan hastalar, merkezi bir laboratuvarda ölçülen endojen serum LH seviyesi < 1.2 IU / L ile tanımlandı. Bununla birlikte, farklı laboratuvarlarda yapılan LH ölçümleri arasında farklılar olduğu dikkate alınmalıdır.

SANAT'TA r-hfsh (follitropin alfa) ve ürün FSH (aşağıdaki tabloya bakın) ve ovulasyon indüksiyonunu karşılaştıran klinik çalışmalarda, GONAL-f, bir daha en düşük toplam doz ve foliküler olgunluğu tetiklemek için daha kısa bir tedavi süresi açıkından idrar fsh'den daha güçlüydü.

ART'TA, GONAL-F, idrar FSH'YE göre daha düşük bir toplam dozda ve daha kısa bir tedavi süresinde, idrar FSH'YE göre daha fazla sayıda yumurta ile sonuçlandı.

Tablo: çalışma sonuçları GF 8407 (GONAL-f'nin yardımcı üretici teknolojilerinde ürüniner FSH ile etkinliğini ve güvenliğini karşılaştıran randomize paralel grup çalışması)

2 grup arasındaki farklar, listelenen tüm kriterler için istatistiksel olarak anlamlıydı (p< 0.05).

Erkeklerde klinik etkinlik ve güvenlik

FSH eksikliği olan erkeklerde, en az 4 ay sonunda HCG ile birlikte uygulanan GONAL - F spermatogenezi indükler.

Farmakoterapötik Grup: Seks hormonları ve genital sistemlerin modülleri, gonadotropinler, ATC kodu: G03GA05.

Ovaleap biyobenzer bir tıbbi üründür.Ayrıca bilgi Avrupa ilaç Ajansı web sitesinde mevcut http://www.ema.europa.eu.

Farmakodinamik etkiler

Kadınlarda, FSH'NİN parenteral uygulamasından kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graafian foliküllerinin gelişmesidir. Anovülasyonu olan kadınlarda, Bravellain alfa tedavisinin amacı, hCG uygulandıktan sonra yumurtanın serbest bırakılacağı tek bir olgun Graafian folikülü geliştirilmiştir.

Kadınlarda klinik etkinlik ve güvenlik

Klinik çalışmalarda, şiddetli FSH ve LH eksiği olan hastalar, merkezi bir laboratuvarda ölçülen endojen serum LH seviyesi < 1.2 IU / L ile tanımlandı. Bununla birlikte, farklı laboratuvarlarda yapılan LH ölçümleri arasında farklılar olduğu dikkate alınmalıdır.

SANAT'TA r-Hfsh (Bravellain alfa) ve ürün FSH (Aşağıdaki tablo 3'e bakın) ve ovulasyon indüksiyonunu karşılaştıran klinik çalışmalarda, Bravellain alfa, daha düşük bir toplam doz ve foliküler olgunluğu tetiklemek için daha kısa bir tedavi süresi Açıkından idrar Fsh'den daha güçlüydü.

ART'TA, Bravellain alfa, ürüniner FSH'DEN daha düşük bir toplam dozda ve daha kısa bir tedavi süresinde, idrar FSH ile karşılaşıldığında daha fazla sayıda oosit ile sonuçlandı.

Erkeklerde klinik etkinlik ve güvenlik

FSH eksikliği olan erkeklerde, en az 4 ay sonunda hCG ile birlikte uygulanan Bravellain alfa spermatogenezi indükler.

Farmakoterapötik Grup: Seks hormonları ve genital sistemlerin modülleri, gonadotropinler, ATC kodu: G03GA05.

Ovaleap biyobenzer bir tıbbi üründür.Ayrıca bilgi Avrupa ilaç Ajansı web sitesinde mevcut http://www.ema.europa.eu.

Farmakodinamik etkiler

Kadınlarda, FSH'NİN parenteral uygulamasından kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graafian foliküllerinin gelişmesidir. Anovülasyonlu kadınlarda, follitropin alfa tedavisinin amacı, hCG uygulandıktan sonra yumurtanın serbest bırakılacağı tek bir olgun Graafian folikül geliştirmektir.

Kadınlarda klinik etkinlik ve güvenlik

Klinik çalışmalarda, şiddetli FSH ve LH eksiği olan hastalar, merkezi bir laboratuvarda ölçülen endojen serum LH seviyesi < 1.2 IU / L ile tanımlandı. Bununla birlikte, farklı laboratuvarlarda yapılan LH ölçümleri arasında farklılar olduğu dikkate alınmalıdır.

SANAT'TA r-hfsh (follitropin alfa) ve ürün FSH (Aşağıdaki tablo 3'e bakın) ve ovulasyon indüksiyonunu karşılaştıran klinik çalışmalarda, follitropin alfa, daha düşük bir toplam doz ve foliküler olgunluğu tetiklemek için daha kısa bir tedavi süresi açıkından idrar fsh'den daha güçlüydü.

ART'TA, follitropin alfa, ürüniner FSH'DEN daha düşük bir toplam dozda ve daha kısa bir tedavi süresinde, idrar FSH ile karşılaşıldığında daha fazla sayıda oosit ile sonuçlandı.

Erkeklerde klinik etkinlik ve güvenlik

FSH eksikliği olan erkeklerde, en az 4 ay sonunda hCG ile birlikte uygulanan follitropin alfa spermatogenezi indükler.

Intravenöz uygulamadan sonra, follitropin alfa, yaklaşık2 saatlik bir başlangıç yarısı ömür ile hücre dış sıv boşluğuna dağıtılır ve yaklaşıkbir günlük bir terminal yarısı ömür ile vücuttan atılır. Sabit dağıtım hacmi ve toplam boşluk sırasıyla 10 l ve 0.6 l / s'dir. Follitropin alfa dozunun sekizde biri idrarla atılır.

Subkutan uygulamadan sonra, mutlu biyoyararlanım yakışık p'dir. Tekrar eden uygulamadan sonra, follitropin alfa 3-4 gün içinde kararlara bir durum ulaşmak için 3 kat birikir. Endojen gonadotropin sekresyonu baskılananlarda, follitropin alfa'nın ölçülemez LH seviyelerine ragmen foliküler gelişimi ve steroidogenezi etkisi bir şekilde uygulandığı gösterilmiştir.

Intravenöz uygulamadan sonra, Bravellain alfa, yakışık2 saatlik bir başlangıç yarısı ömür ile hücre dış sıv boşluğuna dağıtılır ve yakışıkbir günlük bir terminal yarısı ömür ile vücuttan atılır. Sabit dağıtım hacmi ve toplam boşluk sırasıyla 10 L ve 0.6 L / s'dir. Bravellain alfa dozunun sekizde biri idrarla atılır.

Subkutan uygulamadan sonra, mutlu biyoyararlanım yakışık p'dir. Tekrar eden uygulamadan sonra, Bravellain alfa 3-4 gün içinde kararlara bir durum ulaşmak için 3 kat daha fazla. Endojen gonadotropin sekresyonu baskılananlarda, Bravellain alfa'nın ölçülemez LH seviyelerine ragmen foliküler gelişimi ve steroidogenezi etkisi bir şekilde uyar olduğu gösterilmiştir.

Intravenöz uygulamadan sonra, follitropin alfa, yaklaşık2 saatlik bir başlangıç yarısı ömür ile hücre dış sıv boşluğuna dağıtılır ve yaklaşıkbir günlük bir terminal yarısı ömür ile vücuttan atılır. Sabit dağıtım hacmi ve toplam boşluk sırasıyla 10 L ve 0.6 L / s'dir. Follitropin alfa dozunun sekizde biri idrarla atılır.

Subkutan uygulamadan sonra, mutlu biyoyararlanım yakışık p'dir. Tekrar eden uygulamadan sonra, follitropin alfa 3-4 gün içinde kararlara bir durum ulaşmak için 3 kat birikir. Endojen gonadotropin sekresyonu baskılananlarda, follitropin alfa'nın ölçülemez LH seviyelerine ragmen foliküler gelişimi ve steroidogenezi etkisi bir şekilde uygulandığı gösterilmiştir.

Sağlıklı gönüllü kadın deneklere 225 Uluslararası ünitenin tek dozları ve 150 Uluslararası ünitenin çoklugünlük dozları (7 gün) bravelle ® uygulanırken, endojen FSH bastırıldı. On altı denek BRAVELLE ® subkutan olarak ve 12 ilaç intramüsküler olarak aldı. Serum FSH konsantrasyonları belirlendi. FSH C max ve AUC'NİN kararli durum oranina bagli olarak, bravelle® ' in subkutan ve intramüsküler uygulamaları biyo-gösterim göstermedi. Çoklu BRAVELLE ® intramüsküler dozları C max ve AUC 77 ile sonuçlandı.7 % ve 81.Çoklu BRAVELLE ® subkutan dozlarına kıyasla %8. Subkutan ve intramüsküler olarak uygulanan tek ve çok doz BRAVELLE® için FSH farmakokinetik parametreleri Tablo 3'tür

Tablo 3: BRAVELLE ® uygulamasını takiben FSH farmakokinetik parametreleri ( ortalama ± SD)

Emme

Subkutan uygulama yolu, tek ve çoklu BRAVELLE ® dozları için İM rotasından daha fazla biyoyararlanma yöntemi.

Dağıtım

FSH insan doku veya organ dağıtımı BRAVELLE®için çalışılmamıştır.

Metabolizma

FSH metabolizması insanlarda BRAVELLE® için çalışılmamıştır.

Eleme

Subkutan ve intramüsküler tek doz için fsh ' nin ortalama eleme yarısı ömür sırasıyla 31.8 ve 37 saattir. Bununla birlikte, birden fazla dozdan sonra (x 7 gün) sırasıyla SC ve İM için 20.6 ve 15.2 saattirdir.

Klinik olmayan veriler, bu Smpc'nin diğer bölümlerinde belirtilenlere ek olarak, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır.

Tavşanlarda, formülasyon sadece %0.1 benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol ve %0,9 benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol ile sulandırılmıştır, ikisi de tek bir kızı subkutan enjeksiyondan sonra hafif bir kanama ve subakut inflamasyon veya sırasıyla tek bir intramüsküler enjeksiyondan sonra hafif inflamatuar ve dejeneratif değişikliklerle sonuçlanmıştır.

Düşük doğurganlık nedeniyle uzun süre farmakolojik follitropin alfa dozlarına (>40 IU / kg / gün) maruz kalan sıcanlarda bozulmuş doğurganlık bildirilmiştir.

Yüksek dozlarda (>5 IU/kg/gün) verilen follitropin alfa, teratojen olmadan canlı fetüslerin sayısında bir azalmaya ve üriner menopoz Gonadotropin (hMG) ile gözlenene benzer distosiye neden oldu. Bununla birlikte, GONAL-F gebelikte endike olmadığından, bu veriler sırrı klinik öneme sahiptir.

Klinik olmayan veriler, bu Smpc'nin diğer bölümlerinde belirtilenlere ek olarak, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır.

Bravellain alfa'nın farmakolojik dozlarına (>40 IU / kg / gün) maruz kalan sıcanlarda, doğurganlığın azalması nedeniyle uzun süre bozulmuş doğurganlık bildirilmiştir.

Yüksek dozlarda (>5 IU / kg / gün) verilen Bravellain alfa, ürün menopoz Gonadotropin (hMG) ile gözlenene benzer bir teratojen ve distosi olmanın canlı fetüs sayısında bir azalmaya neden oldu. Bununla birlikte, ovaleap gebelikte endike olmadığı, bu veriler sırrı klinik öneme sahiptir.

Klinik olmayan veriler, bu Smpc'nin diğer bölümlerinde belirtilenlere ek olarak, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır.

Düşük doğurganlık nedeniyle uzun süre farmakolojik follitropin alfa dozlarına (>40 IU / kg / gün) maruz kalan sıcanlarda bozulmuş doğurganlık bildirilmiştir.

Yüksek dozlarda (>5 IU/kg/gün) verilen follitropin alfa, ürün menopoz Gonadotropin (hMG) ile gözlenene benzer bir teratojen ve distosi olmanın canlı fetüs sayısında bir azalmaya neden oldu. Bununla birlikte, ovaleap gebelikte endike olmadığı, bu veriler sırrı klinik öneme sahiptir.