Ovaleap (FOLLITROPIN ALFA)

Kürtaj

Yumurtalıklarınızın yumurta üretmek için yardımlı bir şekilde çoğaltılması veya uyarılması durumunda, ortalama bir kadın yerine kürtajınız olur.

Kan pıhtılaşma sorunları (tromboembolik ataklar)

Siz veya bir aile üyeniz geçmişte veya geçmişte bacak veya akciğerlerde kan pıhtıları, miyokard enfarktüsü veya inme geçirdiyseniz, bu sorunların Bemfola tedavisi ile ortaya çıkma veya kötüleşme riski daha yüksek olabilir.

Yüksek kan FSH seviyesine sahip erkekler

Erkekseniz, kanınızdaki çok yüksek FSH seviyesi testis yaralanmasının bir işareti olabilir. Bemfola genellikle bu durumlarda etkili değildir ve doktorunuz tedavinizi kontrol etmek için Bemfola kullanmaya karar verirse, doktorunuz tedavinin başlamasından 4 ila 6 ay sonra bir semen analizi yapmanızı isteyebilir.

Bemfola, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde endike değildir.

Doktorunuza veya eczacınıza, yakın zamanda aldıysanız veya başka ilaçlar almanız gerekiyorsa söyleyin.

* Bemfola'yı yumurtlamayı destekleyen diğer ilaçlarla alıyorsanız (ör. hCG veya klomifen sitrat), foliküllerinizin reaksiyonu arttırılabilir.

• Bemfola'yı "gonadotropin salgılatıcı hormon" (GnRH) ile aynı anda kullanırsanız - agonist veya antagonist (bu ilaçlar seks hormonlarının seviyelerini düşürür ve yumurtlamayı durdurur), folikül üretmek için daha yüksek bir Bemfola dozuna ihtiyacınız olabilir.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız Bemfola kullanmayın.

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içerir ve bu nedenle esasen "sodyum içermez" olarak kabul edilir.

Bu ilacı tam olarak doktorunuzun belirttiği şekilde almak için talimatları izleyin. Herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

* Bemfola, doğrudan cildin altına (deri altı) enjeksiyon yoluyla uygulanacak şekilde geliştirilmiştir. Önceden doldurulmuş kalemi bir kez kullanın ve güvenli bir şekilde atın. Parçacık içeriyorsa veya şeffaf değilse çözeltiyi uygulamayın.

* Bemfola'nın ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde olmalıdır.

• Doktorunuz veya hemşireniz, ilacı enjekte etmek için Bemfola önceden doldurulmuş kalemi nasıl kullanacağınızı öğretecektir.

* Bemfola'yı kendiniz uygularsanız, "Kullanım Talimatları" nı dikkatlice okuyun ve izleyin. Bu talimatları paket broşürünün sonunda bulacaksınız.

Doktorunuz ilaçların ne kadar ve ne sıklıkta uygulandığına karar verecektir. Aşağıda açıklanan dozlar uluslararası birimler (IU) ve mililitreler (ml) cinsinden ifade edilir.

* Bemfola genellikle her gün verilir.

• Düzensiz adet kanadınız varsa, adet döngüsünün ilk 7 gününe Bemfola ile başlayın. Menstrüasyonunuz yoksa, ilacı her gün sizin için rahat olan kullanabilirsiniz.

* Bemfola'nın normal başlangıç dozu günde 75 ila 150 IU'dur (0.12 ila 0.25 ml).

* Bemfola dozunuz, istenen yanıta ulaşılana kadar veya doktorunuz tedaviyi durdurmanızı söyleyene kadar her 7 veya 14 günde bir 37, 5 ila 75 IU artırılabilir.

* Günlük maksimum Bemfola dozu genellikle 225 IU'dan (0.375 ml) fazla değildir.

* İstenen cevap alınırsa, tek bir enjeksiyon alacaksınız

250 mikrogram "rekombinant hCG" (hCG-r, özel bir DNA tekniği kullanılarak bir laboratuvarda üretilen bir hCG) veya son Bemfola enjeksiyonundan 24 ila 48 saat sonra 5.000 ila 10.000 IU hCG. Seks için en iyi zaman hCG enjeksiyonu ve ertesi gün ile aynı gündür.
doktorunuz 4 haftalık tedaviden sonra istenen yanıtı gözlemlemezse, Bemfola ile bu tedavi durdurulmalıdır. Bir sonraki döngü için, doktorunuz size bir öncekinden daha yüksek bir başlangıç dozu Bemfola verecektir.
aşırı tepki verirseniz, tedaviniz kesilir ve hCG almazsınız (bkz. bölüm 2, yumurtalık hiperstimülasyon sendromu). Bir sonraki döngü için, doktorunuz size önceki döngüden daha düşük bir doz Bemfola verecektir.

* Bemfola'nın normal başlangıç dozu, 75 IU (0.12 ml) lutropin alfa ile birlikte 75 ila 150 IU'dur (0.12 ila 0.25 ml).

* Bu iki ilacı günlük olarak beş haftaya kadar kullanırsınız.

* Bemfola dozu, istenen yanıt elde edilene kadar her 7 ila 14 günde bir 37.5 ila 75 IU arttırılabilir.

* İstenen cevap alınırsa, tek bir enjeksiyon alacaksınız

250 mikrogram "rekombinant hCG" (hCG-r, özel bir DNA tekniği kullanılarak bir laboratuvarda üretilen bir hCG) veya Bemfola ve lutropin alfa'nın son enjeksiyonundan 24 ila 48 saat sonra 5.000 ila 10.000 IU hCG. Seks için en iyi zaman hCG enjeksiyonu ve ertesi gün ile aynı gündür. Rahim içi tohumlama, spermin servikal boşluğa yerleştirilmesiyle de yapılabilir.
doktorunuz beş hafta sonra istenen yanıtı gözlemlemezse, Bemfola ile bu tedavi durdurulmalıdır. Bir sonraki döngü için, doktorunuz size durdurulan döngüden daha yüksek bir başlangıç dozu Bemfola verecektir.
aşırı tepki verirseniz, tedaviniz kesilir ve hCG almazsınız (bkz. bölüm 2, yumurtalık hiperstimülasyon sendromu). Bir sonraki döngü için, doktorunuz size önceki döngüden daha düşük bir doz Bemfola verecektir.

* Bemfola'nın normal başlangıç dozu, 2.'den günde 150 ila 225 IU'dur (0.25 ila 0.37 ml).

veya 3. Tedavi döngünüzün günü.

* Bemfola dozu yanıta bağlı olarak arttırılabilir. Maksimum günlük doz 450 IU'dur (0.75 ml).

* Yumurtalar istenen noktaya gelene kadar tedavi devam eder.

Bu genellikle yaklaşık 10 gün sürer, ancak 5 ila 20 gün arasında değişebilir. Doktorunuz bunu kan testleri ve / veya ultrason ile kontrol edecektir.

• Yumurtalar hazır olduğunda, bir kerelik 250 mikrogram enjeksiyon alacaksınız

"rekombinant hCG" (hCG-r, özel bir rekombinant DNA tekniği kullanılarak bir laboratuvarda üretilen bir hCG) veya son Bemfola enjeksiyonundan 24 ila 48 saat sonra 5.000 IU ila 10.000 IU hCG. Bu yumurtalarınızı ekstraksiyon için hazır hale getirir.
diğer durumlarda, doktorunuz yumurtlamayı önce agonist olarak kesebilir veya
bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) - kullanılan antagonistler). Bu gibi durumlarda, Bemfola agonist ile tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlatılır ve her iki tedavi de yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar devam eder. Örneğin, GnRH agonisti ile iki haftalık tedaviden sonra, 7 gün boyunca 150 ila 225 IU Bemfola uygulanır. Doz daha sonra yumurtalıkların reaksiyonuna göre ayarlanır. Bir GnRH antagonisti kullanılırsa, olacaktır. veya 6. Bemfola tedavisi gününde uygulanır ve yumurtlama indüksiyonuna kadar devam eder.

* Bemfola'nın normal dozu hCG ile birlikte 150 IU'dur (0.25 ml) .

• Bu iki ilacı en az 4 ay boyunca haftada üç kez kullanacaksınız.

• 4 ay sonra tedaviye cevap vermediyseniz, doktorunuz bu iki ilacı en az 18 ay boyunca kullanmanızı önerebilir.

Aşırı miktarda Bemfola kullanmanın etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte, bir yumurtalık aşırı uyarılma sendromu görünümünün Bölüm 4'te tanımlanması beklenebilir. Bununla birlikte, bu sendrom sadece hCG de uygulandığında ortaya çıkar (bkz. Bölüm 2, yumurtalık hiperstimülasyon sendromu).

Bemfola kullanmayı unutursanız, unutulmuş dozları telafi etmek için çift doz kullanmayın. Bir doz vermeyi unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda doktorunuza danışın. Bu ilacı kullanma hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da herkesin acı çekmemesine rağmen yan etkilere neden olabilir.

Kadınlarda ciddi yan etkiler

* Bulantı veya kusma ile birlikte pelvik ağrı, yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun (OHSS) belirtileri olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki verdiğini ve büyük yumurtalık kistleri geliştirdiğini gösterebilir (ayrıca bkz. Bölüm 2 "Bemfola ile özel dikkat gösterin"). Bu yan etki yaygındır (10 kişiden 1'inde görülebilir).

* Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, önemli ölçüde artmış yumurtalıklar, azalmış idrar üretimi, kilo alımı, nefes darlığı ve / veya karın veya göğüste olası sıvı birikimi ile şiddetlenebilir. Bu yan etki nadirdir (100 kişide 1'e kadar etkileyebilir).

* Nadir durumlarda, yumurtalık torsiyonu veya kan pıhtılaşması gibi yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun komplikasyonları da ortaya çıkabilir (1000 kişide 1'e kadar etki edebilir).

* Çok nadir durumlarda, bazen yumurtalık hiperstimülasyon sendromundan bağımsız olarak kan pıhtılaşmasının ciddi komplikasyonları (tromboembolik ataklar) ortaya çıkabilir (10.000 kişide 1'e kadar etkileyebilir). Bu göğüs ağrısı, nefes darlığı, inme veya miyokard enfarktüsüne yol açabilir (ayrıca bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtılaşma sorunları").

Erkeklerde ve kadınlarda ciddi yan etkiler

* Döküntü, cildin kızarması, kabarcıklar, yüzün nefes darlığı ile şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu olumsuz etki çok nadirdir.

Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal Bemfola almayı bırakmanızı isteyebilecek doktorunuza danışmalısınız.

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

* Yumurtalıklarda sıvı bulunan torbalar (yumurtalık kistleri).

* Baş ağrısı

* Ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve / veya tahriş gibi lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Karın ağrısı

* Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik ve şişkinlik

Çok nadir ( 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

* Döküntü, cildin kızarması, kabarcıklar, nefes almada zorluk çeken yüzün şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bazen bu reaksiyonlar ciddi olabilir.

* Astım kötüleşebilir

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

* Ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve / veya tahriş gibi lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

* Testislerin üstünde ve arkasında damarların şişmesi (varicocele).

Meme gelişimi, akne veya kilo alımı.

Çok nadir ( 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

* Döküntü, cildin kızarması, kabarcıklar, nefes almada zorluk çeken yüzün şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bazen bu reaksiyonlar ciddi olabilir.

* Astım kötüleşebilir

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, bu broşürde listelenmeyen yan etkiler mümkün olsa bile doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Ayrıca, içinde bulunan Ulusal Bildirim Sistemi aracılığıyla doğrudan iletişim kurabilirsiniz Ek V . Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayabilirsiniz.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.<br /> bu ilacı EXP'den sonra etikette veya kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Buzdolabında saklayın (2oC ile 8oC arasında). Dondurmayın. Işığa karşı korumak için orijinal ambalajında saklayın.
raf ömrü boyunca açılmamış ilaç, soğutulmadan en fazla 3 ay boyunca 25 ° C veya daha düşük bir sıcaklıkta saklanabilir ve 3 ay içinde kullanılmazsa atılmalıdır.<br /> görünür bir bozulma belirtisi fark ederseniz, sıvı partikül içeriyorsa veya şeffaf değilse bu ilacı kullanmayın.
açıldıktan sonra ilaç hemen enjekte edilecektir.
İlaçlar kanalizasyona veya çöp kutusuna atılmamalıdır. Eczacınıza ihtiyacınız olmayan ambalajları ve ilaçları nasıl atacağınızı sorun. Bu şekilde çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

* Aktif madde follitropin alfa'dır.

* Bemfola 75 IU / 0.125 ml: her kartuş 0.125 ml çözelti içinde 75 IU (5.5 mikrograma karşılık gelir) follitropin alfa içerir.

* Bemfola 150 IU / 0.25 ml: her kartuş 0.25 ml çözelti içinde 150 IU (11 mikrograma karşılık gelir) follitropin alfa içerir.

* Bemfola 225 IU / 0.375 ml: her kartuş 225 IU içerir (16.5 mikrograma karşılık gelir)

0.375 ml çözelti içinde follitropin alfa.

* Bemfola 300 IU / 0.50 ml: her kartuş 0.50 ml çözelti içinde 300 IU (22 mikrograma karşılık gelir) follitropin alfa içerir.

* Bemfola 450 IU / 0.75 ml: her kartuş 0.75 ml çözelti içinde 450 MG (33 mikrograma karşılık gelir) follitropin alfa içerir.

* Çözeltinin her ml'si 600 IU (44 mikrograma eşdeğer) follitropin alfa içerir.

* Diğer bileşenler poloksamer 188, sükroz, metiyonin, dinatriyofosfat dihidrat, sodyum dihidrojenfosfat dihidrat, fosforik asit ve enjeksiyonluk sudur.

* Bemfola, hazır bir kaleme enjeksiyon için berrak, renksiz bir sıvıdır.

* Bemfola, 1, 5 veya 10 önceden doldurulmuş kalem, 1, 5 veya 10 tek kullanımlık iğne ve 1, 5 veya 10 alkollü sırılsıklam gazlı bez paketlerinde tedarik edilir. Sadece birkaç paket boyutu mevcut olabilir.

Gedeon Richter Plc.<Br /> Gyömr?19-21.<br /> 1103 Budapeşte <Br /> Macaristan

Bu ilaç hakkında ayrıntılı bilgi Avrupa İlaç Ajansı'nın web sitesinde bulunabilir:http://www.EMA.Europa.eu </a>.

* Önceden doldurulmuş kalemi kullanmadan önce bu talimatları tamamen okuyun.

* Bu kalem yalnızca kişisel kullanım içindir; kimsenin kullanmasına izin verme.

* Doz göstergesindeki sayılar uluslararası birimlerde veya IE'de ölçülür. Doktorunuz size her gün kaç CYBE enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.

• Doktorunuz / eczacınız size tüm tedaviniz için kaç Bemfola kalemine ihtiyacınız olduğunu söyleyecektir.

* Enjeksiyonu her gün yaklaşık aynı saatte verin.

* Kalemi hazırladığınız ellerin ve nesnelerin mümkün olduğunca temiz olması önemlidir.

* Uygun bir yer temiz bir masa veya temiz bir yüzeydir.

Kalemin farklı parçaları

<img width = 250 height = 518 src = / images_prospectos / 113909002_147.png />
<img width = 269 height = 223 src = / images_prospectos / 113909002_148.png />
enjeksiyonu her gün aynı saatte yapın. Kullanmadan 5-10 dakika önce kalemi buzdolabından çıkarın. Not: ilacın donmadığını kontrol edin.
<img width = 263 height = 219 src = / images_prospectos / 113909002_149.png /> <br /> iğne sekmesini çıkarın.
<img width = 263 height = 218 src = / images_prospectos / 113909002_150.png />
kalemi her iki tarafta tutun ve tıklayana kadar iğneyi yerine yerleştirin. Dönme. İyi sabitlendiğinde bir tıklama duyarsınız. Uyarı: <br /> iğne yerinde iken doz düğmesine basmayın.
<img width = 263 height = 218 src = / images_prospectos / 113909002_151.png /> <br/> dış iğne kapağını çıkarın. kaydedin, enjeksiyondan sonra </ strong> ihtiyacınız var.<Br /> iç iğne kapağını çıkarın.