Bexolo

Bexolo örtüsü göz için baskını düşürürdür ve kronik açık açık gloom ve oküler hipertansı olan hastalarda endiktir.

Oküler hipertansiyon ve kronik açık açık glokom gibi durumlarda yüksek göz için baskının azalması.

Bexolo oftalmik çözümün göz için baskısını düşürmede etkisi olduğu gösterilmiştir ve okullar hipertansyon ve kronik açık açık glokom tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer anti-glocom ilaçları ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

Klinik çalışmalarda, ortalama 15 ay sonunda takip edilen hem glocom hem de reaktif hava yolu hastası olan 47 hastada göz için baskını düşürmek için bexolo oftalmik çözüm (Bexolo) güvenli bir şekilde kullanılmıştır. Bununla birlikte, ciddi reaksiyon hava yolu hastalığı veya astım öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatlı olmalıdır.

Yetişkinler (yaşlılar dahil)

Önerilen doz, etkilenen gözde günde iki kez bir damlatılır. Bazı hastalarda, bexolo dekorasyonuna verilen göz için baskını düşürme reaksiyonlarının stabilize edilmesi birkaç hafta sürebilir. Kasvetli hastaların dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir.

Hastanın gözü için baskında bu rejimde yeterli kontrol edilemezse, pilokarpin ve diğer miyotikler ve/veya epinefrin (epinefrin) ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte tedavi uygulanabilir.

Çocuklar

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Damla hacmi 24'tür.

Nazolakrimal oklüzyonda kullanıldığında veya göz kapaklarını 2 dakika kapatırken, sistem emilimi azalır. Bu, sistem yan etkilerinde bir azalmaya ve lokal aktivitede bir artı neden olabilir.

Kapak çıkarıldıktan sonra, kurcalama belirgin mandal yakası gevşekse, ürünü kullanmadan önce çıkarın.

Yetişkinler (yaşlılar dahil): önerilen tedavi, etkilenen gözlere günde iki kez damlatılması gereken bir damla Bexolo %0.5 göz Damlasıdır.

Çocuklar: çocuklarda güvenlik ve etkinlik sağlamak için hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu ürün şu anda çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Nazolakrimal oklüzyonda kullanıldığında veya göz kapaklarını 2 dakika kapatırken, sistem emilimi azalır. Bu, sistem yan etkilerinde bir azalmaya ve lokal aktivitede bir artı neden olabilir.

Göz için basın, tedaviye başladıktan sonra dört hafta sonra tekrar değerlendirilmelidir, çünkü Bexolo %0.5 göz damlasına verilen yanıtın stabilize edilmesi birkaç hafta sürebilir.

Gerekli, miyotikler, adrenalin ve / veya karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte tedavi uygulanabilir. Ek oftalmik ilaç kullanımında aktif madde (ler) in yıkanmasını önlemek için, her uygulama arasında en az 10 dakika bir aralık önerilir. İki topikal'in beta-adrenerjik ajan kullanımı önerilmez.

Tek bir antiglokom ajansından Transfer: ajana devam edin ve etkilenen her göz günde iki kez bir damla Bexolo %0.5 göz damlası ekliyor. Ertesi gün, önceki ilaç tamamlamayı bırakın ve %0.5 göz damlası ile devam edin.

Birkaç antiglokom ajanı kullanıldığında, hasta bireysel olarak değerlendirilmelidir. Ayar, bir haftadan az olan aralıklarla bir seferde bir ajan içermelidir.

Hastalara Bexolo kullanmadan önce yumuşak kontakt lensleri çıkarmaları talimatı verilmelidir.

Önerilen doz, etkilenen gözde günde iki kez bir ila iki damla bexolo oftalmik çözümdür (Bexolo). Bazı hastalarda, göz için basıncını düşüren bexolo oftalmik çözüm (Bexolo) verilen yanıtların stabilize edilmesi birkaç hafta sürebilir. Herhangi bir yeni ilaçta olduğu gibi, hastaların dikkatlı bir şekilde izlenmesi önerilir.

Hastaların göz için basın bu rejimde yeterli kontrol edilemezse, pilokarpin ve diğer miyotikler ve/veya epinefrin ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte tedavi uygulanabilir.

- Aktif madde veya Bölüm 6'da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.

- Şiddetli bronş astım'ı veya şiddetli bronş astım'ı hikayesi, şiddetli kronik obstrüktif akciger hastası dahil olmak üzere reaksiyon hava yolu hastası.

- Sinüs bradikardi, Hasta sinüs sendrom, sino-atriyal blok, pace-maker, açık kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventrikler blok.

Bexolo %0.5 göz damlası olan hastalarda kontrendikedir:

- Sinüs bradikardi, Hasta sinüs sendrom, sino-atriyal blok,

- Kardiyojenik şok,

- Açık kalp yetmezliği,

- İkinci veya üçüncü derece AV blok pace-maker ile kontrol edilemez.,

- Bölüm 6'da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aktif maddeye (Bexolo) aşırı duyarlık. veya diğer beta engelleyici ajanlar.

- Şiddetli bronş astım'ı veya şiddetli bronş astım'ı hikayesi, şiddetli kronik obstrüktif akciger hastası dahil olmak üzere reaksiyon hava yolu hastası.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşık duyarlık. Bexolo oftalmik çözüm (Bexolo), sinüs bradikardi, birinci derece atriyoventrikler blokaj, kardiyojenik şok veya açık kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Sadece oküler kullanım için.

Genel: Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, betaksolol sistem olarak emilir.

Kardiyak bozuklar: Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda (örneğin koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yeteneği) ve hipotansiyon, beta-blokerlerle tedavi edilebilir olarak değerlendirilmeli ve diğer aktif maddelerle tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar, bu hastaların VE ileri reaksiyonlarının bozulma belirtileri açısından izlenmelidir. Kalp yeteneğinin ilk belirtilerinde Bexolo dekorasyonu ile tedavi kesilmelidir.

İletişim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle, beta blokerler sadece birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatla verilmelidir.

Vasküler bozuklar: Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu/bozukluğu olan hastalar (yani şiddetli Raynaud hastalığı veya Raynaud sendrom) ile tedavi edilmelidir.

Solunum bozuklukları: Astımlı hastalarda bronkospazm nedeniyle ölüm de dahil olmak üzere solunum reaksiyonları, bazı oftalmik beta-blokerlerin uygulanmasından sonra bildirilmiştir.

Hafif / orta derecede bronş astımı, hafif/orta derecede bronş astımı öyküsü veya hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir.

Hipoglisemi / Diyabet: Beta-blokerler dikkatlı spontan hipoglisemi ya da beta gibi dayanıksız şeker hastaları tabi hastalarda uygulanmalıdır-blokerler, akut hipoglisemi maskeleri belirleyebilir.

Hipertiroidizm: Beta-adrenerjik adam edici ajanlar hipertiroidizmini maskeleyebilir. Tirotoksikoz gelişiminden etkilenen hastalar, tiroid fırını tetikleyebilecek beta-adrenerjik adam edici ajanların keskin bir şekilde geri çekilmesini önlemek için dikkatlı bir şekilde tedavi edilmelidir.

Kaş güçsüzlüğü: Beta-adrenerjik blok edici ajanların, bazı miyastenik semptomlarla (diplopi, pitoz ve genel zayıflık gibi) tutarlı bir şekilde Kas gücünüzü arttırdığı bildirilmiştir.

Kornea hastalıkları: Kapalı açık glokomlu hastalarda, acil tedavi amaçlı, öğrencinin miyotik bir ajan ile daraltmasıyla açılır. Betaxolol öğrencisi üzerinde çok az veya hiç etkisi vardır. Kapalı açık glokomda artmış göz için baskısını azaltmak için Bexolo dekorasyonu kullanımında, tek başına değil, miyotik ile kullanılmalıdır.

Oftalmik beta blokerler gözlerin kuruluşuna neden olabilir. Kornea hastalıkları, Sicca sendrom veya benzeri gözyaşı filmi anormallikleri olan hastalarda beta blok edicilarının kullanımında dikkatlı olmalıdır.

Diğer beta engelleme ajanları: İntraoküler basınç üzerindeki etkisi veya sistem beta blokajın bilinenlerinin etkileri, sistem beta blokaj ajansı alan hastalarına betaksolol verildiğinde güçlendirilebilir. Bu hastaların tepkisi yakından gözlemlenmelidir. İki topikal'in beta-adrenerjik adam edici'nın kullanımı önerilmez.

Anafilaktik reaksiyonlar: Beta blokerleri alırken, atopi öyküsü olan veya çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, bu alerjenlerle tür tekrarlanan meydan okumaya daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan normal adrenalin dozuna yanıt vermeyebilir.

Koroid dekolmanı: Filtreleme prosedürlerinden sonra sulu baskılayıcı tedavi (örneğin timolol, asetazolamid) ile koroid dekolmanı bildirilmiştir.

Cerrahı anestezi: Beta-blok ilaçları oftalmolojik Preparatlar, adrenalin gibi sistemik beta-agonist etkilerini blok eder. Hasta betaksolol alırken anestezist bilgilendirilmelidir. Dikkate beta aşamalı bir çekme-verilmelidir uygulamasında genel anestezi için önce-adrenerjik olarak aracılı refleks sempatik uyaranlara beta uygulama için kalp azalması yeteneği nedeniyle ajanslar engelleme.

Lens: Betaksolol göz damlası, tahrişe neden olabilecek ve yumuşak kontakt lensleri renklendirdiği bilinenbenzalkonyum klorürdür. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastalara betaksolol göz damlası uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika beklemeleri talimatı verilmelidir.

Sadece oküler kullanım için

Genel:

Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, Bexolo da sistem olarak emir. Beta-adrenerjik bileşen nedeniyle, bexolo, sistem beta-adrenerjik blok edicilarla görülen aynı tip kardiyovasküler, pulmonerve diğer advers reaksiyonları ortaya çıkabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistem ADR ınsidansı sistem uygulamasından daha düşüktür. Sistem absorpsiyonu azaltmak için bkz. 4.2.

Kardiyak bozuklar:

Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda (örneğin koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yeteneği) ve beta-blokerlerle hipotansiyon tedavisi eleştirel olarak değerlendirilmeli ve diğer aktif maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar, bu hastaların VE ileri reaksiyonlarının bozulma belirtileri açısından izlenmelidir.

İletişim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle, beta blokerler sadece birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatla verilmelidir.

Vasküler bozuklar:

Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu/bozukluğu olan hastalar (yani Raynaud hastalığı veya Raynaud sendrom şiddetli formları) ile tedavi edilmelidir.

Solunum bozuklukları:

Astımlı hastalarda bronkospazm nedeniyle ölüm de dahil olmak üzere solunum reaksiyonları, bazı oftalmik beta-blokerlerin uygulanmasından sonra bildirilmiştir.

Hafif / orta derecede bronş astımı, hafif/orta derecede bronş astımı öyküsü veya hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir.

Hipoglisemi / diyabet:

Beta-blokerler spontan hipoglisemi veya değişirken diyet hastalarının tabi hastalarında uygulandı, beta gibi olmalıdır-blokerler, akut hipoglisemi belirleyicileri maskeleyebilir. Bexolo sistem etkileri için düşük bir potansiyele sahipse de, tirotoksikoz gelişiminden etkilenen hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Hipertiroidizm:

Beta-blokerler ayrıca hipertiroidizmini maskeleyebilir.

Kaş güçsüzlüğü:

Beta-adrenerjik blok edici ajanların, bazı miyastenik semptomlarla tutarlı olarak kas gücünüzü arttırdığı bildirilmiştir (örnek. diplopi, pitoz ve genel zayıflık).

Kornea hastalıkları:

Açık kapanma glokomu olan hastalarda, acil tedavi amaçlı, öğrencinin miyotik bir ajan ile daraltmasıyla açılır, Bexolo'nun öğrencisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur, bu nedenle Bexolo, açık kapanma glokomunda artmışgöz için basın azaltmak için bir miyotik ile kullanılmalıdır.

Oftalmik I2-blokerler gözlerin kuruluşuna neden olabilir. Kornea hastalıkları, Sicca sendrom veya benzeri gözyaşı filmi anormallikleri olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir.

Diğer beta engelleme ajanları:

Sistem bir beta blokör alan hastalarına Bexolo verildiğinde göz için baskın veya sistem beta blokajın bilinen etkileri üzerindeki etkisi güçlendirilebilir. Bu hastaların tepkisi yakından gözlemlenmelidir. İki topikal'in beta-adrenerjik adam edici'nın kullanımı önerilmez.

Anafilaktik reaksiyonlar:

Beta blokerleri alırken, atopi öyküsü olan veya çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, bu alerjenlerle tür tekrarlanan meydan okumaya daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan normal adrenalin dozuna yanıt vermeyebilir.

Koroid dekolmanı:

Filtreleme prosedürlerinden sonra sulu baskılayıcı tedavi (örneğin timolol, asetazolamid) ile koroid dekolmanı bildirilmiştir.

Cerrahı anestezi:

I2-blok edici oftalmolojik Preparatlar, adrenalin gibi sistemler I2-agonist etkilerini blok eder. Hasta Bexolo alırken anestezist bilgilendirilmelidir. Dikkate beta aşamalı bir çekme-verilmelidir uygulamasında genel anestezi için önce-adrenerjik olarak aracılı refleks sempatik uyaranlara beta uygulama için kalp azalması yeteneği nedeniyle ajanslar engelleme.

Lens:

Bexolo %0.5 göz damlasının bu formu, yumurta kontakt lenslerinde birikebilen bir koruyucu olarak benzalkonyum klorürdür. Bu nedenle, bu lensleri takarken Bexolo %0.5 göz damlası kullanılmamalıdır. Lenslerin damlacıklarının damlatılmasından önce çıkartılması ve kullanımından 15 dakika sonra tekrar yerleştirilmemelidir.

Hastalara, dozlama kabının ucunun göz veya çevresindeki yapımlara temas etmesine izin vermek için talimat verilmelidir.

Hastalar oküler çözümler, eğerdüz kullanılıyorsa göz enfeksiyonlarına neden olan bakteriler tarafından kirlenmiş olabilir uyarılmalıdır. Ciddi göz hasarı ve daha sonra görme kaybı kullanımından kaynaklanabilir.

Hastalar ayrıca, herhangi bir ıntercurrent oküler durum (örneğin travma, oküler cerrahi veya enfeksiyon) geliştirirlerse, çok dozlu mevcut olup altyapı ve entegrasyonlarını tamamladım devam eden kullanımı ile ilgili derhal doktorlarından tavsiye almalarının gerekli olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.

Topikal oftalmik ürünlerin kullanımı ile ilişkili bakteriyel keratit raporları olmuştur.

UYARMALAR

Topikal olarak uygulanan beta-adrenerjik adam edici ajanlar sistem olarak emilebilir. Beta-adrenerjik blok edici ajanların sistem uygulaması ile bulunan aynı ADVERS REAKSİYONLAR topikal uygulama ile ortaya çıkabilir. Örneğin, astımlı hastalarda bronkospazm nedeniyle ölüm ve nadir kalp yeteneği ile birlikte ölüm de dahil olmak üzere ciddi solunum reaksiyonları ve kardiyak reaksiyonları, beta-adrenerjik blok edicilarının topikal uygulaması ile bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda Bexolo oftalmik çözümün kalp atış hızı ve kan basıncı üzerinde küçük bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Kalp yetmezliği veya ısı bloğu öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatlı olmalıdır. Kalp yeteneğinin ilk belirtilerinde Bexolo oftalmik çözüm (Bexolo) ile tedavi kesilmelidir.

TEDBİRLER

Diabetes Mellitus: Beta-adrenerjik blok edici ajanlar, spontan hipoglisemi marus kalan hastalarda veya ınsülin veya oral hipoglisemik ajanlar alan diyabetikhastalara (özellikle kararsızız diyabetli olanlar) dikkat uygulamalıdır. Engelleme ajanları Beta-adrenerjik reseptör akut hipoglisemi belirleyicileri maskeleyebilir.

Tirotoksikoz. Beta-adrenerjik blok edici ajanlar hipertiroidizmin bazı klinik belirtilerini (örneğin taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz gelişiminden etkilenen hastalar, tiroid fırını tetikleyebilecek beta-adrenerjik adam edici ajanların keskin bir şekilde geri çekilmesini önlemek için dikkatlı bir şekilde tedavi edilmelidir.

Kaş Güçsüzlüğü. Beta-adrenerjik blokajın bazı miyastenik semptomlarla (örneğin diplopi, pitoz ve genel zayıflık) tutarlı Kas gücünü arttırdığı bildirilmiştir.

Büyük Bir Ameliyat. Kalp beta-adrenerjik aracı sempatik refleks uyaranlara cevap verme yeteneğinin azalması nedeniyle genel anesteziden önce beta-adrenerjik blok edici ajanların kademeli olarak geri çekilmesine dikkat edilmelidir.

Akciger. Pulmoner'ın işlevinin aşırı kısılması olan glocom hastalarının tedavisinde dikkatlı olmalıdır. Betaksolol ile tedavi sıralarında astım saldirıları ve pulmoner's distres bildirilmiştir. Bu tür bazı oftalmik betaksolol hastalarının yeniden değerlendirilmesi, pulmonerfonksiyon testlerinin sonuçlarının olumsuz yönde etkilenmemesi, beta blokerlere duyarlı hastalarda olumsuz etkilenmemesi göz ardı edilemez.

Anafilaktik reaksiyon riski: Beta blokerleri alırken, atopi öyküsü olan veya çeşitli uyarılara karşı shiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, bu tür uyarılarla tekrarlanan kazara, tanıtım veya terapötik zorluklara karşı daha reaktif olabilir. Bu hastalar anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan dozlarda epinefrin yanmayabilirler.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu: Betaksolol HCl ile ömür boyu çalışmalar, 6, 20 veya 60 mg/kg/gün oral dozlarda farelerde ve 3, 12 veya 48 mg / kg / gün sıcakanlarda tamamlanmıştır, betaksolol HCl Kanserojen'de etkisi gösterilmemiştir. Daha yüksek doz seviyeleri test edilmedi.

Çok çeşitli in vitro ve in vivo bakteriyel ve memeli hücre testleri, betaksolol HCl mutajenik değil.

Gebelik: Gebelik Kategorisi C. Sıkanlarda ve tavşanlarda oral olarak uygulanan betaksolol HCl ile üreme, teratoloji ve peri ve postnatal çalışmalar yapılmıştır. Tavşanlarda ve sıcanlarda sırasıyla 12 mg / kg ve 128 mg / kg'ın üzerindeki doz seviyelerinde ilaca bağlı postimplantasyon kaybına dair kanıtlar vardı. Bununla birlikte, betaksolol HCl teratojenik değil ve subtoksik doz seviyelerinde üreme üzerinde başka bir yan etkisi yok. Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Bexolo oftalmik çözüm (Bexolo) hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler: Betaksolol Hcl'nin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, emziren kadınlara Bexolo oftalmik çözüm (Bexolo) uygulamasında dikkatlı olmalıdır.

Pediatrik Kullanım: Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım: Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Bexolo %0.25 göz damlası dekorasyonu, araba kullanımı ve makine kullanımı yeteneği üzerinde herhangi bir veya önemli etkisi yoktur.

Geçen bulanıklaşan görünümü veya diğer görünümü bozukları, araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bulanık görme meydana gelirse, hasta araba kullanmadan veya makine kullanmadan önce görme temizlenene kadar beklemelidir.

Bexolo göz damlası çözümü, araba kullanma ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir veya önemli etkisi yoktur

Geçen bulanıklaşan görünümü veya diğer görünümü bozukları, araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatmadan sonra bulanık görme meydanına gelirse, hasta araba kullanmadan veya makine kullanmadan önce görüş temizlenene kadar beklemelidir.

Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, betaksolol sistem dolaşıma emir. Bu, sistem beta-blok edicilarla görüldüğü gibi benzer şekilde istenen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistem ADR ınsidansı sistem uygulamasından daha düşüktür. Listelenen ADVERS reaksiyonları, oftalmik beta-blokerler sınıfında görülen reaksiyonları içerir.

Güvenlik profilinin özeti

Betaksolol göz damlası ile yapılan klinik çalışmalarda, en sık görülen advers reaksiyon, hastaların .0'da meydanda gelen oküler rahatlamıştı.

(>1/100 000 <için)1/1 Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir veya Betaxolol göz damlası ile pazarlama sonrası gözetim ve sonraki kurala göre sınıflandırılmıştır: ( > ) çok 1/10 yard., bahçe. (>1/100 1/10 <için), nadir, 1/10 (1/1>,000<, 000) nadir, çok seyrek 1/10 ( < , 000) ve sıklık bilinmiyor / eldeki veriler ile tahmin edilemez.

Her frekans grubunda, ADVERS tepkiler ciddiyeti azaltmak için sunulur.

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Oftalmik beta blokerler ile ek ADVERS REAKSİYONLAR görülmüştür ve potansiyel olarak Bexolo örtüsü ile ortaya çıkabilir:

Anti nükleer Antikorlarda (ANA) bir artış görülmüştür, klinik önemi belirlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, Bexolo sistem dolaşıma emir. Bu, sistem beta-blok edicilarla görüldüğü gibi benzer şekilde istenen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistem ADR ınsidansı sistem uygulamasından daha düşüktür. Listelenen ADVERS reaksiyonları, oftalmik beta-blokerler sınıfında görülen reaksiyonları içerir.

Güvenlik profilinin özeti

Bexolo göz damlası ile yapılan klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyon, hastaların .0'da meydanda gelen oküler rahatlamıştı.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlendi ve 1/10 ( > ) aşağıdaki frekanslar: Çok sık, sık, 1/100 (1/10 < >a) 2 (<) 1/100 (1 / 1000>,<), 1 / 1000 ( 2><) nadir ve çok nadir, bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemediği nadir) ile bildirilmiştir.

Her frekans-gruplaştırma, olumsuz tepki azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Oftalmik beta blokerler ile ek ADVERS REAKSİYONLAR görülmüştür ve potansiyel olarak bexolo göz damlası çözümü ile ortaya çıkabilir:

Anti nükleer Antikorlarda (ANA) bir artış görülmüştür, klinik önemi belirlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Bexolo oftalmik çözüm (Bexolo) ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir.

Göz: Dört hastadan biri kısa süreli rahatlık yaşadı, ancak hiç biri tedaviyi durdurmadı, ara sıra yırtılma bildirildi. Kornea duyarlılığında azalma, eritem, kaşıntı hissi, kornea punktat boyaması, keratit, anizokori, ödeme ve fotofobinin nadir vakaları bildirilmiştir.

Diğer betaksolol formları ile bildirilen ek tıbbi olaylar arasında bulanık görme, yabancı cisimi hissi, gözlerin kuruluşu, ıltihaplanma, akıntı, oküler ağrı, görme keskinliğinde azalma ve huysuz kirpikler bulunur.

Sistemikcomment: Bexolo oftalmik çözüm 0.5 % veya bexolo oftalmik (Bexolo) iyileştirme 0.25 % uygulandıktan sonra sistem reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Bunlar parçaları içerir:

Kardiyovasküler sistem: Bradikardi, kalp blokajı ve konjestif yetmezlik.

Akçağer: Dispne, bronkospazm, kalınlaşmış bronş sekresyonları, astım ve solunum'un yeteneği ile karakterize pulmoner'ı sıkın.

Merkezi Sinir Sistemi: Uyku, baş dönmesi, baş dönmesi, baş ağrısı, depresyon, uyku ve myastenia gravis belirti ve semptomlarında artış.

Diğer: Ürtiker, toksik epidermal nekroliz, saç dökülmesi ve glossit.

Kazara yutulma durumunda, beta blokajdan aşırı doz tanımları bradikardi, hipotansiyon, kalp eksikliği ve bronkospazmı için kullanılabilir.

Betaksolol göz damlası ile aşırı doz oluşursa, tedavi semptomatik ve destekçisi olmalıdır.

Bexolo SÜSPANSYONUNUN topikal bir doz aşımı, göz(ler) ten ılık müzik suyu ile yıkılabilir.

Kazara yutulma durumunda, betablockade doz aşımı belirleyicileri bradikardi, hipotansiyon, kalp eksikliği ve bronkospazmı için.

Bexolo göz damlası ile aşırı doz oluşursa, tedavi semptomatik ve destekçisi olmalıdır.

Bexolo göz damlacıklarının topikal doz aşımı, göz(ler) ten ılık müzik suyu ile yıkılabilir.

İnsan doz aşımı hakkında hiçbir bilgi yoktur. Oral LD₅₀ ilacın farelerinde 350-920 mg / kg ve sıcanlarda 860-1050 mg / kg arasında değişiyordu. Sistem olarak uygulanan bir beta-1-adrenerjik reseptör blokeri ajansının aşısında beklenebilecek semptomlar bradikardi, hipotansiyon ve akut kalp yetmezliğidir. Bexolo oftalmik çözüm topikal'i bir doz aşımı, göz (ler) ten ılık müzik suyu ile yıkılabilir.

Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojik İlaçlar-Antiglokom Hazırlıkları

ATC kodu: S01E D02.

Bir kardiyosellik (beta1-adrenerjik) reseptör bloğu ajan olan betaksolol, önemli membran stabilize edici (lokal anestezi) aktiviteye sahip değildir ve içseldir sempatomimetik etkiden yokdur. Oral olarak uygulanan beta-adrenerjik blok edici ajanlar, sağlıklı kişilerde ve kalp hastalığında olan hastalarda kalp debisini azaltabilir. Ciddi miyokard fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri yeterli kalp fonksiyonunu korumak için gerekli olan sempatik uyarıcı etkisi inhibe edilebilir.

BETAKSOLOL, FEV1, zorla Vital kapasite (FVC), FEV1/FVC ile ölçülen pulmonerfonksiyon üzerinde anlamlı bir etki sahibi değildir ve egzersiz sırasında kardiyovasküler beta-adrenerjik blokaj kanıtıdır.

Göz damlatılmasında, betaksolol, glokomun eşlik'e bakılmadığında, hem yüksek hem de normal göz için baskını (GİB) azaltma etkisine sahiptir. Tonografi ve sulu florofotometri ile gösterildiği gibi sulu mizah üretim oranını azaltarak bu etkiyi ürettiği düşünülmektedir. Bexolo örtüsü, BEXOLO oftalmik çözümü %0.5 ile gösterilen eşdeğer GİB düşünen aktivite sağlar'dır. Oftalmik betaksolol, öğrencinin daralması üzerinde çok az veya hiç etkisi yoktur ve solunumum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde çok az etkisi vardır.

Bazı çalışmalar, Betaksololün kronik açık açık glokomlu hastalarda 48 aya kadar ve oküler hipertansı olan hastalarda 60 aya kadar görsel fonksiyonel üzerinde yararlı bir etkiye sahip olabileceğini göstermiştir. Ayrıca, betaksololün oküler kan akışını / performansını korumaya veya artırmaya dair kanıtlar vardır.

Oftalmolojik: Takip Süresince Meydan Gelen Değişim Hazırlıkları

ATC kodu: SO1E D02

Bexolo kardiyoselektif bir Beta₁ göz topikal'de göz için baskını düşünen reseptör blokeri. Sulu mizah üretim oranını azaltarak bu etkiyi ürettiği düşünülmektedir.

Klinik Farmakoloji

Birkaç çalışma, Bexolo'nun kronik açık açık glokomlu hastalarında 48 aya kadar ve oküler hipertansı olan hastalarında 60 aya kadar görsel fonksiyonel üzerinde yararlı bir etkiye sahip olabileceğini göstermiştir. Ayrıca, Bexolo'nun oküler kan akışını / performansını korumaya veya artırmaya dair kanıtlar var.

Betaksolol yüksek derecede lipofiliktir, bu da korneanın iyi boşaltılmasına neden olur ve ilacın yüksek göz için seviyelerine izin verir. Betaksolol, iyi oral emilimi, düşük ilk geçmiş kaybı ve yaklaşık 16-22 saat nispeten uzun bir yarı ömür ile karakterizedir. Betaxolol ortadan kaldırılması öncelikli yerine inorganik rota daha böbrek gereklidir. Ana metabolik yollar, ıdrarda iki karboksilik asit formu artı değişmemiş betaksolol verir (uygulanan dozun yaklaşık 's).

Betaksololün etkisinin başlangıcı genellikle 30 dakika içinde değil ve maksimum etki genellikle topikal uygulamadan 2 saat sonra tespit edilebilir. Tek bir doz, göz için baskında 12 saatlik bir azaltım sağlar.

Betaksololün kutupsal doğasını belirgin göz rahatlığına neden olabilir. Bu formda, betaksolol molekülleri iyonik olarak amberlit recinesine bağlanır. Damlatma üzerine betaksolol molekülleri gözyaşı filmindeki iyonlar tarafından değiştirilir. Bu yer değiştirme işi birkaç dakika içinde gerçek ve Bexolo dekorasyonu için gözlenen okullar konforu arttır.

Bexolo yüksek derecede lipofiliktir, bu da korneanın iyi bilgilendirilmesine neden olur ve ilacın yüksek göz için seviyelerine izin verir. Bexolo, iyi oral emilim, düşük ilk geçmiş kayıp ve yaklaşık 16-22 saat nispeten uzun bir yarı ömür ile karakterizedir. Bexolo'nun eliminasyonu esas olarak fekal yoldan ziyade börek tarafından yapılır. Ana metabolik yollar iki karboksilik asit formu artı ıdrarda değişmemiş Bexolo verir (yaklaşık. Uygulanan dozun ' sı).

Uygulanamaz.

Bilinen değil.

Her kullanımdan önce çalkalanın. İlk açıldıktan 1 ay sonra ürünü atın.

Özel talimatlar yok