Tıbbi ürünün adı

BETOPTIC

Nitel ve nicel bileşim

Betaxolol

Farmasötik form

Şeffaf çözüm, renksiz ila açık sarı.

Therapeutic indications

Monoterapi olarak göz içi basıncını düşürmek veya aşağıdaki gibi hastalık ve koşullar için diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır:

artan göz içi basıncı,

açık açılı glokom.

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

Konjonktival. Konjonktival göz torbasına 1-2 damla günde 2 kez.

Bazı hastalarda GİB stabilizasyonu birkaç hafta içinde gerçekleşir, bu nedenle tedavinin ilk ayında GİB'NİN izlenmesi önerilir.

Gerekli IOT seviyesine betoptik ile monoterapi ile ulaşılamazsa^®. ek tedavi reçete edilmelidir.

İlacın sistemik emilimini azaltmak için, gözün iç köşesindeki lakrimal tübülleri sıkıştırmak veya 2 dakika boyunca göz kapaklarını kapatmak önerilir. sonuç olarak, sistemik advers reaksiyon riski azalır ve lokal aktivite artar.

Kontrendikasyonlar

ilacın bileşenlerine bireysel aşırı duyarlılık,

sinüs bradikardi, atriyoventriküler blokaj II–III derece, kardiyojenik şok, şiddetli kalp yetmezliği,

18 yaşın altındaki çocuklar.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BETOPTIC-S i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer betaksolole veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise • Eğer bir kalp rahatsızlığınız var ise, örn. kalp yetmezliği, bradikardi (yavaşlamış kalp ritmi), kalp bloku • 18 yaşından küçükseniz • Şiddetli bronşiyal astım, şiddetli obstrüktif akciğer hastalığı varsa BETOPTIC-S i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan aşağıdaki hastalıklarınız varsa doktorunuzla konuşunuz: -koroner kalp hastalığı (belirtileri göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı -kan dolaşımında hastalık (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) • Eğer kapalı açılı glokomunuz var ise (görme kaybı veya görme bulanıklığı, göz içi ve çevresinde ağrı ve gözde kızarıklıkla seyreden göz içi basıncı yükselmesi), • Eğer diyabet (şeker) hastası iseniz, • Eğer tiroit beziniz fazla hormon üretiyorsa, • Eğer herhangi bir akciğer rahatsızlığınız var ise veya astım, bronşit gibi nefes alma zorluğuna neden olan herhangi bir hastalığınız var ise, • Eğer miyasteni (kas zafiyeti) sahibiyseniz, • Eğer genel anestezi gerektiren herhangi bir operasyon geçirmek üzereyseniz-Ameliyat öncesinde BETOPTIC-S kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, betaksolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. • Eğer beyni besleyen damarlarla ilgili bir yetmezlik durumunuz var ise, • Eğer geçmişinizde ilaç alerjisi (anaflaksi) öykünüz var ise, • Eğer eş zamanlı olarak başka ilaçlar kullanmakta iseniz, • Göz kuruluğu varsa, • İlaçlara karşı alerjik reaksiyon öykünüz varsa allerjenlere daha duyarlı olabilirsiniz. BETOPTIC-S kullanırken eğer herhangi bir alerjik reaksiyon (ciltte döküntü, gözde kızarıklık veya kaşıntı, ateş, boğazda, dilde veya yüzde şişme) oluşursa, hemen tedaviyi kesin ve doktorunuzla konuşunuz. Adrenealin tedavisi etkili olmayabilir. Başka tedaviler alırken doktorunuza BETOPTIC-S kullandığınızı söyleyiniz.. • BETOPTİC S inde dahil olduğu beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar smıfına ait ilaçlar, akut hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) belirtilerini maskeleyebilir. Doktorunuz bu ilaçla tedaviniz devam ederken gözlerinizdeki basıncı kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir. Bu tavsiyeye uymalısınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BETOPTIC-S in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir etkileşme göstermesi beklenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz söylemedikçe bu ilacı hamilelikte kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız... Emziriyorsanız BETOPTIC-S kullanmayınız. BETOPTIC-S anne sütünü geçebilir. Araç ve makine kullanımı BETOPTIC-S kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız. BETOPTIC-S in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. BETOPTIC-S in içerisinde yumuşak lenslerde renk solmasına yol açan bir koruyucu (benzalkonyum klorür) bulunmaktadır. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BETOPTIC-S %0.25, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları dahil olmak üzere diğer ilaçları etkileyebilir veya bu ilaçlardan etkilenebilir. Kalp hastalıkları, kan basıncını düşüren, diyabet tedavisi için veya anksiyete ve depresyon gibi duygusal, davranışsal veya mental hastalıkların tedavisi için ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BETOPTIC-S %0.25, ciddi alerjik reaksiyonları (anafilaksi) tedavi etmek için kullanılabilen adrenalinin etkinliğini azaltabilir.. Anafilaksi veya alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer birden fazla tipte göz damlası kullanılacak ise, uygulamalar arasında 5 dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmadır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik olarak uygulanan beta adrenoseptör blokörler ile oluşan her etkileşim esas itibariyle bu ilaçların oküler kullanımı ile de görülebilir. Eş zamanlı olarak oral yolla bir beta-adrenerjik bloke edici ajan ve BETOPTIC kullanan hastalar hem göz içi basıncına hem de beta-blokörün bilinen sistemik etkilerine olası ek etkisi nedeniyle gözlenmelidir. Oral yolla uygulanan beta-adrenerjik bloke edici ajanlar sağlıklı kişilerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri yeterli kalp fonksiyonunu devam ettirebilmek için gereken sempatik stimülan etkiyi engelleyebilir. Rezerpin gibi katekolamin deplete edici ilaçlarla tedavi gören hastalarda bir betablokörün kullanılması sırasında aditif etki ve hipotansiyon ve/veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastaların dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir. Ek olarak, dijital ve kalsiyum antagonistleri ile birlikte uygulanan oftalmik beta-blokörlerin, atriyoventriküler iletim zamanının uzamasında aditif etkileri olabilir. Ayrıca oftalmik beta-blokörler ve fenotiyazin bileşikleri metabolizmanın karşılıklı inhibisyonuna bağlı olarak potansiyel aditif hipotansif etkileri olabilir. Antiaritmikler (amiodaron dahil), parasempatomimetikler ve guanetidin ile tedavi gören hastalarda bir betablokörün kullanılması sırasında aditif etki ve hipotansiyon ve/veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastaların dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir. Adrenalin ve oftalmik beta blokörlerin birlikte kullanımıyla midriyazis bildirilmiştir..

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme

Gerçekten gerekli olduğu durumlar dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasında ilacın kullanımı konusunda yeterli deneyim yoktur.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlarına göre, malformatif etkiler tespit edilmemiştir, ancak β-blokerlerin oral kullanımı ile fetüsün intrauterin gelişimini geciktirme riski vardır. Buna ek olarak, β-blokerlerin doğumdan önce anne tarafından alındığı durumlarda yenidoğan döneminde β-blokaj belirtileri ve semptomları (bradikardi, hipotansiyon, solunum sıkıntısı sendromu ve hipoglisemi gibi) bulunmuştur.

İlaç Betoptik ise, yaşamın ilk günlerinde yenidoğanların dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir^® hamilelik sırasında anne tarafından kullanılmıştır.

Sistemik absorpsiyonu azaltmak için «uygulama ve dozaj yöntemi»bölümüne bakın.

β-blokerler anne sütüne salınır ve emzirilen bebeklerde ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bununla birlikte, ilacın terapötik dozlarını kullanırken Betoptik olması olası değildir^® anne sütünde, yenidoğanlarda β-blokajın klinik semptomlarının gelişmesine neden olmak için yeterli miktarda ilaç mevcut olacaktır.

Beklenen terapötik etki olası yan etkilerin gelişme riskini aşarsa, emziren annelerin doktor tarafından reçete edilmesi için kullanılması mümkündür.

Sistemik absorpsiyonu azaltmak için «uygulama ve dozaj yöntemi»bölümüne bakın.

İlacın Betoptik etkisi üzerine veriler^® insan doğurganlığı yoktur.

İstenmeyen etkiler

Aşağıda sunulan advers olayların görülme sıklığı aşağıdaki gibi belirlenir: çok sık (vakaların %10'u), sıklıkla (vakaların %1-10'u), seyrek olarak (vakaların %0.1–1'i), nadiren (vakaların %0.01–0.1'i), frekans bilinmemektedir.

Görme organının yanından: çok sık rahatsızlık gözünde, sık sık, görme bulanıklığı, yırtılma arttı, seyrek noktalı keratit, keratit, konjonktivit, blefarit, görme bozukluğu, fotofobia, göz ağrısı, kuru göz sendromu, астенопия, blefarospazm, kaşıntı, gözde akıntı, göz, eğitim kabuklar kenarlarında, göz kapağı iltihabı, göz tahrişi, ihlali konjonktiva ödemi, konjonktival hiperemi, göz, nadiren katarakt sıklığı bilinmeyen — kızarıklık, göz kapaklarının.

Sinir sisteminden: genellikle - baş ağrısı, nadiren-bayılma, sıklık bilinmemektedir-baş dönmesi.

Kalp tarafından: nadiren-bradikardi, taşikardi, frekans bilinmiyor-aritmi.

Gemilerin yanından: nadiren-hipotansiyon.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: nadiren-bronşiyal astım, nefes darlığı, rinit, nadiren-öksürük, rinore.

Sindirim sisteminden: nadiren — mide bulantısı, nadiren-disgevzi.

Deri ve deri altı dokulardan: nadiren-dermatit, döküntü, sıklık bilinmemektedir-alopesi.

Genital ve meme bezlerinden: nadiren-libido azalması.

Ruhsal bozukluklar: nadiren-anksiyete, frekans bilinmiyor-uykusuzluk, depresyon.

Genel ihlaller: frekans bilinmiyor-asteni.

Β-blokerlerin topikal uygulaması ile, betoptik ilacı kullanırken gelişebilecek diğer istenmeyen reaksiyonlar gözlenmiştir^®.

Bağışıklık sisteminden: Quincke ödemi, ürtiker, lokal ve genelleşmiş döküntü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere sistemik alerjik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme: hipoglisemi.

Ruhsal bozukluklar: kabuslar, Hafıza kaybı.

Sinir sisteminden: serebrovasküler bozukluklar, serebral iskemi, myastenia gravis belirtileri ve semptomlarının kötüleşmesi gravis. parestezi.

Görme organının yanından: filtrasyon işleminden sonra koroid dekolmanı, kornea duyarlılığında azalma, kornea erozyonu, pitoz, diplopi.

Kalp tarafından: göğüs ağrısı, çarpıntı hissi, şişme, CHF, AV blokajı, kalp durması, kalp yetmezliği.

Gemilerin yanından: Raynaud fenomeni, soğuk fırçalar ve ayaklar.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: bronkospazm(çoğunlukla bronkospazm öyküsü olan hastalarda).

Sindirim sisteminden: hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma.

Deri ve deri altı dokulardan: sedef hastalığı döküntüsü veya sedef hastalığının alevlenmesi.

Genital organlardan ve meme bezinden: cinsel işlev bozukluğu.

Genel ihlaller: yorgunluk.

Aşırı doz

İlacın fazla miktarda göze çarpması durumunda, gözleri ılık su ile yıkamanız önerilir.

Doz aşımı belirtileri β₁- adrenoblokatorov, KDV. ilacın yanlışlıkla alınması ile: bradikardi, hipotansiyon, akut kalp yetmezliği, bronkospazm.

Tedavi: semptomatik ve destekleyici.

Farmakodinamik özellikler

Betaksolol - seçici β₁- iç sempatomimetik aktivitesi olmayan adrenoblocker. Sahip membran dengeleyici etkisi yoktur (местноанестезирующим) etkisi.

Topikal uygulama ile betaksolol, göz içi sıvı üretiminde bir azalmaya bağlı olarak hem yüksek hem de normal GİB'Yİ azaltır.

Hipotansif etkinin başlangıcı genellikle ilacın kullanımından 30 dakika sonra gözlenir ve oftalmotonusta maksimum azalma yaklaşık 2 saat sonra ortaya çıkar.tek bir damlatmadan sonra, oftalmotonus üzerindeki etki 12 saat boyunca devam eder. betaksolol optik sinirde kan akışında bir azalmaya neden olmaz.

Betaksolol miyozise, konaklama spazmına, hemeralopiye, gözlerin önündeki örtünün etkisine neden olmaz.

Farmakokinetik özellikler

Betaksolol son derece lipofilendir ve korneadan ön odaya iyi nüfuz eder, C_max ön haznede, damlatmadan 20 dakika sonra belirlenir. Topikal olarak uygulandığında, sistemik absorpsiyon düşüktür, plazma konsantrasyonu algılama eşiğinin (2 ng/ml) altındadır. Esas olarak böbrekler yoluyla atılım.

Farmakoterapötik grup

Antihlaucomatic — beta-bloker [beta-bloker]
Antihlaucomatic — beta-bloker [oftalmik ilaçlar]

Uyumsuzluklar

İlaç betoptik alan hastalarda^® ve aynı anda alarak diğer β-adrenoreceptor antagonistleri, oral riskini advers reaksiyonlar (ve sistem hem yerel) daha yüksek olması nedeniyle, olası bir katkı etkisi. Bu tür hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Atanması ile birlikte β-blokerler topikal oftalmik kullanım ile oral formları CCL, beta-adrenoblokatorami, antiarrhythmic İLAÇLAR (amiodaron dahil), digitalis glikosidler, парасимпатомиметиками, guanetidine ve ilaçlar, истощающими stokları katekolaminler gibi reserpine, görülebilir kazanç gibi efektler REKLAM azaltılması ve etiyolojisi.

Bazı durumlarda, β-blokerler ve epinefrin (epinefrin) eşzamanlı kullanımı sonucunda midriyaz gelişebilir.

Kas gevşetici ve hipoglisemik ajanların eşzamanlı atanması ile eylemlerinde bir artış olabilir.

β-adrenoblokerler, anafilaktik reaksiyonlarda kullanılan epinefrin etkisini kötüleştirebilir. Atopi veya anafilaksi öyküsü olan hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır.

Sempatomimetikler ile birlikte kullanıldığında-vazokonstriktör etkilerinin güçlendirilmesi.

Eylemlerinde olası bir artış nedeniyle betaksolol ve adrenerjik psikotrop ajanların birlikte kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, diğer topikal oftalmik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumda, uygulamaları arasındaki Aralık en az 10 dakika olmalıdır.

Saklama için özel önlemler

Karanlık bir yerde, 8-30 ° C'de (dik konumda).

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

İlacın Raf Ömrü Betoptik^®3 года. Использовать в течение 4 нед после вскрытия флакона.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Göz damlası	1 ml
betaksolol	5 mg
(betaksolol hidroklorür formunda-5.6 mg)
yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür (bir çözelti olarak) — 0,1 mg, sodyum klorür-8 mg, disodyum edetat-0,1 mg, konsantre hidroklorik asit ve / veya sodyum hidroksit (pH değerini ayarlamak için), arıtılmış su-1 ml'ye kadar

Yayın formu

Göz damlaları, %0,5. Damlalık şişesinde 5 ml " Droptainer^™"LDP'DEN. 1 fl. bir karton kutuda.

Eczane satış şartları

Reçeteyle.

Özel Talimatlar

Diabetes mellitus. β-adrenoblokerler hipoglisemi eğilimi olan hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü bu ilaçlar akut hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Tirotoksikoz. β-blokerler hipertiroidizmin bazı semptomlarını maskeleyebilir (taşikardi dahil). Tirotoksikoz şüphesi olan hastalarda, β-blokerler keskin bir şekilde iptal edilmemelidir, TK. bu semptomların artmasına neden olabilir.

Myastenia gravis. β-blokerler, myastenia gravis (diplopi, pitoz, genel zayıflık dahil) ile benzer semptomlara neden olabilir.

Cerrahi. Planlı bir ameliyattan önce, β-blokerler genel anesteziden 48 saat önce kademeli olarak (aynı anda değil) iptal edilmelidir, TK.genel anestezi sırasında, kalbin çalışması için gerekli olan sempatik stimülasyona miyokard duyarlılığını azaltabilirler (örneğin, sistemik α, β-adrenalin agonistinin etkisini bloke edebilirler).

Pulmonoloji. Β-adrenoblokatörlerin Solunum sisteminin işlevini ciddi şekilde azaltan hastalara atanmasında dikkatli olunmalıdır. Klinik çalışmalarda betaksololün dış solunum fonksiyonu üzerindeki etkisinin olmadığı gösterilmesine rağmen, ilaca aşırı duyarlılık olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Anafilaktik reaksiyon riski. Β-blokerler alan hastalar atopi veya anafilaktik reaksiyon öyküsü olabilir. Tekrarlanan reaksiyonlar durumunda, bu tür hastalar anafilaksiyi hafifletmek için gerekli olan normal epinefrin dozlarına karşı duyarsız olabilirler.

Betaksolol ciddi periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (yani, Raynaud sendromu ve feokromositoma ile).

Topikal olarak uygulandığında, β-blokerler sistemik kan dolaşımına girebilir. Bu nedenle, β-adrenoblockerler, IV ve parenteral randevuda olduğu gibi kardiyovasküler, pulmoner ve diğer istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

Bronşiyal astımı olan hastalarda bronkospazmdan ölüm ve kalp yetmezliğinden ölüm de dahil olmak üzere ciddi solunum ve kardiyovasküler bozukluklar vakaları açıklanmaktadır.

İhlali kalp. Kalp-damar hastalıkları olan hastalarda (KDV. KAH, Prinzmetal anjina, kalp yetmezliği) ve hipotansiyon β-adrenoblocker tedavisi eleştirel olarak değerlendirilmeli ve diğer aktif maddelerle tedavi olasılığı düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıklardan muzdarip hastalarda hastalığın alevlenmesi ve istenmeyen reaksiyonların ortaya çıkması için yakından izlenmelidir.

Kornea hastalıkları. β-blokerler kuru gözlere neden olabilir. Kornea hastalığı olan hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Koroid dekolmanı. Filtreleme işlemlerinden sonra göz içi sıvısının (timolol, asetazolamid dahil) oluşumunu önleyen ilaçların kullanımı sırasında koroid dekolmanı vakaları açıklanmaktadır.

İlaç Betoptik^® göz tahrişine ve yumuşak kontakt lenslerin renk bozulmasına neden olabilen koruyucu benzalkonyum klorür içerir.

İlacın yumuşak kontakt lenslerle doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Kontakt lens kullanan hastalar, ilacı kullanmadan önce lensleri çıkarmalı ve ilacı damlattıktan sonra 15 dakikadan daha erken olmamalıdır.

Şişenin ve içeriğinin kirlenmesini önlemek için damlalık şişesinin ucuna herhangi bir yüzeye dokunmayın. Şişe her kullanımdan sonra kapatılmalıdır.

Araç kullanma yeteneği ve mekanizmaların yönetimi üzerindeki etkisi. İlacın damlatılmasından sonra görme keskinliğini geçici olarak azaltan veya diğer görme bozuklukları olan hastalar, iyileşmeden önce artan dikkat ve reaksiyon gerektiren faaliyetlerde bulunmaları önerilmez.

ATC - Anatomik ve terapötik kimyasal sınıflandırma

S01ED02 Betaksolol

Nozolojik sınıflandırma (ICD-10)