Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Azelex
Azelaik Asit
Akne vulgaris topikal tedavisi.
Yüz bölgesinin hafif ila orta dereceli papüler-püstüler sivilcelerini hafifletmek için.
Papulopustular rosacea'nın topikal tedavisi için.
Uygulama yöntemi
Kutanöz kullanım
Dozaj rejimi
Azelex Kremi cildin etkili bölgelere günde iki kez (sabah ve akşam) uygulanması ve hafif ovulmalıdır. Bir kıllavuz olarak 2.5 cm (yaklaşık. 0.5 g) krem tüm yüz alanı için yeterlidir. Yüz yan sıra diğer akne alanları, örneğin göğüs ve sırt gibi tedavi gerekiyorsa, krem miktarına göre ayarlanmalıdır.
Hasas cilde sahip hastalarına, tedavisinin ilk haftasında Azelex'i günde sadece bir kez (akşamları) kullanımı ve daha sonra günde iki kez uygulamaya devam etmeleri tavsiye edilir.
Azelex krem uygulamadan önce, cilt düz su ile ıyice temizlenmeli ve kurutulmalıdır. Hafif bir cilt temizleme maddesi kullanılabilir.
Azelex kreminin kullanım süresi hastadan hastaya değişebilir ve ayrıca aknenin ciddietine bağlıdır.).
Azelex kremini tüm tedavi süresi boyu düzenli olarak kullanmaya devam etmek önemlidir. Bununla birlikte, dayanılmaz cilt tahrişi durumunda, uygulama başlangıcına krem miktarı azaltılabilir veya azelex kreminin kullanımı sıklığı, tahriş duruncaya kadar günde bir kez azaltılabilir. Gerekirse, tedavinin birkaç gün boyu geçiş olarak kesilmesi gerekir.
Özel popülasyonlar hakkında daha fazla bilgi
Pediatrik nüfus
Ergenlerde kullanım (12-18 yaş): 12 - 18 yaş arası ergenlere Azelex Kremi uygulamasında doz ayarlaması gerekli değildir.
Azelex kreminin 12 yaş altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik hastalar
65 yaş ve üstü hastalarda hedefli çalışmalar yapılmamıştır.
Karaciger yetmezliği olan hastalar
Karaciger yetmezliği olan hastalarda hedef yönlü çalışmalar yapılmamıştır.
Börek yetmezliği olan hastalar
Börek yetmezliği olan hastalarda hedef yönlü çalışmalar yapılmamıştır.
Azelex jel sadece kutanöz kullanım içindir.
Pozoloji
Azelex jel, etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez (sabah ve akşam) uygulanması ve hafif ovulmalıdır. Tüm yüz alanı için yaklaşık0. 5G = 2.5 cm (1 inç) jel yeterlidir.
Pediatrik nüfus
Akne vulgaris tedavisi için ergenlerde (12-18 yaş) kullanılır. 12-18 yaş arası ergenlere Azelex jel uygulamasında doz ayarlaması gerekli değildir.
12 yaş altındaki çocuklarda akne vulgaris tedavisi için azelex jel güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
18 yaş altındaki çocuklarda papulopustular rosacea tedavisi için azelex jel güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik hastalar
65 yaş ve üstü hastalarda hedefli çalışmalar yapılmamıştır.
Karaciger yetmezliği olan hastalar
Karaciger yetmezliği olan hastalarda hedef yönlü çalışmalar yapılmamıştır.
Börek yetmezliği olan hastalar
Börek yetmezliği olan hastalarda hedef yönlü çalışmalar yapılmamıştır.
Uygulama yöntemi
Azelex jeli uygulamadan önce, cilt düz su ile ıyice temizlenmeli ve kurutulmalıdır. Hafif bir cilt temizleme maddesi kullanılabilir.
Tıkayıcı pansuman veya sargılar kullanılmamalıdır ve jel uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Cilt tahrişi durumunda, uygulama başlangıcına jel miktarı azaltılabilir veya azelex jel kullanımı sıklığı, tahriş duruncaya kadar günde bir kez azaltılabilir. Gerekirse, tedavi birkaç gün boyu geçen olarak kesilmelidir.
Azelex jel tüm tedavi süresi boyu sürekli kullanımı önemlidir. Azelex Jelinin kullanım süresi kişiden kişiye değişebilir ve ayrıca cilt bozukluğunun ciddiyetine bağlıdır.
Akne: Genel olarak, 4 hafta sonra bir iyileşme ortaya çıkar. En iyi sonuçları elinde tutmak için, azelex jel klinik sonucu göre birkaç ay boyu kullanılabilir. 1 ay sonra iyileşme olmaması veya aknenin alevlenmesi durumunda, Azelex Jeli kesilmeli ve diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır.
Rosacea: Genel olarak, 4 haftalık tedaviden sonra belirgin bir iyileşme ortaya çıkar. En iyi sonuçları elinde tutmak için, azelex jel klinik sonucu göre birkaç ay boyu kullanılabilir. 2 ay sonra iyileşme olmaması veya rosacea'nın alevlenmesi durumunda, Azelex Jeli kesilmeli ve diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır.
Sadece harika kullanım için.
). Kazara temas halinde, gözler, ağız ve / veya etkilenen mukoza zarları büyük miktarda su ile yıkanmalıdır. Göz tahrişi devam ederse, hastalar bir doktora danışmalıdır. Azelex kreminin her uygulanmasından sonra eller yıkanmalıdır.
Azelaik asit ile tedavi edilen hastalarda astımın kötüleşmesi, pazarlama sonrası gözleme sıralamasında nadiren bildirilmiştir.
Azelex, cildi, Gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş eden az miktarda benzoik asit Içerir.
Azelex ayrıca cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir.
Sadece harika kullanım için.
Azelex jel, cildi, Gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş eden benzoik asit ve cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içer.). Kazara temas halinde, gözler, ağız ve / veya etkilenen mukoza zarları büyük miktarda su ile yıkanmalıdır. Göz tahrişi devam ederse, hastalar bir doktora danışmalıdır. Azelex jel her uygulanmasından sonra eller yıkanmalıdır.
Rosacea tedavisi için Azelex jel kullanan hastalarda alkol temizleyicileri, tentürler ve büzücüler, aşındırıcılar ve soya maddelerinin eşzamanlı kullanımından kaçınılması önerilir.
Azelaik asit ile tedavi edilen hastalarda astımın kötüleşmesi, pazarlama sonrası gözleme sıralamasında nadiren bildirilmiştir.
Azelex kreminin araba kullanımı ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Azelex Jel'in makine kullanımı ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası sürveyanslardan en sık görülen yan etkiler arasında uygulama bölgesi yanması, uygulama bölgesi kaşını ve uygulama bölgesi eritemi yer aldı.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası sürveyansta gözlemlenen ve aşağıdaki tabloda verilen yan etkilerin sıklığını MedDRA frekans sözcülüğüne göre tanıtılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Sistem Organ sınıfı çok yaygın yaygın nadir nadir Bilinmez1 Deri ve deri altı doku bozuklukları sebore, akne, deri depigmentasyonu keilitis ürtiker dökümü Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları uygulama yeri yanan, uygulama yeri kaşıntı, kızarıklık uygulama yeri uygulama yeri peeling, uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kuruluk, uygulama yeri olarak bozulmasına, uygulama yeri tahriş uygulama yeri parestezi, uygulama yeri dermatiti, uygulama yeri rahatsızlık hissi, uygulama yeri ödemi, uygulama yeri vezikül, uygulama yeri egzama, uygulama sitesi, kubbeli, uygulama yeri ülser, Bağcılık sistemi bozulmaları ilaç aşırı duyarlık, astımkötürmesi anjiyoödem2, dermatit kontakt2, göz şişmesi2, yüz şişmesi21Bu ek tavsiyeler, azelex kreminin onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir (frekans bilinmemektedir).
2aşık duyarlık ile ortaya çıkabilir
Genel olarak, lokal cilt tahrişi tedavi sırasında gerilemektir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası sürveyanslardan en sık görülen yan etkileri arasında uygulama yerinde kaşıntı, uygulama yerinde yanma ve uygulama yerinde ağrı vardı.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası sürveyansta gözlemlenen ve aşağıdaki tabloda verilen yan etkilerin sıklığını MedDRA frekans sözcülüğüne göre tanıtılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (>1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1/10,000), Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Sistem Organ sınıfı çok yaygın yaygın nadir Rare1 Bir veya daha fazlası ile ortaya çıkabilir: anjiyoödem, göz şişmesi, yüz şişmesi, nefes darlığı), bronş astımının alevlenmesi Deri ve deri altı doku bozuklukları kontakt dermatit, akne * cilt tahrişi, ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları uygulama yeri yanan, uygulama yeri ağrısı, kaşıntı uygulama yeri uygulama yeri döküntüsü, uygulama sitesi, parestezi, uygulama yeri kuruluk, uygulama yeri ödemi* uygulama site kızarıklık,****** uygulama sitesi olarak bozulmasına kubbeli uygulama yeri, uygulama site rahatsızlık* uygulama sitesi ürtiker site peeling uygulaması ** rosacea endikasyonu için
** akne gösterisi için
1 Bu gelişmeler tepkiler, azelex jel onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir.
Genel olarak, lokal cilt tahrişi tedavi sırasında gerilemektir.
Pediatrik nüfus
12-18 yaş arası ergenlerde akne vulgaris tedavisi:
12-17 yaş arası ergenleri (120/383, 1) içeren 4 klinik faz II ve II/III çalışmasında, Azelex jel için genel advers olay ınsidansı 12-17 yaş arası grupları için benzer ( @ ), >18 yaş arası (7) ve tüm hasta popülasyonu için (8). Bu benzer aynı zamanda 12-20 yaş arası grup da uygulanmıştır (@).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Azelex kreminin topikal uygulamasından kaynaklanan bilinenazelaik asit doz aşımı vakaları bildirilmemiştir. Akut toksik çalışmalarından elde edilen sonuçlar, aşırı dozun tek bir dermal uygulamasından (emilim için uygun koşular altın geniş bir alana uygulama) veya yanlışla oral alımdan sonra herhangi bir akut zehirlenme riskini beklemektedir. Azelaik asit zehirlenmesinin çok düşük lokal ve sistem toksisitesi nedeni ile değildir.
Azelaik asit zehirlenmesinin çok düşük lokal ve sistem toksisitesi nedeni ile değildir.
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer anti-akne preparatları.
ATC kodu: D10AX03
Antimikrobiyal etki ve foliküler hiperkeratoz üzerindeki doğru etki, azelex'in aknede terapötik etkinliğinin temeli olarak kabul edilir.
Klinik olarak, kolonizasyon yoğunluğunda önemli bir azaltım Propionibacterium acnes ve cilt yüzündeki lipidlerdeki serbest yağ asitlerinin fraksiyonunda önemli bir azaltma gözlenir.
İn vitro ve in vivo olarak, azelaik asit keratinositlerin proliferasyonunu inhibe eder ve aknede rahatsız hale getirir terminal epidermal farklanma sürelerini normalleştirir. Tavşan kulağı modelinde, azelaik asit tetradekan kaynaklı komedonların komedolizini hızlandırır.
Bir yıl kadar sürekli bir uygulama süresi için klinik deney var.
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer anti-akne preparatları, ATC kodu: D10A X03
Akne:
Bir antimikrobiyal etkisi ve foliküler hiperkeratoz üzerinde doğru bir etkinin aknede azelaik asidin terapötik etkinliğinin temeli varsayılmaktadır.
İn vitro ve in vivo olarak, azelaik asit keratinositlerin proliferasyonunu inhibe eder ve aknede rahatsız hale getirir terminal epidermal farklanma sürelerini normalleştirir.
Klinik olarak, kolonizasyon yoğunluğunda önemli bir azaltım Propionibacterium acnes ve cilt yüzündeki lipidlerdeki serbest yağ asitlerinin fraksiyonunda önemli bir azaltma gözlenir.
İki çift kör randomize klinik çalışmada, Azelex jel, papül ve püstüllerin toplanmasının medyan azalmasında aracından önemli ölçüde daha üstün ve benzoil peroksit %5'ten %6 daha az etkiliydi (p=0.056).
Bu çalışmalarda Azelex jel komedonları üzerindeki etkinliği ikinci bir parametre olarak değerlendirilmiştir. Azelex jel, komedonların medyan nispi indirgemesinde aracından daha etkili ve benzoil peroksit %5'e yakın daha az etkiliydi.
Rosacea:
Rosacea da patofizyolojisi tam olarak anlaşılmasa da, kallikrein - 5 ve katelisinin gibi çeşitli proinflamatuar efektör moleküllerinin yanı sıra reaksiyon oksijen türlerinin (ROS) yükselmesini içeren iltihaplanmanın bu hastane merkezi bir süre konusu artan bir fikir birliği var.
Nötrofil, mevcut ROS yanı sıra doğrudan atma etkilerinden ROS salınımı bir engelleyici-inflamatuar sitokin ve pro d inhibitörü üretimi-nükleer faktör aktivasyonu (NF-kB), kB, c önleyici trans-Î3 aktif reseptör, b ISE peroksizom proliferator aktif normal insan keratinositler inflamatuar yanıtı ğ gösterilmiştir sayesinde (PPARÎ3))) Salisilik asit:.
Ek olarak, azelaik asidin üç modelinde kallikrein-5 ve katelin ekspresyonunu doğru inhibe ettiği gösterilmiştir: in vitro (insan keratinositleri), fare seviyesinde ve rosacea hastalarının yüz seviyesinde.
Azelaik asidin bu anti-enflamatuar özellikleri rosacea tedavisinde rol oynayabilir.
İn vitro ve ücret bulgularını doğrulamaktadır içinde Bu bulguların kallikrein-5 ve katelisidin ile ilgili klinik önemi ve bunların rosacea da patofizyolojisi üzerindeki etkileri henüz büyük bir klinik çalışmada tam olarak gösterilmemesine rağmen, insan yüz derisindeki ilk çalışmalar.
.
Papulopustular rosacea'da iki araç kontrolü 12 haftalık klinik çalışmada, Azelex Jeli, enflamatuar lezyon içindeki azaltım, araştırmacının küresel değerlendirmesi, genel iyileştirme derecesi ve eritem iyileştirme açıklamasından aracından istatistiksel olarak anlamlı olarak daha üstündü.
Papulopustular rosacea'da aktif karşılaştıran metronidazol %0.75 jel ile yapılan klinik çalışmada, azelex jel lezyon sayısında azalma (r. 7'ye karşı 8 Ü), (V'ye karşı B) genel Iyileşme derecesi ve eritem ıyileşmesi açısından önemli bir üstünlük gösterdi. Çoğu durumda hafif ila orta dereceli kutanöz advers olayların oranı Azelex jel ile %.8 ve metronidazol %0.75 jel ile %7.1 ıdi.
Üç klinik çalışmada telelanjiektazi üzerinde belirgin bir etkisi yoktu.
Kremin dermal uygulamasından sonra, azelaik asit insan derisinin tüm katmanlarına nüfuz eder. Penetrasyon, hasar görmüş cilde, bozulmamış cilde göre daha hızlıdır. Uygulanan dozun toplamı %3.6'sı, 1 g azelaik asit (5 g krem) tek bir topikal'den sonra perkütan olarak emildi.
Deri yolu ile emilen azelaik asidin bir kısmı ile değiştirilmeden elimine edilir. Kalan kısım, beta-oksidasyon yolu ile kısa zincirli dikarboksilik asitlere (C) metabolize edilir.7 Orta5 ıdrarda da bulunan karboksilik asitler).
Azelaik asit, jel topikalinden sonra cildin tüm katmanlarına nüfuz eder. Penetrasyon sağlam deriye fazla zarar görmüş deriye daha hızlı. Uygulanan dozun toplamı %3.6'sı, 1 g azelaik asidin tek bir topikalinden sonra perkütan olarak emildi (5 g Skinoren krem olarak uygulandı). Akne hastalarında yapılan klinik araştırmalar, Azelex jel ve Skinoren Kreminden azelaik asidin benzer emilim oranlarını göstermiştir.
Deriden emilen azelaik asidin bir kısmı ıdrarda değişmeden atılır. Kalan kısım, daha kısa zincir uzunluğu (C) olan Dikarboksilik asitlere i2-oksidasyon ile ayrılır7 Orta5ıdrarda da bulunan).
Azelex jel ile günde iki kez 8 hafta tedaviden sonra rosacea hastalarında azelaik asit kararlılarda durum plazma seviyeleri, normal diyetlerde gönüllülerde ve akne hastalarında da gözlendi. Bu, Azelex Jelinin günde iki kez uygulanmasından sonra azelaik asidin perkütan absorpsiyon derecesinin, diyet ve endojen kaynaklarından elde edilen azelaik asidin sistem yüksek klinik olarak anlamlı bir şekilde değiştirmediğini göstermektedir.
Klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, müşteriye aşırı duyarlılığı, genotoksisite ve üretim ve gelişme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamaktadır.
Organogenez döneminde sıkanlara, tavşanlara ve sinomolgus maymunlarına azelaik asidin oral uygulaması ile yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, bazı maternal toksisitenin kaydedildiği dozlarda embriyotoksisite ortaya koymuştur.).
Azelaik asidin gestasyonel 15. günden 21. gün kadar oral olarak uygulandığı durumlarda peri ve postpartum gelişim bir çalışmada, bazı maternal toksisiteye neden olan oral dozlarda fetüslerin postpartum gelişiminde hafif bozulmalar kaydedildi. NOAEL, BSA'YA dayanan MRHD'NİN 3 katıydı. Bu çalışmada fetüslerin cinselleşmesi üzerinde herhangi bir etkisi kaydedilmemiştir.
Hayvanlarda doğurganlığın bozulması üzerine yapılan çalışmalar, azelex'in terapötik kullanımı sırasında böyle bir risk için herhangi bir kanıt üretmemiştir.
Azelaik asit maymunların ve tavşanların gözleriyle temas ederse, orta ila şiddetli tahrişleri ortaya çıktı. Bu nedenle, gözlerle temastan kaçılmalıdır.
Bir kez intravenöz olarak uygulanan azelaik asit, sinir sistemi (Irwin testi), kardiyovasküler fonksiyonlar, Ara metabolizma, düz kaslar ve karaciger ve börek fonksiyonu üzerinde hiçbir etkiye sahip değil
Klinik dış veriler konvansyonel çalışmalar, üretim için toksisite ve doz zehirlenmesi tekrarlanan dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortama koyuyor.
Azelaik asidin gestasyonel 15. günden 21. gün kadar oral olarak uygulandığı durumlarda peri ve postpartum gelişim bir çalışmada, bazı maternal toksisiteye neden olan oral dozlarda fetüslerin postpartum gelişiminde hafif bozulmalar kaydedildi. NOAEL, BSA'YA dayanan MRHD'NİN 3 katıydı. Bu çalışmada fetüslerin cinselleşmesi üzerinde herhangi bir etkisi kaydedilmemiştir
Azelaik asit ile yapılan in vitro ve in vivo çalışmalar, mikrop ve somatik hücreler üzerinde mutajenik etkilere dair hiçbir kanıt üretmedi. Azelaik asidin oral uygulaması ile konvansyonel uzun süreli kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır. Erkek ve dişi transgenik (Tg) kullanan 26 haftalık bir dermal kanserojenlik'te.AC) fareler, Azelex jel ve jel aracı, tedavi yerinde günde iki kez uygulamadan sonra erkek hayvanlarda papilloma sayısını arttırdı. Bu etki, erkek ve dişi farelerde tek bir uygulamadan sonra gözlenmedi. Bu etki araç uygulaması ile ilişkili olabilir. Hayvanlardaki bulguların insanlara olan klinik önemi, özellikle Tg'nin şöpheli geçişi ışığında net değildir.AC test sistemi
Azelaik asit maymunların ve tavşanların gözleriyle temas ederse, orta ila şiddetli tahrişleri ortaya çıktı. Bu nedenle, gözlerle temastan kaçılmalıdır.
Bir kez intravenöz olarak uygulanan azelaik asit, sinir sistemi (Irwin testi), kardiyovasküler fonksiyonlar, Ara metabolizma, düz kaslar ve karaciger ve börek fonksiyonu üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
Özel bir gereklilik yok.
-
However, we will provide data for each active ingredient