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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Azelex
Ácido Azelaico
Tratamento técnico da acne vulgaris.
Para o alívio da acne papular-pustular ligeira a moderada da área facial.
Para o tratamento técnico da rosácea papulopustular.
Modo de administração
Uso cutâneo
Regime posológico
O creme Azelex deve ser aplicado nas águas afectadas da pele duas vezes por dia (de manhã e à noite) e esfregado suavemente. Guia de 2, 5 cm (aprox. 0, 5 g) de creme é suficiente para toda a área facial. Se outras Águas de acne, além da face necessária de tratamento, por exemplo o pórax e costas, a quantidade de creme deve ser ajustada em conformidade.
Os doentes com pele sensível devem ser aconselhados a utilizar Azelex apenas uma vez por dia (à noite) durante a primeira semana de tratamento e depois prosseguir para as aplicações duas vezes por dia.
Antes de aplicar o creme Azelex, a pele deve ser cuidadosamente limpa com água simples e seca. Pode utilizar-se um agente de limpeza ligeira da pele.
A duração da utilização de Azelex creme pode variar de doente para doente e também depende da gravidade da acne.).
É importante continuar a utilizar Azelex leite regularmente durante todo o período de tratamento. No entanto , em caso de irritação cutânea intolerável, uma quantidade de nata por aplicação deve ser reduzida ou a frequência de utilização de Azelex creme deve ser reduzida para uma vez por dia até que a irritação cesse. Se necessário, o tratamento poderá ter de ser temporariamente interrompido por alguns dias.
Informação adicional sobre as populações especiais
População pediátrica
Utilização em adolescentes (12 - 18 anos de vida): não é necessário Justiça da dose quando Azelex leite é administrado a adolescentes entre os 12 e os 18 anos de vida.
A segurança e eficácia de Azelex creme em Criancas com menos de 12 anos de vida não foram estabelecidas.
Doentes idosos
Não foram realizados estudos específicos em dias com carácter igual ou superior a 65 anos.
Doentes com compromisso hepático
Não foram realizados estudos específicos em doenças com dificuldade hepática.
Doentes com compromisso renal
Não foram realizados estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Azelex 15% Gel destino-se apenas a uso cutâneo.
Posologia
Azelex Gel deve ser aplicado nas águas da pele afectadas duas vezes por dia (de manhã e à noite) e friccionado suavemente. Aproximadamente 0, 5 g = 2, 5 cm de gel é suficiente para toda a área facial.
População pediátrica
Utilização em adolescentes (12-18 anos de identidade) para o tratamento de acne vulgaris. Não é necessário Justiça da Dose quando Azelex Gel é administrado a adolescentes com idades entre os 12 e os 18 anos.
A segurança e eficácia de Azelex Gel para o tratamento de acne vulgaris em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia de Azelex Gel para o tratamento de rosácea papulopustular em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Doentes idosos
Não foram realizados estudos específicos em dias com carácter igual ou superior a 65 anos.
Doentes com compromisso hepático
Não foram realizados estudos específicos em doenças com dificuldade hepática.
Doentes com compromisso renal
Não foram realizados estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Modo de administração
Antes de aplicar Azelex Gel, a pele deve ser cuidadosamente limpa com água simples e seca. Pode utilizar-se um agente de limpeza ligeira da pele.
Não devem ser utilizados pensos ou outros oclusivos e as mães devem ser lavadas após a aplicação do gel.
Em caso de irritação cutânea , uma quantidade de gel por aplicação deve ser reduzida ou a frequência de utilização de Azelex Gel deve ser reduzida para uma vez por dia até que a irritação cesse. Se necessário, o tratamento deve ser temporariamente interrompido por alguns dias.
É importante utilizar Azelex Gel continuamente durante todo o período de tratamento. A duração da utilização de Azelex Gel pode variar de pessoa para pessoa e tambémdepende da gravidade da identidade da pele.
Acne: Em geral, uma melhor distinta torna-se aparente 4 semanas. Para obter os melhores resultados, o Azelex Gel pode ser utilizado durante vários meses de acordo com o resultado clínico. Em caso de ausência de melhoria após 1 mês ou de exacerbação da acne, Azelex Gel deve ser interrompido e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Rosacea: De um modo geral, uma melhor distinta torre-se aprente após 4 semanas de tratamento. Para obter os melhores resultados, o Azelex Gel pode ser utilizado durante vários meses de acordo com o resultado clínico. Em caso de ausência de melhoria após 2 meses ou de exacerbação de rosácea, o Azelex Gel deve ser interrompido e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Exclusivamente para uso externo.
). Em caso de contacto ácido, os olhos, a boca e/ou as membranas mucosas afectadas devem ser lavados com grandes quantidades de água. Se persistir irritação ocular, os agentes devem consultar o médico. As mães devem ser lavadas após cada aplicação de Creme Azelex.
Durante a vigilância pós-comercialização foi expressamente notificado agravamento da asma em doentes tratados com ácido azelaico.
Azelex contém uma pequena quantidade de ácido benzóico, que é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Azelex também contém propilenoglicol, o que pode causar irritação cutânea.
Exclusivamente para uso externo.
O Azelex Gel contém ácido benzóico ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas e propilenoglicol, o que pode causar irritação cutânea.). Em caso de contacto ácido, os olhos, a boca e/ou as membranas mucosas afectadas devem ser lavados com grandes quantidades de água. Se persistir irritação ocular, os agentes devem consultar o médico. As mães devem ser lavadas após cada aplicação de Azelex Gel.
É aconselhável evitar a utilização concomitante de purificadores alcoólicos, tinturas e astringentes, abrasivos e agentes descascadores em doentes que utilizam Azelex Gel para o tratamento de rosácea.
Durante a vigilância pós-comercialização foi expressamente notificado agravamento da asma em doentes tratados com ácido azelaico.
Os efeitos de Azelex creme sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos.
Os efeitos de Azelex Gel sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos.
Dos estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização, os efeitos secundários mais frequentemente observados incluíram queimadura no local de Aplicação, prurido no local de aplicação e eritema no local de Aplicação.
A frequência dos efeitos secundários observados em estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização e indicadores na tabela seguinte são definidos de acordo com uma Convenção de frequências MedDRA.:
Classes de Sistemas de órgãos muito frequentes Pouco frequentes Raros Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas seborreia, acne, expedição da pele urticária erupção cutânea Perturbações gerais e alterações no local de administração condições de aplicação o local de gravação, local de aplicação prurido, local de aplicação eritema local de aplicação esfoliação, aplicação de site de dor, local de aplicação secura, local de aplicação descoloração, local de aplicação irritação local de aplicação parestesia, local de aplicação dermatite, local de aplicação desconforto, local de aplicação edema local de aplicação das vesículas, local de aplicação eczema, aplicação local de calor, aplicação de úlcera site, Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade medicamentosa, agravamento da asma angioedema2, dermatite contacta2, sedação ocular2, inchaço face21Estas reacções adversas adicionais Foram notificadas durante a utilização pelos-aprovação de Azelex creme (frequencia descoberta).
2pode ocorrer com hipersensibilidade
Geralmente, a irritação cutânea local regride no decurso do tratamento.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dos estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização, os efeitos secundários mais frequentemente observados incluem no local de Aplicação, ardor no local de aplicação e não local de Aplicação.
A frequência dos efeitos secundários observados em estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização e indicadores na tabela seguinte são definidos de acordo com uma Convenção de frequências MedDRA.:
Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1,000, <1/100), Raros (>1/10,000, <1/1,000), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de Sistemas de órgãos muito frequentes Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade (que pode ocorrer com uma uo mais das seguintes reacções adversas: angioedema, edema ocular, inchaço da face, dispneia), agravamento da asma Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatite de contacto, acne * irritação cutânea, urticária Perturbações gerais e alterações no local de administração condições de aplicação o local de gravação, o aplicativo do site de dor, local de aplicação prurido local de aplicação erupção cutânea, local de aplicação parestesia, local de aplicação secura, local de aplicação edema* local de aplicação eritema, local de aplicação esfoliação**, local de aplicação de calor**, local de aplicação descoloração**, local de aplicação desconforto*, local de aplicação urticária** para indicação rosácea
** para indicação Acne
1 Estas reacções adversas foram notificadas durante a utilização pós-aprovação do Azelex gel.
Geralmente, a irritação cutânea local regride no decurso do tratamento.
População pediátrica
Tratamento da acne vulgaris em adolescentes entre os 12-18 anos de idada:
Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes entre os 12 a 17 anos de idade (120/383, 31%), uma incidência global de expectativas # adversos para o Azelex Gel foi semelhante nos grupos com idades compreendidas entre os 12-17 anos (40%), com idades >18 anos (37%) e para toda a população de doentes (38%). Esta semelhança tambémse aplica ao grupo com idades entre 12-20 anos (40%).
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Não foram notificados casos relacionados de sobredosagem com ácido azelaico resultante da administração tópica de Azelex creme. Os resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que seja de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação dérmica de uma sobredosagem (aplicação numa grande área em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Devida à muito baixa toxicidade local e Estatística da intoxicação por ácido azelaico é improviso.
Devida à muito baixa toxicidade local e Estatística da intoxicação por ácido azelaico é improviso.
Grupo farmacêutico: outras preparações anti-acne para uso técnico.
Código ATC: D10AX03
Presum-se que a acção antimicrobiana e a influência directa na hiperqueratose folicular são a base para a eficácia terapeutica do Azelex na acne.
Clinicamente, uma redução significativa da densidade de colonização Propionibacterium acnes e observação-se uma redução significativa da fracção de alcidos gordos livres nos lípidos da superfície da pele.
In vitro e in vivo, o ácido azelaico inibe a proliferação de queratinócitos e normaliza os processos terminais de diferenciação epidérmica perturbados na acne. Nenhum modelo da orelha do coelho, o ácido azelaico acelera um comedólise das comedonas induzidas pelo tetradecano.
Existe experiência clínica para um período de tempo de Aplicação contínuo de até um ano.
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações anti-acne para uso técnico, código ATC: D10A X03
Acne:
Presum-se que a base para a eficácia económica do ácido azelaico na acne é uma ação antimicrobiana e uma influência direta na hiperqueratose folicular.
In vitro e in vivo, o ácido azelaico inibe a proliferação de queratinócitos e normaliza os processos terminais de diferenciação epidérmica perturbados na acne.
Clinicamente, uma redução significativa da densidade de colonização Propionibacterium acnes e observação-se uma redução significativa na fracção de alcidos gordos livres nos lípidos da superfície da pele.
Em dois estudos clínicos aleatorizados em dupla ocultação, o Azelex Gel foi significativamente superior ao seu veículo na redução mediana da soma de pápulas e pústulas, e foi de 6%, menos eficaz do que o peróxido de benzoílo 5 % (p=0, 056).
Estes estudos, a eficácia do Azelex Gel em comedonas foi avaliada como um parâmetro secundário. O gel Azelex foi mais eficaz do que o seu veículo na redução relativa das comedonas, e foi menos eficaz em comparação com o aumento de benzoílo 5 %.
Rosacea:
Embora a fisiopatologia da rosácea não é completamente compreendido, há um crescente consenso de que uma inflamação envolvendo uma espantosa espantosa elevação de vários pro - inflamatórias las efetoras, como calicreína-5 e cathelicidin bem como espécies reativas de oxigênio (ROS), é um processo central desta doença.
Azelaic acid tem sido demonstrado para modular a resposta inflamatória em humanos normais queratinócitos por: a) ativando o receptor activado receptor Î3 (PPARÎ3), b) inibir uma trans-ativação fazer fator nuclear-kB (NF-kB), c) inibir a produção de citocinas pró-inflamatórias e d) inibição da liberação de ROS de neutrófilos, assim como direcionar uma eliminação de efeitos existentes ROS.
Além disso, o ácido azelaico demonstrou inibir directamente uma expressão calicreína-5 e catelicidina em três modelos: in vitro (queratinócitos humanos), na pele murina e na pele facial de doentes com rosácea.
Estas propriedades anti-inflamatorias do ácido azelaico podem sempenhar um papel no tratamento da rosácea.
Embora o significado clínico destes achados relativamente à calicreína-5 e à catelicidina e o seu impacto na fisiopatologia da rosácea não tenha sido ainda totalmente demonstrado num grande estudo clínico, os estudos iniciais na pele facial humana parecem confirmar os achados in vitro e Murino.
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Nos dois ensaios clínicos controlados com um veículo de 12 semanas em rosácea papulopustular, O Azelex Gel foi estatisticamente significativamente superior ao seu veículo no que diz respeito à redução das lesões inflamatórias, à avaliação Global do investigador, à classificação geral da melhoria e à melhoria de fazer eritema.
Nenhum estudo clínico com o active comparador de metronidazol gel a 0,75% em papulopustular rosácea, Azelex Gel mostrou uma significativa superioridade em relação à lesão de contagem de redução (72.7 % versus 55.8 %), avaliação global de melhoria e tendo em conta uma melhoria de fazer eritema (56 % versus 42 %). A taxa de expectativas # adversos cutâneos, que na maioria dos casos foram ligeiros a moderados, foi de 25, 8% com Azelex Gel e 7, 1% com metronidazol 0, 75% de gel.
Nos três estudos clínicos não se verificou qualquer efeito significativo nas teleangiectasias.
Após a administração química do creme, o ácido azelaico penetra em todas as etapas da pele humana. A época é mais rápida na pele danificada do que na pele intacta. Um total de 3, 6% da dose administrada foi absorvida por via percutânea após uma administração única de 1 g de ácido azelaico (5 g de creme).
Uma porção do ácido azelaico que é absorvida através da pele é eliminada inalterada com a urina. A razão restante é metabolizada através da beta-oxidação em ácido dicarboxílicos de cadeia curta (C7, C5 alcidos carboxílicos) que tambémforam encontrados na urina.
O ácido azelaico penetra em todas as camadas da pele após aplicação tópica do gel. A época é mais rápida na pele danificada do que na pele intacta. De Um total de 3, 6% da dose aplicada foi absorvida por via percutânea após uma aplicação única de 1 g de ácido azelaico (administração sob a forma de 5 g de Creme cutâneo 20%). Investigações clínicas em causas com acne indicam taxas de absorção semelhantes de ácido azelaico a partir de gel Azelex e creme cutâneo.
Uma porção do ácido azelaico absorvido através da pele é excretada na urina sob a forma inalterada. A porção restante é dividida por Î2-oxidação em açúcar dicarboxílicos com custo de cadeia (C7, C5), que foram igualmente encontrados na urina.
Os níveis plasmáticos de ácido azelaico nenhum estado estacionário em doentes com rosácea após 8 semanas de tratamento com Azelex Gel, duas vezes por dia, estavam dentro do intervalo também observado em voluntários e doentes com acne com regimes alimentares normais. Isto indica que a extensão da absorção percutânea fazer o ácido azelaico após a aplicação de Azelex Gel duas vezes por dia não altera a carga sistémica fazer o ácido azelaico derivado de fontes alimentares e endógenas de uma forma clinicamente significativa.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, hipersensibilidade de contacto, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administração oral de ácido azelaico uma ratos, coelhos e macacos cinomolgos durante o período de organogénese revelaram embriotoxicidade em doses em que se observou alguma toxicidade materna.).
Num estudo de desenvolvimento peri - e pós-natal em ratos em que o ácido azelaico foi administrado por via oral, desde o dia 15 até ao dia 21 pós-parto, observaram-se ligeiras alterações no desenvolvimento pós-natal dos fetos com doses orais que geraram alguma toxicidade materna. O NOAEL foi três vezes superior ao MRHD baseado na BSA. Neste estudo não se observaram resultados na maturação sexual dos fetos.
Estudos sobre a diminuição da fertilização em animais não revelaram qualquer evidência de tal risco durante a utilização terapêutica de Azelex.
Se o ácido azelaico entra em contacto com os olhos de macacos e coelos, procuram evidências de irritação moderada a grave. Assim, o contacto com os olhos deve ser evitado.
O ácido azelaico administrado uma vez por via intravenosa não tem efeitos no sistema nervoso (teste Irwin), na função cardiovascular, no metabolismo intermédio, nos músculos lisos e na função hepática e renal.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administração oral de ácido azelaico uma ratos, coelhos e macacos cinomolgos durante o período de organogénese revelaram embriotoxicidade em doses em que se observou alguma toxicidade materna.)
Num estudo de desenvolvimento peri - e pós-natal em ratos em que o ácido azelaico foi administrado por via oral, desde o dia 15 até ao dia 21 pós-parto, observaram-se ligeiras alterações no desenvolvimento pós-natal dos fetos com doses orais que geraram alguma toxicidade materna. O NOAEL foi três vezes superior ao MRHD baseado na BSA. Não foram observados efeitos na maturação sexual dos fetos neste estudo.
Estudos in vitro e in vivo com ácido azelaico não revelaram qualquer evidência de efeitos mutagénicos nas células germinativas e somáticas. Não foram realizados estudos convencionais de carcinogenidade a longo prazo com a administração oral de ácido azelaico. Num estudo de carcinogénese química de 26 semanas utilizando transgénicos masculinos e femininos (Tg.AC) ratinhos, Azelex Gel e o veículo gel aumentaram o número de papilomas em animais machos machos após aplicação duas vezes por dia no local de tratamento. Este efeito não foi observado após administração única em ratinhos macho e fêmea. Este efeito pode estar associado à aplicação do veículo. A relevância clínica dos achados em animais para o ser humano não é clara, especialmente à luz da validade devida da Tg.Sistema de ensino AC
Se o ácido azelaico entra em contacto com os olhos de macacos e coelos, procuram evidências de irritação moderada a grave. Assim, o contacto com os olhos deve ser evitado.
O ácido azelaico administrado uma vez por via intravenosa não tem efeitos no sistema nervoso (teste Irwin), na função cardiovascular, no metabolismo intermédio, nos músculos lisos e na função hepática e renal.
Desconhecidas.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
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