Amsubac

Amsubac

Ampisilin, Sulbaktam

Amsubac, Aşağıda listelenen koşullar altında tanımlanan mikroorganizmaların duyarlı suşlarına bağlı enfeksiyonların tedavisi için endikedir.

Cilt ve cilt dokuları enfeksiyonları, beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Staphylococcus aureus, Escherichia coli,₂Klebsiella spp.₂ (dahil K. pneumoniae₂), Proteus mirabilis,₂Bacteroides fragilis,₂ Enterobacter spp.₂, ve Acinetobacter calcoaceticus.₂

Not: pediatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için bkz. Şarap üreticileri – Pediatrik Kullanım ve Çalışmalar'da Klinik.

Karın'ın Enfeksiyonları beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli, Klebsiella spp. (dahil K. pneumoniae₂), Bacteroides spp. (dahil B. fragilis) ve Enterobacter spp.₂

Jinekolojik Enfeksiyonlar, beta-laktamaz üreten suşların neden olduğu Escherichia coli,₂ ve Bacteroides₂ spp. (dahil B. fragilis₂).

Amsubac sadece yukarıda listelenen durumlar için endike olsa da, ampisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, ampisilin içeriği nedeniyle Amsubac ile de tedavi edilebilir. Bu nedenle, Ampisiline duyarlı organizmaların ve amsubac'a duyarlı beta-laktamaz üreten organizmaların neden olduğu karışık enfeksiyonlar, başka bir antibakteriyel ajanın eklenmesini gerektirmemelidir.

Tedaviye başlamadan önce, enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve Amsubac'a duyarlılıklarını belirlemek için uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Tedavi, enfeksiyonun yukarıda listelenen organ sistemlerinde beta-laktamaz üreten organizmalardan birini etkileyebileceğine inanmak için bir neden varsa, bakteriyolojik ve duyarlılık çalışmalarının sonuçları elde edilmeden önce başlatılabilir. Sonuçlar bilindikten sonra, tedavi uygun şekilde ayarlanmalıdır.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Amsubac ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Amsubac sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık kalıpları ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

₂bu organ sistemindeki bu organizma için etkinlik 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.

Amsubac IV veya IM rotası ile uygulanabilir.

İntravenöz uygulama için, doz en az 10 gün–15 dakika boyunca yavaş intravenöz enjeksiyon ile uygulanabilir veya 15-30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 50-100 mL uyumlu seyreltici ile daha büyük Dilüsyonlarda tedarik edilebilir.

Amsubac derin intramüsküler enjeksiyon ile uygulanabilir. (bkz. Kullanım talimatları - İntramüsküler enjeksiyon için tehlike).

Önerilen yetişkin Amsubac dozu, her altı saatte bir 1.5 g (sodyum tuzu olarak 1 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 0.5 g sulbaktam) ila 3 G (sodyum tuzu olarak 2 g ampisilin artı sodyum tuzu olarak 1 g sulbaktam) arasındadır. Bu 1.5-3 G aralığı, toplam ampisilin artı amsubak sulbaktam içeriğini temsil eder ve 1 g ampisilin/0.5 g sulbaktam ila 2 g ampisilin/1 g sulbaktam aralığına karşılık gelir. Toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir.

1 Yaş Ve Üstü Pediatrik Hastalar

Pediatrik hastalarda önerilen günlük Amsubac dozu, her 6 saatte bir eşit bölünmüş dozlarda intravenöz infüzyon ile uygulanan kg vücut ağırlığı başına 300 mg'dır. Bu 300 mg/kg/gün dozu, Amsubac'ın toplam ampisilin artı sulbaktam içeriğine karşılık gelir ve günde kg başına 200 mg ampisilin / 100 mg sulbaktam'a karşılık gelir. Pediatrik hastalarda intramüsküler enjeksiyon ile uygulanan Amsubac'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki pediatrik hastalar yetişkinlerin tavsiyelerine göre dozlanmalı ve toplam sulbaktam dozu günde 4 gramı geçmemelidir. İntravenöz tedavinin seyri rutin olarak 14 günü geçmemelidir. Klinik çalışmalarda, çoğu çocuk intravenöz Amsubac ile ilk tedaviden sonra oral antimikrobiyal ajanlar aldı. (bkz. Çalışmalar'da Klinik).

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir, bu nedenle böbrek fonksiyonundan bağımsız olarak birinden diğerine Oran sabit kalır. Bu tür hastalarda Amsubac dozu, ampisilin için olağan uygulamaya ve aşağıdaki önerilere uygun olarak daha az uygulanmalıdır:

Tablo 5 böbrek yetmezliği olan hasta iç Amsubac Dozlama talimatları

Sadece serum kreatinin mevcutsa, bu değeri Kreatinin klirensine dönüştürmek için aşağıdaki formül (hastanın cinsiyetine, kilosuna ve yaşına bağlı olarak) kullanılabilir. Serum kreatinin sürekli bir böbrek fonksiyon durumu sağlamalıdır.

Uyumluluk, Sulandırma Ve Kararlılık

Steril Amsubac tozu, Sulandırmadan önce 30°C'de (86°F) veya altında saklanmalıdır.

Aminoglikozitler ile eşzamanlı tedavi gösterilirse, amsubac ve aminoglikozitler nedeniyle kesilmelidir in vitro - Aminopenisilinlerden biri tarafından aminoglikozitlerin inaktivasyonu sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdır.

Kullanım talimatları

Genel Çözünme Prosedürleri

İntravenöz ve intramüsküler kullanım için steril Amsubac tozu, bu kullanımda açıklanan uyumlu Seyrelticilerden biri ile sulandırılabilir. Çözeltiler, tam çözünürlük için görsel bir kontrol sağlamak için Köpüğün çözülmesine izin vermek için çözüldükten sonra bırakılmalıdır.

İntravenöz kullanım için hazırlık

1.5 g ve 3.0 g şişeler

Piggyback Ünitelerindeki steril Amsubac tozu, aşağıdaki parenteral Seyrelticilerden herhangi biriyle doğrudan istenen konsantrasyonlara sulandırılabilir. Amsubac'ın bu Seyrelticilerle belirtilen konsantrasyonlarda sulandırılması, aşağıdaki tabloda belirtilen süreler için kararlı çözeltiler sağlar: (belirtilen sürelerden sonra kullanılmayan çözeltilerin bir kısmı atılmalıdır).

Tablo 6

Piggyback şişeleri mevcut değilse, standart Amsubac steril powdeUr smea PY ebrei oudssed şişeleri. İlk olarak, şişeler ml başına 375 mg Amsubac (mL başına 250 mg ampisilin/125 mg sulbaktam) içeren çözeltiler elde etmek için enjeksiyon için steril su ile sulandırılabilir. Uygun bir hacim, ml başına 3 ila 45 mg Amsubac (2 ila 30 mg ampisilin/1 ila 15 mg sulbaktam/mL) içeren çözeltiler elde etmek için hemen uygun bir parenteral seyreltici ile seyreltilmelidir.

1.5 g ADD-Vantage_® Şişeler

AMSUBAC Ekle-Vantage_® - sistem, ADD-Vantage ile Seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir doz olarak tasarlanmıştır_® 50 mL, 100 mL veya 250 mL %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu, USP ile sağlanan esnek Seyreltme Kabı.

3 g Ekle-Vantage_® Şişeler

AMSUBAC Ekle-Vantage_® - sistem, ADD-Vantage ile Seyreltildikten sonra intravenöz uygulama için tek bir doz olarak tasarlanmıştır_® 100 mL veya 250 mL %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu, USP ile sağlanan esnek Seyreltme Kabı.

AMSUBAC Ekle-Vantage_® sistem 0 ile yeniden yapılandırılmalıdır.Sadece %9 Sodyum Klorür enjeksiyonu USP. ADD-Vantage kullanım kılavuzuna bakın_® Şişe Bölümü. Amsubac'ın belirtilen konsantrasyonda %0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonu ile sulandırılması, USP aşağıda belirtilen süre için kararlı çözeltiler sağlar:

Tablo 7

%0.9 Sodyum Klorür enjeksiyonunda, USP

Amsubac'ın son seyreltilmiş çözeltisi, uygun etkinliği sağlamak için 8 saat içinde tam olarak uygulanmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyon için hazırlık

1.5 g ve 3.0 g standart şişeler

İntramüsküler kullanım için şişeler, USP, 0 enjeksiyonu için steril su ile sulandırılabilir.%5 lidokain hidroklorür enjeksiyonu USP veya %2 lidokain hidroklorür enjeksiyonu USP. Aşağıdaki tabloda, mL başına 375 mg Amsubac (mL başına 250 mg ampisilin/125 mg sulbaktam) içeren çözeltiler elde etmek için eklenmesi gereken Önerilen miktarları bulacaksınız. Yasal Uyarı: sadece taze haze, daha sonra bir saat içinde uygulayın'ın kullandığı ve hazirlandığıdır.

Tablo 8

amsubac kullanımı, ampisilin, sulbaktam veya diğer antibakteriyel beta-laktam ilaçlarına (Penisilinler ve sefalosporinler gibi) karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi veya Stevens-Johnson sendromu) öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.

Amsubac, amsubac ile ilişkili KOLESTATİK sarılık/karaciğer yetmezliği öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Özel uyarı (lar)

Aşırı duyarlılık

Penisilin alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) bildirilmiştir.. Bu reaksiyonlar, penisilin aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü ve/veya çoklu alerjenlere aşırı duyarlılık reaksiyonları olan kişilerde daha sık görülür. Sefalosporin ile tedavi sırasında ciddi reaksiyonların meydana geldiği penisilin aşırı duyarlılığı öyküsü olan deneklerin raporları olmuştur. Penisilin tedavisine başlamadan önce, Penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları için dikkatli bir inceleme yapılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, Amsubac kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır

Hepatotoksisite

Hepatit ve KOLESTATİK sarılık da dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozukluğu Amsubac kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hepatik toksisite genellikle tersine çevrilebilir, ancak ölümler bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer fonksiyonu periyodik olarak izlenmelidir.

Ciddi Kutanöz Yan Etkiler

Ampisilin/sulbaktam alan hastalarda toksik epidermal Nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), eksfolyatif dermatit, eritema multiforme ve akut jeneralize ekzantematik püstüloz (AGEP) gibi ciddi Cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, ampisilin / sulbaktam kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır (bkz. KONTRENDİKASLAR ve ADVERS REAKSİYONLAR).

Clostridium Difficile İle İlişkili İshal

Clostridium difficile eşlik eden ishal (CDAD), amsubac da dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla bildirilmiştir ve hafif İshalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak Mikroflorasını değiştirir ve vücudun aşırı büyümesine neden olur. C. difficile.

C. difficile Cdad gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibakteriyel ilaç kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda düşünülmelidir. Cdad'nin antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir anamnez gereklidir.

CDAD şüpheleniliyorsa veya doğrulanırsa, C. difficile hedeflenen, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.

Önlemler

genel

Ampisilin alan Mononükleozlu hastaların yüksek bir yüzdesi döküntü geliştirir. Bu nedenle, mononükleozlu hastalara ampisilin sınıfı antibakteriyel verilmemelidir. Amsubac ile tedavi edilen hastalarda, tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel ajanlarla Süperinfeksiyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Süperenfeksiyonlar meydana geldiğinde (genellikle Pseudomonas veya Candida), ilaç kesilmeli ve / veya uygun tedavi başlatılmalıdır.

Kanıtlanmış veya şüpheli bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon yokluğunda Amsubac'ın reçete edilmesi muhtemelen hastaya fayda sağlamaz ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Kanserojen veya mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Gebelik

Gebelik Kategori B

Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda insan dozunun 10 katına (10) kadar olan dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve amsubac nedeniyle bozulmuş doğurganlık veya fetusa zarar olduğuna dair bir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman bir kişinin tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır. (bkz. Şarap üreticileri-Tıbbı Ürünler ve laboratuvar testleri ).

İş ve teslimat

Kobaylarda yapılan çalışmalar, ampisilin intravenöz uygulamasının uterus tonunu, kasılma sıklığını, Kasılmaların miktarını ve Kasılmaların süresini azalttığını göstermiştir. Bununla birlikte, doğum veya doğum sırasında insanlarda Amsubac kullanımının fetus üzerinde doğrudan veya gecikmiş olumsuz etkileri olup olmadığı, doğum süresini uzatıp uzatmadığı veya forseps veya başka bir obstetrik prosedür veya yenidoğanın Resüsitasyonunun gerekli olma olasılığını arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.

Emziren Anneler

Düşük ampisilin ve Sulbaktam konsantrasyonları sütte atılır, bu nedenle Amsubac emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Amsubac'ın güvenliği ve etkinliği, yetişkinlerde onaylanmış cilt ve cilt dokusu enfeksiyonlarında bir yaşından büyük Pediatrik hastalarda tespit edilmiştir. Pediatrik hastalarda Amsubac kullanımı, pediatrik farmakokinetik çalışmalardan, pediatrik hastalarda kontrollü bir klinik çalışmadan ve pazarlama sonrası advers olayların izlenmesinden elde edilen ek verilerle yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir. (bkz.FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ , ENDİKASYONLAR ve uygulama, ADVERS REAKSİYONLAR, Dozaj ve uygulama ve Çalışmalar'da Klinik).

Karın içi enfeksiyonlarda Pediatrik hastalarda Amsubac'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yetişkin Hastalar

Amsubac genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Lokal Yan Etkiler

Enjeksiyon bölgesinde ağrı-16%

IV enjeksiyon bölgesinde ağrı – 3%

Tromboflebit – 3%

Flebit – 1.2%

Sistemik ADVERS REAKSİYONLAR

En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR hastaların %3'ünde ishal ve hastaların %2'sinden daha azında döküntü idi.

Hastaların %1'inden daha azında bildirilen ek sistemik reaksiyonlar şunlardı: kaşıntı, bulantı, kusma, kandidiyazis, yorgunluk, halsizlik, baş ağrısı, göğüs ağrısı, şişkinlik, karın şişkinliği, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüz şişmesi, eritem, titreme, boğazda sıkışma, substernal ağrı, burun kanaması ve mukozal kanama.

Pediatrik Hastalar

Amsubac ile tedavi edilen Pediatrik hastalar için mevcut güvenlik verileri, yetişkin Hastalarınkine benzer bir advers olay profili göstermektedir. Ek olarak, amsubac alan bir pediatrik hastada atipik Lenfositoz gözlendi.

Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ilaç ilişkisinden bağımsız olarak istenmeyen laboratuvar değişiklikleri şunlardı::

Karaciğer: Artmış AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalin fosfataz ve LDH.

Hematolojik: azalmış hemoglobin, hematokrit, RBC, Wbc, Nötrofiller, lenfositler, trombositler ve artmış lenfositler, Monositler, Bazofiller, eozinofiller ve trombositler.

Kan kimyası: Serum albümin ve toplam proteinlerin azalması.

Böbrek: Artmış Topuz ve Kreatinin.

İdrar tahlili: İdrarda RBC ve hiyalin Deşarjlarının varlığı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalardan bildirilen Advers reaksiyonlara ek olarak, amsubac veya diğer ampisilin içeren ürünlerin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar, Amsubac ile ciddiyet, sıklık veya potansiyel nedensel ilişkinin bir kombinasyonuna dayanarak kabul için seçilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tersine çevrilebilir ve aşırı duyarlılık olayları olarak kabul edilir. Bazı kişiler, diğer beta-laktam antibakteriyel Ajanlarda olduğu gibi amsubac ile tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs testleri geliştirmiştir.

Gastrointestinal Bozukluklar

KOLESTATİK hepatit, kolestaz, hiperbilirubinemi, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, gastrit, stomatit, siyah" kıllı " Dil ve Clostridium difficile ilişkili ishal (bkz. KONTRENDİKASLAR ve Uyarlar).

Genel bozukluklar ve Uygulama Alanı koşulları

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Ciddi ve ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) (bkz.uyarılar).

Sinir sistemi bozuklukları

Konvülsiyon

Böbrek ve idrar bozuklukları

Tubulointerstisyel nefrit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Toksik epidermal Nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzantematik püstüloz (AGEP), ürtiker, eritema multiforme ve eksfolyatif dermatit (bkz . KONTRENDİKASLAR ve Uyarlar).

Konvülsiyonlar da dahil olmak üzere nörolojik yan etkiler, yüksek bos beta-laktam seviyelerine ulaşıldığında ortaya çıkabilir. Ampisilin Hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir. Sulbaktamın moleküler ağırlığı, protein bağlanma derecesi ve farmakokinetik profili, bu bileşiğin Hemodiyaliz ile de çıkarılabileceğini göstermektedir.

-

-

-