Афинитор

5 mg tabletler: bir tarafta «NVR» ve diğerinde «5» kabartmalı, sarımsı bir renk tonu ile beyazdan beyaza, dikdörtgen şekilli tabletler.

10 mg tabletler: bir tarafta «NVR» ve diğer tarafta «UHE» kabartmalı, sarımsı bir renk tonu ile beyazdan beyaza, dikdörtgen şekilli tabletler.

Anti-anjiyojenik tedavinin etkisizliğinde yaygın ve / veya metastatik renal hücreli karsinom.

İçine. Afinitor^® aç karnına veya az miktarda yağ içermeyen yiyeceklerden sonra günde 1 kez aynı saatte (tercihen sabahları) alınmalıdır. Tabletler tamamen yutulmalı, bir bardak su ile yıkanmalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

İlaçla tedavi, klinik etki devam ettiği sürece yapılır.

Önerilen Afinitor dozu^® günde bir kez 10 mg 1'dir. Şiddetli ve/veya tolere edilemeyen yan etkilerin gelişmesiyle birlikte, afinitörün dozu azaltılmalıdır^® ila 5 mg / gün ve / veya geçici olarak ilaç tedavisi durdurun.

Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ve P-GP doz Afinitor ile eşzamanlı olarak kullanıldıĞında^® 5 mg/gün'e düşürülmelidir. Orta derecede CYP3A4 ve P-GP inhibitörleri ile eşzamanlı olarak ilaç alan hastalarda ciddi ve / veya tolere edilemeyen advers olayların gelişmesiyle birlikte, afinitor dozu^® her gün 5 mg/güne kadar azaltmak gerekir.

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri veya p-GP indükleyicileri ile everolimus eşzamanlı kullanımı ile, ilacın dozu, 10 mg/gün'den 20 mg/gün'e (adım adım doz artışının değeri — 5 mg) kademeli olarak doktor kararı ile arttırılabilir.

Bir Afinitörün atanmasında varsayılır^® güçlü CYP3A4 veya P-GP indükleyicileri ile eşzamanlı olarak 20 mg'lık bir dozda, ilacın AUC'SİNDE bir azalma görülmeyecektir (ancak bu klinik verilerle doğrulanmamıştır). Güçlü indüktörler CYP3A4 veya P-GP afinitor ile tedavinin kesilmesiyle^® hastanın güçlü CYP3A4 veya P-GP indükleyicileri ile tedaviye başlamadan önce aldığı bir dozda verilmelidir.

Yaşlı hastalar ≥65year: ilacın doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: ilacın doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıflandırmasına göre B sınıfı) afinitor dozu^® günde 5 mg'a düşürülmelidir.

everolimusa, diğer rapamisin türevlerine veya ilacın yardımcı bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık,

şiddetli karaciğer fonksiyon bozuklukları (Child-Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı) (etkinlik ve güvenlik ile ilgili veri eksikliği),

hamilelik ve emzirme dönemi,

18 yaşın altındaki çocuk yaşı ve ergenlik (etkinlik ve tolere edilebilirlik ile ilgili veri eksikliği).

Güçlü CYP3A4 izoenzim indüktörleri veya P-glikoprotein indüktörleri (P-GP-pompa) ile everolimusun eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Dikkatle: orta derecede CYP3A4 inhibitörleri veya P-GP inhibitörleri ile everolimus kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Afinitor^® galaktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile ilişkili nadir kalıtsal bozuklukları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Afinitor dahil rapamisin türevlerinin kullanılmasından bu yana^®. yara iyileşmesi sürecini yavaşlatabilir, ilacı ameliyattan önce hastalara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.

İlacın en sık görülen advers olayları (frekans ≥10%) stomatit, deri döküntüsü, yorgunluk, asteni, ishal, anoreksiya, mide bulantısı, mukoza zarının iltihabı, kusma, öksürük, periferik ödem, enfeksiyonlar, kuru cilt, burun kanaması, kaşıntı ve nefes darlığı idi. En sık görülen advers olaylar (NİA) 3-4 şiddet derecesi (frekans ≥%2): enfeksiyonlar, stomatit, yorgunluk ve pnömoni.

Ila gelişimi nedeniyle tedavi başarısızlık oranı ilacı kullanırken 6%idi. Klinik çalışmalarda, ilacın ve plasebo kullanımının bir sonucu olarak geliştirilen IA'NIN çoğunluğu 1 veya 2 şiddetine sahipti.

Afinitor alan hastaların %39'unda 3. veya 4. şiddet dereceleri kaydedildi^®.

Aşağıda, Afinitor kullanırken ortaya çıkan NIA'LAR bulunmaktadır^® (Günde 10 mg) oluşum sıklığını gösteren: çok sık (≥1/10), sık sık (≥1/100 ve <1/10), bazen (≥1/1000 ve <1/100), nadiren (≥1/10000 ve <1/1000), çok nadiren (<1/10000), KDV.bireysel mesajlar.

Hematopoez organlarından: çok sık-lenfositopeni, anemi, trombositopeni, nötropeni.

Sinir sisteminden: çok sık-baş ağrısı, sık sık-uykusuzluk, bazen-tat hassasiyeti kaybı.

Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit, göz kapaklarının şişmesi.

CCC tarafından: genellikle-hipertansiyon, bazen-konjestif kalp yetmezliği.

Solunum sisteminden: çok sık-öksürük, pnömoni, burun kanaması, nefes darlığı, sık sık-hemoptizi.

Sindirim sisteminden: çok sık — anoreksiya, stomatit, ishal, mide bulantısı, kusma, tat değişiklikleri, sık sık — ağız kuruluğu, karın ağrısı, disfaji, hazımsızlık.

Cilt ve cilt uzantılarından: çok sık-döküntü, kuru cilt, kaşıntı, sık sık-Palmar-plantar sendromu, eritem.

Üriner sistemden: genellikle - gündüz idrara çıkma artışı (1,8%).

Endokrin sistemden: genellikle-mevcut diabetes mellitusun alevlenmesi, bazen-ilk kez diyabet teşhisi kondu.

Metabolik bozukluklar: çok sık-kolesterol, trigliseritler, glikoz, kreatinin konsantrasyonunda bir artış, AST, alt aktivitesinde bir artış, kandaki fosfor konsantrasyonunda bir azalma, genellikle-kandaki bilirubin konsantrasyonunda bir artış.

Diğer: çok sık-yorgunluk, asteni, periferik ödem, ikincil enfeksiyonların eklenmesi, sık sık-dehidrasyon, göğüs ağrısı, bazen - yavaş yara iyileşmesi, ateş, kilo kaybı.

Ayrıca, 1 şiddet derecesinin farklı lokalizasyonunda tek kanama vakaları vardı.

Everolimus kullanırken, anafilaktik reaksiyonlar, nefes darlığı, yüze kan akışı, göğüs ağrısı veya anjiyoödem (örneğin, solunum yollarının ve dilin şişmesi olmadan veya solunum bozukluğu ile) ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık vakaları vardı.

Klinik çalışmalarda, ilacın kullanımı hiperglisemi gelişimini kaydetti.

İlacın kullanımı ile yapılan klinik çalışmalarda, ölümcül sonuç da dahil olmak üzere viral hepatit B'nin alevlenmesi vakaları kaydedildi. Enfeksiyonların alevlenmesi, immünosupresyon dönemlerinde beklenen bir olgudur.

İlacın aşırı doz vakaları bildirilmemiştir.

Tedavi: Afinitor doz aşımı durumunda^® hastanın izlenmesini sağlamak ve uygun semptomatik tedaviyi reçete etmek gereklidir. İlacın 70 mg'a kadar olan dozlarda tek bir oral uygulama ile tolere edilebilirliği tatmin ediciydi.

İlacın aktif maddesi Afinitor^® - everolimus-proliferatif sinyal iletiminin bir inhibitörüdür.

Everolimus, özellikle mtorc1 sinyal dönüştürücü mTOR kinaz ve düzenleyici raptor protein kompleksini (regulatory associated protein of mTOR) etkileyen, serin-treonin kinaz mtor'un (memelilerde rapamisin hedefi) seçici bir inhibitörüdür). Mtorc1 kompleksi, çoğu insan kanserinde regülasyonu bozulan pı3k/AKT bağımlı kaskadın distal kısmında protein sentezinin önemli bir düzenleyicisidir. Everolimus, hücre içi reseptör proteini FKBP12 ile yüksek afin etkileşimi ile aktivitesini gösterir. Fkbp12–everolimus kompleksi, sinyalleme yeteneğini inhibe ederek mtorc1'e bağlanır

MTORC1 sinyal fonksiyonu, translasyon düzenleyicilerinin en tam olarak karakterize edildiği distal efektörlerin fosforilasyonunun modülasyonu ile gerçekleştirilir: Ribozomal protein kinaz S6(S6K1) ve ökaryotik hücre uzama faktörü-4E bağlayıcı protein (4E-BP). Mtorc1 inhibisyonuna bağlı olarak s6k1 ve 4E-BP1 işlevinin ihlali, hücre döngüsünün düzenlenmesinde rol oynayan mRNA kodlu ana proteinlerin translasyonunu, glikolizi ve hücrelerin düşük oksijen seviyelerine (hipoksi) adaptasyonunu bozar). Bu, tümör büyümesini ve hipoksiye bağlı faktörlerin (örneğin, transkripsiyon faktörü HIF-1) ekspresyonunu bastırır). İkincisi, tümörde anjiyogenez süreçlerini güçlendiren faktörlerin ekspresyonunda bir azalmaya yol açar (örneğin, vasküler endotelyal büyüme faktörü-SAFR)

Everolimus, tümör hücrelerinin, endotel hücrelerinin, fibroblastların ve kan damarlarının düz kas hücrelerinin büyümesinin ve çoğalmasının aktif bir inhibitörüdür. Hastalarda yaygın ve/veya metastatik renal hücre kanseri, ilerleyici sonra önceki tedavi inhibitörleri тирозиновых kinaz enzim ve/veya sitokinler, эверолимус önemli ölçüde azaltılmış risk, hastalığın ilerlemesi ve hastanın ölüm 67%. İlacın kullanımı ile hastalığın progresyonu olmayan hastaların sağkalımı 4,9 aydı. 6 ay boyunca, everolimus ile tedavi edilen hastaların %36'sında hastalığın ilerlemesi kaydedilmemiştir. Everolimus kullanımı, hastaların yaşam kalitesini önemli ölçüde iyileştirebilir (hastalığın semptomlarının hastanın yaşamının çeşitli alanlarına etkisini değerlendirdi)

Emme

C_max 5 ila 70 mg (aç karnına veya az yağlı gıda ile) dozlarda oral uygulamadan sonra kandaki everolimus 1-2 saat sonra elde edilir._max ilacın 5 ila 10 mg'ı günlük veya haftalık olarak alındığında, dozla orantılı olarak değişir. Everolimus'u haftada 20 mg ve daha yüksek dozlarda alırken, artan C_max dozla orantılı olarak daha az olur, ancak AUC değerleri ilacın 5 mg ila 70 mg'ı alındığında dozla orantılı olarak artar. 10 mg'lık bir dozda everolimus alırken, yüksek yağlı yiyecekler AUC ve C'yi azalttı_max ilaç sırasıyla 22 ve 54%. Düşük yağlı gıdalar AUC ve C'yi düşürdü_max 32%, 42%, sırasıyla. Bununla birlikte, gıda alımının ilacın eliminasyon göstergeleri üzerinde anlamlı bir etkisi yoktu.

Dağıtım

5 ila 5000 ng/ml aralığında bileşiğin konsantrasyonuna bağlı olan kan ve kan plazmasındaki everolimus miktarlarının yüzdesi %17 ila %73 arasında değişir . Kan plazmasındaki everolimus miktarı, günde 10 mg everolimus alan kanser hastalarının kanında kaydedilen madde konsantrasyonlarında kandaki miktarının yaklaşık %20'sidir. Plazma proteinlerine bağlanma, hem sağlıklı deneklerde hem de orta derecede bozulmuş karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda yaklaşık %74'e eşittir.

Deneysel çalışmalarda, intravenöz uygulamadan sonra, EVEROLİMUSUN BBB yoluyla penetrasyonunun, ilacın kandan beyin dokusuna girmesini sağlayan BBB pompasının doygunluğunu gösteren, doğrusal olmayan bir doza bağlı olduğu gösterilmiştir. BBB yoluyla everolimus penetrasyonu, ilacı içeride alan hayvanlarda da gösterilmiştir.

Metabolizma

Everolimus bir substrat olan CYP3A4 ve P-glikoprotein (P-GP). İlacı kan içinde aldıktan sonra, everolimus esas olarak değişmeden dolaşır. İnsan kanında, üç monohidroksile metabolit, iki açık halka hidrolitik dönüşüm ürünü ve everolimus fosfatidilkolin konjugatı ile temsil edilen altı ana everolimus metaboliti tanımlanmıştır. Aktivite için bu metabolitler, everolimusa yaklaşık 100 kat daha düşüktür. Bu nedenle, everolimusun genel farmakolojik aktivitesinin çoğunun değişmemiş Bir bileşiğin etkisinden kaynaklandığına inanılmaktadır.

Atılım

Tek bir radyoaktif etiketli everolimus dozunun hastalara uygulanmasından sonra, radyoaktivitenin çoğu (%80) dışkıda belirlendi, idrarda küçük bir miktar (%5) atıldı. Değiştirilmemiş madde idrarda veya dışkıda belirlenmedi.

Denge durumunda farmakokinetik

AUC büyüklüğünün günlük veya haftalık everolimus alımından sonra_0–t günde 5 ila 10 mg ve haftada 5 ila 70 mg dozlarında kullanıldığında ilacın dozu ile orantılıydı. Her gün everolimus alırken iki hafta içinde sabit (denge) duruma ulaşıldı. C_max everolimus, ilacı günde veya haftada 5 ila 10 mg dozlarda kullanırken dozla orantılıydı. Haftada 20 mg ve daha yüksek dozlarda, artan C_max dozla orantılı değildi. T_max kan plazmasında 1-2 saat idi. denge durumuna ulaştıktan sonra everolimusun günlük alımı ile AUC değeri arasında güvenilir bir korelasyon vardı_0–t ve başka bir doz almadan önce kandaki ilacın konsantrasyonu. T_1/2 everolimus yaklaşık 30 saattir.

Bireysel hasta gruplarında farmakokinetik

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Orta derecede şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ortalama AUC değeri (Child-Pugh sınıflandırmasına göre B sınıfı) normal karaciğer fonksiyonuna sahip olanlardan iki kat daha fazlaydı. Bir tarafta AUC değeri ile serum bilirubin konsantrasyonu ve diğerinde PV uzaması arasında pozitif bir korelasyon vardı. AUC değerleri ile serum albümin konsantrasyonu arasında negatif bir korelasyon bulundu. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluklarının (Child-Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı) everolimus'un farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Everolimus klirensi (CL/F) üzerinde kreatinin klirensi (25 ila 178 ml/dak) değerinin önemli bir etkisi ortaya çıkmadı. Nakil sonrası böbrek fonksiyon bozukluğu (11 ila 107 ml/dak kreatinin klirensi) organ nakli sonrası hastalarda everolimusun farmakokinetiğini etkilemedi.

Hastalar yaş ≤18 yıl. İlacın 18 yaşın altındaki tümörleri olan çocuklarda ve ergenlerde kullanımı daha önce çalışılmamıştır.

Hastalar ≥65 yaşında. İlacın oral yoldan alınmasından sonra everolimus klirensi (cl/F 4.8 ila 54.7 l/H) üzerinde hastaların yaşının (27 ila 85 yıl) önemli bir etkisi tespit edilmemiştir.

Irk etkisi. Everolimus klirensi (CL/F), benzer karaciğer fonksiyonu ile, kanser hastaları, Kafkas ve mongoloid ırkların kişilerde ilacı aldıktan sonra farklı değildir.

Oral uygulamadan sonra organ nakli everolimus klirensi (CL/F) sonra negroid ırkın bireylerde nüfus farmakokinetik analizine göre kafkasoid ırkın temsilcilerinden ortalama %20 daha fazla oldu.

Maruz kalmanın verimlilik üzerindeki etkisi. Tümör dokusunda 4E-BP1 fosforilasyonunun azalması ile ortalama C arasında bir korelasyon vardı_min ilacın 5 veya 10 mg'lık günlük alımından sonra sabit (denge) bir durumda kandaki everolimus. Ek kanıtlar, S6 kinaz fosforilasyonunun azaltılmasının, everolimus etkisi altında mTOR inhibisyonuna karşı çok hassas olduğunu göstermektedir. Elf-4G translasyon başlatma faktörü fosforilasyonunun bastırılması tüm C değerlerinde tamamlandı_min everolimus, 10 mg'lık bir dozda ilacın günlük alımı ile kanda belirlenir.

• Antineoplastik ajan-protein kinaz inhibitörü [antineoplastik ajanlar-protein kinaz inhibitörleri]

Everolimus, bir CYP3A4 substratının yanı sıra bir substrat ve birçok tıbbi bileşiğin hücrelerinden izole edilmesini sağlayan p-glikoproteinin (P-GP pompası) orta derecede aktif bir inhibitörüdür. Bu nedenle, EVEROLİMUSUN emilimi ve sonraki atılımı, CYP3A4 ve/veya P-GP ile etkileşime giren maddelerden etkilenebilir.

In vitro everolimus, rekabetçi CYP3A4 inhibitörü ve karışık CYP2D6 inhibitörünün özelliklerini sergiler.

Kandaki everolimus konsantrasyonunu artırabilecek ilaçlar

Kandaki everolimus konsantrasyonu, İZOENZİM CYP3A4 inhibitörleri (everolimus metabolizmasında azalma) veya P-GP pompası (bağırsak hücrelerinden everolimus salınımında azalma) olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya P-GP (Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromisin, klaritromisin, nefazodon, ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir ve benzer aktiviteye sahip diğer ilaçlar dahil) ile everolimus eşzamanlı kullanımı kaçınılmalıdır.

Everolimus'un sistemik biyoyararlanımı önemli ölçüde artmıştır (artan C_max CYP3A4 ve P-GP'NİN güçlü bir inhibitörü olan Ketokonazol ile birlikte everolimus uygulandığında sağlıklı deneklerde sırasıyla 4,1 ve 15,3 kez AUC).

Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin, Verapamil, siklosporin, flukonazol, diltiazem, amprenavir, fosamprenavir veya aprepitant dahil) veya P-GP ile everolimus kullanırken dikkatli olunmalıdır. Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri veya P-GP doz Afinitor ile birlikte kullanıldığında^® azaltılmalıdır.

Sağlıklı deneklerde ilacın sistemik biyoyararlanımı ile eşzamanlı uygulama ile artmıştır.:

- eritromisin (orta derecede aktif inhibitör CYP3A4 ve P-GP, C_max ve EVEROLİMUS AUC sırasıyla 2 ve 4.4 kat arttı),

- verapamilom (orta derecede aktif inhibitör CYP3A4 ve P-GP, C_max ve EVEROLİMUS AUC sırasıyla 2.3 ve 3.5 kat arttı),

- siklosporin (substrat CYP3A4 ve orta derecede p-GP inhibitörü, C_max ve EVEROLİMUS AUC sırasıyla 1.8 ve 2.7 kat arttı).

Kandaki everolimus konsantrasyonunu artırabilen diğer hafif CYP3A4 ve P-GP inhibitörleri, bazı antifungal ajanları (örneğin, flukonazol) ve bazı BKC'LERİ (örneğin, diltiazem) içerir.

Kandaki everolimus konsantrasyonunu azaltabilecek ilaçlar

Kandaki everolimus konsantrasyonu, İZOENZİM CYP3A4 (everolimus metabolizmasında artış) veya P-GP pompasının (bağırsak hücrelerinden everolimus salınımının artması) indükleyicileri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında azalabilir. Güçlü CYP3A4 indüktörleri veya P-GP indüktörleri ile everolimusun eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Gerekirse, bir Afinitor kullanın^® güçlü CYP3A4 indükleyicileri veya P-GP indükleyicileri (örneğin, rifampisin veya rifabutin) ile birlikte, ilacın dozu arttırılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerde, önceki rifampisin tedavisi ile tedavi (600 gün boyunca 8 mg/gün), tek bir dozda everolimus sonraki kullanımı ile, ikincisinin klirensinde neredeyse 3 kat artış gözlendi ve C azaldı_max %58 ve AUC - %63.

Diğer güçlü CYP3A4 indükleyicileri de everolimus metabolizmasını artırabilir ve kandaki everolimus konsantrasyonlarını azaltabilir (örneğin St. John's Wort delikli, GCS: örneğin deksametazon, prednizon, prednizolon, bazı antikonvülzanlar: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, HIV ilaçları: efavirenz, nevirapin).

Everolimusun eşzamanlı tedavi olarak kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonu üzerindeki etkisi

Sağlıklı gönüllülerde, klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimin atorvastatin (substrat CYP3A4) veya pravastatin (substrat CYP3A4 değil) ile everolimusun eşzamanlı kullanımı kaydedilmemiştir. Popülasyon farmakokinetik analizinde, simvastatinin (CYP3A4 substratı) everolimus klirensi üzerindeki etkisi de tespit edilmemiştir.

In vitro everolimus, CYP3A4 — siklosporin substratının metabolizmasını rekabetçi bir şekilde inhibe etti ve CYP2D6 — dekstrometorfan substratının karışık bir inhibitörüydü. Ortalama sabit C_max everolimus, günde 10 mg veya haftada 70 mg'lık bir dozda oral yoldan alındığında, k değerlerinin 12-36 katından daha düşüktür_i inhibitör etki üzerine bileşikler in vitro CYP3A4 ve CYP2D6 üzerinde. Bu nedenle, everolimus'un etkisi in vivo CYP3A4 ve CYP2D6 substratlarının metabolizması olası değildir.

Konsantrasyonu etkileyebilecek diğer etkileşim türleri

Afinitörün eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır^® greyfurt, greyfurt suyu ve sitokrom P450 ve P-GP'NİN aktivitesini etkileyen diğer gıdalarla.

Aşılama

İmmünsüpresanlar, afinitor tedavisinin arka planına karşı, aşılama sırasında yanıtı etkileyebilir^® aşılama daha az etkili olabilir. Canlı aşılar kullanmaktan kaçınılmalıdır.

30 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta, orijinal ambalajında.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

10 adet bir blister içinde., bir karton 3, 6 ve 9 kabarcıklar bir paket içinde.

Reçeteyle.

Afinitor Tedavisi^® sadece antitümör ilaçlarla deneyime sahip bir doktorun gözetiminde yapılmalıdır.

Afinitor tedavisi sırasında^® ve en az 2 ay sonra, güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.

Afinitor ile tedaviye başlamadan önce^® ve periyodik olarak ilaç tedavisi sırasında, kan üre nitrojen konsantrasyonunun veya serum kreatinin içeriğinin ölçülmesi ve klinik kan testi de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Enfeksiyöz olmayan pnömonit, rapamisin türevlerinin sınıfına özgü bir yan etkisidir. Afinitor kullanırken^® enfeksiyöz olmayan pnömonit vakaları da bildirilmiştir (interstisyel akciğer hastalığı dahil). Bazı durumlarda, hastalığın şiddetli formları vardı (nadiren ölümcül). Enfeksiyöz olmayan pnömoni tanısı, hipoksi, plevral efüzyon, öksürük veya nefes darlığı gibi solunum organlarından bu tür spesifik olmayan bulguların geliştiği hastalarda ve enfeksiyöz, tümör ve bu tür tezahürlerin diğer nedenlerinin uygun tanısal çalışmaları ile hariç tutulduğunda varsayılmalıdır. Hastalar mevcut herhangi bir yeni veya artan solunum semptomlarının ortaya çıkması konusunda doktora bildirilmelidir. Enfeksiyöz olmayan pnömonitin Sadece X-ışını bulguları olan hastalar (klinik olarak anlamlı semptomların yokluğunda), afinitor ile tedaviye devam edebilir^® ilacın dozunu değiştirmeden. Pnömoni semptomları orta derecede ifade edilirse, semptomlar kayboluncaya kadar tedavinin geçici olarak askıya alınması düşünülmelidir. Semptomları hafifletmek için GCS kullanılabilir. İlaç tedavisi bir dozda devam edilebilir 5 mg / gün. Enfeksiyöz olmayan pnömonitin şiddetli semptomlarının gelişmesiyle birlikte, Afinitor tedavisi^® durmalıyız. Pnömoni tedavisi sonrası spesifik klinik koşullara bağlı olarak, ilaç tedavisi 5 mg/gün dozunda tekrar başlatılabilir.

Afinitor^® immünosupresif özelliklere sahiptir ve özellikle fırsatçı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel, fungal, viral veya protozoal enfeksiyonların hastalarında gelişimine katkıda bulunabilir. Afinitor alan hastalarda^®.pnömoni, diğer bakteriyel enfeksiyonlar ve aspergilloz veya kandidiyaz gibi mantar enfeksiyonları ve viral hepatit B'nin alevlenmesi de dahil olmak üzere viral enfeksiyonlar dahil olmak üzere lokal ve sistemik enfeksiyonlar tanımlanmıştır. Hastalar, Afinitor kullanırken enfeksiyon riskinin artması konusunda bilgilendirilmelidir^®. enfeksiyonların belirtileri ve belirtileri konusunda dikkatli olun ve ortaya çıktıklarında derhal bir doktora başvurun.

Afinitor atanmadan önce mantar enfeksiyonları olan hastalar^® uygun tedavi yapılmalıdır.

Afinitor ile tedavi edilen hastalarda^®. ağız mukozasının ülserasyonu, stomatit ve ağız mukozasının iltihabı gözlendi. Bu gibi durumlarda, topikal tedavi önerilir, ancak alkol veya hidrojen peroksit içeren ağız gargaralarının kullanılmasından kaçınılmalıdır, çünkü bunların kullanımı durumu kötüleştirebilir. Antifungaller sadece mantar enfeksiyonu doğrulanırsa kullanılmalıdır.

Afinitor ile tedaviye başlamadan önce^® ve periyodik olarak ilaç tedavisi sırasında açlık kan serumundaki glikoz içeriği izlenmelidir. Afinitor ile tedaviye başlamadan önce^® kan şekeri seviyelerinin optimal kontrolünü sağlamak gerekir.

Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etki

Afinitor etkisi üzerine çalışmalar^® sürüş ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerinde yapılmamıştır.

L01xe10 Everolimus