Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aktazon
Pioglitazon Hidroklorür
Pioglitazon, aşağıda'da tarif edildiği gibi tip 2 diabetes mellitusun ikinci veya üçüncü basamak tedavisi olarak endikedir:
olarak monoterapi
- Metforminin kontrendikasyonları veya hoşgörüsüzlük nedeni ile uygun diyet ve egzersizsiz kontrol edilebilir yetişkin hastalarda (özellikle aşık kilo hastalıkları)
olarak çift oral terapi Ile birlikte
- metformin, metformin ile maksimum tolere edilen monoterapi dozuna rağmen yeteneksiz glisemik kontrol sahibi yetişkin hastalarda (özellikle aşık kilo hastalıklarında)
- bir sülfonilüre, sadece metformin intoleransı gösteren veya metforminin kontrendike olduğu yetişkin hastalarda, bir sülfonilüre ile maksimum tolere edilen monoterapi dozuna ragmen yeterli glisemik kontrol ile.
olarak üçlü'den sözlü'ye Ile birlikte
- metformin ve sülfonilüre, çift oral tedavi yağmur yeteneksiz glisemik kontrol sahibi yetişkin hastalarda (özellikle aşk kilolu hastalarda).
Pioglitazon, KONTRENDİKASYONLAR veya intoleranslar nedeniyle metforminin uygun olmadığı insülin üzerinde yeterli glisemik kontrol olan tip 2 diabetes mellituslu yetişkin hastalarda insülin ile kombinasyon için de endikedir.
Pioglitazon ile tedaviye başlandıktan sonra, tedavinin etkisini değerlendirmek için hastalar 3 ila 6 ay sonra gözden geçirilmelidir (örneğin Hba'da azaltma1c). Yeterli yanık göstermeyen hastalarda Pioglitazon kesilmelidir. Uzun süreli tedavi ile potansiyel riskler ışığında, yeni yazarlar sonraki rutin incelemelerde pioglitazonun yararının korunması doğrulanmamıştır.
Actazoneazone, aşağıda'da tarif edildiği gibi tip 2 diabetes mellitusun ikinci veya üçüncü basamak tedavisi olarak endikedir:
olarak monoterapi
- yetişkin hastalarda (özellikle aşık kilolu hastalar), metforminin kontrendikasyonları veya hoşgörüsüzlük nedeni ile uygun diyet ve egzersiz ile yeterli kontrol edilebilir.
- Actazoneazone, KONTRENDİKASYONLAR veya intoleranslar nedeniyle metforminin uygun olmadığı insülin üzerinde yeterli glisemik kontrol olan tip 2 diabetes mellituslu yetişkin hastalarda insülin ile kombinasyon için de endikedir.
Actazoneazone ile tedaviye başlandıktan sonra, tedavinin etkisini değerlendirmek için hastalar 3 ila 6 ay sonra gözden geçirilmelidir (örneğin Hba1c'de azalma). Yeterli yanıt göstermeyen hastalarda, Actazoneazone kesilmelidir. Uzun süreli tedavi ile potansiyel riskler ışığında, yeni yazarlar sonraki rutin incelemelerde Actazoneazonun yararının korunması doğrulanmamıştır.
Posoloji
Pioglitazon tedavisi günde bir kez 15 mg veya 30 mg'da başlatılabilir. Doz günde bir kez 45 mg'a kadar arttırılabilir.
Insülin ile kombinasyon halinde, Pioglitazon tedavisinin başlamasından sonra, ınsülin dozunu devam ettirilebilir. Hastalar hipoglisemi bilirse, insülin dozu azaltılmalıdır.
Özel nüfus
Yaşlıca
Doz ayarlaması yaşlı hastalar için gereklidir.).
Böbrek yetmez
Böbrek fonksiyonu bozuğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (kreatinin klirensi > 4 ml / dak). Hıçbır BILGI bu hastalarda kullanılmamasıdır bu nedenle bir sürelıgıne dialysed hastalarda kullanılabilir.
Karaciğer yetmez
Pioglitazon karaciğer yetmez olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediatrik nüfus
Actazone'un 18 yaşında altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yönü
Pioglitazon tabletleri günde bir kez yiyecek veya yiyeceksiz olarak ağızdan alınır. Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır.
Posoloji
Actazoneazone uygulaması günde bir kez 15 mg veya 30 mg'da başlatılabilir. Doz günde bir kez 45 mg'a kadar arttırılabilir.
Insülin ile kombinasyon halinde, Aktazoneazon uygulamasının başlatılması üzerine mevcut ınsülin dozu devam ettirilebilir. Hastalar hipoglisemi bilirse, insülin dozu azaltılmalıdır.
Özel nüfus
Yaşlıca
Doz ayarlaması yaşlı hastalar için gereklidir.).
Böbrek yetmez
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (kreatinin klirensi > 4 ml / dak). Diyaliz hastalarından herhangi bir bilgi mevcut degildir, bu nedenle bu tür hastalarda Actazoneazone kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmez
Karaciğer yetmez olan hastalarda Actazoneazone kullanılmamalıdır.
Pediatrik nüfus
Actazoneazone'un 18 yaşında altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yönü
Actazoneazone tabletleri günde bir kez yiyecekle veya yiyeceksiniz olarak ağızdan alınır. Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır.
Pioglitazon olan hastalarda kontrendikedir:
- aktif madde veya 6.1'de listelenenler yardımcı maddelerden herhangi birine aşık olmak
- kalp yetmezliği veya kalp yetmezliği öyküsü (NYHA evren I ıla IV)
- karaciğer yetmez
- diyabetık ketoasıdoz
- mevcut mesane kanseri veya mesane kanseri hikayesi
- araştırılmamış makroskopik hematüri
Actazoneazone olan hastalarda kontrendikedir:
- aşık duyarlık için etkili madde veya herhangi bir yardımcı maddeler
- kalp yetmezliği veya kalp yetmezliği öyküsü (NYHA evren I ıla IV)
- karaciğer yetmez
- diyabetık ketoasıdoz
- mevcut mesane kanseri veya mesane kanseri hikayesi
- makroskobik hematürü bilmez.
Sıvı retansiyonu ve kalp yetmezliği
Pioglitazon, kalp yetmezliğini şişirebilecek veya çökeltebilecek sıv tutmasına neden olabilir. Konjestif kalp yetmezliği gelişimi için en az bir risk faktörü olan hastaları tedavi ederken (e.bin dolar. miyokard enfarktüsü veya semptomatik koroner arter hastalığı veya yaşlılardan önce), doktorlar mevcut en düşük dozla başlamalı ve doz kademi olarak arttırılmalıdır. Hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı veya ödeme belgeleri ve semptomları, özellikle de kalp rezervi azalmış olanlar için gözlenir. Pioglitazon ınsülin ile kombinasyon halinde veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda kullanımda pazarlama sonrası kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ınsülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında hastalar kalp yetmez, kilo alımı ve ödeme kriterleri ve semptomları için gözlenir. Insülin ve Pioglitazon her ikisi de sıv retansı ile ilişkisi oldu, eşlikçi uygulama ödeme riskini artırabilir. Seçici COX - 2 inhibitörleri de dahil olmak üzere Pioglitazon ve steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımı olan hastalarda pazarlama sonrası çevre ödeme ve kalp yetersizliği vakaları da bildirilmiştir. Kardiyak durumunda herhangi bir bozulma meydan gelirse Pioglitazon kesilmelidir
Tip 2 diabetes mellitus ve daha önce var olan majör makrovasküler'in hastalığı olan 75 yaş altındaki hastalarda pioglitazonun kardiyovasküler'in sonu çalışması yapılmıştır. Mevcut antidiyabet ve kardiyovasküler'in tedavisi 3.5 yıl kadar Pioglitazon veya plasebo ekledi. Bu çalışma kalp yetmezliği raporlarında bir artı gösterdi, ancak bu çalışmada bir artı yol açıldı.
Yaşlıca
Insülin ile kombinasyon kullanımı, ciddikalp yetmezliği riskinin artması nedeniyle yaşlılarda dikkatla düşünülür.
Yaşa bağlı riskler (özellikle mesane kanseri, kırıklar ve kalp yetmez) ışığında, yaşlılarda hem tedavi öncesi hem de tedavi sırasında fayda ve risk dengesi dikkate alınmalıdır.
Mesane kanseri
Pioglitazon ile kontrollü klinik çalışmaların meta-analizinde mesane kanseri vakaları daha sık bildirilmiştir (12506 hasta 19 vaka, 0.Kontrol gruplarına göre) (10212 hasta 7 vaka, %0.07) ık=2.64 (≤CI 1.11-6.31, p = 0.029). Mesane kanseri tanıtımı sırasında çalışma ilaca maruz kalın bir yıldız az oldu hastalıkları dışladıktan sonra, 7 vaka vardı (0. ) Pioglitazon ve 2 olgun (0. ) kontrol gruplarında. Epidemiyolojik çalışmalar ayrıca, Pioglitazon ile tedavi edilen diyetlerde mesane kanseri riskinin küçük bir artısını önermiştir, ancak tüm çalışmalar istatistiksel olarak anlamlı bir artı riski belirlemiştir
(Riskler yaş, sigara içme öyküsü, bazi meslek veya kemoterapi ajanslarına maruz kalma, örneğin siklofosfamid veya pelvik bölgede önceki radyo teknolojisini içerir) Mesane kanseri için Risk faktörleri, Pioglitazon tedavisine başlamadan önce değerlendir. Pioglitazon tedavisine başlamadan önce herhangi bir makroskopik hematür araştırılmalıdır.
Tedavi sırasında makroskopik hematür veya Dizi veya idrar aciliyeti gibi diğer belirtiler gelirse, hastalara derhal doktorlarının dikkatini çekmeleri tavsiye edilir.
Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi
Pazarlama sonrası deneme sürümünde nadir görülen hepatoseller disfonksiyon raporları olmuştur. Hastanın karaciğer enzimleri ile geçişi periyodik izleme ile tedavi edildi, bu nedenle, ile. Tüm hastalarda Pioglitazon ile tedavi başlamadan önce karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Pioglitazon ile tedavi, artmışbaşlangıç karaciğer enzimseviyeleri (alt > 2.5 x normalin üst sınırı) veya başka herhangi bir karaciğer hastalığı kanı olan hastalarda başlatılmamalıdır.
Pioglitazon ile tedavi başladı sonra, karaciğer enzimlerinin klinik değerlendirmeye dayanarak periyodik olarak izlenmesi önerilir. Pioglitazon terapi sırasındaalt sevıyelerı normalın 3 x üst Sına yükseltırse, karacıger enzım sevıyelerı mümkün olan en kısa sürede yenı degerlendirilir. ALT sevıyeleri > 3 x normalın üst sınırı olarak kalırsa, tedavı kesilir. Herhangi bir hasta açılmayan bulantıyı, kusma'yı, karın ağrısını, yorgunluk'u, iştahsızlığı ve / veya koyun idrar içerebilen'i hepatik disfonksiyonu düşünen semptomlar gelirse, karaciğer enzimleri kontrol edilebilir. Hastanın Pioglitazon tedavisine devam edip etmeyeceğine karar vermek, laboratuvar değerlerini bekleyen klinik kararla yönlendirilmelidir. Sarılıkgörülürse, ilaç kesilmelidir
Kilo alımı
Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda, yağ birimine ve bazi durumlarda sıvı retansiyonu ile ilişkili olarak dozla ilişkili kilo alımına dair kanitler vardı. Bazı durumlarda kilo artışı kalp yetmezliğinin bir göstergesi olabilir, bu nedenle kilo yakından izlenmelidir. Diyabet'in bir kısmı diyet kontrolüdür. Hastalara kalori kontrolü bir diyete sıkı sıkıya bağlı kalmaları tavsiye edilir.
Hematoloji
Pioglitazon ile tedavi sırasında hemodilisyon ile tutulan olarak ortalama hemoglobin (%4 nispi azaltma) ve hematokrit (%4.1 nispi azaltma) küçük bir azaltma vardı. (Hemoglobin %1-2 ve hematokrit %1-3 (hemoglobin %3-4 ve hematokrit%) 3.6 Pioglitazon ile karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda, metformin 4.1 nispi azalmalar ve daha az ölçüde sülfonilüre ve insülinde.2 nispi azalmalar) benzer değişiklikler görülmüştür.
Hipoglisemi
Artan insülin duyarlığının bir sonucu olarak, bir sülfonilüre ile çift veya üçlü oral tedavide veya insülin ile çift tedavide Pioglitazon alan hastalar doza bağlı hipoglisemi için risk altındaolabilir ve sülfonilüre veya insülin dozunda bir azalma gerekli olabilir.
Göz çukurları
Pioglitazon da dahil olmak üzere tiazolidindionlar ile görme keskinliğinde azalma ile yeni başlangıçlı veya kötüleşen diyabetikmaküler ödemin pazarlama sonrası raporları bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu eşzamanlı çevre ödedi. Pioglitazon ve maküler ödeme arasındadoğrudan bir ilişki oldup olmadı açık değerdirancak yeni yazarlar maküler ödeme olasılığına karşı uyanık olur, eğithastalıklar görme keskinliğinde bozuluklar bilirse, uygun bir oftalmoloji sevk düşünülmelidir.
Diğerleri
Kadınlarda kemık kırıklarında artmışın ınsıdans, 'den fazla 8100 Pioglitazon ve 7400 ile karşılaştırıcı ile tedavi edilenhasta rastgele, kontrollü, çift müşterilerine klinik çalışmalardan kemık kırığının yan reaksiyonlarının analizinde, 3.5 yıl kadar tedavide görülmüştür.
Pioglitazon alan kadınlarının %2.6'sında, karşılaştırıcı ile tedavi edilen kadınların %1.7'sine kıyas ile kırıklar gözlendi. Pioglitazon (%1.3) ile karşılaştırıcı (%1.5) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi.
Hesaplanan kırık ınsidansı, Pioglitazon ile tedavi edilen kadınlarda 100 hasta yılbaşına 1.9 kırık ve karşılaştırıcı ile tedavi edilen kadınlarda 100 hasta yılbaşına 1.1 kırık ıdı. Bu nedenle, Pioglitazon ile ilgili bu veri setindeki kadınlar için gözlenen aşık kırık riski, 100 hasta kullanım yılı başına 0.8 kırıktır.
2.5 5.1 3.5 yıllık kardiyovasküler risk proaktif çalışmasında ( 0 hasta yılı başına 1.0 kırık) Pioglitazon ile tedavi edilen kadın hastaların 44/870'i, karşılaştırıcı ile tedavi edilen kadın hastaların 23/905'i (%100 hasta yılı başına 0.5 kırık) ile karşılaştırıldığında kırıklar yaşadı. Pioglitazon (%1.7) ile karşılaştırıcı (%2.1) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi.
Bazi epidemiyolojik araştırmalar hem erkekler hem de kadınlar kırığı benzer bir risk artı orta koymuşturdur.
Pioglitazon ile tedavi edilen hastaların uzun süreli bakımında kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Insülin etkisinin arttirilmasinin bir sonu olarak, polikistik over sendrom hastalarinda Pioglitazon tedavisi yumurtalık yeni baslamasına neden olabilir. Bu hastalar hamilelik riski altındaolabilir. Hastalar hamilelik riskinin farklı olması ve bir hasta hamile kalmak isterse veya hamilelik meydan gelirse, tedavi kesilmelidir.
Pioglitazon, sitokrom P450 2c8 inhibitörlerinin (örneğin gemfibrozil) veya indükleyicilerin (örneğin rifampisin) birlikte uygulanması sırasında dikkatli kullanılmalıdır. Glisemik kontrol yakından izlenmelidir. Pioglitazon doz ayarlaması önerilen pozoloji içinde veya diyabetikte tedavide değişiklikler göz önünde bulundurulmalıdır.
Actazone tabletleri laktoz monohidrat içerir ve bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu nadir kalıt sorunları olan hastalara uygulanır.
Sıvı retansiyonu ve kalp yetmezliği
Actazoneazone, kalp yetmezliğini şişirebilecek veya çökeltebilecek sıvı tutulmasına neden olabilir. Konjestif kalp yetmezliği gelişimi için en az bir risk faktörü olan hastaları tedavi ederken (e.bin dolar. miyokard enfarktüsü veya semptomatik koroner arter hastalığı veya yaşlılardan önce), doktorlar mevcut en düşük dozla başlamalı ve doz kademi olarak arttırılmalıdır. Hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı veya ödeme belgeleri ve semptomları, özellikle de kalp rezervi azalmış olanlar için gözlenir. Actazoneazone ınsülin ile kombinasyon halinde veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda kullanımda pazarlama sonrası kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Actazoneazone ınsülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında hastalar kalp yetmez, kilo alımı ve ödeme kriterleri ve semptomları için gözlenir. Insülin ve Aktazoneazonun her ikisi de sıv retansı ile ilişkisi oldu, eşlikçi uygulama ödeme riskini artırabilir. Kardiyak durumunda herhangi bir bozulma meydan gelirse Actazoneazone kesilmelidir
Tip 2 diabetes mellitus ve daha önce var olan majör makrovasküler'in hastalığı olan 75 yaş altındaki hastalarda actazoneazonun kardiyovasküler'in sonu çalışması yapılmıştır. Mevcut antidiyabet ve kardiyovasküler'in tedavisi 3.5 yıl kadar Actazoneazone veya plasebo ekledi. Bu çalışma kalp yetmezliği raporlarında bir artı gösterdi, ancak bu çalışmada bir artı yol açıldı.
Yaşlıca
Insülin ile kombinasyon kullanımı, ciddikalp yetmezliği riskinin artması nedeniyle yaşlılarda dikkatla düşünülür.
Yaşa bağlı riskler (özellikle mesane kanseri, kırıklar ve kalp yetmez) ışığında, yaşlılarda hem tedavi öncesi hem de tedavi sırasında fayda ve risk dengesi dikkate alınmalıdır.
Mesane Kanseri
Actazoneazone ile kontrollü klinik çalışmaların meta-analizinde mesane kanseri vakaları daha sık bildirilmiştir (12506 hasta 19 vaka, 0.Kontrol gruplarına göre ) (10212 hastadan 7 vaka, 0.%07) ık=2.64 (�CI 1.11-6.31, P = 0.029). Mesane kanseri tanı sırasındaçalışma ilaca maruz kalın bir yıldız az oldu hastalıkları dışladıktan sonra, 7 vaka vardı'da (0. ) Actazoneazone ve 2 olgun (0. ) kontrol gruplarında. Mevcut epidemiyolojik veriler ayrıca, özellikle en uzun sürelerle ve en yüksek kümülatif dozlarla tedavi edilen hastalarda Actazoneazone ile tedavi edilen diyabetiklerde mesane kanseri riskinin küçük bir artı olduğu görülmektedir. Kısa süreli tedaviden sonra bir risk göz ardı edilemez
(Riskler yaş, sigara içme öyküsü, bazi meslek veya kemoterapi ajanslarına maruz kalma, örneğin siklofosfamid veya pelvik bölgede önceki radyo teknolojisini içerir) Mesane kanseri için Risk faktörleri, Actazoneazone tedavisine başlamadan önce değerlendir. Actazoneazone tedavisine başlamadan önce herhangi bir makroskopik hematür araştırılmalıdır.
Tedavi sırasında makroskopik hematür veya Dizi veya idrar aciliyeti gibi diğer belirtiler gelirse, hastalara derhal doktorlarının dikkatini çekmeleri tavsiye edilir.
Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi
Pazarlama sonrası deneme sürümünde nadir görülen hepatoseller disfonksiyon raporları olmuştur. Bu nedenle, Actazoneazone ile tedavi edilen hastaların karaciğer enzimlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Karaciğer enzimleri, tüm hastalarda Actazoneazone ile tedavi başlamadan önce kontrol edilmelidir. Actazoneazone ile tedavi, artmışbaşlangıç karaciğer enzimseviyeleri (alt > 2.5 x normalin üst sınırı) veya başka herhangi bir karaciğer hastalığı kanı olan hastalarda başlatılmamalıdır.
Actazoneazone ile tedavi başladı sonra, karaciğer enzimlerinin klinik değerlendirmeye dayanarak periyodik olarak izlenmesi önerilir. Actazoneazone tedavisi sırasında ALT sevıyelerı normalın 3 x üst Sına yükseltırse, karacıer enzım sevıyelerı mümkün olan en kısa sürede yenı degerlendirılır. ALT sevıyeleri > 3 x normalın üst sınırı olarak kalırsa, tedavı kesilir. Herhangi bir hasta açılmayan bulantıyı, kusma'yı, karın ağrısını, yorgunluk'u, iştahsızlığı ve / veya koyun idrar içerebilen'i hepatik disfonksiyonu düşünen semptomlar gelirse, karaciğer enzimleri kontrol edilebilir. Hastanın Actazoneazone ile tedaviye devam edip etmeyeceğine karar vermek, laboratuvar değerlerini bekleyen klinik kararla yönlendirilmelidir. Sarılıkgörülürse, ilaç kesilmelidir
Kilo alımı
Actazoneazone ile yapılan klinik çalışmalarda, yağ birimine ve bazı durumlarda sıvı retansiyonu ile ilişkili olabilecek doza bağlı kilo alımına dair kanitler vardı. Bazı durumlarda kilo artışı kalp yetmezliğinin bir göstergesi olabilir, bu nedenle kilo yakından izlenmelidir. Diyabet'in bir kısmı diyet kontrolüdür. Hastalara kalori kontrolü bir diyete sıkı sıkıya bağlı kalmaları tavsiye edilir.
Hematoloji
Actazoneazone ile tedavi sırasında hemodilisyon ile tutulan olarak ortalama hemoglobin (%4 nispi azaltma) ve hematokritte (%4.1 nispi azaltma) küçük bir azaltma vardı. (Hemoglobin %1-2 ve hematokrit %1-3 (hemoglobin %3-4 ve hematokrit%) 3.6 Actazoneazone ile karşılaştırmalı kontrollü çalışmalarda, metformin 4.1 nispi azalmalar ve daha az ölçüde sülfonilüre ve insülinde.2 nispi azalmalar) benzer değişiklikler görülmüştür.
Hipoglisemi
Artan insülin duyarlığının bir sonucu olarak, bir sülfonilüre ile çift veya üçlü oral tedavide veya insülin ile çift tedavide Actazoneazon alan hastalar doza bağlı hipoglisemi için risk altındaolabilir ve sülfonilüre veya insülin dozunda bir azalma gerekli olabilir.
Göz çukurları
Aktazoneazon da dahil olmak üzere tiazolidindionlar ile görme keskinliğinde azalma ile yeni başlangıçlı veya kötüleşen diyabetikmaküler ödemin pazarlama sonrası raporları bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu eşzamanlı çevre ödedi. Aktazoneazon ve maküler ödeme arasında doğrudanbir ilişki oldup olmadı açık değerdirancak yeni yazarlar maküler ödeme olasılığına karşı uyanık olur, eğithastalıklar görme keskinliğinde bozuluklar bilirse, uygun bir oftalmoloji sevk düşünülmelidir.
Diğerleri
Kadınlarda kemik kırıklarında artmış insidans, 8100'den fazla Actazoneazone ve 7400 karşılaştırıcı ile tedavi edilen hastalarda rastgele, kontrollü, çift müşterilerine klinik çalışmalardan kemik kırığının yan reaksiyonlarının bir havuzlanmış analizinde, 3.5 yıla kadar tedavi sırasında görülmüştür.
Bir karşılaştır ile tedavi edilen kadınların %1.7'sine kiyasla Actazoneazone alan kadınların %2.6'sında kırıklar gözlendi. Actazoneazone (%1.3) ile karşılaştırıcı (%1.5) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi.
Hesaplanan kırık ınsidansı, Actazoneazon ile tedavi edilen kadınlarda 100 hasta yılbaşına 1.9 kırık ve karşılaştırıcı ile tedavi edilen kadınlarda 100 hasta yılbaşına 1.1 kırık ıdı. Bu nedenle, Actazoneazone ile ilgili bu veri setindeki kadınlar için gözlenen aşık kırık riski, 100 hasta kullanım yılı başına 0.8 kırıktır.
5.1 3.5 yıllık kardiyovaskülerler risk proaktif çalışmasında, Actazoneazone ile tedavi edilen kadın hastaların 44/870'i ( 0 hasta yılbaşına 1.0 kırık), karşılaştırıcı ile tedavi edilen kadın hastaların 23/905'i (%2.5, 100 hasta yılbaşına 0.5 kırık) ile karşılaştığında kırıklar yaşadı. Actazoneazone (%1.7) ile karşılaştırıcı (%2.1) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi.
Actazoneazone ile tedavi edilen kadınların uzun süreli bakımında kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Insülin etkisinin arttirilmasinin bir sonu olarak, polikistik over sendrom hastalarinda Actazoneazon tedavisi yumurtalık yeni baslamasına neden olabilir. Bu hastalar hamilelik riski altındaolabilir. Hastalar hamilelik riskinin farklı olması ve bir hasta hamile kalmak isterse veya hamilelik meydan gelirse, tedavi kesilmelidir.
Actazoneazone, sitokrom P450 2c8 inhibitörlerinin (örneğin gemfibrozil) veya indükleyicilerin (örneğin rifampisin) eşzamanlı uygulaması sırasında dikkatli kullanılmalıdır. Glisemik kontrol yakından izlenmelidir. Actazoneazone doz ayarlaması önerilen pozoloji içinde veya diyabetikte tedavide değişiklikler göz önünde bulundurulmalıdır.
Actazoneazone Actavis tabletleri laktoz monohidrat içerir ve bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu nadir kalıt sorunları olan hastalara uygulanır.
Actazone, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde yüksek veya ıhmal edilebilir etki sahibi değerdir. Bununla birlikte, görme bozukluğu yaşayan hastalar araba kullanırken veya araba kullanırken dikkatlı olmalıdır.
Actazoneazone Actavis, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde yüksek veya ıhmal edilebilir etki sahibi değerdir. Bununla birlikte, görme bozukluğu yaşayan hastalar araba kullanırken veya araba kullanırken dikkatlı olmalıdır.
Advers reklamlarının tablo listesi
0.5 (>%) Plasebo fazla çift ile alan hastalarda münferit bir vakada daha fazla olmak ve dolu olmaksız tepkiler-müşterilerine çalışmalar MedDRA sistem organ sınavına ve mutlu sıklık ile tercih edilebilir terim olarak'da aşağıda listelenmiştir. Frekansları (eldeki verilerle tahmin edilemez) bilinen en yayın 1/100 (1/10 < > a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 < için), 1/10 (> 1/1, 000<, 000) nadir, çok seyrek 1/10 ( < , 000), olarak tanımlanır. Onun sistemikorganında, ADVERS reaksiyonlarının ınsidansın'ın azaltılması ve ardından ciddiyetin azaltılması sırasına göre gösterilir.
Seçilen reklamların tanıtımı
1 Pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda hipersensitivite reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporları bildirilmiştir. Bu reklamlar anafilaksi, anjiyoödem ve ürtikeri içerir.
2 Görme bozukluğu esas olarak tedavinin başlangıcında bildirilmiş ve diğer hipoglisemik uygulamalarda görüldüğü gibi lensin turgiditesinde ve kırılma indekste geçen bir değerlikle kan glukozundaki değerlerle ilişkilidir.
3 Kontrollü klinik çalışmalarda Pioglitazon tedavisi ile kalp yetmezliği raporlarının ınsidansı plasebo, metformin ve sülfonilüre tedavi gruplarında olduğu gibi aynıydı, ancak insülin ile kombinasyon tedavisinde kullanıldı. Önceden var olan majör makrovasküler'in hastalığı olan hastaların bir sonucu olarak, ciddikalp yetmez ınsidansı 1 ıdı.Pioglitazon ile plaseboya göre %6 daha yüksek, içeren'de. Bununla birlikte, bu çalışmada bir artısta yol açılmamıştır. Bu çalışmada, Pioglitazon ve ınsülin alan hastalarda, 65 yaş altındaki hastalarda kıyas >65 yaş arası hastalarda kalp yetmez olan hastalarda daha yüksek bir yüz gözlenir (9.4 ile karşılaştığında %7.0%). Pioglitazon içmeyen ınsülin kullanan hastalarda kalp yetmezliği ınsidansı %8 ıdı.Bu > 65 yıl %2, 4'e kıyas.65 yaş altındaki hastalarda %0. Pioglitazonun pazarlama kullanımı ile ve daha sıkı Pioglitazon ınsülin ile kombinasyon halinde veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda kullanımda kalp yetmezliği bildirilir
4 Pioglitazon ile tedavi edilen gruplarda 8100'den fazla hastada randomize, çift kör klinik çalışmalardan kemer kırıklarının avatajları ve 3.5 yıl kadar tedavi edilen gruplarda 7400'ün analizi yapılmıştır. Pioglitazon alan kadınlarda (%2.6) karşılaştırıcıya (%1.7) karşı daha yüksek bir kırık oranı gözlendi. Pioglitazon (%1.3) ile karşılaştırıcı (%1.5) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi.
3.5 yıllık proaktif çalışmalarda, Pioglitazon ile tedavi edilen kadın hastaların 44/870'i (%5.1), karşıt ile tedavi edilen kadın hastaların 23/905'i (%2.5) ile karşı karşıya kaldı. Pioglitazon (%1.7) ile karşılaştırıcı (%2.1) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi. Pazarlama sonrası, hem erkek hem de kadın hastalarda kemer kırıkları bildirilmiştir.
5 Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıl boyunca Pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %6-9'unda ödeme bildirilmiştir. Karşılıklı gruplar için ödeme oranları (sülfonilüre, metformin) %2-5 ıdı. Ödeme raporları genel olarak hafif ila orta dereceli ve genel olarak kesilmesi gerekiyordu.
6 Aktif karşılaştırıcı kontrollü çalışmalarda, monoterapi olarak verilen Pioglitazon ile ortalama ağırlık artışı bir yıl 2-3 kg ıdı. Bu, bir sülfonile aktif karşılaştırıcıgrubunda görüle benzer. Kombinasyon deneylerinde, metformine eklenen Pioglitazon, bir yıl boyunca ortalama 1.5 kg ağırlık artışı ile sonuçlandı ve 2.8 kg sülfonile edildi. Karşılaştır gruplarında metformine sülfonilüre ilavesi ortamı 1.3 kg kilo alımı ve bir sülfonilüre metformin ilavesi ortamı 1.0 kg kilo kaybı ile sonuçlandı.
7 Pioglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda, normalin üst katından daha büyük ALT yükselme insidansı plaseboya eşiti, ancak metformin veya sülfonilüre karşılaştır gruplarında görülenden daha azdı. Karaciğer enzimlerinin ortalama seviyeleri Pioglitazon ile tedavi ile azaldı. Artmışkaracığer enzimleri ve karaciğer fonksiyon bozukluğu seyrek pazarlama sonrası deneme sürümü. Çok nadir durumlarda ölümcülün sonuç bildirilmiş olmasına ragmen, nedensel ilişki kurulmamıştır.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar.
Sağlık profesyonellerinden sarı kart Şiması Web sitesi aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard
0.5 (>%) Çift müşterilerine çalışmalarda Actazoneazone alan hastalarda plasebodan fazla ve izole bir vakadan daha fazla fazla bildirilenöneriler REAKSİYONLAR, sistem organı sınıfı ve mutlu frekanslar tarafından MedDRA tercih edilebilir terim olarak aşağıdadır. Frekansları (eldeki verilerle tahmin edilemez) bilinen en yayın 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1, 000<, 000) nadir, çok seyrek 1/10 ( < , 000), olarak tanımlanır. Gruplandırma her sıkılık grubunda, istemeyen reklamlar sıkılığı ve azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
1 Görme bozukluğu esas olarak tedavinin başlangıcında bildirilmiş ve diğer hipoglisemik uygulamalarda görüldüğü gibi lensin turgiditesinde ve kırılma indekste geçen bir değerlikle kan glukozundaki değerlerle ilişkilidir.
2 Kontrollü klinik çalışmalarda bir yıl boyunca Actazoneazone ile tedavi edilen hastaların %6-9'unda ödeme bildirilmiştir. Karşılıklı gruplar için ödeme oranları (sülfonilüre, metformin) %2-5 ıdı. Ödeme raporları genel olarak hafif ila orta dereceli ve genel olarak kesilmesi gerekiyordu.
3 Kontrollü klinik çalışmalarda, Actazoneazone tedavisi ile kalp yetmez raporlarının ınsidansı plasebo, metformin ve sülfonilüre tedavi gruplarında olduğu gibi aynıydı, ancak insülin ile kombinasyon tedavisinde kullanıldı. Önceden var olan majör makrovasküler'in hastalığı olan hastaların bir sonucu olarak, ciddikalp yetmez ınsidansı 1 ıdı.Actazoneazone ile plaseboya göre %6 daha yüksek, içeren'de. Bununla birlikte, bu çalışmada bir artısta yol açılmamıştır. Actazoneazone pazarlama kullanımı ile nadir kalp yetmezliği bildirilir, ancak daha sık actazoneazone ınsülin ile kombinasyon halinde veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda kullanılır
4 Actazoneazone ile tedavi edilen spesifikle 8100'den fazla hastada rastgele, çiftçi kontrolüne, çift müşterilere klinik çalışmalardan kemer kırıklarının yan reaksiyonlarının ve 3.5 yıl kadar tedavi edilen spesifikle 7400'ün havuzlanmış bir analiz yapılmıştır. Actazoneazone (%2.6) alan kadınlarda karşılaştırıcıya (%1.7) karşı daha yüksek bir kırık oranı gözlendi. Actazoneazone (%1.3) ile karşılaştırıcı (%1.5) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi.
3.5 yıllık proaktif çalışmalarda, Actazoneazone ile tedavi edilen kadın hastaların 44/870'i (%5.1), karşıt ile tedavi edilen kadın hastaların 23/905'i (%2.5) ile karşı karşıya kaldı. Actazoneazone (%1.7) ile karşılaştırıcı (%2.1) ile tedavi edilen erkeklerde kırık oranlarında artış gözlenmedi.
5 Aktif karşılaştırıcı kontrollü çalışmalarda, monoterapi olarak verilen Actazoneazone ile ortalama ağrı artışı bir yıl boyunca 2-3 kg ıdı. Bu, bir sülfonile aktif karşılaştırıcıgrubunda görüle benzer. Kombinasyon deneylerinde, Metformine eklenen Actazoneazon, bir yıl boyu ortalama 1.5 kg ağırlık artışı ile sonuçlandı ve 2.8 kg'lık bir sülfonile ilave edildi. Karşılaştır gruplarında, metformine sülfonilüre ilavesi ortamı 1.3 kg kilo alımı ve bir sülfonilüre metformin ilavesi ortamı 1.0 kg kilo kaybı ile sonuçlandı.
6 Actazoneazone ile yapılan klinik çalışmalarda, normalin üst sınıfının üç katından daha büyük ALT yükselme insidansı plaseboya eşiti, ancak metformin veya sülfonilüre karşılaştırıcı gruplarında görülenden daha azdı. Karaciğer enzimlerinin ortalama seviyeleri Actazoneazone ile tedavi ile azaltılır. Artmışkaracığer enzimleri ve karaciğer fonksiyon bozukluğu seyrek pazarlama sonrası deneme sürümü. Çok nadir durumlarda ölümcülün sonuç bildirilmiş olmasına ragmen, nedensel ilişki kurulmamıştır.
Klinik çalışmalarda, hastalar günde önerilen en yüksek 45 mg dozundan daha yüksek Pioglitazon almıştır. Dört gün boyunca 120 mg/gün, daha sonra yedi gün boyunca 180 mg / gün maksimum doz herhangi bir semptomla ilişkili olarak bildirildi.
Hipoglisemi, sülfonilürler veya insülin ile kombinasyon halinde ortada çıkabilir. Semptomatik ve genel destek önerileri dozunda alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda, hastalar günde önerilen en yüksek 45 mg dozundan daha yüksek Actazoneazone alınmıştır. Dört gün boyunca 120 mg/gün, daha sonra yedi gün boyunca 180 mg / gün maksimum doz herhangi bir semptomla ilişkili olarak bildirildi.
Hipoglisemi, sülfonilürler veya insülin ile kombinasyon halinde ortada çıkabilir. Semptomatik ve genel destek önerileri dozunda alınmalıdır.
Farmakoterapötikgrup: diyabette kullanılan ilaçlar, kan şekeri düşürücü ilaçlar, excl. ınsüller, ATC kodu: A10BG03.
Pioglitazon etkilerine maruz kalındığında bir azaltma aracı kullanılır. Ile spesifik nükleer reseptörlerin aktivasyonu ile (peroksizom proliferator karaciğer, hayvanlarda yağ ve iskelet kası hücrelerinde sanatsalın duygusallığı öndegelen aktif reseptör gama) hareket eder. Pioglitazon ile tedavinin hepatik glukoz çıkışını azaltma ve insülin direnci durumunda Çevre glukoz atışını arttırdığı gösterilmiştir.
Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda açık ve postprandiyal glistik kontrol düzleştirilir. Glisemik kontrol, hem açıklık hem de postprandiyal plazma insülin konsantrasyonlarında bir azalma ile ilişkilidir. Monoterapi olarak Pioglitazon ve gliklazidin klinik çalışması, tedavinin başarısının değerlendirilmesi için iki yıl kadar uzatıldı (Hba'nın görüşü olarak tanıtıldı1c İlk altı aydan sonra > %8.0). Kaplan-Meier analizi, gliklazid ile tedavi edilen hastalarda Pioglitazon ile karşı karşıya kalındığında tedavi başarısına daha kısa zaman gösterildi. İki yıl, glisemik kontrol (HbA olarak tanımlanır1c < %8.0), Pioglitazon ile tedavi edilen hastaların i'unda, gliklazid kullanan hastaların P'sinde sürdürüldü. Metformine eklediğinde pioglitazonu gliklazid ile karşılaştıran iki yıllık bir kombinasyon terapisi çalışmasında, glisemik kontrol Hba'da taban çizgisinden ortalama değişim olarak ölçülmüştür1c bir yıl sonra tedavi grupları arasında benzerdi. Hba'nın bozulma oranı1c ikinci yıl boyunca Pioglitazon ile gliklazidden daha azdı.
Plasebo kontrollü bir çalışmada, üç aylıkınsülin optimizasyon süresine ragmen yetersiz glisemik kontrol olan hastalar 12 ay boyunca Pioglitazon veya plaseboya randomize edildi. Pioglitazon alan hastalarda Hba'da ortalama bir azalma oldu1c tek başına aşıya devam edenlere %0.45 ve Pioglitazon ile tedavi edilen grupta aşıda bir azalma.
HOMA analizi, pioglitazonun beta hücre fonksiyonunu iyileştirdiğini ve insülin duyarlığını arttırdığını göstermektedir. İki yıllık klinik çalışmalar bu etkinin korunduğunu göstermektedir.
Bir yıllık klinik çalışmalarda, Pioglitazon, albümin/kreatinin oranında'da taban çizgisine kiyasla istatistiksel olarak anlamlı bir azalma sağlanmıştır.
Pioglitazonun etkisi (45 mg monoterapi vs plasebo) ipucu2 diyabetiklerde 18 haftalık küçük bir çalışmada incelenmiştir. Pioglitazon önemli kilo alımı ile ilişkiliydi. Visseral yağ önemli ölçüde azalırken, ekstra abdominal yağ kütlesinde bir artış oldu. Pioglitazon üzerindeki güçlü yağ dağılımındaki benzer değerlere sahip olma duygusunda bir iyi olma eşliği vardır. Klinik çalışmalarda, toplam plazma trigliseritlerinde ve serbest yağ asitlerinde azalma ve HDL-kolesterol seviyelerinde plaseboya kiyasla artı gözlendi, ancak LDL-kolesterol seviyelerinde klinik olarak anlamlı olmayan artı gözlendi.
İki yıl kadar süren klinik çalışmalarda, Pioglitazon toplam plazma trigliseritlerini ve serbest yağ asitlerini azaltma ve plasebo, metformin veya gliklazid ile karşılaştığında HDL kolesterol seviyelerini arttırdı. Pioglitazon, LDL kolesterol seviyelerinde plaseboya kiyasla istatistiksel olarak anlamlı bir artı neden olmazken, metformin ve gliklazid ile azalmalar gözlendi. 20 haftalık bir çalışmada, açık trigliseritlerini azalt yan sıra, Pioglitazon, hem emilen hem de hepatik olarak sentezlenen trigliseritler üzerindeki bir etki yolu prandial hipertrigliseridemi azalt. Bu etkiler pioglitazonun glisemi üzerindeki etkilerinden bağımsız ve glibenklamidden istatistiksel olarak anlamlı derecede farklıydı
Proaktif bir kardiyovasküler sonuç çalışması'de, tip 2 diyabet mellituslu ve önceden var olan majör makrovasküler'de hasta olan gümrükler hasta, mevcut antidiyabet'de ve kardiyovasküler tedaviye ek olarak Pioglitazon veya plaseboya rastgele edildi, 3'e kadar.5 yıl. Çalışma popülasyonun ortalama yaşam 62 ıdı, ortalama diyabetsüresi 9 ıdı.5 yıl. Hastaların yakınlığı üçte biri metformin ve / veya sülfonilüre ile kombinasyon halinde. Uygun olmak için hastaların aşağıdakilerden bir veya daha fazla fazlasına sahip olması gerekiyordu: miyokard enfarktüsü, ınme, perkütan kardiyak müdahale veya koroner arter baypas grefti, akut koroner sendrom olgusu sunar, koroner arter hastalığı veya çevre arter hasta obstrüksiyonu. Hastaların nereyse yarısında daha önce miyokard enfarktüsü vardıve yaklaşık 'sinde Inme vardıdaha önce miyokard enfarktüsü vardıve yaklaşık' sinde Inme vardıdaha önce miyokard enfarktüsü vardıve yaklaşık 'sinde vardıd. Çalışma popülasyonunun yakın yarısında kardiyovasküler'in anamnez için en az iki kriter vardıçalışma popülasyonunun yakın yarısında kardiyovasküler'in anamnez için en az iki kriter vardı. Hemenemen tüm deneyler ( � ) kardiyovasküller ilaçlar (beta bloklar, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, kalsiyum kanal blokları, nitratlar, diüretikler, aspirin, statinler, fibratlar) aldı)
Çalışma, tüm nedenlere bağlı mortalite, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, inme, akut koroner sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır, majör bacak amputasyonu, koroner revaskülarizasyon ve bacak revaskülarizasyonunun bir bileşimi olan primer oğlu noktası ile ilgili başarısız olmasına rağmen, sonuçlar Pioglitazon kullanımı ile ilgili uzun vadeli kardiyovasküler kaygıların olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, ödem, kilo alımı ve kalp yetmezliği insidansı artmıştır. Kalp yetmezliğinden ölümde artık görülmedi.
Pediatrik nüfus
Avrupa ilaç Ajansı, Tip 2 diabetes Mellitusta pediatrik popülasyonun tüm alt kümelerinde Pioglitazon ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunar.
Farmakoterapötikgrup: diyabette kullanılan ilaçlar, kan şekeri düşürücü ilaçlar, excl. ınsüller, ATC kodu: A10BG03.
Actazoneazone etkılerına ınsülın dırencında bir azaltma aracı edebılır. Actazoneazone, hayvanlarda karaciger, yağ ve ıskelet kasi hücrelerinin ınsülin duygarlılığının sanatına neden olan spesifik nükleer reseptörlerin (peroksizom proliferatör aktif direnç gama) aktivasyonu yolu ile etkili olur. Actazoneazone ile tedavinin hepatik glukoz çıkışını azaltma ve insülin direnci durumunda Çevre glukoz atışını arttırdığı gösterilmiştir.
Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda açık ve postprandiyal glistik kontrol düzleştirilir. Glisemik kontrol, hem açıklık hem de postprandiyal plazma insülin konsantrasyonlarında bir azalma ile ilişkilidir. Monoterapi olarak Actazoneazone vs gliklazid klinik çalışması, tedavi başarısına kadar geçen süreyi değiştirmek için iki yıl kadar uzatıldı (Hba'nın görüşü olarak tanıtıldı1c İlk altı aydan sonra > %8.0). Kaplan-Meier analizi, Gliklazid ile tedavi edilen hastalarda actazoneazone ile karşı karşıya kalındığında tedavi başarısına daha kısa süre gösterildi. İki yıl, glisemik kontrol (HbA olarak tanımlanır1c < %8.0), Aktazoneazon ile tedavi edilen hastaların i'unda, gliklazid kullanan hastaların P'sinde sürdürüldü. Metformine ilavesinde Actazoneazonu gliklazid ile karşılaştıran iki yıllık bir kombinasyon terapisi çalışmasında, glisemik kontrol Hba'da taban çizgisinden ortalama olarak ölçülmüştür1c bir yıl sonra tedavi grupları arasında benzerdi. Hba'nın bozulma oranı1c ikinci yıl boyunca Actazoneazone ile gliklazidden daha azdı.
Plasebo kontrollü bir çalışmada, üç aylıkınsülin optimizasyon süresine ragmen yeterli glisemik kontrol olan hastalar 12 ay boyunca Actazoneazone veya plaseboya randomize edildi. Actazoneazone alan hastalar, sadece insülin almaya devam edenlere göre hba1c'de ortalama %0.45'lik bir azalmaya ve Actazoneazone ile tedavi edilen gruptaki insülin dozunda bir azalmaya sahipti.
HOMA analizi, Actazoneazonun beta hücre fonksiyonunu iyileştirdiğini ve insülin duyarlığını arttırdığını göstermektedir. İki yıllık klinik çalışmalar bu etkinin korunduğunu göstermektedir.
Bir yıllık klinik çalışmalarda, Actazoneazone, albümin / kreatinin oranında'da taban çizgisine kiyasla istatistiksel olarak anlamlı bir azalma sağlanmıştır.
Actazoneazonun (plaseboya karşı 45 mg monoterapi) etkisi, tip 2 diyabetiklerde 18 haftalık küçük bir çalışmada incelenmiştir. Actazoneazone önemli kilo alımı ile ilişkiliydi. Visseral yağ önemli ölçüde azalırken, ekstra abdominal yağ kütlesinde bir artış oldu. Actazoneazon üzerindeki güçlü yağ dağılımındaki benzer değerlere bağlı olarak bir iyileştirme eşliği yapılmıştır. Klinik çalışmalarda, toplam plazma trigliseritlerinde ve serbest yağ asitlerinde azalma ve HDL-kolesterol sevıyelerinde plaseboya kiyasla artı gözlendi, ancak LDL-kolesterol sevıyelerinde klinik olarak anlamlı olmayan artı gözlendi.
İki yıl kadar süren klinik çalışmalarda, Actazoneazone toplam plazma trigliseritlerini ve serbest yağ asitlerini azaltma ve plasebo, metformin veya gliklazid ile karşılaştığında HDL kolesterol seviyelerini arttırdı. Actazoneazone, LDL kolesterol seviyelerinde plaseboya kiyasla istatistiksel olarak anlamlı artışlara neden olmazken, metformin ve gliklazid ile azalmalar gözlendi. 20 haftalık bir çalışmada, açık trigliseritlerini azalt yan sıra, Actazoneazone, hem emilen hem de hepatik olarak sentezlenen trigliseritler üzerindeki bir etki yolu post prandial hipertrigliseridemi azalt. Bu etkiler Actazoneazone'un glisemi üzerindeki etkilerinden bağımsız ve glibenklamidden istatistiksel olarak anlaşılmıştır
Proaktif bir kardiyovasküler sonuç çalışması'de, tip 2 diyabet mellituslu ve önceden var olan majör makrovasküler'de hasta olan gümrükler hasta, mevcut antidiyabet'de ve kardiyovasküler tedaviye ek olarak, 3'e kadar Aktazoneazon veya plaseboya rastgele edildi.5 yıl. Çalışma popülasyonun ortalama yaşam 62 ıdı, ortalama diyabetsüresi 9 ıdı.5 yıl. Hastaların yakınlığı üçte biri metformin ve / veya sülfonilüre ile kombinasyon halinde. Uygun olmak için hastaların aşağıdakilerden bir veya daha fazla fazlasına sahip olması gerekiyordu: miyokard enfarktüsü, ınme, perkütan kardiyak müdahale veya koroner arter baypas grefti, akut koroner sendrom olgusu sunar, koroner arter hastalığı veya çevre arter hasta obstrüksiyonu. Hastaların nereyse yarısında daha önce miyokard enfarktüsü vardıve yaklaşık 'sinde Inme vardıdaha önce miyokard enfarktüsü vardıve yaklaşık' sinde Inme vardıdaha önce miyokard enfarktüsü vardıve yaklaşık 'sinde vardıd. Çalışma popülasyonunun yakın yarısında kardiyovasküler'in anamnez için en az iki kriter vardıçalışma popülasyonunun yakın yarısında kardiyovasküler'in anamnez için en az iki kriter vardı. Hemenemen tüm deneyler ( � ) kardiyovasküller ilaçlar (beta bloklar, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, kalsiyum kanal blokları, nitratlar, diüretikler, aspirin, statinler, fibratlar) aldı)
Çalışma, tüm nedenlere bağlı mortalite, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, inme, akut koroner sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır, majör bacak amputasyonu, koroner revaskülarizasyon ve bacak revaskülarizasyonunun bir bileşimi olan primer oğlu noktası ile ilgili başarısız olmasına rağmen, sonuçlar Actazoneazon kullanımı ile ilgili uzun vadeli kardiyovasküler kaygıların olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, ödem, kilo alımı ve kalp yetmezliği insidansı artmıştır. Kalp yetmezliğinden ölümde artık görülmedi.
Pediatrik nüfus
Avrupa ilaç Ajansı, Tip 2 diabetes Mellitusta Pediatrik popülasyonun tüm alt kümelerinde Actazoneazone ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunar.
Emilme
Oral uygulamadan sonra, Pioglitazon hızlaemilir ve değişmemiş pioglitazonun pik plazma konsolları genel olarak uygulamadan 2 saat sonra elde edilebilir. 2-60 mg'lık dozlar için plazma konsantrasyonunda orantılı artışlar gözlendi. Karli durum 4-7 günlük dozdan sonra elde edilir. Tekrarlanan dozlama, bilişimin veya metabolitlerinin birikmesine neden olmaz. Emilim, gıda alımından etkilenmez. Mutlu biyoyararım den ' den fazlandır.
Dağıt
İnsanlarda tahmini dağıtım hacmı 0.25 l / kg'dır.
Pioglitazon ve tüm aktif metabolitler plazma proteinine ( > � ) yogun şekilde bağlanır.
Biyotransformasyon
Pioglitazon, alifatik metin gruplarının hidroksilasyonu ile geniş hepatik metabolizmaya uğrar. Bu ağrı olarak sitokrom P450 2C8 ile gerçekten, ancak diğer izoformlar daha az ölç dahil olabilir. Altı metabolitten üç aktiftir (M-II, M-III ve M-IV). Aktifit, konservasyonlar ve protein bağlanması dikkat alımında, Pioglitazon ve metabolit M-III etkine eşit olarak katkı bulunur. Bu temelde, M-IV'ÜN etkisi katkısı, pioglitazonun yaklaşık üç katıdır, M-II'nin nispi etkisi minimaldir.
İn vitro çalışmalar engeller sitokrom P-450 herhangi bir alt tür ile yüksek kanıt gösterilmiştir. İnsanda ana indüklenebilir P450 İZOENZİMLERİ 1A, 2C8 / 9 ve 3a4'ün indüksiyonu yoktur.
Etkinlik çalışmaları ile de digoksin, varfarin, phenprocoumon ve metformin hafta veya yokkenilli bir etkisi olmuştur. Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P450 2c8 inhibitörü) veya rifampisin (sitokrom P450 2C8 indükleyicisi) ile eşzamanlı olarak uygulanmasının, sırasıyla pioglitazonun plazma konsantrasyonunu arttırdığı veya azalttığı bildirilmektedir.
Eleman_adı
Radyolabeled pioglitazonun insana oral yoldan verilmesinden sonra, geri kazanılan etiket esas olarak dışkıda (U) ve ıdrarda daha az miktarda (E) ıdı. Hayvanlarda, ıdrarda veya dışkıda sadece az miktarda değişmemiş Pioglitazon tanıtım yapılabilir. İnsandaki değişmemiş pioglitazonun ortalama plazma eliminasyon yari ömür 5 ila 6 saat ve toplam aktif metabolitleri için 16 ila 23 saattir.
Yaşlıca
Karli durum farmakokineti 65 yaş ve üstü hastalarda ve genç deneylerde benzerdir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, Pioglitazon ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarını normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde daha fazla düşünürler, ancak ana maddenin oral klirensi benzerdir. Bölüm serbest (bağlanmamış) Pioglitazon konsantrasyonu değişmez.
Karaciğer yetmez olan hastalar
Pioglitazonun toplam plazma konsantrasyonu değişmez, ancak artan bir dağıtım hacmi ile. Bu nedenle, daha yüksek bir bağlantı Pioglitazon fraksiyonu ile birlikte azalır.
Emilme
Oral uygulamadan sonra, Actazoneazon hızla emilir ve değişmemiş Actazoneazonun tepe plazma konsolları genel olarak uygulamadan 2 saat sonra elde edilir. 2-60 mg'lık dozlar için plazma konsantrasyonunda orantılı artışlar gözlendi. Karli durum 4-7 günlük dozdan sonra elde edilir. Tekrarlanan dozlama, bilişimin veya metabolitlerinin birikmesine neden olmaz. Emilim, gıda alımından etkilenmez. Mutlu biyoyararım den ' den fazlandır.
Dağıt
İnsanlarda tahmini dağıtım hacmı 0.25 l / kg'dır.
Actazoneazone ve tüm aktif metabolitler plazma proteininin şeker bağlanır ( > �).
Biyotransformasyon
Actazoneazone, alifatik metin gruplarının hidroksilasyonu ile geniş hepatik metabolizmaya uğrar. Bu ağrı olarak sitokrom P450 2C8 ile gerçekten, ancak diğer izoformlar daha az ölç dahil olabilir. Altı metabolitten üç aktiftir (M-II, M-III ve M-IV). Aktifit, konservasyonlar ve protein bağlanması dikkat alımında, Actazoneazone ve metabolit M-III etkine eşit derecede katkı bulunur. Bu temelde, M-IV'ÜN etkisi katkısı, Actazoneazonunkinin yaklaşık üç katıdır, M-II'nin nispi etkisi minimaldir.
İn vitro çalışmalar, Actazoneazonun herhangi bir sitokrom P450 alt tipini inhibe ettiğini dair kanıt göstermemiştir. İnsanda ana indüklenebilir P450 İZOENZİMLERİ 1A, 2C8 / 9 ve 3a4'ün indüksiyonu yoktur.
Etkinlik çalışmaları, Actazoneazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakokineti veya farmakodinamiği üzerinde uygun bir etki sahibi olmuştur. Actazoneazonun gemfibrozil (sitokrom P450 2c8 inhibitörü) veya rifampisin (sitokrom P450 2C8 indükleyicisi) ile eşzamanlı olarak uygulanmasının, sırasıyla Actazoneazonun plazma konsantrasyonunu arttırdığı veya azalttığı bildirilmektedir.
Eleman_adı
Radiolabelled Actazoneazone'un insana oral yoldan verilmesinden sonra, geri kazanılan etiket esas olarak dışkıda (U) ve ıdrarda daha az miktarda (E) ıdı. Hayvanlarda, ıdrarda veya dışkıda sadece az miktarda değişmemiş Actazoneazone tanıtım yapılabilir. Değişmemiş Actazoneazonun insandaki ortalama plazma eliminasyon yari ömür 5 ila 6 saat ve toplam aktif metabolitleri için 16 ila 23 saattir.
Yaşlıca
Karli durum farmakokineti 65 yaş ve üstü hastalarda ve genç deneylerde benzerdir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, Actazoneazone ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonları, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda daha fazla düşünülür, ancak ana maddenin oral klirensi benzerdir. Bölüm serbest (bağlanmamış) Actazoneazone konsantrasyonu değişmez.
Karaciğer yetmez olan hastalar
Actazoneazonun toplam plazma konsantrasyonu değişmez, ancak artan bir dağıtım hacmi ile. Bu nedenle, daha yüksek bir Bağlamamış Actazoneazone fraksiyonu ile birlikte azalır.
Diyabette kullanılan ilaçlar, kan şekeri düşürücü ilaçlar, excl. insülinler, ATC kodu: A10BG03.
Toksikoloji çalışmalarında, farelerin, sıvanların, köpeklerin ve maymunların tekrar tekrar dozlanmasından sonra hemodilisyon, anemi ve geri dönüşlü eksantrik kardiyak hipertrofi ile plazma hacminin genişlemesi sürekli olarak belirlendi. Ek olarak, artan yağ birikimi ve infiltrasyon gözlendi. Bu bulgular plazma konseptlerinde türler arasında gözlendi-klinik etkinin 4 katı. Pioglitazon ile yapılan hayvan çalışmalarında fetal büyüme kısaltması belirlendi. Bu, pioglitazonun maternal hiperinsülinemi azaltaki etkisine ve gebelik sırasındaki ortama çıkan insülin direncini arttırmasına ve böylece fetal büyüme için metabolik substratların kullanılabileceğini azaltmasına bağlıdır.
Pioglitazon, kapsamlı bir bataryada genotoksik potansiyelden yoksundu in vivo ve in vitro genotoksisite testleri. Pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda 2 yıl kadar artmışhiperplazi (erkek ve kadın) ve mesane epitelinin tümörleri (erkek) içeridansı belirlendi.
Daha sonra tahrık ve hıperplaz ıle ıdrar taşlarının oluşumu ve varlığı, erkek sıvanda gözlenen tümörijenik yanıtın mekanik temel olarak öne sürülür. Erkek çocuklarda 24 aylık bir mekanik çalışma, Pioglitazon uygulamasının mesanede hiperplastik değişikliklerin görme sıklığının sanatına neden olduğunu göstermektedir. Diyet asitlenmesi önemli ölçüde azaldı, ancak tümör insidansını orta kaldı. Mikrokristallerin varlığı hiperplastik yanar, ancak hiperplastik değişikliklerin birincil nedeni olarak kabul edildi. Erkek sığandaki tümörijenik bulguların insanlarla ilgisi göz ardı edilemez
Her iki cinsiyetten farelerde tümörijenik yanıt yoktu. 12 aya kadar Pioglitazon ile tedavi edilen köpeklerde veya maymunlarda idrar kesimi hiperlazisi görülmedi.
Ailesel adenomatöz polipozun (FAP) bir hayvan modelinde, diğer iki tiazolidindion ile tedavi kolonda tümör çokluğunu arttırdı. Bu bulgunun önemi bilinmemektedir.
Çevresel Risk değerlendirmesi (ERA):
Pioglitazonun klinik kullanımından Çevresel Etki beklenmemektedİr.
Toksikoloji çalışmalarında, farelerin, sıvanların, köpeklerin ve maymunların tekrar tekrar dozlanmasından sonra hemodilisyon, anemi ve geri dönüşlü eksantrik kardiyak hipertrofi ile plazma hacminin genişlemesi sürekli olarak belirlendi. Ek olarak, artan yağ birikimi ve infiltrasyon gözlendi. Bu bulgular plazma konseptlerinde türler arasında gözlendi-klinik etkinin 4 katı. Actazoneazone ile yapılan hayvan çalışmalarında fetal büyüme kısaltması belirlendi. Bu, maternal hiperinsülinemi azalmada ve gebelik sıralamasında ortada çıkan insülin direncini arttırmada Actazoneazonun etkisine atfedilebilir, böylece fetal büyüme için metabolik substratların kullanımı azaltılabilir
Actazoneazone, kapsamlı bir bataryada genotoksik potansiyelden yoksundu in vivo ve in vitro genotoksisite testleri. Actazoneazone ile 2 yıl kadar tedavi edilen hastalarda artmış hiperplazi (erkek ve kadın) ve mesane epitelinin tümörleri (erkek) içeridansı belirlendi.
Daha sonra tahrık ve hıperplaz ıle ıdrar taşlarının oluşumu ve varlığı, erkek sıvanda gözlenen tümörijenik yanıtın mekanik temel olarak öne sürülür. Erkek çocuklarda 24 aylık bir mekanik çalışma, Actazoneazon uygulamasının mesanede hiperplastik değişikliklerin görme sıklığının sanatına neden olduğunu göstermektedir. Diyet asitlenmesi önemli ölçüde azaldı, ancak tümör insidansını orta kaldı. Mikrokristallerin varlığı hiperplastik yanar, ancak hiperplastik değişikliklerin birincil nedeni olarak kabul edildi. Erkek sığandaki tümörijenik bulguların insanlarla ilgisi göz ardı edilemez
Her iki cinsiyetten farelerde tümörijenik yanıt yoktu. 12 aya kadar Actazoneazone ile tedavi edilen köpeklerde veya maymunlarda idrar kesimi hiperlazisi görülmedi.
Ailesel adenomatöz polipozun (FAP) bir hayvan modelinde, diğer iki tiazolidindion ile tedavi kolonda tümör çokluğunu arttırdı. Bu bulgunun önemi bilinmemektedir.
Çevresel Risk değerlendirmesi: Actazoneazone'un klinik kullanımından Çevresel Etki beklenmemektedİr.
Uygulamaz
Uygulamaz.
Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.
Hızbır özel ihtiyaçları.