Abilify 1%

Abilify

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

% medicine_name % ® (aripiprazol) tabletler aşağıdaki gibi mevcuttur Tablo 3'te açıklanmıştır.

Tablo 3: % medicine_name % Tablet Sunular

% medicine_name % DİSCMELT® (aripiprazol) oral olarak ayrılıyor Tabletler Tablo 4'te açıklandığı gibi mevcuttur.

Tablo 4: % medicine_name % discmelt oral Disintegrating Tablet Sunular

% medicine_name % ® (aripiprazol) Oral çözelti (1 mg/mL) berrak, renksiz ila açık sarı çözelti, çocuklara dayanıklı şişelerde tedarik edilir kalibre edilmiş bir oral dozaj kabı ile birlikte.

kas içi kullanım için % medicine_name% ® (aripiprazol) enjeksiyonu kullanıma hazır, 9.75 mg/1.3 mL (7.5) olarak mevcut berrak, renksiz bir çözeltidir mg / mL) berrak, Tip 1 cam şişelerde çözelti.

Depolama Ve Taşıma

% medicine_name % ® (aripiprazol) tabletler bir tarafta işaretler var ve Tablo 32'de listelenen güçlü yönler ve paketlerde mevcuttur.

Tablo 32: % medicine_name % Tablet sunumları

% medicine_name % DİSCMELT® (aripiprazol) oral olarak ayrılıyor Tabletler bunlar her iki tarafta da işaretli yuvarlak tabletlerdir. % medicine_name % DİSCMELT tablo 33'te listelenen güçlü yönler ve paketlerde mevcuttur.

Tablo 33: % medicine_name % Discmelt oral olarak ayrılıyor Tablet Sunumları

% medicine_name % ® (aripiprazol) Oral çözümlü (1 mg / mL) oluyor kalibre edilmiş bir oral dozaj kabı ile birlikte çocuklara dayanıklı şişelerde tedarik edilir. % medicine_name % Oral çözüm aşağıdaki gibi mevcuttur:

150 mL şişe NDC 59148-013-15

% medicine_name % ® (aripiprazol) enjeksiyonu intramüsküler kullanım için kullanıma hazır, 9.75 mg/1.3 mL (7.5 mg/mL) berrak bir çözelti olarak mevcuttur, Tip 1 cam şişeler aşağıdaki gibidir:

9.75 mg / 1.3 mL tek doz Flakon NDC 59148-016-65

Depolama

Tabletler

25°C'de (77°F) saklayın), geziler 15°C ila 30°C (59°F ila 86°F) arasında izin verilir.

Oral Çözüm

25°C'de (77°F) saklayın), geziler 15°C ila 30°C (59°F ila 86°F) arasında izin verilir. Açılan şişeler % medicine_name % Oral Solüsyon için kullanılabilir açıldıktan sonra 6 aya kadar, ancak şişedeki son kullanma tarihinden sonra değil. Şişe ve içeriği son kullanma tarihinden sonra atılmalıdır.

Enjeksiyon

25°C'de (77°F) saklayın), geziler 15°C ila 30°C (59°F ila 86°F) arasında izin verilir. Orijinal kapta saklayarak ışıktan koruyun. Kullanım süresine kadar kartonda saklayın.

Otsuka Pharmaceutical Co. tarafından üretilen tabletler Ltd., Tokyo, 101-8535 Japonya. Oral olarak parçalayıcı tabletler, Oral çözelti ve Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 ABD tarafından üretilen enjeksiyon. Otsuka America Pharmaceutical, Inc.tarafından dağıtılan ve pazarlanan, Rockville, MD 20850 Amerika Birleşik Devletleri. Revize: Ağustos 2016

% medicine_name % Oral tabletler, Oral olarak parçalayan tabletler ve Oral çözelti için endikedir tedavisi:

• Şizofren
• Manik ve Akut Tedavi Bipolar I bozukluğu ile ilişkili karışık ataklar
• Majör ek tedavi Amortisör Bozukluk
• Ile bağlantılı sinirlilik Otistik Bozukluk
• Tourette tedavisi Bozukluk

% medicine_name % enjeksiyon belirtilir tedavisi için:

• Mizofreni veya bipolar mani ile ilişkili ajitasyon

Şizofren

Yetişkinlikler

% Medicine_name% için önerilen başlangıç ve hedef doz 10 veya 15 mg/gün, yemeklere bakılmaksızın günde bir kez uygulanır. % medicine_name % sistematik olarak değerlendirildi ve bir dozda etkili olduğu gösterildi bununla birlikte, tablet formülasyonu olarak uygulandığında 10 ila 30 mg/gün aralığı, 10 veya 15 mg/gün'den daha yüksek dozlar 10 veya 15 mg/gün'den daha etkili değildi. Dozaj artışı genellikle 2 haftadan önce yapılmamalıdır, gereken süre kararlı duruma ulaşmak için.

Bakım tedavisi: etkinliğin korunması şizofreni, şizofreni hastalarını içeren bir çalışmada gösterilmiştir diğer antipsikotik ilaçlara semptomatik olarak stabil olan DSÖ 3 ay veya daha uzun süreler. Bu hastalar bu hastalardan kesildi. ilaçlar ve %medicine_name %15 mg/gün veya plaseboya randomize edilmiş ve gözlemlenmiştir nüks için. Hastalar periyodik olarak olmalıdır bakım tedavisi için devam eden ihtiyacı belirlemek için yeniden değerlendirildi.

Ergenler

Önerilen hedef doz % medicine_name %10 mg / gün. Aripiprazol şizofreni ile 13-17 yaş arası ergen hastalarda çalışıldı 10 mg ve 30 mg günlük dozlarda. Tabletin başlangıç günlük dozu bu hastalarda ilaç 2 mg idi ve 2 gün sonra 5 mg'a titre edildi ve 2 ek gün sonra 10 mg'lık hedef doza. Sonraki doz artışlar 5 mg artışlarla uygulanmalıdır. 30 mg / gün doz değildi 10 mg/gün dozundan daha etkili olduğu gösterilmiştir. % medicine_name % olabilir yemeklere bakılmaksızın reçete edilir. Hastalar bakım ihtiyacını belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir tedavi

Diğer Antipsikotiklerden Geçiş

Sistematik olarak toplanan hiçbir veri yoktur özellikle şizofreni hastalarını diğer hastalardan değiştirmeyi ele alın antipsikotikler % medicine_name % veya diğer ilaçlarla eşzamanlı uygulama ile ilgili antipsikotik. Önceki antipsikotiklerin derhal kesilmesi tedavi şizofreni olan bazı hastalar için kabul edilebilir, daha kademeli olabilir ilacın kesilmesi başkaları için en uygun olabilir. Her durumda, dönem örtüşen antipsikotik uygulama en aza indirilmelidir.

Bipolar I Bozukluğu

Manik Ve Karışık Atakların Akut Tedavisi

Yetişkinler: yetişkinlerde önerilen başlangıç dozu 15 mg'dır günde bir kez monoterapi olarak verilir ve günde bir kez 10 mg ila 15 mg lityum veya valproat ile ek tedavi. % medicine_name % olmadan verilebilir yemeklere gelince. Önerilen hedef % medicine_name % dozu 15 mg/gün'dür. monoterapi veya lityum veya valproat ile ek tedavi olarak. Doz aşağıdaki gibi olabilir klinik cevaba bağlı olarak 30 mg/gün'e yükseltildi. 30'un üzerindeki dozların güvenliği mg / gün klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

Pediatri: pediatride önerilen başlangıç dozu monoterapi olarak hastalar (10 ila 17 yaş) 2 mg/gün, titrasyon 5 mg / gün 2 gün sonra mg/gün ve 2 ek gün sonra 10 mg/gün hedef doz. Lityum veya valproat için ek tedavi olarak önerilen doz aynıdır. Sonraki doz artışları, gerekirse, 5 mg/gün içinde uygulanmalıdır artmalar. % medicine_name % yemeklere bakılmaksızın verilebilir.

Majör Depresif Bozukluğun Ek Tedavisi

Yetişkinlikler

Ek olarak % medicine_name % için önerilen başlangıç dozu zaten bir antidepresan alan hastalar için tedavi 2 ila 5 mg / gün arasındadır. Bu önerilen doz aralığı 2 ila 15 mg / gün arasındadır. 5'e kadar doz ayarlaması mg / gün, 1 haftadan az olmayan aralıklarla kademeli olarak gerçekleşmelidir. Hastalar belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir bakım tedavisi için devam eden ihtiyaç.

Otistik Bozukluk İle İlişkili Sinirlilik

Pediatrik hastalar (6 ila 17 yaş)

Tedavisi için önerilen dozaj aralığı otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik olan pediatrik hastalar 5 ila 15 mg / gün.

Dozaj 2 mg/gün olarak başlatılmalıdır. Doz olmalıdır 5 mg/gün'e yükseltilmeli ve daha sonra 10 veya 15 mg/gün'e yükseltilmelidir. gerekli. 5 mg/güne kadar doz ayarlamaları aralıklarla kademeli olarak yapılmalıdır en az 1 hafta. Hastalar olmalı sürekli bakım ihtiyacını belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirildi tedavi.

Tourette bozukluğu

Pediatrik hastalar (6 ila 18 yaş)

Tourette bozukluğu için önerilen doz aralığı 5'tir 20 mg / gün'e kadar.

50 kg'dan daha az ağırlığa sahip hastalar için dozaj aşağıdaki gibi olmalıdır 2 gün sonra 5 mg/gün hedef doz ile 2 mg/gün başlatıldı. Doz olabilir optimal kontrol sağlayamayan hastalarda 10 mg / gün'e yükseltilebilir tikler. Doz ayarlamaları, 1'den az olmayan aralıklarla kademeli olarak gerçekleşmelidir hafta.

50 kg veya daha fazla ağırlığındaki hastalar için dozaj aşağıdaki gibi olmalıdır 2 gün boyunca 2 mg/gün başlatıldı ve daha sonra 5 gün boyunca 5 mg / gün'e yükseltildi, 8. günde 10 mg/gün hedef doz ile. Doz 20'ye kadar arttırılabilir tiklerin optimal kontrolünü sağlamayan hastalar için mg/gün. Doz Ayarlamalar, no aralıklarla 5 mg/gün artışlarla kademeli olarak yapılmalıdır. 1 haftadan az..

Hastalar belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir bakım tedavisi için devam eden ihtiyaç.

Şizofreni Veya Bipolar Mani İle İlişkili Ajitasyon (İntramüsküler Enjeksiyon)

Yetişkinlikler

Bu hastalarda önerilen doz 9'dur.75 mg. Bu önerilen doz aralığı 5.25 ila 15 mg. Ek bir fayda yoktu 9 ile karşılaştırıldığında 15 mg için gösterilmiştir.75 mg. Daha düşük bir doz 5.25 mg olabilir klinik faktörler ne zaman dikkate alınır. Ajitasyon ikinci bir doz gerektiriyorsa başlangıç dozunu takiben devam eder, toplam 30'a kadar kümülatif dozlar mg / gün verilebilir. Bununla birlikte, %medicine_name tekrarlanan dozların etkinliği% ajite edilen hastalarda enjeksiyon sistematik olarak değerlendirilmemiştir. kontrollü klinik çalışmalar. 30 mg'dan fazla toplam günlük dozların güvenliği veya her 2 saatte bir daha sık verilen enjeksiyonlar yeterince yapılmamıştır klinik çalışmalarda değerlendirildi

Devam eden % medicine_name % tedavisi klinik olarak belirtilmişse, oral 10 ila 30 mg/gün aralığında% medicine_name%, en kısa sürede % medicine_name % enjeksiyonunun yerini almalıdır mümkün.

%Medicine_name% enjeksiyonunun uygulanması

% Medicine_name % Enjeksiyonunu uygulamak için gerekli Tablo 1'de gösterildiği gibi şırıngaya çözelti hacmi. Kullanılmayan herhangi birini atın bölüm.

Tablo 1: % medicine_name % enjeksiyon dozaj önerileri

% medicine_name % enjeksiyon amaçlanmıştır sadece intramüsküler kullanım için. Damardan ya da deri altından yönetmek. Yavaşça, Kas kütlesinin derinliklerine enjekte edin.

Parenteral ilaç ürünleri önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir çözüm ve konteyner izin verdiğinde yönetim.

Sitokrom İçin Doz Ayarlamaları P450 İle İlgili Hususlar

Doz ayarlamaları aşağıdaki gibidir CYP2D6 zayıf metabolizörleri bilinen hastalarda ve hastalarda önerilir eşlik eden CYP3A4 inhibitörleri veya CYP2D6 inhibitörleri veya güçlü CYP3A4 almak indükleyiciler (bkz. Tablo 2). Birlikte uygulanan ilaç vücuttan atıldığında. kombinasyon tedavisi, % medicine_name % dozaj daha sonra orijinaline göre ayarlanmalıdır düzey. Birlikte uygulanan CYP3A4 indükleyici geri çekildiğinde, % medicine_name % dozaj 1 ila 2 HAFTA içinde orijinal seviyesine düşürülmelidir. Olabilecek hastalar cyp3a4'ün güçlü, orta ve zayıf inhibitörlerinin bir kombinasyonunu almak ve CYP2D6 (e.bin dolar., güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve ılımlı bir CYP2D6 inhibitörü veya bir orta CYP3A4 inhibitörü orta CYP2D6 inhibitörü ile), dozaj olabilir başlangıçta normal dozun dörtte birine (%25) düşürüldü ve daha sonra olumlu bir klinik yanıt elde edin

Tablo 2: Doz Ayarları CYP2D6 zayıf Metabolizörleri ve hastaları bilinenlerde % medicine_name % için Eşlik eden CYP2D6 inhibitörleri, 3A4 inhibitörleri ve / veya CYP3A4 İndiricileri almak

Ne zaman adjunctive % medicine_name % majör depresif bozukluğu olan hastalara uygulanan % medicine_name % olmalıdır yukarıdaki bölümlerde belirtildiği gibi doz ayarlaması yapılmadan uygulanır.

Oral Çözeltinin Dozajı

Oral çözelti aşağıdaki gibi olabilir 25 mg doz seviyesine kadar mg başına mg bazında tabletler için ikame edilmiştir. 30 mg tablet alan hastalar 25 mg solüsyon almalıdır.

Oral Olarak Parçalanma Dozajı Tabletler

Oral olarak % medicine_name % için dozaj Parçalayıcı tabletler, oral tabletler için olduğu gibi aynıdır.

% medicine_name % kontrendikedir aripiprazole aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalar. Reaksiyonlar kaşıntı / ürtikerden anafilaksiye kadar değişmiştir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Yaşlılarda Artan Mortalite Demans İle İlişkili Psikozlu Hastalar

Artan Mortalite

Yaşlı hastalar antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansa bağlı psikoz artmış bir durumdur ölüm riski. % medicine_name % (aripiprazol) tedavisi için onaylanmamıştır demans ile bağlantılı psikozlu hastalar.

Yaşlılarda Güvenlik Deneyimi Alzheimer hastalığı ile ilişkili Psikozlu hastalar

Üç, 10 hafta içinde, psikozlu yaşlı hastalarda %medicine_name % plasebo kontrollü çalışmalar Alzheimer hastalığı ile ilişkili (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), ≥ 3 insidansında bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR% ve% medicine_name % insidansı plasebo için en az iki kat daha fazla uyuşukluk [plasebo 2%, % medicine_name% 5%], uyku hali (sedasyon dahil) [plasebo 3%, % medicine_name %8%] ve üriner inkontinans (öncelikle üriner inkontinans) [plasebo %1, % medicine_name% 5%], aşırı salivasyon [plasebo %0, % medicine_name %4%] ve baş dönmesi [plasebo 1%, % medicine_name %4%].

Güvenlik ve etkinlik demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisinde% medicine_name % henüz kanıtlanmamıştır. Doktor bu tür hastaları tedavi etmeyi seçerse % medicine_name%, yutma güçlüğü veya aşırı duyarlılık için değerlendirme kazara yaralanmaya veya aspirasyona yatkın olabilecek uyku hali.

Serebrovasküler Advers Olaylar, İnme Dahil

Plasebo kontrollü klinik demans ile ilgili çalışmalar (iki esnek doz ve bir sabit doz çalışması) psikoz, serebrovasküler advers olayların insidansında artış oldu (örneğin, inme, geçici iskemik atak), ölüm dahil, içinde % medicine_name % - tedavi edilen hastalar (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 7888 yıl). İçinde sabit doz çalışması, istatistiksel olarak anlamlı bir doz yanıtı vardı tedavi edilen hastalarda serebrovasküler advers olaylar ile ilişki % medicine_name%. % medicine_name%, hastaların tedavisi için onaylanmamıştır demansa bağlı psikoz.

İntihar Düşünceleri Ve Davranışları Çocuklarda, Ergenlerde Ve Genç Yetişkinlerde

Majör depresif hastalar hem yetişkin hem de pediatrik bozukluk (MDD) kötüleşebilir depresyon ve / veya intihar düşüncesi ve davranışının ortaya çıkması (intihar) ya da davranışlarında bir değişiklik olup olmadığını antidepresan alıyor ilaçlar ve bu risk önemli bir remisyon oluşana kadar devam edebilir. İntihar depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların bilinen bir riskidir ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Var bununla birlikte, uzun süredir devam eden bir endişe, antidepresanların içinde intihar depresyon yapıcı kötüleşmesi ve ortaya belli tedavinin erken evrelerinde hastalar. Kısa vadeli havuz analizleri, antidepresan ilaçların (Ssrı'lar ve diğerleri) plasebo kontrollü denemeleri gösterdi bu ilaçlar intihar düşünme ve davranış riskini artırır MDD'Lİ çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde (1824 yaş) (intihar) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa süreli çalışmalar bir artış göstermedi yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riski 24 yaşından sonra, antidepresanlarda plaseboya kıyasla bir azalma vardı 65 yaş ve üstü yetişkinlerde

Birleştirilmiş analizler MDD'Lİ çocuklarda ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmalar, obsesif Kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklar toplam 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilacın 24 kısa süreli çalışması. Bu MDD veya diğer erişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri psikiyatrik bozukluklar toplam 295 kısa süreli çalışmayı içeriyordu (medyan süre 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ilaçtan 2 ay). Vardı ilaçlar arasında intihar riskinde önemli bir değişiklik, ancak bir eğilim çalışılan hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda bir artışa doğru. Orada farklı ülkelerde mutlak intihar riskinde farklılıklar var mıydı MDD'DE en yüksek insidansa sahip endikasyonlar. Risk farklılıkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş tabakaları içinde ve genelinde nispeten stabildi göstergeler. Bu risk farklılıkları (ilaç-plasebo sayısındaki fark tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakaları) Tablo 5'te verilmiştir

Tablo 5

Bunlardan hiçbirinde intihar olmadı. pediatrik denemeler. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak sayı uyuşturucunun intihar üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak için yeterli değildi.

Bu olup olmadığı bilinmemektedir intihar riski, daha uzun süreli kullanıma, yani birkaç Ayın ötesine uzanır. Bununla birlikte, plasebo kontrollü bakımdan önemli kanıtlar vardır antidepresan kullanımı depresyon ile yetişkinlerin davaları gecikme depresyonun nüksü.

Tedavi edilen tüm hastalar antidepresanlar ile herhangi bir endikasyon için uygun şekilde izlenmeli ve klinik kötüleşme, intihar ve oluşumu değişiklikler için yakından gözlendi davranış, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında, veya doz değişimleri sıralarında artar veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, ve mani, tedavi edilen yetişkin ve pediatrik hastalarda bildirilmiştir MDD için antidepresanlar ve diğer endikasyonlar için, hem psikiyatrik ve psikolojik olmayan. Her ne kadar ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı olsa da semptomlar ve depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtüleri kurulmamıştır, bu tür semptomların ortaya çıktığı endişesi vardır ortaya çıkan intiharın habercilerini temsil edebilir.

Terapötik aktivitenin değiştirilmesine dikkat edilmelidir tedavi rejimi, ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere, aşağıdaki hastalarda mümkündür: depresyon sürekli olarak daha kötüdür veya acil intihar eğilimi yaşarlar veya kötüleşen depresyon veya intiharın habercisi olabilecek semptomlar, özellikle bu semptomlar şiddetli, aniden ortaya çıkarsa veya hastalığın bir parçası değilse. hastanın belirtileri var.

Tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları majör depresif bozulma veya diğer endikasyonlar için antidepresanlar, her ikisi de Psikiyatri ve nonpsychiatric, ihtiyaç hakkında uyarılması izlenmesi için ajitasyon, sinirlilik, olagandıı değişiklikler ortaya çıkması için hastalar davranış ve yukarıda açık olan diğer semptomların yan sıra ıntihar ve bu tür semptomları derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirme. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem için. % Medicine_name % için receteler en küçük miktar için yazılmalıdır tabletler iyi hasta yönetimi ile tutan, risk azaltmak için aşık doz

Bipolar Bozukluk İçin Hastaların Taranması

Majör bir depresif dönem başlangıç olabilir bipolar bozukluğun sunumu. Bu genel olarak kabul edilir (olmasa da kontrollü denemelerde kurulan) böyle bir bölümün bir tek başına antidepresan bir yağış olasılığını artırabilir bipolar bozukluk için risk altındaki hastalarda karışık / manik bölüm. Herhangi biri olsun yukarıda açıklanan belirtiler böyle bir dönüşümü temsil eder bilinmemektedir. Ancak, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif hastalar semptomlar, risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır bipolar bozukluk, böyle bir tarama ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir, intihar, bipolar bozukluk ve depresyon aile öyküsü de dahil olmak üzere

% Medicine_name % ' in kullanım için onaylanmadığına dikkat edilmelidir pediatrik popülasyonda depresyon tedavisinde.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

Potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) uygulaması ile ortaya çıkabilir %medicine_name%dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar. Nadir NMS vakaları sırasında meydana geldi dünya çapında klinik veritabanında % medicine_name % tedavi. Klinik belirtiler NMS hiperpireksi, kas sertliği, değişmiş zihinsel durum ve kanıtlardır otonom istikrarsızlık (düzensiz nabız veya tansiyon, taşikardi, diaphorez ve kardiyak disritmi). Ek işaretler yüksek içerebilir (rabdomiyoliz) kreatin ayrıca kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, akut böbrek başarısızlık.

Bu sendromlu hastaların tanısal değerlendirmesi karışık. Bir tanıya varırken, vakaları dışlamak önemlidir klinik tablo hem ciddi tıbbi hastalıkları (örn., pnömoni, sistemik enfeksiyon) ve tedavi edilmemiş veya yetersiz tedavi ekstrapiramidal belirti ve semptomlar (EPS). Diğer önemli hususlar ayırıcı tanı merkezi antikolinerjik toksisite, sıcak çarpması içerir, ilaç ateşi ve primer merkezi sinir sistemi patolojisi.

NMS yönetimi şunları içermelidir: 1) acil antipsikotik ilaçların ve diğer ilaçların kesilmesi eşzamanlı tedavi, 2) yoğun Semptomatik tedavi ve tıbbi izleme, ve 3) spesifik olan eşlik eden ciddi tıbbi sorunların tedavisi tedaviler mevcuttur. Belirli bir konuda genel bir anlaşma yoktur komplike olmayan NMS için farmakolojik tedavi rejimleri.

Bir hasta antipsikotik ilaç tedavisine ihtiyaç duyarsa NMS'DEN iyileşme, ilaç tedavisinin potansiyel olarak yeniden uygulanması dikkatli olmalıdır düşünülen. NMS nüksleri nedeniyle hasta dikkatle izlenmelidir bildirilmiştir.

Tardif Diskinezi

Potansiyel olarak geri dönüşümsüz, istemsiz bir sendrom, antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda diskinetik hareketler gelişebilir. Her ne kadar sendromun prevalansı en yüksek gibi görünse de yaşlılar, özellikle yaşlı kadınlar, prevalansa güvenmek imkansızdır antipsikotik tedavinin başlangıcında tahmin edilmesi gereken tahminler hasta sendromu görülmektedir. Antipsikotik ilaç olup olmadığını ürünler, tardif diskineziye neden olma potansiyellerinde farklılık gösterir.

Tardif diskinezi gelişme riski ve geri döndürülemez hale gelme olasılığının arttığına inanılmaktadır. tedavi süresi ve antipsikotik ilaçların toplam kümülatif dozu hastaya uygulanan artış. Bununla birlikte, sendrom gelişebilir, çok daha az yaygın olmasına rağmen, nispeten kısa tedavi sürelerinden sonra düşük dozlar.

Yerleşik vakalar için bilinen bir tedavi yoktur tardif diskinezi, sendrom kısmen veya tamamen ortadan kaldırılabilir, antipsikotik tedavi kesilirse. Antipsikotik tedavi, kendisi, ancak, (veya bastırmak kısmen) belirtileri suppress olabilir sendrom ve böylece altta yatan süreci maskeleyebilir. Etkili sendromun uzun süreli seyrinde semptomatik baskılama meydana gelir bilinmeyen.

Bu hususlar göz önüne alındığında, % medicine_name % reçete edilmelidir tardif oluşumunu en aza indirecek şekilde diskinezi. Kronik antipsikotik tedavi genellikle Aşağıdakilere ayrılmalıdır (1) yanıt verdiği bilinen kronik bir hastalıktan muzdarip hastalar antipsikotik ilaçlar ve (2) Alternatif, eşit derecede etkili, ancak potansiyel olarak daha az zararlı tedaviler mevcut veya uygun değildir. Bunu yapan hastalarda kronik tedavi, en küçük doz ve en kısa süre gerektirir tatmin edici bir klinik yanıt üreten tedavi aranmalıdır. Gereksinim tedaviye devam etmek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir

Tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa hasta üzerinde % medicine_name%, ilaç kesilmesi düşünülmelidir. Ancak, bazı hastaların varlığına rağmen % medicine_name % ile tedaviye ihtiyacı olabilir sendromlu.

Metabolik Değişiklikler

Atipik antipsikotik ilaçlar ile ilişkilendirilmiştir hiperglisemi/diabetes mellitus, dislipidemi içeren metabolik değişiklikler, ve vücut ağırlığı artışı. Sınıftaki tüm ilaçların üretildiği gösterilmiştir bazı metabolik değişiklikler, her ilacın kendine özgü risk profili vardır.

Hiperglisemi / Diabetes Mellitus

Hiperglisemi, bazı durumlarda aşırı ve AŞAĞIDAKİLERLE ilişkili hastalarda ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm bildirilmiştir atipik antipsikotiklerle tedavi. Hiperglisemi raporları var % medicine_name ile tedavi edilen hastalarda%. Değerlendirme atipik antipsikotik kullanım ve glikoz anormallikleri arasındaki ilişki bu, diabetes mellitus gelişme riskinin artması olasılığı ile karmaşıktır şizofreni hastalarında mellitus ve artan insidansı genel popülasyonda diabetes mellitus. Verilen bu zorlukları, bu atipik antipsikotik kullanım ile hiperglisemi ile ilişkili ilişki yan etkiler tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, epidemiyolojik çalışmalar hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonların artmış riskini önermek atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar. Çünkü % medicine_name % değildi bu çalışmaların yapıldığı sırada pazarlanan % medicine_name olup olmadığı bilinmemektedir% bu artan risk ile ilişkilidir. İçin kesin risk tahminleri atipik ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR antipsikotikler mevcut değildir

Diyabet tanısı konan hastalar atipik antipsikotiklerle başlayan mellitus izlenmelidir glikoz kontrolünün kötüleşmesi için düzenli olarak. Risk faktörleri olan hastalar diabetes mellitus (e.bin dolar., obezite, diyabet aile öyküsü) kim başlıyor atipik antipsikotiklerle tedavi açlık kan şekeri seviyelerine tabi tutulmalıdır tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak test. Herhangi atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hasta semptomlar açısından izlenmelidir polidipsi, poliüri, polifaji ve zayıflık dahil olmak üzere hiperglisemi. Atipik tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalar antipsikotikler açlık kan şekeri testinden geçmelidir. Bazı durumlarda, atipik antipsikotik kesildiğinde hiperglisemi düzeldi, ancak, bazı hastalar rağmen devam anti-diyabetik tedavi gerekli şüpheli ilacın kesilmesi

Yetişkinlikler

13 plasebo kontrollü monoterapi analizinde özellikle şizofreni veya bipolar bozukluk olan yetişkinlerde yapılan denemeler, ortalama %medicine_name%-tedavi edilen hastalarda açlık glikozundaki değişim (4.4 mg / dL, medyan maruz kalma 25 gün, N = 1057), plasebo ile tedavi edilen hastalar (2.5 mg/dL, medyan maruz kalma 22 gün, N=799). Tablo 6 % medicine_name % oranını gösterir-normal ve borderline ile tedavi edilen hastalar başlangıçta açlık glikozu (medyan maruz kalma 25 gün) tedavi-acil yüksek açlık glukoz ölçümleri ile karşılaştırıldığında plasebo ile tedavi edilen hastalar (medyan maruz kalma 22 gün).

Tablo 6: açık Glikozundaki değişimler Erişim hastalıklarında plasebo kontrol monoterapisi çalışmaları

24 haftada, ortalama değişim %medicine_name%-tedavi edilen hastalarda açlık glikozu anlamlı olarak farklı değildi plasebo ile tedavi edilen hastalara göre [ 2.2 mg/dL (n=42) ve 9.6 mg/dL (n = 28), sırasıyla].

Oruçta ortalama değişim majör depresif bozukluğu olan ek %medicine_name%-tedavi edilen hastalarda glikoz (0.7 mg / dL, medyan maruz kalma 42 gün, N = 241)anlamlı olarak farklı değildi plasebo ile tedavi edilen hastalara göre (0.8 mg/dL, medyan maruz kalma 42 gün, N=246). Tablo 7, açlık glikozunda değişiklik gösteren yetişkin hastaların oranını göstermektedir iki plasebo kontrollü, yardımcı denemeden elde edilen seviyeler (medyan maruz kalma 42 gün) majör depresif bozukluğu olan hastalarda.

Tablo 7: Oruçtaki değişiklikler Majör hastası olan yetişkin hastalarda plasebo kontrolü ek çalışmalardan elinde olan glikoz Amortisör Bozukluk

Pediatrik Hastalar Ve Ergenler

İki analizinde şizofrenili ergenlerde plasebo kontrollü çalışmalar (13 ila 17 yaş) ve bipolar bozukluğu olan pediatrik hastalar (10 ila 17 yıl), ortalama değişim açlık glukozunda % medicine_name % - tedavi edilen hastalarda (4.8 mg/dL, medyan ile 43 gün Maruz Kalma, N=259), plasebo ile tedavi edilen hastalar (1.7 mg/dL, medyan maruz kalma 42 gün, N = 123).

İki analizinde pediatrik ve ergen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalar medyan ile otistik bozukluk (6 ila 17 yaş) ile ilişkili sinirlilik 56 gün maruz kalma, açlık glikozundaki ortalama değişim % medicine_name % - tedavi edildi hastalar (-0.2 mg/dL, N=83) plasebo ile tedavi edilen hastalar (-0.6 mg/dL, N=33).

İki analizinde Tourette sendromlu pediatrik ve ergen hastalarda plasebo kontrollü çalışmalar 57 gün medyan maruz kalma ile bozukluk (6 ila 18 yıl), ortalama değişim oruç glukozu % medicine_name % - tedavi edilen hastalarda (0.79 mg/dL, N=90) değildi plasebo ile tedavi edilen hastalardan önemli ölçüde farklıdır (-1.66 mg/dL, N=58).

Tablo 8 oranında gösterir havuzlanmış ergenden açlık glikoz seviyelerinde değişiklik gösteren hastalar şizofreni ve pediatrik bipolar hastalar (medyan maruz kalma 42-43 gün), pediatrik hastalarda (6 ila 17 yaş) iki plasebo kontrollü çalışmadan otistik bozuklukla ilişkili sinirlilik (medyan maruz kalma 56 gün), ve pediatrik hastalarda iki plasebo kontrollü çalışmadan (6 ila 18 yıl) Tourette bozukluğu ile (medyan maruz kalma 57 gün).

Tablo 8: açık Glikozundaki değişimler Pediatrik ve Ergen hastalarında plasebo kontrol çalışmaları

12. haftada, ergen şizofreni ve pediatrik bipolar bozukluk çalışmalarında ortalama değişim oruç tutarken, %medicine_name%ile tedavi edilen hastalarda glikoz anlamlı olarak farklı değildi plasebo ile tedavi edilen hastalara göre [ 2.4 mg/dL (n=81) ve 0.1 mg/dL (n = 15), sırasıyla].

Dislipidemi

İstenmeyen değişiklikler atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda lipidler gözlenmiştir.

Önemli bir şey yoktu %medicine_name%ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasındaki farklar oruç/oruç tutmamak için normalden klinik olarak anlamlı seviyelere değişiklikler toplam kolesterol, açlık trigliseritleri, açlık Ldl'leri ve oruç tutma/oruç tutma Ancak bilinmelidir. En az 12 veya 24 haftalık maruz kalma olan hastaların analizleri yapıldı az sayıda hasta ile sınırlıdır.

Yetişkinlikler

Tablo 9 oranında gösterir öncelikle birleştirilmiş şizofreni ve bipolar bozukluktan yetişkin hastalar toplam kolesterol değişiklikleri ile monoterapi plasebo kontrollü çalışmalar (17 denemeden toplandı, medyan maruz kalma 21 ila 25 gün), açlık trigliseritleri (sekiz denemeden toplandı, medyan maruz kalma 42 gün), açlık LDL kolesterol (sekiz denemeden toplandı, medyan maruz kalma 39 ila 45 gün, hariç başlangıçta normal açlık LDL ölçümleri olan plasebo ile tedavi edilen hastalar medyan tedavi maruziyeti 24 gün) ve HDL kolesterol (dokuzdan toplandı denemeler, medyan maruz kalma 40 ila 42 gün).

Tablo 9: kandaki değişiklikler Yetişkinlerde plasebo kontrol monoterapi çalışmalarından Lipid parametreleri

Monoterapi çalışmalarında yetişkinlerde, hastaların oranı 12 hafta ve 24 hafta arasında değişir Normal ve yüksek toplam kolesterol (oruç/oruç), oruç trigliseritler ve açlık LDL kolesterolü % medicine_name% - ve plasebo ile tedavi edilen hastalar: 12 haftada, toplam kolesterol (oruç tutma/oruç tutma), 1/71 (1.4%) vs. 3/74 (4.1%), Açlık Trigliseritleri, 8/62 (12.9%) vs. 5/37 (13.5%), açlık LDL kolesterol, 0/34 (0%) vs. 1/25 (4.0%), sırasıyla, ve 24 haftada, toplam kolesterol (oruç tutma/oruç tutma), 1/42 (2.4%) vs. 3/37 (8.1%), Açlık Trigliseritleri, 5/34 (14.7%) vs. 5/20 (%25), açlık LDL Kolesterol, 0/22 (0%) vs. 1/18 (5.6%), sırasıyla

Tablo 10 oranı gösterir toplam kolesterol değişiklikleri olan hastaların (oruç/oruç tutmayan), oruç trigliseritler, açlık LDL kolesterolü ve HDL kolesterolü iki majör depresyonu olan erişkin hastalarda plasebo kontrollü ek çalışmalar bozukluk (medyan maruz kalma 42 gün).

Tablo 10: kandaki değişiklikler Erişkin hastalarda plasebo kontrolü adjuvan çalışmalardan Lipid parametreleri majör depresif bozukluk ile

Pediatrik Hastalar Ve Ergenler

Tablo 11 oranı gösterir şizofreni (13 ila 17 yaş) olan ergenler ve pediatrik hastalar toplam kolesterol ve HDL'DE değişikliklerle bipolar bozukluk (10 ila 17 yıl) kolesterol (iki plasebo kontrollü denemeden toplanmış, medyan maruz kalma 42 43 gün) ve açlık trigliseritleri (iki plasebo kontrollü denemeden toplandı, medyan maruz kalma 42 ila 44 gün).

Tablo 11: kandaki değişiklikler Pediatrik ve ergenlerde plasebo kontrol monoterapi çalışmalarından Lipid parametreleri Mizofreni ve Bipolar bozukluk hastaları

Monoterapi çalışmalarında şizofrenili ergenler ve bipolar bozukluğu olan pediatrik hastalar, Normal gelen değişiklikler ile 12 haftada hastaların oranı ve 24 hafta Yüksek kolesterol (açlık/açlık), açlık trigliseritleri ve açlık LDL kolesterolü % medicine_name%ve plasebo ile tedavi arasında benzerdi hastalar: 12 haftada, toplam kolesterol (oruç tutma / oruç tutma), 0/57 (%0) vs. 0/15 (0%), açlık Trigliseritleri, 2/72 (2.8%) ve 1/14 (7.1%), sırasıyla, ve 24 haftada, toplam kolesterol (oruç tutma / oruç tutma), 0/36 (%0) vs 0/12 (%0), açlık Trigliseritleri, sırasıyla 1/47 (%2.1) ve 1/10 (%10.0).

Tablo 12, değişiklik gösteren hastaların oranını göstermektedir toplam kolesterol (açlık/açlık) ve açlık trigliseritleri (medyan maruz kalma 56 gün) ve HDL kolesterol (medyan maruz kalma 55 ila 56 gün) iki pediatrik hastalarda (6 ila 17 yaş) plasebo kontrollü çalışmalar otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik.

Tablo 12: kan Lipid parametrelerindeki değişimler Otistik bozukluğu olan Pediatrik hastalarda plasebo kontrol çalışmaları

Tablo 13 oranı gösterir toplam kolesterol (oruç/oruç) ve oruç değişiklikleri olan hastaların trigliseritler (medyan maruz kalma 57 gün) ve HDL kolesterol (medyan maruz kalma 57 gün pediatrik hastalarda iki plasebo kontrollü çalışmadan (6 ila 18 yıl)) Tourette bozukluğu ile.

Tablo 13: kandaki değişiklikler Pediatrik hastalarda plasebo kontrolleri çalışmadan Lipid parametreleri Tourette bozukluğu

Kilo Alımı

Kilo alımı gözlendi atipik antipsikotik kullanımı ile. Kilo klinik izleme tavsiye edilir.

Yetişkinlikler

13 bir analizde plasebo kontrollü monoterapi denemeleri, öncelikle birleştirilmiş şizofreni ve bipolar bozukluk, 21 ila 25 gün arasında bir medyan maruz kalma ile, ortalama değişim %medicine_name%-tedavi edilen hastalarda vücut ağırlığı -0.1'e kıyasla 0.3 kg (N=1673) idi plasebo kontrollü hastalarda kg (N = 1100). 24 haftada, ortalama değişim % medicine_name % - tedavi edilen hastalarda vücut ağırlığındaki başlangıç seviyesi karşılaştırıldığında -1.5 kg (n=73) idi plasebo ile tedavi edilen hastalarda -0.2 kg'a (n=46) kadar.

Denemelerde %medicine_name% ekleme antidepresanlar, hastalar ilk 8 hafta antidepresan tedavisi aldı buna ek olarak 6 hafta ek %medicine_name% veya plasebo izledi devam eden antidepresan tedavisi. Hastalarda vücut ağırlığındaki ortalama değişim ek %medicine_name % alma 0.4 kg ile karşılaştırıldığında 1.7 kg (N=347) idi

YAN ETKİLER

Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir. koşullar, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde detay:

• Yaşlı hastalarda artmış ölümlü Demans İle Bağlantılı Psikoz
• Inme De Dahil Olmak Üzere Serebrovasküler Advers Olaylar
• Çocuklarda ve ergenlerde intihar düşünceleri ve davranışları, ve Genç Yetişkinler
• (NMS nöroleptik Malign Sendrom )
• Tardif Diskinezi
• Metabolik Değişiklikler
• Patolojik kumar ve diğer kompulsif eylemler
• Ortostatik Hipotansiyon
• Çocukların göremeyeceği ve Agranülositoz
• Nöbetler / Konvüller
• Bilişim ve Motor bozukluk potansiyeli
• Vücut Isısı Regülasyonu
• Intihar
• Disfaji

Yetişkin hastalarda en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar (≥%10) bulantı, kusma, kabızlık, baş ağrısı idi, baş dönmesi, akatizi, anksiyete, uykusuzluk ve huzursuzluk.

Pediatride en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar (≥10%) uyku hali, baş ağrısı, kusma, ekstrapiramidal idi hastalık, yorgunluk, iştah artışı, uykusuzluk, mide bulantısı, nazofarenjit ve diğer hastalıklar. ağırlık arttı.

% medicine_name %13.543 yetişkinde güvenlik açısından değerlendirildi şizofrenide çok dozlu klinik çalışmalara katılan hastalar, bipolar bozukluk, majör depresif bozukluk, Alzheimer tipi demans, Parkinson hastalığı ve alkolizm ve yaklaşık 7619 kişi vardı hasta-oral %medicine_name% 'e maruz kalma yılları ve oral % medicine_name %' e maruz kalan 749 hasta % medicine_name % enjeksiyon. Toplam 3390 hasta oral %medicine_name% ile tedavi edildi en az 180 gün ve oral %medicine_name % ile tedavi edilen 1933 hasta en az 1 maruz kalma yılı.

% medicine_name %1.686 hastada güvenlik açısından değerlendirildi Şizofrenide çok dozlu klinik çalışmalara katılan (6 ila 18 yaş) , bipolar mani, otistik bozukluk veya Tourette bozukluğu ve kim vardı yaklaşık 1.342 hasta-oral %medicine_name % maruz kalma yıl. Toplam 959 pediatrik hastalar en az 180 gün ve 556 gün boyunca oral %medicine_name % ile tedavi edildi oral % medicine_name % ile tedavi edilen pediatrik hastalar en az 1 yıl maruz kaldı.

% Medicine_name ile tedavi Koşulları ve süresi% (antidepresanlar veya duygudurum dengeleyicileri ile monoterapi ve yardımcı tedavi) (üst üste binen kategorilerde) çift kör, karşılaştırmalı ve noncomparative açık etiket çalışmaları, yatarak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit ve esnek doz çalışmaları ve kısa ve uzun süreli maruz kalma.

Klinik Denemeler Deneyimi

Şizofreni İle Yetişkin Hastalar

Aşağıdaki bulgular beş kişilik bir havuza dayanmaktadır oral %medicine_name olan plasebo kontrollü çalışmalar (dört 4 haftalık ve bir 6 haftalık) % 2 ila 30 mg/gün arasında değişen dozlarda uygulandı.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS tepkiler

En sık görülen advers reaksiyon şizofreni hastalarında %medicine_name% kullanımı ile (%5 veya büyük ve

% medicine_name % insidansı plasebodan en az iki kat daha fazlaydı) akatizi (%medicine_name %8%, plasebo %4).

Bipolar Mani İle Yetişkin Hastalar

Monoterapi

Aşağıdaki bulgular 3 haftalık, plasebo kontrollü bir havuza dayanmaktadır, oral %medicine_name% ' in 15 veya daha fazla dozda uygulandığı bipolar mani denemeleri. 30 mg / gün.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS tepkiler

İle ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR bipolar mani hastalarında %medicine_name% kullanımı (%5 veya daha fazla insidans ve % medicine_name % insidansı plasebo için en az iki kat daha fazladır) Tablo 16'da gösterilmiştir.

Tablo 16: yaygın olarak gören ADVERS tepkiler Bipolar mani olan yetişkin hastaların kısa süreli, plasebo kontrol testleri Oral % medicine_name % monoterapi ile tedavi

Yetişkinlerde Daha Az Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Tablo 17 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans Akut Tedavi sırasında (şizofrenide 6 haftaya kadar ve şizofrenide 3 haftaya kadar). bipolar mani), sadece %2 veya daha fazlasında meydana gelen reaksiyonlar dahil hastalar %medicine_name% (dozlar ≥ 2 mg/gün) ile tedavi edilir ve %medicine_name% ile tedavi edilen hastalarda insidans, % medicine_name % ile tedavi edilen hastaların insidansından daha fazlaydı. kombine veri kümesinde plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Tablo 17: ileri tepkiler - Süreli, Plasebo-Kısacası Yetişkin Hastalarda Kontrollüleri deneyler Oral ile Tedavi % medicine_name%

Nüfusun incelenmesi alt gruplar, diferansiyel advers reaksiyonun açık bir kanıtını ortaya çıkarmadı yaş, cinsiyet veya ırk temelinde insidans.

Adjunctive İle Yetişkin Hastalar Bipolar Mani Tedavisi

Aşağıdaki bulgular şunlardır bipolar bozukluğu olan yetişkin hastaların plasebo kontrollü bir çalışmasına dayanarak hangi% medicine_name%, ek olarak 15 veya 30 mg/gün dozlarında uygulandı lityum veya valproat ile tedavi.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

Zaten tolere eden hastalar üzerinde yapılan bir çalışmada nedeniyle klinik çalışmaya lityum veya yakın akrabası kesilmesi düşük olumsuz ek% medicine_name ile tedavi edilen hastalarda reaksiyonlar %6'ya kıyasla %12 idi% ek plasebo ile tedavi edilen hastalar için. En yaygın advers ilaç ek olarak ilacın kesilmesiyle ilişkili reaksiyonlar % medicine_name % - treated plasebo ile tedavi edilen hastalar ile karşılaştırıldığında akatizi vardı (sırasıyla %5 ve %1) ve titreme (sırasıyla %2 ve %1).

Yaygın Olarak Görülen ADVERS tepkiler

İle ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR bipolar mani hastalarında adjuvan % medicine_name % ve lityum veya valproat (insidans %5 veya daha fazladır ve insidans ek insidansın en az iki katıdır plasebo) şunlardı: akatizi, uykusuzluk ve ekstrapiramidal bozukluk.

Adjuvan Olan Erişkin Hastalarda Daha Az Görülen ADVERS REAKSİYONLAR Bipolar Mani Tedavisi

Tablo 18, en yakınına yuvarlanan insidansı sıralar Akut Tedavi sırasında ortaya çıkan advers reaksiyonların yüzdesi (%6'ya kadar haftalar), sadece hastaların %2 veya daha fazlasında meydana gelen reaksiyonlar dahil adjuvan % medicine_name % (15 veya 30 mg/gün dozları) ve lityum veya valproat ve bu kombinasyonla tedavi edilen hastalarda insidans plasebo artı lityum ile tedavi edilen hastalarda insidans daha fazlaydı veya valproate.

Tablo 18: kısa vadede ADVERS tepkiler, Bipolar bozukluk olan hastalarda plasebo kontrolü adjuvan tedavi çalışması Bozukluk

Pediatrik hastalar (13 ila 17 şizofreni ile yıllar)

Aşağıdaki bulgular şunlardır oral % medicine_name % olan 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanarak 2 ila 30 mg/gün arasında değişen dozlarda uygulanır.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (13 ila 17 yaş) %5 ve %2 idi%, sırasıyla.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz ergen hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar şizofreni (%5 veya daha fazla insidans ve % medicine_name % insidans en az iki kez karaciğer fonksiyon bozukluğu, uyku hali, tremor ve bu plasebo) verildi.

Pediatrik hastalar (10 ila 17 Bipolar mani ile yıllar)

Aşağıdaki bulgular şunlardır oral % medicine_name % olan 4 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanarak 10 veya 30 mg/gün dozlarında uygulanır.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (10 ila 17 yaş) %7 ve %2 idi%, sırasıyla.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz bipolar bozukluğu olan pediatrik hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar mani (%5 veya daha fazla insidans ve % medicine_name % insidansı en az iki kat daha fazladır plasebo) Tablo 19'da gösterilmiştir.

Tablo 19: Yayın Olarak İzlenen Kısa süre, plasebo kontrol pediatrik çalışmalarda ileri tepkiler Bipolar mani olan hastalar (10 ila 17 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi edilir%

Pediatrik hastalar (6 ila 17 yıllar) otistik bozukluk

Aşağıdaki bulgular dayanmaktadır oral % medicine_name % uygulanan iki 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmada 2 ila 15 mg/gün dozlarında.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (6 ila 17 yaş) %10 ve %8 idi%, sırasıyla.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz pediatrik hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar otistik bozukluk (en az %5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name% insidans plasebo için iki kat daha fazla) tablo 20'de gösterilmiştir.

Tablo 20: Yayın Olarak İzlenen Kısa süre, plasebo kontrol pediatrik çalışmalarda ileri tepkiler Otistik bozukluğu olan hastalar (6 ila 17 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi edilir%

Pediatrik hastalar (6 ila 18 yıllar) Tourette bozukluğu ile

Aşağıdaki bulgular şunlardır bir 8 haftalık ve bir 10 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara dayanarak, oral % medicine_name %2 ila 20 mg/gün dozlarında uygulandı.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (6 ila 18 yaş) sırasıyla %7 ve %1 idi.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz pediatrik hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar Tourette bozukluğu (en az %5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name% insidans plasebo için iki kat daha fazla) tablo 21'de gösterilmiştir.

Tablo 21: Yayın Olarak Görülen Kısa süre, plasebo kontrol pediatrik çalışmalarda ileri tepkiler Tourette bozukluğu olan hastalar (6 ila 18 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi edilir%

Daha Az Yaygın ADVERS REAKSİYONLAR Şizofreni, Bipolar mani, otistik olan pediatrik hastalar (6 ila 18 yaş) Bozukluk veya Tourette bozukluğu

Tablo 22 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans Akut Tedavi sırasında (şizofrenide 6 haftaya kadar, bipolar bozuklukta 4 haftaya kadar mani, otistik bozuklukta 8 haftaya kadar ve Tourette hastalığında 10 haftaya kadar bozukluk), sadece %2 veya daha fazlasında meydana gelen reaksiyonlar dahil pediatrik hastalar %medicine_name% (dozlar ≥ 2 mg/gün) ile tedavi edilir ve bunun için % medicine_name % ile tedavi edilen hastalarda insidans insidansından daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalarda.

Tablo 22: ileri tepkiler Pediatrik hastaların kısa süreli, plasebo kontrol çalışmalarında (6 ila 18 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi%

Yetişkin Hastalar majör depresif bozukluğun ek tedavisi olarak% medicine_name %

Aşağıdaki bulgular şunlardır majör olan hastaların iki plasebo kontrollü çalışmasından oluşan bir havuza dayanarak %medicine_name% ' in 2 mg ila 20 mg dozlarında uygulandığı depresif bozukluk devam eden antidepresan tedaviye ek bir tedavi olarak.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

Kesilme insidansı yan etkiler nedeniyle, adjuvan% medicine_name %tedavi edilen hastalar için %6 ve %2 idi.% ek plasebo ile tedavi edilen hastalar için.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz majör hastalarda adjuvan % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar depresif bozukluk (en az %5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name% insidans plasebo için iki kat daha fazla) vardı: akatizi, huzursuzluk, uykusuzluk, kabızlık, yorgunluk ve bulanık görme.

Daha Az Yayın Olumsuz Majör deplasif bozukluğu olan erişkin hastalarda tepkiler

Tablo 23 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans sadece bu ADVERS REAKSİYONLAR da dahil olmak üzere Akut Tedavi sırasında (6 haftaya kadar) bu, adjunctive %medicine_name% (dozlar) ile tedavi edilen hastaların %2 veya daha fazlasında meydana geldi ≥ 2 mg / gün) ve tedavi edilen hastalarda insidans adjunctive % medicine_name%, tedavi edilen hastalarda insidansından daha fazlaydı kombine veri kümesinde ek plasebo.

Tablo 23: ileri tepkiler majör hastalarda kısa süreli, plasebo kontrollü ek çalışmalarda Amortisör Bozukluk

Ajitasyon Olan Hastalar Şizofreni Veya Bipolar Mani (İntramüsküler Enjeksiyon) İle İlişkili)

Aşağıdaki bulgular şunlardır ajitasyon hastalarının üç plasebo kontrollü çalışmasından oluşan bir havuza dayanarak şizofreni veya bipolar mani ile ilişkili olan % medicine_name % enjeksiyonu 5.25 mg ila 15 mg dozlarında uygulanır.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlemlenen bir tane vardı % medicine_name %enjeksiyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyon (mide bulantısı) şizofreni ve bipolar mani ile ilişkili ajitasyon hastaları (%5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name % insidansı en az iki kat daha fazladır plasebo).

Daha Az Yayın Olumsuz Mizofreni veya Bipolar bozukluk ile ilişkili ajitasyon hastalarında reaksiyonlar Mani

Tablo 24 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans Akut Tedavi sırasında (24 saat), sadece bu ADVERS REAKSİYONLAR da dahil olmak üzere % medicine_name %enjeksiyonu ile tedavi edilen hastaların %2 veya daha fazlasında meydana geldi (dozlar ≤ 5.25 mg/gün) ve %medicine_name% enjeksiyonu ile tedavi edilen hastalarda insidans kombine plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidans daha fazlaydı. küme.

Tablo 24: ileri tepkiler % medicine_name ile tedavi edilen hastalarda kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda% Enjeksiyon

Doza Bağlı ADVERS REAKSİYONLAR

Şizofren

Için doz yanıt ilişkileri tedavi ile ortaya çıkan advers olayların insidansı dört kişiden değerlendirildi şizofrenili erişkin hastalarda denemeler

Gebelik Kategorisi C

Gebeliğe Maruz Kalma Kaydı

Hamileliğe maruz kalma var hamilelik sırasında %medicine_name % ' e maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını izleyen kayıt defteri gebelik. Daha fazla bilgi için ulusal hamilelik kayıt defterine başvurun Atipik antipsikotikler 1-866-961-2388 veya ziyaret edin http://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/.

Risk Özeti

Yenidoğanlar maruz gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlar (%medicine_name % dahil) ekstrapiramidal ve / veya yoksunluk belirtileri için risk altındadır. Yeterli ve iyi gebe kadınlarda %medicine_name % ile kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Sıçanlarda aripiprazol ile hayvan üreme çalışmaları yapıldı ve organogenez sırasında tavşanlar ve doğum öncesi ve sonrası dönemde sıçanlarda. Sıçanlarda organogenez sırasında Oral ve intravenöz aripiprazol uygulaması ve / veya önerilen maksimum insan dozundan (MRHD) daha yüksek dozlarda tavşanlar) üretilen fetal ölüm, azalmış fetal ağırlık, inmemiş testisler, gecikmiş iskelet ossifikasyonu, iskelet anormallikleri ve diyafragma hernisi. Sözlü ve doğum öncesi ve sonrası dönemde intravenöz aripiprazol uygulaması sıçanlarda önerilen maksimum insan dozundan (MRHD) daha yüksek dozlarda süre) uzun süreli gebelik, ölü doğum, yavru ağırlığının azalması ve yavruların sağkalımında azalma. Sadece hamilelik sırasında %medicine_name% uygulayın potansiyel fayda, fetus için potansiyel riski haklı çıkarır

Klinik Hususlar

Fetal / Neonatal gelişmeler REAKSİYONLAR

Aşağıdakiler dahil ekstrapiramidal ve / veya yoksunluk belirtileri ajitasyon, hipertoni, hipotansiyon, titreme, uyuşukluk, solunum sıkıntısı ve buna maruz kalan yenidoğanlarda beslenme bozukluğu bildirilmiştir gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlar (%medicine_name% dahil) gebelik. Bu belirtiler şiddetinde değişmiştir. Bazı yenidoğanlar iyileşti belirli bir tedavi olmaksızın birkaç saat veya gün içinde, Diğerleri uzun süre gereklidir hastane. Ekstrapiramidal ve/veya yoksunluk için yenidoğanları izleyin belirti.

Veri

Hayvan Verileri

Hayvan çalışmalarında, aripiprazol göstermiştir sıçanlarda ve sıçanlarda Olası teratojenik etkiler de dahil olmak üzere gelişimsel toksisite. tavşanlar.

Hamile sıçanlar oral dozlarda 3, 10 ve daha fazlası ile tedavi edildi. 30 mg / kg / gün (1, 3 ve 10 kez önerilen maksimum insan dozu [MRHD] mg / m2basis) organogenez döneminde aripiprazol. Gebelik süresi 30 mg / kg / gün'de biraz uzamıştı. Yüksek dozda tedavi 30 mg / kg / gün fetal gelişimde hafif bir gecikmeye neden oldu (azalmış fetal ağırlık), inmemiş testisler ve gecikmiş iskelet ossifikasyonu (10'da da görülür mg / kg / gün). Embriyofetal veya yavru sağkalımı üzerinde herhangi bir olumsuz etki yoktu. Teslim edilen yavrular vücut ağırlığını azalttı (10 ve 30 mg / kg / gün) ve hepatodiafragma nodülleri ve diyafragma hernisi insidansının artması 30 mg / kg (diğer doz grupları bu bulgular için incelenmemiştir). Postnatal olarak, gecikmiş vajinal açıklık 10 ve 30 mg/kg/gün olarak görüldü ve bozulmuş üreme performansı (azalmış doğurganlık oranı, corpa lutea, implantlar, canlı fetüsler ve implantasyon sonrası kayıpların artması muhtemelen aracılık etti dişi yavrular üzerindeki etkileri sayesinde) 30 mg / kg / gün olarak görüldü. Bazı anne toksisite 30 mg / kg / gün olarak görüldü, ancak önerecek bir kanıt yoktu bu gelişimsel etkilerin maternal toksisiteye ikincil olduğunu

Hamile sıçanlarda aripiprazol enjeksiyonu organogenez döneminde intravenöz (3, 9 ve 27 mg/kg/gün) , fetal ağırlıkta azalma ve gecikmiş iskelet ossifikasyonu gözlendi. maternal toksisiteye de neden olduğu en yüksek doz.

Hamile tavşanlar 10, 30 oral dozlarla tedavi edildi , ve 100 mg/kg/gün (AUC'YE dayalı MRHD'DE 2 , 3 ve 11 kez insan maruziyeti ve 6, 19 ve 65 kez mrhd dayalı mg/m2 ) aripiprazol sırasında organogenez dönemi. 100 mg/kg/gün yüksek dozda azaldı maternal gıda tüketimi ve artan kürtajlar da görüldü artmış fetal mortalite, azalmış fetal ağırlık (ayrıca 30 mg/kg/gün'de görülür), bir iskelet anormalliği (kaynaşmış sternebrae) insidansının artması (ayrıca 30 mg / kg / gün).

Hamile tavşanlarda aripiprazol enjeksiyonu organogenez döneminde intravenöz (3, 10 ve 30 mg/kg/gün), belirgin maternal toksisiteye neden olan en yüksek doz, azalmaya neden oldu fetal ağırlık, artmış fetal anormallikler (öncelikle iskelet) ve azalmış fetal iskelet ossifikasyonu. Fetal etkili olmayan doz 10 mg/kg / gün idi. AUC'YE dayalı MRHD'DE insan maruziyetinin 5 katı ve MRHD'NİN 6 katı mı mg/m2 esas alınmıştır.

Sıçanların peri-ve-tedavi edildiği bir çalışmada doğum sonrası 3, 10 ve 30 mg/kg/gün oral dozlarla (1, 3 ve 10 kez Gebeliğin 17. gününden itibaren aripiprazolün mg / m2 tabanında MRHD doğum sonrası 21. gün, hafif maternal toksisite, hafif uzun süreli gebelik ve ölü doğumlarda artış ve yavru ağırlığında azalma (devam eden yetişkinlik) ve sağkalım 30 mg / kg / gün olarak görüldü.

İntravenöz olarak aripiprazol enjeksiyonu alan sıçanlarda (3, 8 ve 20 mg/kg/gün) gebeliğin 6. gününden doğum sonrası 20. güne kadar. ölü doğumlarda artış 8 ve 20 mg / kg / gün olarak görüldü ve erken dönemde azaldı doğum sonrası yavru ağırlıkları ve sağkalımı 20 mg / kg / gün olarak görüldü, bu etkiler maternal toksisite varlığında görüldü. Postnatal üzerinde herhangi bir etkisi yoktu davranışsal ve üreme gelişimi.

Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir. koşullar, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde detay:

• Yaşlı hastalarda artmış ölümlü Demans İle Bağlantılı Psikoz
• Inme De Dahil Olmak Üzere Serebrovasküler Advers Olaylar
• Çocuklarda ve ergenlerde intihar düşünceleri ve davranışları, ve Genç Yetişkinler
• (NMS nöroleptik Malign Sendrom )
• Tardif Diskinezi
• Metabolik Değişiklikler
• Patolojik kumar ve diğer kompulsif eylemler
• Ortostatik Hipotansiyon
• Çocukların göremeyeceği ve Agranülositoz
• Nöbetler / Konvüller
• Bilişim ve Motor bozukluk potansiyeli
• Vücut Isısı Regülasyonu
• Intihar
• Disfaji

Yetişkin hastalarda en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar (≥%10) bulantı, kusma, kabızlık, baş ağrısı idi, baş dönmesi, akatizi, anksiyete, uykusuzluk ve huzursuzluk.

Pediatride en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar (≥10%) uyku hali, baş ağrısı, kusma, ekstrapiramidal idi hastalık, yorgunluk, iştah artışı, uykusuzluk, mide bulantısı, nazofarenjit ve diğer hastalıklar. ağırlık arttı.

% medicine_name %13.543 yetişkinde güvenlik açısından değerlendirildi şizofrenide çok dozlu klinik çalışmalara katılan hastalar, bipolar bozukluk, majör depresif bozukluk, Alzheimer tipi demans, Parkinson hastalığı ve alkolizm ve yaklaşık 7619 kişi vardı hasta-oral %medicine_name% 'e maruz kalma yılları ve oral % medicine_name %' e maruz kalan 749 hasta % medicine_name % enjeksiyon. Toplam 3390 hasta oral %medicine_name% ile tedavi edildi en az 180 gün ve oral %medicine_name % ile tedavi edilen 1933 hasta en az 1 maruz kalma yılı.

% medicine_name %1.686 hastada güvenlik açısından değerlendirildi Şizofrenide çok dozlu klinik çalışmalara katılan (6 ila 18 yaş) , bipolar mani, otistik bozukluk veya Tourette bozukluğu ve kim vardı yaklaşık 1.342 hasta-oral %medicine_name % maruz kalma yıl. Toplam 959 pediatrik hastalar en az 180 gün ve 556 gün boyunca oral %medicine_name % ile tedavi edildi oral % medicine_name % ile tedavi edilen pediatrik hastalar en az 1 yıl maruz kaldı.

% Medicine_name ile tedavi Koşulları ve süresi% (antidepresanlar veya duygudurum dengeleyicileri ile monoterapi ve yardımcı tedavi) (üst üste binen kategorilerde) çift kör, karşılaştırmalı ve noncomparative açık etiket çalışmaları, yatarak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit ve esnek doz çalışmaları ve kısa ve uzun süreli maruz kalma.

Klinik Denemeler Deneyimi

Şizofreni İle Yetişkin Hastalar

Aşağıdaki bulgular beş kişilik bir havuza dayanmaktadır oral %medicine_name olan plasebo kontrollü çalışmalar (dört 4 haftalık ve bir 6 haftalık) % 2 ila 30 mg/gün arasında değişen dozlarda uygulandı.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS tepkiler

En sık görülen advers reaksiyon şizofreni hastalarında %medicine_name% kullanımı ile (%5 veya büyük ve

% medicine_name % insidansı plasebodan en az iki kat daha fazlaydı) akatizi (%medicine_name %8%, plasebo %4).

Bipolar Mani İle Yetişkin Hastalar

Monoterapi

Aşağıdaki bulgular 3 haftalık, plasebo kontrollü bir havuza dayanmaktadır, oral %medicine_name% ' in 15 veya daha fazla dozda uygulandığı bipolar mani denemeleri. 30 mg / gün.

Yaygın Olarak Görülen ADVERS tepkiler

İle ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR bipolar mani hastalarında %medicine_name% kullanımı (%5 veya daha fazla insidans ve % medicine_name % insidansı plasebo için en az iki kat daha fazladır) Tablo 16'da gösterilmiştir.

Tablo 16: yaygın olarak gören ADVERS tepkiler Bipolar mani olan yetişkin hastaların kısa süreli, plasebo kontrol testleri Oral % medicine_name % monoterapi ile tedavi

Yetişkinlerde Daha Az Görülen ADVERS REAKSİYONLAR

Tablo 17 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans Akut Tedavi sırasında (şizofrenide 6 haftaya kadar ve şizofrenide 3 haftaya kadar). bipolar mani), sadece %2 veya daha fazlasında meydana gelen reaksiyonlar dahil hastalar %medicine_name% (dozlar ≥ 2 mg/gün) ile tedavi edilir ve %medicine_name% ile tedavi edilen hastalarda insidans, % medicine_name % ile tedavi edilen hastaların insidansından daha fazlaydı. kombine veri kümesinde plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Tablo 17: ileri tepkiler - Süreli, Plasebo-Kısacası Yetişkin Hastalarda Kontrollüleri deneyler Oral ile Tedavi % medicine_name%

Nüfusun incelenmesi alt gruplar, diferansiyel advers reaksiyonun açık bir kanıtını ortaya çıkarmadı yaş, cinsiyet veya ırk temelinde insidans.

Adjunctive İle Yetişkin Hastalar Bipolar Mani Tedavisi

Aşağıdaki bulgular şunlardır bipolar bozukluğu olan yetişkin hastaların plasebo kontrollü bir çalışmasına dayanarak hangi% medicine_name%, ek olarak 15 veya 30 mg/gün dozlarında uygulandı lityum veya valproat ile tedavi.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

Zaten tolere eden hastalar üzerinde yapılan bir çalışmada nedeniyle klinik çalışmaya lityum veya yakın akrabası kesilmesi düşük olumsuz ek% medicine_name ile tedavi edilen hastalarda reaksiyonlar %6'ya kıyasla %12 idi% ek plasebo ile tedavi edilen hastalar için. En yaygın advers ilaç ek olarak ilacın kesilmesiyle ilişkili reaksiyonlar % medicine_name % - treated plasebo ile tedavi edilen hastalar ile karşılaştırıldığında akatizi vardı (sırasıyla %5 ve %1) ve titreme (sırasıyla %2 ve %1).

Yaygın Olarak Görülen ADVERS tepkiler

İle ilişkili yaygın olarak gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR bipolar mani hastalarında adjuvan % medicine_name % ve lityum veya valproat (insidans %5 veya daha fazladır ve insidans ek insidansın en az iki katıdır plasebo) şunlardı: akatizi, uykusuzluk ve ekstrapiramidal bozukluk.

Adjuvan Olan Erişkin Hastalarda Daha Az Görülen ADVERS REAKSİYONLAR Bipolar Mani Tedavisi

Tablo 18, en yakınına yuvarlanan insidansı sıralar Akut Tedavi sırasında ortaya çıkan advers reaksiyonların yüzdesi (%6'ya kadar haftalar), sadece hastaların %2 veya daha fazlasında meydana gelen reaksiyonlar dahil adjuvan % medicine_name % (15 veya 30 mg/gün dozları) ve lityum veya valproat ve bu kombinasyonla tedavi edilen hastalarda insidans plasebo artı lityum ile tedavi edilen hastalarda insidans daha fazlaydı veya valproate.

Tablo 18: kısa vadede ADVERS tepkiler, Bipolar bozukluk olan hastalarda plasebo kontrolü adjuvan tedavi çalışması Bozukluk

Pediatrik hastalar (13 ila 17 şizofreni ile yıllar)

Aşağıdaki bulgular şunlardır oral % medicine_name % olan 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanarak 2 ila 30 mg/gün arasında değişen dozlarda uygulanır.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (13 ila 17 yaş) %5 ve %2 idi%, sırasıyla.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz ergen hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar şizofreni (%5 veya daha fazla insidans ve % medicine_name % insidans en az iki kez karaciğer fonksiyon bozukluğu, uyku hali, tremor ve bu plasebo) verildi.

Pediatrik hastalar (10 ila 17 Bipolar mani ile yıllar)

Aşağıdaki bulgular şunlardır oral % medicine_name % olan 4 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanarak 10 veya 30 mg/gün dozlarında uygulanır.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (10 ila 17 yaş) %7 ve %2 idi%, sırasıyla.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz bipolar bozukluğu olan pediatrik hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar mani (%5 veya daha fazla insidans ve % medicine_name % insidansı en az iki kat daha fazladır plasebo) Tablo 19'da gösterilmiştir.

Tablo 19: Yayın Olarak İzlenen Kısa süre, plasebo kontrol pediatrik çalışmalarda ileri tepkiler Bipolar mani olan hastalar (10 ila 17 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi edilir%

Pediatrik hastalar (6 ila 17 yıllar) otistik bozukluk

Aşağıdaki bulgular dayanmaktadır oral % medicine_name % uygulanan iki 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmada 2 ila 15 mg/gün dozlarında.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (6 ila 17 yaş) %10 ve %8 idi%, sırasıyla.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz pediatrik hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar otistik bozukluk (en az %5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name% insidans plasebo için iki kat daha fazla) tablo 20'de gösterilmiştir.

Tablo 20: Yayın Olarak İzlenen Kısa süre, plasebo kontrol pediatrik çalışmalarda ileri tepkiler Otistik bozukluğu olan hastalar (6 ila 17 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi edilir%

Pediatrik hastalar (6 ila 18 yıllar) Tourette bozukluğu ile

Aşağıdaki bulgular şunlardır bir 8 haftalık ve bir 10 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara dayanarak, oral % medicine_name %2 ila 20 mg/gün dozlarında uygulandı.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

İnsidansı % medicine_name % - tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalar (6 ila 18 yaş) sırasıyla %7 ve %1 idi.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz pediatrik hastalarda % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar Tourette bozukluğu (en az %5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name% insidans plasebo için iki kat daha fazla) tablo 21'de gösterilmiştir.

Tablo 21: Yayın Olarak Görülen Kısa süre, plasebo kontrol pediatrik çalışmalarda ileri tepkiler Tourette bozukluğu olan hastalar (6 ila 18 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi edilir%

Daha Az Yaygın ADVERS REAKSİYONLAR Şizofreni, Bipolar mani, otistik olan pediatrik hastalar (6 ila 18 yaş) Bozukluk veya Tourette bozukluğu

Tablo 22 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans Akut Tedavi sırasında (şizofrenide 6 haftaya kadar, bipolar bozuklukta 4 haftaya kadar mani, otistik bozuklukta 8 haftaya kadar ve Tourette hastalığında 10 haftaya kadar bozukluk), sadece %2 veya daha fazlasında meydana gelen reaksiyonlar dahil pediatrik hastalar %medicine_name% (dozlar ≥ 2 mg/gün) ile tedavi edilir ve bunun için % medicine_name % ile tedavi edilen hastalarda insidans insidansından daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalarda.

Tablo 22: ileri tepkiler Pediatrik hastaların kısa süreli, plasebo kontrol çalışmalarında (6 ila 18 yaş) Oral % medicine_name ile tedavi%

Yetişkin Hastalar majör depresif bozukluğun ek tedavisi olarak% medicine_name %

Aşağıdaki bulgular şunlardır majör olan hastaların iki plasebo kontrollü çalışmasından oluşan bir havuza dayanarak %medicine_name% ' in 2 mg ila 20 mg dozlarında uygulandığı depresif bozukluk devam eden antidepresan tedaviye ek bir tedavi olarak.

Ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR tedavinin kesilmesi ile

Kesilme insidansı yan etkiler nedeniyle, adjuvan% medicine_name %tedavi edilen hastalar için %6 ve %2 idi.% ek plasebo ile tedavi edilen hastalar için.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlenen olumsuz majör hastalarda adjuvan % medicine_name % kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar depresif bozukluk (en az %5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name% insidans plasebo için iki kat daha fazla) vardı: akatizi, huzursuzluk, uykusuzluk, kabızlık, yorgunluk ve bulanık görme.

Daha Az Yayın Olumsuz Majör deplasif bozukluğu olan erişkin hastalarda tepkiler

Tablo 23 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans sadece bu ADVERS REAKSİYONLAR da dahil olmak üzere Akut Tedavi sırasında (6 haftaya kadar) bu, adjunctive %medicine_name% (dozlar) ile tedavi edilen hastaların %2 veya daha fazlasında meydana geldi ≥ 2 mg / gün) ve tedavi edilen hastalarda insidans adjunctive % medicine_name%, tedavi edilen hastalarda insidansından daha fazlaydı kombine veri kümesinde ek plasebo.

Tablo 23: ileri tepkiler majör hastalarda kısa süreli, plasebo kontrollü ek çalışmalarda Amortisör Bozukluk

Ajitasyon Olan Hastalar Şizofreni Veya Bipolar Mani (İntramüsküler Enjeksiyon) İle İlişkili)

Aşağıdaki bulgular şunlardır ajitasyon hastalarının üç plasebo kontrollü çalışmasından oluşan bir havuza dayanarak şizofreni veya bipolar mani ile ilişkili olan % medicine_name % enjeksiyonu 5.25 mg ila 15 mg dozlarında uygulanır.

Yaygın Olarak Görülen Olumsuzdur Tepkiler

Yaygın olarak gözlemlenen bir tane vardı % medicine_name %enjeksiyonunun kullanımı ile ilişkili advers reaksiyon (mide bulantısı) şizofreni ve bipolar mani ile ilişkili ajitasyon hastaları (%5 veya daha fazla insidans ve %medicine_name % insidansı en az iki kat daha fazladır plasebo).

Daha Az Yayın Olumsuz Mizofreni veya Bipolar bozukluk ile ilişkili ajitasyon hastalarında reaksiyonlar Mani

Tablo 24 havuzlanmış numaralandırır meydana gelen advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidans Akut Tedavi sırasında (24 saat), sadece bu ADVERS REAKSİYONLAR da dahil olmak üzere % medicine_name %enjeksiyonu ile tedavi edilen hastaların %2 veya daha fazlasında meydana geldi (dozlar ≤ 5.25 mg/gün) ve %medicine_name% enjeksiyonu ile tedavi edilen hastalarda insidans kombine plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidans daha fazlaydı. küme.

Tablo 24: ileri tepkiler % medicine_name ile tedavi edilen hastalarda kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda% Enjeksiyon

Doza Bağlı ADVERS REAKSİYONLAR

Şizofren

Için doz yanıt ilişkileri tedavi ile ortaya çıkan advers olayların insidansı dört kişiden değerlendirildi şizofrenili erişkin hastalarda çeşitli fixeleri karşılaştıran denemeler

Meddra terminolojisi olumsuz sınıflandırmak için kullanılmıştır reaksiyonlar.

İnsan Deneyimi

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde, oral% medicine_name % ile kasıtlı veya kazara aşırı dozun advers reaksiyonları dünya çapında bildirildi.

Bunlar oral %medicine_name% tek başına ve oral % medicine_name % ile aşırı dozları içerir. diğer maddeler ile birlikte. Tek başına %medicine_name% ile ölüm bildirilmedi. Bilinen bir sonuçla bilinen en büyük doz, 1260 mg'lık akut yutmayı içeriyordu bir hasta tarafından oral %medicine_name% (önerilen maksimum günlük dozun 42 katı) tamamen iyileşti. Kasıtlı veya kazara aşırı doz da bildirilmiştir 195 mg'a kadar oral %medicine_name% alımları içeren çocuklar (12 yaş ve üstü) hiçbir ölüm ile.

Yaygın ADVERS REAKSİYONLAR (hepsinin en az %5'inde bildirilmiştir doz aşımı vakaları) oral %medicine_name% doz aşımı ile bildirilmiştir (tek başına veya kombinasyon halinde diğer maddelerle birlikte) kusma, uyuşukluk ve titreme içerir. Diğer bir veya daha fazla hastada görülen klinik olarak önemli belirti ve semptomlar % medicine_name % aşırı dozlar (tek başına veya diğer maddelerle) asidozu içerir, saldırganlık, aspartat aminotransferaz artışı, atriyal fibrilasyon, bradikardi, koma, konfüzyon durumu, konvülsiyon, kan kreatin fosfokinaz artmış, depresif bilinç seviyesi, hipertansiyon, hipokalemi, hipotansiyon, uyuşukluk, bilinç kaybı, QRS kompleksi uzamış, QT uzun süreli, aspirasyon pnömonisi, solunum yetmezliği, durum Sara nöbeti gibi gözüküyor, ve taşikardi

Doz Aşımı Yönetimi

Hastalığın tedavisi hakkında özel bir bilgi yoktur. % medicine_name % ile aşırı doz. Aşağıdaki durumlarda bir elektrokardiyogram elde edilmelidir doz aşımı ve QT aralığının uzaması varsa, kardiyak izleme başlanmalıdır. Aksi takdirde, aşırı doz yönetimi Aşağıdakilere odaklanmalıdır destekleyici tedavi, yeterli hava yolu bakımı, oksijenasyon ve akciğerlerin havalandırılması ve semptomların tedavisi. Yakın tıbbi gözetim ve izleme, hasta iyileşene kadar devam etmelidir.

Kömür: Doz aşımı durumunda %medicine_name%, kömürün erken uygulanması, kömürün kısmen önlenmesinde yararlı olabilir. aripiprazol emilimi. 50 g aktif kömür, bir tek bir 15 mg oral dozdan bir saat sonra %medicine_name%, ortalama AUC ve Cmaksimum azaldı aripiprazolün %50'si.

Hemodiyaliz: Bununla ilgili hiçbir bilgi olmamasına rağmen hemodiyalizin aşırı doz tedavisinde etkisi %medicine_name%, hemodiyaliz aripiprazol çok yüksek olduğu için aşırı doz yönetiminde yararlı olması olası değildir plazma proteinlerine bağlı.

Aripiprazol yüksek dopamin D2 ve D3, serotonin 5-HT1A ve 5-HT2A reseptörleri (Ki) için afinite 0 değerleri.34 nM, 0.8 nM, 1.7 nM ve 3.Sırasıyla 4 nM), orta afinite dopamin D4, serotonin 5-HT2C ve 5-HT7, alpha1-adrenerjik ve histamin H1 için reseptörler (Ki değerleri sırasıyla 44 nM, 15 nM, 39 nM, 57 nM ve 61 nm'dir), ve serotonin geri alım bölgesi için orta derecede afinite (Ki = 98 nM). Aripiprazol kolinerjik muskarinik reseptörler için kayda değer bir afiniteye sahip değildir (IC50 > 1000 nM). [Aripiprazol, dopamin D2'de kısmi bir agonist olarak işlev görür ve serotonin 5-HT1A reseptörleri ve serotonin 5-HT2A reseptöründe bir antagonist olarak.]

% medicine_name % etkinliği muhtemelen her şeyden önce, ana ilaç aripiprazol ve daha az ölçüde afinitelere sahip olduğu gösterilen ana metabolit, dehidro-aripiprazol D2 reseptörleri için ana ilaca benzer ve ebeveynin %40'ını temsil eder plazmada ilaca maruz kalma. Ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 75 saattir ve Sırasıyla aripiprazol ve dehidroaripiprazol için 94 saat. Kararlı durum konsantrasyonlar, her iki aktif parça için dozlamadan sonraki 14 gün içinde elde edilir. Aripiprazol birikimi tek doz farmakokinetikten tahmin edilebilir. Yanında kararlı durumda, aripiprazolün farmakokinetiği doz orantılıdır. Aripiprazolün eliminasyonu esas olarak iki kişiyi içeren hepatik metabolizma yoluyla gerçekleşir P450 izozimleri, CYP2D6 ve CYP3A4. CYP2D6 zayıf metabolizörleri için, ortalama aripiprazolün eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 146 saattir

Farmakokinetik çalışmalar gösterdi bu% medicine_name % Discmelt oral olarak parçalayan tabletler biyoeşdeğerlidir % medicine_name % tabletler.

Oral Uygulama

Emilme

Tablet: Aripiprazol iyi tabletin uygulanmasından sonra, pik plazma konsantrasyonları ile emilir 3 saat ila 5 saat içinde meydana gelen, mutlak oral biyoyararlanım tablet formülasyonu %87'dir. % medicine_name % hem gıda ile hem de gıda olmadan uygulanabilir. Standart bir yüksek yağlı yemek ile 15 mg %medicine_name % tabletin uygulanması aripiprazolün veya aktif metabolitinin Cmaksimum veya AUC'SİNİ önemli ölçüde etkiler, dehidro-aripiprazol, ancak aripiprazol ve 12 saat boyunca 3 saat gecikmiş tmax dehydro için alınız.

Oral Çözüm: Aripiprazol iyi çözelti olarak oral yoldan uygulandığında emilir. Eşdeğer dozlarda, çözeltiden aripiprazolün plazma konsantrasyonları bundan daha yüksekti tablet formülasyonundan. Göreceli biyoyararlanım çalışmasında 30 mg'a kadar oral çözelti olarak 30 mg aripiprazolün farmakokinetiği sağlıklı bireylerde aripiprazol tabletleri, tabletlere çözüm oranları geometrik ortalama Cmax ve AUC değerleri sırasıyla %122 ve %114 idi. Aripiprazolün tek doz farmakokinetiği doğrusal ve doz-5 mg ila 30 mg dozları arasında orantılıdır.

Dağıtım

Kararlı durum hacmi intravenöz uygulamadan sonra aripiprazol dağılımı yüksektir (404 L veya 4.9 L / kg), geniş ekstravasküler dağılımı gösterir. Terapötik olarak konsantrasyonlar, aripiprazol ve ana metaboliti %99'dan fazladır% proteinler serum için, öncelikle albümin bağlı. Sağlıklı insan gönüllülerinde 14 gün boyunca 0.5 ila 30 mg/gün aripiprazol uygulandı, beyin penetrasyonunu gösteren doza bağlı D2 reseptörü doluluğu insanlarda aripiprazol.

Metabolizma Ve Eliminasyon

Aripiprazol metabolize edilir öncelikle üç biyotransformasyon yolu ile: dehidrojenasyon, hidroksilasyon, ve N-dealkylation. Dayalı in vitro çalışmalar, CYP3A4 ve CYP2D6 enzimleri aripiprazolün dehidrojenasyonu ve hidroksilasyonundan sorumludur ve N-dealkilasyon CYP3A4 tarafından katalize edilir. Aripiprazol baskın ilaçtır sistemik dolaşımdaki bölüm. Kararlı durumda, dehidro-aripiprazol, aktif metabolit, plazmada aripiprazol AUC'NİN yaklaşık %40'ını temsil eder.

Tek bir oral dozun ardından [14C]-etiketli aripiprazol, uygulanan ilacın yaklaşık %25'i ve %55'i radyoaktivite sırasıyla idrar ve dışkıda geri kazanıldı. 1'den az% değişmemiş aripiprazol idrarla ve yaklaşık %18 oranında atıldı. oral doz dışkıda değişmeden geri kazanıldı.

-

-

Ağustos 2016