Arpizol

Posoloji

Yetiş kınlar

Şizofren: Arpizol için önerilen başlangıç dozu, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 15 mg / gün doz ile 10 veya 15 mg / gün'dür. Arpizol, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek dozdan yararlanabilse de, günde 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda sanat etkinliği gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklar: Arpizol için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon terapisi olarak yemeklere bakmak için günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan faydalanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon terapisi olarak aripiprazol alan hastalarda manik ataklarının nüksetmesini önlemek için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük dozaj ayarları klinik durma görülebilir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde mizofreni: arpizol için önerilen doz, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 10 mg / gün. Tedavi, 2 gün boyunca 2 mg'da (1 mg/ml oral Arpizol çözümü kullanılır) başlanması, önerilen gün 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a kadar titre edilebilir. Uygun oldu, sonraki doz çalışmaları, maksimum gün 30 mg doz aşmadan 5 mg'lık artışlarla uygulanır. Arpizol, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek dozdan yararlanabilse de, günde 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda sanat etkinliği gösterilmemiştir.

Arpizol, güvenlik ve etkinlik hakkı Yetersiz veri nedeni 15 yaş altındaki fizik hastalıklarında kullanılması önerilmez.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik ataklar: arpizol için önerilen doz, yemeklere bakmak için günde bir kez uygulanan 10 mg / gün. Tedavi, 2 gün boyunca 2 mg'da (1 mg/ml oral arpizol çözeltisi kullanılır) başlanması, önerilen gün 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a kadar titre edilebilir. Tedavi süreci kontrol için minimum olması ve 12 hafta geçmesi gerekir. Günlük 10 mg'lık bir dozdan daha yüksek dozlarda sanatsal etki gösterilmemiştir ve günlük 30 mg'lık bir doz, EPS ile ilgili olaylar, uyuş, yorgunluk ve kilo alımı dahil olmak üzere önemli tavsiyeler yüksek bir doz ile ilgilidir. Bu nedenle, 10 mg / gün'ün üzerindeki dozlar sadece istisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, arpizol 13 yaş altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez

Otistik bozukluk ile ılışkılı sınırlıkname: Arpizolun 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: Arpizolun 6 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlar

Karaciğer yetmez

Yüksek doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciğer bozulması gerekir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler onerleri oluşturmak için yeterlidir. Bu hastalarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, Şişli karaciğer yetmez olan hastalarda maksimum gün 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Börek yetmezliği

Yüksek doz ayarlaması böbrek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozukluğunda şizofreni veya manik ataklarının tedavisinde arpizolun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeni ile, klinik faktörler garanti edildiginde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Çınsıyet

Kadın hastalıkları için erkek hastalıkları ile doz ayarlaması gerekir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolun metabolik yoluna bakın sigara içenler için doz ayarlaması gerekmez.

Etkinliklere bağlı doz ayarları

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyonundan çekildiğinde, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.

Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması meydan okuması, aripiprazol dozunun arttırılmasıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyonundan çekildiğinde, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz azaltılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Arpizol oral kullanım içindir.

Orodispersible tablet, tükür hızla dağıtılacak dil üzerindeki ağza yerleştirilmelidir. Sıvı ile veya sıvı olmadan alınabilir. Bozulmamış veya dağılabilir bir tablo ağızdan çıkarılması zordur. Orodispersible tablet kırılgan'dan, blisteri açıldıktan sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya Dağıt ve elde edilen süspanse için.

Orodispersible tabletler veya oral özelti, arpizol tabletlerini yutmak için zorlu çekme hastalıkları için arpizol tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.

Pozoloji

Yüksek aripiprazol almayan hastalar için, arpizol ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir meydan okumalıdır.

Arpizolun önerilenbaşlangıç ve ıdame dozu 400 mg'dır.

Bu ilacın dozunun titrasyonu gereklidir. Tek bir enjeksiyon olarak ayda bir kezuygulanmalıdır (önceki enjeksiyondan en geç 26 gün sonra).

İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlangıcında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün boyunca devam ettirilmelidir.

400 mg dozunda ADVERS reaksiyonu varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülebilir.

Cevapsız dozlar

Özel popülasyonlar

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalarda fizik tedavisinde arpizolun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Böbrek yetmez

Yüksek doz ayarlaması böbrek yetmez olan hastalar için gereklidir.

Karaciğer yetmez

Yüksek doz ayarı hafif veya orta dereceli karaciğer yetmez olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler onerleri oluşturmak için yeterlidir. Bu hastalarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Sözlü formülasyon tercüme edilebilir.

Bilinenc CYP2D6 zayıf metabolizörleri

CYP2D6 zayıf metabolizörleri olduğu bilinen hastalarda, başlangıç ve başlangıç dozu 300 mg olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, doz 200 mg'a düşürülmelidir.

Etkinliklere bağlı doz ayarları

Eşlikçi eden güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalıklarında 14 gün fazla doz ayarlamaları yapılır. CYP3A4 inhibitörü veya CYP2D6 inhibitörü geri çekilirse, dozajın önceki doz yükseltilmesi gerekir. Arpizol doz ayarlamalarına yanit olarak, CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörünün Birliğinde kullanılması gerekir.

CYP3A4 endüstrilerinin arpizol ile birlikte kullanılmasından 14 gün sonra fazla kaçın-malıdır, çünkü aripiprazolun kan seviyeleri azalır ve etkili seviyelerin altındaolabilir.

Eşlikçi eden güçlü CYP2D6 inhibitörleri, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve/veya CYP3A4 endüstrileri 14 gün fazla alan hastalıklarında arpizol doz ayarlamaları

* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyon hacminin sadece enjeksiyon için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin Arpizol tozu ve çözüm kullanımları ayarlamasıyla elde edilebilir.

Pediatrik nüfus

0-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde arpizolun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Arpizol sadece intramüsküller için tasarım ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyon için uzun süreli salımlı sprey için Arpizol toz ve çözüm

Süspansiyon, sudan hemen'den sonra enjekte edilebilir, ancak şişede 4 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.

Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin Arpizol toz ve çözüm

Süspansiyon, sudan hemen'den sonra enjekte edilebilir, ancak 2 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.

Süspansiyon, gluteal veya deltoid kas içine tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmez) olarak yavaşça enjekte edilebilir. Bakım olarak damar içine yanışlıkla enjeksiyon öncesi için alınmalıdır.

Gluteal Kas uygulaması

Gluteal uygulama için önerilen ığne, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan emniyet ığnedir ( güç ile Ind > 28 kg / m²), 51 mm (2 inç), 21 gauge subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.

Deltoid Kas uygulaması

Deltoid uygulama için önerilen iğne 25 mm (1 inç), 23 gauge subkutan emniyet iğnesidir, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan emniyet iğnesi kullanılır.

Deltoid enjeksiyonları iki deltoid Kas arasında değiştirilmelidir.

Toz ve solvent şişeleri ve daha önce doldurulmuş sadece tek kullanım içindir.

Arpizol kullanımı ve kullanımı için tam talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonelleri için tasarlanmış bilgiler) verilmiştir.

Posoloji

Yüksek aripiprazol almayan hastalar için, abilify Maintena ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir meydan okumalıdır.

Abilify Maintena'nın önerilenbaşlangıç ve ıdame dozu 400 mg'dır.

Bu ilacın dozunun titrasyonu gereklidir. Tek bir enjeksiyon olarak ayda bir kezuygulanmalıdır (önceki enjeksiyondan en geç 26 gün sonra).

İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlangıcında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün boyunca devam ettirilmelidir.

400 mg dozunda ADVERS reaksiyonu varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülebilir.

Cevapsız dozlar

Özel popülasyonlar

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalarda fiziksel tedavide Abilify Maintena'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Böbrek yetmez

Yüksek doz ayarlaması böbrek yetmez olan hastalar için gereklidir.

Karaciğer yetmez

Yüksek doz ayarı hafif veya orta dereceli karaciğer yetmez olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler onerleri oluşturmak için yeterlidir. Bu hastalarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Sözlü formülasyon tercüme edilebilir.

Bilinenc CYP2D6 zayıf metabolizörleri

CYP2D6 zayıf metabolizörleri olduğu bilinen hastalarda, başlangıç ve başlangıç dozu 300 mg olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, doz 200 mg'a düşürülmelidir.

Etkinliklere bağlı doz ayarları

Eşlikçi eden güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalıklarında 14 gün fazla doz ayarlamaları yapılır. CYP3A4 inhibitörü veya CYP2D6 inhibitörü geri çekilirse, dozajın önceki doz yükseltilmesi gerekir. Abilify Maintena'nın doz ayarlamalarına yanık olarak, CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması gerekir.

CYP3A4 indükleyicilerinin Abilify Maintena ile birlikte kullanılmasından 14 gün sonra fazla kaçın, dünya aripiprazolun kan seviyeleri azalır ve etkili seviyelerin altındaolabilir.

Eşlikçi eden güçlü CYP2D6 inhibitörleri, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve/veya CYP3A4 indükleyicileri 14 gün fazla alan hastalıklarında Abilify Maintena'nın doz ayarlamaları

* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyon hacminin sadece enjeksiyon için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin Abilify maintena toz ve çözüm kullanımları ayarlamasıyla elde edilebilir.

Pediatrik nüfus

Abilify Maintena'nın 0-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Abilify Maintena sadece intramüsküller kullanım için tasarlanmıştır ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyon için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin bakım tozu ve Çözümü Abilify

Süspansiyon, sudan hemen'den sonra enjekte edilebilir, ancak şişede 4 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.

Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin bakım tozu ve Çözümü Abilify

Süspansiyon, sudan hemen'den sonra enjekte edilebilir, ancak 2 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.

Süspansiyon, gluteal veya deltoid kas içine tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmez) olarak yavaşça enjekte edilebilir. Bakım olarak damar içine aydınlatmayla enjeksiyon için gereklidir.

Gluteal Kas uygulaması

Gluteal uygulama için önerilen ığne, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan emniyet ığnedir ( güç ile Ind > 28 kg / m²), 51 mm (2 inç), 21 gauge subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.

Deltoid Kas uygulaması

Deltoid uygulama için önerilen iğne 25 mm (1 inç), 23 gauge subkutan emniyet iğnesidir, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan emniyet iğnesi kullanılır.

Deltoid enjeksiyonları iki deltoid Kas arasında değiştirilmelidir.

Toz ve solvent şişeleri ve daha önce doldurulmuş sadece tek kullanım içindir.

Abilify Maintena'nın kullanımı ve kullanımı ile ilgili tüm talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonellerine yön bilgisi) verilmiştir.

Posoloji

Yetiş kınlar

Şizofren: ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 15 mg / gün ilame dozu ile 10 veya 15 mg / gün'dür. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek dozdan yararlanabilse de, günde 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda sanat etkinliği gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklar: ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon terapisi olarak yemeklere bakmak için günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan faydalanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon terapisi olarak aripiprazol alan hastalarda manik ataklarının nüksetmesini önlemek için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük dozaj ayarları klinik durma görülebilir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde mizofreni: ABİLİFY için önerilen doz, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 10 mg / gün. Tedavi, önerilen gün 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün boyunca 5 mg'a kadar titre edilebilir 2 gün boyunca 2 mg'da (abilify oral solüsyon 1 mg/ml kullanılır) başlanmalıdır. Uygun oldu, sonraki doz çalışmaları, maksimum gün 30 mg doz aşmadan 5 mg'lık artışlarla uygulanır. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek dozdan yararlanabilse de, günde 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda sanat etkinliği gösterilmemiştir.

Abilify, güvenlik ve etkinlik hakkı Yetersiz veri nedeni 15 yaş altındaki fizik hastalıklarında kullanılması önerilmez.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik ataklar: ABİLİFY için önerilen doz, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 10 mg / gün. Tedavi, önerilen gün 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün boyunca 5 mg'a kadar titre edilebilir 2 gün boyunca 2 mg'da (abilify oral solüsyon 1 mg/ml kullanılır) başlanmalıdır. Tedavi süreci kontrol için minimum olması ve 12 hafta geçmesi gerekir. Günlük 10 mg'lık bir dozdan daha yüksek dozlarda sanatsal etki gösterilmemiştir ve günlük 30 mg'lık bir doz, EPS ile ilgili olaylar, uyuş, yorgunluk ve kilo alımı dahil olmak üzere önemli tavsiyeler yüksek bir doz ile ilgilidir. Bu nedenle, 10 mg / gün'ün üzerindeki dozlar sadece istisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, ABİLİFY 13 yaş altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez

Otistik bozukluk ile ılışkılı sınırlıkname: ABİLİFY'IN 18 yaşındaki çocuklarında ve ergenlerinde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: ABİLİFY'IN 6-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlar

Karaciğer yetmez

Yüksek doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciğer bozulması gerekir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler onerleri oluşturmak için yeterlidir. Bu hastalarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, Şişli karaciğer yetmez olan hastalarda maksimum gün 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Böbrek yetmez

Yüksek doz ayarlaması böbrek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozukluğunda şizofreni veya manik ataklarının tedavisinde ABİLİFY'IN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeni ile, klinik faktörler garanti edildiginde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Çınsıyet

Kadın hastalıkları için erkek hastalıkları ile doz ayarlaması gerekir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolun metabolik yoluna bakın sigara içenler için doz ayarlaması gerekmez.

Etkinliklere bağlı doz ayarları

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyonundan çekildiğinde, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.

Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması meydan okuması, aripiprazol dozunun arttırılmasıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyonundan çekildiğinde, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz azaltılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Abilify oral kullanım içindir.

Orodispersible tablet, tükür hızla dağıtılacak dil üzerindeki ağza yerleştirilmelidir. Sıvı ile veya sıvı olmadan alınabilir. Bozulmamış veya dağılabilir bir tablo ağızdan çıkarılması zordur. Orodispersible tablet kırılgan'dan, blisteri açıldıktan sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya Dağıt ve elde edilen süspanse için.

Orodispersible tabletler veya oral özelti, ABİLİFY tabletlerini yutmak için zorlu çekme hastalıkları için abilify tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.

Posoloji

Yetiş kınlar

Şizofren: Arpizol milpharm için önerilen başlangıç dozu, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 15 mg / gün doz ile 10 veya 15 mg / gün'dür.

Arpizol Milpharm, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek dozdan yararlanabilse de, günde 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda sanat etkinliği gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Pediatrik nüfus

Arpizol için farklı farmasötikformülasyonlar mevcuttur ve pediatrik populasyonda herhangi bir başlangıç titrasyonunu gerçekleştirmek için daha uygun olabilir.

15 yaş ve üstü ergenlerde fizofreni: arpizol için önerilen doz, yemeklere bakmak için günde bir kez uygulanan 10 mg / gün.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: Arpizolun 6 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmez olan hastalar:

Yüksek doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciğer bozulması gerekir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler onerleri oluşturmak için yeterlidir. Bu hastalarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, Şişli karaciğer yetmez olan hastalarda maksimum gün 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Yüksek doz ayarlaması böbrek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlı insanlar:

65 yaş ve üstü hastalarda Fizik tedavisinde Arpizolun etkisi belirtilmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeni ile, klinik faktörler garanti edildiginde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Çınsıyet:

Kadın hastalıkları için erkek hastalıkları ile doz ayarlaması gerekir.

Sigara içme durumu:

Arpizol milpharm'ın metabolik yoluna göre sigara içenler için doz ayarlaması gerekmez.

Etkinliklere bağlı doz ayarları:

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin arpizol ile birlikte uygulanması durumunda, arpizol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyonundan çekildiğinde, arpizol dozu arttırılmalıdır.

Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin arpizol ile birlikte uygulanması meydan okuması, arpizol dozunun arttırılmasıdır. CYP3A4 endüstrisi kombinasyonundan çekildiğinde, Arpizol dozu daha sonra önerilen doz azaltılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Arpizol Milpharm tabletleri oral kullanım içindir.

Posoloji

Yetiş kınlar

Şizofren: Arpizol için önerilen başlangıç dozu, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 15 mg / gün doz ile 10 veya 15 mg / gün'dür.

Arpizol, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek dozdan yararlanabilse de, günde 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda sanat etkinliği gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklar: Arpizol için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon terapisi olarak yemeklere bakmak için günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan faydalanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon terapisi olarak aripiprazol alan hastalarda manik ataklarının nüksetmesini önlemek için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük dozaj ayarları klinik durma görülebilir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde mizofreni: arpizol için önerilen doz, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 10 mg / gün. Tedavi, 2 gün boyunca 2 mg'da (1 mg/ml oral aripiprazol çözümü kullanılır) başlanması, önerilen gün 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a kadar titre edilebilir. Uygun oldu, sonraki doz çalışmaları, maksimum gün 30 mg doz aşmadan 5 mg'lık artışlarla uygulanır.

Arpizol, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek dozdan yararlanabilse de, günde 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda sanat etkinliği gösterilmemiştir.

Arpizol, güvenlik ve etkinlik hakkı Yetersiz veri nedeni 15 yaş altındaki fizik hastalıklarında kullanılması önerilmez.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik ataklar: arpizol için önerilen doz, öğünlere bakmak için günde bir kez uygulanan 10 mg / gün. Tedavi, 2 gün boyunca 2 mg'da (1 mg/ml oral aripiprazol çözümü kullanılır) başlanması, önerilen gün 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a kadar titre edilebilir.

Tedavi süreci kontrol için minimum olması ve 12 hafta geçmesi gerekir. Günlük 10 mg'lık bir dozdan daha yüksek dozlarda sanatsal etki gösterilmemiştir ve günlük 30 mg'lık bir doz, EPS ile ilgili olaylar, uyuş, yorgunluk ve kilo alımı dahil olmak üzere önemli tavsiyeler yüksek bir iç kısım ile ilişkilidir. Bu nedenle, 10 mg / gün'ün üzerindeki dozlar sadece istenen durumlarda ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır.

Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, arpizol 13 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Otistik bozukluk ile ılışkılı sınırlıkname: Arpizolun 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: Arpizolun 6 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Özel nüfus

Karaciğer yetmez

Yüksek doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciğer bozulması gerekir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler onerleri oluşturmak için yeterlidir. Bu hastalarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, Şişli karaciğer yetmez olan hastalarda maksimum gün 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Böbrek yetmez

Yüksek doz ayarlaması böbrek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalarda hipolar İ bozuklukta fizyofreni veya manik ataklarının tedavisinde arpizolun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeni ile, klinik faktörler garanti edildiginde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Çınsıyet

Kadın hastalıkları için erkek hastalıkları ile doz ayarlaması gerekir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolun metabolik yoluna bakın sigara içenler için doz ayarlaması gerekmez.

Etkinliklere bağlı doz ayarları

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyonundan çekildiğinde, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.

Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması meydan okuması, aripiprazol dozunun arttırılmasıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyonundan çekildiğinde, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz azaltılmalıdır.

Uygulama yöntemi

Arpizol oral kullanım içindir.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süreye boyunca yakından izlenmelidir.

İntihar

Intihar davasının ortaya çıkması psikotik hastalarda ve duygudurum bozukluklarında doğaldır ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlamasından sonra erkene bildirilmektedir. Yüksek riskli hastaların yakın görüşü antipsikotik tedavi etkinliği etkindir.

Kardiyovasküler'den bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduundan, VTE için olması tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi öncesi ve sırasında tanıtılması ve öngörülmesi tedbirler alınır

QT uzaması

Aripiprazolun klinik çalışmalarında QT uzaması plazebo ile karşılaştırılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen acildiskinezi raporları vardı. Aripiprazol kullanan bir hastada tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azalması veya kesilmesi düşünülebilir. Bu semptomlar geçen olarak kötüleşebilir veya kesilmesinden sonra safra ortasına çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastalıkta diğer EPS belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülebilir.

(NMS nöroleptik malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ömür boyu bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, NMS nadir durumlarda tedavi sırasında alınız bildirilmiştir . NMS'NİN klinik bulgusu hiperpireksi, Kaş sertliği, değişmiş zihinsel durum ve otonomik instabilite (düzensiziz nabız veya kan basinci, taşikardi, diaphorez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yukselmesi, miyoglobin, koma ve akut böbrek yetmezligi . Bununla birlikte, mutlu NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir. Bir hasta NMS'İ gösteren belli ve semptomlar geliştirirse veya NMS'İN ek klinik belirtileri olmadan açılmayan yüksek ateşle orta çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Net

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen durumlar bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar

Artan ömür

(N 938=, ortalama yaşam: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolun üç plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kiyasla artmışölüm riski altındaydı. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyas ile %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ragmen, ölülerin Doğu doğada'da kardiyovasküler'de (örneğin kalp yetmez, ani ölüm) veya bulaşıcı'da (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovaskülerin önerileri

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler de dahil olmak üzere serebrovasküler'e göre reklamlar (örneğin, geçen iskemik atak) bildirilir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sı kiyasla serebrovaskülerin tavsiyelerini bildirmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda SEREBROVASKÜLERİN avantajları için önemli bir doz yanığı vardı.

Aripiprazol, demansla ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Hiperglisemi, bazı durumlarda aşı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili, aripiprazol de dahil olmak üzere olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddicomplikasyonlara yatkın hale getirilebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve aile diyabetinde bulunur. Aripiprazol ile yapilan klinik çalişmalarda, hiperglisemi ile ıliskili advers reaksiyonlarının (diyabetdil) içeridans oranlarında veya plaseboya kiyasla anormal glisemi laboratuvar degerlerinde anlamli bir fark yoktu. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ıliskili ADVERS reaksiyonları için kesin risk tahminleri doğrudanarşılaştırmalara izin vermek için mevcut değerdir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Alerjik semptomlarla karakterize aşık duyarlılık reaksiyonları aripiprazol ile ortama çıkabilir.

Kilo alımı

Mizofrenik ve bipolar mani hastalıklarında eşlik eden morbiditeler, kilo alımına neden olan bilinen antipsikotik kullanımı, kötü yönlere yaşam tarzı ve ciddi'ye yol açabilecekleri için kilo alımı yayın olarak görülür. Aripiprazol reçete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görme zamanı, genel diyabetiyle öyküsü, tiroit bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolun yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolun 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarda kilo alımı izlenmelidir. Kilo alımı klinik olarak anlaşılır IMKB, doz azaltımı düşünülebilir

Disfaji

Özofagus dismotilitesi ve aspirasyonu, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilidir. Risk altında'da aldığınız hastalarda dikkat aspirasyonu pnömonisi kullanılır.

Patolojik kumar ve diğer kontrolörler

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürtü ve aripiprazol alırken bu dürtü kontrol etme yaşayabilirler. Artan cinseller dürtü, artan alışveriş, artan yemek veya artan yemekler ve artan yemekler. Yeni yazanların hastalarına veya bakıcılarına özgü aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, bileşen satınveriş, tıkınırcasına veya bileşen yeme veya diğer dürtü gelişimi hakkında soru sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta Yatağan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamıştır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürtülerin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozukları, tanımazsa hasta ve başarılarına zar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürtü gelirse dozu azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünün

Fenilketonürikler

Arpizol veya dağılabilir tabletler, fenilketonüri olan insanlar için zararlı olabilir bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.

Laktozname

Arpizol veya dağılabilir tabletler laktoz için. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar

Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidit sıklığına ragmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı ile ilgili çok güvenilir verileri mevcuttur, bu nedenle bu ilaçlar birlikte çok dikkatli olunmalıdır.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süreye boyunca yakından izlenmelidir.

Akut ajite veya ciddi psikotik durumda olan hastalarda kullanılır

Arpizol, acilmptom kontrolünde akut ajite veya ciddi psikotik durumları yönetmek için kullanılır.

İntihar

Intihar davasının ortaya çıkması psikotik hastalıkların doğasında vardırve bazi durumlarda aripiprazol tedavisi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlamasından sonra erkene bildirilmektedir. Yüksek riskli hastaların yakın görüşü antipsikotik tedavi etkinliği etkindir.

Kardiyovasküler'den bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduundan, VTE için olması tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi öncesi ve sırasında tanıtılması ve öngörülmesi tedbirler alınır

QT uzaması

Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzaması insidansı plasebo ile karşılaştırılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen acildiskinezi raporları vardı. Aripiprazol kullanan bir hastada tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azalması veya kesilmesi düşünülebilir. Bu semptomlar geçen olarak kötüleşebilir veya kesilmesinden sonra safra ortasına çıkabilir.

(NMS nöroleptik malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ömür boyu bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, NMS nadir durumlarda tedavi sırasında alınız bildirilmiştir . NMS'NİN klinik bulgusu hiperpireksi, Kaş sertliği, değişmiş zihinsel durum ve otonomik instabilite (düzensiziz nabız veya kan basinci, taşikardi, diaphorez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yukselmesi, miyoglobin, koma ve akut böbrek yetmezligi . Bununla birlikte, mutlu NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir. Bir hasta NMS'İ gösteren belli ve semptomlar geliştirirse veya NMS'İN ek klinik belirtileri olmadan açılmayan yüksek ateşle orta çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Net

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen durumlar bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar

Artan ömür

(N 938=, ortalama yaşam: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolun üç plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kiyasla artmışölüm riski altındaydı. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyas %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ragmen, ölülerin Doğu doğada'da kardiyovasküler'de (örneğin kalp yetmez, ani ölüm) veya bulaşıcı'da (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovaskülerin önerileri

Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler de dahil olmak üzere serebrovaskülerin önerileri (örneğin, geçen iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sı kiyasla serebrovaskülerin önerilerini bildirmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda SEREBROVASKÜLERİN avantajları için önemli bir doz-cevap ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demansla ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Hiperglisemi, bazı durumlarda aşı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili, aripiprazol de dahil olmak üzere olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddicomplikasyonlara yatkın hale getirilebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve aile diyabetinde bulunur. Aripiprazol ile yapilan klinik çalişmalarda, hiperglisemi ile ıliskili advers reaksiyonlarının (diyabetdil) içeridans oranlarında veya plaseboya kiyasla anormal glisemi laboratuvar degerlerinde anlamli bir fark yoktu. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ıliskili ADVERS reaksiyonları için kesin risk tahminleri doğrudanarşılaştırmalara izin vermek için mevcut değerdir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Alerjik semptomlarla karakterize aşık duyarlılık reaksiyonları aripiprazol ile ortama çıkabilir.

Kilo alımı

Fiziksel hastalıklarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlere yaşam tarzına neden olduğu bilinen antipsikotik kullanımı ile kilo alımı yayın olarak görülür ve ciddi komplikasyonlara yol açabilir. Oral aripiprazol reçete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görme zamanı, genel diyabetiyle öyküsü, tiroit bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörleri görülür. Klinik çalışmalarda aripiprazolun klinik olarak ilgili kilo alımını indüklediği gösterilmiştir.

Disfaji

Özofagus dismotilitesi ve aspirasyonu, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilidir. Risk altında'da aldığınız hastalarda dikkat aspirasyonu pnömonisi kullanılır.

Patolojik kumar ve diğer kontrolörler

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürtü ve aripiprazol alırken bu dürtü kontrol etme yaşayabilirler. Artan cinseller dürtü, artan alışveriş, artan yemek veya artan yemekler ve artan yemekler. Yeni yazanların hastalarına veya bakıcılarına özgü aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, bileşen satınveriş, tıkınırcasına veya bileşen yeme veya diğer dürtü gelişimi hakkında soru sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta Yatağan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamıştır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürtülerin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozukları, tanımazsa hasta ve başarılarına zar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürtü gelirse dozu azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünün

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süreye boyunca yakından izlenmelidir.

Akut ajite veya ciddi psikotik durumda olan hastalarda kullanılır

Abilify Maintena, acilmptom kontrolü gerektiğinde akut ajite veya ciddi psikotik durumları yönetmek için kullanılır.

İntihar

Intihar davasının ortaya çıkması psikotik hastalıkların doğasında vardırve bazi durumlarda aripiprazol tedavisi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlamasından sonra erkene bildirilmektedir. Yüksek riskli hastaların yakın görüşü antipsikotik tedavi etkinliği etkindir.

Kardiyovasküler'den bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduundan, VTE için olması tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi öncesi ve sırasında tanıtılması ve öngörülmesi tedbirler alınır

QT uzaması

Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzaması insidansı plasebo ile karşılaştırılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen acildiskinezi raporları vardı. Aripiprazol kullanan bir hastada tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azalması veya kesilmesi düşünülebilir. Bu semptomlar geçen olarak kötüleşebilir veya kesilmesinden sonra safra ortasına çıkabilir.

(NMS nöroleptik malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ömür boyu bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, NMS nadir durumlarda tedavi sırasında alınız bildirilmiştir . NMS'NİN klinik bulgusu hiperpireksi, Kaş sertliği, değişmiş zihinsel durum ve otonomik instabilite (düzensiziz nabız veya kan basinci, taşikardi, diaphorez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yukselmesi, miyoglobin, koma ve akut böbrek yetmezligi . Bununla birlikte, mutlu NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir. Bir hasta NMS'İ gösteren belli ve semptomlar geliştirirse veya NMS'İN ek klinik belirtileri olmadan açılmayan yüksek ateşle orta çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Net

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen durumlar bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar

Artan ömür

(N 938=, ortalama yaşam: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolun üç plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kiyasla artmışölüm riski altındaydı. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyas %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ragmen, ölülerin Doğu doğada'da kardiyovasküler'de (örneğin kalp yetmez, ani ölüm) veya bulaşıcı'da (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovaskülerin önerileri

Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler de dahil olmak üzere serebrovaskülerin önerileri (örneğin, geçen iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sı kiyasla serebrovaskülerin önerilerini bildirmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda SEREBROVASKÜLERİN avantajları için önemli bir doz-cevap ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demansla ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Hiperglisemi, bazı durumlarda aşı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili, aripiprazol de dahil olmak üzere olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddicomplikasyonlara yatkın hale getirilebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve aile diyabetinde bulunur. Aripiprazol ile yapilan klinik çalişmalarda, hiperglisemi ile ıliskili advers reaksiyonlarının (diyabetdil) içeridans oranlarında veya plaseboya kiyasla anormal glisemi laboratuvar degerlerinde anlamli bir fark yoktu. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ıliskili ADVERS reaksiyonları için kesin risk tahminleri doğrudanarşılaştırmalara izin vermek için mevcut değerdir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Alerjik semptomlarla karakterize aşık duyarlılık reaksiyonları aripiprazol ile ortama çıkabilir.

Kilo alımı

Fiziksel hastalıklarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlere yaşam tarzına neden olduğu bilinen antipsikotik kullanımı ile kilo alımı yayın olarak görülür ve ciddi komplikasyonlara yol açabilir. Oral aripiprazol reçete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görme zamanı, genel diyabetiyle öyküsü, tiroit bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörleri görülür. Klinik çalışmalarda aripiprazolun klinik olarak ilgili kilo alımını indüklediği gösterilmiştir.

Disfaji

Özofagus dismotilitesi ve aspirasyonu, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilidir. Risk altında'da aldığınız hastalarda dikkat aspirasyonu pnömonisi kullanılır.

Patolojik kumar ve diğer kontrolörler

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürtü ve aripiprazol alırken bu dürtü kontrol etme yaşayabilirler. Artan cinseller dürtü, artan alışveriş, artan yemek veya artan yemekler ve artan yemekler. Yeni yazanların hastalarına veya bakıcılarına özgü aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, bileşen satınveriş, tıkınırcasına veya bileşen yeme veya diğer dürtü gelişimi hakkında soru sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta Yatağan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamıştır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürtülerin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozukları, tanımazsa hasta ve başarılarına zar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürtü gelirse dozu azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünün

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süreye boyunca yakından izlenmelidir.

İntihar

Intihar davasının ortaya çıkması psikotik hastalarda ve duygudurum bozukluklarında doğaldır ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlamasından sonra erkene bildirilmektedir. Yüksek riskli hastaların yakın görüşü antipsikotik tedavi etkinliği etkindir.

Kardiyovasküler'den bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduundan, VTE için olması tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi öncesi ve sırasında tanıtılması ve öngörülmesi tedbirler alınır

QT uzaması

Aripiprazolun klinik çalışmalarında QT uzaması plazebo ile karşılaştırılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen acildiskinezi raporları vardı. Aripiprazol kullanan bir hastada tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azalması veya kesilmesi düşünülebilir. Bu semptomlar geçen olarak kötüleşebilir veya kesilmesinden sonra safra ortasına çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastalıkta diğer EPS belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülebilir.

(NMS nöroleptik malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ömür boyu bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, NMS nadir durumlarda tedavi sırasında alınız bildirilmiştir . NMS'NİN klinik bulgusu hiperpireksi, Kaş sertliği, değişmiş zihinsel durum ve otonomik instabilite (düzensiziz nabız veya kan basinci, taşikardi, diaphorez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yukselmesi, miyoglobin, koma ve akut böbrek yetmezligi . Bununla birlikte, mutlu NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir. Bir hasta NMS'İ gösteren belli ve semptomlar geliştirirse veya NMS'İN ek klinik belirtileri olmadan açılmayan yüksek ateşle orta çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Net

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen durumlar bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar

Artan ömür

(N 938=, ortalama yaşam: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolun üç plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kiyasla artmışölüm riski altındaydı. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyas ile %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ragmen, ölülerin Doğu doğada'da kardiyovasküler'de (örneğin kalp yetmez, ani ölüm) veya bulaşıcı'da (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovaskülerin önerileri

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler de dahil olmak üzere serebrovasküler'e göre reklamlar (örneğin, geçen iskemik atak) bildirilir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sı kiyasla serebrovaskülerin tavsiyelerini bildirmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda SEREBROVASKÜLERİN avantajları için önemli bir doz yanığı vardı.

Aripiprazol, demansla ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Hiperglisemi, bazı durumlarda aşı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili, aripiprazol de dahil olmak üzere olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddicomplikasyonlara yatkın hale getirilebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve aile diyabetinde bulunur. Aripiprazol ile yapilan klinik çalişmalarda, hiperglisemi ile ıliskili advers reaksiyonlarının (diyabetdil) içeridans oranlarında veya plaseboya kiyasla anormal glisemi laboratuvar degerlerinde anlamli bir fark yoktu. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ıliskili ADVERS reaksiyonları için kesin risk tahminleri doğrudanarşılaştırmalara izin vermek için mevcut değerdir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Alerjik semptomlarla karakterize aşık duyarlılık reaksiyonları aripiprazol ile ortama çıkabilir.

Kilo alımı

Mizofrenik ve bipolar mani hastalıklarında eşlik eden morbiditeler, kilo alımına neden olan bilinen antipsikotik kullanımı, kötü yönlere yaşam tarzı ve ciddi'ye yol açabilecekleri için kilo alımı yayın olarak görülür. Aripiprazol reçete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görme zamanı, genel diyabetiyle öyküsü, tiroit bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolun yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolun 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarda kilo alımı izlenmelidir. Kilo alımı klinik olarak anlaşılır IMKB, doz azaltımı düşünülebilir

Disfaji

Özofagus dismotilitesi ve aspirasyonu, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilidir. Risk altında'da aldığınız hastalarda dikkat aspirasyonu pnömonisi kullanılır.

Patolojik kumar ve diğer kontrolörler

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürtü ve aripiprazol alırken bu dürtü kontrol etme yaşayabilirler. Artan cinseller dürtü, artan alışveriş, artan yemek veya artan yemekler ve artan yemekler. Yeni yazanların hastalarına veya bakıcılarına özgü aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, bileşen satınveriş, tıkınırcasına veya bileşen yeme veya diğer dürtü gelişimi hakkında soru sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta Yatağan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamıştır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürtülerin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozukları, tanımazsa hasta ve başarılarına zar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürtü gelirse dozu azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünün

Fenilketonürikler

Abilify orodispersible tabletler, fenilketonüri olan insanlar için zararlı olabilir bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.

Laktozname

Abilify orodispersible tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar

Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidit sıklığına ragmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı ile ilgili çok güvenilir verileri mevcuttur, bu nedenle bu ilaçlar birlikte çok dikkatli olunmalıdır.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süreye boyunca yakından izlenmelidir.

İntihar:

Intihar davasının ortaya çıkması psikotik hastalarda ve duygudurum bozukluklarında doğaldır ve bazı durumlarda arpizol tedavisi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlamasından sonra erkene bildirilir. Yüksek riskli hastaların yakın görüşü antipsikotik tedavi etkinliği etkindir. Epidemiyolojik bir çalışmanın sonuçları, mizofreni veya bipolar bozukluğu olan hastalar arasında farklı antipsikotiklere sahip olan arpizol ile intihar riskinin arttığını göstermektedir. Genç hastalarda (18 yaş altında'da) bu risk değerlendirmesi için yeterli pediatrik veri yok, ancak risk riski Arpizol de dahil olmak üzere olmak üzere atipik antipsikotikler için tedavinin ilk 4 haftasının devamında Daire kanitleri var

Kardiyovasküler'den bozuklar:

(Miyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) Arpizol dikkatli, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda, serebrovasküler hastalığı, hipotansiyon (dehidratasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere hasta yatkınlık hangi koşullar.

(DİYABET'TE) venöz trombektomi durumlarında antipsikotik ilaçlar ile bildirilir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri ile orta çıkışından, VTE için olması tüm risk faktörleri Arpizol ile tedavi öncesi ve sırasında tanıtılması ve önleyici tedbirler alınmalıdır.

İletişim anormallikleri:

Arpizolun klinik çalışmalarında QT uzaması plazebo ile karşılaştırılabilirdi. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, ARPİZOL ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılır.

Tardif diskinezi:

Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, arpizol ile tedavi sırasında nadir görülen acildiskinezi raporları vardı. Arpizol kullanan bir hastada tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülebilir.Bu semptomlar geçen olarak kötüleşebilir veya kesilmesinden sonra safra ortasına çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar:

Pediatrik klinik çalışmalarda arpizol akatizi ve parkinsonizm gözlendi. Arpizol alan bir hastalıkta diğer EPS belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülebilir.

(NMS nöroleptik malign Sendrom ):

NMS, antipsikotik ilaçlarla ilişkili potansiyel olarak ömür boyu bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, arpizol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik bulgusu hiperpireksi, Kaş sertliği, değişmiş zihinsel durum ve otonomik instabilite (düzensiziz nabız veya kan basinci, taşikardi, diaphorez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yukselmesi, miyoglobin, koma ve akut böbrek yetmezligi . Bununla birlikte, mutlu NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir. Bir hasta NMS'İ gösteren belli ve semptomlar geliştirirse veya NMS'İN ek klinik belirtileri olmadan açılmayan yüksek ateşle ortaya çıkarsa, Arpizol de dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Net:

Klinik çalışmalarda, arpizol ile tedavi sırasında nadir görülen durumlar bildirilmiştir.

Bu nedenle, arpizol, n'bet bozuğu öyküsü olan veya n'betlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar:

Artan ömür:

(N 938=, ortalama yaşam: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda arpizolun üç plasebo kontrollü çalışmasında, arpizol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kiyasla artmışölüm riski altındaydı. Arpizol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyas ile %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ragmen, ölülerin Doğu doğada'da kardiyovasküler'de (örneğin kalp yetmez, ani ölüm) veya bulaşıcı'da (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovaskülerin önerileri:

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler de dahil olmak üzere serebrovasküler'e göre reklamlar (örneğin, geçen iskemik atak) bildirilir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, Arpizol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sı kiyasla serebrovaskülerin önerilerini bildirmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, Arpizol ile tedavi edilen hastalarda SEREBROVASKÜLERİN avantajları için önemli bir doz yanığı vardı.

Arpizol Milpharm ile ilişkili psikoz terapisi için endike demans.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus:

Bazı durumlarda aşi ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölümle ilişkili hiperglisemi, arpizol de dahil olmak üzere atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddicomplikasyonlara yatkın hale getirilebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve aile diyabetinde bulunur. Arpizol ile yapilan klinik çalişmalarda, hiperglisemi ile ıliskili advers reaksiyonlarının (diyabetdahil) içeridans oranlarında veya plaseboya kiyasla anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yoktu. Arpizol ve diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili uzmanlar için kesin risk tahminleri doğru karşılaştırmalara izin vermek için mevcut değerdir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi bir antipsikotik ilaçlar, Arpizol dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık:

Diğer ilaçlarda olduğu gibi, arpizol ile alerjik semptomlarla karakterize aşık duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Kilo alımı:

Fiziksel ve bipolar mani hastalıklarında komorbiditeler, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotik kullanımı, kötü yönlere yaşam tarzı ve ciddi'ye yol açabileceği için kilo alımı yayın olarak görülür. Arpizol reçete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görme zamanı, genel diyabetiyle öyküsü, tiroit bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, arpizolun yetiştirilmesinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, Arpizolun 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarda kilo alımı izlenmelidir. Kilo alımı klinik olarak anlaşılır IMKB, doz azaltımı düşünülebilir

Disfaji:

Özofagus dismotilitesi ve aspirasyonu, arpizol de dahil olmak üzere antipsikotik tedavi ile ilişkilidir. Aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda arpizol ve diğer antipsikotik aktif maddeler kullanılır.

Patolojik kumar:

Bu hastaların daha önce kumar oynamasına bakmak, arpizol yeni oynanabilir hastalar arasında patolojik kumar oynamanın pazarlama sonrası raporları bildirilmiştir. Daha önce patolojik kumar öyküsü olan hastalar artmış risk altındaolabilir ve dikkatle izlenmelidir.

Laktozname:

Arpizol Milpharm tabletleri laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar: Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına ragmen, arpizol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı hakkı çok gizli güvenlik verileri mevcuttur, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olunmalıdır.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süreye boyunca yakından izlenmelidir.

İntihar

Intihar davasının ortaya çıkması psikotik hastalarda ve duygudurum bozukluklarında doğaldır ve bazı durumlarda aripiprazol tedavisi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlamasından sonra erkene bildirilmektedir. Yüksek riskli hastaların yakın görüşü antipsikotik tedavi etkinliği etkindir.

Kardiyovasküler'den bozuklar

Dikkatli Alınız (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı, hipotansiyon (dehidratasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere hasta yatkınlık olan, serebrovasküler hastalık, sorunları olan hastalarda kullanılır.

(DİYABET'TE) venöz trombektomi durumlarında antipsikotik tıbbi ürünler ile bildirilir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri ile orta çıkışından, VTE için olması tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi öncesi ve sırasında tanıtılması ve önleyici tedbirler alınmalıdır.

QT uzaması

Aripiprazolun klinik çalışmalarında QT uzaması plazebo ile karşılaştırılabilirdi. A) ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda aripiprazol dikatla kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen acildiskinezi raporları vardı. Aripiprazol kullanan bir hastada tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azalması veya kesilmesi düşünülebilir. Bu semptomlar geçen olarak kötüleşebilir veya kesilmesinden sonra safra ortasına çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastalıkta diğer EPS belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülebilir.

(NMS nöroleptik malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ömür boyu bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, NMS nadir durumlarda tedavi sırasında alınız bildirilmiştir . NMS'NİN klinik bulgusu hiperpireksi, Kaş sertliği, değişmiş zihinsel durum ve otonomik instabilite (düzensiziz nabız veya kan basinci, taşikardi, diaphorez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yukselmesi, miyoglobin, koma ve akut böbrek yetmezligi . Bununla birlikte, mutlu NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir. Bir hasta NMS'İ gösteren belli ve semptomlar geliştirirse veya NMS'İN ek klinik belirtileri olmadan açılmayan yüksek ateşle orta çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Net

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen durumlar bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar

Artan ömür

(N 938=, ortalama yaşam: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolun üç plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kiyasla artmışölüm riski altındaydı. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyas ile %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ragmen, ölülerin Doğu doğada'da kardiyovasküler'de (örneğin kalp yetmez, ani ölüm) veya bulaşıcı'da (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovaskülerin önerileri

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler de dahil olmak üzere serebrovasküler'e göre reklamlar (örneğin, geçen iskemik atak) bildirilir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sı kiyasla serebrovaskülerin tavsiyelerini bildirmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda SEREBROVASKÜLERİN avantajları için önemli bir doz yanığı vardı.

Aripiprazol, demansla ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Hiperglisemi, bazı durumlarda aşı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili, aripiprazol de dahil olmak üzere olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddicomplikasyonlara yatkın hale getirilebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve aile diyabetinde bulunur. Aripiprazol ile yapilan klinik çalişmalarda, hiperglisemi ile ıliskili advers reaksiyonlarının (diyabetdil) içeridans oranlarında veya plaseboya kiyasla anormal glisemi laboratuvar degerlerinde anlamli bir fark yoktu. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ıliskili ADVERS reaksiyonları için kesin risk tahminleri doğrudanarşılaştırmalara izin vermek için mevcut değerdir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Alerjik semptomlarla karakterize aşık duyarlılık reaksiyonları aripiprazol ile ortama çıkabilir.

Kilo alımı

Mizofrenik ve bipolar mani hastalıklarında eşlik eden morbiditeler, kilo alımına neden olan bilinen antipsikotik kullanımı, kötü yönlere yaşam tarzı ve ciddi'ye yol açabilecekleri için kilo alımı yayın olarak görülür. Aripiprazol reçete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görme zamanı, genel diyabetiyle öyküsü, tiroit bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolun yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolun 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarda kilo alımı izlenmelidir. Kilo alımı klinik olarak anlaşılır IMKB, doz azaltımı düşünülebilir

Disfaji

Özofagus dismotilitesi ve aspirasyonu, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilidir. Risk altında'da aldığınız hastalarda dikkat aspirasyonu pnömonisi kullanılır.

Patolojik kumar ve diğer kontrolörler

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürtü ve aripiprazol alırken bu dürtü kontrol etme yaşayabilirler. Artan cinseller dürtü, artan alışveriş, artan yemek veya artan yemekler ve artan yemekler. Yeni yazanların hastalarına veya bakıcılarına özgü aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, bileşen satınveriş, tıkınırcasına veya bileşen yeme veya diğer dürtü gelişimi hakkında soru sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta Yatağan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamıştır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürtülerin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozukları, tanımazsa hasta ve başarılarına zar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürtü gelirse dozu azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünün

Laktozname

Arpizol laktoz içer. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar

Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidit sıklığına ragmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı ile ilgili çok güvenilir verileri mevcuttur, bu nedenle bu ilaçlar birlikte çok dikkatli olunmalıdır.

Güvenlik profilinin özü

Plasebo kontrollü çalışmalarda en sık bildirilen uzmanlar, oral Arpizol ile tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında meydan gelen akatizi ve bulunur.

Advers reklamlarının tablo listesi

Aşağıdaki ADVERS REAKSIYONLAR plaseboya göre daha sıkı (>1/100) meydan geldi veya muhtemelen tıpbı olarak ılgılı ADVERS REAKSIYONLAR olarak tanıtıldı (*).

Aşağıda'da listelenen frekanslar aşağıdaki kural kullanımları tanımlanır: ortak (>1/100 ila < 1/10) ve nadir (> 1/1,000 ila < 1/100).

Seçilen reklamların tanıtımı

Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)

Şizofren - uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir çalışmada, Arpizol ile tedavi edilen hastalara, Parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere, haloperidol ile tedavi edilen hastalara (W. 3) genel olarak daha düşük EPS insidansına (%.8) sahipti. Uzun süreli 26 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, EPS ınsidansı Arpizol ile tedavi edilen hastalar için ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı. Başka bir uzun süreli 26 haftalık kontrollü'de, EPS ınsidansı Arpizol ile tedavi edilen hastalar için .8 ve olanzapin ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı.

Bipolar I bozuklukta manik ataklar - 12 haftalık kontrollü bir çalışmada, EPS ınsidansı Arpizol ile tedavi edilen hastalar için #.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdı. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS ınsidansı Arpizol ile tedavi edilen hastalar için

Akatizi

Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı Arpizol ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdı. Fiziksel hastalıklarında akatizi ınsidansı Arpizol ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 idi.

Distoni

Sınıf etkisi: distoni belirtileri, Kaş gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyunca duyarlı bireylerde orta çıkabilir. Distonik semptomlar şunları içerir: boyunun kaslarının spazmı, bazen'in sıkılığına Ileri, yut gücü, nefes almada zorlu ve/veya dil çıkışı. Bu semptomlar düşük dozlarda orta çıkış, daha sıkı ve daha şişirilmiş, yüksek potensli ve daha yüksek dozlarda birinci nesil antipsikotik ilaçlarla orta çıkışlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında akut distoni riski yüksektir.

Rutin laboratuvar ve lipid parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişiklikler yaşayan hastaların oranlarında Arpizol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermektedir. Genel olarak geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükselmeleri, arpizol ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde, plasebo alan hastaların %2.0'ında kiyasla gözlenir.

Diğer bulgular

Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aynı zamanda Arpizol ile tedavi sırasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar yaşlı demanslı hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus nöroleptik malign sendromu, tardif diskinezi, nöbet, serebrovasküler yan etkiler ve mortalite vardır.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde mizofreni

(20 yıl) Plasebo kısa vadede-sihofreni, istemeyen etkilerin yoğunluğu ve tipi ile 302 ergenlerle yapılan kontrol klinik çalışma (ve daha sıkı daha sıkı arpizol plasebo alan ergenlerde yetiş Arpizol almak daha fazla bildirildi aşağıdaki reklamlar görüntülenir benzerdir ):

uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozukluk çok sık bildirilmiştir (>1/10) ve ağız kurulumu, iştah sanat ve ortostatik yenilikçi yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10).26 haftalık bir açık etiket uzatma denemesindeki güvenlik profili, kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmada izlenene benzerdi.

Pozlama2 yıl kadar (20 yıl) hava ergen fizofreni populasyonda (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng/ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görme oranı ).5 ve H. 3 ıdı.Ergen içinde (20 yıl) 72 Ay (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng/ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görülürken, %6'sı ve E'i ıdı 5 ila 30 mg Arpizol maruz kalma ile nufus fizofreni.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik ataklar

Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde istemeyen etkilerin sıklığı ve tipi (0) aşağıdaki tepkileri: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciğer işlevi bozulması () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yayın karın ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo sanatı, iştah sanatı, Kaş kesimi, ve diskinezi dış görünüşlerinde benzerdir.

Aşağıdaki istemeyen etkileri olması bir doz yanıt iliş kisine, ekstrapiramidal bozuğa (içeridanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7) ve akatiziye (içeridanslar 10 mg, .1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7) sahibi.

Arpizol için 12 ve 30. haftalarda Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde güçlü ağrıdaki ortamlar sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo için 0.2 kg ve 2.3 kg ıdı.

Pediatrik popülasyonda bipolar bozukluğu olan hastalarda fizyofreni hastalarına uygun ve yorgunluk daha sık görülür.

30 hafta kadar kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (<3 ng / ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin insidansı ile (.0 ve S. 3 ıdı.

Hiperprolaktinemi

Pazarlama Sonrası

Pazarlama sonrası gözlem sırasındaki aşağıdaki reklamlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların sıklığını bilmek mümkün değildir (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Güvenlik profilinin özü

Plasebo kontrollü çalışmalarda en sık bildirilen uzmanlar, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında meydan gelen akatizi ve bulunur.

Advers reklamlarının tablo listesi

Aripiprazol tedavisi ile ilişkili Advers ilaç reaksiyonlarının (Adr'ler) insidansları aşağıdaözetlenmiştir. Tablo, klinik çalışmalar ve / veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen olaylara dayanmaktadır.

Tüm Adr'ler sistem organı muayene ve frekansa göre listelenir, çok yayın (> 1/10), ortak (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 ila < 1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000) ve bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez). Gruplandırma her sıkılık grubunda, istemeyen reklamlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Pazarlama sonrası kullanım sırasındabilirilen reklamların sıklığı, spontan raporlardan türeti için belirlenemez. Sonuç olarak, bu olaylarınızın sıklığı a € œnot knownaolarak nitelenebilir

Seçilen reklamların tanıtımı

Yetiş kınlar

Şizofren: uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar, parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere, haloperidol ile tedavi edilen hastalara (W. 3) genel olarak daha düşük EPS insidansına (%.8) sahipti. Haftalık plasebo-26 uzun vadede kontrollü bir çalışma, EPS görme sıklığı, plasebo ile tedavi edilen hastaların .1-hasta tedavi oldu. Bir dönem 26-uzun hafta kontrollü çalışma, EPS görme sıklığı insan için tedavi edilen hastaların seviyesinde-hasta tedavi edildiğiniz için .3 oldu.

Bipolar I bozuklukta manik ataklar: 12 haftalık kontrollü bir çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için #.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdı. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için

Akatizi

Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı aripiprazol ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdı. Fiziksel hastalıklarında akatizi insidansı aripiprazol ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 idi.

Distoni

Sınıf etkisi: distoni belirtileri, Kaş gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyunca duyarlı bireylerde orta çıkabilir. Distonik semptomlar şunları içerir: boyunun kaslarının spazmı, bazen'in sıkılığına Ileri, yut gücü, nefes almada zorlu ve/veya dil çıkışı. Bu semptomlar düşük dozlarda orta çıkış, daha sıkı ve daha şişirilmiş, yüksek potensli ve daha yüksek dozlarda birinci nesil antipsikotik ilaçlarla orta çıkışlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında akut distoni riski yüksektir.

Prolaktin

Onaylanmış endikasyonlar ve pazarlama sonrası klinik çalışmalarda, serum prolaktininde başlangıç seviyesine göre hem artı hem de azalma aripiprazol ile gözlenir (bölüm 5.1).

Laboratuvar parametreleri

Rutin laboratuvar ve lipid parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişiklikler yaşayan hastaların oranlarında aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi. Genel olarak geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükselmeleri, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde, plasebo alan hastaların %2.0'ında kiyasla gözlenir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde mizofreni

Şizofrenili 302 ergeni (20 yaş) içeren kısa süreli plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, reaksiyonların sıklığı ve türü, aripiprazol alan ergenlerde aripiprazol alan yetişkinlerden (ve plasebodan daha sık) daha sık bildirilen aşağıdaki reaksiyonlar hariç, yetişkinlerdekilere benzerdi yan ):

Uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozukluk çok sık (>1/10), ağız kuruluşu, iştah sanat ve ortaostatik yenilik yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10). 26 haftalık açık etiketli uzat denemesindeki güvenlik profili, kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmada izlenene benzerdi.

1/10 (1/100>,<) uzun süreli, çift müşterilere plasebo kontrollü bir çalışmanın güvenlik profili, plasebo alan Pediatrik hastalardan daha sık bildirilen aşağıdakiler de benzerdi: kilo azaldı, kan ınsülini sanatı, aritmi ve lökopeni yard. olarak bildirildi.

2 yıl kadar kalan havuzlanmış ergen fizofreni popülasyonunda (13-17 yaş), kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı sırası ).5 ve H. 3 ıdı. 72 aya kadar 5 ila 30 mg aripiprazol maraz kalan ergen (13-17 yaş) fizyofreni popülasyonunda, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri %olarak sıralandı.6 ve E. 0 ıdı.

Ergen (13-17 yaş) fizyofreni ve aripiprazol ile tedavi edilen bipolar hastalar ile yapılan iki uzun süreli çalışmalarda, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı sırası 7.0 ve Y. 4 ıdı.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik ataklar

Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde yan etkilerin sıklığı ve tipi (0) aşağıdaki tepkileri: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciğer işlevi bozulması () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yayın karın ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo sanatı, iştah sanatı, Kaş kesimi, ve diskinezi dış görünüşlerinde benzerdir.

Aşağıdaki advance reaksiyonu bir doz yanit ıliskisine, ekstrapiramidal bozuğa (içeridanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7) ve akatiziye (içeridanslar 10 mg, .1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7) sahibi.

Aripiprazol için 12 ve 30. haftalarda Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde güçlü ağrıdaki ortamlar sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo için 0.2 kg ve 2.3 kg ıdı.

Pediatrik popülasyonda bipolar bozukluğu olan hastalarda fizyofreni hastalarına uygun ve yorgunluk daha sık görülür.

30 hafta kadar kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (< 3 ng / ml) ve erkeklerde (< 2 ng/ml) düşük serum prolaktin insidansı ile (.0 ve S. 3 ıdı.

Patolojik kumar ve diğer kontrolörler

Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, hiperseksüellik, bilen otur alma ve aşık veya bilen yemek olabilir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şemalarından, web sitesi aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.

Farmakoterapötikgrup: diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12

Etki alanı

Fizyofrenid Arpizolun etkisinin, dopamin D2 ve serotonin 5ht1a reseptörlerinde kısa agonizm ve serotonin 5ht2a reseptörlerinin antagonizmasının bir kombinasyonu yolu ile aracılık etkisi ön sürülmüş. Arpizol, dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergildi. Arpizol, dopamin D2 ve D3, serotonin 5ht1a ve 5HT2a reseptörleri için in vitro yüksek bağlanma afinitesi ve dopamin D4, serotonin 5HT2c ve 5HT7, alfa-1 adrenerjik ve histamin H1 reseptörleri için orta dereceli afinit Sergisi. Arpizol ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlanma afinitesi ve muskarinik reseptörler için kayıt değeri bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etki, Arpizolun farklı klinik etkileri açılabilir

Sağlıklı deneklere 2 hafta boyunca günde bir kez uygulanan 0.5 ıla 30 mg arasında değişen Arpizol dozları, 3 bir D2/D3 reseptör ligandı olan'ü 1-raclopridin pozitron emisyon tomografisi ile tespit edilen kaudat ve putamenlere bağlanmasında doza bağlı bir azalma sağlamıştır.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Şizofren

(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 şizofreni yetişkin hastalar dahil, pozitif veya negatif bulgularla kontrollü deneyler, Arpizol plasebo ile karşılaştırıldığında, psikotik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla iyileştirmeler ile ilişkilidir.

Arpizol, ilk tedavi yanıtını gösteren yetişkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik iyileşmeyi sürdürmede etkilidir. Haloperidol kontrollü bir çalışmada, 52 haftada ilaca yanıt veren yanıt veren hastaların oranı her iki grupta da benzerdi (Arpizol W ve haloperidol s). Genel tamamlama oranı, arpizol alan hastalıkları için (c) haloperidolden (0) anlamlı olarak daha yüksek. Panss ve Montgomery-Asberg depresyon derecesi ölçümü de dahil olmak üzere olmak üzere ikinci son nokta olarak kullanılan Ölçümler gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir etki göstermektedir.

Kronik fiziksel erişim stabilize hastalarda 26 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, arpizol nük oranında'da, Arpizol grubunda 4 ve plaseboda W oranında'da önemli ölçüde daha fazla azalmaya sahip.

Kilo alımı

Klinik çalışmalarda Arpizolun klinik olarak ilgili kilo alımını indüklediği gösterilmiştir. (N= 45, ya da 3) (~¶Rã¼ kg yani temel bir Boyutlar az 5.6 kg artış TR için) 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo oldu, önemli ölçüde daha az hasta değerlendirilebilen hastaların (n= 18, ya da ) Arpizol üzerinde az %7 kilo artışı olduğu şizofreni, ulusal çalışma değerlendirilebilen hastaların temel üzerinden yani en göre insan.

Lipid parametreleri

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda elde edilen lipid parametreleri üzerinde analiz edilmiş, arpizolun toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değerler gösterilmiştir.

(≤Cı: -0.148, -0.066)- toplam kolesterol: normal (<5: 18 mg/l) ıla yüksek (> exe mg/L) sevıyelerınde değışıklıklerı ınsıdansı Arpızol ıçın %2.5 ve plasebo ıçın %2.8 ıdı ve başlangıç ortamı değışım arpızol ıçın -0.15 mg/L (≤CI: -0.182, -0.115) ve plasebo için -0.11 mg/l ıdı.

- Açlık trigliseritleri: normal (<1.69 mg/l) ıla yüksek (> 2.26 mg/L) seviyelerindeki değişikliklerin insidansı Arpizol için %7.4 ve plasebo için %7.0 idi ve taban çizgisinden ortalama değişim arpizol için -0.11 mg/L (� CI: -0.182, -0.046) ve plasebo için -0.07 mg/L (� cı: -0.148, 0.007) idi.

- HDL: normal (>1.04 mmol/l) ila düşük (<1.04 mmol/L) değerleri içeridansı arpizol için .4 ve plasebo için .5 ıdı ve başlangıç ortamı değişim -0.03 mmol / l (�CI: -.Arpizol için 046, -0.017) ve plasebo için -0.04 mmol/l (≤CI: -0.056, -0.022).

- Açık LDL: normal (<2.59 mmol/l) ila yüksek (> 4.14 mmol/L) sevıyelerınde değışıklıkları arpızol IÇIN %0.6 ve plasebo IÇIN %0.7 ıdı ve taban dışgısından ortalama degışım arpızol IÇIN -0.09 mmol/L (≤CI: -0.139, -0.047) ve plasebo içın -0.06 mmol/L (≤cı: -0.116, -0.012) ıdı.

Pediatrik nüfus

Ergenlerde mizofreni

Pozitif veya negatif semptomlarla başlayan 302 mizofrenik ergen Hastanesi (20 yaş) için 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, arpizol, plaseboya kiyasla psikotik semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı derecede daha fazla iyileştirme ile ilişkilendirildi.

Toplam kayıplı popülasyonun t'ünü temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma denemesi boyunca etkisinin korunması gözlendi.

30 mg alan hastalar arasında en sık tedavi edilen olaylar ekstrapiramidal bozulma ((.3), uyuş ('.3), baş ağrısı (#.2) ve bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi alanında ortalama kilo alımı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg ile 2.9 kg ıdı.

Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik

Arpizol, iki 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda 6 ila 17 yaş arası hastalarda [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmalarda geliştirilmiştir. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başladı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve hedef doz haftalık artışlarla 5 mg / gün artı. Hastaların fazlası 13 yaşından küçüktü. Arpizol, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlik alt ölçeğinde plaseboya kiyasla istatistiksel olarak üstün etki gösterir. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirlenmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin sevdikleri değerleri içeriyordu. Uzun ömür güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Havuzlanmış çalışmalarda, arpizol ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin düzeylerinin insidansı 27/46 (58.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrollü çalışmalarda ortalama kilo alımı 0 ıdı.Plasebo için 4 kg ve 1 kg.Arpizol için 6 kg

Arpizol ayrı plasebo kontrollü, uzun ömürlü bir bakış çalışmasında geliştirilmiştir. Arpizol üzerinde 13-26 haftalık bir stabilizasyondan sonra (2-15 mg/gün) sabit bir yanık olan hastalar ya Arpizol üzerinde tutuldu ya da 16 haftalık boyunca plaseboya ikame edildi. 16. haftada Kaplan-Meier yüksek oranlari Arpizol için 5 ve plasebo için R, 16 hafta içinde yüksek oran (Arpizol/plasebo) 0 ıdı.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Arpizolde stabilizasyon fazı boyunca (26 hafta kadar) ortalama kilo alımı 3 ıdı.2 kg ve 2'lik bir ortalama artı.0'a kıyas Arpizol için 2 kg.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon aşamasında bildirilmiş ve titreme %6'dır.5%

Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler

Arpizolün etkisi Tourette bozukluğu olan pediatrik deneylerde (Arpizol) geliştirilmiştir:

n = 99, plasebo: n = 44) randomize, çift kör, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ila 20 mg/gün doz aralığında sabit doz ağrısına dayalı bir tedavi grubu tasarımı ve 2 mg başlangıç dozu kullanılır.).

Farmakoterapötikgrup: Psikoleptikler, diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12

Etki alanı

Mizofreni ve Bipolar I bozukluğunda aripiprazolun etkisinin, dopamin D'de acı acı bir kombinasyonu ile aracılık etkisi ön sürülmüş₂ ve serotonin 5HT_1a serotonin 5ht reseptörleri ve antagonizması_2a reseptörler. Aripiprazol, dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergilemiştir. Aripiprazol yüksek bağlama afinitesi Sergisi in vitro dopamin d için₂ ve D₃, serotonin 5HT_1a ve 5HT_2a reseptörler ve dopamin d için orta afinit₄, serotonin 5HT_2c ve 5HT₇, alfa-1 adrenerjik ve histamin H₁ reseptörler. Aripiprazol ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlanma afinitesi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etki, aripiprazolun farklı klinik etkilerinin bazılarını açabilir.

2 hafta boyunca sağlıklı bireylere günde bir kezuygulanan 0.5 ila 30 mg arasında değişen aripiprazol dozları, ilacın bağlanmasında doza bağlı bir azalmaya neden olmuştur. ¹¹C-raclopride, bir D₂/ D₃ reseptör Ligi, Kauçuk ve putamenlere pozitif emisyon tomografisi ile ifade edildi.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Yetiş kınlar

Şizofren

(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 şizofreni yetişkin hastalar dahil, pozitif veya negatif bulgularla kontrollü çalışmalarda, plasebo alınız oranla, psikotik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla iyileştirmeler ile ilişkilidir.

Aripiprazol, ilk tedavi yanıtını gösteren yetişkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik iyileşmeyi sürdürmede etkilidir. Haloperidol kontrollü bir çalışmada, 52. haftada ilaca yanıt veren yanıt veren hastaların oranı her iki grupta da benzerdi (aripiprazol w ve haloperidol s). Genel tamamlama oranı, aripiprazol alan hastalıkları için (c) haloperidolden (0) anlamlı olarak daha yüksek. Panss ve Montgomery-Asberg depresyon derecesi ölçümü de dahil olmak üzere olmak üzere ikinci son nokta olarak kullanılan Ölçümler gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir etki göstermektedir.

Kronik fiziksel erişim stabilize hastalarda 26 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol nük oranında'da, aripiprazol grubunda 4 ve plaseboda W oranında'da önemli ölçüde azalma olmuştur.

Kilo alımı

Klinik çalışmalarda aripiprazolun klinik olarak ilgili kilo alımını indüklediği gösterilmiştir. (Değerlendirilebilen hastaların (n = 18, ya da ) alınız üzerine ~ ¶ rã¼ kg yani temel bir Boyutlar için en az 5.6 kg artış yani) 3 (N = 45, ya da) 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo oldu, önemli ölçüde daha az hasta, az değerlendirilebilen hastaların %7 kilo artışı olduğu şizofreni ulusal çalışma göre en temel insan üzerinden.

Lipid parametreleri

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda elde edilen lipid parametreleri üzerinde analiz edilmiş, aripiprazolun toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değerler gösterilmiştir.

Prolaktin

Tüm aripiprazol dozlarının tüm deneylerinde prolaktin değerleri (n = 28,242). Aripiprazol (%0.3) ile tedavi edilen hastalarda hiperprolaktinemi veya artmış serum prolaktin insidansı plaseboya (%0.2) benzerdi. Aripiprazol alan hastalar için ortanca başlangıç süresi 42 gün ve ortanca süresi 34 gün.

Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda hipoprolaktinemi veya azalmış serum prolaktin insidansı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda %0.02'ye kıyasla %0.4 idi. Aripiprazol alan hastalar için ortanca başlangıç süresi 30 gün ve ortanca süresi 194 gün.

Bipolar I bozuklukta manik ataklar

Manik veya karşık Bipolar I bozukluğu olan hastaları için iki hafta 3 hafta, esnek dozlu, plasebo kontrollü monoterapi çalışmasında, aripiprazol, 3 hafta boyunca manik semptomlarının azalmasında plaseboya üstün etki gösterilmiştir. Bu çalışmalar, psikotik özellikleri olan veya olmayan ve hızlı Bisiklete binme kursu olan veya olmayan hastaları içeriyordu.

Manik veya karşık bipolar I bozukluğu olan hastaları için 3 hafta, sabit dozlu, plasebo kontrollü bir monoterapi çalışmasında, aripiprazol plaseboya üstün etkinlik gösteremedi.

Psikotik özelliklere sahip olan veya psikotik özelliklere sahip olmayan manik veya karşık Bipolar I bozukluğu olan hastalarda iki 12 haftalık plasebo ve aktif kontrollü monoterapi çalışmasında, aripiprazol 3.haftada plaseboya karşı üstün etkinlik ve 12. haftada lityumveya haloperidol ile karşılaştırılabilir bir etki gösterir. Aripiprazol ayrı, 12.haftada lityumveya haloperidol olarak maniden semptomatik remisyondaki hastaların karşılaştırılabilir bir oranını gösterir.

-6 hafta, plazebo-Bipolar 2. 2 El veya karma atak hastaları ile ilgili, ya da kısmen olmayan olan psikotik özellikler-terapötik serum seviyelerinde lityum veya 2 hafta boyunca genellikle yakın akrabası duyarlı olmadan kontrollü bir çalışma, destekleyici tedavi olarak alınız yanı sıra üstün etkinlik lityum veya yakın akrabası hastalarda daha. El belırt edılerın azalmasına yol Açmıştır'ın Bozuğunun ben.

-26 haftada, plasebo kontrollü çalışma, 74 haftada izledi, sizin için benzerdir önce bir stabilizasyon aşamasında remisyon elinde 2. El hastalıklarında, bipolar alınızı tekrarı önleme, öncelikle mani için yüksek oranda plasebo üzerinde üstünlük gösterir ancak plasebo üzerinde depresyon için yüksek oranda üstünlük göstermek için başarılı oldu.

(Tehlike orani F azalmışrıskı ıle plasebo üzerinde üstünlük gösterisi (BAYAN ve 12 MADRS toplam puanları‰¤ a, y) (10 ve 30 mg/gün mg/gün) 52 haftalık plasebo-kontrollüalınız sürekli remisyon lityumveya üst üst 12 hafta boyunca en yakın akrabası yardımcı elinde eden bir bozuk mevcut 2. el ya da aşık bir bölüm olan hastalarda, destek alıcınız 0 .54) bipolar bozukluğun önlenmesinde ve e'lik bir risk azalmasında (tehlike oranı 0.Ek plasebo üzerinde yine tekerrürünü önleme ama 35) plasebo üzerinde üstünlüğünü göstermek için depresyon için yüksek önlemede Başar . Yardımcı aripiprazol, ikinci sonuç ölçümü, CGI-BP hastalıkşiddeti skorunda (mani) plaseboya göre üstünlük gösterdi). Bu çalışmada, hastalar kısa yanıtsızlığı belirlemek için açık etiketli lityumveya valproat monoterapisi olan araştırmalar tarafından atandı. Hastalar aripiprazol ve aynı duygudurum dengeleyici kombinasyonu ile en az 12 hafta üstte stabilize edildi. Stabilize hastalar daha sonra çift kör aripiprazol veya plasebo ile aynı duygudurum stabilizatöre devam etmek için randomize edildi. Randomize fazda dört duygudurum dengeleyici alt grup değerlendirmesi: aripiprazol lityumu, aripiprazol valproat, plasebo lityumu, plasebo valproat. Ek tedavi kolu için herhangi bir duygudurum atağına nüks için Kaplan-Meier oranlari, aripiprazol lityumda ve aripiprazol valproatta, plasebo lityumda E ve plasebo valproatta ıdı

Pediatrik nüfus

Ergenlerde mizofreni

Pozitif veya negatif semptomlarla başlayan 302 mizofrenik ergen Hastanesi (20 yaş) için 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol, plaseboya kiyasla psikotik semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı derecede daha fazla iyileştirme ile ilişkilendirildi. Toplam kayıplı popülasyonun t'ünü temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma denemesi boyunca etkisinin korunması gözlendi.

Fizofrenili ergen deneylerinde (n = 146, 13-17 yaş) 60 ila 89 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol (19) arasında psikotik belirtilerin yüksek oranlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark vardı.39) ve plasebo (37.P) gruplar. Tehlıke oranının (HR) puan tahmini 0 ıdı.461 (↑güven aralığı, 0.242-0.879) tam nüfusta. Alt grup analizlerinde ik puan tahmini 0 idi.13-14 yaş arası deneyler için 0'a kıyas 495.15-17 yaş arası deneyler için 454. Bununla birlikte, genç (13-14 yaş) grup için ik tahmini kesin olarak değiştirildi, bu gruptaki daha az sayıda konu (aripiprazol, n = 29, plasebo, n = 12) ve bu tahmin için güven aralığını (0 arasında değişen.151 için 1.628) bir tedavi etkisinin varlığına ilişkin sonuçların çıkarılmasına izin verilmedi. Buna karşı, yaşlı alt grupta (aripiprazol, n = 69, plasebo, n = 36) ik içingüvenaralığı 0 idi.242 için 0.879 ve bu nedenle yaşlı hastalarda bir tedavi etkisi sonunda varılabilir

Çocuklarda ve ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik ataklar

Aripiprazol, (10-17 yaş) psikotik özelliklere sahip olan veya psikotik özelliklere sahip olmayan 2. El veya karşık ataklarla Bipolar I bozukluğu için DSM-IV kriterlerini karşılaştıran ve başlangıçta y-BAYAN skoru > 20 olan 296 çocuk ve ergenlik için 30 haftalık plasebo kontrolü bir çalışmada incelenmiştir. Astar etkisi analizine dahil edilen hastalar arasında 139 hasta DEHB tanısı kondu.

Aripiprazol, 4. haftada taban çizgisinden ve 12. haftada y-Bayan toplam skorundan plaseboya göre daha üstündü. Post-hoc bir analizde, dehb'nin eşlik eden morbiditesi olan hastalarda, plasebodan yüksek farkın olmadığı DEHB olmayan grup kiyasla plaseboya göre daha belirgindi. Nük önleme kuruldu.

30 mg alan hastalar arasında en sık tedavi edilen olaylar ekstrapiramidal bozulma ((.3), uyuş ('.3), baş ağrısı (#.2) ve bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi alanında ortalama kilo alımı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg ile 2.9 kg ıdı.

Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik

Aripiprazol, iki 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmada [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmada 6 ila 17 yaş arası hastalarda geliştirilmiştir. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başladı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve hedef doz haftalık artışlarla 5 mg / gün artı. Hastaların fazlası 13 yaşından küçüktü. Aripiprazol, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlik alt ölçeğinde plaseboya kiyasla istatistiksel olarak üstün etki gösterir. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirlenmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin sevdikleri değerleri içeriyordu. Uzun ömür güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Havuzlanmış çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin düzeylerinin insidansı 27/46 (58.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrollü çalışmalarda ortalama kilo alımı 0 ıdı.Plasebo için 4 kg ve 1 kg.Aripiprazol için 6 kg

Aripiprazol ayrica plasebo kontrollü, uzun süreli bir bakim çalişmasinda ıncelenmiştir. Aripiprazol üzerinde 13-26 haftalık bir stabilizasyondan sonra (2-15 mg/gün) sabit bir yanık olan hastalar ya aripiprazol üzerinde tutuldu ya da 16 haftalık boyunca plaseboya ikame edildi. 16. haftada Kaplan-Meier nük oranlari aripiprazol için 5 ve plasebo için R, 16 hafta içinde nük için tehlike oranı (aripiprazol/plasebo) 0 ıdı.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Aripiprazolde stabilizasyon fazı boyunca (26 haftaya kadar) ortalama kilo alımı 3 ıdı.2 kg ve 2'lik bir ortalama artı.0'a kıyas aripiprazol için 2 kg.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon aşamasında bildirilmiş ve titreme %6'dır.5 %

Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler

Aripiprazolün etkinliği, Tourette bozukluğu olan Pediyatrik deneklerde 44 (aripiprazol: 99 n =, plasebo: n =) rastgele, çift müşterilerine, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ıla 20 mg/gün doz aralığında sabit doz ağırlığına dayalı bir tedavi grubu tasarımı ve 2 mg / gün başlangıç dozu kullanılarak incelenmiştir. Hastalar 7-17 yaşlarındaydı ve başlangıçta Yale Global Tic şirketi ölçeğinde (TTS - YGTSS) toplam TİC skorunda ortalama 30 puan sunuldu. Aripiprazol, TTS-ygtss derecesinde taban çizgisinden 13'ün 8'i. haftaya kadar bir ıyileşme gösterdihaftaya kadar bir ıyileşme gösterdihaftaya kadar bir ıyileşme gösterdi.35, düşük doz grubu için (5 mg veya 10 mg) ve 16.94 yüksek doz grubu için (10 mg veya 20 mg) 7'lik bir beslenme ile karşı karşıya getirildiği.09 plasebo grubu

29 (aripiprazol: 32 n =, plasebo: n =) Tourette sendromlu Pediyatrik deneklerde aripiprazolün etkinliği, Güney Kore'de Yapılan 10 haftalık rastgele, çift müşterilerine, plasebo kontrollü bir çalışmada, 2 mg/gün ıla 20 mg/gün arasında dışa bir doz aralığı ve 2 mg başlangıç dozu üzerinde değerlendirildi. Hastalar 6-18 yaş arasındaydı ve başlangıçta TTS - YGTSS'DE ortalama 29 puan sundu. Aripiprazol grubu, plasebo grubunda 9.62'lik bir iyileşme ile karşılaşma, TTS-ygtss derecesinde taban çizgisinden 10. haftaya kadar 14.97'lik bir iyileşme gösterdi.

Bu kısa süreli çalışmaların her ikisinde de, büyük plasebo etkisinin kiyasla etkisinin büyüklüğü ve psiko-sosyal işleme bağlı olarak, etkili bulguların klinik önemi belirlenmemiştir. Bu dalgalanan bozuklukta aripiprazolun etkisi ve güvenliği ile ilgili uzun vadeli veriler mevcut değerdir.

).

Kullanmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.