Abilify OD

Pozoloji

Yetişkinlikler

Şizofren: Abilify OD için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur. Abilify OD, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: Abilify OD için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: Abilify OD için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify od çözümsüz kullanımı) ile başlamalı, 2 gün boyu 5 mg'a titre edilmelidir. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırıcıları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır. Abilify OD, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir.

Abilify OD, güvenlik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle 15 yaş altındaki sağlık hizmetlerinde kullanımı önerilmez.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar: Abilify OD için önerilen doz, yemeklere bakılmaksınız günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dur. Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 hafta geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uygunluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek insidansı ile ilişkilidir EPS . Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, abilify od 13 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmez

Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde abilify OD'NİN güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify OD'NİN 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlar

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Börek yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozuklukta şiir veya manik ataklarının tedavisinde abilify OD'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Cinsiyet

Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.

Etkileşimlere bağlı doz ayarları

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.

Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.

Uygulama yöntemi

Abilify od oral kullanım içindir.

Orodispersible tablet, tükürükte hızlı dağılacağı diline ağza yerleştirilmelidir. Sivi ile veya sivi olmadan alınabilir. Sağlam veya parçalanabilir tabletin ağızdan çıkarılması zor. Orodispersible tablet Kırılan, blisteri açıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya dağıtın ve elden uzatılması için.

Orodispersible tabletler veya oral çözüm, abilify od tabletlerini yutmakta zorlanan hastalar için abilify OD tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.

Pozoloji

Hiç aripiprazol almayan hastalar için, abilify OD ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir meydanda gelmeli.

Abilify OD'NİN önerilen başlangıç ve idame dozu 400 mg'dır.

Bu tıbbi ürünün dozunun titrasyonu gerekli değildir. Ayda bir kez tek bir enjeksiyon olarak uygulanmalıdır (önceki enjeksiyondan 26 gün sonra).

İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlatılması sırasında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün sonunda devam edilmelidir.

400 mg dozunda ADVERS reaksiyonları varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülür.

Cevapsız dozlar

Özel popülasyonlar

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalarda shizofreni tedavisinde abilify OD'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Börek yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması hafif veya orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Oral formülasyon tercih edilmelidir.

Bilinencyp2d6 zayıf metabolizörleri

Cyp2d6'nın zayıf metabolitleri olduğu bilinenhastalarda, başlangıç ve idame dozu 300 mg olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, doz 200 mg'a düşürülmelidir.

Etkileşimlere bağlı doz ayarları

Doz ayarları, eşlikçi güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalıklarında 14 günden fazla yapılmalıdır. CYP3A4 inhibitörü veya CYP2D6 inhibitörü geri çekilirse, dozajın önceki doz yükselmesi gerekir. Abilify OD'NİN doz ayarlamalarına ragmen ADVERS reaksiyonları durumunda, CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması gerektiği yeniden değerlendirilmelidir.

CYP3A4 indükleyicilerinin Abilify OD ile birlikte 14 Gün boyu kullanımından kaçılmalıdır, çünkü aripiprazolün kan seviyeleri azalır ve etkili seviyelerin altında'da olabilir.

14 günden fazla bir süre boyu eşi güçlü CYP2D6 inhibitörleri, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve / veya CYP3A4 indiricileri alan hastalıklarında abilify OD'NİN doz ayarları

* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyon hacminin ayarlanması ile sadece enjeksiyon için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin Abilify od tozu ve çözüm kullanımı elle yapılabilir.

Pediatrik nüfus

0-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde abilify OD'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Abilify OD sadece intramüsküler kullanım içindir ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanmamalıdır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyonluk için uzun süreli salımlı dekorasyon için Abilify od tozu ve Çözümü

Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak flakonda 4 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.

Önceden doldurulmuş şırıngada Enjeksiyonluk için uzun süre tuzlu dekorasyon için Abilify od tozu ve Çözümü

Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak 25 °C'nin altında 2 saat kadar saklanabilir.

Dekorasyon, gluteal veya deltoid kas için tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmemelidir) olarak yavaş enjekte edilmelidir. Bakım olarak damar için Yanılışla Enjeksiyonluk için alınmalıdır.

Gluteal Kas uygulaması

Gluteal uygulama için önerilen, obez hastalar için (vücut ağırlığı > 28 kg/m) 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik²), 51 mm (2 inç), 21 ölçü subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.

Deltoid Kas uygulaması

Deltoid uygulama için önerilen 25 mm (1 inç), 23 gauge subkutan güvenlik ığnesi, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik ığnesi kullanılmalıdır.

Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid Kas arasında değiştirilmelidir.

Toz ve solvent şişeleri ve önceden doldurulmuş şırınga sadece tek kullanım içindir.

Abilify OD'IN kullanımı ve kullanımı ile ilgili tüm talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler) verilmiştir.

Pozoloji

Hiç aripiprazol almayan hastalar için, abilify Maintena ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir ortama çıkmalıdır.

Abilify Maintena'nın önerilen başlangıç ve idame dozu 400 mg'dır.

Bu tıbbi ürünün dozunun titrasyonu gerekli değildir. Ayda bir kez tek bir enjeksiyon olarak uygulanmalıdır (önceki enjeksiyondan 26 gün sonra).

İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlatılması sırasında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün sonunda devam edilmelidir.

400 mg dozunda ADVERS reaksiyonları varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülür.

Cevapsız dozlar

Özel popülasyonlar

Yaşlı

65 yaş ve üstü hastalarda shizofreni tedavisinde abilify Maintena'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Börek yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması hafif veya orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Oral formülasyon tercih edilmelidir.

Bilinencyp2d6 zayıf metabolizörleri

Cyp2d6'nın zayıf metabolitleri olduğu bilinenhastalarda, başlangıç ve idame dozu 300 mg olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, doz 200 mg'a düşürülmelidir.

Etkileşimlere bağlı doz ayarları

Doz ayarları, eşlikçi güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalıklarında 14 günden fazla yapılmalıdır. CYP3A4 inhibitörü veya CYP2D6 inhibitörü geri çekilirse, dozajın önceki doz yükselmesi gerekir. Abilify Maintena'nın doz ayarlamalarına ramen ADVERS reaksiyonları durumunda, CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması gerektiği yeniden değerlendirilmelidir.

CYP3A4 indirimlerinin abilify Maintena ile birlikte kullanımından 14 gün önce kaçılmalıdır, çünkü aripiprazolün kan seviyeleri azalır ve etkili seviyelerin altında'da olabilir.

Abilify Maintena'nın doz ayarlamaları, eşlikçi güçlü CYP2D6 inhibitörleri, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve / veya CYP3A4 indiricileri 14 günden fazla alan hastalıklarında

* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyonun hacmin ayarlanması ile sadece abilify Maintena tozu ve enjeksiyonun uzun süre tuzlu enjeksiyonun için çözümcü kullanımı ile kullanılabilir.

Pediatrik nüfus

Abilify Maintena'nın 0-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Abilify Maintena sadece intramüsküler kullanım içindir ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanmamalıdır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyonluk için uzun süreli salımlı dekorasyon için abilify Maintena tozu ve Çözümü

Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak flakonda 4 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.

Önceden doldurulmuş şırıngada Enjeksiyonluk için uzun süre tuzlu dekorasyon için abilify Maintena tozu ve Çözümü

Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak 25 °C'nin altında 2 saat kadar saklanabilir.

Dekorasyon, gluteal veya deltoid kas için tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmemelidir) olarak yavaş enjekte edilmelidir. Bakım olarak damar için Yanılışla Enjeksiyonluk için alınmalıdır.

Gluteal Kas uygulaması

Gluteal uygulama için önerilen, obez hastalar için (vücut ağırlığı > 28 kg/m) 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik²), 51 mm (2 inç), 21 ölçü subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.

Deltoid Kas uygulaması

Deltoid uygulama için önerilen 25 mm (1 inç), 23 gauge subkutan güvenlik ığnesi, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik ığnesi kullanılmalıdır.

Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid Kas arasında değiştirilmelidir.

Toz ve solvent şişeleri ve önceden doldurulmuş şırınga sadece tek kullanım içindir.

Abilify Maintena'nın kullanımı ve kullanımı ile ilgili tüm talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler) verilmiştir.

Pozoloji

Yetişkinlikler

Şizofren: ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, öğünlere bakılmadan günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: ABİLİFY için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify çözümsüz kullanımı) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titredir. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırıcıları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir.

Abilify, güvenlik ve etkinlik hakkında yeterli veri nedeniyle 15 yaş altındaki sağlık hizmetlerinde kullanılması önerilmez.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar: ABİLİFY için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dur. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify çözümsüz kullanımı) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titre edilmelidir. Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 hafta geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uygunluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek insidansı ile ilişkilidir EPS . Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, abilify 13 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmez

Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde abilify'ın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify'ın 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Özel popülasyonlar

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Börek yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlı

65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozuklukta şiir veya manik ataklarının tedavisinde abilify'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Cinsiyet

Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.

Etkileşimlere bağlı doz ayarları

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.

Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.

Uygulama yöntemi

Orodispersible tablet, tükürükte hızlı dağılacağı diline ağza yerleştirilmelidir. Sivi ile veya sivi olmadan alınabilir. Sağlam veya parçalanabilir tabletin ağızdan çıkarılması zor. Orodispersible tablet Kırılan, blisteri açıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya dağıtın ve elden uzatılması için.

Orodispersible tabletler veya oral çözüm, abilify tabletlerini yutmada zorlanan hastalar için abilify tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.

Pozoloji

Yetişkinlikler

Şizofren: abilify OD Milpharm için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur.

Abilify OD Milpharm, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Pediatrik nüfus

Abilify OD ıçeren diğer farmasötik formülasyonlar mevcut ve pediatrik popülasyonda herhangi bir başlangıç titremesini gerçekleştirmek için daha uygun olabilir.

15 yaş ve üstü ergenlerde shizofreni: abilify OD için önerilen doz, yemeklere bakılmaksınız günde bir kez uygulanan 10 mg/gün'dur.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify OD'NİN 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Karaciger yetmezliği olan hastalar:

Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Börek yetmezliği olan hastalar:

Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlı insanlar:

65 yaş ve üstü hastalarda shizofreni tedavisinde abilify OD'NİN etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Cinsiyet:

Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.

Sigara içme durumu:

Abilify OD Milpharm'ın metabolik yoluna göre sigara içenler için doz ayarlaması gerekli değildir.

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin Abilify OD ile birlikte uygulanması durumunda, Abilify OD dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, abilify od dozu arttırılmalıdır.

Güçlü CYP3A4 indiricilerinin abilify OD ile birlikte uygulanması durumunda, Abilify od doz artırılmalıdır. CYP3A4 endüstriyel kombinasyon terapisinden çekildiği, abilify od dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.

Uygulama yöntemi

Abilify OD Milpharm tabletleri oral kullanım içindir.

Pozoloji

Yetişkinlikler

Şizofren: Abilify OD için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur.

Abilify OD, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: Abilify OD için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.

Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: Abilify OD için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral aripiprazol çözümü ile) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titre edilmelidir. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırıcıları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır.

Abilify OD, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir.

Abilify OD, güvenlik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri nedeniyle 15 yaş altındaki sağlık hizmetlerinde kullanımı önerilmez.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar: Abilify OD için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral aripiprazol çözümü ile) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titre edilmelidir.

Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 haftayı geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uyuşukluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek bir insidansı ile ilişkilidir EPS. Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır.

Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşama riski altındadır. Bu nedenle, abilify od 13 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde abilify OD'NİN güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify OD'NİN 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Özel nüfus

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Börek yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlıca

65 yaş ve üstü hastalıklarda şeofreni veya manik ataklarının inBipolar İ bozuğunun tedavisinde abilify OD'NİN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Cinsiyet

Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.

Etkileşimlere bağlı doz ayarları

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.

Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.

Uygulama yöntemi

Abilify od oral kullanım içindir.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Intihar

İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür

Disfaji

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Fenilketonürikler

Abilify OD orodispersible tabletler, fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.

Laktoz

Abilify OD veya dağılabilir tabletler laktoz için. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar

Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım

Abilify OD, acil semptom kontrolü gerekli akut ajite veya ciddi psikolojik durumları için kullanılmamalıdır.

Intihar

Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

(N 938=, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.

Disfaji

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım

Abilify Maintena, acil durum kontrolü gereken akut ajite veya ciddi psikolojik durumları için kullanılmamalıdır.

Intihar

Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

(N 938=, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.

Disfaji

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Intihar

İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür

Disfaji

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Fenilketonürikler

Abilify orodispersible tabletler, fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.

Laktoz

Abilify orodispersible tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar

Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Intihar:

İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygudurum bozukluklarında doğasında vardırve bazı durumlarda abilify aşırı DOZ ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedavi eşliklidir. Epidemiyolojik bir çalışmanın sonuçları, mizofreni veya bipolar bozukluğu olan yetişkin hastalar arasında diğer antipsikotiklere kıyasla abilify OD ile intihar riskinin artmadığını göstermiştir. Genç hastalarda (18 yaş altın) bu risk değerlendirmesi için yeterli pediatrik veri yoktur, ancak intihar risk atipik antipsikotikler için tedavinin ilk 4 haftasından sonra devam etmeye dair kanılar vardır

Kardiyovasküler bozuklar:

(Miyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) Abilify aşırı DOZ dikkatli, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda, serebrovasküler hastalığı, hipotansiyon (dehidratasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere hasta yatkınlık hangi koşullar.

(DİYABET) venöz trombektomi durumlarında antipsikotik ilaçlar ile bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri, Abilify OD ile tedavi önceliği ve sırasında ve önleyici tedbirler alınmadan önce tanımlanmalıdır.

İletişim anormallikleri:

Abilify OD'NİN klinik çalışmalarında, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, abilify OD, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi:

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, Abilify OD ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Abilify OD'DEKİ bir hastada tardif diskinezi tanıları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür.Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar:

Pediatrik klinik çalışmalarda Abilify OD akatizi ve parkinsonizm gözlendi. Abilify OD alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom ):

NMS, antipsikotik ilaçlarla ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, Abilify OD ile tedavi sırasında nadir NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, Abilify OD de dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Nöbet:

Klinik çalışmalarda, abilify OD ile tedavi sırasında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir.

Bu nedenle, abilify OD, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz:

Artan mortalite:

Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda abilify OD'NİN üç plasebo kontrol çalışmasında (n= 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), abilify OD ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Abilify OD ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubundaki %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler:

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, abilify OD ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, Abilify OD ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtı'nın ilişkisi vardı.

Abilify OD Milpharm, demansla bağlantılı psikozun tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus:

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, Abilify OD dahil olmak üzere atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Abilify OD ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Abilify OD ve diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve zayıflık)) Herhangi bir antipsikotik ilaçlar, Abilify aşırı DOZ dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların gereken işaretler ve ve diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da hasta olarak hiperglisemi belirtileri için uyulması düzenli olarak şekeri izlenmelidir

Duyarlık:

Diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, abilify OD ile uyarıları ile karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Kilo alımı:

Kilo alımı, shizofreni ve bipolar mani hastalarında komorbiditler, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği için yayın olarak görülür. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, abilify OD'NİN yetiştirilmesinde klinik olarak anlamlı kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, abilify OD'NİN 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür

Disfaji:

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, abilify OD dahil olmak üzere antipsikotik tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Aspire pnömonisi riskli olan hastalarda abilify OD ve diğer antipsikotik aktif maddeler dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar:

Abilify OD recete edilen hastalar arasında, bu hastaların daha önce kumar öyküsü olup olmadığına bakılmadığınız, pazarlama sonrası patolojik kumar raporları bildirilmiştir. Daha önce patolojik kumar öyküsü olan hastalar artmış risk altında olabilir ve bir şekilde izlenmelidir.

Laktoz:

Abilify OD Milpharm tabletleri laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar: Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, Abilify aşırı DOZ ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı hakkında çok sınırlı güvenlik verileri mevcuttur, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulandığında çok dikkatli olunmalıdır.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Intihar

İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

Kalp-damar hastalığı, hipotansiyon (dehidrasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlı veya malign dahil olmak üzere hasta yatkın olan, serebrovasküler hastalıklar, sorunları olan hastalarda kullanılır.

Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak DİYABET için edinilmiş risk faktörleri ıle mevcut olduğu, DİYABET için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.

QT uzaması

ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. A) aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Laktoz

Abilify od laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar

Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.

Güvenlik profilinin özeti

Plasebo kontrol çalışmalarında en sık bildirilen öneriler tepkiler, oral Abilify OD ile tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında meydan gelen akatizi ve mide bulantısıdır.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Aşağıdaki ADVERS reaksiyonları plasebodan daha sık (>1/100 ) meydan geldi veya muhtemelen tıbbi olarak ilgili ADVERS reaksiyonları ( * ) olarak tanımlandı.

Aşağıda listelenen frekanslardaki kural kullanımı tanımlanır: ortak (>1/100 ila < 1/10) ve nadir (> 1/1,000 ila < 1/100).

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)

Şizofren - uzun süre 52 haftalık kontrol bir çalışmada, abilify OD ile tedavi edilen hastalar, haloperidol ile tedavi edilenlere kıyasla parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere genel olarak daha düşük bir EPS insidansına ( % .8) sahibti (W. 3). Uzun süre 26 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, EPS insidansı abilify OD ile tedavi edilen hastalar için ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı. Başka bir uzun süre 26 haftalık kontrol çalışmasında, EPS insidansı abilify OD ile tedavi edilen hastalar için .8 ve olanzapin ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar - 12 haftalık kontrol bir çalışmada, EPS insidansı abilify OD ile tedavi edilen hastalar için#.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdi. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS insidansı abilify OD ile tedavi edilen hastalar için

Akatizi

Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı abilify OD ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdi. Eğer hastalarında akatizi insidansı abilify OD ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 ıdi.

Distoni

Sınıf etkisi: distoni tanıları, kas gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyu duyarlı birelerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar parçaları içerir: boy kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığına, yutma zorluğuna, nefes alma zorluğuna ve/veya dilin çıkışına göre. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, daha sık ve daha şiddetli, yüksek potens ve daha yüksek birinci nesil antipsikotik ilaç dozlarında ortaya çıkarlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek bir akut distoni riski gözlenir.

Rutin laboratuvar ve lipid parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişiklikler yaşayan hastaların oranlarında abilify OD ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar, tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi. Genellikle geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükleri, abilify OD ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde plasebo alan hastalarının %2.0'ına kıyasla gözlenmiştir.

Diğer bulgular

Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aynı zamanda Abilify aşırı DOZ ile tedavi sırasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar yaşlı demanslı hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus nöroleptik malign sendromu, tardif diskinezi, nöbet, serebrovasküler yan etkiler ve mortalite vardır.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni

(20 yıl) Plasebo kısa vadede-şizofreni, istenmeyen etkilerin sıklığı ve tipi ile 302 ergenlerle yapılan kontrollü klinik çalışmada, plasebo daha sık Abilify aşırı DOZ alma ergenlerde yetişkinlere (ve daha sık Abilify aşırı DOZ alma daha bildirildi aşağıdaki reaksiyonlar dışında yetişkinlerde benzerdir ):

uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozulma çok sık bildirilmiştir (> 1/10) ve ağız kuruluşu, iştah artışı ve ortostatik hipotansiyon yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10).26 haftalık bir açık etiket uzatma denemesindeki güvenlik profili, kısa vadeli, plasebo kontrol çalışmasında gözlemlenene benziyordu.

Pozlama2 yıl kadar (20 yıl) havaya ergen şiir popülasyonda (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng / ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görme oranı).5 ve H. 3 ıdı.Ergen içinde (20 yıl) 72 Ay (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng/ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görülürken, 6's% ve 45% ıdi 5 ila 30 mg abilify AŞ DOZ maruz kalma ile nüfus shizofreni.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar

Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde istenmeyen etkilerin sıklığı ve tipi (%30) düşüşteki tepkiler: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciger fonksiyon bozukluğu () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yaygin karin ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo artması, iştah artışı, Kaş señirmesi, ve diskinezi dışında yetişkinlerde benzerdir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler bir doz yanıt ilişkisine, ekstrapiramidal bozukluğa (insidanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7 ıdi) ve akatizi (ınsidanslar 10 mg,.1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7 ıdı).

Abilify OD için 12 ve 30 hafta Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde vücut ağırlığındaki ortalama değişimler sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo için 0.2 kg ve 2.3 kg ıdi.

Pediatrik popülasyonda, bipolar bozukluk olan hastalarda sağlık sorunlarına kıyasla uyku hali ve yorgunluk daha sık görülmüştür.

30 haftaya kadar marus kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla (.0 ve S. 3 ıdı.

Hiperprolaktinemi

Pazarlama Sonrası

Pazarlama sonrası gözlem sırasındaki düşüşteki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir.: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Güvenlik profilinin özeti

Plasebo kontrol çalışmalarında en sık bildirilen öneriler tepkiler, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında meydan gelen akatizi ve mide bulantısıdır.

Advers reaksiyonların tablo listesi

Aripiprazol tedavisi ile ilişkili Advers ilaç reaksiyonlarının (ADRs) insidansları aşağıda gösterilmiştir. Tablo, klinik çalışmalar ve / veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen gelişmeler olaylara dayanmaktadır.

Tüm Adr'ler sistem organ sınıfı ve frekansına göre listelenir, çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (> 1/10,000 ila < 1/1, 000), çok nadir (< 1/10, 000) ve bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez). Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı, spontan raporlardan türetildiği için belirlenemez. Sonuç olarak, bu olumsuz olayların sıklığı a € œnot knowna€olarak nitelenir

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Yetişkinlikler

Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)

Şizofren: uzun süre 52 haftalık kontrol bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar, haloperidol ile tedavi edilenlere kıyasla Parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere genel olarak daha düşük bir EPS insidansına ( % .8) sahibti (W. 3). Haftalık plasebo-26 uzun süre kontrol bir çalışma, EPS görme sıklığı, plasebo ile tedavi edilen hastaların .1-hasta tedavi alınız için oldu. Bir dönem 26 - uzun hafta kontrol çalışması, EPS görme sıklığı insan için tedavi edilen hastaların seviyesinde-hasta tedavi alınız için .3 oldu.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: 12 haftalık kontrol bir çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için#.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdi. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için

Akatizi

Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı aripiprazol ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdi. Şurofreni hastalarında akatizi insidansı aripiprazol ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 ıdi.

Distoni

Sınıf etkisi: distoni tanıları, kas gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyu duyarlı birelerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar parçaları içerir: boy kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığına, yutma zorluğuna, nefes alma zorluğuna ve/veya dilin çıkışına göre. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, daha sık ve daha şiddetli, yüksek potensli ve birinci nesil antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında ortaya çıkarlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek bir akut distoni riski gözlenir.

Prolaktin

Onaylanmış endikasyonlar ve pazarlama sonrası klinik çalışmalarda, serum prolaktin seviyelerinde aripiprazol ile başlangıç seviyesine göre hem artı hem de azaltım gözlendi (bölüm 5.1).

Laboratuvar parametreleri

Rutin laboratuvar ve lipid parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişimler yaşayan hastaların oranlarında aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaşmalar, tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi. Genellikle geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükselleri, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde plasebo alan hastalarının %2.0'ına kıyasla gözlenmiştir.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni

Shizofreni ıle 302 ergeni (20 yaş) ıçeren kısa süreli plasebo kontrolü bir klinik çalışmada, reaksiyonların sıklığı ve türü, aripiprazol alan ergenlerde aripiprazol alan yetişkinlerden (ve plasebodan daha sık) daha sık bildirilen aşağıdaki reaksiyonlarhariç, yetişkinlerinkine benzerdi yan.):

Uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozulma çok sık bildirilmiştir (> 1/10) ve ağız kuruluşu, iştah artışı ve ortostatik hipotansiyon yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10). 26 haftalık bir açık etiket uzatma denemesindeki güvenlik profili, kısa vadeli, plasebo kontrol çalışmasında gözlemlenene benziyordu.

1/10 (1/100>,<) Uzun süreli, çift müşterilere plasebo kontrolü bir çalışmanın güvenlik profili, plasebo alan Pediyatrik hastalardan daha sık bildirilen aşağıdaki reaksiyonlar dışında da benzerdi: kilo azalması, kan insülini arttırması, aritmi ve lökopeni yard. olarak bildirilmiştir.

2 yıl kadar marus kalan ergen şiir popülasyonunda (13-17 yaş), kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng / ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla ).5 ve H. 3 ıdı. 72 aya kadar 5 ila 30 mg aripiprazol maruziliği olan ergen (13-17 yaş) mizofreni popülasyonunda, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla %.6 ve E. 0 ıdı.

Ergen (13-17 yaş) mizofreni ve aripiprazol ile tedavi edilen bipolar hastalarda iki uzun süreli çalışmada, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla 7.0 ve Y. 4 ıdi.

13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar

Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde yan etkilerin sıklığı ve tipi (%30) aşağıdaki tepkiler: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciger fonksiyon bozukluğu () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yaygin karin ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo artması, iştah artışı, Kaş señirmesi, ve diskinezi dışında yetişkinlerde benzerdir.

Aşağıdaki ADVERS reaksiyonları olabilir bir doz yanıtı'nın ilişkisine, ekstrapiramidal bozukluğa (ınsidanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7 ıdi) ve akatizi (ınsidanslar 10 mg,.1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7 ıdı).

Aripiprazol için 12 ve 30 haftada Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde güç ağırlığındaki ortalamalar değişiklikler sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo için 0.2 kg ve 2.3 kg ıdi.

30 haftaya kadar marus kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (< 3 ng/ml) ve erkeklerde (< 2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla (.0 ve S. 3 ıdı.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, hiperseksüellik, kompulsif alışveriş ve tikınırcasına veya kompulsif yeme oluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.

Farmakoterapötik grup: diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12

Etkisi mekanizasyonu

Mizofrenide abilify OD'NİN etkinliğinin, dopamin D2 ve serotonin 5HT1a reseptörlerinde kısmi agonizmin bir kombinasyonu ve serotonin 5HT2a reseptörlerinin antagonizasyonu yolu ile aracılık ettiği önerilmiştir. Abilify OD, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Abilify OD, dopamin D2 ve D3, serotonin 5HT1a ve 5HT2a reseptörleri için in vitro yüksek bağlanma afinitesi ve dopamin D4, serotonin 5HT2c ve 5HT7, alfa-1 adrenerjik ve histamin H1 reseptörleri için orta afinite sergiledi. Abilify OD ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, abilify OD'NİN diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir

Sağlıklı deneklere 2 hafta boyunca günde bir kez uygulanan 0.5 ıla 30 mg arasında değişen Abilify aşırı doz dozları, 1 3 pozitron emisyon tomografisi ile tespit edilen kaudat ve putamene'Ü-racloprid, bir D2/D3 reseptör bağlanmasında ligandının doza bağlı bir azalma üretti.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Şizofren

(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 anlık büyüme hastaları dahil, pozitif veya negatif bulgularla kontrol kontrolleri, Abilify aşırı DOZ plasebo ile karşılaşıldığında, psikolojik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla ıyileştirmeler ile ilişkilidir.

Abilify OD, ilk tedavi yanığı gösteren yetkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik ıyileşmesi sürdürmede etkilidir. Haloperidol kontrol bir çalışmada, 52 hafta tıbbi ürün yanit veren yanit veren hastaların oranı her iki grupta da benzer (abilify od w ve haloperidol s). Genel tamamlama oranı, abilify OD (C) hastaları için haloperidol (0) ' a göre anlamlı olarak daha yüksekti. Panss ve Montgomery-Asberg depresyon değerlendirme derecesi de dahil olmak üzere ikinci uç noktaları olarak kullanılan değerlendirme ölçümlerindeki gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir iyileşme gösterdi.

Kronik şurubu ile erişim stabilize hastalarda 26 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmada, abilify OD nüks oranı, abilify od grubunda 4 ve plaseboda W önemli ölçüde daha fazla azalma var.

Kilo alımı

Klinik çalışmalarda abilify OD'NİN klinik olarak anlamlı kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. (Yani, ortalama başlangıç ağırlığı 5.6 kg en az kazanç için) (n= 45 veya değerlendirilebilir hastaların 3'ü) (n= 18 veya değerlendirilebilir hastaların 'ü) 314 yetişkin hastayı içeren ve birincil oğlu noktanın kilo alımı olduğu 26 haftalık olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok uluslu bir şizofreni çalışmasında, abilify aşırı DOZ'DE, insan kıyasla, başlangıçtaki en az %7 kilo alımı vardı.

Lipid parametreleri

Yetişkinlerinde plasebo kontrolleri klinik çalışmalardan lipid parametreleri üzerinde toplanan bir analizde, abilify OD'NİN toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değişikliklere neden olduğu gösterilmemiştir.

- Toplam kolesterol: normal (>exe mg/l) 'ye kadar olan seviyelerde değişiklik insidansı abilify aşırı DOZ için %2.5 ve plasebo için %2,8 ve başlangıç çizgisinden ortalama değişiklik -0.15 mg/L<5: 18 mg/l)' den yüksek (� CI: -0.182, -0.115) (� CI: -0.148, -0.066) abilify aşırı DOZ için ve -0.11 mg/l plasebo için.

-0.148 (%95 CI: 0.007) Abilify aşırı DOZ ve -0.07 mg/l (95% CI: -0.182, -0.046) -0.11 mg/l plasebo için başlangıca göre ortalama değişiklik Abilify aşırı DOZ için %7.4 ve %7.0 oldu Normal (<1.69 mg/l) (>2.26 mg/l) yüksek varken değişim sıklığı plasebo ve-açlık trigliserit:.

- HDL: normal (>1.04 mmol / l) 'den düşük (<1.04 mmol / l)' ye kadar olan seviyelerde değişim insidansı OD için .4 ve plasebo için .5 ıdi ve başlangıç çizgisinden orta değişim -0.03 mmol / l ıdi (� Cİ: -.046, -0.017) için abilify od ve -0.04 mmol/L (95% CI: -0.056, -0.022) için plasebo.

- Açlık LDL: normal (<az miktarda mg/l) 'den yüksek (�CI: -0.139, -0.047) > 4.14 mg/l)' ye kadar olan seviyelerde değişiklik insidansı abilify aşırı DOZ için %0,6 ve plasebo için %0,7 ve başlangıç çizgisinden ortalama değişiklik -0.09 mg/l abilify aşırı DOZ için ve -0.06 mg/l (� CI: -0.116, -0.012) plasebo için.

Pediatrik nüfus

Ergenlerde şizofreni

Pozitif veya negatif semptomlarla başvuran 302 shizofrenik ergen hastası (13-17 yaş) içeren 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, abilify OD, plaseboya kıyasla psikoloji semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla Iyileşme ile ilişkiliydi.

Toplam kayıtlı nüfusun t'yi temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma çalışması boyunca etkin sürdürülmesi gözlendi.

30 mg alan hastalar arasında en sık görülen tedavi-acil advers olaylar ekstrapiramidal bozukluk ((.3), uyuşukluk ('.3), baş ağrısı ( # .2) ve mide bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi aralığındaki ortalama kilo artışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg'a kadar 2.9 kg idi.

Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik

Abilify OD, iki 8 haftalık, plasebo kontrollü çalışmada [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmada 6 ila 17 yaş arası hastalarda çalışıldı. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başlatıldı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve haftalık artışlarla hedef doz 5 mg / gün arttı. Hastaların u'inden fazı 13 yaş altındaydı. Abilify OD, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlilik alt ölçeğinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak üstün etkinlik gösterdi. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirtilmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin seviyelerindeki değişimleri içeriyordu. Uzun vadeli güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Toplanan çalışmalarda, abilify OD ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı 27/46 (58) ıdi.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrol çalışmalarında, ortalama kilo alımı 0 ıdi.Plasebo için 4 kg ve 1.Abilify OD için 6 kg

Abilify OD, plasebo kontrollü, uzun süreli bir bakım çalışmasında da çalışılmıştır. Abilify OD'DE (2-15 mg/gün) 13-26 haftalık stabilizasyondan sonra, stabil yanığı olan hastalar ya abilify OD'DE tutuldu ya da 16 hafta daha plasebo ile değiştirildi. 16. haftada Kaplan - Meier nüks oranları abilify OD için 5 ve plasebo için R, 16 hafta içinde nüks için tehlike oranı (abilify OD/plasebo) 0 ıdi.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Abilify OD'DE stabilizasyon fazı boyunca (26 haftaya kadar) ortalamakilo alımı 3 ıdi.2 kg, ve bir daha ortalama artı 2.0 ile karşılaşıldığında Abilify OD için 2 kg.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon fazı sırasında bildirilmiştir ve titreme %6'dır. .5%

Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler

Tourette bozukluğu (abilify OD) olan pediatrik testlerde abilify OD'NİN etkinliği incelenmiştir:

n = 99, plasebo: n = 44) randomize, çift kör, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ila 20 mg/gün doz aralığı ve 2 mg başlangıç dozu üzerinde sabit bir doz ağırlık tabanlı tedavi grubu tasarımı kullanılır.).

Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12

Etkisi mekanizasyonu

Mizofreni ve Bipolar I bozukluğunda aripiprazolün etkinliğinin, dopamin D'de kısmi agonizmin bir kombinasyonu ile aracılık ettiği ön sürülmüş₂ ve serotonin 5HT_1a serotonin 5ht reseptörleri ve antagonizasyonu_2a reseptörler. Aripiprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Aripiprazol yüksek bağlanma afinitesi sergiledi in vitro dopamin D için₂ ve D₃, serotonin 5HT_1a ve 5HT_2a reseptörler ve dopamin D için orta afinite₄, serotonin 5HT_2c ve 5HT₇, alfa-1 adrenerjik ve histamin H₁ reseptörler. Aripiprazol ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, aripiprazolün diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir.

2 hafta boyu sağlıklı deneklere günde bir kez uygulanan 0.5 ila 30 mg arasında değişen aripiprazol dozları, ¹¹C-raclopride, A D₂/ D₃ reseptör ligand, pozitron emisyon tomografisi ile tespit edilen Kauçuk ve putamene.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Yetişkinlikler

Şizofren

(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 anlıkbüyüme hastaları dahil, pozitif veya negatif bulgarlarla kontrol çalışmalarında, plasebo alınız oranla, psikolojik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla ıyileştirmeler ile ilişkilidir.

Aripiprazol, ilk tedavi yanığı gösteren yetkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik ıyileşmesi sürdürmede etkilidir. 52'de tıbbi ürün yanıt bakımı yanıtlayıcı hasta-kontrol testi, bir kısmı bir hafta içinde haloperidol (w alınız ve s haloperidol) her iki grupta benzerdi. Genel tamamlama oranı, aripiprazol alan hastaları için (c) haloperidolden (0) anlamlı olarak daha yüksekti. Panss ve Montgomery-Asberg depresyon değerlendirme derecesi de dahil olmak üzere ikinci uç noktaları olarak kullanılan değerlendirme ölçümlerindeki gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir iyileşme gösterdi.

Kronik resimli erişim stabilize hastalarda 26 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol nüks oranındaönemli ölçüde daha fazla azaltma, aripiprazol grubunda 4 ve plaseboda W ıdi.

Kilo alımı

Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. (Değerlendirilebilen hastaların (n = 18, ya da ) alınız üzerine ~ ¶ rã¼ kg yani temel bir Boyutlar için en az 5.6 kg artış yani) 3 (N = 45, ya da) 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo oldu, önemli ölçüde daha az hasta, az değerlendirilebilen hastaların %7 kilo artışı olduğu şizofreni ulusal çalışma göre en temel insan üzerinden.

Lipid parametreleri

Yetişkinlerinde plasebo kontrolleri klinik çalışmalardan lipit parametreleri üzerinde toplanan bir analizde, aripiprazolün toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değişikliklere neden olduğu gösterilmemiştir.

Prolaktin

Tüm aripiprazol dozlarının tüm çalışmalarında prolaktin seviyeleri değerlendirildi (n = 28,242). Aripiprazol (%0.3) ile tedavi edilen hastalarda hiperprolaktinemi veya artmış serum prolaktin insidansı plaseboya (%0.2) benzerdi. Aripiprazol alan hastalar için medyan başlangıç süresi 42 gün ve medyan süre 34 gün.

Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda hipoprolaktinemi veya azalmış serum prolaktin insidansı, plasebo ile tedavi edilen hastalar için %0.02 ile karşılaşıldığında %0.4 idi. Aripiprazol alan hastalar için medyan başlangıç süresi 30 gün ve medyan süre 194 gün.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar

Manik veya karışık Bipolar I bozukluğu olan hastaları için iki iki hafta, esnek dozlu, plasebo kontrol monoterapi çalışmasında, aripiprazol, 3 hafta boyu manik semptomlarının azalmasında plasebo üstün etkinlik göstermiştir. Bu çalışmalar, psikolojik özellikleri olan veya olmayan ve hızlı bisiklet kursu olan veya olmayan hastaları içeriyordu.

Manik veya karışık Bipolar I bozukluğu olan hastaları için 3 haftalık sabit dozlu, plasebo kontrollü bir monoterapi çalışmasında, aripiprazol plaseboya üstün etkinlik gösteremedi.

İki 12 haftalık plasebo ve aktif Kontrol monoterapisinde, psikolojik özelliklere sahip veya psikolojik özelliklere sahip olmayan manik veya karışık Bipolar I bozukluğu olan hastalarda, aripiprazol, 3.haftada plaseboya karşı üstün etkinlik gösterdi ve 12. haftada lityum veya haloperidol ile karşılaşılabilir bir etkisi Sürdür. Aripiprazol ayrıca 12. haftada lityum veya haloperidol olarak maniden semptomatik remisyonda hastaların karşı karşıya kalabilir bir oranını göstermiştir.

-6 haftada, plasebo-Bipolar 2. 2 El veya karma atak hastaları ile ilgili, ya da kısmen olmayan olan psikotik özellikler-terapötik serum seviyelerinde lityum veya 2 hafta boyunca genellikle yakın akrabası duyarlı olmadan kontrollü bir çalışma, destekleyici tedavi olarak alınız yanı sıra üstün etkinlik lityum veya yakın akrabası hastalarda daha. El belirt azilerinin azalmasına yol açtmıştır.

-26 hafta, plasebo-kontrol çalışması, 74 izle uzantısı hafta, alınız üzerine benzer önce bir stabilizasyon aşamasında remisyon elinde 2. El hastalarda, bipolar alınız tekrarını önleme, öncelikle mania için nük önlemede plasebo üzerinde üstünlük göstermiştir ancak plasebo üzerinde depresyon için nük önlemede üstünlüğünü göstermek için başarı oldu.

Yakın akrabası yardımcı elde eden bir Bozukluk TR (10 ve 30 mg/gün mg/gün) 52 haftalık (Tehlike oranı F azalmış riski ile plasebo üzerinde üstünlük gösterdi (BAYAN ve 12 MADRS toplam puanları‰¤ a, Y) plasebo-kontrollü, alınız sürekli remisyon lityum veya üst üste 12 hafta boyunca 2 mevcut . el ya da karışık bir bölüm olan hastalarda, destekçisi alınız 0 .54) bipolar bozukluk önlenmesinde ve e'lik bir risk azalmasında (tehlike oranı 0.35) ek plasebo üzerinde mani nükleusu önlemede, ancak depresyona nükleusu önlemede plasebo üzerinde üstünlük göstermedi. Yardımcı aripiprazol, ikinci sonuç ölçüsünde plaseboya göre üstünlük gösterdi, CGI-BP hastane derecesi skor (mani). Bu çalışmada, hastalar kısmi yanıtsızlığı belirlemek için araştırıcılar tarafından açık etiketli lityum veya valproat monoterapisi ile atandı. Hastalar aripiprazol ve aynı duygu dengeleyici kombinasyonu ile en az 12 hafta stabilize edildi. Stabilize hastalar daha sonra çift kör aripiprazol veya plasebo ile aynı duygu dengeleyicisine devam etmek için randomize edildi. Randomize fazda dört duygu dengeci alt grubu değerlendirildi: aripiprazol lityum, aripiprazol valproat, plasebo lityum, plasebo valproat. Ek tedavi kolu için herhangi bir duygu atağa nüks için Kaplan-Meier oranları aripiprazol lityumda ve aripiprazol valproatta, plasebo lityumda E ve plasebo valproatta ıdi

Pediatrik nüfus

Ergenlerde şizofreni

Pozitif veya negatif semptomlarla başvuran 302 shizofrenik ergen hastası (13-17 yaş) içeren 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol, plaseboya kıyasla psikoloji semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla Iyileşme ile ilişkiliydi. Toplam kayıtlı nüfusun t'yi temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma çalışması boyunca etkin sürdürülmesi gözlendi.

Şizofreni ile ergen deneklerinde (n = 146, 13-17 yaş) 60 ila 89 haftalık randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol (19) arasında psikolojik semptomların nüks oranlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark vardı.39%) ve plasebo (37.50%) gruplar. Tehlike oranının (HR) nokta tahmini 0 ıdi.461 ( 95 % güven aralığı, 0.242-0.879) tam nüfusta. Alt grup analizlerinde ık puan tahmini 0 ıdi.0'a kıyasla 13 ila 14 yaş arası denekler için 495.15-17 yaş arası denekler için 454. Bununla birlikte, daha genç (13-14 yaş) grup için HR'NİN tahmini, bu gruptaki daha az sayıda deneği (aripiprazol , n = 29, plasebo, n = 12) ve bu tahmin için güven aralığını (0 arasında değişen) yana kesin değil.151 için 1.628) bir tedavi etkisinin varlığına bağlı sonuçların çıkarılmasına izin verilmedi. Buna karşı, eski alt gruptaki (aripiprazol, n = 69, plasebo, n = 36) kalp hızı için güven aralığı 0 ıdi.242 için 0.879 ve dolasıyla yaşlılarda bir tedavi etkisi sonucuna varılabilir

Çocuklarda ve ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar

Aripiprazol, (10-17 yaş) psikolojik özellikleri olan veya olmayan 2. El veya karışık atakları olan Bipolar I bozukluğu için DSM-IV kriterlerini karşılaştıran ve başlangıçta y-BAYAN bitik > 20 olan 296 çocuk ve ergeni ıçeren 30 haftalık plasebo kontrolü bir çalışmada çalıştı. Birincil etkinlik analizinde yer alan hastalar arasında, 139 hastada DEHB'NİN güncel bir komorbid tanısı vardı.

Aripiprazol, y-Bayan toplam skorunda 4. haftada ve 12. haftada başlangıç seviyesinden değiştiğinde plasebodan daha üstündü. Post-hoc analizde, plasebo üzerindeki Iyileşme, dehb'nin eşlikçi komorbiditesi olan hastalarda, plasebodan fark olmadığı DEHB olmayan grupla daha belirgindi. Nüks önleme kurulmamıştır.

30 mg alan hastalar arasında en sık görülen tedavi-acil advers olaylar ekstrapiramidal bozukluk ((.3), uyuşukluk ('.3), baş ağrısı ( # .2) ve mide bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi aralığındaki ortalama kilo artışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg'a kadar 2.9 kg idi.

Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik

Aripiprazol, iki 8 haftalık, plasebo kontrollü çalışmada [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmada 6 ila 17 yaş arası hastalarda çalışıldı. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başlatıldı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve haftalık artışlarla hedef doz 5 mg / gün arttı. Hastaların u'inden fazı 13 yaş altındaydı. Aripiprazol, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlilik alt ölçeğinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak üstün etkinlik göstermiştir. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirtilmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin seviyelerindeki değişimleri içeriyordu. Uzun vadeli güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Toplanan çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (< 3 ng/ml) ve erkeklerde (< 2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı 27/46 (58) ıdi.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrol çalışmalarında, ortalama kilo alımı 0 ıdi.Plasebo için 4 kg ve 1.Aripiprazol için 6 kg

Aripiprazol, plasebo kontrollü, uzun süreli bir bakım çalışmasında da çalışılmıştır. 13-26 haftalık aripiprazol stabilizasyonundan sonra (2-15 mg/gün), stabil yanığı olan hastalar ya aripiprazol üzerinde tutuldu ya da 16 hafta daha plasebo ile değiştirildi. 16. haftada Kaplan-Meier nüks oranları aripiprazol için 5, plasebo için R, 16 hafta içinde nüks için tehlike oranı (aripiprazol / plasebo) 0 ıdi.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Aripiprazolde stabilizasyon fazında (26 haftaya kadar) ortalama kilo alımı %3 ıdi.2 kg, ve bir daha ortalama artı 2.0 ile karşılaşıldığında aripiprazol için 2 kg.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon fazı sırasında bildirilmiştir ve titreme %6'dır. .5 %

Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler

Aripiprazolün etkinliği, Tourette bozukluğu olan Pediyatrik deneklerde 44 (aripiprazol: 99 n =, plasebo: n =) rastgele, çift müşterilerine, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ıla 20 mg/gün doz aralığı ve 2 mg / gün başlangıç dozu üzerinde sabit bir doz Boyutlar tabanlı tedavi grubu tasarımı kullanılarak incelenmiştir. Hastalar 7-17 yaşındaydı ve başlangıçta Yale Global TİC not ölçeğinde (TTS-YGTSS) toplam TİC Puanında ortalama 30 puan sundu. Aripiprazol, TTS-YGTSS değişiminde başlangıç seviyesinden 13'ün 8'i. haftaya kadar bir iyileşme gösterdi.35, düşük doz grubu için (5 mg veya 10 mg) ve 16.94 yüksek doz grubu için (10 mg veya 20 mg) 7'lik bir iyileşme ile karşılaşıldığında.09 plasebo grubunda

Tourette sendrom pediatrik testlerinde aripiprazolün etkinliği (aripiprazol: n = 32, plasebo: n = 29) ayrıca 2 mg/gün ila 20 mg/gün arasında esnek bir doz aralığı ve 2 mglık bir başlangıç dozu üzerinde değerlendirildi. Hastalar 6-18 yaşındaydı ve başlangıçta TTS-YGTSS'DE ortalama 29 puan verdi. Aripiprazol grubu, plasebo grubunda 9.62'lik bir iyileşmeye kıyasla, başlangıçtan 10. haftaya kadar TTS-ygtss değişiminde 14.97'lik bir iyileşme gösterdi.

Bu kısa süreli çalışmaların her ikisinde de, büyük plasebo etkisine kıyasla tedavi etkisinin büyüklüğü ve psiko-sosyal işleme ile ilişkili belirsiz etkiler göz önüne alındığında, etkinlik bulgularının klinik önemi belirlenmemiştir. Bu dalgalı bozuklukta aripiprazolün etkinliği ve güvenliği ile ilgili uzun vadeli veriler mevcut değildir.

).

Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.