Univasc

univasc® (cloridrato de moexipril) 7,5 mg comprimidos são de cor rosa, biconvexos, revestidos por película e pontuados com o código gravado 707 o lado não marcado e SP acima e 7,5 abaixo da pontuação. Eles são fornecidos como segue:

Garrafas de 90 (Unidade de Uso) - NDC 0091-3707-09
Garrafas de 100 - NDC 0091-3707-01

univasc® (cloridrato de moexipril) 15 mg comprimidos são de cor salmão, biconvexo, revestido por película e pontuados com o código gravado 715 o lado não marcado e SP acima e 15 abaixo da pontuação. Eles são fornecidos como segue:

Garrafas de 90 (Unidade de Uso) - NDC 0091-3715-09
Garrafas de 100 - NDC 0091-3715-01

Armazene, bem fechado, em temperatura ambiente controlada. Proteger da umidade excessiva.

Se a embalagem do produto estiver subdividida, dispense com força recipientes conforme descrito em USP-NF

Fabricado para: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

univasc® é indicado para o tratamento de pacientes com hipertensão. Pode ser usado sozinho ou em combinação com tiazida diuréticos.

Ao usar o univasc®, deve-se considerar ao fato de outro inibidor da ECA, o captopril, ter causado agranulocitose particularmente em pacientes com insuficiência renal ou doença vascular do colágeno. Os dados disponíveis são insuficientes para mostrar que o univasc® não possui um risco semelhante (ver AVISO).

Ao considerar o uso do univasc®, deveria ser observou que em ensaios controlados os inibidores da ECA afetam a pressão arterial isso é menos em pacientes negros do que em não-negros. Além disso, inibidores da ECA (para os quais existem dados adequados) causam uma maior taxa de angioedema preto do que em pacientes não negros (ver AVISO, Angioedema).

Hipertensão

A dose inicial recomendada de univasc® in pacientes que não recebem diuréticos são 7,5 mg, uma hora antes das refeições, uma vez diariamente. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. O efeito anti-hipertensivo do univasc® pode diminuir no final de o intervalo de dosagem. A pressão arterial deve, portanto, ser medida imediatamente antes dosagem para determinar se é obtido um controle satisfatório da pressão arterial. Se o controle não for adequado, pode ser tentada uma dose aumentada ou uma dose dividida. O o intervalo de doses recomendado é de 7,5 a 30 mg por dia, administrado em um ou dois doses divididas uma hora antes das refeições. Doses diárias totais acima de 60 mg por dia têm não foi estudado em pacientes hipertensos.

Nos pacientes que estão sendo tratados atualmente com um diurético, hipotensão sintomática pode ocasionalmente ocorrer após a dose inicial de univasc®. O diurético deve, se possível, ser descontinuado por 2 a 3 dias antes do início da terapia com univasc®, para reduzir a probabilidade de hipotensão (ver AVISO). Se a pressão arterial do paciente estiver não controlado apenas com univasc®, pode ser a terapia diurética reinstituído. Se a terapia diurética não puder ser descontinuada, uma dose inicial de 3,75 mg de univasc® devem ser usados com supervisão médica até a pressão arterial se estabilizou (ver AVISO e PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS).

Ajuste de dosagem em imparidade renal

Para pacientes com depuração da creatinina ≤ 40 mL / min / 1,73 m², deve ser administrada uma dose inicial de 3,75 mg uma vez ao dia cautelosamente. As doses podem ser tituladas para cima até uma dose diária máxima de 15 mg.

univasc® está contra-indicado em pacientes que estão hipersensível a este produto e em pacientes com histórico de angioedema relacionados ao tratamento anterior com um inibidor da ECA.

AVISO

Reações anafilactóides e possivelmente relacionadas

Presumivelmente porque inibidores da enzima de conversão da angiotensina afetar o metabolismo de eicosanóides e polipeptídeos, incluindo endógenos bradicinina, pacientes que recebem inibidores da ECA, incluindo univasc®, pode estar sujeito a uma variedade de reações adversas, algumas delas graves.

Angioedema na cabeça e no pescoço

Angioedema envolvendo o rosto, extremidades, lábios, língua glottis e / ou laringe foram relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA incluindo univasc®. Sintomas sugestivos de angioedema ou facial ocorreu edema em <0,5% dos pacientes tratados com moexiprilt em pacientes controlados por placebo ensaios. Nenhum dos casos foi considerado com risco de vida e tudo resolvido sem tratamento ou com medicação (anti-histamínicos ou glicocorticóides). Um paciente tratado apenas com hidroclorotiazida edema laríngeo experiente. Não foram relatados casos de angioedema pacientes tratados com placebo.

Nos casos de angioedema, o tratamento deve ser imediato descontinuado e o paciente observado cuidadosamente até o inchaço desaparecer. Nos casos em que o inchaço foi confinado ao rosto e aos lábios, o a condição geralmente foi resolvida sem tratamento, embora anti-histamínicos foram úteis no alívio dos sintomas.

Angioedema associado ao envolvimento da língua glote, ou laringe, pode ser fatal devido a obstrução das vias aéreas. Apropriado terapia, p., solução subcutânea de epinefrina 1: 1000 (0,3 a 0,5 mL) e / ou medidas para garantir uma via aérea patente devem ser prontamente fornecidas (ver REAÇÕES ADVERSAS).

Angioedema intestinal

Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos, não havia histórico prévio de tratamento facial os níveis de angioedema e C-1 esterase eram normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluindo tomografia computadorizada abdominal ou ultrassom, ou em cirurgia, e sintomas resolvidos após a interrupção do inibidor da ECA. Angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferencial de pacientes em inibidores da ECA apresentando dor abdominal.

Reações anafilactóides durante a dessensibilização

Dois pacientes em tratamento dessensibilizante o veneno de himenópteros ao receber inibidores da ECA sofreu risco de vida reações anafilactóides. Nos mesmos pacientes, essas reações não ocorreram quando os inibidores da ECA foram temporariamente retidos, mas eles reapareceram quando a ECA inibidores foram inadvertidamente readministrados.

Reações anafilactóides durante a exposição à membrana

Reações anafilactóides foram relatadas em pacientes dialisado com membranas de alto fluxo e tratado concomitantemente com um ECA inibidor. Reações anafilactóides também foram relatadas em pacientes submetidos aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.

Hipotensão

univasc® pode causar hipotensão sintomática embora, como com outros inibidores da ECA, isso seja incomum em descomplicado pacientes hipertensos tratados apenas com univasc®. Sintomático hipotensão foi observada em 0,5% dos pacientes que receberam moexipril e levaram a descontinuação da terapia em cerca de 0,2 5%. Hipotensão sintomática é a maioria provável que ocorra em pacientes que tenham sido empobrecidos com sal e volume como resultado de terapia diurética prolongada, restrição alimentar de sal, diálise, diarréia ou vômito. A depleção de volume e sal deve ser corrigida e, em geral, os diuréticos pararam antes de iniciar o tratamento com univasc® (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS, e REAÇÕES ADVERSAS).

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal associada, a terapia com inibidores da ECA pode causar excesso hipotensão, que pode estar associada a oligúria ou azotemia progressiva, e raramente, com insuficiência renal aguda e morte. Nesses pacientes, terapia univasc® deve ser iniciado sob estreita supervisão médica, e os pacientes devem estar seguiu de perto as duas primeiras semanas de tratamento e sempre que a dose de o moexipril ou um diurético acompanhante é aumentado. Cuidado para evitar a hipotensão também deve ser tomada em pacientes com doença cardíaca isquêmica estenose aórtica ou doença cerebrovascular, na qual uma diminuição excessiva a pressão arterial pode resultar em infarto do miocárdio ou cerebrovascular acidente.

Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em a posição supina e, se necessário, tratado com uma infusão intravenosa de solução salina normal. o tratamento univasc® geralmente pode ser continuado após restauração da pressão arterial e volume.

Neutropenia / Agranulocitose

Outro inibidor da ECA, o captopril, demonstrou causar agranulocitose e depressão da medula óssea, raramente em pacientes com hipertensão não complicada, mas com mais frequência em pacientes hipertensos com insuficiência renal, especialmente se eles também têm uma doença vascular do colágeno como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia. Embora não houvesse casos de neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos <500 / mm³) entre os pacientes que receberam univasc®, como com outros inibidores da ECA, o monitoramento da contagem de glóbulos brancos deve ser considerado para pacientes que tem doença vascular do colágeno, especialmente se a doença estiver associada função renal comprometida. Os dados disponíveis de ensaios clínicos do univasc® são insuficiente para mostrar que o univasc® não causa agranulocitose em taxas semelhantes ao captopril.

Toxicidade fetal

Categoria de gravidez D

Uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbidade e a morte fetais e neonatais. O oligoidrâmnio resultante pode estar associado à hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas. Potencial os efeitos adversos neonatais incluem hipoplasia do crânio, anúria, hipotensão renal fracasso e morte. Quando a gravidez for detectada, interrompa o univasc® como o mais rápido possível. Esses resultados adversos geralmente estão associados ao uso de esses medicamentos no segundo e terceiro trimestre de gravidez. Mais epidemiológico estudos que examinem anormalidades fetais após exposição ao uso anti-hipertensivo em o primeiro trimestre não distinguiu os medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina de outros agentes anti-hipertensivos. Apropriado o manejo da hipertensão materna durante a gravidez é importante para otimizar resultados para mãe e feto.

No caso incomum de que não há alternativa apropriada à terapia com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina em particular paciente, avalie a mãe do risco potencial para o feto. Execute serial exames de ultrassom para avaliar o ambiente intra-amniótico. E se oligoidrâmnios é observado, interrompa o univasc®, a menos que seja considerado salvador para a mãe. O teste fetal pode ser apropriado, com base na semana da gravidez. Pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto que oligoidrâmnios podem não aparecer até depois que o feto se sustentar lesão irreversível. Observe atentamente os bebês com histórias de exposição no útero para univasc® para hipotensão, oligúria e hipercalemia (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).

Não foram observados efeitos embriotóxicos, fetotóxicos ou teratogênicos em ratos ou coelhos tratados com até 90,9 e 0,7 vezes, respectivamente, o Dose humana máxima recomendada (MRHD) em mg / m² base.

Falha hepática

Raramente, inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática e progride para hepático fulminante necrose e às vezes morte. O mecanismo dessa síndrome não é compreendido. Pacientes que recebem inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou elevações acentuadas de as enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber apropriado acompanhamento médico.

PRECAUÇÕES

Geral

Função renal prejudicada

Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser alterações na função renal antecipado em indivíduos suscetíveis. Não há experiência clínica de univasc® no tratamento da hipertensão em pacientes com insuficiência renal.

Alguns pacientes hipertensos sem preexistência aparente doença vascular renal desenvolveram aumentos no nitrogênio da uréia no sangue e creatinina sérica, geralmente menor e transitória, especialmente quando o univasc® possui foi administrado concomitantemente com um diurético tiazídico. É mais provável que isso ocorra em pacientes com insuficiência renal preexistente. Pode haver necessidade de dose ajuste do univasc® e / ou descontinuação da tiazida diurético.

A avaliação de pacientes hipertensos deve sempre incluir avaliação da função renal (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca congestiva

Em pacientes hipertensos com coração congestivo grave falha, cuja função renal pode depender da atividade do sistema reninangiotensina-aldosterona, tratamento com inibidores da ECA, incluindo univasc®, pode estar associado a oligúria e / ou progressivo azotemia e, raramente, insuficiência renal aguda e / ou morte.

Pacientes hipertensos com estenose da artéria renal

Em pacientes hipertensos com renal unilateral ou bilateral estenose da artéria, aumento do nitrogênio da uréia no sangue e creatinina sérica foi observado em alguns pacientes após terapia com inibidores da ECA. Estes aumentam eram quase sempre reversíveis com a descontinuação do inibidor da ECA e / ou terapia diurética. Nesses pacientes, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de terapia.

Hipercalemia

Em ensaios clínicos, hipercalemia persistente (potássio sérico acima de 5,4 mEq / L) ocorreu em aproximadamente 1,3% dos pacientes hipertensos recebendo univasc®. Fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia com inibidores da ECA incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e / ou substitutos do sal contendo potássio, que devem ser usados com cautela, se for o caso tudo, com univasc® (veja PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS).

Cirurgia / Anestesia

Em pacientes submetidos a grandes cirurgias ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o moexipril pode bloquear os efeitos de liberação compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer nesta configuração e for considerado devido a esse mecanismo, ele pode ser corrigido em volume expansão.

Tosse

Presumivelmente devido à inibição da degradação de bradicinina endógena, tosse improdutiva persistente foi relatada todos os inibidores da ECA, sempre resolvendo após a descontinuação da terapia. ACE tosse induzida por inibidor deve ser considerada no diagnóstico diferencial de tosse. Em ensaios controlados com moexipril, a tosse estava presente em 6,1% pacientes com moexipril e 2,2% dos pacientes que receberam placebo.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi detectada a longo prazo estudos em camundongos e ratos em doses até 14 ou 2 7,3 vezes o máximo Dose Humana Recomendada (MRHD) em mg / m².

Nenhuma mutagenicidade foi detectada no teste de Ames e microbiana ensaio de mutação reversa, com e sem ativação metabólica ou em um teste de anomalia de núcleo in vivo. No entanto, aumentou a frequência de aberração cromossômica em As células ovárias de hamster chinês foram detectadas em condições de ativação metabólica em um período de colheita de 2 horas.

Estudos de reprodução foram realizados em coelhos por via oral doses até 0,7 vezes o MRHD em mg / m² e em ratos até 90,9 vezes o MRHD em mg / m². Nenhuma indicação de fertilidade prejudicada, reprodutiva toxicidade ou teratogenicidade foram observadas.

Mães de enfermagem

Não se sabe se o univasc® é excretado leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela exercitado quando univasc® é administrado a uma mãe que amamenta.

Uso pediátrico

Neonatos com histórico de exposição in utero ao univasc®

Se ocorrer oligúria ou hipotensão, atenção direta suporte de pressão arterial e perfusão renal. Trocar transfusões ou a diálise pode ser necessária como um meio de reverter a hipotensão e / ou substituindo a função renal desordenada.

Segurança e eficácia do univasc® em pediatria pacientes não foram estabelecidos.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos do univasc® não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles responder de maneira diferente dos assuntos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre idosos e jovens pacientes. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de concomitante doença ou outra terapia medicamentosa.

Ajuste de dosagem em imparidade renal

Para pacientes com depuração da creatinina ≤ 40 mL / min / 1,73 m², deve ser administrada uma dose inicial de 3,75 mg uma vez ao dia cautelosamente. As doses podem ser tituladas para cima até uma dose diária máxima de 15 mg.

COMO FORNECIDO

univasc® (cloridrato de moexipril) 7,5 mg comprimidos são de cor rosa, biconvexos, revestidos por película e pontuados com o código gravado 707 o lado não marcado e SP acima e 7,5 abaixo da pontuação. Eles são fornecidos como segue:

Garrafas de 90 (Unidade de Uso) - NDC 0091-3707-09
Garrafas de 100 - NDC 0091-3707-01

univasc® (cloridrato de moexipril) 15 mg comprimidos são de cor salmão, biconvexo, revestido por película e pontuados com o código gravado 715 o lado não marcado e SP acima e 15 abaixo da pontuação. Eles são fornecidos como segue:

Garrafas de 90 (Unidade de Uso) - NDC 0091-3715-09
Garrafas de 100 - NDC 0091-3715-01

Armazene, bem fechado, em temperatura ambiente controlada. Proteger da umidade excessiva.

Se a embalagem do produto estiver subdividida, dispense com força recipientes conforme descrito em USP-NF

Fabricado para: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

O univasc® foi avaliado quanto à segurança em mais mais de 2 500 pacientes com hipertensão; mais de 2 50 desses pacientes foram tratado por aproximadamente um ano. A incidência geral de adversos relatados os eventos foram apenas um pouco maiores nos pacientes tratados com univasc® do que pacientes tratados com placebo.

As experiências adversas relatadas eram geralmente leves e transitório e não houve diferenças nas taxas de reação adversa relacionadas sexo, raça, idade, duração da terapia ou dosagem diária total dentro do intervalo de 3,75 mg a 60 mg. Interrupção da terapia devido a experiências adversas foi necessário em 3,4% dos pacientes tratados com univasc® e em 1,8% de pacientes tratados com placebo. Os motivos mais comuns para a descontinuação em pacientes tratados com univasc® foram tosse (0,7%) e tontura (0,4%).

Todas as experiências adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas ao tratamento que ocorreu em qualquer dose em ensaios controlados por placebo de dosagem uma vez ao dia em mais de 1% dos pacientes tratados apenas com univasc® e que eram pelo menos tão frequentes no grupo univasc® quanto no grupo placebo é mostrado na tabela a seguir :

EVENTOS ADVERSOS EM ESTUDOS CONTROLADOS POR PLACEBO

Outros eventos adversos ocorrem em mais de 1% dos pacientes no moexipril que foram pelo menos tão frequentes no placebo incluem: dor de cabeça, superior infecção respiratória, dor, rinite, dispepsia, náusea, edema periférico sinusite, dor no peito e frequência urinária. Vejo AVISO e PRECAUÇÕES para discussão de reações anafilactóides, angioedema, hipotensão, neutropenia / agranulocitose, segundo e terceiro trimestre fetal / neonatal morbimortalidade, hipercalemia e tosse.

Outras experiências adversas potencialmente importantes relatadas em ensaios clínicos controlados ou não controlados em menos de 1% de moexipril pacientes ou que foram atribuídos a outros inibidores da ECA incluem o Segue:

Cardiovascular: Hipotensão sintomática, postural hipotensão ou síncope foram observadas em 9/1750 (0,51%) pacientes; essas reações levou à descontinuação da terapia em ensaios controlados em 3/12 54 (0,2 4%) pacientes que receberam monoterapia com univasc® e em 1/344 (0,3%) doentes que receberam univasc® com hidroclorotiazida (ver AVISO e PRECAUÇÕES). Outros eventos adversos incluíram angina / miocárdio infarto, palpitações, distúrbios do ritmo e acidente vascular cerebral.

Renal: De pacientes hipertensos sem aparente doença renal preexistente, 1% dos pacientes que recebem univasc® isoladamente e 2% dos pacientes que recebem univasc® com hidroclorotiazida experimentou aumentos na creatinina sérica para pelo menos 140% da linha de base valores (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Gastrointestinal: Dor abdominal, constipação vômitos, alteração do apetite / peso, boca seca, pancreatite, hepatite.

Respiratório: Broncoespasmo, dispnéia, eosinofílica pneumonite.

Urogenital : Insuficiência renal, oligúria.

Dermatológico: Reações aparentes de hipersensibilidade manifestado por urticária, erupção cutânea, pênfigo, prurido, fotosensibilidade, alopecia.

Neurológico e Psiquiátrico : Sonolência, sono distúrbios, nervosismo, mudanças de humor, ansiedade.

De outros: Angioedema (ver AVISO), distúrbios do paladar zumbido, sudorese, mal-estar, artralgia, anemia hemolítica.

Resultados dos testes de laboratório clínico

Eletrólitos séricos

Hipercalemia (ver PRECAUÇÕES), hiponatremia.

Creatinina e nitrogênio da uréia no sangue

Como com outros inibidores da ECA, pequenos aumentos na uréia no sangue nitrogênio ou creatinina sérica, reversíveis após a descontinuação da terapia, foram observado em aproximadamente 1% dos pacientes com hipertensão essencial que estavam tratado com univasc®. É mais provável que ocorram aumentos pacientes que recebem diuréticos concomitantes e em pacientes com insuficiência renal função (ver PRECAUÇÕES, Geral).

Outro (relação causal desconhecida)

Alterações clinicamente importantes em testes laboratoriais padrão raramente foram associados à administração univasc®.

Elevações de enzimas hepáticas e ácido úrico foram relatado. Nos ensaios, menos de 1% dos pacientes tratados com moexipril foram descontinuados tratamento univasc® devido a anormalidades laboratoriais. O a incidência de valores laboratoriais anormais com moexipril foi semelhante à do o grupo tratado com placebo.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Diuréticos

Reduções excessivas na pressão arterial podem ocorrem em pacientes em terapia diurética quando inibidores da ECA são iniciados. O a possibilidade de efeitos hipotensores com univasc® pode ser minimizada por descontinuar a terapia diurética por vários dias ou aumentar cuidadosamente o sal ingestão antes do início do tratamento com univasc®. Se não for possível, a dose inicial de moexipril deve ser reduzida. (Vejo AVISO e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio

O univasc® pode aumentar o potássio sérico porque diminui a secreção de aldosterona. Uso de diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, suplementos de triamtereno, amilorida) ou potássio concomitantemente com ECA inibidores podem aumentar o risco de hipercalemia. Portanto, se uso concomitante desses agentes é indicado, eles devem ser dados com cautela e o o potássio sérico do paciente deve ser monitorado.

Anticoagulantes orais

Estudos de interação com a varfarina não conseguiu identificar nenhum efeito clinicamente importante no soro concentrações do anticoagulante ou em seu efeito anticoagulante.

Lítio

Níveis e sintomas séricos aumentados de lítio toxicidade de lítio foram relatadas em pacientes recebendo inibidores da ECA durante o tratamento com lítio. Esses medicamentos devem ser co-administrados com cautela e recomenda-se o monitoramento frequente dos níveis séricos de lítio. Se um diurético também é usado, o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado.

Ouro

Reações nitritóides (sintomas incluem facial rubor, náusea, vômito e hipotensão) foram relatados raramente em pacientes em terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidores da ECA, incluindo univasc®.

Agentes anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2)

Em pacientes que são idosos, com falta de volume (incluindo aqueles em terapia diurética) ou com função renal comprometida, administração concomitante de AINEs, incluindo COX-2 seletivo inibidores, com inibidores da ECA, incluindo moexipril, podem resultar em deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. Monitore a função renal periodicamente em pacientes recebendo terapia com moexipril e AINEs.

O efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA, incluindo moexipril, pode ser atenuado por AINEs

Outros agentes

Não há farmacocinética clinicamente importante interações ocorreram quando o univasc® foi administrado concomitantemente com hidroclorotiazida, digoxina ou cimetidina.

univasc® tem sido usado em ensaios clínicos concomitantemente com agentes bloqueadores de canais de cálcio, diuréticos, bloqueadores H2, digoxina, agentes hipoglicêmicos orais e agentes redutores do colesterol. Houve nenhuma evidência de interações adversas clinicamente importantes.

O univasc® foi avaliado quanto à segurança em mais mais de 2 500 pacientes com hipertensão; mais de 2 50 desses pacientes foram tratado por aproximadamente um ano. A incidência geral de adversos relatados os eventos foram apenas um pouco maiores nos pacientes tratados com univasc® do que pacientes tratados com placebo.

As experiências adversas relatadas eram geralmente leves e transitório e não houve diferenças nas taxas de reação adversa relacionadas sexo, raça, idade, duração da terapia ou dosagem diária total dentro do intervalo de 3,75 mg a 60 mg. Interrupção da terapia devido a experiências adversas foi necessário em 3,4% dos pacientes tratados com univasc® e em 1,8% de pacientes tratados com placebo. Os motivos mais comuns para a descontinuação em pacientes tratados com univasc® foram tosse (0,7%) e tontura (0,4%).

Todas as experiências adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas ao tratamento que ocorreu em qualquer dose em ensaios controlados por placebo de dosagem uma vez ao dia em mais de 1% dos pacientes tratados apenas com univasc® e que eram pelo menos tão frequentes no grupo univasc® quanto no grupo placebo é mostrado na tabela a seguir :

EVENTOS ADVERSOS EM ESTUDOS CONTROLADOS POR PLACEBO

Outros eventos adversos ocorrem em mais de 1% dos pacientes no moexipril que foram pelo menos tão frequentes no placebo incluem: dor de cabeça, superior infecção respiratória, dor, rinite, dispepsia, náusea, edema periférico sinusite, dor no peito e frequência urinária. Vejo AVISO e PRECAUÇÕES para discussão de reações anafilactóides, angioedema, hipotensão, neutropenia / agranulocitose, segundo e terceiro trimestre fetal / neonatal morbimortalidade, hipercalemia e tosse.

Outras experiências adversas potencialmente importantes relatadas em ensaios clínicos controlados ou não controlados em menos de 1% de moexipril pacientes ou que foram atribuídos a outros inibidores da ECA incluem o Segue:

Cardiovascular: Hipotensão sintomática, postural hipotensão ou síncope foram observadas em 9/1750 (0,51%) pacientes; essas reações levou à descontinuação da terapia em ensaios controlados em 3/12 54 (0,2 4%) pacientes que receberam monoterapia com univasc® e em 1/344 (0,3%) doentes que receberam univasc® com hidroclorotiazida (ver AVISO e PRECAUÇÕES). Outros eventos adversos incluíram angina / miocárdio infarto, palpitações, distúrbios do ritmo e acidente vascular cerebral.

Renal: De pacientes hipertensos sem aparente doença renal preexistente, 1% dos pacientes que recebem univasc® isoladamente e 2% dos pacientes que recebem univasc® com hidroclorotiazida experimentou aumentos na creatinina sérica para pelo menos 140% da linha de base valores (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Gastrointestinal: Dor abdominal, constipação vômitos, alteração do apetite / peso, boca seca, pancreatite, hepatite.

Respiratório: Broncoespasmo, dispnéia, eosinofílica pneumonite.

Urogenital : Insuficiência renal, oligúria.

Dermatológico: Reações aparentes de hipersensibilidade manifestado por urticária, erupção cutânea, pênfigo, prurido, fotosensibilidade, alopecia.

Neurológico e Psiquiátrico : Sonolência, sono distúrbios, nervosismo, mudanças de humor, ansiedade.

De outros: Angioedema (ver AVISO), distúrbios do paladar zumbido, sudorese, mal-estar, artralgia, anemia hemolítica.

Resultados dos testes de laboratório clínico

Eletrólitos séricos

Hipercalemia (ver PRECAUÇÕES), hiponatremia.

Creatinina e nitrogênio da uréia no sangue

Como com outros inibidores da ECA, pequenos aumentos na uréia no sangue nitrogênio ou creatinina sérica, reversíveis após a descontinuação da terapia, foram observado em aproximadamente 1% dos pacientes com hipertensão essencial que estavam tratado com univasc®. É mais provável que ocorram aumentos pacientes que recebem diuréticos concomitantes e em pacientes com insuficiência renal função (ver PRECAUÇÕES, Geral).

Outro (relação causal desconhecida)

Alterações clinicamente importantes em testes laboratoriais padrão raramente foram associados à administração univasc®.

Elevações de enzimas hepáticas e ácido úrico foram relatado. Nos ensaios, menos de 1% dos pacientes tratados com moexipril foram descontinuados tratamento univasc® devido a anormalidades laboratoriais. O a incidência de valores laboratoriais anormais com moexipril foi semelhante à do o grupo tratado com placebo.

Overdoses humanas de moexipril não foram relatadas. No caso relatos de overdoses com outros inibidores da ECA, a hipotensão tem sido a principal efeito adverso observado. Foram doses orais únicas de 2 g / kg de moexipril associado a uma letalidade significativa em camundongos. Os ratos, no entanto, toleravam o single doses orais de até 3 g / kg.

Não há dados disponíveis para sugerir isso fisiológico manobras (por exemplo,., manobras para alterar o pH da urina) acelerariam eliminação do moexipril e seus metabólitos. A dialisabilidade do moexipril é desconhecido.

A angiotensina II poderia presumivelmente servir como um específico antagonista-antídoto na fixação de sobredosagem com moexipril, mas a angiotensina II é essencialmente indisponível fora das instalações de pesquisa. Porque a hipotensora o efeito do moexipril é alcançado através da vasodilatação e hipovolemia efetiva é razoável tratar a sobredosagem com moexipril por infusão de solução salina normal solução. Além disso, a função renal e o potássio sérico devem ser monitorados.