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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
MONOPRIL® (comprimidos de fosinopril sódico)
Comprimidos de 10 mg : Branco a esbranquiçado, biconvexo em forma de diamante comprimidos parcialmente marcados comprimidos com “BMS” em um lado e “MONOPRIL (fosinopril sódico) 10” no outro. Eles são fornecidos em garrafas de 90 (NDC 0087-0158-46) e 1000 (NDC 0087-0158-85). As garrafas contêm uma vasilha dessecante.
Comprimidos de 20 mg : Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oval, com "BMS" de um lado e "MONOPRIL (fosinopril sódico) 20" do outro. Eles são fornecidos em garrafas de 90 (NDC 0087-0609-42) e 1000 (NDC 0087-0609-85). Garrafas conter um recipiente dessecante.
Comprimidos de 40 mg: Branco a esbranquiçado, biconvexo em forma hexagonal, comprimido comprimidos com “BMS” de um lado e “MONOPRIL (fosinopril sódico) 40” do outro. Eles são fornecidos em frascos de 90 (NDC 0087-1202-13). As garrafas contêm uma vasilha dessecante.
Armazenamento
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° C - 30 ° C (59 ° F) - 86 ° F). Proteger da umidade mantendo a garrafa bem fechada.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 EUA. Rev julho de 2008.
MONOPRIL (fosinopril sódico) (comprimidos de fosinopril sódico) é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado sozinho ou em combinação com diuréticos tiazídicos.
MONOPRIL (fosinopril sódico) é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca como terapia adjuvante quando adicionado à terapia convencional, incluindo diuréticos com ou sem digital (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Ao usar o MONOPRIL (fosinopril sódico), deve-se considerar o fato de que outra conversão de angiotensina inibidor da enzima, captopril, causou agranulocitose, principalmente em pacientes com insuficiência renal ou doença vascular do colágeno. Os dados disponíveis são insuficientes para mostrar que o MONOPRIL não tem um risco semelhante (ver AVISO).
Ao considerar o uso de MONOPRIL (fosinopril sódico), deve-se notar que em ensaios controlados Os inibidores da ECA têm um efeito na pressão arterial que é menor em pacientes negros do que em não-negros. Além disso, inibidores da ECA (para os quais existem dados adequados disponível) causam uma maior taxa de angioedema em preto do que em pacientes não negros (Vejo AVISO: Angioedema da cabeça e pescoço e intestinal Angioedema).
Hipertensão
Adultos
A dose inicial recomendada de MONOPRIL (comprimidos de fosinopril sódio) é de 10 mg uma vez ao dia, tanto em monoterapia quanto quando o medicamento é adicionado a um diurético. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial no pico (2-6 horas) e nos níveis sanguíneos mínimos (cerca de 24 horas após a administração). A faixa de dosagem usual necessária para manter uma resposta na calha é de 20 a 40 mg, mas alguns pacientes parecem ter uma resposta adicional a 80 mg. Em alguns pacientes tratados com dosagem uma vez ao dia, o efeito anti-hipertensivo pode diminuir no final do intervalo de dosagem. Se a resposta mínima for inadequada, deve-se considerar a divisão da dose diária. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada com MONOPRIL (fosinopril sódico) sozinho, um diurético pode ser adicionado.
Administração concomitante de MONOPRIL (fosinopril sódico) com suplementos de potássio, potássio substitutos do sal ou diuréticos poupadores de potássio podem levar a aumentos do soro potássio (ver PRECAUÇÕES).
Nos pacientes que estão sendo tratados atualmente com hipotensão diurética e sintomática ocasionalmente pode ocorrer após a dose inicial de MONOPRIL (fosinopril sódico). Reduzir o probabilidade de hipotensão, o diurético deve, se possível, ser descontinuado 2 a 3 dias antes do início da terapia com MONOPRIL (ver AVISO). Então, se a pressão arterial não for controlada apenas com MONOPRIL (fosinopril sódico), terapia diurética deve ser retomado. Se a terapia diurética não puder ser descontinuada, uma dose inicial de 10 mg de MONOPRIL (fosinopril sódico) deve ser usado com cuidadosa supervisão médica para vários horas e até a pressão arterial se estabilizar. (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e INTERAÇÕES DE DROGAS .)
Desde a administração concomitante de MONOPRIL (fosinopril sódico) com suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio ou diuréticos poupadores de potássio podem levar para aumentos no potássio sérico, eles devem ser usados com cautela (ver PRECAUÇÕES).
Pediatria
Em crianças, foram estudadas doses de MONOPRIL (fosinopril sódico) entre 0,1 e 0,6 mg / kg e demonstrou reduzir a pressão arterial em uma extensão semelhante (ver CLÍNICO FARMACOLOGIA: Farmacodinâmica e Efeitos Clínicos). Com base nisso a dose recomendada de
MONOPRIL (fosinopril sódico) em crianças com peso superior a 50 kg é de 5 a 10 mg uma vez por dia em monoterapia. Uma força de dosagem apropriada não está disponível para crianças com peso inferior a 50 kg.
Insuficiência Cardíaca
O digital não é necessário para o MONOPRIL (fosinopril sódico) manifestar melhorias na tolerância e nos sintomas do exercício. A maioria das experiências em ensaios clínicos controlados por placebo ocorreu com digitálicos e diuréticos presentes como terapia de fundo.
A dose inicial usual de MONOPRIL (fosinopril sódico) deve ser de 10 mg uma vez ao dia. Após a dose inicial de MONOPRIL (fosinopril sódico), o paciente deve ser observado sob supervisão médica por pelo menos 2 horas para a presença de hipotensão ou ortostase e, se presente, até que a pressão arterial se estabilize. Uma dose inicial de 5 mg é preferida em pacientes com insuficiência cardíaca com insuficiência renal moderada a grave ou naqueles que foram vigorosamente diuresados.
A dosagem deve ser aumentada, durante um período de várias semanas, para uma dose máxima e tolerada, mas não superior a 40 mg uma vez ao dia. A faixa de dosagem eficaz usual é de 20 a 40 mg uma vez ao dia.
O aparecimento de hipotensão, ortostase ou azotemia no início da titulação da dose não deve impedir a titulação cuidadosa da dose. Deve-se considerar a redução da dose de diurético concomitante.
Para pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca com comprometimento renal : Em pacientes com insuficiência renal, a depuração corporal total do fosinoprilato é aproximadamente 50% mais lento que em pacientes com função renal normal. Desde então a eliminação hepatobiliar compensa parcialmente a diminuição da eliminação renal a depuração corporal total do fosinoprilato não difere consideravelmente de nenhuma grau de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 mL / min / 1,73 m2), incluindo insuficiência renal em estágio terminal (depuração da creatinina <10 mL / min / 1,73 m2). Essa constância relativa da depuração corporal do fosinoprilato ativo, resultante da via dupla de eliminação, permite o uso da dose habitual em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal. (Vejo AVISO: Reações anafilactóides durante a exposição à membrana e PRECAUÇÕES: Hemodiálise.)
MONOPRIL (fosinopril sódico) (comprimidos de fosinopril sódico) está contra-indicado em pacientes hipersensíveis a este produto ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (por exemplo,., um paciente que apresentou angioedema com qualquer outra terapia inibidora da ECA).
AVISO
Reações anafilactóides e possivelmente relacionadas
Presumivelmente, como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina afetam o metabolismo de eicosanóides e polipeptídeos, incluindo bradicinina endógena, os pacientes que recebem inibidores da ECA (incluindo MONOPRIL (fosinopril sódico)) podem estar sujeitos a uma variedade de reações adversas, algumas delas graves.
Angioedema na cabeça e no pescoço : Angioedema envolvendo as extremidades, face, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe foram relatados em pacientes tratado com inibidores da ECA. Se angioedema envolve a língua, glote ou laringe, obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Se estridor laríngeo ou angioedema da face, lábios, mucosas, língua, glote ou extremidades ocorrem o tratamento com MONOPRIL (fosinopril sódico) deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser instituída imediatamente. Onde houver envolvimento da língua, glote ou laringe susceptível de causar obstrução das vias aéreas, terapêutica adequada, p., subcutâneo a solução de epinefrina 1: 1000 (0,3 mL a 0,5 mL) deve ser administrada imediatamente (consulte PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e ADVERSE REAÇÕES).
Angioedema intestinal : Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratado com inibidores da ECA. Esses pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos, não havia histórico prévio de os níveis de angioedema facial e C-1 esterase eram normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluem tomografia computadorizada abdominal ou ultrassom, ou em cirurgia, e sintomas resolvidos após a interrupção do inibidor da ECA. Angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferencial de pacientes em uso de inibidores da ECA com dor abdominal.
Reações anafilactóides durante a dessensibilização : Dois pacientes em processo dessensibilizar o tratamento com veneno de himenópteros enquanto recebe inibidores da ECA reações anafilactóides com risco de vida sustentadas. Nos mesmos pacientes, estes as reações foram evitadas quando os inibidores da ECA foram temporariamente retidos, mas eles reapareceu após re-desafio inadvertido.
Reações anafilactóides durante a exposição à membrana : Reações anafilactóides foram relatados em pacientes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Reações anafilactóides também foram relatado em pacientes submetidos à aférese da lipoproteína de baixa densidade com dextrano absorção de sulfato.
Hipotensão
MONOPRIL (fosinopril sódico) pode causar hipotensão sintomática. Como outros inibidores da ECA, o fosinopril raramente foi associado à hipotensão em pacientes hipertensos não complicados. É provável que ocorra hipotensão sintomática em pacientes com depleção de volume e / ou sal como resultado de terapia diurética prolongada, restrição alimentar de sal, diálise, diarréia ou vômito. A depleção de volume e / ou sal deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com MONOPRIL (fosinopril sódico).
Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, a terapia com inibidores da ECA pode causar hipotensão excessiva, que pode estar associada a oligúria ou azotemia, e (raramente) com insuficiência renal aguda e morte. Nesses pacientes, a terapia com MONOPRIL (fosinopril sódico) deve ser iniciada sob rigorosa supervisão médica; eles devem ser seguidos de perto nas primeiras 2 semanas de tratamento e sempre que a dose de fosinopril ou diurético for aumentada. Deve-se considerar a redução da dose diurética em pacientes com pressão arterial normal ou baixa que foram tratados vigorosamente com diuréticos ou que são hiponatrêmicos.
Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em uma posição supina e, se necessário, tratado com infusão intravenosa de solução salina fisiológica. O tratamento com MONOPRIL (fosinopril sódico) geralmente pode ser continuado após a restauração da pressão e do volume sanguíneos.
Neutropenia / Agranulocitose
Outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina, o captopril, foi mostrado causar agranulocitose e depressão da medula óssea, raramente sem complicações pacientes, mas com mais frequência em pacientes com insuficiência renal, especialmente se eles também tiverem uma doença vascular do colágeno, como o lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia. Os dados disponíveis de ensaios clínicos de fosinopril são insuficientes mostrar que o fosinopril não causa agranulocitose a taxas semelhantes. Monitoramento da contagem de glóbulos brancos deve ser considerada em pacientes com colágeno-vascular doença, especialmente se a doença estiver associada a insuficiência renal.
Morbidade e mortalidade fetal / neonatal
Os inibidores da ECA podem causar morbidade e morte fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas. Várias dezenas de casos foram relatados na literatura mundial. Quando a gravidez é detectada, os inibidores da ECA devem ser descontinuados o mais rápido possível.
O uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez foi associado a lesão fetal e neonatal, incluindo hipotensão, hipoplasia neonatal do crânio, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Oligoidrâmnios também foi relatado, presumivelmente resultante da diminuição da função renal fetal; oligoidrâmnios nesse cenário foram associados a contraturas de membros fetais, deformação craniofacial e desenvolvimento pulmonar hipoplásico. Prematuridade, retardo de crescimento intra-uterino e ducto arterioso patente também foram relatados, embora não esteja claro se essas ocorrências foram devidas à exposição do inibidor da ECA.
Esses efeitos adversos não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA, que foi limitada ao primeiro trimestre. Mães cujos embriões e fetos são expostos a inibidores da ECA somente durante o primeiro trimestre devem ser informadas. No entanto, quando as pacientes engravidam, os médicos devem fazer todos os esforços para interromper o uso de fosinopril o mais rápido possível.
Raramente (provavelmente menos frequentemente do que uma vez em cada mil gestações), nenhuma alternativa aos inibidores da ECA será encontrada. Nesses casos raros, as mães devem ser informadas dos riscos potenciais para seus fetos, e exames seriais de ultrassom devem ser realizados para avaliar o ambiente intraamniótico.
Se for observado oligoidrâmnio, o fosinopril deve ser descontinuado, a menos que seja considerado salvador para a mãe. O teste de estresse por contração (CST), um teste de não estresse (NST) ou perfil biofísico (BPP) pode ser apropriado, dependendo da semana da gravidez. Pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto, de que os oligoidrâmnios podem não aparecer até depois que o feto sofreu ferimentos irreversíveis.
Bebês com histórias de no útero a exposição a inibidores da ECA deve ser observado de perto quanto a hipotensão, oligúria e hipercalemia. Se oligúria ocorre, a atenção deve ser direcionada ao suporte da pressão arterial e renal perfusão. A transfusão ou diálise de troca pode ser necessária como um meio de reversão hipotensão e / ou substituição da função renal desordenada. Fosinopril é pouco dialisado a partir da circulação de adultos por hemodiálise e peritoneal diálise. Não há experiência com nenhum procedimento para remover o fosinopril da circulação neonatal.
Quando o fosinopril foi administrado a ratos prenhes em doses cerca de 80 a 250 vezes (on uma base de mg / kg) a dose máxima humana recomendada, três malformações orofaciais semelhantes e um feto com situs inversus foram observados entre os filhotes. Não foram observados efeitos teratogênicos do fosinopril em estudos em coelhos prenhes em doses até 25 vezes (em mg / kg), a dose máxima recomendada para o ser humano.
Falha hepática
Raramente, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (às vezes) morte. O mecanismo dessa síndrome não é compreendido. Os pacientes que recebem inibidores da ECA que desenvolvem icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber acompanhamento médico adequado.
PRECAUÇÕES
Geral
Função renal prejudicada : Como conseqüência da inibição da renina-angiotensina-aldosterona sistema, alterações na função renal podem ser antecipadas em indivíduos suscetíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave cuja função renal pode depender sobre a atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo MONOPRIL (fosinopril sódico comprimidos), pode estar associado a oligúria e / ou azotemia progressiva e (raramente) com insuficiência renal aguda e / ou morte.
Em pacientes hipertensos com estenose da artéria renal em um rim solitário ou estenose bilateral da artéria renal, aumento do nitrogênio da uréia no sangue e soro pode ocorrer creatinina. Experiência com outra enzima de conversão da angiotensina o inibidor sugere que esses aumentos geralmente são reversíveis após a descontinuação inibidor da ECA e / ou terapia diurética. Nesses pacientes, a função renal deve ser monitorado durante as primeiras semanas de terapia. Alguns pacientes hipertensos sem doença vascular renal preexistente aparente, desenvolveram aumentos em nitrogênio da uréia no sangue e creatinina sérica, geralmente menor e transitória, especialmente quando MONOPRIL (fosinopril sódico) foi administrado concomitantemente com um diurético. Isso é mais provável ocorrer em pacientes com insuficiência renal preexistente. Redução de dosagem de Pode ser necessário MONOPRIL (fosinopril sódico) e / ou descontinuação do diurético.
A avaliação de pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca deve sempre incluir avaliação da função renal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
A função renal comprometida diminui a depuração total do fosinoprilato e aproximadamente dobra a AUC. Em geral, não é necessário ajuste da dose. No entanto, pacientes com insuficiência cardíaca e função renal severamente reduzida pode ser mais sensível aos efeitos hemodinâmicos (por exemplo,., hipotensão) da inibição da ECA (ver CLÍNICO FARMACOLOGIA).
Hipercalemia : Em ensaios clínicos, hipercalemia (potássio sérico superior a 10% acima do limite superior do normal) ocorreu aproximadamente 2,6% dos pacientes hipertensos que recebem MONOPRIL (fosinopril sódico). Na maioria dos casos, estes eram valores isolados que foram resolvidos apesar da terapia continuada. Em ensaios clínicos, 0,1% dos pacientes (2 pacientes) foram descontinuados da terapia devido a um aumento potássio sérico. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem a renal insuficiência, diabetes mellitus e uso concomitante de poupador de potássio diuréticos, suplementos de potássio e / ou substitutos do sal contendo potássio que deve ser usado com cautela, se é que existe, com MONOPRIL (fosinopril sódico comprimidos) (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS).
Tosse: Presumivelmente devido à inibição da degradação de bradicinina endógena, tosse improdutiva persistente foi relatada todos os inibidores da ECA, sempre resolvendo após a descontinuação da terapia. Induzido por inibidor da ECA a tosse deve ser considerada no diagnóstico diferencial de tosse.
Função hepática prejudicada : Uma vez que o fosinopril é principalmente metabolizado por esteróides hepáticos e na parede intestinal para sua fração ativa, fosinoprilato, pacientes com insuficiência hepática pode desenvolver níveis plasmáticos elevados de inalterados fosinopril. Em um estudo em pacientes com cirrose alcoólica ou biliar, o a extensão da hidrólise não foi afetada, embora a taxa tenha sido reduzida. Nestes pacientes, a depuração corporal total aparente do fosinoprilato foi reduzida e a AUC plasmática dobrou aproximadamente.
Cirurgia / Anestesia: Em pacientes submetidos a cirurgia ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o fosinopril bloqueará a angiotensina Formação II que poderia ocorrer secundária à liberação compensatória de renina. A hipotensão que ocorre como resultado desse mecanismo pode ser corrigida em volume expansão.
Hemodiálise
Observações clínicas recentes mostraram uma associação de hipersensibilidade Reações (anafilactóides) durante hemodiálise com membranas de diálise de alto fluxo (por exemplo., AN69) em pacientes que recebem inibidores da ECA como medicamento. Nestes pacientes deve-se considerar o uso de um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classe diferente de medicação. (Vejo AVISO: Reações anafilactóides durante a exposição à membrana.)
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Nenhuma evidência de efeito cancerígeno foi encontrada quando o fosinopril foi administrado na dieta a camundongos e ratos por até 24 meses em doses de até 400 mg / kg / dia. Com base no peso corporal, a dose mais alta em camundongos e ratos é cerca de 250 vezes a dose máxima humana de 80 mg, assumindo um sujeito de 50 kg. Na área da superfície corporal, em camundongos, essa dose é 20 vezes a dose máxima humana; em ratos, esta dose é 40 vezes a dose máxima humana. Ratos machos com o nível de dose mais alto tiveram uma incidência ligeiramente maior de lipomas de mesentério / omento.
Nem o fosinopril nem o fosinoprilato ativo foram mutagênicos no microbiano de Ames teste de mutagênico, ensaio de mutação direta do linfoma de camundongo ou conversão de genes mitóticos ensaio. O fosinopril também não foi genotóxico em um teste de micronúcleo de camundongo no vivo e um ensaio citogenético da medula óssea do rato in vivo.
No ensaio citogenético de células ovárias de hamster chinês, o fosinopril aumentou a frequência de aberrações cromossômicas quando testado sem ativação metabólica em uma concentração tóxica para as células. No entanto, não houve aumento nas aberrações cromossômicas em concentrações mais baixas de medicamentos sem ativação metabólica ou em qualquer concentração com ativação metabólica.
Não houve efeitos reprodutivos adversos em ratos machos e fêmeas tratados com 15 ou 60 mg / kg por dia. Com base no peso corporal, a dose alta de 60 mg / kg é cerca de 38 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano. Na área da superfície corporal, esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para humanos. Não houve efeito no tempo de emparelhamento antes do acasalamento em ratos até que uma dose diária de 240 mg / kg, uma dose tóxica, fosse administrada; nessa dose, foi observado um ligeiro aumento no tempo de emparelhamento. Com base no peso corporal, esta dose é 150 vezes a dose máxima humana recomendada. Na área da superfície corporal, esta dose é 24 vezes a dose máxima recomendada para humanos.
Gravidez
Categorias de gravidez C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres)
Vejo AVISO: Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal.
Mães de enfermagem
A ingestão de 20 mg por dia durante 3 dias resultou em níveis detectáveis de fosinoprilato no leite materno. MONOPRIL (fosinopril sódico) não deve ser administrado a nutrizes.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de MONOPRIL (fosinopril sódico) não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Uso pediátrico
Os efeitos anti-hipertensivos do fosinopril foram avaliados em um duplo-cego estudo em pacientes pediátricos de 6 a 16 anos de idade (ver CLÍNICO FARMACOLOGIA: Farmacodinâmica e Efeitos Clínicos: Hipertensão). A farmacocinética do fosinopril foi avaliada em pacientes pediátricos 6 a 16 anos de idade (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA : Farmacocinética e Metabolismo). O fosinopril era geralmente bem tolerado e efeitos adversos foram semelhantes aos descritos em adultos (ver ADVERSE REAÇÕES: Pacientes pediátricos).
Desde a administração concomitante de MONOPRIL (fosinopril sódico) com suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio ou diuréticos poupadores de potássio podem levar para aumentos no potássio sérico, eles devem ser usados com cautela (ver PRECAUÇÕES).
Pediatria
Em crianças, foram estudadas doses de MONOPRIL (fosinopril sódico) entre 0,1 e 0,6 mg / kg e demonstrou reduzir a pressão arterial em uma extensão semelhante (ver CLÍNICO FARMACOLOGIA: Farmacodinâmica e Efeitos Clínicos). Com base nisso a dose recomendada de
MONOPRIL (fosinopril sódico) em crianças com peso superior a 50 kg é de 5 a 10 mg uma vez por dia em monoterapia. Uma força de dosagem apropriada não está disponível para crianças com peso inferior a 50 kg.
Insuficiência Cardíaca
O digital não é necessário para o MONOPRIL (fosinopril sódico) manifestar melhorias na tolerância e nos sintomas do exercício. A maioria das experiências em ensaios clínicos controlados por placebo ocorreu com digitálicos e diuréticos presentes como terapia de fundo.
A dose inicial usual de MONOPRIL (fosinopril sódico) deve ser de 10 mg uma vez ao dia. Após a dose inicial de MONOPRIL (fosinopril sódico), o paciente deve ser observado sob supervisão médica por pelo menos 2 horas para a presença de hipotensão ou ortostase e, se presente, até que a pressão arterial se estabilize. Uma dose inicial de 5 mg é preferida em pacientes com insuficiência cardíaca com insuficiência renal moderada a grave ou naqueles que foram vigorosamente diuresados.
A dosagem deve ser aumentada, durante um período de várias semanas, para uma dose máxima e tolerada, mas não superior a 40 mg uma vez ao dia. A faixa de dosagem eficaz usual é de 20 a 40 mg uma vez ao dia.
O aparecimento de hipotensão, ortostase ou azotemia no início da titulação da dose não deve impedir a titulação cuidadosa da dose. Deve-se considerar a redução da dose de diurético concomitante.
Para pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca com comprometimento renal : Em pacientes com insuficiência renal, a depuração corporal total do fosinoprilato é aproximadamente 50% mais lento que em pacientes com função renal normal. Desde então a eliminação hepatobiliar compensa parcialmente a diminuição da eliminação renal a depuração corporal total do fosinoprilato não difere consideravelmente de nenhuma grau de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 mL / min / 1,73 m2), incluindo insuficiência renal em estágio terminal (depuração da creatinina <10 mL / min / 1,73 m2). Essa constância relativa da depuração corporal do fosinoprilato ativo, resultante da via dupla de eliminação, permite o uso da dose habitual em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal. (Vejo AVISO: Reações anafilactóides durante a exposição à membrana e PRECAUÇÕES: Hemodiálise.)
COMO FORNECIDO
MONOPRIL® (comprimidos de fosinopril sódico)
Comprimidos de 10 mg : Branco a esbranquiçado, biconvexo em forma de diamante comprimidos parcialmente marcados comprimidos com “BMS” em um lado e “MONOPRIL (fosinopril sódico) 10” no outro. Eles são fornecidos em garrafas de 90 (NDC 0087-0158-46) e 1000 (NDC 0087-0158-85). As garrafas contêm uma vasilha dessecante.
Comprimidos de 20 mg : Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oval, com "BMS" de um lado e "MONOPRIL (fosinopril sódico) 20" do outro. Eles são fornecidos em garrafas de 90 (NDC 0087-0609-42) e 1000 (NDC 0087-0609-85). Garrafas conter um recipiente dessecante.
Comprimidos de 40 mg: Branco a esbranquiçado, biconvexo em forma hexagonal, comprimido comprimidos com “BMS” de um lado e “MONOPRIL (fosinopril sódico) 40” do outro. Eles são fornecidos em frascos de 90 (NDC 0087-1202-13). As garrafas contêm uma vasilha dessecante.
Armazenamento
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° C - 30 ° C (59 ° F) - 86 ° F). Proteger da umidade mantendo a garrafa bem fechada.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 EUA. Rev julho de 2008.
Efeitos colaterais e interações medicamentosasEFEITOS SECUNDÁRIOS
O MONOPRIL (fosinopril sódico) foi avaliado quanto à segurança em mais de 2100 indivíduos em ensaios de hipertensão e insuficiência cardíaca, incluindo aproximadamente 530 pacientes tratados por um ano ou mais. Geralmente, os eventos adversos foram leves e transitórios, e sua frequência não foi destacada para a dose dentro da faixa de dosagem diária recomendada.
Hipertensão
Em ensaios clínicos controlados por placebo (688 pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico)), o a duração habitual da terapia foi de 2 a 3 meses. Descontinuações devido a qualquer clínica ou evento adverso laboratorial foram de 4,1% e 1,1% em MONOPRIL (fosinopril sódico) tratado e tratado com placebo pacientes, respectivamente. Os motivos mais frequentes (0,4 a 0,9%) foram dor de cabeça transaminases elevadas, fadiga, tosse (ver PRECAUÇÕES: General, tosse), diarréia e náusea e vômito.
Durante os ensaios clínicos com qualquer regime de MONOPRIL (fosinopril sódico), a incidência de eventos adversos em idosos (≥ 65 anos) foi semelhante à observada em pacientes mais jovens.
Eventos adversos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados ou de relação incerta com a terapia, ocorrendo em pelo menos 1% dos pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) sozinho e pelo menos tão frequente no MONOPRIL (fosinopril sódico) como no placebo, em ensaios clínicos controlados por placebo são mostrados na tabela abaixo.
Eventos adversos clínicos em trilhas controladas por placebo (hipertensão)
MONOPRIL (fosinopril sódico) (N = 688) Incidência (Descontinuação) |
Placebo (N = 184) Incidência (Descontinuação) |
|
Tosse | 2.2 (0.4) | 0,0 (0,0) |
Tontura | 1.6 (0.0) | 0,0 (0,0) |
Náusea / vômito | 1.2 (0.4) | 0,5 (0,0) |
Os seguintes eventos também foram observados em> 1% no MONOPRIL (fosinopril sódico), mas ocorreram no grupo placebo em uma taxa maior: dor de cabeça, diarréia, fadiga e disfunção sexual. Outros eventos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados, ou de relação incerta com a terapia que ocorre em 0,2 a 1,0% dos pacientes (exceto conforme observado) tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) em ensaios clínicos controlados ou não controlados (N = 1479) e menos frequentes, clinicamente eventos significativos incluem (listados pelo sistema corporal) :
Geral: Dor no peito, edema, fraqueza, transpiração excessiva.
Cardiovascular: Angina / infarto do miocárdio, cerebrovascular acidente, crise hipertensiva, distúrbios do ritmo, palpitações, hipotensão síncope, rubor, claudicação.
Ortostático hipotensão ocorreu em 1,4% dos pacientes tratados com fosinopril em monoterapia. Hipotensão ou hipotensão ortostática foi uma causa para descontinuação da terapia em 0,1% dos pacientes.
Dermatológico: Urticária, erupção cutânea, fotosensibilidade, prurido.
Endócrino / metabólico : Gota, diminuição da libido.
Gastrointestinal: Pancreatite, hepatite, disfagia, abdominal distensão, dor abdominal, flatulência, constipação, azia, apetite / peso mude, boca seca.
Hematológico: Linfadenopatia.
Imunológico: Angioedema. (Vejo AVISO: Angioedema na cabeça e pescoço e angioedema intestinal.)
Músculo-esquelético: Artralgia, dor músculo-esquelética, mialgia / músculo cãibra.
Nervoso / psiquiátrico : Perturbação da memória, tremor, confusão, humor mudança, parestesia, distúrbio do sono, sonolência, vertigem.
Respiratório: Broncoespasmo, faringite, sinusite / rinite, laringite / rouquidão, epistaxe. Um complexo sintomático de tosse, broncoespasmo e eosinofilia tem sido observado em dois pacientes tratados com fosinopril.
Sentidos especiais : Zumbido, distúrbio da visão, distúrbio do paladar irritação nos olhos.
Urogenital : Insuficiência renal, frequência urinária.
Insuficiência Cardíaca
Em ensaios clínicos controlados por placebo (361 pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico)), a duração usual da terapia foi de 3-6 meses. As descontinuações devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial, exceto insuficiência cardíaca, foram de 8,0% e 7,5% em pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) e tratados com placebo, respectivamente. O motivo mais frequente para a descontinuação de MONOPRIL (fosinopril sódico) foi a angina de peito (1,1%). Hipotensão significativa após a primeira dose de MONOPRIL (fosinopril sódico) ocorreu em 14/590 (2,4%) dos pacientes; 5/590 (0,8%) pacientes descontinuados devido à hipotensão da primeira dose.
Eventos adversos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados ou com relação incerta à terapia, ocorrendo em pelo menos 1% dos pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) e pelo menos tão comum quanto o grupo placebo, em ensaios controlados por placebo são mostrados na tabela abaixo .
Eventos adversos clínicos em trilhas controladas por placebo (Coração
Falha)
MONOPRIL (fosinopril sódico) (N = 361) Incidência (Descontinuação) |
Placebo (N = 373) Incidência (Descontinuação) |
|
Tontura | 11,9 (0,6) | 5,4 (0,3) |
Tosse | 9,7 (0,8) | 5.1 (0.0) |
Hipotensão | 4,4 (0,8) | 0,8 (0,0) |
Dor musculoesquelética | 3,3 (0,0) | 2,7 (0,0) |
Náusea / vômito | 2.2 (0.6) | 1.6 (0.3) |
Diarréia | 2.2 (0.0) | 1.3 (0.0) |
Dor no peito (não cardíaca) | 2.2 (0.0) | 1.6 (0.0) |
Infecção respiratória superior | 2.2 (0.0) | 1.3 (0.0) |
Hipotensão Ortostática | 1,9 (0,0) | 0,8 (0,0) |
Perturbação do ritmo cardíaco subjetivo | 1,4 (0,6) | 0,8 (0,3) |
Fraqueza | 1,4 (0,3) | 0,5 (0,0) |
Os seguintes eventos também ocorreram a uma taxa de 1% ou mais no MONOPRIL (fosinopril sódico) (comprimidos de fosinopril sódico), mas ocorreram no placebo com mais frequência: fadiga, dispnéia, dor de cabeça, erupção cutânea, dor abdominal, cãibra muscular, angina de peito, edema e insônia.
A incidência de eventos adversos em idosos (≥ 65 anos) foi semelhante à observada em pacientes mais jovens.
Outros eventos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados, ou de relação incerta com a terapia que ocorre em 0,4 a 1,0% dos pacientes (exceto conforme observado) tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) em ensaios clínicos controlados (N = 516) e eventos clinicamente significativos menos frequentes incluem (listado pelo sistema corporal) :
Geral: Febre, gripe, ganho de peso, hiperidrose, sensação de frio, queda, dor.
Cardiovascular: Morte súbita, prisão cardiorrespiratória, choque (0,2%), distúrbio do ritmo atrial, distúrbios do ritmo cardíaco, não anginal dor no peito, edema extremidade inferior, hipertensão, síncope, distúrbio de condução, bradicardia, taquicardia.
Dermatológico: Prurido.
Endócrino / metabólico : Gota, disfunção sexual.
Gastrointestinal: Hepatomegalia, distensão abdominal, diminuiu apetite, boca seca, constipação, flatulência.
Imunológico: Angioedema (0,2%).
Músculo-esquelético: Dor muscular, inchaço de uma extremidade, fraqueza de uma extremidade.
Nervoso / psiquiátrico : Infarto cerebral, AIT, depressão, dormência parestesia, vertigem, mudança de comportamento, tremor.
Respiratório: Vocalização anormal, rinite, anormalidade sinusal traqueobronquite, respiração anormal, dor no peito pleurítica.
Sentidos especiais : Perturbação da visão, perturbação do paladar.
Urogenital : Micção anormal, dor nos rins.
Morbidade e mortalidade fetal / neonatal
Vejo AVISO: Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal.
Efeitos adversos potenciais relatados com inibidores da ECA
Corpo como um todo : Reações anafilactóides (ver AVISO: Reações anafilactóides e possivelmente relacionadas e PRECAUÇÕES: Hemodiálise).
Outros efeitos adversos medicamente importantes relatados com inibidores da ECA incluem: Parada cardíaca; pneumonite eosinofílica; neutropenia / agranulocitose, pancitopenia, anemia (incluindo hemolítico e aplástico) trombocitopenia; insuficiência renal aguda; insuficiência hepática, icterícia (hepatocelular ou colestático) hiponatremia sintomática; pênfigo bolhoso, dermatite esfoliativa; uma síndrome que pode incluir: artralgia / artrite, vasculite, serosite, mialgia, febre, erupção cutânea ou outras manifestações dermatológicas, uma ANA positiva, leucocitose, eosinofilia, ou um ESR elevado .
Anormalidades em testes de laboratório
Eletrólitos séricos: Hipercalemia, (ver PRECAUÇÕES); hiponatremia, (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS Diuréticos).
BUN / Serum Creatinine : Elevações, geralmente transitórias e menores foram observados BUN ou creatinina sérica. Em clínica controlada por placebo ensaios, não houve diferenças significativas no número de pacientes que experimentaram aumentos na creatinina sérica (fora da faixa normal ou 1,33 vezes o pré-tratamento valor) entre os grupos de tratamento com fosinopril e placebo. Redução rápida de pressão arterial de longa data ou marcadamente elevada por qualquer anti-hipertensivo a terapia pode resultar em reduções na taxa de filtração glomerular e, por sua vez, levar a aumentos na BUN ou na creatinina sérica. (Vejo PRECAUÇÕES: Geral.)
Hematologia: Em ensaios controlados, uma média hemoglobina diminuir de 0,1 g / dL foi observado em pacientes tratados com fosinopril. Em pacientes individuais diminuições na hemoglobina ou no hematócrito eram geralmente transitórias, pequenas e não associado a sintomas. Nenhum paciente foi descontinuado da terapia devido à desenvolvimento de anemia. De outros: Neutropenia (ver AVISO), leucopenia e eosinofilia.
Testes de função hepática : Elevações de transaminases, LDH, alcalinas fosfatase e bilirrubina sérica foram relatadas. A terapia com fosinopril foi descontinuado devido a elevações séricas de transaminase em 0,7% dos pacientes. No na maioria dos casos, as anormalidades estavam presentes no início ou foram associados a outros fatores etiológicos. Nos casos que eram possivelmente relacionadas à terapia com fosinopril, as elevações eram geralmente leves e transitórias e resolvido após a descontinuação da terapia.
Pacientes pediátricos
O perfil de experiência adversa para pacientes pediátricos é semelhante ao observado em pacientes adultos com hipertensão. Os efeitos a longo prazo do MONOPRIL (fosinopril sódico) no crescimento e desenvolvimento não foram estudados.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Diuréticos: Pacientes em diuréticos, especialmente aqueles com intravascular depleção de volume, pode ocasionalmente sofrer uma redução excessiva de sangue pressão após o início da terapia com MONOPRIL (comprimidos de fosinopril sódico). A possibilidade de efeitos hipotensores com MONOPRIL (fosinopril sódico) também pode ser minimizada descontinuar a ingestão diurética ou aumentar de sal antes do início tratamento com MONOPRIL (fosinopril sódico). Se isso não for possível, a dose inicial deve ser reduzido e o paciente deve ser observado de perto por várias horas seguintes uma dose inicial e até a pressão arterial estabilizar (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio : MONOPRIL (fosinopril sódico) pode atenuar a perda de potássio causada por diuréticos tiazídicos. Espartilhamento de potássio diuréticos (espironolactona, amilorida, triamtereno e outros) ou potássio suplementos podem aumentar o risco de hipercalemia. Portanto, se concomitante o uso de tais agentes é indicado, eles devem ser administrados com cautela e o o potássio sérico do paciente deve ser monitorado com frequência.
Lítio: Níveis séricos aumentados de lítio e sintomas de lítio toxicidade foi relatada em pacientes recebendo inibidores da ECA durante o tratamento com lítio. Esses medicamentos devem ser co-administrados com cautela e frequência recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de lítio. Se um diurético também for usado, o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado.
Antiácidos: Num estudo clínico de farmacologia, co-administração de um antiácido (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona) com o fosinopril reduziu os níveis séricos e a excreção urinária de fosinoprilato em comparação com fosinopril administrado isoladamente, sugerindo que os antiácidos podem prejudicar a absorção de fosinopril. Portanto, se a administração concomitante desses agentes for indicada, a dosagem deve ser separada por 2 horas.
Ouro: Reações nitritóides (sintomas incluem rubor facial, náusea, vômito e hipotensão) foram relatados raramente em pacientes terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e inibidor concomitante da ECA terapia incluindo MONOPRIL (fosinopril sódico).
De outros: Nem o MONOPRIL (fosinopril sódico) nem seus metabólitos foram encontrados interagir com a comida. Em interação farmacocinética de dose única ou múltipla separada estudos com clortalidona, nifedipina, propranolol, hidroclorotiazida, cimetidina, metoclopramida, propantelina, digoxina e varfarina, a biodisponibilidade de o fosinoprilato não foi alterado pela administração concomitante de fosinopril com ninguém desses medicamentos. Num estudo com administração concomitante de aspirina e MONOPRIL (fosinopril sódico), a biodisponibilidade do fosinoprilato não ligado não foi alterada.
Em um estudo de interação farmacocinética com varfarina, os parâmetros de biodisponibilidade, o grau de ligação às proteínas e o efeito anticoagulante (medido pelo tempo da protrombina) da varfarina não foram significativamente alterados.
Interação de Teste de Drogas / Laboratório
O fosinopril pode causar uma baixa medição falsa dos níveis séricos de digoxina com o Kit Digi-Tab® RIA para Digoxina. Outros kits, como o Kit RIA Coat-A-Count®, podem ser usados.
Categorias de gravidez C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres)
Vejo AVISO: Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal.
O MONOPRIL (fosinopril sódico) foi avaliado quanto à segurança em mais de 2100 indivíduos em ensaios de hipertensão e insuficiência cardíaca, incluindo aproximadamente 530 pacientes tratados por um ano ou mais. Geralmente, os eventos adversos foram leves e transitórios, e sua frequência não foi destacada para a dose dentro da faixa de dosagem diária recomendada.
Hipertensão
Em ensaios clínicos controlados por placebo (688 pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico)), o a duração habitual da terapia foi de 2 a 3 meses. Descontinuações devido a qualquer clínica ou evento adverso laboratorial foram de 4,1% e 1,1% em MONOPRIL (fosinopril sódico) tratado e tratado com placebo pacientes, respectivamente. Os motivos mais frequentes (0,4 a 0,9%) foram dor de cabeça transaminases elevadas, fadiga, tosse (ver PRECAUÇÕES: General, tosse), diarréia e náusea e vômito.
Durante os ensaios clínicos com qualquer regime de MONOPRIL (fosinopril sódico), a incidência de eventos adversos em idosos (≥ 65 anos) foi semelhante à observada em pacientes mais jovens.
Eventos adversos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados ou de relação incerta com a terapia, ocorrendo em pelo menos 1% dos pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) sozinho e pelo menos tão frequente no MONOPRIL (fosinopril sódico) como no placebo, em ensaios clínicos controlados por placebo são mostrados na tabela abaixo.
Eventos adversos clínicos em trilhas controladas por placebo (hipertensão)
MONOPRIL (fosinopril sódico) (N = 688) Incidência (Descontinuação) |
Placebo (N = 184) Incidência (Descontinuação) |
|
Tosse | 2.2 (0.4) | 0,0 (0,0) |
Tontura | 1.6 (0.0) | 0,0 (0,0) |
Náusea / vômito | 1.2 (0.4) | 0,5 (0,0) |
Os seguintes eventos também foram observados em> 1% no MONOPRIL (fosinopril sódico), mas ocorreram no grupo placebo em uma taxa maior: dor de cabeça, diarréia, fadiga e disfunção sexual. Outros eventos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados, ou de relação incerta com a terapia que ocorre em 0,2 a 1,0% dos pacientes (exceto conforme observado) tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) em ensaios clínicos controlados ou não controlados (N = 1479) e menos frequentes, clinicamente eventos significativos incluem (listados pelo sistema corporal) :
Geral: Dor no peito, edema, fraqueza, transpiração excessiva.
Cardiovascular: Angina / infarto do miocárdio, cerebrovascular acidente, crise hipertensiva, distúrbios do ritmo, palpitações, hipotensão síncope, rubor, claudicação.
Ortostático hipotensão ocorreu em 1,4% dos pacientes tratados com fosinopril em monoterapia. Hipotensão ou hipotensão ortostática foi uma causa para descontinuação da terapia em 0,1% dos pacientes.
Dermatológico: Urticária, erupção cutânea, fotosensibilidade, prurido.
Endócrino / metabólico : Gota, diminuição da libido.
Gastrointestinal: Pancreatite, hepatite, disfagia, abdominal distensão, dor abdominal, flatulência, constipação, azia, apetite / peso mude, boca seca.
Hematológico: Linfadenopatia.
Imunológico: Angioedema. (Vejo AVISO: Angioedema na cabeça e pescoço e angioedema intestinal.)
Músculo-esquelético: Artralgia, dor músculo-esquelética, mialgia / músculo cãibra.
Nervoso / psiquiátrico : Perturbação da memória, tremor, confusão, humor mudança, parestesia, distúrbio do sono, sonolência, vertigem.
Respiratório: Broncoespasmo, faringite, sinusite / rinite, laringite / rouquidão, epistaxe. Um complexo sintomático de tosse, broncoespasmo e eosinofilia tem sido observado em dois pacientes tratados com fosinopril.
Sentidos especiais : Zumbido, distúrbio da visão, distúrbio do paladar irritação nos olhos.
Urogenital : Insuficiência renal, frequência urinária.
Insuficiência Cardíaca
Em ensaios clínicos controlados por placebo (361 pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico)), a duração usual da terapia foi de 3-6 meses. As descontinuações devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial, exceto insuficiência cardíaca, foram de 8,0% e 7,5% em pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) e tratados com placebo, respectivamente. O motivo mais frequente para a descontinuação de MONOPRIL (fosinopril sódico) foi a angina de peito (1,1%). Hipotensão significativa após a primeira dose de MONOPRIL (fosinopril sódico) ocorreu em 14/590 (2,4%) dos pacientes; 5/590 (0,8%) pacientes descontinuados devido à hipotensão da primeira dose.
Eventos adversos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados ou com relação incerta à terapia, ocorrendo em pelo menos 1% dos pacientes tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) e pelo menos tão comum quanto o grupo placebo, em ensaios controlados por placebo são mostrados na tabela abaixo .
Eventos adversos clínicos em trilhas controladas por placebo (Coração
Falha)
MONOPRIL (fosinopril sódico) (N = 361) Incidência (Descontinuação) |
Placebo (N = 373) Incidência (Descontinuação) |
|
Tontura | 11,9 (0,6) | 5,4 (0,3) |
Tosse | 9,7 (0,8) | 5.1 (0.0) |
Hipotensão | 4,4 (0,8) | 0,8 (0,0) |
Dor musculoesquelética | 3,3 (0,0) | 2,7 (0,0) |
Náusea / vômito | 2.2 (0.6) | 1.6 (0.3) |
Diarréia | 2.2 (0.0) | 1.3 (0.0) |
Dor no peito (não cardíaca) | 2.2 (0.0) | 1.6 (0.0) |
Infecção respiratória superior | 2.2 (0.0) | 1.3 (0.0) |
Hipotensão Ortostática | 1,9 (0,0) | 0,8 (0,0) |
Perturbação do ritmo cardíaco subjetivo | 1,4 (0,6) | 0,8 (0,3) |
Fraqueza | 1,4 (0,3) | 0,5 (0,0) |
Os seguintes eventos também ocorreram a uma taxa de 1% ou mais no MONOPRIL (fosinopril sódico) (comprimidos de fosinopril sódico), mas ocorreram no placebo com mais frequência: fadiga, dispnéia, dor de cabeça, erupção cutânea, dor abdominal, cãibra muscular, angina de peito, edema e insônia.
A incidência de eventos adversos em idosos (≥ 65 anos) foi semelhante à observada em pacientes mais jovens.
Outros eventos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados, ou de relação incerta com a terapia que ocorre em 0,4 a 1,0% dos pacientes (exceto conforme observado) tratados com MONOPRIL (fosinopril sódico) em ensaios clínicos controlados (N = 516) e eventos clinicamente significativos menos frequentes incluem (listado pelo sistema corporal) :
Geral: Febre, gripe, ganho de peso, hiperidrose, sensação de frio, queda, dor.
Cardiovascular: Morte súbita, prisão cardiorrespiratória, choque (0,2%), distúrbio do ritmo atrial, distúrbios do ritmo cardíaco, não anginal dor no peito, edema extremidade inferior, hipertensão, síncope, distúrbio de condução, bradicardia, taquicardia.
Dermatológico: Prurido.
Endócrino / metabólico : Gota, disfunção sexual.
Gastrointestinal: Hepatomegalia, distensão abdominal, diminuiu apetite, boca seca, constipação, flatulência.
Imunológico: Angioedema (0,2%).
Músculo-esquelético: Dor muscular, inchaço de uma extremidade, fraqueza de uma extremidade.
Nervoso / psiquiátrico : Infarto cerebral, AIT, depressão, dormência parestesia, vertigem, mudança de comportamento, tremor.
Respiratório: Vocalização anormal, rinite, anormalidade sinusal traqueobronquite, respiração anormal, dor no peito pleurítica.
Sentidos especiais : Perturbação da visão, perturbação do paladar.
Urogenital : Micção anormal, dor nos rins.
Morbidade e mortalidade fetal / neonatal
Vejo AVISO: Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal.
Efeitos adversos potenciais relatados com inibidores da ECA
Corpo como um todo : Reações anafilactóides (ver AVISO: Reações anafilactóides e possivelmente relacionadas e PRECAUÇÕES: Hemodiálise).
Outros efeitos adversos medicamente importantes relatados com inibidores da ECA incluem: Parada cardíaca; pneumonite eosinofílica; neutropenia / agranulocitose, pancitopenia, anemia (incluindo hemolítico e aplástico) trombocitopenia; insuficiência renal aguda; insuficiência hepática, icterícia (hepatocelular ou colestático) hiponatremia sintomática; pênfigo bolhoso, dermatite esfoliativa; uma síndrome que pode incluir: artralgia / artrite, vasculite, serosite, mialgia, febre, erupção cutânea ou outras manifestações dermatológicas, uma ANA positiva, leucocitose, eosinofilia, ou um ESR elevado .
Anormalidades em testes de laboratório
Eletrólitos séricos: Hipercalemia, (ver PRECAUÇÕES); hiponatremia, (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS Diuréticos).
BUN / Serum Creatinine : Elevações, geralmente transitórias e menores foram observados BUN ou creatinina sérica. Em clínica controlada por placebo ensaios, não houve diferenças significativas no número de pacientes que experimentaram aumentos na creatinina sérica (fora da faixa normal ou 1,33 vezes o pré-tratamento valor) entre os grupos de tratamento com fosinopril e placebo. Redução rápida de pressão arterial de longa data ou marcadamente elevada por qualquer anti-hipertensivo a terapia pode resultar em reduções na taxa de filtração glomerular e, por sua vez, levar a aumentos na BUN ou na creatinina sérica. (Vejo PRECAUÇÕES: Geral.)
Hematologia: Em ensaios controlados, uma média hemoglobina diminuir de 0,1 g / dL foi observado em pacientes tratados com fosinopril. Em pacientes individuais diminuições na hemoglobina ou no hematócrito eram geralmente transitórias, pequenas e não associado a sintomas. Nenhum paciente foi descontinuado da terapia devido à desenvolvimento de anemia. De outros: Neutropenia (ver AVISO), leucopenia e eosinofilia.
Testes de função hepática : Elevações de transaminases, LDH, alcalinas fosfatase e bilirrubina sérica foram relatadas. A terapia com fosinopril foi descontinuado devido a elevações séricas de transaminase em 0,7% dos pacientes. No na maioria dos casos, as anormalidades estavam presentes no início ou foram associados a outros fatores etiológicos. Nos casos que eram possivelmente relacionadas à terapia com fosinopril, as elevações eram geralmente leves e transitórias e resolvido após a descontinuação da terapia.
Pacientes pediátricos
O perfil de experiência adversa para pacientes pediátricos é semelhante ao observado em pacientes adultos com hipertensão. Os efeitos a longo prazo do MONOPRIL (fosinopril sódico) no crescimento e desenvolvimento não foram estudados.
Doses orais de fosinopril a 2600 mg / kg em ratos foram associadas a letalidade significativa. Overdoses humanas de fosinopril não foram relatadas, mas a manifestação mais comum de superdosagem de fosinopril humano provavelmente será hipotensão.
As determinações laboratoriais dos níveis séricos de fosinoprilato e seus metabólitos não estão amplamente disponíveis, e essas determinações não têm, em nenhum caso, um papel estabelecido no manejo da sobredosagem com fosinopril. Não há dados disponíveis para sugerir manobras fisiológicas (por exemplo,., manobras para alterar o pH da urina) que podem acelerar a eliminação do fosinopril e de seus metabólitos. O fosinoprilato é pouco removido do corpo pela hemodiálise e pela diálise peritoneal.
A angiotensina II poderia presumivelmente servir como antagonista-antídoto específico no cenário de overdose de fosinopril, mas a angiotensina II é essencialmente indisponível fora das instalações de pesquisa dispersas. Como o efeito hipotensor do fosinopril é alcançado através da vasodilatação e hipovolemia eficaz, é razoável tratar a sobredosagem com fosinopril por infusão de solução salina normal.
Não foram relatados eventos clínicos adversos em 23 pacientes pediátricos, com idade entre 6 meses e 6 anos, com uma dose oral única de 0,3 mg / kg de fosinopril.
Há um relatório publicado de uma mulher de 20 meses, pesando 12 kg, que ingeriu aproximadamente 200 mg de MONOPRIL (fosinopril sódico). Depois de receber lavagem gástrica e carvão ativado dentro de 1 hora após a ingestão, ela se recuperou sem intercorrências.