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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Accupron FC
Cloridrato De Quinapril
Hipertensao
Para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial. Os comprimidos FC Accupron são eficazes em monoterápia ou concomitante com diuréticos em doentes com hipertensão.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva quando administrado concomitantemente com um diurético e/ou glicósido cardíaco. O tratamento da insuficiência cardíaca congestiva com Accupron comprimidos FC deve ser sempre financiado sob reserva de vigilância médica.
Hipertensao
Accupron FC está indicado no tratamento da hipertensão, para baixo a imprensa arterial. A redução da impressão arterial produz o risco de acidentes cardíacos fatais e não fatais, principalmente AVC e enfartes do miocárdio. Estes dos dos benefícios foram observados em ensaios controlados de fármacos antihipertensores de uma grande variedade de classes farmacológicas, incluindo uma classe A que este fármaco principalmente pertence. Não existem sistemas controlados que demonizam a redução do risco com Accupron FC.
O controlo da pressão arterial elevada deve fazer parte de um controlo abrangente do risco cardiovascular, incluindo, conforme adequado, controlo dos lípidos, controlo da diabetes, terapêutica antitrombótica, cessação tabágica, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes vão precisar de mais de um tratamento para os objectivos de pressão arterial. Para aconselhamento específico sobre metas e gestão, consulte como diretrizes publicadas, tais como do Programa Nacional de Educação para a pressão alta, fazer Comitê Nacional conjunto de prevenção, detecção, avaliação e tratamento da pressão arterial alta (CNJ).
Numerosos medicamentos anti-hipertensivos, a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, tem sido demonstrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade das drogas, que é o grande responsável por esses dos dos benefícios. O maior e mais consistente benefício cardiovascular foi a redução do risco de acidente vascular cerebral, mas também foram observadas regularmente reduções sem enfarte fazer miocárdio e na mortalidade cardiovascular.
Uma pressão sistólica uo diastólica elevada provoca um aumento do risco cardiovascular e o aumento do risco absoluto por mm hg é maior com pressões sanguíneas mais elevadas, de modo que mesmo reduções modestas da hipertensão grave podem proporcionar dos dos benefícios substanciais. Uma redução do risco relativo da redução da pressão arterial é semelhante entre as populações com risco absoluto, variável, pelo que o benefício absoluto, é maior nos doentes que estão em maior risco empregatício da sua hipertensão (por exemplo, doentes com diabetes uo hiperlipidemia), e espera-se que esses doentes beneficiem de um tratamento mais agressivo para um objectivo de pressão arterial mais baixo
Alguns fármacos anti-hipertensores têm efeitos menores na pressão arterial (em monoterapia) em doentes de raça negra, e muitos fármacos anti-hipertensores têm indicações e efeitos adicionais aprovados (p.ex., sobre angina, insinuação cardíaca ou doença renal diabética). Estas considerações podem conduzir a selecção da terapia.
Accupron FC pode ser utilizado isoladamente ou em associação com diuréticos tiazídicos.
cardiaco
Accupron FC está indicado no tratamento da fraude cardíaca como terapêutica adjuvante quando adicional à terapêutica convencional, incluindo diuréticos e/ou digitálicos.
Ao utilizar Accupron FC, deve considerar-se o facto de outro inibidor da ECA, captopril, ter causado agranulocitose, particularmente em doentes com insuficiência renal uo doença vascular fazer colagénio. Os dados disponíveis são elementos para demonstrar que o Accupron FC não apresenta um risco semelhante (ver AVISO).
Angioedemas em doentes de raça negra: os doentes de Raça Negra tratados com inibidores da ECA em monoterapia apresentaram uma incidência superior de angioedema em comparação com os não Negros. Deve também salientar-se que, em ensaios clínicos controlados, os inibidores da ECA têm um efeito na pressão arterial, que é menor nos doentes de raça negra do que nos não-Negros.
Via oral.
Adulto
Hipertensao
Monoterapia: A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia na hipertensão não complicada. Dependendo da resposta clínica, a dose do doente pode ser titulada (duplicando uma dose permitindo um tempo adequado para o ajuste posológico) para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg/dia administrada em dose única uo dividida em 2 doses. O controlo a longo prazo é mantido na maioria dos doentes com um regime único posológico diário. Os doentes foram tratados com doses até 80 mg / dia.
Diuréticos Concomitantes: Para determinar se ocorrerá excesso de hipotensão, recomenda-se uma dose inicial de 2, 5 mg de Accupron FC comprimidos em doentes que estão a ser tratados com um diurético. Depois disso, a dose dos comprimidos FC de Accupron deve ser titulada (como cima descrito) para uma resposta óptima.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
A fim de monitorar cuidadosamente os dentes quanto à hipotensa sintomática, recomendação-se uma dose inicial única de 2, 5 mg. Após este período, Os doentes devem ser titulados para uma dose efectiva: (até 40 mg/dia) administrados em 1 ou 2 doses com terapêutica diurética e/ou cardíaca concomitante com glicosídeo. Os dias são geralmente mantidos de forma eficaz com doses de 10-20 mg / dia administradas em terapêutica concomitante. Tome com ou sem alimentos. A dose deve ser sempre tomada aproximadamente à mesma hora do dia para ajudar a aumentar a conformidade.
Insuficiência Cardíaca Grave
No tratamento da insuficiência cardíaca congestiva grave ou instável, os comprimidos de Accupron FC devem ser sempre iniciados no hospital sob esta vigilância médica.
Outros pacientes, que também podem ser considerados de maior risco e devem ter o tratamento iniciado no hospital, incluem: os pacientes que estão em alta dose os diuréticos da ansa (e.g.> 80 mg, furosemida) ou em vários terapia diurética, tem hipovolémia, hiponatremia (níveis de sódio < 130 mmol/l) ou pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, estão em alta dose vasodilatador terapia, tem um creatinina sérica > 150 µmol/l uo idade de 70 anos uo mais.
Tome com ou sem alimentos. A dose deve ser sempre tomada aproximadamente à mesma hora do dia para ajudar a aumentar a conformidade.
Idosos / Comprometimento Renal (mais de 65 anos de idade)
Em doentes idosos e em doentes com depuração da creatinina inferior a 40 ml/min, recomenda-se uma dose inicial de 2, 5 mg na hipertensão essencial, seguida de titulação para uma resposta óptima.
População pediátrica
Hipertensao
Monoterapia
A dose inicial recomendada de Accupron FC em dentes que não estão a tomar diuréticos é de 10 ou 20 mg uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta da impressão arterial medida no pico (2-6 horas após a administração) e no vale (pré-dose).). Geralmente, os ajudantes posológicos devem ser feitos em interpalos de pelo menos 2 semanas. . A maioria dos doentes necessitou de doses de 20, 40 ou 80 mg / dia, administradas numa dose única ou em duas doses divididas. Em alguns dos tratados uma vez por dia, o efeito anti-hipertensor pode diminuir no final do intervalo posológico. Estes dados podem ser justificados um aumento da dose ou de duas vezes por dia. Em geral, doses de 40-80 mg e doses divididas produzem um efeito principal maior no final do intervalo posológico
Diuréticos Concomitantes
Se a impressão arterial não for adequadamente controlada com a monoterápia com Accupron FC, pode adicionar-se um diurético. Em doentes que estão actualmente a ser tratados com um diurético, pode ocorrer ocasionalmente hipotensão sintomática após a dose inicial de Accupron FC. Para reduzir a probabilidade de hipotensão, o diurético deve, se possível, ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com Accupron FC (ver AVISO). Então, se a impressão arterial não for controlada apenas com Accupron FC, a terapeutica diurética deve ser retomada.
Se o diurético não puder ser descartado, deve ser utilizada uma dose inicial de 5 mg de Accupron FC, com supervisão médica durante varias horas e até a imprensa arterial se estabilizar.
A dose deve ser subsequentemente titulada (como cima descrito) para uma resposta óptima (ver secção 4. 4). AVISO, PRECAUCAO, e INTERACCAO).
Compromisso Renal
Os dados cinéticos indicam que a semi-vida de eliminação aparentemente do quinaprilato aumenta à medida que a depuração da creatinina diminui. Como doses recomendadas, com base nos dados clínicos e Farmacêuticos de doentes com compromisso renal, são as seguintes::
creatina | Dose Inicial Máxima Recomendada |
> 60 mL / min | 10 mg |
30-60 mL / min | 5 mg |
10-30 mL / min | 2, 5 mg |
10-30 mL / min | Dados confidenciais para recomendações posológicas |
Os doentes devem subsequentemente ser titulares com uma dose (tal como acima descrito) para obter uma resposta óptima.
Odos (≥65 Anos))
Uma dose inicial recomendada de Accupron FC em doentes idosos é de 10 mg administrados uma vez por dia, seguida de titulação (como acima descrito) para uma resposta óptima.
cardiaco
Accupron FC é indicado como terapêutica adjuvante quando adicional à terapêutica convencional incluindo diuréticos e / ou digitálicos. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode melhorar os sintomas de dificuldade cardíaca, mas os aumentos na duração do exercício requeram doses mais elevadas. Assim, se uma dose inicial de Accupron FC para o bem tolerada, os doentes devem então ser titulados semanalmente até que seja atingida uma dose efectiva, normalmente de 20 a 40 mg por dia, administrada em duas doses igualmente divididas, ou hipotensão indesejável, ortostática uo azotemia (ver AVISO) proibir atingir esta dose.
Após uma dose inicial de Accupron FC, o doente deve ser observado sob supervisão médica durante pelo menos duas horas para detectar a presença de hipotensão uo ortostática e, se presente, até estabilizar a pressão arterial. O preço de hipotenso, ortostatis ou azotemia no início da titulação da dose não deve imputar uma titulação mais cuidada da dose. Deve considerar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
Ajustes De Dose Em Doentes Com Insinuação Cardíaca E Insubstituibilidade Renal Ou Hiponatremia
Os dados farmacêuticos indicam que a eliminação do quinapril depende do nível da função renal. Em doentes com insuficiência cardíaca e insuficiência renal, a dose inicial recomendada de Accupron FC é de 5 mg em doentes com depuração da creatinina acima de 30 mL/min e de 2, 5 mg em doentes com depuração da creatinina entre 10 e 30 mL/min. Não existem dados suficientes para a recomendação da dose em doentes com depuração da creatinina inferior a 10 mL/min (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO, cardiaco,AVISO, e PRECAUCAO, INTERACCAO).
Se uma dose inicial para bem tolerada, Accupron FC pode ser administrado no dia seguinte como regime de duas vezes traz por dia. Na ausência de hipotensão excessiva uo deterioração significativa da função renal, a dose pode ser aumentada semanalmente, com base na resposta clínica e hemodinâmica.
- Segundo e terceiro trimestre de gravidez.
- História de angioedema relacionada com tratamento prévio com inibidores da TCE.
- Sistema angioneurótico hereditário ou idiopático.
- Accupron FC não deve ser utilizado em doentes com obrigação física do fluxo ventricular esquerda.
- A utilização concomitante de Accupron FC com produtos conto aliscireno está contra-indicada em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml / min / 1, 73 m2).
Accupron FC encontra-se contra-indicado em doentes hipersensíveis a este medicamento e em doentes com história de angioedema relacionada com tratamento prévio com um inibidor da ECA.
Não Co-administrar Accupron FC com aliscireno em doentes com diabetes.
Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS))
Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Assim, não se recomenda o duplo bloqueio das CRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno.
Se a terapêutica com duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta deve ocorrer apenas sob supervisão especializada e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial.
Inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
Os comprimidos FC Accupron devem ser utilizados com precaução em presentes seleccionados com estenose aórtica ou obrigação do fluxo.
Reacções de sensibilidade:
Podem ocorrer reacções de sensibilidade em doentes com ou sem história de alergia uo asma brônquica, por exemplo, púrpura, fotossensibilidade, urticária, angiite necrosante, dificuldade respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar, reacções anafilácticas.
Hipotensão sintomática:
Um hipotensa sintomática é raramente observada em doentes hipertensos não complicados, mas é uma possível consequência da Invasão da ECA. Em dias hipertensos a receber Accupron FC, a hipotensa é mais provável se o doente apresentar depósito de sal/volume, por ex., por terapêutica diurética, restauração dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou hipertensão grave dependente da renina.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e, se necessário, receber uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais, contudo, devem ser consideradas como as doses mais baixas de Accupron FC uo qualquer terapêutica diurética concomitante se este acontecimento ocorrer.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com risco de hipotensão excessiva, uma terapêutica com Accupron FC deve ser iniciada com uma dose recomendada sob estreita vigilância médica, estes doentes devem ser cuidadosamente seguidos durante as duas primeiras semanas de tratamento e sempre que a dose de Accupron FC aumentada.
Considerações semelhantes aplicam-se a causas com cardiopatia química ou doença cerebrovascular em que uma causa excepcional da pressão arterial pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente cerebrovascular.
Compromisso Da Diversão Renal
Em doentes com insuficiência renal, uma monitorização da função renal durante a terapêutica deve ser efectuada de acordo com o que for considerado apropriado, embora na maioria dos casos a função renal não altere uo possa melhorar.
A semi-vida do Accupron FCat é prolongada à medida que a depuração da creatina diminui. Os doentes com depuração da creatinina <40 ml / min necessitaram de uma dose inicial mais baixa de Accupron FC. Uma dose destes doentes deve ser titulada para cima, com base na resposta terapêutica e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada embora os estudos iniciais não indiquem que Accupron FC produza uma deterioração adicional da função renal.
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser esperadas alterações na função renal em índios susceptíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, sistema, o tratamento com inibidores da ECA incluindo Accupron FC, pode ser associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, insuficiência renal aguda e/ou morte.
Em estudos clínicos em doentes hipertensos com estenose unilateral uo bilateral da artéria renal, foram observados aumentos fazer azoto ureico sanguíneo e da creatinina sérica em alguns doentes após terapêutica com inibidores da ECA. Estes valores procuram sempre reversíveisapós a continuação do inibidor ECA e/ou terapeutica diurética. Nestes doentes, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento.
Alguns pacientes com hipertensão uo insuficiência cardíaca aparente sem pré-existente, insuficiência renal, doença vascular têm desenvolvido aumenta a >1,25 vezes o limite superior do normal) em ureia sem sangue e a creatinina sérica, geralmente pequenos e transitórios, especialmente quando Accupron FC tem sido administrado concomitantemente com um diurético. Observaram-se aumentos fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em 2% e 2%, respectivamente, dos doentes hipertensos com monoterapia com Accupron FC e em 4% e 3%, respectivamente, dos doentes hipertensos com Accupron FC/HCTZ.. Estes números são mais prováveis de ocorrer em doentes com comprometimento renal pré-existente. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a continuação de um diurético e / ou Accupron FC.
A experiência em doenças com dificuldade renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min) é insuficiente. O tratamento não é, portanto, recomendado neste caso.
Angioedema:
Foi notificado Angioedema em doentes tratados com inibidores da enzima de conversa da angiotina (IECAs))). Se ocorrer estridor laríngeo uo angioedema da face, língua uo glote, o tratamento deve ser interrompido imediatamente, o doente tratado adequadamente de acordo com os cuidados médicos aceites, e responsável pela, e responsável pela, e cuidadosamente observado até que uma tumefacção desapareça. . Nos casos em que o inchaço se limita à face e aos fábios, uma condição geralmente resolvedor-se sem tratamento, anti-histamínicos pode ser útil para alijar os sintomas. Angioedema associado a envolvimento laríngeo pode ser fatal. Em caso de envolvimento da língua, glote ou laringe suscetível de causar objeção das vias aéreas, terapêutica apropriada e.g., solução de adrenalina subcutânea 1: 1000 (0.3 a 0.5 ml) deve ser imediatamente administrado.
Os dias com história de angioedema não relacionados com a terapêutica com inibidores da TCE podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da TCE.
Angioedema Intestinal:
Foi notificado angioedema Intestinal em doentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de esterase c-1 foram normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos Tac abdominal, ecografia ou cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a interrupção do inibidor da ECA. O angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferente de doenças com inibidores da ECA que apresentam dor abdominal.
Diferenças Étnicas
Os doentes de Raça Negra que recebem tratamento com inibidores da ECA têm geralmente uma maior incidência de angioedema do que os doentes de raça não Negra. Deve também salientar-se que, em ensaios clínicos controlados, os inibidores da ECA têm um efeito na pressão arterial, que é menor nos doentes de raça negra do que nos não-Negros.
Neutropenia/agranulocitose:
Os inibidores da ECA têm sido raramente associados a agranulocitose e depressão da medula óssea em doentes com hipertensão não complicada, mas mais frequentemente em doentes com insuficiência renal, especialmente se também tiverem doença vascular fazer colagénio. Tal como com outros inibidores da ECA, deve ser considerada a monitorização da contagem de glóbulos brancos em doentes com doença vascular fazer colagénio e/ou doenças renais.
Foi recentemente notificada agranulocitose durante o tratamento com Accupron FC. Deve ser considerada a monitorização do contágio de glóbulos brancos em doentes com doença vascular do colégio e/ou doença renal.
Dessensibilizacao:
Os doentes que receberam inibidores da ECA durante o tratamento de dessensibilização com veneno de hymenoptera sofreram reacções anafilactóides com risco de vida. Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da BCE entraram temporariamente, mas recuperaram após repetições inadvertidas.
Hemodiálise e aférese LDL:
Os doentes hemodializados utilizando membranas de poliacrilonitrilo de alto fluxo ("AN69") têm uma elevada probabilidade de apresentarem reacções anafilactóides se forem tratados com inibidores da ECA. Esta associação deve, portanto, ser evitada, quer através do uso de fármacos antihipertensores alternativos, quer através de membranas alternativas para Hemodiálise. Foram observadas reacções semelhantes durante a aférese de lipoproteína de baixa densidade com dextrano-sulfato. Assim, este método não deve ser utilizado em doentes tratados com inibidores da ECA.
Comprometimento Da Diversão Hepática:
Accupron FC quando combinado com um diurético deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso da função hepática uo doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações de fazer equilíbrio hidro-electrolítico podem precipitar coma hepático. O metabolismo do Accupron FC em Accupron FCat é normalmente dependente da esterase hepática. As realizações de Accupron FCat são produzidas em dias com cirrose alcoólica devida a uma desesterificação eficaz do Accupron FC.
Raramente, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que inicia-se como icterícia colestática e progride para uma necrose hepática fulminante (em alguns casos fatal). Os dias que, durante o tratamento com inibidores da ECA, apresentam icterícia uo enzimas hepáticas claramente elevadas devem continuar Accupron FC e receber acompanhamento médico desapropriado.
Tosse:
Foi notificada tosse com a utilização de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e resolution-se apenas a interrupção da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferente da tosse.
Cirurgia/Anestesia:
Em doentes submetidos a grande cirurgia uo durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o Accupron FC pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.).
DIABETICO:
Em dias diabéticos, os inibidores da ECA podem aumentar a sensibilidade à insulina e foram associados a uma hipoglicemia em dentes tratados com antidiabéticos orais uo insulina. O controlo glicérico deve ser cuidadosamente monitorizado particularmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA.
Gravidez
Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A menos que uma terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, como doentes que planeiam engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que possuam um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
AVISO
Reacções Anafilactóides E Possivelmente Relacionadas
Presumivelmente porque os inibidores da ECA afectam o metabolismo dos eicosanóides e dos polipeptídeos, incluindo um bradiquinina endógena, doentes a receber inibidores da ECA (incluindo Accupron FC) pode estar sujeito a uma variada de ações adversas, algumas delas graves.
Angioedema Da Cabeça E Pescoço
Foi notificado Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe em doentes tratados com inibidores da ECA e foi observado em 0, 1% dos doentes tratados com Accupron FC.
Em dois de tamanho semelhante EUA ensaios pós-comercialização que, combinadas, inscritos mais de 3.000 pacientes negros e mais de 19.000 não-negros, angioedema foi relatado em 0.30% e 0,55% de negros (sem estudo 1 e 2, respectivamente) e 0,39% e 0,17% dos não-negros.
Angioedema associado a edema pode ser fatal. Se ocorrer estridor laríngeo uo angioedema da face, língua uo glote, o tratamento com Accupron FC deve ser interrompido imediatamente, o doente Tratado de acordo com os cuidados médicos aceites, e responsável pela, e responsável pela, e cuidadosamente observado até que o inchaço desapareça. Nos casos em que o inchaço se limita à face e aos lábios, uma condição geralmente resolve-se sem tratamento, anti-histamínicos pode ser útil para aliviar os sintomas. Em caso de envolvimento da língua, glote uo laringe susceptível de causar obstrução das vias aéreas, deve ser imediatamente administrada uma terapêutica de emergência incluindo, mas não limitada a, solução subcutânea de epinefrina 1:1000 (0, 3 0, 5 mL). (versao REACTAO).
Os do concomitantes que tomam concomitantemente inibidores do mTOR (P. ex., temsirolímus) pode ter um risco aumentado de angioedema.
Angioedema Intestinal
Foi notificado angioedema Intestinal em doentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de esterase c-1 foram normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos Tac abdominal, ecografia ou cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a interrupção do inibidor da ECA. O angioedema intestinal deve ser incluído no diagnóstico diferente de doenças com inibidores da ECA que apresentam dor abdominal.
Doentes Com História De Angioedema
Os dias com história de angioedema não relacionados com a terapêutica com inibidores da TCE podem ter um risco acrescido de angioedema durante o tratamento com um inibidor da TCE (ver secção 4. 4). CONTRA).
Reacções Anafilactóides Durante A Dessensibilização
Dois doentes submetidos a tratamento dessensibilizante com veneno de hymenoptera enquanto estavam a receber inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides com risco de vida. Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA foram temporariamente interrompidos, mas reapareceram após uma readaptação inadvertida.
Reacções Anafilactóides Durante A Exposição À Membrana
Foram notificadas reacções anafilactóides em dias dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantes com um inibidor da ECA. Foram também notificadas reacções anafilactóides em doentes submetidos a aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.
Insuficiência Hepática
Raramente, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia uo elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber acompanhamento médico apropriado.
Hipotensa é rara hipotensa em doenças com hipertensão não complicada tratados com Accupron FC isoladamente. Os doentes com insuficiência cardíaca aos quais é administrado Accupron FC apresentam frequentemente uma certa redução da pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido à hipotensão sintomática contínua não é normalmente necessária quando se seguem instruções de dosagem. Deve ter - se precaução ao iniciar a teria em doentes com dificuldade cardíaca (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO). Em estudos controlados, observou-se síncope em 0, 4% dos doentes (N=3203), esta incidência foi semelhante à observada para o captopril (1%) e para o enalapril (0, 8%).
Pacientes com risco de hipotensão excessiva, às vezes associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, com insuficiência renal aguda e/ou morte, incluem pacientes com as seguintes condições e características: a insuficiência cardíaca, hiponatremia, altas doses de terapia diurética recentes intensivo de diurese uo aumento da dose de diurético, diálise renal, ou sepulturas de volume e/ou sal esgotamento de qualquer etiologia. Pode ser aconselhável excluir logs o diurético (excepto em doentes com insuficiência cardíaca), reduzir a dose diurética uo aumentar cuidadosamente a ingestão de sal (excepto em doentes com insuficiência cardíaca) antes de iniciar uma terapêutica com Accupron FC em doentes com risco de hipotensão excessiva, capazes de tolerar tais ajustes
Em dias com risco de hipotensão excessiva, a terapêutica com Accupron FC deve ser criada sob reserva de vigilância médica. Estes dias devem ser cuidados seguros durante as duas primeiras semanas de tratamento e sempre que a dose de Accupron FC e/ou diurético para aumentada. Podem aplicar-se considerações semilhas a doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular em que uma vez excessiva da imprensa arterial pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente cerebrovascular.
Se ocorrer hipotensão excessiva, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e, se necessário, receber uma perfusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta hipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais de Accupron FC, que normalmente podem ser administradas sem dificuldade uma vez estabilizada a pressão arterial. Se se desenvolve hipotensa sintomática, pode ser necessária uma redução da dose ou interrupção do Accupron FC ou diurético concomitante.
Neutropenia/Agranulocitose
Outro inibidor da ECA, captopril, demonstrou causar agranulocitose e depressão da medula óssea raramente em doentes com hipertensão não complicada, mas mais frequentemente em doentes com insuficiência renal, especialmente se também tiverem uma doença vascular fazer colagénio, tais como lúpus eritematoso sistêmico uo esclerodermia. Durante o tratamento com Accupron FC ocorreu agranulocitose num doente com antecedentes de neutropenia durante a terapêutica prévia com captopril. Os dados disponíveis dos ensaios clínicos fazer Accupron FC são insuficientes para demonstrar que, em doentes sem reacções prévias a outros inibidores da ECA, o Accupron FC não provoca agranulocitose uma taxa semelhantes. Tal como com outros inibidores da TCE, deve ser considerada uma monitorização periódica do número de glóbulos brancos, em doentes com doença vascular fazer colegénio e/ou doença renal
Toxidade Fetal
Gravidez Categoria D
O uso de fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte fetal e neonatal. Oligoidrâmnios resultantes podem estar associados a hipoplasia do pulmão fetal e a deformação esqueléticas. Os potenciais efeitos adversos neonatais incluem hipoplasia do crânio, ânúria, hipotensa, incapacidade renal e morte. Quando for detectada gravidez, deve interromper-se o Accupron FC o mais rapidamente possível. Estes efeitos adversos estão associados ao uso destes animais no segundo e terceiro trimestre da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que examinaram anomalias fetais após exposição ao uso antihipertensor sem primeiro trimestre não distinguiram fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina de outros fármacos antihipertensores. O tratamento adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para optimizar os resultados tanto para a mãe como para o feto
No caso invulgar de não haver alternativa adequada à terapêutica com medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina para um determinado doente, informe a mãe do risco potencial para o feto. Realizar exames seriais de ultrassom para avaliar o ambiente intra-amniótico. Se for observado oligoidrâmnio, deve interromper-se o Accupron FC, a não ser que seja considerado salva-vidas para a mãe. Os testes fetais podem ser desaparecidos, com base na semana da gravidez. Os doentes e os médicos devem estar cientes, no entanto, que os oligoidrâmnios podem não aparecer até que o feto tenha sofrido uma lesão irreversível. Observem intensamente as criancas com histórias de no útero exposição ao Accupron FC para hipotenso, oligúria e hipercaliemia (ver Precauções pediátricas). Não foram observados efeitos teratogénicos do Accupron FC em estudos em ratos e coelos semanas. Numa base de mg / kg, em doses utilizadas foram até 180 vezes (em ratos) e uma vez (em coelos) uma dose humana máxima recomendada.
PRECAUCAO
Geral
Compromisso Da Diversão Renal
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser esperadas alterações na função renal em índios susceptíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensinaldosterone sistema, o tratamento com inibidores da ECA, incluindo Accupron FC, pode ser associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, insuficiência renal aguda e/ou morte.
Em estudos clínicos em doentes hipertensos com estenose unilateral uo bilateral da artéria renal, foram observados aumentos fazer azoto ureico sanguíneo e da creatinina sérica em alguns doentes após terapêutica com inibidores da ECA. Estes valores procuram sempre reversíveisapós a continuação do inibidor ECA e/ou terapeutica diurética. Nestes doentes, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento.
Alguns doentes com hipertensão uo insuficiência cardíaca sem doença vascular renal pré-existente aparente desenvolveram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, geralmente ligeiros e transitórios, especialmente quando Accupron FC foi administrado concomitantemente com um diurético. Esta situação é mais provável em doentes com compromisso renal pré-existente. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a continuação de qualquer diurético e / ou Accupron FC.
A avaliação de doenças com hipertensão ou dificuldade cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal (versao DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Hipercaliemia
Em ensaios clínicos, ocorreu hipercaliemia (potássio sérico ≥5, 8 mmol/l) em aproximadamente 2% dos doentes a receber Accupron FC. Na maioria dos casos, os níveis sírios elevados de potássio foram valores isolados que desapareceram apesar da terapêutica contínua. Menos de 0, 1% dos doentes interromperam a terapêutica devida a hipercaliemia. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de outros fármacos que aumentam os níveis séricos de potássio. Nestes doentes deve monitorar-se o potássio sérico (ver secção 4. 4). PRECAUCAO, INTERACCAO).
Tosse
Presumivelmente devido à inibição da degradação da bradiquinina endógena, foi notificada tosse persistente não produtiva com todos os inibidores da ECA, resolvendo-se sempre após a descontinuação da terapêutica. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada no diagnóstico diferente da tosse.
Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia uo durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o Accupron FC irá bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.
Duplo Bloqueio do sistema renina-angiotensina (Sra))
O duplo bloqueio do SRA com bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores da ECA uo aliscireno encontra-se associado a um aumento dos riscos de hipotensão, hipercaliemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com monoterapia. A maioria dos doentes tratados com a associação de dois inibidores da SRA não obtém qualquer benefício adicional em comparação com a monoterápia. Em geral, evitar a utilização combinada de inibidores da Sra. Monitorizar cuidadosamente a impressão arterial, a função renal e os electrólitos em dentes a tomar Accupron FC e outros agentes que afectam o SRA.
Não Co-administrar aliscireno com Accupron FC em doentes com diabetes. Evitar a utilização concomitante de aliscireno com Accupron FC em doentes com compromisso renal (TFG<60 mL / min / 1, 73 m2).
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
O cloridrato de Quinapril não foi carcinogénico em ratinhos uo ratos quando administrado em doses de até 75 uo 100 mg/kg/dia (50 a 60 vezes a dose diária máxima humana, respectivamente, numa base de mg / kg e 3, de 8 a 10 vezes a dose diária máxima humana quando baseada numa mg / m2 base) durante 104 semanas. Os ratos fazem aos quais foi administrado uma dose mais elevada uma maior incidência de hemangiomas dos gânglios linfáticos mesentéricos e lipomas cutâneos/subcutâneos. Nem o quinapril nem o quinaprilato foram mutagénicos no teste bacteriano de Ames com ou sem actividade metabólica. O Quinapril tambémfoi negativo nos seguintes estudos de toxicologia genética: in vitro mutação do ponto celular em mamíferos, troca de cromatídeos irmãos em culturas de células de mamíferos, ensaio de micronúcleos em ratinhos, in vitro aberração cromossómica com células pulmonares cultivadas V79, e emin vivo estudo citogenético com medula óssea de rato. Não houve efeitos adversos na fertilidade uo reprodução em ratos com doses até 100 mg / kg / dia (60 e 10 vezes a dose diária máxima humana quando baseada em mg / kg e mg / m2 , respectivamente).
mae
Uma vez que Accupron FC é secreto no leite humano, deve ter-se precaução quando este medicamento é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
Neonatos com história de exposição In Utero a Accupron FC:
Se ocorrer oligúria ou hipotensão, atenção directa para suportar da imprensa arterial e perfusão renal. Podem ser necessárias transferências de roda ou diálise como meio de reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal desordenada. A remoção do Accupron FC, que agravessa a placenta, da circulação neonatal não é significativamente afectada por estes meios.
A segurança e eficácia do Accupron FC em doentes pediatricos não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de Accupron FC não incluem um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal.
Os doentes idosos apresentaram um aumento da área sob a curva da concentração plasmática do tempo e dos níveis máximos de quinaprilato em comparação com os valores observados em doentes mais jovens, o que parece estar associado com uma diminuição da função renal, e não com a própria idade.
Não existem estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir. A capacidade para exercer actividades como a utilização de máquinas ou a utilização de veículos a motor pode ser prejudicada, especialmente quando se inicia a terapêutica com Accupron FC.
Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Accupron FC e outros inibidores da ECA com as seguintes frequências::
Muito freqüentes (> 1 / 10)
Freqüentes (>1 / 100 a < 1 / 10),
Pouco freqüentes (>1 / 1. 000, <1 / 100),
Raros (>1 / 10. 000 a < 1 / 1. 000).
Muito raros < 1 / 10. 000,
Descendente (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) ))
Mais frequentemente relatadas reações adversas encontradas em ensaios clínicos controlados foram dor de cabeça (7.2%), tontura (5.5%), tosse (3.9%), fadiga (3.5%), rinite (3.2%), náuseas e/ou vómitos (2.8%) e mialgia (2.2%).
Classes de Sistemas de órgãos frequentes Doenças do sangue e do sistema linfático derivado agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia Soluções do sistema monetário descrição reacção anafilactóide Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipercaliemia Perturbações do foro psicótico frequentes Pouco frequente Estado Confusional, depressão, nervosismo, perturbações do sono Doenças do sistema nervoso frequentes tonturas, cefaleias, parestesia Pouco freqüentes árido isquímico transitório, sonolência Distúrbios do equilíbrio raros, sincope, neuropatia Desconheciido ácido Cerebrovascular Afecções oculares Pouco freqüentes ambliopia Muito raros visão turva Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes vertigens, acufenos Cardiopatas pouco freqüentes enfarte do miocárdio, angina de péito, taquicardia, assistolia, palpitações Rara Cerebral Hemorragia Vasculopatias freqüentes hipotensão Pouco Frequenta Vasodilatação Hipotensão ortostática descoberta Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino freqüentes dispneia, tosse Pouco frequentes garganta seca Pneumonia eosinofílica rara, agravamento da asma Muito raros alveolite mérgica, reacção anafilactóide Broncospasmo desconhecido. Em casos individuais, obrigação das vias aéreas superiores por angioedema (que pode ser fatal) Doenças gastrointestinais freqüentes vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, náuseas Pouco freqüentes flatulência, boca seca Glossite rara, obstipação, disgeusia, Íleus Muito raros angioedema do intestino delgado Pancreatite Desconhecida* Afecções hepatobiliares raros perturbações da função hepática Hepatite desconhecida, icterícia colestática Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes Angioedema, erupção cutânea, prurido, hiperhidrose, exantema, aumento da transpiração Raros eritema multiforme, pênfigo, urticária, eflorescências tipo psoríase Dermatite muito rara psoriasiforme Síndrome de Stevens-Johnson desconhecido, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopécia, reacção de fotossensibilidade. Doenças de pelé pode estar associado com febre, dores musculares e articulares (mialgia, artralgia, artrite), inflamação vascular (vasculite), inflamação fazer seroso em tecidos e algumas alterações nos valores laboratoriais (eosinofilia, leucocitose e/ou anticorpo antinuclear maior, vermelho sangue, uma taxa de sedimentação aumentada). Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjugativos e ósseas frequentes dor nas costas, mialgia Doenças renais e urinarias Pouco freqüentes concesso Renal, proteínúria Muito raros insuficiencia renal Doenças dos órgãos gerais e da mama Pouco freqüentes desfunção erectil Perturbações gerais e alterações no local de administração freqüentes fadiga, astenia, dor técnica Pouco frequenta edema generalizado, pirexia, edema periférico, angioedema (com inchaço da face, fábios, língua, faringe)) Exames complementares de diagnóstico aumento frequente da creatina sanguínea, aumento da ureia sanguínea** Diminuição conhecida da hemoglobina, diminuição fazer hematócrito, diminuição fazer hematócrito e da CMPC, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sanguínea. Em dias com concorrência congénita de G-6-PDH, foram notificados casos individuais de anemia hemolítica. Infecciões e infestações faringite frequentes, rinite Muitas vezes tem uma bronquite, uma infecção do tracto respiratório superior, uma infecção do tracto urinário, uma sinusite* Foi notificada pancreatite raramente em doentes tratados com inibidores da ECA, em alguns casos esta situação revelou-se fatal.
** Estes aumentos são mais prováveis de ocorrer em doentes a receber terapêutica diurética concomitante do que em monoterapia com Accupron FC. Estes números observados revertem frequentemente com a continuação da terapia.
Foram notificados casos raros de agranulocitose e também uma síndrome incluindo febre, serosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, título positivo de ANA, espantosa espantosa elevação de SR, eosinofilia e leucocitose.
Foram notificadas ginecomastia e vasculite com outros inibidores da ECA e não se pode excluir que estes efeitos indesejáveis sejam específicos da classe.
Valores laboratórios: foram notificados vários ensaios dos valores da criação série e da ureia, especialmente em associação com a terapêutica concomitante com diuréticos. Foram notificadas ligeiras reduções nos valores da hemoglobina e do hematócrito para outros inibidores da TCE. Não se pode excluir que estas observações sejam específicas de grupo.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hipertensao
Accupron FC foi avaliado em termos de segurança em 4960 índios e doentes. Estes, 3203 doentes, incluindo 655 doentes idos, participam em ensaios clínicos controlados. Accupron FC foi avaliado para a segurança a longo prazo em mais de 1400 doentes tratados durante 1 ano ou mais.
As experiências adversas foram geralmente ligeiras e transitorias.
Em ensaios controlados com placebo, foi necessário a interrupção da terapia devida a factos adversos em 4, 7% dos doentes com hipertensão.
Como experiências adversas provavelmente uo possivelmente relacionadas com a terapêutica uo com uma relação desconhecida com uma terapêutica que ocorreram em 1% ou mais dos 1563 doentes em ensaios de hipertensão controlados com placebo, que foram tratados com Accupron FC são apresentadas abaixo.
Acontecimentos adversos em ensaios controlados com Placebo
Incidência de Accupron FC (N=585))))) ) | Placebo (N = 295) ) | |
Dor | 5.6 (0.7) | 10.9 (0.7) |
Tontura | 3.9 (0.8) | 2.6 (0.2) |
Fadiga | 2.6 (0.3) | 1.0 |
Tossir | 2.0 (0.5) | 0.0 |
Náuseas e / ou vómitos | 1.4 (0.3) | 1.9 (0.2) |
dor | 1.0 (0.2) | 0.7 |
cardiaco
A segurança do Accupron FC foi avaliada em 1222 dosentes tratados com Accupron FC. Estes, 632 doentes participaram em ensalos clínicos controlados. Em ensaios controlados com placebo, foi necessária uma interrupção da terapêutica devido a expectativas # adversos em 6, 8% dos doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Como reacções adversas provavelmente uo possivelmente relacionadas ou de relação desconhecida com uma terapêutica, que ocorreram em 1% ou mais dos 585 doentes em ensaios de insuficiência cardíaca congestiva controlados com placebo e que foram tratados com Accupron FC, são apresentadas abaixo.
Incidência de Accupron FC(N=585)))))) | Placebo (N = 295)) | |
Tontura | 7.7 (0.7) | 5.1 (1.0) |
Tossir | 4.3 (0.3) | 1.4 |
Fadiga | 2.6 (0.2) | 1.4 |
Náuseas e / ou vómitos | 2.4 (0.2) | 0.7 |
dor | 2.4 | 1.0 |
Hipotensao | 2.9 (0.5) | 1.0 |
Dispneia | 1.9 (0.2) | 2.0 |
Diarréia | 1.7 | 1.0 |
Dor | 1.7 | 1.0 (0.3) |
Mialgia | 1.5 | 2.0 |
Erupção | 1.4 (0.2) | 1.0 |
dor | 1.2 | 0.3 |
Versao PRECAUCAO, Tosse.
Hipertensão E / Ou Insuficiência Cardíaca
Uma Clínica experiências adversas, provavelmente, possivelmente, ou definitivamente relacionadas, ou de incerta relação à terapia ocorrendo em 0,5% a 1,0% (exceto quando indicado) dos pacientes com ICC uo hipertensão tratados com Accupron FC (com ou sem concomitante de diuréticos), em controlada uo descontrolada ensaios (N=4847) e menos freqüentes, clinicamente significativa de eventos observadas em ensaios clínicos uo experiência pós-marketing (mais raro eventos estão em itálico) incluem (listados por órgão do sistema):
Geral: dor Lombard, mal-estar, infecciões virais, reacção anafilactóide
Cardiovascular: palpitações, vasodilatação, taquicardia, insuficiência cardíaca, hipercaliemia, enfarte fazer miocárdio, acidente vascular cerebral, crise hipertensiva, angina de peito, hipotensão ortostática, alterações do ritmo cardíaco, mudaram-cardiogénico
Hematologia: anemia hemolítica
Gastrintestinal: flatulência, boca seca ou gargnta, obstipação, hemorragia gastrenterites, pancreatite, testes anormais da diversão hepática, dispepsia gastrintestinal
Alterações do metabolismo e da nutrição hiponatremia
Nervoso/Psiquiátrico: sonolência, vertigens, sincope, nervosismo, depressão, insónia, parestesia
Integumentário: alopécia, aumento da sudação, pênfigo, prurido, dermatite esfoliativa, reacção de fotossensibilidad, dermatopolimiosite
Urogenital: infecção do tracto urinário, impotência, insuficiência renal aguda, agravamento da insuficiência renal
Respiratório: pneumonite eosinofílica
Restante: ambliopia, edema, artralgia, faringite, agranulocitose, hepatite, trombocitopenia
Angioedema
Foi notificado Angioedema em dias a receber Accupron FC (0, 1%). Angioedema associado a edema pode ser fatal. Se ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, o tratamento com Accupron FC deve ser interrompido e instituída imediatamente uma terapêutica apropriada. (versao AVISO.)
Resultados Dos Testes Laboratoriais Clínicos
Hematologia: (Versao AVISO)
Hipercaliemia: (Versao PRECAUCAO)
Creatina e azoto ureico sérico
Foram observados aumentos (>1, 25 vezes o limite superior do normal) da creatinina sérica e do azoto da ureia sanguínea em 2% e 2%, respectivamente, de todos os doentes tratados com Accupron FC isoladamente. É mais provável que ocorram aumentos nos doentes a receber terapêutica diurética concomitante do que nos doentes a tomar Accupron FC isoladamente. Estes números remetem frequentemente para a continuação da terapia. Em estudos controlados de insuficiência cardíaca, observaram-se aumentos fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em 11% e 8%, respectivamente, dos doentes tratados com Accupron FC, na maioria dos casos estes doentes estavam a receber diuréticos com ou sem digitálicos
A DL50 oral de Accupron FC em ratinhos e ratos varia entre 1440 e 4280 mg / kg.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Accupron FC. A manifestação clínica mais provável seria em sintomas atribuídos a hipotenso grave, que normalmente devem ser tratados por expansão do volume intravenoso.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm pouco efeito na eliminação do Accupron FC e do Accupron FCat.
O tratamento é sintomático e de apoio consiste com os cuidados médicos estabelecidos.
Doses de 1440 a 4280 mg / kg de quinapril causam letalidade significativa em ratinhos e ratos.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril. A manifestação clínica mais provável seriam sintomas attribuíveis a hipotensa grave.
Como determinações laboratoriais dos níveis séricos fazer quinapril e dos seus metabolitos não estão amplamente disponíveis, e essas determinações não têm, em qualquer caso, qualquer papel estabelecido nenhum tratamento da sobredosagem com quinapril.
Não existem dados disponíveis que sugiram manobras físiológicas (por exemplo, manobras para alterar o pH da urina) que possuem uma eliminação fazer quinapril e dos seus metabolitos.
A hemodiálise e a diálise peritoneal têm pouco efeito na eliminação do quinapril e do quinaprilato. A angiotensina II pode, presumivelmente, servir como antídoto específico para antagonistas em caso de sobredosagem com quinapril, mas a angiotensina II encontra-se essencialmente indisponível fóruns de instalações de investigação dispersas. Uma vez que o efeito hipotensor do quinapril é obtido através da vasodilatação e hipovolemia eficaz, é razoável tratar a sobredosagem com quinapril por perfusão de solução salina normal.
Código ATC: C09AA06
Grupo farmacoterapêutico: inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Accupron FC é rapidamente desesterificado em Accupron FCat (Accupron FC diacid, o principal metabolito), que é um potente inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
A ECA é uma dipeptidase peptidil que catalisa a conversão da angiotensina I para o vasoconstritor angiotensina II, que está envolvida no controlo vascular e na função através de muitos mecanismos diferentes, incluindo a estimulação da secreção de aldosterona pelo córtex supra-renal. O modo de Acção do Accupron FC em seres humanos e animais consiste em inibir a actividade da circulação e da ECA tecidular, diminuindo assim a actividade vasopressora e a secreção de aldosterona.
Em estudos em animais, o efeito antihipertensor do Accupron FC ultrapassa o seu efeito inibitório na ECA circulante, enquanto que a inibição da ECA tecidular está mais estreitamente correlacionada com a duração dos efeitos antihipertensores. A administração de 10-40 mg de Accupron FC a doentes com hipertensão ligeira a grave resulta numa redução da pressão arterial tanto na posição sentada como na posição de pé com efeito mínimo na frequência cardíaca.. A actividade antihipertensora inicia-se dentro de uma hora com efeitos máximos normalmente atingidos em duas a quatro horas após a administração.. A realização dos efeitos máximos de redução da pressão arterial pode requerer duas semanas de tratamento em alguns doentes. Nas doses recomendadas, os efeitos anti-hipertensores mantêm-se na maioria dos doentes ao longo do intervalo posológico de 24 horas e continuam durante a terapêutica a longo prazo.
Em um ensaio clínico aleatorizado usando alvo doses de 2,5, 5, 10 e 20 mg de Accupron FC, 112 crianças e adolescentes com hipertensão ou alta pressão arterial normal ao longo de 8 semanas (2 semanas, duplo-cego e 6 semanas de extensão), não conseguiu atingir o seu principal objetivo de redução da pressão arterial diastólica após 2 semanas. Para a pressão arterial sistólica (objectivo secundário de eficácia) na semana 2 apenas houve uma resposta linear estatisticamente significativa em todos os tratamentos com uma diferença significativa entre os grupos de tratamento com Accupron FC 20 mg QD e placebo.
Não foram estudados os efeitos a longo prazo do Accupron FC no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral.
Dois grandes ensaios aleatorizados e controlados (ONTARGET (em curso com Telmisartan em monoterapia e em associação com Ramipril Global Endpoint Trial) e VA NEPHRON-D (os veteranos nefropatia na Diabetes) examinaram a utilização da combinação de um inibidor da ECA com um bloqueador dos receptores da angiotensina II.
O ONTARGET foi um estudo realizado em doentes com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2, acompanhada de evidência de danos nos órgãos finais. VA NEPHRON-D foi um estudo em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
Estes estudos não demonstraram um efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou cardiovasculares e na mortalidade, enquanto que foi observado um risco aumentado de hipercaliemia, lesão renal aguda e / ou hipotensão em comparação com monoterapia. Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados também são relevantes para outros inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Assim, os inibidores da ECA e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Julgamento no Diabetes Tipo 2, Utilizando Cardiovascular e Doença Renal pontos de extremidade) foi um estudo projetado para testar o benefício da adição de aliskiren para uma terapia padrão de um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica, doença cardiovascular, ou ambos. O estudo foi encerrado precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos. A morte Cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram numericamente mais frequentes no grupo de aliscireno do que no grupo placebo e os acontecimentos adversos e os acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram notificados com maior frequência no grupo de aliscireno do que no grupo placebo.
As concentrações plasmáticas máximas dos comprimidos FC de Accupron são observadas no período de 1 hora após a administração oral.. A extensão da absorção é de aproximadamente 60% e não é influenciada pelos alimentos. . Após a absorção, o Accupron FC é desesterificado no seu principal metabolito activo, o Accupron FCat, e em metabolitos inactivos menores.. Os comprimidos FC de Accupron têm uma semi-vida aparente de aproximadamente uma hora.. As concentrações plasmáticas máximas de Accupron FCat são observadas aproximadamente 2 horas após uma dose oral de Accupron FC. Accupron FCat é eliminado principalmente por excreção renal e tem uma semi-vida de acumulação efetiva de 3 horas. Em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina de â‰40 ml/min, As concentrações de FCAT pico e vale Accupron aumentam, o tempo até ao Pico de concentração aumenta, o tempo de semi-vida aparente aumenta e o tempo até ao estado estacionário pode ser atrasado.. A eliminação do Accupron FCat também é reduzida em doentes idosos >65 anos) e correlaciona-se bem com a insuficiência renal que ocorre frequentemente nos idosos. As concentrações de Accupron FCat são reduzidas em doentes com cirrose alcoólica devido à diminuição da esterificação dos comprimidos FC Accupron. Estudos em ratos indicam que os comprimidos FC Accupron e os seus metabolitos não atravessam a barreira hemato-encefálica.
A farmacocinética do Accupron FC tem sido estudado em um único estudo de dose (0,2 mg/kg) em 24 crianças com idade entre 2,5 meses para 6,8 anos e um múltiplo estudo de dose (0.016-0.468 mg/kg) em 38 crianças de 5-16 anos de idade, pesando 66-98 kg em média.
Como em adultos, o Accupron FC foi rapidamente convertido para o Accupron FCat. As concentrações de Accupron FCat atingiram geralmente um pico de 1 a 2 horas após a dose e diminuíram com uma semi-vida média de 2, 3 horas. Em lactentes e crianças jovens, a exposição após uma dose única de 0, 2 mg/kg é comparável à observada em adultos após uma dose única de 10 mg. Num estudo de doses múltiplas em idade escolar e adolescentes, observou-se que os valores de AUC e Cmax do Accupron FCat aumentaram linearmente com o aumento da dose de Accupron FC numa base de mg/kg.a€
Lactacao:
Após uma dose oral única de 20 mg de Accupron FC em seis mulheres a amamentar M/P (relação leite / plasma) para o Accupron FC foi de 0, 12. Accupron FC não foi detectado no leite após 4 horas após a dose. Os níveis de leite de quinalaprilato não foram detectáveis (<5µg/L) em todos os momentos. Estima-se que um lactente amamentado receba cerca de 1, 6% da dose ajustada ao peso do material de Accupron FC.
Inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Os resultados dos testes pré-clínicos não conferem qualquer significado adicional ao prescritor.
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.