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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tarka LP é indicado para o tratamento da hipertensão.
Este medicamento combinado fixo não está indicado para o tratamento inicial da hipertensão (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Ao usar o Tarka LP, deve-se considerar o fato de que um inibidor da enzima de conversão da angiotensina, captopril, causou agranulocitose, particularmente em pacientes com insuficiência renal ou doença vascular do colágeno, e que os dados disponíveis são insuficientes para mostrar que o trandolapril não tem risco semelhante (veja AVISO -Neutropenia / Agranulocitose).
A faixa de dosagem usual recomendada de trandolapril para hipertensão é de 1 a 4 mg por dia, administrada em uma dose única ou em duas doses divididas. A faixa de dosagem usual recomendada de Isoptina-SR para hipertensão é de 120 a 480 mg por dia, administrada em uma dose única ou em duas doses divididas.
Os perigos (ver AVISO) do trandolapril são geralmente independentes da dose; os do verapamil são uma mistura de fenômenos dependentes da dose (principalmente tontura, bloqueio AV, constipação) e fenômenos independentes da dose, o primeiro muito mais comum que o segundo. A terapia com qualquer combinação de trandolapril e verapamil será, portanto, associada a ambos os conjuntos de riscos independentes da dose. Os efeitos colaterais dependentes da dose do verapamil não demonstraram ser diminuídos pela adição de trandolapril nem vice-versa.
Raramente, os riscos independentes da dose de trandolapril são graves. Minimizar os riscos independentes da dose, geralmente é apropriado iniciar a terapia com Tarka LP somente após o paciente (uma) não conseguiu atingir o efeito anti-hipertensivo desejado com uma ou outra monoterapia na respectiva dose máxima recomendada e no intervalo de dosagem mais curto, ou (b) a dose de uma ou outra monoterapia não pode ser aumentada ainda mais devido aos efeitos colaterais limitantes da dose.
Os ensaios clínicos com Tarka LP exploraram apenas doses diárias. O efeito anti-hipertensivo e / ou efeitos adversos da adição de 4 mg de trandolapril uma vez ao dia a uma dose de 240 mg de Isoptina-SR administrada duas vezes ao dia não foi estudado, nem os efeitos de adicionar apenas 180 mg de Isoptina -SR a 2 mg de trandolapril administrado duas vezes ao dia foi avaliado. No intervalo de doses de Isoptin-SR 120 a 240 mg uma vez ao dia e trandolapril 0,5 a 8 mg uma vez ao dia, os efeitos da combinação aumentam com doses crescentes de qualquer componente.
Terapia de substituição
Por conveniência, os pacientes que recebem trandolapril (até 8 mg) e verapamil (até 240 mg) em comprimidos separados, administrados uma vez ao dia, podem desejar receber comprimidos de Tarka LP contendo as mesmas doses de componentes.
Tarka LP deve ser administrado com alimentos.
Tarka LP está contra-indicado em pacientes hipersensíveis a qualquer inibidor da ECA ou verapamil.
Devido ao componente verapamil, o Tarka LP está contra-indicado em :
- Disfunção ventricular esquerda grave (ver AVISO).
- Hipotensão (pressão sistólica menor que 90 mmHg) ou choque cardiogênico.
- Síndrome do seio doente (exceto em pacientes com um marcapasso ventricular artificial em funcionamento).
- Bloco AV de segundo ou terceiro grau (exceto em pacientes com um marcapasso ventricular artificial em funcionamento).
- Pacientes com vibração atrial ou fibrilação atrial e um trato de desvio acessório (por exemplo,. Síndromes Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine) (ver AVISO).
Devido ao componente trandolapril, o Tarka LP é contra-indicado em pacientes com histórico de angioedema relacionado ao tratamento anterior com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Não co-administre aliscireno com Tarka LP em pacientes com diabetes (ver INTERAÇÕES DE DROGAS).
Tarka LP é contra-indicado em combinação com um inibidor de neprilysina (por exemplo,.sacubitril). Não administre o Tarka LP dentro de 36 horas após a mudança para ou do sacubitril / valsartan, um inibidor da neprilisina (consulte AVISO).
O LP de Tarka foi avaliado em mais de 1.957 indivíduos e pacientes. Desses, 541 pacientes, incluindo 23% de idosos, participaram de ensaios clínicos controlados nos EUA e 251 foram estudados em ensaios clínicos controlados no exterior. Em ensaios clínicos com Tarka LP, não foram observadas experiências adversas peculiares a este medicamento combinado. As experiências adversas que ocorreram foram limitadas àquelas que foram relatadas anteriormente com verapamil ou trandolapril. O LP de Tarka foi avaliado quanto à segurança a longo prazo em 272 pacientes tratados por 1 ano ou mais. As experiências adversas eram geralmente leves e transitórias.
A descontinuação da terapia devido a eventos adversos nos estudos de hipertensão controlados por placebo nos EUA foi necessária em 2,6% e 1,9% dos pacientes tratados com Tarka LP e placebo, respectivamente.
As experiências adversas que ocorreram em 1% ou mais dos 541 pacientes em ensaios de hipertensão controlados por placebo que foram tratados com uma variedade de combinações de trandolapril (0,5-8 mg) e verapamil (120240 mg) são mostradas abaixo.
EVENTOS ADVERSOS OCORRENDO em ≥ 1% dos PACIENTES Tarka LP NOS JULGOS PLACOBOCONTROLADOS DOS EUA
Tarka LP (N = 541) % Incidência (% Descontinuação) | PLACEBO (N = 206) % Incidência (% Descontinuação) | |
Primeiro grau do bloco AV | 3,9 (0,2) | 0,5 (0,0) |
Bradicardia | 1,8 (0,0) | 0,0 (0,0) |
Bronquite | 1,5 (0,0) | 0,5 (0,0) |
Dor no peito | 2.2 (0.0) | 1,0 (0,0) |
Constipação | 3,3 (0,0) | 1,0 (0,0) |
Tosse | 4,6 (0,0) | 2,4 (0,0) |
Diarréia | 1,5 (0,2) | 1,0 (0,0) |
Tontura | 3.1 (0.0) | 1,9 (0,5) |
Dispnéia | 1.3 (0.4) | 0,0 (0,0) |
Edema | 1.3 (0.4) | 2,4 (0,0) |
Fadiga | 2,8 (0,4) | 2,4 (0,0) |
Dor de cabeça + | 8,9 (0,0) | 9,7 (0,5) |
Enzimas hepáticas aumentadas * | 2,8 (0,2) | 1,0 (0,0) |
Náusea | 1,5 (0,2) | 0,5 (0,0) |
Extremidade da dor | 1.1 (0.2) | 0,5 (0,0) |
Dor nas costas + | 2.2 (0.0) | 2,4 (0,0) |
Dor Articulação (s) | 1,7 (0,0) | 1,0 (0,0) |
Infecção (s) do trato respiratório superior + | 5,4 (0,0) | 7,8 (0,0) |
Congestão do trato respiratório superior + | 2,4 (0,0) | 3,4 (0,0) |
* Também inclui aumento de SGPT, SGOT, Fosfatase alcalina + A incidência de eventos adversos é maior no grupo Placebo do que nos pacientes com LP Tarka |
Outras experiências adversas clínicas possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao tratamento medicamentoso que ocorrem em 0,3% ou mais dos pacientes tratados com combinações de trandolapril / verapamil com ou sem diurético concomitante em ensaios controlados ou não controlados (N = 990) e eventos clinicamente significativos menos frequentes (em itálico) incluem o seguinte:
Cardiovascular
Angina, bloqueio AV segundo grau, bloqueio do ramo, edema, rubor, hipotensão, infarto do miocárdio, palpitações, contrações ventriculares prematuras, alterações inespecíficas do ST-T, próximo à síncope, taquicardia.
Sistema nervoso central
Sonolência, hipestesia, insônia, perda de equilíbrio, parestesia, vertigem.
Dermatológico
Prurido, erupção cutânea.
Estados emocionais, mentais, sexuais
Ansiedade, impotência, orientação anormal.
Olho, Orelha, Nariz, Garganta
Epistaxe, zumbido, infecção do trato respiratório superior, visão turva.
Gastrointestinal
Diarréia, dispepsia, boca seca, náusea.
Função geral do corpo
Dor no peito, mal-estar, fraqueza.
Geniturinário
Endometriose, hematúria, noctúria, poliúria, proteinúria.
Hemopoiético
Leucócitos diminuídos, neutrófilos diminuídos.
Sistema músculo-esquelético
Artralgias / mialgias, gota (aumento do ácido úrico).
Pulmonar
Dispnéia.
Angioedema
Angioedema foi relatado em 3 (0,15%) pacientes que receberam Tarka LP em estudos nos EUA e no exterior (N = 1.957). O angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Se ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe, o tratamento com Tarka LP deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser instituída imediatamente (ver AVISO).
Hipotensão
(Vejo AVISO). Em pacientes hipertensos, a hipotensão ocorreu em 0,6% e quase a síncope ocorreu em 0,1%. A hipotensão ou síncope foi motivo de descontinuação da terapia em 0,4% dos pacientes hipertensos.
Tratamento de reações adversas cardiovasculares agudas
A frequência de reações adversas cardiovasculares que requerem terapia é rara; portanto, a experiência com seu tratamento é limitada. Sempre que ocorrer hipotensão grave ou bloqueio AV completo após a administração oral de Tarka LP (componente verapamil), as medidas de emergência apropriadas devem ser aplicadas imediatamente, por exemplo., HCl de isoproterenol administrado por via intravenosa, bitartarato de levarterenol, atropina (todas as doses usuais) ou gluconato de cálcio (solução a 10%). Em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (IHSS), agentes alfa-adrenérgicos (fenilefrina, bitartarato de metaraminol ou metoxamina) devem ser usados para manter a pressão arterial, e isoproterenol e levarterenol devem ser evitados. Se for necessário mais apoio, agentes inotrópicos (dopamina ou dobutamina) podem ser administrados. O tratamento e a dosagem reais devem depender da gravidade e da situação clínica e do julgamento e experiência do médico assistente.
De outros
Outras experiências adversas (além das da tabela e listadas acima) que foram relatadas com os componentes individuais estão listadas abaixo.
Componente Verapamil
Cardiovascular
(Vejo AVISO). CHF / edema pulmonar, bloqueio AV 3 °, dissociação atrioventricular, claudicação, púrpura (vasculite), síncope.
Sistema Digestivo
Hiperplasia gengival. O íleo paralítico reversível (após a descontinuação do verapamil) não-obstrutivo foi relatado com pouca frequência em associação com o uso de verapamil.
Hêmico e linfático
Equimose ou hematomas.
Sistema Nervoso
Acidente cerebrovascular, confusão, sintomas psicóticos, tremores, sonolência.
Pele
Exantema, perda de cabelo, hiperceratose, maculae, sudorese, urticária, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Urogenital
Ginecomastia, galactorréia / hiperprolactinemia, aumento da micção, menstruação irregular.
Componente Trandolapril
Estados emocionais, mentais, sexuais
Libido diminuída.
Gastrointestinal
Pancreatite.
Resultados dos testes de laboratório clínico
Hematologia
(Vejo AVISO). Glóbulos brancos baixos, neutrófilos baixos, linfócitos baixos, plaquetas baixas.
Eletrólitos séricos
Hipercalemia (ver PRECAUÇÕES), hiponatremia.
Testes de função renal
Aumentos nos níveis de creatinina e nitrogênio da uréia no sangue ocorreram em 1,1% e 0,3%, respectivamente, dos pacientes que receberam Tarka LP com ou sem terapia com hidroclorotiazida. Nenhum desses aumentos exigiu a descontinuação do tratamento. É mais provável que ocorram aumentos nesses valores laboratoriais em pacientes com insuficiência renal ou em pré-tratados com diurético e, com base na experiência com outros inibidores da ECA, seja especialmente provável em pacientes com estenose da artéria renal (ver PRECAUÇÕES e AVISO).
Testes de função hepática
Ocorreram elevações das enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, LDH e fosfatase alcalina) e / ou bilirrubina sérica. A descontinuação por enzimas hepáticas elevadas ocorreu em 0,9% dos pacientes (ver AVISO).
Experiência pós-marketing
Houve um único relatório pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associado ao uso combinado de verapamil e colchicina. Isso pode ter sido causado pela colchicina cruzando a barreira hematoencefálica devido à inibição do CYP3A4 e da gp-P pelo verapamil. O uso combinado de verapamil e colchicina não é recomendado (ver PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES DE DROGAS).
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de sobredosagem com Tarka LP
Componente Verapamil
A sobredosagem com verapamil pode levar a hipotensão pronunciada, bradicardia e anormalidades no sistema de condução (por exemplo,., ritmo juncional com dissociação AV e bloqueio AV de alto grau, incluindo asistole). Outros sintomas secundários à hipoperfusão (por exemplo,.acidose metabólica, hiperglicemia, hipercalemia, disfunção renal e convulsões) podem ser evidentes.
Trate todas as overdoses de verapamil como graves e mantenha a observação por pelo menos 48 horas, de preferência sob atendimento hospitalar contínuo. Consequências farmacodinâmicas atrasadas podem ocorrer com a formulação de liberação sustentada. Sabe-se que o verapamil diminui o tempo de trânsito gastrointestinal. Em casos de sobredosagem, ocasionalmente foi relatado que comprimidos de ISOPTIN SR formam concreções no estômago ou intestinos. Essas concreções não foram visíveis em radiografias simples do abdômen, e nenhum meio médico de esvaziamento gastrointestinal é de eficácia comprovada na remoção delas. A endoscopia pode ser razoavelmente considerada em casos de overdose quando os sintomas são extraordinariamente prolongados. O verapamil não pode ser removido por hemodiálise.
O tratamento da superdosagem deve ser favorável. A estimulação beta adrenérgica ou a administração parenteral de soluções de cálcio podem aumentar o fluxo de íons de cálcio através do canal lento e foram efetivamente usadas no tratamento de superdosagem deliberada com verapamil. As seguintes medidas podem ser consideradas :
Anormalidades no sistema de bradicardia e condução
Atropina, isoproterenol e ritmo cardíaco.
Hipotensão
Fluidos intravenosos, vasopressores (por exemplo,., dopamina, dobutamina), soluções de cálcio (por exemplo,., Solução de cloreto de cálcio a 10%).
Falhas cardíacas
Agentes inotrópicos (por exemplo,., isoproterenol, dopamina, dobutamina), diuréticos. A asistole deve ser tratada pelas medidas usuais, incluindo a ressuscitação cardiopulmonar.
Componente Trandolapril
O LD oral50 de trandolapril em camundongos foi de 4875 mg / kg em homens e 3990 mg / kg em mulheres. Em ratos, uma dose oral de 5000 mg / kg causou baixa mortalidade (1 macho em 5; 0 fêmeas). Em cães, uma dose oral de 1000 mg / kg não causou mortalidade e não foram observados sinais clínicos anormais.
Nos seres humanos, a manifestação clínica mais provável seria sintomas atribuíveis a hipotensão grave. As determinações laboratoriais dos níveis séricos de trandolapril e seus metabólitos não estão amplamente disponíveis e, de qualquer forma, essas determinações não têm um papel estabelecido no tratamento da sobredosagem com trandolapril. Não há dados disponíveis para sugerir manobras fisiológicas (por exemplo,., manobras para alterar o pH da urina) podem acelerar a eliminação do trandolapril e de seus metabólitos. Não se sabe se o trandolapril ou o trandolaprilato podem ser removidos do corpo por hemodiálise.
A angiotensina II poderia presumivelmente servir como um antídoto antagonista específico no cenário de overdose de trandolapril, mas a angiotensina II é essencialmente indisponível fora das instalações de pesquisa dispersas. Como o efeito hipotensor do trandolapril é alcançado através da vasodilatação e hipovolemia eficaz, é razoável tratar a sobredosagem com trandolapril por infusão de solução salina normal.