Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tarka LP, hipertansiyon tedavisi için endikedir.
Bu sabit kombinasyon ilacı, hipertansiyonun ilk tedavisi için endike değildir (bkz. DOZAJ VE YÖNETİM).
Tarka LP kullanırken, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kaptopril, özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan hastalarda agranülositoza neden olduğu ve mevcut verilerin trandolaprilin benzer olmadığını göstermek için yetersiz olduğu dikkate alınmalıdır. risk (bkz UYARILAR -Nötropeni / Agranülositoz).
Hipertansiyon için önerilen normal dozaj trandolapril aralığı, tek bir dozda veya iki bölünmüş dozda günde 1 ila 4 mg'dır. Hipertansiyon için önerilen olağan Isoptin-SR dozaj aralığı, tek bir dozda veya iki bölünmüş dozda günde 120 ila 480 mg'dır.
Tehlikeler (bkz UYARILAR) trandolapril genellikle dozdan bağımsızdır; verapamil olanlar doza bağlı fenomenlerin (öncelikle baş dönmesi, AV bloğu, kabızlık) ve dozdan bağımsız fenomenlerin bir karışımıdır, bunlardan ilki çok daha yaygındır. Trandolapril ve verapamil'in herhangi bir kombinasyonu ile tedavi, her iki dozdan bağımsız tehlike seti ile ilişkili olacaktır. Verapamilin doza bağlı yan etkilerinin, trandolapril ilavesiyle veya tam tersi ile azaldığı gösterilmemiştir.
Nadiren, trandolaprilin dozdan bağımsız tehlikeleri ciddidir. Dozdan bağımsız tehlikeleri en aza indirmek için, Tarka LP ile tedaviye ancak bir hastadan sonra başlamak genellikle uygundur (a) bir veya diğer monoterapi ile ilgili maksimum önerilen dozda ve en kısa doz aralığında istenen antihipertansif etkiyi elde edemedi, veya (b) doz sınırlayıcı yan etkiler nedeniyle bir veya diğer monoterapinin dozu daha da arttırılamaz.
Tarka LP ile yapılan klinik çalışmalar günde sadece bir kez dozları araştırmıştır. Günde iki kez uygulanan 240 mg İzoptin-SR dozuna günde bir kez 4 mg trandolapril eklenmesinin antihipertansif etkisi ve / veya yan etkileri araştırılmamıştır veya 180 mg'dan az ekleme etkisi yoktur. Günde iki kez uygulanan 2 mg trandolapril'e İzoptin-SR değerlendirildi. Günde bir kez İzoptin-SR 120 ila 240 mg ve günde bir kez 0.5 ila 8 mg trandolapril doz aralığında, kombinasyonun etkileri her iki bileşenin artan dozlarıyla artar.
Değiştirme Terapisi
Kolaylık sağlamak için, günde bir kez uygulanan ayrı tabletlerde trandolapril (8 mg'a kadar) ve verapamil (240 mg'a kadar) alan hastalar, bunun yerine aynı bileşen dozlarını içeren Tarka LP tabletlerini almak isteyebilirler.
Tarka LP gıda ile uygulanmalıdır.
Tarka LP, herhangi bir ACE inhibitörü veya verapamil'e aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
Verapamil bileşeni nedeniyle, Tarka LP kontrendikedir:
- Şiddetli sol ventrikül disfonksiyonu (bkz UYARILAR).
- Hipotansiyon (sistolik basınç 90 mmHg'den az) veya kardiyojenik şok.
- Hasta sinüs sendromu (işleyen yapay ventrikül kalp pili olan hastalar hariç).
- İkinci veya üçüncü derece AV bloğu (işleyen yapay ventrikül kalp pili olan hastalar hariç).
- Atriyal çarpıntı veya atriyal fibrilasyon ve aksesuar bypass sistemi olan hastalar (ör. Wolff- Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine sendromları) (bkz UYARILAR).
Trandolapril bileşeni nedeniyle, Tarka LP, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü ile önceki tedaviye bağlı anjiyoödem öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Diyabetli hastalarda aliskireni Tarka LP ile birlikte uygulamayın (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Tarka LP, bir neprilizin inhibitörü (örn., sakubitril). Tarka LP'yi bir neprilizin inhibitörü olan sakubitril / valsartan'a veya bu tesisten geçtikten sonraki 36 saat içinde uygulamayın (bkz UYARILAR).
Tarka LP has been evaluated in over 1,957 subjects and patients. Of these, 541 patients, including 23% elderly patients, participated in U.S. controlled clinical trials, and 251 were studied in foreign controlled clinical trials. In clinical trials with Tarka LP, no adverse experiences peculiar to this combination drug have been observed. Adverse experiences that have occurred have been limited to those that have been previously reported with verapamil or trandolapril. Tarka LP has been evaluated for long-term safety in 272 patients treated for 1 year or more. Adverse experiences were usually mild and transient.
Discontinuation of therapy because of adverse events in U.S. placebo-controlled hypertension studies was required in 2.6% and 1.9% of patients treated with Tarka LP and placebo, respectively.
Adverse experiences occurring in 1% or more of the 541 patients in placebo-controlled hypertension trials who were treated with a range of trandolapril (0.5-8 mg) and verapamil (120240 mg) combinations are shown below.
ADVERSE EVENTS OCCURRING in ≥ 1% of Tarka LP PATIENTS IN U.S. PLACEBOCONTROLLED TRIALS
Tarka LP (N = 541) % Incidence (% Discontinuance) | PLACEBO (N = 206) % Incidence (% Discontinuance) | |
AV Block First Degree | 3.9 (0.2) | 0.5 (0.0) |
Bradycardia | 1.8 (0.0) | 0.0 (0.0) |
Bronchitis | 1.5 (0.0) | 0.5 (0.0) |
Chest Pain | 2.2 (0.0) | 1.0 (0.0) |
Constipation | 3.3 (0.0) | 1.0 (0.0) |
Cough | 4.6 (0.0) | 2.4 (0.0) |
Diarrhea | 1.5 (0.2) | 1.0 (0.0) |
Dizziness | 3.1 (0.0) | 1.9 (0.5) |
Dyspnea | 1.3 (0.4) | 0.0 (0.0) |
Edema | 1.3 (0.4) | 2.4 (0.0) |
Fatigue | 2.8 (0.4) | 2.4 (0.0) |
Headache(s)+ | 8.9 (0.0) | 9.7 (0.5) |
Increased Liver Enzymes* | 2.8 (0.2) | 1.0 (0.0) |
Nausea | 1.5 (0.2) | 0.5 (0.0) |
Pain Extremity(ies) | 1.1 (0.2) | 0.5 (0.0) |
Pain Back+ | 2.2 (0.0) | 2.4 (0.0) |
Pain Joint(s) | 1.7 (0.0) | 1.0 (0.0) |
Upper Respiratory Tract Infection(s)+ | 5.4 (0.0) | 7.8 (0.0) |
Upper Respiratory Tract Congestion+ | 2.4 (0.0) | 3.4 (0.0) |
* Also includes increase in SGPT, SGOT, Alkaline Phosphatase + Incidence of adverse events is higher in Placebo group than Tarka LP patients |
Other clinical adverse experiences possibly, probably, or definitely related to drug treatment occurring in 0.3% or more of patients treated with trandolapril/verapamil combinations with or without concomitant diuretic in controlled or uncontrolled trials (N = 990) and less frequent, clinically significant events (in italics) include the following:
Cardiovascular
Angina, AV block second degree, bundle branch block, edema, flushing, hypotension, myocardial infarction , palpitations, premature ventricular contractions, nonspecific ST-T changes, near syncope, tachycardia.
Central Nervous System
Drowsiness, hypesthesia, insomnia, loss of balance, paresthesia, vertigo.
Dermatologic
Pruritus, rash.
Emotional, Mental, Sexual States
Anxiety, impotence, abnormal mentation.
Eye, Ear, Nose, Throat
Epistaxis, tinnitus, upper respiratory tract infection, blurred vision.
Gastrointestinal
Diarrhea, dyspepsia, dry mouth, nausea.
General Body Function
Chest pain, malaise, weakness.
Genitourinary
Endometriosis, hematuria, nocturia, polyuria, proteinuria.
Hemopoietic
Decreased leukocytes, decreased neutrophils.
Musculoskeletal System
Arthralgias/myalgias, gout (increased uric acid).
Pulmonary
Dyspnea.
Angioedema
Angioedema has been reported in 3 (0.15%) patients receiving Tarka LP in U.S. and foreign studies (N = 1,957). Angioedema associated with laryngeal edema may be fatal. If angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis, and/or larynx occurs, treatment with Tarka LP should be discontinued and appropriate therapy instituted immediately (see WARNINGS).
Hypotension
(See WARNINGS). In hypertensive patients, hypotension occurred in 0.6% and near syncope occurred in 0.1%. Hypotension or syncope was a cause for discontinuation of therapy in 0.4% of hypertensive patients.
Treatment Of Acute Cardiovascular Adverse Reactions
The frequency of cardiovascular adverse reactions which require therapy is rare, hence, experience with their treatment is limited. Whenever severe hypotension or complete AV block occur following oral administration of Tarka LP (verapamil component), the appropriate emergency measures should be applied immediately, e.g., intravenously administered isoproterenol HCl, levarterenol bitartrate, atropine (all in the usual doses), or calcium gluconate (10% solution). In patients with hypertrophic cardiomyopathy (IHSS), alpha-adrenergic agents (phenylephrine, metaraminol bitartrate or methoxamine) should be used to maintain blood pressure, and isoproterenol and levarterenol should be avoided. If further support is necessary, inotropic agents (dopamine or dobutamine) may be administered. Actual treatment and dosage should depend on the severity and the clinical situation and the judgment and experience of the treating physician.
Other
Other adverse experiences (in addition to those in table and listed above) that have been reported with the individual components are listed below.
Verapamil Component
Cardiovascular
(See WARNINGS). CHF/pulmonary edema, AV block 3°, atrioventricular dissociation, claudication, purpura (vasculitis), syncope.
Digestive System
Gingival hyperplasia. Reversible, (upon discontinuation of verapamil) nonobstructive, paralytic ileus has been infrequently reported in association with the use of verapamil.
Hemic And Lymphatic
Ecchymosis or bruising.
Nervous System
Cerebrovascular accident, confusion, psychotic symptoms, shakiness, somnolence.
Skin
Exanthema, hair loss, hyperkeratosis, maculae, sweating, urticaria, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiform.
Urogenital
Gynecomastia, galactorrhea/hyperprolactinemia, increased urination, spotty menstruation.
Trandolapril Component
Emotional, Mental, Sexual States
Decreased libido.
Gastrointestinal
Pancreatitis.
Clinical Laboratory Test Findings
Hematology
(See WARNINGS). Low white blood cells, low neutrophils, low lymphocytes, low platelets.
Serum Electrolytes
Hyperkalemia (see PRECAUTIONS), hyponatremia.
Renal Function Tests
Increases in creatinine and blood urea nitrogen levels occurred in 1.1 percent and 0.3 percent, respectively, of patients receiving Tarka LP with or without hydrochlorothiazide therapy. None of these increases required discontinuation of treatment. Increases in these laboratory values are more likely to occur in patients with renal insufficiency or those pretreated with a diuretic and, based on experience with other ACE inhibitors, would be expected to be especially likely in patients with renal artery stenosis (see PRECAUTIONS and WARNINGS).
Liver Function Tests
Elevations of liver enzymes (SGOT, SGPT, LDH, and alkaline phosphatase) and/or serum bilirubin occurred. Discontinuation for elevated liver enzymes occurred in 0.9 percent of patients (see WARNINGS).
Post Marketing Experience
There has been a single postmarketing report of paralysis (tetraparesis) associated with the combined use of verapamil and colchicine. This may have been caused by colchicine crossing the blood-brain barrier due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil. Combined use of verapamil and colchicine is not recommended (see PRECAUTIONS and DRUG INTERACTIONS).
Tarka LP ile aşırı doz tedavisi hakkında özel bir bilgi mevcut değildir
Verapamil Bileşeni
Verapamil ile aşırı doz belirgin hipotansiyon, bradikardi ve iletim sistemi anormalliklerine yol açabilir (örn.AV ayrışması ile kavşak ritmi ve asistol dahil yüksek derece AV bloğu). Hipoperfüzyona sekonder diğer semptomlar (ör.metabolik asidoz, hiperglisemi, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu ve konvülsiyonlar) görülebilir.
Tüm verapamil doz aşımlarını ciddi olarak tedavi edin ve tercihen sürekli hastane bakımı altında en az 48 saat gözlem yapın. Sürekli salım formülasyonu ile gecikmiş farmakodinamik sonuçlar ortaya çıkabilir. Verapamil'in gastrointestinal geçiş süresini azalttığı bilinmektedir. Doz aşımı durumunda, ISOPTIN SR tabletlerinin bazen mide veya bağırsaklarda beton oluşturduğu bildirilmiştir. Bu betonlar karnın düz radyografilerinde görülmemiştir ve gastrointestinal boşalmanın hiçbir tıbbi yolunun çıkarılmasında etkinliği kanıtlanmamıştır. Semptomlar alışılmadık şekilde uzadığında aşırı doz vakalarında endoskopi makul olarak düşünülebilir. Verapamil hemodiyaliz ile giderilemez.
Doz aşımı tedavisi destekleyici olmalıdır. Beta adrenerjik stimülasyon veya kalsiyum çözeltilerinin parenteral uygulaması yavaş kanal boyunca kalsiyum iyon akısını artırabilir ve verapamil ile kasıtlı doz aşımının tedavisinde etkili bir şekilde kullanılmıştır. Aşağıdaki önlemler düşünülebilir:
Bradikardi ve İletim Sistemi Anormallikleri
Atropin, izoproterenol ve kardiyak pacing.
Hipotansiyon
İntravenöz sıvılar, vazopresörler (ör., dopamin, dobutamin), kalsiyum çözeltileri (ör.,% 10 kalsiyum klorür çözeltisi).
Kardiyak Arızalar
İnotropik ajanlar (ör., izoproterenol, dopamin, dobutamin), diüretikler. Asistol, kardiyopulmoner resüsitasyon dahil olağan önlemlerle ele alınmalıdır.
Trandolapril Bileşeni
Oral LD50 farelerde trandolapril erkeklerde 4875 mg / kg ve kadınlarda 3990 mg / kg idi. Sıçanlarda, 5000 mg / kg'lık bir oral doz düşük mortaliteye neden oldu (5 erkekten 1 erkek; 0 kadın). Köpeklerde, 1000 mg / kg'lık bir oral doz mortaliteye neden olmadı ve anormal klinik belirtiler gözlenmedi.
İnsanlarda en olası klinik bulgu, şiddetli hipotansiyona atfedilebilen semptomlar olacaktır. Trandolapril ve metabolitlerinin serum seviyelerinin laboratuvar belirlemeleri yaygın olarak mevcut değildir ve bu tür tespitler her durumda trandolapril doz aşımının yönetiminde yerleşik bir role sahip değildir. Fizyolojik manevraların (ör., idrarın pH'ını değiştirmek için manevralar) trandolapril ve metabolitlerinin ortadan kaldırılmasını hızlandırabilir. Trandolapril veya trandolaprilatın hemodiyaliz ile vücuttan yararlı bir şekilde çıkarılıp çıkarılamayacağı bilinmemektedir.
Anjiyotensin II muhtemelen trandolapril doz aşımı ortamında spesifik bir antagonist antidot görevi görebilir, ancak anjiyotensin II dağınık araştırma tesislerinin dışında esasen kullanılamaz. Trandolaprilin hipotansif etkisi vazodilatasyon ve etkili hipovolemi ile elde edildiğinden, trandolapril doz aşımının normal salin çözeltisi infüzyonu ile tedavi edilmesi mantıklıdır.