SPS

O SPS A é uma resina de troca iônica recomendada para o tratamento de hipercaliemia associada a anúria ou oligúria grave. Também é usado no tratamento da hipercaliemia em pacientes que necessitam de diálise e em pacientes em hemodiálise regular ou em diálise peritoneal prolongada.

SPS é indicado para o tratamento de hipercalemia.

Limitação de uso

O SPS não deve ser usado como tratamento de emergência para hipercalemia com risco de vida devido ao atraso no início da ação.

O SPS A é apenas para administração oral ou retal.

As recomendações de dosagem detalhadas nesta seção são apenas um guia; os requisitos precisos devem ser decididos com base em determinações regulares de eletrólitos séricos.

Adultos, incluindo idosos:

Oral

A dose habitual é de 15g três ou quatro vezes ao dia. Cada dose deve ser administrada em suspensão em uma pequena quantidade de água ou, para maior palatabilidade, em xarope (mas não sucos de frutas que contenham potássio), na proporção de 3 a 4 ml por grama de resina.

Rectal

Esta rota deve ser reservada para o paciente que está vomitando ou que tem problemas no trato gastrointestinal superior, incluindo o íleo paralítico ou pode ser usada simultaneamente com a via oral para obter resultados iniciais mais rápidos. A resina pode ser administrada retalmente como uma suspensão de 30g de resina em 150 ml de água ou 10% de dextrose, como um enema de retenção diário. Nos estágios iniciais, a administração por essa via e oralmente pode ajudar a obter uma redução mais rápida do nível sérico de potássio.

Se possível, o enema deve ser retido por pelo menos nove horas após as quais o cólon deve ser irrigado para remover a resina. Se ambas as rotas forem usadas inicialmente, provavelmente não será necessário continuar a administração retal quando a resina oral atingir o reto.

Crianças:

Oral

Em crianças menores e bebês, doses correspondentemente menores devem ser empregadas usando como guia uma taxa de 1mEq de potássio por grama de resina como base para o cálculo. Uma dose inicial apropriada é de 1g / kg de peso corporal diariamente em doses divididas, em hipercaliemia aguda. A dosagem pode ser reduzida para 0,5g / kg de peso corporal diariamente em doses divididas para terapia de manutenção.

A resina é administrada por via oral, de preferência com uma bebida (não uma abóbora por causa do alto teor de potássio) ou um pouco de geléia ou mel.

Rectal

Quando recusado por via oral, deve ser administrado por via retal, utilizando uma dose pelo menos tão grande quanto a que teria sido administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos.

Após a retenção do enema, o cólon deve ser irrigado para garantir a remoção adequada da resina.

Neonatos:

O SPS A não deve ser indicado pela via oral Com administração retal, a dosagem efetiva mínima na faixa de 0,5g / kg a 1g / kg deve ser empregada diluída como para adultos e com irrigação adequada para garantir a recuperação da resina.

Informações gerais

Administre o SPS pelo menos 3 horas antes ou 3 horas após outros medicamentos orais. Pacientes com gastroparesia podem precisar de uma separação de 6 horas

Dosagem recomendada

A intensidade e duração da terapia dependem da gravidade e resistência da hipercalemia.

Oral

A dose média diária total de SPS para adultos é de 15 a 60 g, administrada em dose de 15 g (colheres de chá de quatro níveis), uma a quatro vezes ao dia.

Rectal

A dose média para adultos é de 30 a 50 g a cada seis horas.

Preparação e administração

Prepare a suspensão fresca e use dentro de 24 horas.

Não aqueça o SPS, pois ele pode alterar as propriedades de troca da resina.

Uma colher de chá de nível contém aproximadamente 3,5 g de SPS e 15 mEq de sódio.

Suspensão oral

Suspenda cada dose em uma pequena quantidade de água ou xarope, aproximadamente 3 a 4 mL de líquido por grama de resina. Administre com o paciente na posição vertical.

Enema

Após um enema de limpeza inicial, insira um tubo de borracha macio e de tamanho grande (francês 28) no reto por uma distância de cerca de 20 cm, com a ponta bem no cólon sigmóide e a fita no lugar.

Administre como uma emulsão quente (temperatura corporal) em 100 mL de veículo aquoso e lave com 50 a 100 ml de fluido. Uma suspensão um pouco mais espessa pode ser usada, mas não forma uma pasta.

Agite suavemente a emulsão durante a administração. A resina deve ser retida pelo maior tempo possível e seguida por um enema de limpeza com uma solução contendo nonsódio. Verifique se um volume adequado de solução de limpeza (até 2 litros) é utilizado.

- Em doentes com níveis plasmáticos de potássio inferiores a 5 mmol / litro.

- História de hipersensibilidade às resinas de sulfonato de poliestireno.

- Doença intestinal obstrutiva.

- SPS A não deve ser administrado oralmente neonatos e é contra-indicado em neonatos com motilidade intestinal reduzida (pós-operatória ou induzida por drogas).

SPS está contra-indicado em pacientes com as seguintes condições :

• Hipersensibilidade às resinas de sulfonato de poliestireno
• Doença intestinal obstrutiva
• Neona com motilidade intestinal reduzida

Sorbitol: Estenose gastrointestinal, isquemia intestinal e suas complicações (necrose e perfuração) podem ocorrer em pacientes tratados com sulfonato de poliestireno, especialmente em pacientes em uso de sorbitol.8 Efeitos indesejáveis).

Hipocalemia: A possibilidade de depleção grave de potássio deve ser considerada e um controle clínico e bioquímico adequado é essencial durante o tratamento, especialmente em pacientes em uso digital. A administração da resina deve ser interrompida quando o potássio sérico cair para 5 mmol / litro.

Outros distúrbios eletrolíticos : Como a resina pode ligar íons cálcio e magnésio, podem ocorrer deficiências desses eletrólitos. Consequentemente, os pacientes devem ser monitorados quanto a todos os distúrbios eletrolíticos aplicáveis.

Outros riscos: No caso de constipação clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido até que o movimento intestinal normal seja retomado. Laxantes contendo magnésio não devem ser usados.

O paciente deve ser posicionado cuidadosamente ao ingerir a resina, a fim de evitar aspiração, o que pode levar a complicações broncopulmonares.

Crianças e neonatos : Nos neonatos, o poliestireno sulfonato de sódio não deve ser administrado por via oral. Em crianças e neonatos, é necessário cuidado especial com a administração retal, pois dosagem excessiva ou diluição inadequada podem resultar em impactação da resina. Devido ao risco de hemorragia digestiva ou necrose colônica, deve-se observar um cuidado especial em bebês prematuros ou com baixo peso ao nascer.

Pacientes em risco de aumento da carga de sódio : Deve-se tomar cuidado ao administrar a pacientes nos quais um aumento na carga de sódio pode ser prejudicial (ou seja,. insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, dano renal ou edema). Nesses casos, é essencial um controle clínico e bioquímico adequado. A forma de cálcio da resina pode ter vantagens nessa situação.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Necrose intestinal

Casos de necrose intestinal, alguns eventos adversos gastrointestinais fatais e outros eventos adversos gastrointestinais graves (sangramento, colite isquêmica, perfuração) foram relatados em associação ao uso de SPS. A maioria desses casos relatou o uso concomitante de sorbitol. Fatores de risco para eventos adversos gastrointestinais estiveram presentes em muitos dos casos, incluindo prematuridade, histórico de doença intestinal ou cirurgia, hipovolemia e insuficiência e insuficiência renal. A administração concomitante de sorbitol não é recomendada.

• Use apenas em pacientes com função intestinal normal. Evite o uso em pacientes que não tiveram evacuação após a cirurgia.
• Evite o uso em pacientes em risco de desenvolver constipação ou impactação (incluindo aqueles com histórico de impactação, constipação crônica, doença inflamatória intestinal, colite isquêmica, aterosclerose intestinal vascular, ressecção intestinal anterior ou obstrução intestinal). Interrompa o uso em pacientes que desenvolvem constipação.

Distúrbios eletrolíticos

Monitore o potássio sérico durante o tratamento, pois pode ocorrer hipocalemia grave.

O SPS não é totalmente seletivo para o potássio, e pequenas quantidades de outros cátions, como magnésio e cálcio, também podem ser perdidas durante o tratamento. Monitore o cálcio e o magnésio em pacientes que recebem SPS

Sobrecarga de fluidos em pacientes sensíveis à alta ingestão de sódio

Cada dose de 15 g de SPS contém 1500 mg (60 mEq) de sódio. Monitore pacientes sensíveis à ingestão de sódio (insuficiência cardíaca, hipertensão, edema) quanto a sinais de sobrecarga de líquidos. Pode ser necessário o ajuste de outras fontes de sódio.

Risco de aspiração

Foram relatados casos de bronquite aguda ou broncopneumonia causada pela inalação de partículas de sulfonato de poliestireno e sódio. Pacientes com reflexo de vômito prejudicado, nível alterado de consciência ou pacientes propensos a regurgitação podem estar em risco aumentado. Administre o SPS com o paciente na posição vertical.

Ligação a outros medicamentos administrados oralmente

O SPS pode ligar medicamentos administrados por via oral, o que pode diminuir sua absorção gastrointestinal e levar a uma eficácia reduzida. Administre outros medicamentos orais pelo menos 3 horas antes ou 3 horas após o SPS. Pacientes com gastroparesia podem precisar de uma separação de 6 horas..

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Estudos não foram realizados.

Use em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

O SPS não é absorvido sistemicamente após administração oral ou retal e não se espera que o uso materno resulte em risco fetal.

Aleitamento

Resumo do risco

O SPS não é absorvido sistemicamente pela mãe, portanto, não se espera que a amamentação resulte em risco para o bebê.

Uso pediátrico

Estudos de segurança e eficácia não foram realizados em pacientes pediátricos.

Em pacientes pediátricos, como em adultos, espera-se que o SPS ligue o potássio na taxa de troca prática de 1mEq de potássio por 1 grama de resina.

Nos neonatos, o SPS não deve ser administrado por via oral. Em crianças e neonatos, dosagem excessiva ou diluição inadequada podem resultar em impactação da resina. Bebês prematuros ou bebês com baixo peso ao nascer podem ter um risco aumentado de efeitos adversos gastrointestinais com SPS. usar.

- Distúrbios do metabolismo e da nutrição

9 Sobredosagem).

Foram relatados casos de hipomagnesemia.

- Distúrbios gastrointestinais

Irritação gástrica, anorexia, náusea, vômito, constipação e ocasionalmente diarréia podem ocorrer.5 Interações).

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Alguns casos de bronquite aguda e / ou broncopneumonia associada à inalação de partículas de sulfonato de poliestireno sódico foram descritos.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa via Yellow Card Scheme em : www.mhra.gov.uk/yellowcard

As seguintes reações adversas são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Necrose intestinal
• Distúrbios eletrolíticos
• Aspiração

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de SPS. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de maneira confiável ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Gastrointestinal: anorexia, constipação, diarréia, impactação fecal, concreções gastrointestinais (bezoares), colite isquêmica, náusea, ulcerações, vômitos, irritação gástrica, obstrução intestinal (devido à concentração de hidróxido de alumínio)

Metabólico: alcalose sistêmica

Distúrbios bioquímicos por superdosagem podem dar origem a sinais clínicos de sintomas de hipocalemia, incluindo irritabilidade, confusão, processos de pensamento tardios, fraqueza muscular, hiporeflexia e eventual paralisia. A apneia pode ser uma conseqüência séria dessa progressão. Alterações eletrocardiográficas podem ser consistentes com hipocalemia; arritmia cardíaca pode ocorrer. Pode ocorrer tetania hipocalcêmica. Devem ser tomadas medidas apropriadas para corrigir eletrólitos séricos e a resina deve ser removida do trato alimentar pelo uso apropriado de laxantes ou enemas.

A sobredosagem pode resultar em distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocalemia, hipocalcemia e hipomagnesemia. Devem ser tomadas medidas apropriadas para corrigir eletrólitos séricos (potássio, cálcio, magnésio), e a resina deve ser removida do trato alimentar pelo uso apropriado de laxantes ou enemas.

SPS A é uma resina de troca catiônica para o tratamento de hipercaliemia.

A redução efetiva do potássio sérico com SPS pode levar horas a dias.

As resinas de troca iônica com um tamanho de partícula variando de 5 a 10 micrômetros (como no SPS A) não são absorvidas pelo trato gastrointestinal e são totalmente excretadas nas fezes.

O in vivo a eficiência das resinas de troca de sódio e potássio é de aproximadamente 33%; portanto, cerca de um terço do conteúdo real de sódio da resina é entregue ao corpo.

O SPS não é absorvido sistemicamente.