Sildoo

Sildoo é um antagonista do receptor α1 que é seletivo para a próstata. O sildoo é para tratamento sintomático da hiperplasia prostática benigna. FDA aprovado em 9 de outubro de 2008.

As cápsulas de sildoo, um antagonista seletivo do receptor adrenérgico alfa-1, são indicadas para o tratamento dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (HBP). As cápsulas de sildoo não são indicadas para o tratamento da hipertensão.

Sildoo é utilizado no tratamento de homens com sintomas de uma próstata aumentada, também conhecida como aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática benigna ou HBP). O aumento benigno da próstata é um problema que pode ocorrer nos homens à medida que envelhecem. A próstata está localizada abaixo da bexiga. À medida que a próstata aumenta, certos músculos da glândula podem ficar apertados e atrapalhar o tubo que drena a urina da bexiga. Isso pode causar problemas ao urinar, como a necessidade de urinar com frequência, um fluxo fraco ao urinar ou a sensação de não conseguir esvaziar completamente a bexiga.

O sildoo ajuda a relaxar os músculos da próstata e na abertura da bexiga. Isso pode ajudar a aumentar o fluxo de urina ou diminuir os sintomas.

Sildoo não deve ser dado às mulheres.

O Sildoo está disponível apenas com a receita do seu médico.

Informações de dosagem

A dose recomendada é de 8 mg por via oral uma vez ao dia com uma refeição.

Pacientes com dificuldade em engolir pílulas e cápsulas podem abrir cuidadosamente a cápsula Sildoo e polvilhar o pó dentro de uma colher de sopa de molho de maçã. O molho de maçã deve ser engolido imediatamente (dentro de 5 minutos) sem mastigar e seguido com um copo de 8 oz de água fria para garantir a deglutição completa do pó. O molho de maçã usado não deve estar quente e deve ser macio o suficiente para ser engolido sem mastigar. Qualquer mistura de pó / molho de maçã deve ser usada imediatamente (dentro de 5 minutos) e não armazenada para uso futuro. Subdividir o conteúdo de uma cápsula de Sildoo não é recomendado [ver Farmacologia Clínica (12.3)].

Ajuste de dosagem em populações especiais

Compromisso renal: as cápsulas de sildoo são contra-indicadas em pacientes com insuficiência renal grave (CCr <30 mL / min). Em pacientes com insuficiência renal moderada (CCr 30 mL / min a 50 mL / min), a dose deve ser reduzida para 4 mg uma vez ao dia, tomada com uma refeição. Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve (CCr 50 mL / min a 80 mL / min).

Compromisso hepático: As cápsulas de sildoo não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (escore de Child-Pugh ≥ 10) e, por conseguinte, é contra-indicado nestes doentes. Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Sildoo?

Você não deve tomar Sildoo se tiver doença renal ou hepática grave ou se também estiver usando cetoconazol (Extina, Ketozole, Nizoral, Xegal), itraconazol (Sporanox) ou ritonavir (Norvir).

Não tome Sildoo com outros medicamentos semelhantes, como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), tamsulosina (Flomax) ou terazosina (Hytrin).

O sildoo pode causar tonturas ou desmaios, especialmente quando você começa a tomá-lo. Tenha cuidado se você dirige ou faz algo que exija que você esteja alerta. Evite ficar por longos períodos de tempo ou ficar superaquecido durante o exercício e em clima quente. Evite se levantar muito rápido de uma posição sentada ou deitada, ou você pode se sentir tonto.

O sildoo pode afetar suas pupilas durante a cirurgia de catarata. Diga ao seu cirurgião ocular com antecedência que você está usando este medicamento. Não pare de usar o Sildoo antes da cirurgia, a menos que seu cirurgião o instrua.

Existem muitos outros medicamentos que podem interagir com o Sildoo. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Use Sildoo conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome Sildoo pela boca com uma refeição.
• Engula Sildoo inteiro. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir. Se você não conseguir engolir a cápsula inteira, abra-a e polvilhe o conteúdo sobre uma colher de molho de maçã. Misture o medicamento com o molho de maçã e engula a mistura imediatamente, seguida por um copo de água. Não esmague ou mastigue o medicamento antes de engolir. Não guarde a mistura para uso futuro.
• Se você perder uma dose de Sildoo, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Sildoo.

O sildoo é usado pelos homens para tratar os sintomas de uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna-BPH). Não encolhe a próstata, mas funciona relaxando os músculos da próstata e da bexiga. Isso ajuda a aliviar os sintomas da HBP, como dificuldade em iniciar o fluxo de urina, fluxo fraco e a necessidade de urinar com frequência ou urgência (inclusive durante o meio da noite).

O sildoo pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores alfa.

Não use este medicamento para tratar a pressão alta.

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para o medicamento, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição listada nesta seção somente se tiver sido prescrita pelo seu profissional de saúde.

O sildoo também pode ser usado para ajudar seu corpo a "passar" ou se livrar de pedras nos rins através da micção.

Como usar o Sildoo

Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia com uma refeição.

Se você tiver dificuldade em engolir este medicamento inteiro, poderá polvilhar todo o conteúdo de uma cápsula em uma pequena quantidade (como uma colher de sopa) de molho de maçã macio e fresco antes de tomar. Engula a mistura imediatamente (dentro de 5 minutos). Não mastigue a mistura e não a guarde para uso futuro. Não use molho de maçã quente. Beba um copo de água fria após cada dose.

O sildoo pode causar uma queda repentina na pressão arterial, o que pode levar a tonturas ou desmaios. Este risco é maior quando você começa a tomar este medicamento, depois que seu médico aumenta sua dose ou se você reiniciar o tratamento após parar de tomá-lo. Durante esses períodos, evite situações em que você pode se machucar se desmaiar.

Para evitar lesões por tonturas ou desmaios, seu médico pode pedir para você tomar sua primeira dose de Sildoo com alimentos na hora de dormir, para que seu corpo possa se acostumar com seus efeitos.

A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento.

Tome este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, faça-o com a mesma refeição todos os dias.

Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou se piorar.

Veja também:
Que outras drogas afetarão o Sildoo?

Inibidores moderados e fortes do CYP3A4

Num estudo clínico de inibição metabólica, foi observado um aumento de 3,8 vezes nas concentrações plasmáticas máximas de Sildoo e um aumento de 3,2 vezes na exposição ao sildoo com a administração simultânea de um forte inibidor do CYP3A4, 400 mg de cetoconazol. O uso de inibidores fortes do CYP3A4, como itraconazol ou ritonavir, pode aumentar as concentrações plasmáticas de Sildoo. A administração concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 e Sildoo é contra-indicada.

O efeito de inibidores moderados do CYP3A4 na farmacocinética do Sildoo não foi avaliado. Administração concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (por exemplo,., diltiazem, eritromicina, verapamil) pode aumentar a concentração de Sildoo. Exercite a cautela e monitore os pacientes quanto a eventos adversos ao co-administrar Sildoo com inibidores moderados do CYP3A4.

Inibidores fortes da glicoproteína P (P-gp)

Estudos in vitro indicaram que o Sildoo é um substrato da gp-P. O cetoconazol, um inibidor do CYP3A4 que também inibe a gp-P, causou um aumento significativo na exposição ao Sildoo. A inibição do P-gp pode levar ao aumento da concentração de Sildoo. O sildoo não é, portanto, recomendado em pacientes que tomam inibidores fortes da gp-P, como a ciclosporina.

Bloqueadores alfa

As interações farmacodinâmicas entre o Sildoo e outros bloqueadores alfa não foram determinadas. No entanto, interações podem ser esperadas e Sildoo não deve ser usado em combinação com outros bloqueadores alfa.

Digoxina

O efeito da administração concomitante de Sildoo e digoxina 0,25 mg / dia por 7 dias foi avaliado em um ensaio clínico em 16 homens saudáveis, com idades entre 18 e 45 anos. A administração concomitante de sildoo e digoxina não alterou significativamente a farmacocinética da digoxina no estado estacionário. Não é necessário ajuste da dose.

Inibidores do PDE5

A administração concomitante de Sildoo com uma dose única de 100 mg de sildenafil ou 20 mg de tadalafil foi avaliada em um estudo clínico controlado por placebo que incluiu 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino, com 45 a 78 anos de idade. Os sinais vitais ortostáticos foram monitorados no período de 12 horas após a administração concomitante. Durante esse período, o número total de resultados positivos dos testes ortostáticos foi maior no grupo que recebeu Sildoo mais um inibidor de PDE5 em comparação com Sildoo sozinho. Não foram relatados eventos de órtese sintomática ou tontura em indivíduos que receberam Sildoo com um inibidor de PDE5.

Outra terapia medicamentosa concomitante

Anti-hipertensivos

As interações farmacodinâmicas entre o Sildoo e os anti-hipertensivos não foram rigorosamente investigadas em um estudo clínico. No entanto, aproximadamente um terço dos pacientes em estudos clínicos usaram medicamentos anti-hipertensivos concomitantes com Sildoo. A incidência de tonturas e hipotensão ortostática nesses pacientes foi maior do que na população geral de Sildoo (4,6% versus 3,8% e 3,4% versus 3,2%, respectivamente). Tenha cuidado durante o uso concomitante com anti-hipertensivos e monitore os pacientes quanto a possíveis eventos adversos.

Interações metabólicas

Dados in vitro indicam que o Sildoo não tem potencial para inibir ou induzir sistemas enzimáticos do citocromo P450.

Interações alimentares

O efeito de uma refeição moderada em calorias moderadas e com gordura na farmacocinética do Sildoo foi variável e diminuiu a concentração plasmática máxima do Sildoo (Cmax) em aproximadamente 18 - 43% e a exposição (AUC) em 4 - 49% em três estudos diferentes. Os ensaios clínicos de segurança e eficácia para o Sildoo sempre foram realizados na presença de ingestão de alimentos. Os pacientes devem ser instruídos a tomar Sildoo com uma refeição para reduzir o risco de eventos adversos.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Sildoo?

6.1 Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Nos ensaios clínicos dos EUA, 897 pacientes com HBP foram expostos a 8 mg de sildoo diariamente. Isso inclui 486 pacientes expostos por 6 meses e 168 pacientes expostos por 1 ano. A população tinha 44 a 87 anos e era predominantemente caucasiana. Desses pacientes, 42,8% tinham 65 anos ou mais e 10,7% tinham 75 anos ou mais.

Em ensaios clínicos de 12 semanas, controlados por placebo, em dupla ocultação, 466 pacientes receberam Sildoo e 457 pacientes receberam placebo. Pelo menos uma reação adversa emergente do tratamento foi relatada por 55,2% dos pacientes tratados com Sildoo (36,8% para o tratamento com placebo). A maioria (72,1%) das reações adversas para os pacientes tratados com Sildoo (59,8% para o tratamento com placebo) foi qualificada pelo investigador como leve. Um total de 6,4% dos pacientes tratados com Sildoo (2,2% para tratamento com placebo) interromperam a terapia devido a uma reação adversa (emergente ao tratamento), sendo a reação mais comum a ejaculação retrógrada (2,8%) para pacientes tratados com Sildoo. A ejaculação retrógrada é reversível após a descontinuação do tratamento.

Reações adversas observadas em pelo menos 2% dos pacientes :

A incidência de reações adversas emergentes ao tratamento listadas na tabela a seguir foi derivada de dois estudos clínicos de 12 semanas, multicêntricos, duplo-cegos e controlados por placebo de Sildoo 8 mg por dia em pacientes com HBP. As reações adversas que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com Sildoo e com mais frequência do que com placebo são mostradas na Tabela 1.

Nos dois ensaios clínicos controlados por placebo de 12 semanas, os seguintes eventos adversos foram relatados entre 1% e 2% dos pacientes que receberam Sildoo e ocorreram com mais frequência do que com placebo: insônia, aumento da PSA, sinusite, dor abdominal, astenia e rinorréia. Um caso de síncope em um paciente que toma prazosina concomitantemente e um caso de priapismo foram relatados no grupo de tratamento Sildoo.

Em um estudo de segurança aberto de 9 meses da Sildoo, foi relatado um caso de Síndrome da Íris Intraoperativa (IFIS).

6.2 Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Sildoo. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos :

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea tóxica, púrpura, erupção cutânea, prurido e urticária

Distúrbios hepatobiliares: icterícia, função hepática comprometida associada ao aumento dos valores de transaminase

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas, não limitadas a reações cutâneas, incluindo língua inchada e edema faríngeo, resultando em resultados graves