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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Rovendia pode ser administrado em uma dose inicial de 4 mg, como uma dose diária única ou em 2 doses divididas. Em pacientes que não respondem adequadamente após 8 a 12 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia, conforme determinado pela redução da glicemia plasmática em jejum (FPG). Um aumento A dose de rovendia deve ser acompanhada de um monitoramento cuidadoso de eventos adversos relacionados à retenção de líquidos. Rovendia pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose diária total de Rovendia não deve exceder 8 mg.
Pacientes que recebem rovendia em combinação com outros agentes hipoglicêmicos podem estar em risco de hipoglicemia e pode ser necessária uma redução na dose do produto para cuidados.
Populações específicas de pacientes
Compromisso renal
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal quando Rovendia é usado como monoterapia. Como a metformina é contra-indicada nesses pacientes, a administração concomitante de metformina e rovendia também é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
As enzimas hepáticas devem ser medidas antes do início do tratamento com rovendia. A terapia com Rovendia não deve ser iniciada se a evidência clínica do paciente de doença hepática ativa ou aumento dos níveis séricos de transaminase (ALT> 2,5 X limite superior do normal no início da terapia). Após o início da rovendência, as enzimas hepáticas devem ser monitoradas regularmente, de acordo com o julgamento clínico dos profissionais médicos.
Crianças
Os dados não são suficientes para recomendar o uso pediátrico de Rovendia.
Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras partes do rótulo :
- Insuficiência cardíaca
- Eventos cardiovasculares adversos graves
- Edema
- Ganho de peso
- Efeitos no fígado
- Edema macular
- Fraturas
- Efeitos hematológicos
- Ovulações
Experiência em estudo clínico
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Adultos
Em estudos clínicos, aproximadamente 9.900 pacientes com diabetes tipo 2 foram tratados com rovendia.
Experimentos de curto prazo com rovendia em monoterapia e em combinação com outros agentes hipoglicêmicos: a frequência e os tipos de eventos adversos relatados como monoterapia em estudos clínicos de curto prazo com Rovendia são mostrados na Tabela 3.
Tabela 3: Efeitos colaterais (≥5% em cada grupo de tratamento) relatados pelos pacientes em pouco tempoa Estudos clínicos duplo-cegos com rovendia em monoterapia
termo preferido | Estudos clínicos com rovendia em monoterapia | |||
rovendia em monoterapia N = 2,526% | td> placebo N = 601% | metformina N = 225% | sulfonilureias B N = 626% | |
Infecção do trato respiratório superior | 9.9 | 8.7 | 8.9 | 7.3 |
< | 7.6 | 4.3 | 7.6 | 6.1 |
3 | 5.9 | 5.0 | 8.9 | 5.4 |
Dor nas costas | 4.0 | 3.8 | 4.0 | 5.0 |
Hiperglicemia | 3.9 | 5.7 | 4.4 | 8.1 |
< | 3.6 | 5.0 | 4.0 | 1.9 |
Inflamação dos seios | 3.2 | 4.5 | 5.3 | 3.0 |
1 | 2.3 | 3.3 | 15,6 | 3.0 |
Hipoglicemia | 0.6 | 0.2 | 1.3 | 5.9 |
a Os ensaios de curto prazo variaram de 8 semanas a 1 ano. b Inclui pacientes que recebem gliburida (N = 514), gliclazida (N = 91) ou glipizida (N = 21)). |
No geral, os tipos de efeitos colaterais, independentemente da causalidade, relatados quando Rovendia foi usado em combinação com uma sulfonilureia ou metformina, foram semelhantes aos da rovendia em monoterapia.
Os eventos de anemia e edema tendiam a ser relatados com mais frequência em doses mais altas e eram geralmente leves a moderados e geralmente não exigiam a descontinuação do tratamento com rovendia.
Anemia foi relatada em estudos duplo-cegos em 1,9% dos pacientes que receberam Rovendia em monoterapia, em comparação com 0,7% com placebo, 0,6% com sulfonilureias e 2,2% com metformina. Os relatórios de anemia foram comparados à rovendia em monoterapia ou em combinação com pacientes tratados com uma combinação de rovendia e metformina (7,1%) e com uma combinação de rovendia e uma sulfonilureia mais metformina (6,7%) com uma sulfonilureia (2,3%) maior. Níveis mais baixos de hemoglobina / hematócrito antes do tratamento em pacientes que participaram de estudos clínicos com uma combinação de metformina podem ter contribuído para uma maior taxa de notificação de anterem nesses estudos.
Em ensaios clínicos, foi relatado edema em 4,8% dos pacientes que receberam rovendia em monoterapia, em comparação com 1,3% com placebo, 1,0% com sulfonilureias e 2,2% com metformina. A taxa de notificação de edema foi maior (12,4%) em rovendia 8 mg em combinações de sulfonilureia do que em outras combinações, com exceção da insulina. Em 14,7% dos pacientes que receberam rovendia, foi relatado edema nos estudos de combinação de insulina, comparado a 5,4% apenas com insulina. Relatos de um novo início ou agravamento da insuficiência cardíaca ocorreram em 1% apenas para insulina e 2% (4 mg) e 3% (8 mg) para insulina em combinação com rovendia.
Estudos de terapia combinada controlada com sulfonilureias relataram sintomas hipoglicêmicos leves a moderados que parecem depender da dose. Poucos pacientes foram considerados graves sobre hipoglicemia (<1%) e alguns episódios de hipoglicemia (<1%). A hipoglicemia foi o evento adverso mais comumente relatado nos estudos de combinação de insulina em dose fixa, embora poucos pacientes com hipoglicemia tenham se retirado (4 em 408 com rovendia mais insulina e 1 em 203 apenas com insulina). As taxas de hipoglicemia, confirmadas pela concentração de açúcar no sangue dos capilares ≤ 50 mg / dL, foram de 6% apenas para insulina e 12% (4 mg) e 14% (8 mg) para insulina em combinação com Rovendia.
Estudo de longo prazo com rovendia como monoterapia: um estudo de 4 a 6 anos (ADOPT) comparou o uso de rovendia (n = 1.456), gliburida (n = 1.441) e metformina (n = 1.454) como monoterapia em pacientes que tiveram diabetes tipo -2 recentemente foi diagnosticado e não foi tratado anteriormente com medicamentos antidiabéticos. A Tabela 4 mostra os efeitos colaterais, independentemente da causalidade; as taxas são expressas por exposição de 100 pacientes-ano (PY) para levar em consideração as diferenças na exposição aos medicamentos em estudo nos 3 grupos de tratamento.
Além disso, foram relatadas fraturas em um grande número de mulheres tratadas com rovendia (9,3%, 2,7 / 100 pacientes-ano) em comparação com a gliburida (3,5%, 1,3 / 100 pacientes-ano) ou metformina (5,1%, 1,5 / 100 pacientes-ano). A maioria das fraturas nas mulheres que receberam rosiglitazona foram relatadas na parte superior do braço, mão e pé. A incidência observada de fraturas em pacientes do sexo masculino foi semelhante nos 3 grupos de tratamento.
Tabela 4: Efeitos colaterais na terapia [≥5 eventos / 100 pacientes-ano (PY)] em cada grupo de tratamento que foram relatados em um estudo clínico de 4 a 6 anos com Rovendia como monoterapia (ADOPT)
termo preferido | Rovendia N = 1.456 PY = 4.954 | Glyburide N = 4.954 | 1.441 py = 4.244 | metformina N = 1.454 Py = 4.906 |
Nasofaringite | 6.3 | 6.9 | 6.6 | |
Dor nas costas | 5.1 | 4.9 | 5.3 | |
Artralgia | 5.0 | 4.8 | 4.2 | |
3 | 4.4 | 6.0 | 6.1 | |
Infecção do trato respiratório superior | 4.3 | 5.0 | 4.7 | |
Hipoglicemia | 2.9 | 13,0 | 3.4 | |
1 | 2.5 | 3.2 | 6.8 |
Estudo de longo prazo com rovendia como terapia combinada (RECORD): GRAVAÇÃO (A rosiglitazona examinou os resultados cardíacos e a regulação da glicemia no diabetes) era um multicêntrico, randomizado, aberto, nenhum estudo de inferioridade em pacientes com diabetes tipo 2, insuficiente para doses máximas de metformina ou sulfonilureia (glyburid, gliclazida ou glimepirida) foi verificado, para comparar o tempo, atingir o objetivo cardiovascular combinado de morte ou hospitalização cardiovascular. randomizado entre os pacientes para adicionar rovendia versus metformina ou sulfonilureia. O estudo incluiu pacientes, em que a metformina ou a sulfonilureia em monoterapia falharam; aqueles, onde metformina (n = 2.222) falhou, foram randomizados, para rovendia como terapia adicional (n = 1.117) ou add-on-sulfonilureia (n = 1.105) para obter, e aqueles, em que sulfonilureia (n = 2.225) falhou, foram randomizados para receber rovendia como terapia complementar (n = 1.103) ou add-on-metformin (n = 1.122).). Os pacientes foram tratados para atingir HbA1c ≤ 7% ao longo do estudo.
A idade média dos pacientes neste estudo foi de 58 anos, 52% eram do sexo masculino e a duração média do acompanhamento foi de 5,5 anos. Rovendia mostrou uma inferioridade ao controle ativo para o endpoint primário de hospitalização cardiovascular ou morte cardiovascular (HR 0,99, IC 95%: 0,85-1,16). Não houve diferenças significativas entre os grupos para endpoints secundários além da insuficiência cardíaca congestiva (consulte a Tabela 5). A incidência de insuficiência cardíaca congestiva foi significativamente maior em pacientes randomizados com rovendia.
Tabela 5: resultados cardiovasculares (CV) do estudo RECORD
Ponto final primário | Rovendia N = 2.220 | Contro ativo l N = 2.227 | Relação de perigo | IC 95% |
Morte CV ou hospitalização CV | 321 | 323 | 0,99 | 0,85-1,16 |
Ponto final secundário | ||||
Todas as causas da morte | 136 | 157 | 0,86 | 0,68-1,08 |
Morte CV | 60 | 71 | 0,84 | 0,59-1,18 |
Infarto do miocárdio | 64 | 56 | 1.14 | 0,80-1,63 |
63 | 46 | 63 | 0,72 | 0,49-1,06 |
Morte CV, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral | 154 | 165 | 0,93 | 0,74-1,15 |
Insuficiência cardíaca | 61 | 29 | 2.10 | 1,35-3,27 |
Houve um aumento na incidência de fraturas ósseas em indivíduos randomizados para rovendia, além de metformina ou sulfonilureia, em comparação com aqueles randomizados para metformina mais sulfonilureia (8,3% vs. 5,3%). A maioria das fraturas foi relatada nas extremidades superiores e inferiores distais. O risco de fraturas pareceu ser maior nas mulheres em comparação com o controle (11,5% versus 6,3%) do que nos homens em comparação com o controle (5,3% versus 4,3%). Dados adicionais são necessários para determinar se há um risco aumentado de fratura nos homens após um período mais longo de acompanhamento.
Crianças
Rovendia foi testado quanto à segurança em um único estudo controlado ativamente em pacientes pediátricos com diabetes tipo 2, nos quais 99 foram tratados com Rovendia e 101 com metformina. Os efeitos colaterais mais comuns (> 10%), independentemente da causalidade para rovendia ou metformina, foram dor de cabeça (17% versus 14%), náusea (4% versus 11%), nasofaringite (3% versus 12%) e diarréia (1% versus 13%). Um caso de cetoacidose diabética no grupo metformação foi relatado neste estudo. Havia também 3 pacientes no grupo rosiglitazona que tinham FPG de aproximadamente 300 mg / dL, 2+ cetonúria e um aumento no intervalo de ânions.
Anomalias laboratoriais
Hematológico
Ocorreu uma diminuição dependente da dose na hemoglobina média e no hematócrito em pacientes adultos tratados com rovendia (diminuição média em estudos individuais de até 1,0 g / dL de hemoglobina e até 3,3% de hematócrito). As alterações ocorreram principalmente nos primeiros 3 meses após o início da terapia com Rovendia ou após um aumento na dose em Rovendia. O curso e a extensão da diminuição foram semelhantes em pacientes tratados com uma combinação de rovendia e outros agentes hipoglicêmicos ou monoterapia com rovendia. Os níveis pré-tratamento de hemoglobina e hematócrito foram mais baixos em pacientes em estudos combinados com metformina e podem ter contribuído para a maior taxa de notificação de anemia. Num único estudo em doentes pediátricos, diminuição da hemoglobina e do hematócrito (diminuição média de 0,29 g / dL e 0,95% ou.) foram relatados. Uma pequena diminuição na hemoglobina e hematócrito também foi relatada em pacientes pediátricos tratados com rovendia. O número de glóbulos brancos diminuiu ligeiramente em adultos, assim como os pacientes tratados com Rovendia. Uma diminuição nos parâmetros hematológicos pode estar relacionada a um aumento no volume plasmático observado no tratamento com Rovendia.
Lipídios
Alterações lipídicas séricas foram observadas em adultos após o tratamento com Rovendia. Pequenas alterações nos parâmetros lipídicos séricos foram relatadas em crianças tratadas com Rovendia por 24 semanas.
Níveis séricos de transaminase
Em ensaios clínicos de pré-aprovação em 4.598 pacientes tratados com Rovendia (exposição a 3.600 pacientes-ano) e em um estudo de longo prazo de 4 a 6 anos em 1.456 pacientes tratados com Rovendia (exposição a 4.954 pacientes-ano), não havia evidência de hepatotoxicidade relacionada a medicamentos.
Em ensaios controlados antes da aprovação, 0,2% dos pacientes tratados com Rovendia tiveram um aumento na ALT> 3X no limite superior do normal em comparação com 0,2% no placebo e 0,5% nos comparadores ativos. Os aumentos de ALT nos pacientes tratados com Rovendia foram reversíveis. A hiperbilirrubinemia foi encontrada em 0,3% dos pacientes tratados com Rovendia, em comparação com 0,9% tratados com placebo e 1% nos pacientes tratados com comparadores ativos. Em ensaios clínicos de pré-aprovação, não houve casos de reações idiossincráticas a medicamentos que levaram à insuficiência hepática.
No estudo ADOPT de 4 a 6 anos, pacientes tratados com rovendia (exposição a 4.954 pacientes-ano), gliburida (exposição a 4.244 pacientes-ano) ou metformina (exposição a 4.906 pacientes-ano) como monoterapia tiveram a mesma taxa de ALT aumentar para> 3X limite superior do normal (0,3 por 1.
No REKORDSTUDIE, pacientes randomizados para rovendia e metformina mais sulfonilureia (10.209 pacientes-ano de exposição), além de metformina ou sulfonilureia (10.209 pacientes-ano de exposição), apresentaram uma taxa de aumento da ALT para ≥3X o limite superior do normal de cerca de 0,2 ou. 0,3 por 100 pacientes-ano de exposição.
Pós-experiência de marketing
Além dos efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos, os eventos descritos abaixo foram identificados durante o uso de Rovendia após a aprovação. Como esses eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com segurança sua frequência ou sempre estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Eventos adversos graves com ou sem resultado fatal foram relatados em pacientes recebendo terapia com tiazolidinediona que podem estar relacionados à expansão do volume (por exemplo,. insuficiência cardíaca, edema pulmonar e derrame pleural).
Existem relatos pós-comercialização de rovendia de hepatite, elevações das enzimas hepáticas para 3 ou mais vezes o limite superior de insuficiência normal e hepática com e sem resultado fatal, embora a causalidade não tenha sido estabelecida.
Há relatos pós-comercialização de rovendia de erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema, reação anafilática, síndrome de Stevens-Johnson.
Pacientes com anormalidades lipídicas não foram excluídos de estudos clínicos com Rovendia. Em todos os ensaios controlados de 26 semanas em toda a faixa de doses recomendada, a rovendia em monoterapia foi associada a um aumento no colesterol total, LDL e HDL e a uma diminuição nos ácidos graxos livres. Essas alterações diferiram estatisticamente significativamente dos controles de placebo ou gliburida (Tabela 7).
O crescimento de LDL ocorreu principalmente durante os primeiros 1 a 2 meses de terapia com rovendia, e os níveis de LDL permaneceram acima da linha de base ao longo dos estudos. Por outro lado, o HDL continuou a subir ao longo do tempo. Como resultado, a proporção LDL / HDL atingiu o pico após 2 meses de terapia e pareceu diminuir ao longo do tempo. Devido à natureza temporal das alterações lipídicas, o estudo de 52 semanas controlado por glikurídeos é o mais relevante para avaliar os efeitos a longo prazo nos lipídios. No início, semana 26 e semana 52, as taxas médias de LDL / HDL foram de 3,1, 3,2 e 3,0, cada uma para Rovendia 4 mg duas vezes ao dia. Os valores correspondentes para gliburida foram 3.2, 3.1 e 2.9. As diferenças na mudança da linha de base entre rovendia e gliburida na semana 52 foram estatisticamente significativas.
O padrão de alterações de LDL e HDL após terapia com rovendia em combinação com outros agentes hipoglicêmicos foi geralmente semelhante à rovendia em monoterapia.
As alterações nos triglicerídeos durante o tratamento com rovendia foram variáveis e geralmente não diferiram estatisticamente dos controles de placebo ou gliburida.max.1 17,5 17,9 26,4 26,4 26,9 26,6 Alteração da linha de base (média) + 0,2% -7,8% -14,7% -4,7% LDL N 190 400 374 175 160 161 133 Linha de base (média)% 123,7 126,8 125,3 142,7 141,9 142,1 142,1 Alteração da linha de base (média) + 4,8% + 14,6% HDL N 208 429 436 184 170 170 145 Linha de base (média)% 44,1 44,4 43,0 47,2 47,7 48,4 48,3 Alteração da linha de base (média) + 8,0% + 11,4% + 14 a Os grupos eram agrupados uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
However, we will provide data for each active ingredient