Risemax

A frequência das reações laterais abaixo foi determinada pelo seguinte, respectivamente: com muita frequência (> 1/10); frequentemente (> 1/100, <1/10); às vezes (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/1000, <1/1000); muito raramente (<1/100000.

Do lado do LCD: muitas vezes - descarga oleosa do reto, liberação de gás com algumas das chamadas imperativas separáveis para defecação, estetar, defecação aumentada, fezes líquidas, meteorismo, dor ou desconforto no abdômen.

Como regra, essas reações laterais são mal expressas e transitórias, ocorrem nos estágios iniciais do tratamento (nos primeiros 3 meses). A frequência dessas reações indesejadas aumenta com o aumento da gordura na nutrição. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade dessas reações laterais e treinados para eliminá-las, observando melhor a dieta, especialmente no que diz respeito à quantidade de gordura contida nela. Muitas vezes - uma cadeira macia, dor ou desconforto no reto, incontinência fecal, inchaço, danos nos dentes, danos na gengiva.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: muitas vezes - infecções do trato respiratório superior, muitas vezes - infecções do trato respiratório inferior.

Do lado do sistema imunológico : raramente - prurido, urticária, erupção cutânea, edema angioneurótico, broncoespasmo, anafilaxia.

Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dores de cabeça.

Do fígado e trato biliar: muito raramente - aumento da atividade de transaminases e SchFs, hepatite.

Dos rins e trato urinário: frequentemente - infecções do trato urinário.

De outros: muitas vezes - a gripe; frequentemente - desmenoreia, ansiedade, fraqueza.

Se algum dos efeitos colaterais especificados nas instruções for exacerbado ou se forem notados outros efeitos colaterais não especificados nas instruções, o médico deve ser informado sobre isso.

As seguintes categorias são usadas para descrever a frequência das reações laterais: muitas vezes (≥1 / 10), frequentemente (≥1 / 100, <1/10), com pouca frequência (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10000, <1/1000) e muito raramente (<1/1000000), inclusive.

As reações laterais ao orlistato surgiram principalmente do trato gastrointestinal e foram devidas ao efeito farmacológico do medicamento, o que impediu a absorção de gorduras alimentares. Muitas vezes, foram observados fenômenos como descarga oleosa do reto, liberação de gás com algumas das chamadas imperativas separáveis de defecação, estatoreia, defecação aumentada, fezes líquidas, meteorismo, dor ou desconforto no abdômen.

Sua frequência aumenta com o aumento do teor de gordura nos alimentos. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de reações colaterais pelo trato gastrointestinal e treinados para eliminá-las, observando melhor a dieta, especialmente no que diz respeito à quantidade de gordura contida nela. O uso de uma dieta com pouca gordura reduz a probabilidade de efeitos colaterais pelo LCD e, assim, ajuda os pacientes a controlar e regular a ingestão de gordura.

Como regra, essas reações laterais são fracamente expressas e transitórias. Eles surgiram nos estágios iniciais do tratamento (nos primeiros 3 meses) e a maioria dos pacientes não teve mais de um episódio dessas reações.

Ao tratar o Risemax, ocorrem frequentemente os seguintes fenômenos indesejáveis do trato gastrointestinal: fezes “macias”, dor ou desconforto no reto, incontinência fecal, inchaço, danos nos dentes, danos na gengiva.

Também observado com muita frequência - dores de cabeça, infecções do trato respiratório superior, gripe; freqüentemente - infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato urinário, dismenoreia, ansiedade, fraqueza.

São descritos casos raros de reações alérgicas, cujos principais sintomas clínicos foram prurido, erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo e anafilaxia.

Casos muito raros de erupção cutânea em massa, aumento da atividade de transaminases e SchFs são descritos, bem como alguns casos, possivelmente graves, de desenvolvimento da hepatite (não foi estabelecida uma relação causal com a recepção de Risemax ou mecanismos de desenvolvimento fisiopatológico).

Com a nomeação simultânea de Risemaxa e anticoagulantes, foram registrados casos de diminuição da protrombina, aumento do MNO .

Foram relatados casos de sangramento retal, diverticulite, pancreatite e colelitase (a frequência da ocorrência é desconhecida).

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a natureza e a frequência de fenômenos indesejáveis foram comparáveis às de indivíduos sem diabetes com sobrepeso e obesidade. Os únicos novos efeitos colaterais que surgiram com uma frequência> 2% e ≥1% em comparação ao placebo foram condições hipoglicêmicas (que poderiam ter surgido como resultado de uma compensação aprimorada da troca de carbono) e inchaço.

Classificação da frequência de desenvolvimento dos efeitos colaterais recomendados pela OMS: muitas vezes - ≥1 / 10; frequentemente - de ≥1 / 100 a <1/10; com pouca frequência - de ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - de ≥1 / 1000 a <1/1000; muito raramente disponível - 00 frequentemente disponível em 1/100.

Dados de pesquisa clínica

As reações laterais ao orlistato surgiram principalmente do trato gastrointestinal e foram devidas ao efeito farmacológico do medicamento, o que impediu a absorção de gorduras alimentares. A frequência de desenvolvimento de fenômenos indesejáveis diminuiu com o uso prolongado do orlistat.

Os seguintes fenômenos indesejáveis ocorreram com uma frequência> 2% e um incidente de ≥1% em comparação com o placebo.

Doenças infecciosas e parasitárias : muitas vezes - a gripe.

Do lado metabólico : com muita frequência - hipoglicemia *.

Distúrbios do movimento: frequentemente - ansiedade.

Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dor de cabeça.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: muitas vezes - infecções do trato respiratório superior; frequentemente - infecções respiratórias inferiores.

Do lado do LCD: muitas vezes - dor ou desconforto abdominal, secreção oleosa do reto, liberação de gás com alguma defecação destacável e imperativa, estetorréia, meteorismo, fezes líquidas, aumento da defecação; frequentemente - dor ou desconforto no reto, fezes moles, incontinência fecal, danos nos dentes, lesão gengival.

Dos rins e trato urinário: frequentemente - infecções do trato urinário.

Dos órgãos genitais e glândula mamária: frequentemente - menstruação irregular.

Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - fraqueza.

Em pacientes com diabetes tipo 2, a natureza e a frequência de fenômenos indesejáveis foram comparáveis às de indivíduos sem diabetes com sobrepeso e obesidade.

A frequência de distúrbios pelo trato gastrointestinal aumenta com o aumento da gordura na nutrição. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de reações laterais pelo LCD e como eliminá-las seguindo melhor a dieta, especialmente no que diz respeito à quantidade de gordura contida nele. O uso de uma dieta com pouca gordura reduz a probabilidade de efeitos colaterais pelo LCD e, assim, ajuda os pacientes a controlar e regular a ingestão de gordura.

Como regra, essas reações laterais foram fracamente expressas e transitórias. Eles surgiram nos estágios iniciais do tratamento (nos primeiros 3 meses) e a maioria dos pacientes não teve mais de um episódio dessas reações.

Em um estudo clínico de 4 anos, o perfil geral de segurança não diferiu do obtido em estudos de 1 e 2 anos. Ao mesmo tempo, a frequência total de fenômenos indesejáveis do trato gastrointestinal diminuiu anualmente durante um período de 4 anos após o uso do orlistat.

Vigilância pós-mercado

Os fenômenos indesejáveis listados abaixo foram detectados em mensagens espontâneas pós-rua, a frequência do desenvolvimento é desconhecida.

Do lado do sistema imunológico : reações de hipersensibilidade, cujos principais sintomas clínicos foram prurido na pele, erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo e anafilaxia.

Do sistema digestivo: sangramento retal, diverticulite, pancreatite.

Do fígado e trato biliar: coleliose, casos separados, possivelmente graves, de danos no fígado, levando ao transplante ou à morte.

Da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea de semente de boi.

Dos rins e trato urinário: nefropatia por oxalato, que às vezes pode levar ao desenvolvimento de insuficiência renal.

Dados laboratoriais : aumento da atividade das transaminases hepáticas e dos SchFs, diminuição da concentração de protrombina no plasma sanguíneo, aumento dos valores de INR e casos de terapia desequilibrada com anticoagulantes, o que levou a uma alteração nos parâmetros hemostáticos (ver. "Interação"). Casos de desenvolvimento de hiperoxalúria foram registrados.

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: com o uso simultâneo de medicamentos orlistados e antiepiléticos, foram observados casos de desenvolvimento de convulsões (ver. "Interação").

* Os únicos novos efeitos colaterais em pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 foram condições hipoglicêmicas (muitas vezes) e inchaço (frequentemente), ocorrendo a uma frequência> 2% e um incidente de ≥1% em comparação ao placebo.

Dados de pesquisa clínica

Os efeitos colaterais do medicamento são sistematizados em relação a cada um dos sistemas orgânicos, dependendo da frequência da ocorrência, usando a seguinte classificação: muitas vezes - mais de 1/10; frequentemente - mais de 1/100, menos de 1/10; raramente - mais de 1/1000, menos de 1/100; raramente - mais de 1/10000, menos de 1/100000000;.

As reações laterais ao usar o orRisemax surgiram principalmente do trato gastrointestinal e foram devidas ao efeito farmacológico do orRisemax, que impede a absorção de gorduras alimentares. Muitas vezes, foram observados fenômenos como descarga oleosa do reto, liberação de gás com algumas das chamadas imperativas separáveis de defecação, estatoreia, defecação aumentada, fezes líquidas, meteorismo, dor ou desconforto no abdômen. Sua frequência aumenta com o aumento do teor de gordura nos alimentos. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de reações laterais pelo LCD e treinados para eliminá-las, observando a dieta, especialmente no que diz respeito à quantidade de gordura contida nela. O uso de uma dieta com pouca gordura reduz a probabilidade de efeitos colaterais pelo LCD e, assim, ajuda os pacientes a controlar e regular a ingestão de gordura. Como regra, essas reações laterais são fracamente expressas e transitórias. Eles surgem nos estágios iniciais do tratamento (nos primeiros 3 meses) e a maioria dos pacientes não teve mais de um episódio dessas reações.

Do lado do LCD: frequentemente - cadeira “macia”, dor ou desconforto no reto, incontinência fecal, inchaço, danos nos dentes, danos na gengiva.

Outras reações indesejadas : muitas vezes - dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, gripe; freqüentemente - infecções respiratórias inferiores, infecções do trato urinário, dismenoreia, ansiedade, fraqueza.

Em pacientes com diabetes tipo 2, a natureza e a frequência de fenômenos indesejáveis foram comparáveis às de indivíduos sem diabetes com sobrepeso e obesidade. Os únicos efeitos colaterais adicionais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foram condições hipoglicêmicas que ocorreram com uma frequência superior a 2% e um incidente de pelo menos 1% em comparação ao placebo (o que poderia ter surgido como resultado de uma compensação aprimorada da troca de carbono) e frequentemente - inchando.

Em um estudo clínico de 4 anos, o perfil geral de segurança não diferiu do obtido em estudos de 1 e 2 anos. Ao mesmo tempo, a frequência total de fenômenos indesejáveis do trato gastrointestinal diminuiu anualmente durante um período de 4 anos após o uso do medicamento.

Vigilância pós-mercado

São descritos casos raros de reações alérgicas, cujas principais manifestações clínicas foram erupção cutânea, prurido, urticária, inchaço angioneurótico, broncoespasmo e anafilaxia.

Casos muito raros de erupção cutânea em massa, aumento da atividade de transaminases e SchFs são descritos, bem como alguns casos, possivelmente graves, de desenvolvimento da hepatite (não foi estabelecida uma relação causal com a ingestão de ouRisemax ou mecanismos de desenvolvimento fisiopatológico).

Com o uso simultâneo de orRisemax com anticoagulantes indiretos, foram registrados casos de diminuição da protrombina, aumento dos valores de MHO e terapia desequilibrada com anticoagulantes, o que levou a uma alteração nos parâmetros hemostáticos.

Foram relatados casos de sangramento retal, diverticulite, pancreatite, coleliose e nefropatia por oxalato (a frequência da ocorrência é desconhecida).

Com o uso simultâneo de orRisemax e medicamentos antiepiléticos, foram observados casos de desenvolvimento de convulsões (ver. "Interação").