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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Exibição
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% é uma formulação corticosteróide tópica super potente para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave, que é de até 20% da superfície corporal (BSA) em pacientes com 18 anos ou mais. A dose total deve ser de 50 g (59 mL ou 2 fl.) não exceda. oz.) por semana. Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia. O tratamento deve ser limitado a 4 semanas consecutivas.
Os pacientes devem ser instruídos a usar o spray CLOBEX®, 0,05% necessário pelo período mínimo de tempo para alcançar os resultados desejados. O uso em pacientes com menos de 18 anos não é recomendado, pois nenhuma segurança foi estabelecida e taxas numericamente altas de supressão do eixo hPa foram observadas em outras formulações tópicas de propionato de clobetasol.
Restrições de uso
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado na face, axilas ou virilha. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado quando houver atrofia no local do tratamento. CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral.
O psoriacorortam é um corticosteróide indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo e da psoríase em placas leve a moderada de regiões não calpes do corpo, com exceção da face e das áreas intertriginosas em pacientes com 12 anos ou mais.
A pomada de psoriacorta é indicada para o tratamento a curto prazo de manifestações inflamatórias e comichão de dermatoses reativas com corticosteróides moderadas a graves. O tratamento além de duas semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 50 g por semana, pois o medicamento pode suprimir o eixo hipotálamo-adrenal (HPA).
Este produto não é recomendado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% é apenas para uso tópico, e não para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.
CLOBEX & reg; Pulverize, 0,05% deve ser pulverizado diretamente nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia e esfregado suavemente e completamente.
A dose total não deve exceder 50 g (59 mL ou 2 onças líquidas) por semana, pois o medicamento pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia.
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% contém um corticosteróide tópico; portanto, o tratamento deve ser limitado a 4 semanas. A terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. O tratamento além de 2 semanas deve ser limitado a lesões localizadas de psoríase em placas moderada a grave, que não melhoraram o suficiente após as primeiras 2 semanas de tratamento com spray CLOBEX®, 0,05%. Se nenhuma melhora for encontrada dentro de 2 semanas, um novo diagnóstico poderá ser necessário. Antes de prescrever por mais de 2 semanas, quaisquer benefícios adicionais da extensão do tratamento para 4 semanas devem ser ponderados em relação ao risco de supressão do eixo hPa.
O uso em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não é recomendado devido ao potencial de suprimir o eixo HPA.
A menos que seja dirigido por um médico, CLOBEX & reg; Spray, 0,05% não deve ser usado com ataduras oclusivas.
Aplique uma fina camada de espuma de psoriacorta nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia.
A psoriacorta é um corticosteróide tópico com super alta eficácia. portanto, limite o tratamento para 2 semanas consecutivas. Os pacientes não devem tomar mais de 50 gramas por semana ou mais de 21 cápsulas por semana, pois o medicamento pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
A terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado.
A espuma de psoriacorta não deve ser usada com ataduras oclusivas, a menos que seja prescrita por um médico.
A espuma de psoriacorta é apenas para uso tópico. Não se destina ao uso oral, oftalmológico ou intravaginal.
Evite o contato com os olhos. Lave as mãos após cada uso.
Evite o uso no rosto, na área da virilha ou nas axilas ou se houver hautatrofia no local do tratamento.
uma fina camada de pomada de psoriacorta deve ser aplicada suavemente na área afetada da pele duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.
A pomada de psoriacorta é eficaz; portanto o - O tratamento deve ser limitado a duas semanas consecutivas e quantidades superiores a 50 g por semana não devem ser usadas. A pomada de psoriacorta não deve ser usada com ataduras oclusivas.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em estudos clínicos controlados com spray CLOBEX®, 0,05%, o efeito colateral mais comum foi a queima no local da aplicação [40% dos indivíduos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% e 47% dos indivíduos tratados com um veículo em spray]. Outros efeitos colaterais comumente relatados para CLOBEX & reg; Spray, 0,05% ou. Os agentes de pulverização são anotados na Tabela 1.
Tabela 1: Efeitos colaterais comuns (≥ 1% de incidência)
| Efeitos colaterais | Propionato de clobetasol 0.max A maioria dos efeitos colaterais locais foi classificada como leve a moderada e não é afetada por idade, raça ou sexo. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão adrenal hipotalamus hipofisária (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Pós-experiência de marketingComo essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ao usar o spray CLOBEX® após a aprovação, 0,05%. Pele: Queimação, coceira, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contato. Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :
experiência em estudos clínicosComo os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Em um estudo clínico controlado em 188 indivíduos com psoríase no couro cabeludo, nenhum efeito colateral localizado no couro cabeludo foi relatado nos indivíduos tratados com psoriacortam. Em 2 estudos clínicos controlados com espuma de psoriacorta em 360 indivíduos com psoríase em regiões não calpas, os efeitos colaterais localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma de psoriacorta incluíram queimaduras no local da aplicação (10%) secura no local da aplicação (<1%) e outras reações no local da aplicação (4%). Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, os efeitos colaterais locais mais comumente relatados foram queimação, picada, irritação, coceira, eritema, foliculite, rachaduras e rachaduras na pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telectiectasia (todos menos de 2%). Pós-experiência de marketingComo os efeitos colaterais são relatados voluntariamente em uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Os efeitos colaterais locais nos corticosteróides tópicos podem ser: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária. Os efeitos colaterais oftálmicos podem ser: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central. A pomada de psoriacorta é geralmente bem tolerada quando usada por períodos de tratamento de duas semanas. Os efeitos colaterais mais comuns relatados para pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluíram queimação, irritação e coceira. Estes ocorreram em cerca de 0,5% dos pacientes. Efeitos colaterais menos comuns foram picada, rachadura, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telectiectasia, que ocorreram em cerca de 0,3% dos pacientes. Os seguintes efeitos colaterais locais raramente são relatados quando os corticosteróides tópicos são usados conforme recomendado. Essas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, hautatrofia, estrias e miliária. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão reversível do eixo hPa, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Em casos raros, acredita-se que o tratamento (ou retirada do tratamento) da psoríase com corticosteróides tenha agravado a doença ou provocado a forma pustular da doença, pelo que é recomendada uma supervisão cuidadosa do paciente. |
Ensaio Vasoconstritor
CLOBEX & reg; Spray, 0,05% está na faixa super alta de potência, como mostra um estudo vasoconstritor em voluntários saudáveis em comparação com outros corticosteróides tópicos. No entanto, valores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.
Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
O efeito do spray CLOBEX®, 0,05% nas glândulas supertrenais hipotalamus pituitárias (HPA) - função do eixo foi examinado em dois estudos em adultos. No primeiro estudo, pacientes com cobertura de psoríase em placas usaram pelo menos 20% do corpo CLOBEX & reg; Spray, 0,05% duas vezes ao dia por até 4 semanas. 15% (2 de 13) dos pacientes apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no teste de estimulação com cozyntropina. A supressão do laboratório foi temporária; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso do medicamento. No segundo estudo, pacientes com psoríase em placas que usaram pelo menos 20% do corpo CLOBEX & reg; Spray, 0,05% duas vezes ao dia por 2 ou 4 semanas. 19% (4 de 21) dos pacientes tratados por 2 semanas e 20% (3 de 15) dos pacientes tratados por 4 semanas apresentaram supressão adrenal com base no teste de estimulação com cozintropina no final do tratamento. A supressão do laboratório foi temporária; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso do medicamento. Nestes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como estimulação do nível sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL) 30 min após a estimulação da cosyntropina (ACTH 1-24).
Num estudo farmacocinético controlado, 5 em cada 13 indivíduos apresentaram supressão adrenal reversível durante todo o período durante a terapia de 14 dias com espuma de psoriacorta, aplicada a pelo menos 20% da superfície corporal. Dos 13 sujeitos examinados, 1 em cada 9 foi suprimido com psoríase após 14 dias, e todos os 4 indivíduos com prados de dermatite atópica em um determinado momento após o início da terapia com psoriacortex apresentaram níveis anormais de cortisol, que indicava uma supressão simultânea (veja a tabela 1 abaixo).
Tabela 1: Indivíduos com supressão reversível do eixo hPa a qualquer momento durante o tratamento
| Dermatose | psoriacortose | |
| Psoríase | 1 de 9 | |
| Dermatite atópicaa | 4 de 4 | / tr> |
| uma A espuma de psoriacorta não é indicada para dermatite atópica sem couro cabeludo, porque a segurança e a eficácia da espuma de psoriacorta não foram demonstradas na dermatite atópica sem couro cabeludo. O uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado. |
However, we will provide data for each active ingredient
