コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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CLOBEX®スプレー、0.05%は、中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の治療のための超強力な局所コルチコステロイド製剤で、18歳以上の患者では体表面(BSA)が最大20%です。. 総用量は50 g(59 mLまたは2 fl。.)を超えないで。. オンス。.) 1週間あたり。. 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。. 治療は連続4週間に制限する必要があります。.
患者は、望ましい結果を達成するために最小時間に必要な0.05%のCLOBEX®スプレーを使用するように指示されるべきです。. 安全性が確立されておらず、他の局所クロベタゾールプロピオン酸製剤で数値的に高い率のhPa軸抑制が観察されているため、18歳未満の患者での使用は推奨されません。.
使用制限。
CLOBEX®スプレー、0.05%は顔、脇の下、 ⁇ 径部に使用しないでください。. CLOBEX®スプレー、0.05%は治療部位に ⁇ 縮がある場合には使用しないでください。. CLOBEX®スプレー、0.05%は酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療に使用すべきではありません。.
乾 ⁇ は、頭皮の中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の治療と、12歳以上の患者の顔と間質領域を除いて、体の非 ⁇ 部領域の軽度から中等度のプラーク乾 ⁇ の治療に適応されるコルチコステロイドです。 。.
乾 ⁇ 軟 ⁇ は、中等度から重度のコルチコステロイド反応性皮膚症の炎症性かゆみ症状の短期治療に適応されます。. 薬は視床下部-副腎軸(HPA)を抑制できるため、2週間を超える治療は推奨されず、総用量は1週間あたり50 gを超えてはなりません。.
この製品は、12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.
CLOBEX®スプレー、0.05%は局所使用のみを目的としており、眼科、経口、または ⁇ 内使用ではありません。.
CLOBEX®スプレー、0.05%を1日2回患部に直接スプレーし、穏やかに完全にこすりつける必要があります。.
薬は視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)を抑制できるため、総用量は1週間あたり50 g(59 mLまたは2液オンス)を超えてはなりません。. 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。.
CLOBEX®スプレー、0.05%には局所コルチコステロイドが含まれています。したがって、治療は4週間に制限されるべきです。. 制御に達したら、治療を中止する必要があります。. 2週間を超える治療は、中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の限局性病変に限定する必要があります。これは、CLOBEX®スプレーによる治療の最初の2週間後に0.05%十分に改善されていません。. 2週間以内に改善が見られない場合は、新しい診断が必要になることがあります。. 2週間以上処方する前に、治療を4週間に延長することの追加の利点を、hPa軸抑制のリスクと比較検討する必要があります。.
HPA軸を抑制する可能性があるため、18歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.
医師の指示がない限り、CLOBEX®スプレー、0.05%は閉塞性包帯で使用しないでください。.
1日2回、皮膚の影響を受けた領域に乾 ⁇ フォームの薄層を塗布します。.
乾 ⁇ は、非常に高い効果を持つ局所コルチコステロイドです。. したがって、治療を連続2週間に制限します。. 薬物は視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)を抑制できるため、患者は週に50グラム以上、または週に21キャップ以上服用しないでください。.
制御に達したら、治療を中止する必要があります。.
乾 ⁇ フォームは、医師の処方がない限り、閉塞性包帯と一緒に使用しないでください。.
乾 ⁇ フォームは局所使用のみです。. 経口、眼科、または ⁇ 内での使用は意図されていません。.
目との接触を避けてください。. 使用後は手を洗ってください。.
顔、 ⁇ 径部、脇の下、または治療部位に ⁇ 縮がある場合は使用しないでください。.
乾 ⁇ 軟 ⁇ の薄層を、1日2回、朝1回と夜に1回、皮膚の影響領域に静かに塗布する必要があります。.
乾 ⁇ 軟 ⁇ が効果的です。したがって。 -治療は2週間連続に制限する必要があり、週あたり50 gを超える量は使用しないでください。. 乾 ⁇ 軟 ⁇ は閉塞性包帯で使用してはなりません。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
CLOBEX®スプレーを使用した対照臨床試験では、0.05%の最も一般的な副作用は、適用部位での燃焼でした[CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、スプレービークルで治療された被験者の0.05%および47%]。. CLOBEX®の他の一般的に報告されている副作用。スプレー、0.05%または。. 噴霧剤を表1に示します。.
表1:一般的な副作用(≥1%発生率)。
| 副作用。 | プロピオン酸クロベタゾール0.max。 ほとんどの局所的な副作用は軽度から中等度に分類されており、年齢、人種、または性別の影響を受けません。. 局所コルチコステロイドの全身吸収により、視床下部下垂体副腎抑制(HPA)、一部の患者ではクッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症の症状が生じました。. ポストマーケティングの経験。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 承認後にCLOBEX®スプレーを使用すると、0.05%の副作用が見つかりました。. 皮膚:。 ⁇ 熱感、かゆみ、紅斑、痛み、刺激、発疹、皮むき、じんま疹、接触皮膚炎。. 以下の副作用は、ラベルの他のセクションで説明されています。
臨床研究の経験。臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。. 頭皮乾 ⁇ の188人の被験者を対象とした対照臨床試験では、乾 ⁇ で治療された被験者に限局性頭皮の副作用は報告されていません。. 非 ⁇ 部領域に乾 ⁇ を有する360人の被験者を対象とした、乾 ⁇ フォームを用いた2つの対照臨床試験。, 乾 ⁇ フォームで処理された被験者で発生した局所的な副作用には、塗布部位での火傷が含まれていました。 (10%。) 塗布部位の乾燥。 (<1%。) および適用サイトでのその他の反応。 (4%。). 他のクロベタゾールプロピオン酸製剤を使用した大規模な対照試験では、最も一般的に報告された局所的な副作用は、 ⁇ 熱感、刺痛、刺激、かゆみ、紅斑、毛包炎、皮膚のひび割れとひび割れ、指のしびれ、皮膚の ⁇ 縮およびテレアンギクタシア(すべて2%未満)。. ポストマーケティングの経験。副作用は危険なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 局所コルチコステロイドに対する局所的な副作用は、線条、かゆみ、にきび形の発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、肥大症およびミリアリアです。. 眼の副作用は、白内障、緑内障、眼圧の上昇、および中枢漿液性 ⁇ 毛虫症です。. 乾 ⁇ 軟 ⁇ は、2週間の治療期間に使用した場合、一般的に忍容性が良好です。. プロピオン酸クロベタゾール軟 ⁇ について報告された最も一般的な副作用は局所的であり、燃焼、刺激、かゆみが含まれていました。. これらは患者の約0.5%で発生しました。. あまり一般的ではなかった副作用は、刺痛、ひび割れ、紅斑、毛包炎、指のしびれ、皮膚 ⁇ 縮、および血管拡張症であり、患者の約0.3%で発生しました。. 局所コルチコステロイドが推奨どおりに使用された場合、以下の局所副作用はめったに報告されません。. これらの反応は、ほぼ発生順にリストされています: ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、皮膚の浸軟、二次感染、 ⁇ 縮、線毛虫およびミリアリア。. 局所コルチコステロイドの全身吸収により、可逆的なhPa軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖症、およびグルコス尿症が一部の患者にもたらされました。. まれに、コルチコステロイドによる乾 ⁇ の治療(または治療の中止)が疾患を悪化させたり、 ⁇ 型の疾患を引き起こしたりしていると考えられているため、慎重な患者監督が推奨されます。. |
Vasoconstrictorアッセイ。
CLOBEX®スプレー、0.05%は、他の局所コルチコステロイドと比較して健康なボランティアの血管収縮剤研究に示されているように、超高効力の範囲にあります。. ただし、同様の分岐値は、必ずしも治療上の同等性を意味するものではありません。.
視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制。
CLOBEX®スプレーの影響、下垂体下垂体副腎(HPA)に対する0.05%-軸関数は、成人を対象とした2つの研究で調査されました。. 最初の研究では、プラーク乾 ⁇ の患者は体の少なくとも20%を使用しましたCLOBEX®スプレー、1日2回0.05%、最大4週間。. コジントロピン刺激試験に基づいて、患者の15%(13人中2人)が4週間の使用後に副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一時的なものでした。薬物使用が停止した後、すべての被験者は正常に戻りました。. 2番目の研究では、体の少なくとも20%をCLOBEX®を使用したプラーク乾 ⁇ の患者。スプレー、2〜4週間、1日2回0.05%。. 2週間治療された患者の19%(21人中4人)と4週間治療された患者の20%(15人中3人)は、治療終了時にコジントロピン刺激テストに基づいて副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一時的なものでした。薬物使用が停止した後、すべての被験者は正常に戻りました。. これらの研究では、HPA軸抑制は血清コルチゾールレベル≤18μg/ dL)コシントロピン後30分(ACTH 1-24)刺激として定義されました。.
制御された薬物動態研究では、13人の被験者のうち5人が、体表面の少なくとも20%に適用された、乾 ⁇ フォームによる14日間の治療中に常に可逆的な副腎抑制を経験しました。. 調べた13人の被験者のうち。, 9人に1人は14日後に乾 ⁇ で抑制されました。, そして、乾 ⁇ による治療の開始後の特定の時点でアトピー性皮膚炎の牧草地を持つ4人の被験者全員が異常なコルチゾールレベルを持っていました。, これは同時抑制を示しました。 (以下の表1を参照してください。).
表1:治療中のいつでも可逆的なhPa軸抑制のある被験者。
| 皮膚症。 | 乾 ⁇ 。 | |
| 乾 ⁇ 。 | 9の1。 | |
| アトピー性皮膚炎。a | 4の4。 | / tr>。 |
| a。 ソリアコートフォームの安全性と有効性は頭皮のないアトピー性皮膚炎では実証されていないため、ソリアコートフォームは頭皮のないアトピー性皮膚炎には適応されません。. 12歳未満の子供での使用は推奨されません。. |
