Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Görüntü
CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05, 18 yaş ve üstü hastalarda% 20'ye kadar vücut yüzeyi (BSA) olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için süper güçlü bir topikal kortikosteroid formülasyonudur. Toplam doz 50 g (59 mL veya 2 fl olmalıdır) olmalıdır.) aşmayın. oz.) haftada. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın. Tedavi art arda 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır.
Hastalara, istenen sonuçları elde etmek için minimum süre için gerekli olan% 0.05 CLOBEX® Sprey kullanmaları söylenmelidir. 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez, çünkü diğer topikal klobetasol propionat formülasyonlarında sayısal olarak yüksek hPa ekseni supresyon oranları gözlenmiştir.
Kullanım kısıtlamaları
CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 yüz, koltuk altı veya kasıkta kullanılmamalıdır. CLOBEX & reg; Sprey, tedavi bölgesinde atrofi olduğunda% 0.05 kullanılmamalıdır. CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 rosacea veya perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sedef hastalığı, kafa derisinin orta ila şiddetli plak sedef hastalığının ve 12 yaş ve üstü hastalarda yüz ve intertriginous bölgeler hariç vücudun sakin olmayan bölgelerinin hafif ila orta plak sedef hastalığının tedavisi için belirtilen bir kortikosteroiddir. .
Sedef merhemi, orta ila şiddetli kortikosteroid reaktif dermatozların inflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endikedir. Art arda iki haftanın ötesinde tedavi önerilmez ve ilaç hipotalamik-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden toplam doz haftada 50 g'ı geçmemelidir.
Bu ürünün 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değil, sadece topikal kullanım içindir.
CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 doğrudan etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez püskürtülmeli ve nazikçe ve tamamen ovulmalıdır.
İlaç hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, toplam doz haftada 50 g'ı (59 mL veya 2 sıvı ons) geçmemelidir. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın.
CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 topikal bir kortikosteroid içerir; bu nedenle tedavi 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır. 2 haftadan uzun tedavi,% 0.05 CLOBEX® Sprey ile tedavinin ilk 2 haftasından sonra yeterince iyileşmemiş olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığının lokalize lezyonları ile sınırlı olmalıdır. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, yeni bir tanı gerekebilir. 2 haftadan fazla reçete yazmadan önce, tedavinin 4 haftaya uzatılmasının ek faydaları, hPa ekseni bastırma riskine karşı tartılmalıdır.
HPA eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
Bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe, CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05 oklüzif bandajlarla kullanılmamalıdır.
Cildin etkilenen bölgelerine günde iki kez ince bir sedef hastalığı köpüğü tabakası uygulayın.
Sedef hastalığı, süper yüksek etkiye sahip topikal bir kortikosteroiddir. bu nedenle tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. İlaç hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni (HPA) baskılayabileceğinden, hastalar haftada 50 gramdan fazla veya haftada 21 kapaktan fazla almamalıdır.
Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır.
Sedef hastalığı köpüğü, bir doktor tarafından reçete edilmedikçe oklüzif bandajlarla kullanılmamalıdır.
Sedef hastalığı sadece topikal kullanım içindir. Oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.
Gözlerle temasından kaçının. Her kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın.
Yüzde, kasık bölgesinde veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde hautatrofi varsa kullanmaktan kaçının.
cildin etkilenen bölgesine günde iki kez, sabahları bir kez ve geceleri bir kez hafifçe ince bir sedef merhem tabakası uygulanmalıdır.
Sedef merhemi etkilidir; bu nedenle - Tedavi art arda iki hafta ile sınırlandırılmalı ve haftada 50 g'dan fazla miktarlar kullanılmamalıdır. Sedef merhemi tıkayıcı bandajlarla kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
CLOBEX® Spray ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda,% 0.05, en yaygın yan etki uygulama bölgesinde yanmaktı [CLOBEX® Spray ile tedavi edilen deneklerin% 40'ı, bir sprey aracıyla tedavi edilen deneklerin% 0.05'i ve% 47'si]. CLOBEX & reg için yaygın olarak bildirilen diğer yan etkiler; Sprey,% 0.05 veya. Püskürtme maddeleri Tablo 1'de belirtilmiştir.
Tablo 1: Yaygın yan etkiler (≥% 1 insidans)
| Yan etkiler | Klobetasol propionat 0.max Çoğu yerel yan etki hafif ila orta derecede sınıflandırılmıştır ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmez. Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda hipotalamus hipofiz adrenal supresyonu (HPA), Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri ile sonuçlanmıştır. Pazarlama sonrası deneyimBu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Onaydan sonra% 0.05 CLOBEX® Sprey kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu. Cilt: Yanma, kaşıntı, eritem, ağrı, tahriş, döküntü, soyma, ürtiker ve kontakt dermatit. Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
klinik çalışmalar deneyimiKlinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Saç derisi sedef hastalığı olan 188 kişide kontrollü bir klinik çalışmada, sedef hastalığı ile tedavi edilen hastalarda lokalize kafa derisi yan etkisi bildirilmemiştir. Calp olmayan bölgelerde sedef hastalığı olan 360 kişide sedef hastalığı olan 2 kontrollü klinik çalışmada, sedef hastalığı köpüğü ile tedavi edilen deneklerde meydana gelen lokal yan etkiler, uygulama bölgesinde yanıklara neden olmuştur (% 10) uygulama yerinde kuruluk (<% 1) ve uygulama alanındaki diğer reaksiyonlar (% 4). Diğer klobetasol propionat formülasyonları ile yapılan daha büyük kontrollü çalışmalarda, en sık bildirilen lokal yan etkiler yanma, batma, tahriş, kaşıntı, eritem, folikülit, cildin çatlaması ve çatlaması, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve teleangiektazi (hepsi daha az) % 2'den fazla). Pazarlama sonrası deneyimYan etkiler, güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Topikal kortikosteroidler üzerinde lokal yan etkiler olabilir: stria, kaşıntı, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, hipertrikoz ve miliaria. Oftalmik yan etkiler şunlar olabilir: katarakt, glokom, artmış göz içi basıncı ve merkezi seröz koriyoretinopati. Sedef merhemi, iki haftalık tedavi dönemleri için kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. Klobetasol propionat merhem için bildirilen en yaygın yan etkiler lokaldir ve yanma, tahriş ve kaşıntı içerir. Bunlar hastaların yaklaşık% 0.5'inde meydana geldi. Daha az yaygın yan etkiler, hastaların yaklaşık% 0.3'ünde meydana gelen batma, çatlama, eritem, folikülit, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve teleanjiektazi idi. Aşağıdaki lokal yan etkiler, topikal kortikosteroidler önerildiği gibi kullanıldığında nadiren bildirilir. Bu reaksiyonlar yaklaşık olarak azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cildin maserasyonu, ikincil enfeksiyon, hautatrofi, stria ve miliaria . Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda geri dönüşümlü hPa ekseni supresyonu, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri ile sonuçlanmıştır. Nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisinin (veya tedavinin kesilmesinin) hastalığı kötüleştirdiğine veya hastalığın püstüler formunu kışkırttığına inanılmaktadır, bu nedenle dikkatli hasta gözetimi önerilmektedir. |
Vasokonstriktör Deneyi
CLOBEX & reg; Sprey,% 0.05, sağlıklı gönüllülerde diğer topikal kortikosteroidlere kıyasla bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek potens aralığındadır. Bununla birlikte, benzer blanching değerleri mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması
CLOBEX® Sprey,% 0.05'in hipotalamus hipofiz adrenal bezleri (HPA) - eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi yetişkinlerde yapılan iki çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, plak sedef hastalığı olan hastalar vücudun en az% 20'sini CLOBEX & reg; Sprey, 4 haftaya kadar günde iki kez% 0.05. Hastaların% 15'i (13'ten 2'si), 4 haftalık kullanımdan sonra kozintropin stimülasyon testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar bastırma geçiciydi; ilaç kullanımı durdurulduktan sonra tüm denekler normale döndü. İkinci çalışmada, vücutlarının en az% 20'sini kullanan plak sedef hastalığı olan hastalar CLOBEX & reg; Sprey, 2 veya 4 hafta boyunca günde iki kez% 0.05. 2 hafta tedavi edilen hastaların% 19'unda (21'in 4'ü) ve 4 hafta tedavi edilen hastaların% 20'sinde (15'in 3'ü) tedavi sonunda kozintropin stimülasyon testine dayanan adrenal supresyon görülmüştür. Laboratuvar bastırma geçiciydi; ilaç kullanımı durdurulduktan sonra tüm denekler normale döndü. Bu çalışmalarda, HPA ekseni supresyonu, cosyntropin (ACTH 1-24) stimülasyonundan 30 dakika sonra serum kortizol seviyesi ≤ 18 μg / dL) olarak tanımlandı.
Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'i, vücut yüzeyinin en az% 20'sine uygulanan sedef hastalığı köpüğü ile 14 günlük tedavi sırasında her zaman geri dönüşümlü adrenal supresyon yaşamıştır. İncelenen 13 denekten, 9 günde 1'i 14 gün sonra sedef hastalığı ile bastırıldı, ve sedef hastalığı ile tedaviye başlandıktan sonra belirli bir zamanda atopik dermatit çayırları olan 4 deneğin hepsinde anormal kortizol seviyeleri vardı, eşzamanlı bir baskılama olduğunu gösterdi (aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).
Tablo 1: Tedavi sırasında herhangi bir zamanda geri dönüşümlü hPa ekseni bastırma özelliğine sahip konular
| Dermatozis | sedef hastalığı | |
| Sedef hastalığı | 1/9 | |
| Atopik dermatita | 4/4 | / tr> |
| a Sedef hastalığı köpüğü kafa derisi olmayan atopik dermatit için endike değildir, çünkü sedef köpüğünün güvenliği ve etkinliği kafa derisi olmayan atopik dermatitte gösterilmemiştir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. |
However, we will provide data for each active ingredient
