Olux-E

Formas e pontos fortes da dosagem

Espuma de aerossol de emulsão branca, 0,05%

Espuma de olux-E (propionato de clobetasol), 0,05% é fornecida da seguinte forma :

• Lata de alumínio de 50 g NDC 63032-101-50
• Lata de alumínio de 100 g NDC 63032-101-00

Armazenamento e manuseio

Armazene em temperatura ambiente controlada de 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).

INFLAMÁVEL. EVITE FOGO, CHAMA OU FUMAR DURANTE E IMEDIATAMENTE SEGUINTE APLICAÇÃO. Conteúdo sob pressão. Não perfure ou incinere. Faz não expor ao calor ou armazenar a temperaturas acima de 49 ° C (120 ° F).

Mantenha fora do alcance das crianças.

Fabricado para Stiefel Laboratories, Inc. Cabos de coral, FL 33134. Revisado em 11/2010

Indicação

Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma é indicada para o tratamento de manifestações inflamatórias e pruríticas dermatoses responsivas a corticosteróides em pacientes com 12 anos de idade ou mais.

Limitações de uso

• Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma não deve ser aplicada na face, axilas ou virilha.
• Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma não deve ser usada se houver atrofia da pele no tratamento local.
• O tratamento deve ser limitado a 2 semanas consecutivas e os pacientes não use mais de 50 gramas ou mais de 21 cápsulas por semana.

Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma não é para uso oral, oftalmológico ou intravaginal.

Aplique uma fina camada de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) na (s) área (s) afetada (s) duas vezes ao dia, pela manhã e noite por até 2 semanas consecutivas; a terapia deve ser interrompida quando controle foi alcançado. A dose semanal máxima não deve exceder 50 g. ou uma quantia superior a 21 capfuls por semana. Para uma distribuição adequada de espuma, agite a lata, segure-a de cabeça para baixo e pressione o atuador. Dispense uma pequena quantidade de espuma (cerca de um capful) e massageie suavemente o medicamento para os afetados áreas (excluindo a face, virilha e axilas) até que a espuma seja absorvida. Evitar contato com os olhos.

Nenhum.

AVISO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

PRECAUÇÕES

Efeitos no sistema endócrino

Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) demonstrou suprimir o eixo HPA.

A absorção sistêmica de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) causou reversão hipotálamo-hipófise-adrenal Supressão do eixo (HPA) com potencial para insuficiência clínica de glicocorticosteróides. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou após a retirada do corticosteróide tópico. O uso de espuma de propionato de olux-E (espuma de propionato de clobetasol) por mais de 2 semanas pode suprimir o sistema imunológico.

Em um estudo que incluiu 37 indivíduos com 12 anos ou mais e pelo menos 30% da superfície corporal área (BSA), a supressão adrenal foi identificada em 6 dos 37 indivíduos (16,2%) após duas semanas de tratamento com Olux-E .

Devido ao potencial de absorção sistêmica, pode ser necessário o uso de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) que os pacientes sejam avaliados periodicamente quanto à supressão do eixo HPA. Fatores que predispõem um paciente usando um corticosteróide tópico à supressão do eixo HPA inclua o uso de esteróides mais potentes, use em grandes áreas de superfície, use mais períodos prolongados, uso sob oclusão, uso em uma barreira cutânea alterada e uso em pacientes com insuficiência hepática.

Um teste de estimulação com ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para o eixo HPA supressão. Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, uma tentativa deve ser feita retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou para substitua um esteróide menos potente. Manifestações de insuficiência adrenal podem requerem corticosteróides sistêmicos. A recuperação da função do eixo HPA geralmente é rápido e completo após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.

Síndrome de Cushing, hiperglicemia e desmascaramento do diabetes mellitus latente também pode resultar da absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.

O uso de mais de um produto contendo corticosteróides ao mesmo tempo pode aumentar a exposição sistêmica total ao corticosteróide.

Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica de equivalente doses devido às suas maiores relações superfície da pele com massa corporal.

Reações adversas locais com corticosteróides tópicos

As reações adversas locais podem ter maior probabilidade de ocorrer com o uso oclusivo, prolongado uso ou uso de corticosteróides de maior potência. As reações podem incluir atrofia estrias, telangiectasias, queimação, coceira, irritação, secura, foliculite erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, contato alérgico dermatite, infecção secundária e miliária. Algumas reações adversas locais pode ser irreversível.

A dermatite alérgica de contato a qualquer componente dos corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticado por uma falha na cura, em vez de uma exacerbação clínica. O diagnóstico clínico de dermatite alérgica por contato pode ser confirmado por adesivo teste.

Se ocorrer irritação, o tratamento com Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma deve ser interrompido e terapia apropriada instituída.

Infecções concomitantes da pele

As infecções de pele concomitantes devem ser tratadas com um antimicrobiano apropriado agente. Se a infecção persistir, a espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) deve ser descontinuada até o momento a infecção foi tratada adequadamente.

Conteúdo inflamável

O propulsor em Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma é inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após a aplicação. Não perfure e / ou incinere o recipientes. Não exponha os recipientes ao calor e / ou armazene em temperaturas acima 49 ° C (120 ° F).

Informações de aconselhamento ao paciente

Pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções:

• Este medicamento deve ser usado conforme indicado pelo médico. É para externo use apenas. A menos que seja dirigido pelo prescritor, ele não deve ser usado no rosto ou em áreas dobradas da pele, como axilas ou a virilha. Evite contato com os olhos ou outras mucosas. Lave as mãos após o uso.
• Este medicamento não deve ser usado para nenhum outro distúrbio além daquele que foi prescrito.
• A área da pele tratada não deve ser enfaixada, envolvida ou coberta de outra forma de modo a ser oclusivo, a menos que seja dirigido pelo médico.
• Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local ou sistêmica para o médico.
• Os pacientes devem informar seus médicos que estão usando espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) se a cirurgia for contemplada.
• Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser descontinuada quando o controle é alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, entre em contato com o médico.
• Os pacientes não devem usar mais de 50 gramas por semana de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) ou um valor superior a 21 capfuls por semana.
• Este medicamento é inflamável; evite calor, chamas ou fumar ao aplicar este produto.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Estudos em animais de longo prazo não foram realizados para avaliar o carcinogênico potencial de propionato de espuma de Olux-E ou clobetasol. Em uma toxicidade de dose repetida de 90 dias estudo em ratos, administração tópica de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) em concentrações de dose de 0,001 - 0,1% ou de 0,03 a 0,3 mg / kg / dia de propionato de clobetasol em um perfil de toxicidade consistente com a exposição a longo prazo a corticosteróides incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas de órgãos indicativo de supressão imunológica grave e fungos e bactérias oportunistas infecções. Um NOAEL não pôde ser determinado neste estudo. Embora o clínico a relevância dos achados em animais para os seres humanos não é clara e sustentada relacionada ao glicocorticóide a supressão imunológica pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco para carcinogênese.

O propionato de clobetasol não era mutagênico em quatro sistemas de teste diferentes: o Teste de Ames, teste de linfoma de camundongo, conversão do gene Saccharomyces cerevisiae ensaio e o teste de flutuação E. coli B WP2. No micronúcleo de camundongo in vivo teste, um achado positivo foi observado às 24 horas, mas não às 48 horas seguintes administração oral na dose de 2000 mg / kg.

Estudos em ratos após administração subcutânea de propionato de clobetasol em níveis de dosagem de até 0,05 mg / kg por dia, revelou que as fêmeas exibiam um aumento no número de embriões reabsorvidos e uma diminuição no número de fetos vivos na dose mais alta.

Use em populações específicas

Gravidez

Efeitos teratogênicos, categoria de gravidez C

Não há adequado e bem controlado estudos do potencial teratogênico do propionato de clobetasol em mulheres grávidas. Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrado sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

O propionato de clobetasol não foi testado quanto à teratogenicidade quando aplicado topicamente; no entanto, é absorvido por via percutânea e quando administrado por via subcutânea era um teratogênio significativo tanto no coelho quanto no rato. Clobetasol o propionato tem maior potencial teratogênico do que os esteróides menos potentes.

Estudos de teratogenicidade em camundongos usando a via subcutânea resultaram em fetotoxicidade na dose mais alta testada (1 mg / kg) e teratogenicidade em todos os níveis de dose testados até 0,03 mg / kg. Essas doses são aproximadamente 1,4 e 0,04 vezes, respectivamente a dose tópica humana de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) com base em comparações da área da superfície corporal. As anormalidades observadas incluíram anormalidades na fenda palatina e esqueléticas.

Nos coelhos, o propionato de clobetasol foi teratogênico nas doses de 0,003 e 0,01 mg / kg. Essas doses são aproximadamente 0,02 e 0,05 vezes, respectivamente, o dose tópica humana de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) com base em comparações da área da superfície corporal. Anormalidades visto incluiu fenda palatina, craniosquise e outras anormalidades esqueléticas.

Mães de enfermagem

Corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir crescimento, interfira na produção endógena de corticosteróides ou cause outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela ser exercido quando a espuma de alcoolano-E (espuma de propionato de clobetasol) é administrada a uma mulher que amamenta.

Se usado durante a lactação, a espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) não deve ser aplicada no peito evitar ingestão acidental pelo bebê.

Uso pediátrico

O uso em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não é recomendado porque do risco de supressão do eixo HPA.

Após duas semanas de tratamento duas vezes ao dia com espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol), 7 de 15 pacientes (47%) com idades entre 6 e 11 anos demonstraram supressão do eixo HPA. O laboratório a supressão era transitória; em todos os indivíduos, os níveis séricos de cortisol retornaram normal quando testado 4 semanas após o tratamento.

Em 92 pacientes de 12 a 17 anos, a segurança foi semelhante à observada na população adulta. Com base nesses dados, nenhum ajuste da dose de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) É necessária espuma em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.

Devido a uma proporção maior da área da superfície da pele em relação à massa corporal, pacientes pediátricos correm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Eles são, portanto, também com maior risco de insuficiência adrenal durante e / ou após a retirada do tratamento.

Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, atraso ganho de peso e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que receberam corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes (em bebês), dores de cabeça e papiledema bilateral. Administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitado à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento de crianças.

Efeitos adversos, incluindo estrias, foram relatados com uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças.

Uso geriátrico

Um número limitado de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos foi tratado com Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma (n = 58) em ensaios clínicos nos EUA. Enquanto o número de pacientes é muito pequeno para permitir uma análise separada da eficácia e segurança, o adverso as reações relatadas nessa população foram semelhantes às relatadas pelos mais jovens pacientes. Com base nos dados disponíveis, nenhum ajuste da dose de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma pacientes geriátricos são justificados.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Experiência em ensaios clínicos

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 821 indivíduos expostos à espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) e Espuma de Veículo, a incidência combinada de reações adversas locais em ensaios para dermatite atópica e psoríase com Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma foi de 1,9% para aplicação atrofia no local e 1,6% para reação no local da aplicação. A maioria dos eventos adversos locais foram classificados como leves a moderados e não foram afetados por idade, raça ou sexo. Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, são adversos as taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparado às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.

As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com tópicos corticosteróides: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, perioral dermatite, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, irritação, estrias, e miliária. Eles podem ocorrer com mais frequência com o uso de curativos oclusivos e corticosteróides de potência mais alta, como o propionato de clobetasol.

A síndrome de Cushing foi relatada em bebês e adultos como resultado de prolongado uso de formulações tópicas de propionato de clobetasol.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação formulações de clobetasol: eritema, prurido, queimação, alopecia e secura.

Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população incerta tamanho, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecimento uma relação causal com a exposição a drogas.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Nenhuma informação fornecida.

Experiência em ensaios clínicos

Em ensaios clínicos controlados envolvendo 821 indivíduos expostos à espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) e Espuma de Veículo, a incidência combinada de reações adversas locais em ensaios para dermatite atópica e psoríase com Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma foi de 1,9% para aplicação atrofia no local e 1,6% para reação no local da aplicação. A maioria dos eventos adversos locais foram classificados como leves a moderados e não foram afetados por idade, raça ou sexo. Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, são adversos as taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparado às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.

As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com tópicos corticosteróides: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, perioral dermatite, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, irritação, estrias, e miliária. Eles podem ocorrer com mais frequência com o uso de curativos oclusivos e corticosteróides de potência mais alta, como o propionato de clobetasol.

A síndrome de Cushing foi relatada em bebês e adultos como resultado de prolongado uso de formulações tópicas de propionato de clobetasol.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação formulações de clobetasol: eritema, prurido, queimação, alopecia e secura.

Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população incerta tamanho, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecimento uma relação causal com a exposição a drogas.

A espuma de olux-E (espuma de propionato de clobetasol) aplicada topicamente pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.

Em um estudo que avaliou o potencial de supressão do eixo HPA, usando a cosyntropina teste de estimulação, Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma demonstrou supressão adrenal reversível após duas semanas de uso duas vezes ao dia em pacientes com dermatite atópica de pelo menos 30% da superfície corporal (BSA). A proporção de indivíduos com doze anos de idade e mais velho demonstrando a supressão do eixo HPA foi de 16,2% (6 em 37). Nisto a supressão do eixo HPA do estudo foi definida como nível sérico de cortisol ≤ 18 mcg / dL Estimulação pós-cosyntropin de 30 minutos. A supressão do laboratório foi transitória; em todos os indivíduos, os níveis séricos de cortisol voltaram ao normal quando testados 4 semanas pós tratamento.

Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele saudável intacta. A extensão a absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto e a integridade do epidérmico barreira. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças na pele pode aumentar a absorção percutânea. O uso de parâmetros farmacodinâmicos para pode ser necessário avaliar a exposição sistêmica de corticosteróides tópicos devido ao fato de que os níveis circulantes geralmente estão abaixo do nível de detecção. Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são metabolizados, principalmente no fígado e são excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.

Após a aplicação duas vezes ao dia de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) por uma semana a 32 pacientes adultos com psoríase do tipo placa leve a moderada, concentrações plasmáticas médias máximas (± DP) de 59 ± 36 pg / mL de clobetasol foram observados em torno de 5 horas após a dose no dia 8.