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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Indicação
O spray CLOBEX®, 0,05%, é uma formulação tópica de corticosteróide potente super alta, indicada para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave que afeta até 20% da área da superfície corporal (BSA) em pacientes com 18 anos ou mais. A dosagem total não deve exceder 50 g (59 mL ou 2 fl. oz.) por semana. Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia. O tratamento deve ser limitado a 4 semanas consecutivas.
Os pacientes devem ser instruídos a usar o spray CLOBEX®, 0,05% pelo tempo mínimo necessário para alcançar os resultados desejados. O uso em pacientes com menos de 18 anos de idade não é recomendado porque a segurança não foi estabelecida e porque foram observadas taxas numericamente altas de supressão do eixo HPA com outras formulações tópicas de propionato de clobetasol.
Limitações de uso
O spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser usado na face, axilas ou virilha. Spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser usado se houver atrofia no local do tratamento. O spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser usado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral.
A espuma de hércico é um corticosteróide indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo e da psoríase em placas leve a moderada de regiões não escalpadas do corpo, excluindo a face e as áreas intertriginosas em pacientes com 12 anos ou mais.
Hercum Ointment é indicado para tratamento a curto prazo de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses responsivas a corticosteróides moderadas a graves. O tratamento além de duas semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 50 g por semana, devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Este produto não é recomendado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
O spray CLOBEX®, 0,05%, é apenas para uso tópico, e não para uso oftalmológico, oral ou intravaginal.
Spray CLOBEX®, 0,05% deve ser pulverizado diretamente nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia e esfregado suavemente e completamente.
A dosagem total não deve exceder 50 g (59 mL ou 2 onças fluidas) por semana, devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia.
Spray CLOBEX®, 0,05% contém um corticosteróide tópico; portanto, o tratamento deve ser limitado a 4 semanas. A terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado. O tratamento além de 2 semanas deve ser limitado a lesões localizadas de psoríase em placas moderada a grave que não melhoraram suficientemente após as duas semanas iniciais de tratamento com o spray CLOBEX®, 0,05%. Se nenhuma melhora for observada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico. Antes de prescrever por mais de 2 semanas, quaisquer benefícios adicionais da extensão do tratamento para 4 semanas devem ser ponderados em relação ao risco de supressão do eixo HPA.
O uso em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não é recomendado devido ao potencial de supressão do eixo HPA.
A menos que seja dirigido pelo médico, o spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser usado com curativos oclusivos.
Aplique uma fina camada de espuma de Hercum nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia.
A espuma de hércico é um corticosteróide tópico de alta potência; portanto, limite o tratamento para 2 semanas consecutivas. Os pacientes não devem usar mais de 50 gramas por semana ou mais de 21 capfuls por semana, devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
A terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado.
A espuma de hercum não deve ser usada com curativos oclusivos, a menos que seja dirigido por um médico.
A espuma de hercum é apenas para uso tópico. Não é para uso oral, oftalmológico ou intravaginal.
Evite o contato com os olhos. Lave as mãos após cada aplicação.
Evite o uso no rosto, virilha ou axilas ou se houver atrofia da pele no local do tratamento.
Uma fina camada de Hercum Ointment deve ser aplicada com fricção suave na área da pele afetada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.
Hercum Ointment é potente; portanto, o tratamento deve ser limitado a duas semanas consecutivas e quantidades superiores a 50 g por semana não devem ser usadas. Hercum Ointment não deve ser usado com curativos oclusivos.
Nenhum.
Hércico (propionato de clobetasol) A espuma é contra-indicada em pacientes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, a outros corticosteróides ou a qualquer ingrediente desta preparação.
Hercum Ointment está contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao propionato de clobetasol, a outros corticosteróides ou a qualquer ingrediente nesta preparação.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos no sistema endócrino
O propionato de clobetasol é um corticosteróide tópico altamente potente que demonstrou suprimir o eixo HPA nas doses mais baixas testadas.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com o potencial de insuficiência clínica de glicocorticosteróides. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou após a retirada do corticosteróide tópico.
Em estudos que avaliaram o potencial de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), usando o Teste de Estimulação de Cosintropina, CLOBEX® Spray, taxas de supressão demonstradas em 0,05% que foram comparáveis após 2 e 4 semanas de uso duas vezes ao dia (19% e 15-20%, respectivamente), em pacientes adultos com placas moderadas a graves 0%. Nestes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como nível sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos após a estimulação da cosyntropina.
Devido ao potencial de absorção sistêmica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os pacientes sejam avaliados periodicamente quanto à supressão do eixo HPA. Fatores que predispõem um paciente usando um corticosteróide tópico à supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides mais potentes, uso em grandes áreas da superfície, uso por períodos prolongados, uso sob oclusão, uso em uma barreira cutânea alterada e uso em pacientes com insuficiência hepática .
Um teste de estimulação com ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA. Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente. Manifestações de insuficiência adrenal podem exigir corticosteróides sistêmicos suplementares. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.
A síndrome de Cushing, hiperglicemia e desmascaramento do diabetes mellitus latente também podem resultar da absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.
O uso de mais de um produto contendo corticosteróides ao mesmo tempo pode aumentar a exposição sistêmica total aos corticosteróides. Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica pelo uso de corticosteróides tópicos.
Reações adversas locais com corticosteróides tópicos
As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com corticosteróides tópicos. Eles podem ocorrer com mais frequência com o uso de curativos oclusivos e corticosteróides de maior potência, incluindo propionato de clobetasol. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, estrias e miliárias.
Dermatite alérgica de contato
A dermatite alérgica de contato a qualquer componente dos corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticada por uma falha na cicatrização, em vez de uma exacerbação clínica. O diagnóstico clínico de dermatite alérgica por contato pode ser confirmado por testes de adesivo.
Infecções concomitantes da pele
Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, o uso do spray CLOBEX®, 0,05% deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
Conteúdo inflamável
Spray CLOBEX®, 0,05% é inflamável; mantenha longe do calor ou da chama.
Informações de aconselhamento ao paciente
Informações para pacientes
Pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções :
- Este medicamento deve ser usado conforme indicado pelo médico e não deve ser usado por mais tempo que o período de tempo prescrito.
- Este medicamento não deve ser usado para nenhum outro distúrbio além daquele para o qual foi prescrito.
- Não use outros produtos que contenham corticosteróides enquanto estiver usando o spray CLOBEX®, 0,05%, a menos que seja indicado pelo seu médico.
- A área da pele tratada não deve ser enfaixada, coberta ou envolvida de modo a ser oclusiva, a menos que seja dirigida pelo médico.
- Os pacientes devem lavar as mãos após a aplicação do medicamento.
- Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local ou sistêmica ao médico.
- Os pacientes devem informar seus médicos que estão usando o spray CLOBEX®, 0,05% se a cirurgia for contemplada.
- Se você for a outro médico por doença, lesão ou cirurgia, informe o médico que está usando o spray CLOBEX®, 0,05%.
- Este medicamento é apenas para uso externo. Não deve ser usado na área do rosto, axilas ou virilha. Evite também o contato com os olhos e lábios.
- Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, entre em contato com o médico.
- Os pacientes não devem usar mais de 50 g (59 mL ou 2 fl.oz.) por semana de spray CLOBEX®, 0,05%.
- Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia.
- Este medicamento é inflamável; evite calor, chamas ou fumar ao aplicar este produto.
Instruções ao farmacêutico:
- Retire a bomba de spray do invólucro
- Retire e descarte a tampa do frasco
- Mantendo o frasco na vertical, insira a bomba de spray no frasco e gire no sentido horário até ficar bem presa
- Dispense o frasco com a bomba de spray inserida
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
O propionato de clobetasol não era cancerígeno para ratos quando aplicado topicamente por 2 anos em concentrações de até 0,005%, o que correspondia a doses de até 11 μg / kg / dia (razão da dose animal com a dose humana proposta de 0,03 em mg / m² / dia) . O propionato de clobetasol em concentrações de até 0,001% não aumentou a taxa de formação de tumores cutâneos ultravioleta induzidos pela luz quando aplicados topicamente a camundongos sem pêlos 5 dias por semana por um período de 40 semanas.
O propionato de clobetasol foi negativo no in vitro teste de aberração cromossômica em mamíferos e no teste de micronúcleos de eritrócitos em mamíferos in vivo
O efeito do propionato de clobetasol administrado por via subcutânea na fertilidade e toxicidade reprodutiva geral foi estudado em ratos nas doses de 0, 12,5, 25 e 50 μg / kg / dia. Os machos foram tratados a partir de 70 dias antes do acasalamento e as fêmeas a partir de 15 dias antes do acasalamento até o dia 7 da gestação. Um nível de dosagem inferior a 12,5 μg / kg / dia de propionato de clobetasol foi considerado o nível de efeito não observado (NOEL) para toxicidade geral paterna e materna com base na diminuição do ganho de peso e na toxicidade reprodutiva masculina com base no aumento de pesos das vesículas seminais. O NOEL reprodutivo feminino foi de 12,5 μg / kg / dia (razão da dose animal com a dose humana proposta de 0,03 em mg / m² / dia) com base na redução do número de ciclos estrais durante o período pré-coabitação e no aumento de o número de embriões não viáveis em doses mais altas.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, o spray CLOBEX®, 0,05% deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
O propionato de clobetasol é absorvido percutaneamente e, quando administrado por via subcutânea, era um teratogênio significativo no coelho e no rato.
O propionato de clobetasol tem maior potencial teratogênico do que os esteróides menos potentes.
O efeito do propionato de clobetasol no resultado da gravidez e no desenvolvimento da prole foi estudado no rato. O propionato de clobetasol foi administrado por via subcutânea a ratos fêmeas duas vezes ao dia (0, 12,5, 25 e 50 μg / kg / dia) a partir do dia 7 da suposta gestação até o dia 25 da lactação ou dia 24 da gestação presumida para os ratos que não entregaram uma ninhada. O NOEL materno para propionato de clobetasol foi inferior a 12,5 μg / kg / dia devido ao ganho de peso corporal reduzido e ao consumo de ração durante o período de gestação. O NOEL reprodutivo nas barragens foi de 25 μg / kg / dia (razão da dose animal com a dose humana proposta de 0,07 em mg / m² / dia) com base no parto prolongado em um nível de dose mais alto. O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para viabilidade e crescimento na prole foi de 12,5 μg / kg / dia (relação entre dose animal e dose humana proposta de 0,03 em mg / m² / dia) com base na incidência de natimortos, reduções nos pesos corporais dos filhotes nos dias 1 e 7 da lactação, aumento da mortalidade de filhotes, aumenta a incidência de hérnia umbilical, e aumentos na incidência de filhotes com cistos nos rins em doses mais altas durante o período pré-desmame. Os pesos dos epidídimos e testículos foram significativamente reduzidos em doses mais altas. Apesar dessas mudanças, não houve efeitos no acasalamento e na fertilidade da prole.
Mães de enfermagem
Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando o spray CLOBEX®, 0,05% é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
O uso em pacientes com menos de 18 anos de idade não é recomendado, porque a segurança não foi estabelecida e porque taxas numericamente altas de supressão do eixo HPA foram observadas com outras formulações tópicas de propionato de clobetasol. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% não foram estabelecidas.
Devido à maior proporção da área da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Eles também correm maior risco de insuficiência glicocorticosteróide durante e / ou após a retirada do tratamento. Efeitos adversos, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças.
Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que receberam corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do spray CLOBEX®, 0,05%, não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar adequadamente se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Em dois ensaios clínicos randomizados e controlados por veículo, 21 dos 240 pacientes (9%) tinham mais de 65 anos. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Efeitos no sistema endócrino
A espuma de hércico pode causar supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com o potencial de insuficiência glicocorticosteróide. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou após a retirada do tratamento. Fatores que predispõem um paciente à supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides de alta potência, grandes áreas de superfície de tratamento, uso prolongado, uso de curativos oclusivos, barreira cutânea alterada, insuficiência hepática e tenra idade. A avaliação da supressão do eixo HPA pode ser feita usando o teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH).
Em um estudo que avaliou os efeitos da espuma de Hercum no eixo HPA, 13 indivíduos aplicaram espuma de Hercum a pelo menos 20% da área da superfície corporal envolvida por 14 dias. A supressão do eixo HPA foi identificada em 5 dos 13 indivíduos (38%).
Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, retire gradualmente o medicamento, reduza a frequência de aplicação ou substitua por um corticosteróide menos potente.
A síndrome de Cushing e a hiperglicemia também podem ocorrer devido aos efeitos sistêmicos do corticosteróide tópico. Essas complicações são raras e geralmente ocorrem após exposição prolongada a doses excessivamente grandes, especialmente de corticosteróides tópicos de alta potência.
Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica devido às maiores relações superfície da pele com massa corporal.
Reações adversas oftálmicas
O uso de corticosteróides tópicos, incluindo espuma de Hercum, pode aumentar os riscos de glaucoma e catarata subcapsular posterior. Glaucoma e catarata foram relatados na experiência pós-comercialização com o uso de produtos tópicos de corticosteróides, incluindo produtos tópicos de clobetasol.
Evite o contato da espuma de Hercum com os olhos. Aconselhe os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais e considere o encaminhamento a um oftalmologista para avaliação.
Dermatite alérgica de contato
A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação da falha na cicatrização, em vez de observar uma exacerbação clínica. Essa observação deve ser corroborada com testes de patch de diagnóstico apropriados.
Conteúdo inflamável
A espuma de hercum é inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após a aplicação.
Informações de aconselhamento ao paciente
Consulte a rotulagem do paciente aprovada pela FDA (INFORMAÇÕES PATIENTES e Instruções de uso)
Efeitos no sistema endócrino
A espuma de hercum pode causar supressão do eixo HPA. Informe os pacientes que o uso de corticosteróides tópicos, incluindo espuma de Hercum, pode exigir avaliação periódica para a supressão do eixo HPA. Os corticosteróides tópicos podem ter outros efeitos endócrinos. O uso concomitante de vários produtos contendo corticosteróides pode aumentar a exposição sistêmica total aos corticosteróides tópicos. Os pacientes devem informar seus médicos que estão usando espuma de hercum se a cirurgia for contemplada.
Reações adversas oftálmicas
Aconselhe os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais aos seus profissionais de saúde.
Reações adversas locais
Relate quaisquer sinais de reações adversas locais ao médico. Informe os pacientes que é mais provável que ocorram reações locais e atrofia da pele com uso oclusivo ou prolongado.
Gravidez
Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto e use Hercum Foam na menor área da pele e pelo menor tempo possível.
Aleitamento
Aconselhe uma mulher a usar Hercum Foam na menor área da pele e pelo menor tempo possível durante a amamentação. Aconselhe as mulheres que amamentam a não aplicar a espuma de Hercum diretamente no mamilo e na aréola para evitar a exposição direta ao bebê.
Instruções importantes para administração
Informe os pacientes sobre o seguinte:
- Evite o uso de espuma de Hercum nas áreas de rosto, axilas ou virilha, a menos que seja indicado pelo médico.
- Não oclua a área de tratamento com curativos ou outras coberturas, a menos que seja dirigido pelo médico.
- Interrompa a terapia quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, entre em contato com o médico.
- Para uma distribuição adequada da espuma, segure a lata de cabeça para baixo e pressione o atuador. Não é recomendado dispensar diretamente as mãos (a menos que as mãos sejam a área afetada), pois a espuma começará a derreter imediatamente após o contato com a pele quente.
- Limite o tratamento a 2 semanas consecutivas. Use não mais que 50 gramas de espuma de Hercum por semana ou mais de 21 cápsulas por semana.
- Evite o uso de espuma de Hercum na área da fralda, pois fraldas ou calças de plástico podem constituir um curativo oclusivo.
- O produto é inflamável; evite calor, chamas e fumar ao aplicar este produto.
- Não use outros produtos que contenham corticosteróides sem antes consultar o médico.
Hercum é uma marca registrada da Stiefel Laboratories, Inc., uma empresa GSK, licenciada exclusivamente para as empresas Mylan.
Para obter informações adicionais, ligue para Mylan no número 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visite www.Hercum.com.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da espuma de Hercum ou do propionato de clobetasol.
Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de espuma de propionato de clobetasol em concentrações de dose de 0,001% a 0,1% ou de 0,03 a 0,3 mg / kg / dia de propionato de clobetasol resultou em um perfil de toxicidade consistente com a exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas orgânicos indicativas de supressão imunológica grave, e infecções bacterianas e fúngicas oportunistas. Um nível de efeito adverso não observável não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados em animais para humanos não seja clara, a supressão imunológica sustentada relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.
O propionato de clobetasol não foi mutagênico no teste de Ames, no teste de linfoma de camundongo, o Saccharomyces cerevisiae ensaio de conversão de genes e o E. coli Teste de flutuação do WP2 B. No in vivo teste de micronúcleo de camundongo, foi observado um achado positivo em 24 horas, mas não em 48 horas, após administração oral na dose de 2.000 mg / kg.
Estudos em ratos após administração subcutânea de propionato de clobetasol em níveis de dosagem de até 0,05 mg / kg por dia revelaram que as fêmeas exibiam um aumento no número de embriões reabsorvidos e uma diminuição no número de fetos vivos na dose mais alta.
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há dados disponíveis sobre o uso de espuma de Hercum em mulheres grávidas para informar sobre um risco associado a medicamentos para resultados adversos no desenvolvimento.
Os dados publicados relatam um risco significativamente aumentado de baixo peso ao nascer com o uso de mais de 300 gramas de corticosteróide tópico potente ou muito potente durante a gravidez. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto e use Hercum Foam na menor área da pele e pelo menor tempo possível (veja dados). Em estudos de reprodução animal, foram observadas malformações aumentadas, como fenda palatina e anormalidades esqueléticas, após administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos e coelhos prenhes. Nenhuma comparação da exposição animal com a exposição humana foi calculada.
O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.
Dados
Dados humanos
Vários estudos observacionais não encontraram associações significativas entre o uso materno de corticosteróides tópicos de qualquer potência e malformações congênitas, parto prematuro ou mortalidade fetal. No entanto, quando a quantidade dispensada de corticosteróide tópico potente ou muito potente excedeu 300 g durante toda a gravidez, o uso foi associado a um aumento de bebês com baixo peso ao nascer [RR ajustado, 7,74 (IC 95%, 1,49–40,11)]. Além disso, um pequeno estudo de coorte, no qual 28 mulheres subsaarianas que usam corticosteróides tópicos potentes (27/28 usaram propionato de clobetasol a 0,05%) para clarear a pele durante a gravidez, observou uma maior incidência de bebês com baixo peso ao nascer no grupo exposto. A maioria dos sujeitos expostos tratou grandes áreas do corpo (uma quantidade média de 60 g / mês (variação de 12 a 170g) por longos períodos de tempo.
Dados de animais
Estudos de desenvolvimento embrionário conduzidos com propionato de clobetasol em camundongos usando a via subcutânea resultaram em fetotoxicidade na dose mais alta testada (1 mg / kg) e malformações em todos os níveis de dose testados até 0,03 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina e anormalidades esqueléticas.
Num estudo de desenvolvimento embrionário em coelhos, a administração subcutânea de propionato de clobetasol resultou em malformações nas doses de 0,003 e 0,01 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina, cranioschisis e outras anormalidades esqueléticas.
Aleitamento
Resumo do risco
Não há informações sobre a presença de propionato de clobetasol no leite materno ou seus efeitos no lactente ou na produção de leite. Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de propionato de clobetasol pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Hercum Foam e quaisquer efeitos adversos potenciais no bebê amamentado da Hercum Foam ou da condição materna subjacente.
Considerações clínicas
Para minimizar a exposição potencial ao bebê amamentado via leite materno, use Hercum Foam na menor área da pele e pela menor duração possível durante a amamentação. Aconselhe as mulheres que amamentam a não aplicar a espuma de Hercum diretamente no mamilo e na aréola para evitar a exposição direta ao bebê.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da espuma Hercum em pacientes com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas; portanto, o uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado.
Devido a uma proporção mais alta da área da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm um risco maior do que os adultos de toxicidade sistêmica quando são tratados com medicamentos tópicos. Eles também correm maior risco de insuficiência adrenal com o uso de corticosteróides tópicos.
Toxicidades sistêmicas raras, como síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatadas em pacientes pediátricos, especialmente aqueles com exposição prolongada a grandes doses de corticosteróides tópicos de alta potência.
Reações adversas locais, incluindo estrias, também foram relatadas com o uso de corticosteróides tópicos em pacientes pediátricos.
Evite o uso de espuma de Hercum no tratamento da dermatite da fralda.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de Hercum Foam não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
Geral
O propionato de clobetasol é um corticosteróide tópico altamente potente que demonstrou suprimir o eixo HPA em doses tão baixas quanto 2 g por dia. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de corticosteróides mais potentes, o uso em grandes áreas de superfície, o uso prolongado e a adição de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que recebem uma grande dose de um esteróide tópico potente aplicado a uma grande área de superfície devem ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo HPA usando os testes de estimulação livre de cortisol e ACTH na urina. Se for observada supressão do eixo HPA, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação do medicamento. Freqüentemente, podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência de esteróides, exigindo corticosteróides sistêmicos suplementares.
Pacientes pediátricos podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES: Uso pediátrico).
Se ocorrer irritação, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e instituída a terapia apropriada.
Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o corticosteróide deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
Certas áreas do corpo, como face, virilha e axilas, são mais propensas a alterações atróficas do que outras áreas do corpo após o tratamento com corticosteróides. A observação frequente do paciente é importante para que essas áreas sejam tratadas.
Tal como acontece com outros corticosteróides tópicos potentes, o Hercum Ointment não deve ser utilizado no tratamento de rosácea e dermatite perioral. Os corticosteróides tópicos em geral não devem ser usados no tratamento da acne ou como terapia única na psoríase em placas generalizadas.
Testes de laboratório
Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA :
Teste de cortisol livre urinário
Teste de estimulação ACTH
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade dos corticosteróides tópicos.
Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona revelaram resultados negativos.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: Categoria C da gravidez : Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogênicos em animais após aplicação dérmica. O propionato de clobetasol não foi testado quanto à teratogenicidade por esta via; no entanto, é absorvido por via percutânea e, quando administrado por via subcutânea, era um teratogênio significativo no coelho e no rato. O propionato de clobetasol tem maior potencial teratogênico do que os esteróides menos potentes.
Não há estudos adequados e bem controlados dos efeitos teratogênicos dos corticosteróides aplicados topicamente, incluindo o clobetasol, em mulheres grávidas. Portanto, o clobetasol e outros corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, e eles não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são secretados no leite materno em quantidades que provavelmente não terão um efeito deletério no bebê. No entanto, deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são prescritos para uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
O uso de Hercum Ointment em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não é recomendado.
Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo HPA induzida por corticosteróide e à síndrome de Cushing do que pacientes maduros, devido a uma maior área da superfície da pele em relação ao peso corporal.
Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em pacientes pediátricos recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado, baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos da aplicação do couro cabeludo propionato de clobetasol, 0,05%, não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos controlados com spray CLOBEX®, 0,05%, a reação adversa mais comum foi a queima no local da aplicação [40% dos indivíduos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% e 47% dos indivíduos tratados com veículo em spray]. Outras reações adversas comumente relatadas para o spray CLOBEX®, 0,05% e veículo em spray, respectivamente, são observadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas comumente recorrentes (≥ 1% de incidência)
Reação Adversa | Propionato de clobetasol 0,05% Spray (N = 120) | Spray de veículo (N = 120) |
Classe de órgãos do sistema | ||
Perturbações gerais e alterações no local de administração | 50 (42%) | 56 (47%) |
Gravação no local do aplicativo | 48 (40%) | 56 (47%) |
Secura no local da aplicação | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritação no local da aplicação | 1 (1%) | 0 (0%) |
Dor no local da aplicação | 1 (1%) | 2 (2%) |
Alterações na pigmentação do local de aplicação | 1 (1%) | 0 (0%) |
Prurido no local da aplicação | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infecções e infestações | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasofaringite | 6 (5%) | 3 (3%) |
Faringite estreptocócica | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infecção do trato respiratório superior | 10 (8%) | 2 (2%) |
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | 4 (3%) | 2 (2%) |
Eczema asteatótico | 2 (2%) | 0 (0%) |
A maioria das reações adversas locais foi classificada como leve a moderada e não é afetada por idade, raça ou sexo.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.
Experiência pós-comercialização
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do spray CLOBEX®, 0,05%.
Pele:Queimação, prurido, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contato.
As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :
- Efeitos no sistema endócrino
- Reações adversas oftálmicas
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Em um ensaio clínico controlado envolvendo 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, não foram relatadas reações adversas localizadas no couro cabeludo nos indivíduos tratados com espuma de Hercum. Em 2 ensaios clínicos controlados com Hercum Foam em 360 indivíduos com psoríase de regiões não escalpadas, os eventos adversos localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com Hercum Foam incluíram queima no local da aplicação (10%), secura no local da aplicação (<1%) e outras reações no local da aplicação (4%).
Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, as reações adversas locais mais frequentemente relatadas incluíram queimação, picada, irritação, prurido, eritema, foliculite, rachaduras e fissuras da pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia (todos menos de 2%).
Experiência pós-comercialização
Como as reações adversas são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
As reações adversas locais aos corticosteróides tópicos podem incluir: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária.
As reações adversas oftálmicas podem incluir: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central.
O Hercum Ointment é geralmente bem tolerado quando usado por períodos de tratamento de duas semanas. As reações adversas mais frequentes relatadas para pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluíram sensação de queimação, irritação e coceira. Estes ocorreram em aproximadamente 0,5% dos pacientes. Reações adversas menos frequentes foram picada, rachaduras, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia, que ocorreram em aproximadamente 0,3% dos pacientes.
As seguintes reações adversas locais são relatadas com pouca frequência quando corticosteróides tópicos são usados conforme recomendado. Essas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Em casos raros, acredita-se que o tratamento (ou retirada do tratamento) da psoríase com corticosteróides tenha exacerbado a doença ou provocado a forma pustular da doença, pelo que é recomendada uma cuidadosa supervisão do paciente.
O spray CLOBEX® aplicado topicamente, 0,05% pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
Hercum (propionato de clobetasol) aplicado topicamente A espuma pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Vejo PRECAUÇÕES.
O Hercum Ointment aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).
Ensaio Vasoconstritor
Spray CLOBEX®, 0,05% está na faixa super alta de potência, como demonstrado em um estudo vasoconstritor em indivíduos saudáveis quando comparado com outros corticosteróides tópicos. No entanto, escores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.
Supressão do Eixo Hipotalâmico-Pituitária-Adrenal (HPA)
O efeito do spray CLOBEX®, 0,05% na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) foi investigado em adultos em dois estudos. No primeiro estudo, pacientes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% do corpo aplicaram o spray CLOBEX®, 0,05% duas vezes ao dia por até 4 semanas. 15% (2 em 13) dos pacientes apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no Teste de Estimulação de Cosyntropin. A supressão do laboratório foi transitória; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso de drogas. No segundo estudo, pacientes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% do corpo aplicaram o spray CLOBEX®, 0,05% duas vezes ao dia por 2 ou 4 semanas. 19% (4 em 21) dos pacientes tratados por 2 semanas e 20% (3 em 15) dos pacientes tratados por 4 semanas apresentaram supressão adrenal no final do tratamento com base no Teste de Estimulação de Cosintropina. A supressão do laboratório foi transitória; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso de drogas. Nestes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como estimulação do nível sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos após a cosyntropina (ACTH 1-24).
Num ensaio farmacocinético controlado, 5 de 13 indivíduos apresentaram supressão reversível das supra-renais a qualquer momento durante os 14 dias de terapia com Hercum Foam aplicada a pelo menos 20% da área da superfície corporal envolvida. Dos 13 indivíduos estudados, 1 de 9 com psoríase foi suprimida após 14 dias e todos os 4 indivíduos com dermatite atópica apresentaram níveis anormais de cortisol indicativos de supressão adrenal em algum momento após o início da terapia com Hercum Foam (veja a Tabela 1 abaixo).
Tabela 1: Assuntos com supressão reversível do eixo HPA a qualquer momento durante o tratamento
Dermatose | Espuma de Hercum |
Psoríase | 1 de 9 |
Dermatite atópicaa | 4 de 4 |
a A espuma de Hercum não é indicada para dermatite atópica não escalpada, pois a segurança e eficácia da espuma de Hercum na dermatite atópica não escalpada não foram estabelecidas. O uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado. |
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e a oclusão.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos da pele intacta normal. A inflamação e outros processos de doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.
Não há dados humanos sobre a distribuição de corticosteróides nos órgãos do corpo após aplicação tópica. No entanto, uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são manipulados por vias metabólicas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados, principalmente no fígado, e são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças na pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são metabolizados, principalmente no fígado, e depois são excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
However, we will provide data for each active ingredient