Temovate

Uma fina camada de pomada de temovato deve ser aplicada com fricção suave na área da pele afetada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.

Pomada Temovada é potente; portanto, o tratamento deve ser limitado a duas semanas consecutivas e quantidades superiores a 50 g por semana não devem ser usadas. Temovate Ointment não deve ser usado com curativos oclusivos.

AVISO

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PRECAUÇÕES

Geral

O propionato de clobetasol é um corticosteróide tópico altamente potente que demonstrou suprimir o eixo HPA em doses tão baixas quanto 2 g por dia. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos resultou em supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.

As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de corticosteróides mais potentes, o uso em grandes áreas de superfície, o uso prolongado e a adição de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que recebem uma grande dose de um esteróide tópico potente aplicado a uma grande área de superfície devem ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo HPA usando os testes de estimulação livre de cortisol e ACTH na urina. Se for observada supressão do eixo HPA, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente.

A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação do medicamento. Freqüentemente, podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência de esteróides, exigindo corticosteróides sistêmicos suplementares.

Pacientes pediátricos podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES: Uso pediátrico).

Se ocorrer irritação, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e instituída a terapia apropriada.

Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o corticosteróide deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.

Certas áreas do corpo, como face, virilha e axilas, são mais propensas a alterações atróficas do que outras áreas do corpo após o tratamento com corticosteróides. A observação frequente do paciente é importante para que essas áreas sejam tratadas.

Tal como acontece com outros corticosteróides tópicos potentes, o Temovate Ointment não deve ser utilizado no tratamento de rosácea e dermatite perioral. Os corticosteróides tópicos em geral não devem ser usados no tratamento da acne ou como terapia única na psoríase em placas generalizadas.

Testes de laboratório

Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA :

Teste de cortisol livre urinário
Teste de estimulação ACTH

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade dos corticosteróides tópicos.

Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona revelaram resultados negativos.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Categoria C da gravidez : Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogênicos em animais após aplicação dérmica. O propionato de clobetasol não foi testado quanto à teratogenicidade por esta via; no entanto, é absorvido por via percutânea e, quando administrado por via subcutânea, era um teratogênio significativo no coelho e no rato. O propionato de clobetasol tem maior potencial teratogênico do que os esteróides menos potentes.

Não há estudos adequados e bem controlados dos efeitos teratogênicos dos corticosteróides aplicados topicamente, incluindo o clobetasol, em mulheres grávidas. Portanto, o clobetasol e outros corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, e eles não devem ser usados extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Mães de enfermagem

Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistemicamente são secretados no leite materno em quantidades que provavelmente não terão um efeito deletério no bebê. No entanto, deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são prescritos para uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

O uso de Temovate Ointment em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não é recomendado.

Pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo HPA induzida por corticosteróide e à síndrome de Cushing do que pacientes maduros, devido a uma maior área da superfície da pele em relação ao peso corporal.

Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em pacientes pediátricos recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado, baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos da aplicação do couro cabeludo propionato de clobetasol, 0,05%, não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa.

O pomada Temovate é geralmente bem tolerado quando usado por períodos de tratamento de duas semanas. As reações adversas mais frequentes relatadas para pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluíram sensação de queimação, irritação e coceira. Estes ocorreram em aproximadamente 0,5% dos pacientes. Reações adversas menos frequentes foram picada, rachaduras, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia, que ocorreram em aproximadamente 0,3% dos pacientes.

As seguintes reações adversas locais são relatadas com pouca frequência quando corticosteróides tópicos são usados conforme recomendado. Essas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Em casos raros, acredita-se que o tratamento (ou retirada do tratamento) da psoríase com corticosteróides tenha exacerbado a doença ou provocado a forma pustular da doença, pelo que é recomendada uma cuidadosa supervisão do paciente.