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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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Clortalidona Ph.Eur 50mg.
Comprimidos planos, redondos e planos, amarelos pálidos, com bordas chanfradas, impressionaram Geigy de um lado com uma quebra e as letras Z / A do outro lado.
Tratamento da hipertensão arterial, sistólica essencial ou nefrogênica ou isolada. Tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável e de grau leve a moderado (New York Heart Association, NYHA: classe funcional II ou III).
Edema de origem específica
- Ascites devido à cirrose hepática em pacientes estáveis sob controle rigoroso.
- Edema devido à síndrome nefrótica.
Diabetes Insipidus.
A dose de Hygroton / Chlortalidone deve ser titulada individualmente para fornecer a menor dose eficaz; isso é particularmente importante em idosos. Hygroton / Chlortalidone deve ser tomado por via oral, de preferência como uma dose diária única na hora do café da manhã.
Adultos:
Hipertensão
A dose inicial recomendada é de 25 mg / dia. Isso é suficiente para produzir o efeito hipotensor máximo na maioria dos pacientes. Se a diminuição da pressão arterial se mostrar inadequada com 25 mg / dia, a dose poderá ser aumentada para 50 mg / dia. Se for necessária uma redução adicional da pressão arterial, pode ser adicionada terapia hipertensiva adicional ao regime de dosagem.
Insuficiência cardíaca estável e crônica (NYHA: classe funcional II / III) :
A dose inicial recomendada é de 25 a 50 mg / dia; em casos graves, pode ser aumentada de 100 a 200 mg / dia."Advertências e precauções especiais de uso").
"Indicações terapêuticas")
A dose efetiva mais baixa deve ser identificada por titulação e administrada apenas por períodos limitados. Recomenda-se que as doses não excedam 50 mg / dia.
Diabetes insipidus :
Inicialmente 100mg duas vezes ao dia, mas reduzindo sempre que possível a uma dose diária de manutenção de 50mg.
Crianças:
A dose eficaz mais baixa também deve ser usada em crianças. Por exemplo, uma dose inicial de 0,5 a 1mg / kg / 48 horas e uma dose máxima de 1,7mg / kg / 48 horas foram usadas.
Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal :
A dose efetiva mais baixa de Hygroton / "propriedades farmacocinéticas").
Em pacientes idosos, a eliminação da clortalidona é mais lenta que em adultos jovens saudáveis, embora a absorção seja a mesma. Portanto, pode ser necessária uma redução na dose recomendada para adultos. A observação médica rigorosa é indicada no tratamento de pacientes em idade avançada com clortalidona.
Hygroton / Chlortalidona e diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando a depuração da creatinina é <30ml / min.
Hipersensibilidade conhecida à clortalidona ou a qualquer um dos excipientes. Anúria, insuficiência hepática ou renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min), hipersensibilidade à clortalidona e outros derivados da sulfonamida, hipocalemia refratária, hiponatremia e hipercalcemia, hiperuricemia sintomática (histórico de cálculos de gota ou ácido úrico), hipertensão durante a gravidez, doença de Addison não tratada e terapia concomitante com lítio.
"Indicações terapêuticas")
A dose efetiva mais baixa deve ser identificada por titulação e administrada apenas por períodos limitados. Recomenda-se que as doses não excedam 50 mg / dia.
Diabetes insipidus :
Inicialmente 100mg duas vezes ao dia, mas reduzindo sempre que possível a uma dose diária de manutenção de 50mg.
Crianças:
A dose eficaz mais baixa também deve ser usada em crianças. Por exemplo, uma dose inicial de 0,5 a 1mg / kg / 48 horas e uma dose máxima de 1,7mg / kg / 48 horas foram usadas.
Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal :
A dose efetiva mais baixa de Hygroton / "propriedades farmacocinéticas").
Em pacientes idosos, a eliminação da clortalidona é mais lenta que em adultos jovens saudáveis, embora a absorção seja a mesma. Portanto, pode ser necessária uma redução na dose recomendada para adultos. A observação médica rigorosa é indicada no tratamento de pacientes em idade avançada com clortalidona.
Hygroton / Chlortalidona e diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando a depuração da creatinina é <30ml / min.
4.3 Contra-indicaçõesHipersensibilidade conhecida à clortalidona ou a qualquer um dos excipientes. Anúria, insuficiência hepática ou renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min), hipersensibilidade à clortalidona e outros derivados da sulfonamida, hipocalemia refratária, hiponatremia e hipercalcemia, hiperuricemia sintomática (histórico de cálculos de gota ou ácido úrico), hipertensão durante a gravidez, doença de Addison não tratada e terapia concomitante com lítio.
4.4 Advertências e precauções especiais de usoAdvertências:
Hygroton / Chlortalidone deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de líquidos e eletrólitos devido a diuréticos tiazídicos podem precipitar coma hepático, especialmente em pacientes com cirrose hepática.
Hygroton / Chlortalidone também deve ser usado com cautela em pacientes com doença renal grave. As tiazidas podem precipitar a azotemia nesses pacientes, e os efeitos da administração repetida podem ser cumulativos.
Precauções:
Eletrólitos:
O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado a distúrbios eletrolíticos, como hipocalemia, hipomagnesemia, hiperglicemia e hiponatremia. Como a excreção de eletrólitos é aumentada, uma dieta muito rigorosa e com pouco sal deve ser evitada.
A hipocalemia pode sensibilizar o coração ou exagerar sua resposta aos efeitos tóxicos dos digitálicos.
Como todos os diuréticos tiazídicos, a kalurese induzida pela Hygroton / Chlortalidona depende da dose e varia em extensão de um sujeito para outro. Com 25 a 50mg / dia, a diminuição nas concentrações séricas de potássio é em média de 0,5 mmol / l. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser realizadas, principalmente em pacientes digitalizados.
Se necessário, Hygroton / Chlortalidone pode ser combinado com suplementos orais de potássio ou um diurético poupador de potássio (por exemplo, triamtereno).
Se a hipocalemia for acompanhada de sinais clínicos (por exemplo, fraqueza muscular, paresis e alteração do ECG), a hipróton / clortalidona deve ser descontinuada.
O tratamento combinado que consiste em Hygroton / Chlortalidona e um sal de potássio ou um diurético poupador de potássio deve ser evitado em pacientes que também recebem inibidores da ECA.
O monitoramento de eletrólitos séricos é particularmente indicado em idosos, em pacientes com ascite devido à cirrose hepática e em pacientes com edema devido à síndrome nefrótica. Houve relatos isolados de hiponatremia com sintomas neurológicos (por exemplo, náusea, debilidade, desorientação progressiva e apatia) após o tratamento com tiazida.
Para a síndrome nefrótica, Hygroton / Chlortalidone deve ser usado apenas sob controle rigoroso em pacientes normokalaêmicos sem sinais de depleção de volume.
Efeitos metabólicos :
Hygroton / Chlortalidone pode aumentar o nível sérico de ácido úrico, mas ataques de gota são incomuns durante o tratamento crônico.
Como no uso de outros diuréticos tiazídicos, pode ocorrer intolerância à glicose; isso se manifesta como hiperglicemia e glicosúria. A hipróton / clortalidona raramente pode agravar ou precipitar o diabetes mellitus; isso geralmente é reversível na interrupção da terapia.
Aumentos pequenos e parcialmente reversíveis nas concentrações plasmáticas de colesterol total, triglicerídeos ou colesterol de lipoproteínas de baixa densidade foram relatados em pacientes durante tratamento prolongado com tiazidas e diuréticos semelhantes a tiazidas. A relevância clínica desses achados é motivo de debate.
Hygroton / Chlortalidone não deve ser usado como medicamento de primeira linha para tratamento prolongado em pacientes com diabetes mellitus manifesto ou em indivíduos que recebem terapia para hipercolesterolemia (dieta ou combinada).
Como em todos os agentes anti-hipertensivos, um esquema posológico cauteloso é indicado em pacientes com arteriosclerose coronariana ou cerebral grave.
Outros efeitos:
O efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA é potencializado por agentes que aumentam a atividade da renina plasmática (diuréticos). Recomenda-se que o diurético seja reduzido em dose ou retirado por 2 a 3 dias e / ou que a terapia com inibidores da ECA seja iniciada com uma dose inicial baixa do inibidor da ECA. Os pacientes devem ser monitorados por várias horas após a primeira dose.
Os diuréticos potencializam a ação de derivados de curare e medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo,. guanetidina, metildopa, bloqueadores de β, vasodilatadores, antagonistas do cálcio e inibidores da ECA).
O efeito hipocalêmico dos diuréticos pode ser potencializado por corticosteróides, ACTH, ß2 - agonistas, anfotericina e carbenoxolona.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e agentes antidiabéticos orais.
A hipocalemia ou hipomagnesemia induzida por tiazida pode favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas induzidas por digital (consulte a Seção 4.4 - Advertências e precauções especiais de uso).
Administração concomitante de certos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo,. indometacina) pode reduzir a atividade diurética e anti-hipertensiva de Hygroton / Chlortalidone; houve relatos isolados de uma deterioração da função renal em pacientes predispostos.
A biodisponibilidade dos diuréticos do tipo tiazida pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperiden), aparentemente devido a uma diminuição na motilidade gastrointestinal e na taxa de esvaziamento do estômago.
A absorção de diuréticos tiazídicos é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica, como a colestiramina. Pode-se esperar uma diminuição no efeito farmacológico.
A administração simultânea de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol, aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina, aumentar o efeito hiperglicêmico do diazóxido e reduzir a excreção renal de agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) e potencializar seus efeitos mielossupressores.
Os efeitos farmacológicos dos sais de cálcio e da vitamina D podem ser aumentados para níveis clinicamente significativos se administrados com diuréticos tiazídicos. A hipercalcemia resultante é geralmente transitória, mas pode ser persistente e sintomática (fraqueza, fadiga, anorexia) em pacientes com hiperparatireoidismo.
O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota.
A tiazida e os diuréticos relacionados podem causar um rápido aumento nos níveis séricos de lítio, pois a depuração renal do lítio é reduzida por esses compostos.
É melhor evitar diuréticos para o tratamento de edema ou hipertensão na gravidez, pois seu uso pode estar associado a hipovolemia, aumento da viscosidade do sangue e redução da perfusão placentária. Houve relatos de depressão da medula óssea fetal, trombocitopenia e icterícia fetal e neonatal associada ao uso de diuréticos tiazídicos.
A clortalidona passa para o leite materno; as mães que tomam Hygroton / Chlortalidone devem abster-se de amamentar seus bebês.
Os pacientes devem ser avisados dos riscos potenciais de dirigir ou operar máquinas se sentirem efeitos colaterais, como tonturas.
Estimativa de frequência: muito rara <0,01%, rara â ‰ ¤0,01% a â ‰ ¤0,1%; incomum â ‰ 0,1% a <1%; comum â ‰ ¤1% a <10%; muito comum> 10%.
Eletrólitos e distúrbios metabólicos :
Muito frequentes: principalmente em doses mais elevadas, hipocalemia, hiperuricemia e aumento dos lipídios no sangue.
Frequentes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglicemia.
Pouco frequentes: gota.
Raros: hipercalcemia, glicosúria, agravamento do estado metabólico diabético.
Muito raros: alcalose hipocloramêmica.
Pele:
Frequentes: urticária e outras formas de erupção cutânea.
Raros: fotossensibilização.
Fígado:
Raros: colestase intra-hepática ou icterícia.
Sistema cardiovascular:
Frequentes: hipotensão postural.
Raros: arritmias cardíacas.
Sistema nervoso central :
Frequentes: Tonturas.
Raros: parestesia, dor de cabeça.
Trato gastrointestinal :
Frequentes: perda de apetite e menor sofrimento gastrointestinal.
Raros: náusea e vômito leves, dor gástrica, constipação e diarréia.
Muito raros: pancreatite.
Sangue:
Raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose eosinofilia.
Outros efeitos:
Comum: impotência
Raros: Edema pulmonar idiossincrático (distúrbios respiratórios), nefrite intersticial alérgica.
Sinais e sintomas: No envenenamento devido a uma superdosagem, podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: tontura, náusea, sonolência, hipovolemia, hipotensão e distúrbios eletrolíticos associados a arritmias cardíacas e espasmos musculares.
Tratamento: Não há antídoto específico para Hygroton / Chlortalidone. Lavagem gástrica, emese ou carvão ativado devem ser empregados para reduzir a absorção. A pressão arterial e o equilíbrio de fluidos e eletrólitos devem ser monitorados e devem ser tomadas as medidas corretivas apropriadas. Pode ser indicada a substituição intravenosa de fluidos e eletrólitos.
A clortalidona é um diurético relacionado à benzotiadiazina (tiazida) com uma longa duração de ação.
Os diuréticos tiazídicos e tiazídicos atuam principalmente no túbulo renal distal (parte complicada no início), inibindo a reabsorção de NaCl ̄ (antagonizando o cotransportador de Na + Cl ̄) e promovendo a reabsorção de Ca ++ (por um mecanismo desconhecido). A entrega aprimorada de Na + e água ao túbulo de coleta cortical e / ou o aumento da vazão leva ao aumento da secreção e excreção de K + e H +.
Em pessoas com função renal normal, a diurese é induzida após a administração de 12,5 mg de Hygroton / Chlortalidone. O aumento resultante na excreção urinária de sódio e cloreto e o aumento menos proeminente do potássio urinário dependem da dose e ocorrem em pacientes normais e edematosos. O efeito diurético se estabelece após 2 a 3 horas, atinge seu máximo após 4 a 24 horas e pode persistir por 2 a 3 dias.
A diurese induzida pela tiazida inicialmente leva a reduções no volume plasmático, débito cardíaco e pressão arterial sistêmica. O sistema renina-angiotensina-aldosterona pode ser ativado.
Em indivíduos hipertensos, a clortalidona reduz suavemente a pressão arterial. Na administração continuada, o efeito hipotensor é mantido, provavelmente devido à queda na resistência periférica; o débito cardíaco retorna aos valores pré-tratamento, o volume plasmático permanece um pouco reduzido e a atividade da renina plasmática pode ser elevada.
Na administração crônica, o efeito anti-hipertensivo da Hygroton / Chlortalidona depende da dose entre 12,5 e 50mg / dia. Aumentar a dose acima de 50 mg aumenta as complicações metabólicas e raramente é benéfico terapêutico.
Tal como acontece com outros diuréticos, quando Hygroton / Chlortalidone é administrado em monoterapia, o controle da pressão arterial é alcançado em cerca de metade dos pacientes com hipertensão leve a moderada. Em geral, acredita-se que pacientes idosos e negros respondem bem aos diuréticos administrados como terapia primária. Ensaios clínicos randomizados em idosos demonstraram que o tratamento da hipertensão ou hipertensão sistólica predominante em idosos com diuréticos tiazídicos em baixa dose, incluindo clortalidona, reduz o cerebrovascular (acidente vascular cerebral), coração coronário e morbimortalidade cardiovascular total.
O tratamento combinado com outros anti-hipertensivos potencializa os efeitos da redução da pressão arterial. Na grande proporção de pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia, uma diminuição adicional da pressão arterial pode ser alcançada.
No diabetes insipidus renal, Hygroton / Chlortalidona reduz paradoxalmente a poliúria. O mecanismo de ação não foi elucidado.
Absorção e concentração plasmática
A biodisponibilidade de uma dose oral de 50 mg de Hygroton / Chlortalidona é de aproximadamente 64%, atingindo concentrações sanguíneas máximas após 8 a 12 horas. Para doses de 25 e 50 mg, os valores de Cmax são em média 1,5 µg / ml (4,4 µmol / L) e 3,2 µg / ml (9,4 µmol / L), respectivamente. Para doses de até 100 mg, há um aumento proporcional na AUC. Em doses diárias repetidas de 50 mg, as concentrações sanguíneas médias no estado estacionário de 7,2 µg / ml (21,2 µmol / L), medidas no final do intervalo de dosagem de 24 horas, são atingidas após 1 a 2 semanas.
Distribuição
No sangue, apenas uma pequena fração da clortalidona é livre, devido ao acúmulo extensivo de eritrócitos e à ligação às proteínas plasmáticas. Devido ao grande grau de ligação de alta afinidade à anidrase carbônica de eritrócitos, apenas cerca de 1,4% da quantidade total de clortalidona no sangue total foi encontrada no plasma em estado estacionário durante o tratamento com doses de 50 mg. In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas da clortalidona é de cerca de 76% e a principal proteína de ligação é a albumina.
A clortalidona atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno. Nas mães tratadas com 50 mg de clortalidona diariamente antes e após o parto, os níveis de clortalidona no sangue total fetal são cerca de 15% daqueles encontrados no sangue materno. As concentrações de clortalidona no líquido amniótico e no leite materno são aproximadamente 4% do nível sanguíneo materno correspondente.
Metabolismo
Metabolismo e excreção hepática na bílis constituem uma via menor de eliminação. Dentro de 120 horas, cerca de 70% da dose é excretada na urina e nas fezes, principalmente na forma inalterada.
Eliminação
A clortalidona é eliminada do sangue total e do plasma, com uma meia-vida de eliminação média de 50 horas. A meia-vida de eliminação é inalterada após administração crônica. A maior parte de uma dose absorvida de clortalidona é excretada pelos rins, com uma depuração renal média de 60 ml / min.
Grupos especiais de pacientes
A disfunção renal não altera a farmacocinética da clortalidona, sendo o fator limitante da taxa na eliminação do medicamento do sangue ou do plasma provavelmente a afinidade do medicamento com a anidrase carbônica dos eritrócitos.
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes idosos, a eliminação da clortalidona é mais lenta que em adultos jovens saudáveis, embora a absorção seja a mesma. Portanto, uma observação médica rigorosa é indicada ao tratar pacientes em idade avançada com clortalidona.
Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do Resumo das Características do Medicamento.
Celulose microcristalina, dióxido de silício, amido de milho, estearato de magnésio, carboximetilcelulose de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).
Nenhum conhecido.
Cinco anos.
Nenhum.
Blisters de alumínio / PVC de 28 comprimidos.
Nenhum
Alliance Pharmaceuticals Limited
Avonbridge House
Bath Road
Chippenham
Wiltshire
SN15 2BB
PL16853 / 0007
25 de junho de 1998
23/09/2014
However, we will provide data for each active ingredient