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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Traitement de l'hypertension artérielle, essentielle ou néphrogénique ou systolique isolée. Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable de degré léger à modéré (New York Heart Association, NYHA: classe fonctionnelle II ou III).
Œdème d'origine spécifique
- Ascite en raison d'une cirrhose du foie chez des patients stables sous contrôle étroit.
- Œdème dû au syndrome néphrotique.
Diabète Insipidus.
La posologie de Hygroton / Chlortalidone doit être titrée individuellement pour donner la dose efficace la plus faible; cela est particulièrement important chez les personnes âgées. Hygroton / Chlortalidone doit être pris par voie orale, de préférence en une seule dose quotidienne au petit-déjeuner.
Adultes:
Hypertension
La dose initiale recommandée est de 25 mg / jour. Ceci est suffisant pour produire l'effet hypotenseur maximal chez la plupart des patients. Si la diminution de la pression artérielle s'avère insuffisante avec 25 mg / jour, la dose peut être augmentée à 50 mg / jour. Si une nouvelle réduction de la pression artérielle est nécessaire, un traitement hypertendus supplémentaire peut être ajouté au régime posologique.
Insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA: classe fonctionnelle II / III):
La dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg / jour, dans les cas graves, elle peut être augmentée jusqu'à 100 à 200 mg / jour.- Mises en garde spéciales et précautions d'emploi -).
- Indications thérapeutiques -)
La dose efficace la plus faible doit être identifiée par titration et administrée sur des périodes limitées seulement. Il est recommandé de ne pas dépasser 50 mg / jour.
Diabète insipide :
Initialement 100 mg deux fois par jour mais en réduisant autant que possible à une dose d'entretien quotidienne de 50 mg.
Enfants:
La dose efficace la plus faible doit également être utilisée chez les enfants. Par exemple, une dose initiale de 0,5 à 1 mg / kg / 48 heures et une dose maximale de 1,7 mg / kg / 48 heures ont été utilisées.
Patients âgés et patients atteints d'insuffisance rénale :
La dose efficace la plus faible de propriétés hygroton / «pharmacocinétiques»).
Chez les patients âgés, l'élimination de la chlortalidone est plus lente que chez les jeunes adultes en bonne santé, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une réduction de la posologie recommandée pour les adultes peut être nécessaire. Une observation médicale étroite est indiquée lors du traitement de patients d'âge avancé par la chlortalidone.
Hygroton / Chlortalidone et les diurétiques thiazidiques perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est <30 ml / min.
Hypersensibilité connue à la chlortalidone ou à l'un des excipients. Anurie, insuffisance hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), hypersensibilité à la chlortalidone et à d'autres dérivés du sulfonamide, hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie et hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique (antécédents de goutte ou de calculs d'acide urique), hypertension pendant la grossesse, maladie d'Addison non traitée et lithium concomitant.
- Indications thérapeutiques -)
La dose efficace la plus faible doit être identifiée par titration et administrée sur des périodes limitées seulement. Il est recommandé de ne pas dépasser 50 mg / jour.
Diabète insipide :
Initialement 100 mg deux fois par jour mais en réduisant autant que possible à une dose d'entretien quotidienne de 50 mg.
Enfants:
La dose efficace la plus faible doit également être utilisée chez les enfants. Par exemple, une dose initiale de 0,5 à 1 mg / kg / 48 heures et une dose maximale de 1,7 mg / kg / 48 heures ont été utilisées.
Patients âgés et patients atteints d'insuffisance rénale :
La dose efficace la plus faible de propriétés hygroton / «pharmacocinétiques»).
Chez les patients âgés, l'élimination de la chlortalidone est plus lente que chez les jeunes adultes en bonne santé, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une réduction de la posologie recommandée pour les adultes peut être nécessaire. Une observation médicale étroite est indiquée lors du traitement de patients d'âge avancé par la chlortalidone.
Hygroton / Chlortalidone et les diurétiques thiazidiques perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est <30 ml / min.
4.3 Contre-indicationsHypersensibilité connue à la chlortalidone ou à l'un des excipients. Anurie, insuffisance hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), hypersensibilité à la chlortalidone et à d'autres dérivés du sulfonamide, hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie et hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique (antécédents de goutte ou de calculs d'acide urique), hypertension pendant la grossesse, maladie d'Addison non traitée et lithium concomitant.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploiAvertissements:
Hygroton / Chlortalidone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique progressive, car des changements mineurs de l'équilibre hydrique et électrolytique dus aux diurétiques thiazidiques peuvent précipiter le coma hépatique, en particulier chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Hygroton / Chlortalidone doit également être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Les thiazides peuvent précipiter l'azotémie chez ces patients et les effets d'une administration répétée peuvent être cumulatifs.
Précautions:
Électrolytes:
Le traitement par les diurétiques thiazidiques a été associé à des troubles électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, l'hyperglycémie et l'hyponatrémie. Étant donné que l'excrétion des électrolytes augmente, un régime pauvre en sel très strict doit être évité.
L'hypokaliémie peut sensibiliser le cœur ou exagérer sa réponse aux effets toxiques de la digitaline.
Comme tous les diurétiques thiazidiques, la kalurèse induite par Hygroton / Chlortalidone dépend de la dose et varie en étendue d'un sujet à l'autre. Avec 25 à 50 mg / jour, la diminution des concentrations sériques de potassium est en moyenne de 0,5 mmol / l. Des déterminations périodiques des électrolytes sériques doivent être effectuées, en particulier chez les patients numérisés.
Si nécessaire, Hygroton / Chlortalidone peut être associée à des suppléments de potassium oraux ou à un diurétique épargneur de potassium (par exemple le triamtérène).
Si l'hypokaliémie s'accompagne de signes cliniques (par exemple faiblesse musculaire, parésie et altération de l'ECG), Hygroton / Chlortalidone doit être arrêté.
Le traitement combiné composé de Hygroton / Chlortalidone et d'un sel de potassium ou d'un diurétique épargneur de potassium doit être évité chez les patients recevant également des inhibiteurs de l'ECA.
La surveillance des électrolytes sériques est particulièrement indiquée chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'ascite due à une cirrhose du foie et chez les patients présentant un œdème dû au syndrome néphrotique. Des cas isolés d'hyponatrémie avec des symptômes neurologiques (par exemple nausées, débilité, désorientation progressive et apathie) ont suivi un traitement thiazidique.
Pour le syndrome néphrotique, Hygroton / Chlortalidone ne doit être utilisé que sous un contrôle étroit chez les patients normokaliémiques sans aucun signe d'épuisement volumique.
Effets métaboliques:
Hygroton / Chlortalidone peut augmenter le taux d'acide urique sérique, mais les attaques de goutte sont rares pendant le traitement chronique.
Comme pour l'utilisation d'autres diurétiques thiazidiques, une intolérance au glucose peut survenir; cela se manifeste par une hyperglycémie et une glycosurie. Hygroton / Chlortalidone peut très rarement aggraver ou précipiter le diabète sucré; cela est généralement réversible à l'arrêt du traitement.
Des augmentations faibles et partiellement réversibles des concentrations plasmatiques de cholestérol total, de triglycérides ou de cholestérol lipoprotéique de faible densité ont été rapportées chez des patients pendant un traitement à long terme avec des thiazides et des diurétiques de type thiazidique. La pertinence clinique de ces résultats est un sujet de débat.
Hygroton / Chlortalidone ne doit pas être utilisé comme médicament de première intention pour un traitement à long terme chez les patients atteints de diabète sucré manifeste ou chez les sujets recevant un traitement contre l'hypercholestérolémie (régime ou combiné).
Comme pour tous les antihypertenseurs, un schéma posologique prudent est indiqué chez les patients atteints d'artériosclérose coronaire ou cérébrale sévère.
Autres effets:
L'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA est potentialisé par des agents qui augmentent l'activité de la rénine plasmatique (diurétiques). Il est recommandé de réduire la posologie du diurétique ou de le retirer pendant 2 à 3 jours et / ou de commencer le traitement par inhibiteur de l'ECA avec une faible dose initiale d'inhibiteur de l'ECA. Les patients doivent être surveillés pendant plusieurs heures après la première dose.
Les diurétiques potentialisent l'action des dérivés de la cure et des médicaments antihypertenseurs (par ex. guanéthidine, méthyldopa, inhibiteurs de l'β, vasodilatateurs, antagonistes du calcium et inhibiteurs de l'ECA).
L'effet hypokalémique des diurétiques peut être potentialisé par les corticostéroïdes, ACTH, ß2 - agonistes, amphotéricine et carbénoxolone.
Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie d'insuline et d'agents antidiabétiques oraux.
L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazides peut favoriser la survenue d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi -).
Administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. indométacine) peut réduire l'activité diurétique et antihypertenseur de Hygroton / Chlortalidone; des cas isolés de détérioration de la fonction rénale ont été signalés chez des patients prédisposés.
La biodisponibilité des diurétiques de type thiazidique peut être augmentée par des agents anticholinergiques (par exemple l'atropine, le bipéridène), apparemment en raison d'une diminution de la motilité gastro-intestinale et du taux de vide d'estomac.
L'absorption des diurétiques thiazidiques est altérée en présence de résines échangeuses anioniques telles que la colestyramine. Une diminution de l'effet pharmacologique peut être attendue.
L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol, augmenter le risque d'effets indésirables causés par l'amantadine, augmenter l'effet hyperglycémique du diazoxyde et réduire l'excrétion rénale des agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate) et potentialiser leur myélosuppression effets.
Les effets pharmacologiques des sels de calcium et de la vitamine D peuvent être augmentés à des niveaux cliniquement significatifs s'ils sont administrés avec des diurétiques thiazidiques. L'hypercalcémie résultante est généralement transitoire mais peut être persistante et symptomatique (faiblesse, fatigue, anorexie) chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie.
Un traitement concomitant par la cyclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications de type goutte.
Le thiazide et les diurétiques apparentés peuvent provoquer une augmentation rapide des taux sériques de lithium car la clairance rénale du lithium est réduite par ces composés.
Les diurétiques sont mieux évités pour la gestion de l'œdème ou de l'hypertension pendant la grossesse car leur utilisation peut être associée à une hypovolémie, une augmentation de la viscosité du sang et une perfusion placentaire réduite. Des cas de dépression de la moelle osseuse fœtale, de thrombocytopénie et d'ictère fœtal et néonatal associés à l'utilisation de diurétiques thiazidiques ont été signalés.
La chlortalidone passe dans le lait maternel; les mères qui prennent de l'hygroton / chlortalidone doivent s'abstenir d'allaiter leurs nourrissons.
Les patients doivent être avertis des dangers potentiels de la conduite ou de l'utilisation de machines s'ils présentent des effets secondaires tels que des étourdissements.
Estimation de la fréquence: très rare <0,01%, rare ¤0,01% à «¤0,1%; peu fréquent «¤ 0,1% à <1%; fréquent «¤1% à <10%; très fréquent> 10%.
Électrolytes et troubles métaboliques:
Très fréquent: principalement à des doses plus élevées, hypokaliémie, hyperuricémie et augmentation des lipides sanguins.
Fréquent: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperglycémie.
Peu fréquent: goutte.
Rare: hypercalcémie, glycosurie, aggravation de l'état métabolique diabétique.
Très rare: alcalose hypochlorémique.
Peau:
Fréquent: urticaire et autres formes d'éruption cutanée.
Rare: photosensibilisation.
Foie:
Rare: cholestase intrahépatique ou jaunisse.
Système cardiovasculaire:
Fréquent: hypotension orthostatique.
Rare: arythmies cardiaques.
Système nerveux central:
Fréquent: étourdissements.
Rare: paresthésie, maux de tête.
Tractus gastro-intestinal:
Fréquent: perte d'appétit et détresse gastro-intestinale mineure.
Rare: nausées et vomissements légers, douleurs gastriques, constipation et diarrhée.
Très rare: pancréatite.
Du sang:
Rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose et éosinophilie.
Autres effets:
Fréquent: impuissance
Rare: œdème pulmonaire idiosyncrasique (troubles respiratoires), néphrite allergique interstitielle.
Signes et symptômes: Lors d'un empoisonnement dû à une surdose, les signes et symptômes suivants peuvent survenir: étourdissements, nausées, somnolence, hypovolémie, hypotension et troubles électrolytiques associés aux arythmies cardiaques et aux spasmes musculaires.
Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique à Hygroton / Chlortalidone. Un lavage gastrique, un vomissement ou du charbon activé doivent être utilisés pour réduire l'absorption. La pression artérielle et l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être surveillés et des mesures correctives appropriées doivent être prises. Le remplacement du fluide intraveineux et des électrolytes peut être indiqué.
La chlortalidone est un diurétique lié à la benzothiadiazine (thiazide) avec une longue durée d'action.
Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques agissent principalement sur le tubule rénal distal (partie convoluée précoce), inhibant la réabsorption de NaCl ̄ (en antagonisant le cotransporteur Na + Cl ̄) et favorisant la réabsorption de Ca ++ (par un mécanisme inconnu). L'apport accru de Na + et d'eau au tubule de collecte corticale et / ou l'augmentation du débit entraîne une sécrétion et une excrétion accrues de K + et H +.
Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, une diurèse est induite après l'administration de 12,5 mg de hygroton / chlortalidone. L'augmentation résultante de l'excrétion urinaire de sodium et de chlorure et l'augmentation moins importante du potassium urinaire dépendent de la dose et se produisent à la fois chez les patients normaux et œdémateux. L'effet diurétique s'installe après 2 à 3 heures, atteint son maximum après 4 à 24 heures et peut persister pendant 2 à 3 jours.
La diurèse induite par les thiazides entraîne initialement une diminution du volume plasmatique, du débit cardiaque et de la pression artérielle systémique. Le système rénine-angiotensine-aldostérone peut éventuellement s'activer.
Chez les individus hypertendus, la chlortalidone réduit doucement la pression artérielle. Lors de l'administration continue, l'effet hypotenseur est maintenu, probablement en raison de la baisse de la résistance périphérique; le débit cardiaque revient aux valeurs de prétraitement, le volume plasmatique reste quelque peu réduit et l'activité de la rénine plasmatique peut être élevée.
Lors de l'administration chronique, l'effet antihypertenseur de Hygroton / Chlortalidone dépend de la dose entre 12,5 et 50 mg / jour. Augmenter la dose au-dessus de 50 mg augmente les complications métaboliques et présente rarement un bénéfice thérapeutique.
Comme pour les autres diurétiques, lorsque Hygroton / Chlortalidone est administré en monothérapie, le contrôle de la pression artérielle est atteint chez environ la moitié des patients souffrant d'hypertension légère à modérée. En général, les patients âgés et noirs répondent bien aux diurétiques administrés en thérapie primaire. Des essais cliniques randomisés chez les personnes âgées ont montré que le traitement de l'hypertension ou de l'hypertension systolique prédominante chez les personnes âgées atteintes de diurétiques thiazidiques à faible dose, y compris la chlortalidone, réduit le cérébrovasculaire (AVC), le cœur coronaire et la morbidité et la mortalité cardiovasculaires totales.
Un traitement combiné avec d'autres antihypertenseurs potentialise les effets hypotenseurs. Chez la grande proportion de patients ne répondant pas adéquatement à la monothérapie, une nouvelle diminution de la pression artérielle peut ainsi être obtenue.
Dans le diabète insipide rénal, Hygroton / Chlortalidone réduit paradoxalement la polyurie. Le mécanisme d'action n'a pas été élucidé.
Absorption et concentration plasmatique
La biodisponibilité d'une dose orale de 50 mg de hygroton / chlortalidone est d'environ 64%, les concentrations sanguines maximales étant atteintes après 8 à 12 heures. Pour des doses de 25 et 50 mg, les valeurs de Cmax sont en moyenne de 1,5 µg / ml (4,4 µmol / L) et 3,2 µg / ml (9,4 µmol / L) respectivement. Pour des doses allant jusqu'à 100 mg, il y a une augmentation proportionnelle de l'ASC. À des doses quotidiennes répétées de 50 mg, des concentrations sanguines moyennes à l'état d'équilibre de 7,2 µg / ml (21,2 µmol / L), mesurées à la fin de l'intervalle posologique de 24 heures, sont atteintes après 1 à 2 semaines.
Distribution
Dans le sang, seule une petite fraction de chlortalidone est libre, en raison d'une accumulation importante d'érythrocytes et d'une liaison aux protéines plasmatiques. En raison du degré élevé de liaison à l'anhydrase carbonique des érythrocytes, seulement 1,4% de la quantité totale de chlortalidone dans le sang total a été trouvée dans le plasma à l'état d'équilibre pendant le traitement avec des doses de 50 mg. In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de la chlortalidone est d'environ 76% et la principale protéine de liaison est l'albumine.
La chlortalidone traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Chez les mères traitées avec 50 mg de chlortalidone par jour avant et après l'accouchement, les taux de chlortalidone dans le sang total fœtal représentent environ 15% de ceux trouvés dans le sang maternel. Les concentrations de chlortalidone dans le liquide amniotique et dans le lait maternel représentent environ 4% du taux sanguin maternel correspondant.
Métabolisme
Le métabolisme et l'excrétion hépatique dans la bile constituent une voie d'élimination mineure. En 120 heures, environ 70% de la dose est excrétée dans l'urine et les fèces, principalement sous forme inchangée.
Élimination
La chlortalidone est éliminée du sang total et du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne de 50 heures. La demi-vie d'élimination est inchangée après administration chronique. La majeure partie d'une dose absorbée de chlortalidone est excrétée par les reins, avec une clairance rénale moyenne de 60 ml / min.
Groupes de patients spéciaux
La dysfonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de la chlortalidone, le facteur limitant la vitesse dans l'élimination du médicament du sang ou du plasma étant très probablement l'affinité du médicament avec l'anhydrase carbonique des érythrocytes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Chez les patients âgés, l'élimination de la chlortalidone est plus lente que chez les jeunes adultes en bonne santé, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une observation médicale étroite est indiquée lors du traitement de patients d'âge avancé par la chlortalidone.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit.
Cellulose microcristalline, dioxyde de silicium, amidon de maïs, stéarate de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique, oxyde de fer jaune (E172).
Aucun connu.
Cinq ans.
Aucun.
Plaquettes thermoformées en aluminium / PVC de 28 comprimés.
Aucun
Alliance Pharmaceuticals Limited
Avonbridge House
Bath Road
Chippenham
Wiltshire
SN15 2BB
PL16853 / 0007
25 juin 1998
23/09/2014
However, we will provide data for each active ingredient