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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Tratamiento de la hipertensión arterial, esencial o nefrogénica o sistólica aislada. Tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable de grado leve a moderado (New York Heart Association, NYHA: clase funcional II o III).
Edema de origen específico
- Ascitis por cirrosis hepática en pacientes estables bajo control cercano.
- Edema debido al síndrome nefrótico.
Diabetes Insipidus.
La dosis de Hygroton / Chlortalidona debe ajustarse individualmente para dar la dosis efectiva más baja; Esto es particularmente importante en los ancianos. Hygroton / Chlortalidone debe tomarse por vía oral, preferiblemente como una dosis diaria única a la hora del desayuno.
Adultos:
Hipertensión
La dosis inicial recomendada es de 25 mg / día. Esto es suficiente para producir el máximo efecto hipotensor en la mayoría de los pacientes. Si la disminución de la presión arterial resulta inadecuada con 25 mg / día, entonces la dosis se puede aumentar a 50 mg / día. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, se puede agregar terapia hipertensiva adicional al régimen de dosificación.
Insuficiencia cardíaca crónica estable (NYHA: clase funcional II / III) :
La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg / día, en casos severos puede aumentarse hasta 100 a 200 mg / día."Advertencias y precauciones especiales de uso".
"Indicaciones terapéuticas"
La dosis efectiva más baja se identificará por titulación y se administrará solo durante períodos limitados. Se recomienda que las dosis no excedan los 50 mg / día.
Diabetes insipidus :
Inicialmente 100 mg dos veces al día, pero reduciendo, cuando sea posible, a una dosis de mantenimiento diaria de 50 mg.
Niños:
La dosis efectiva más baja también debe usarse en niños. Por ejemplo, se ha utilizado una dosis inicial de 0.5 a 1 mg / kg / 48 horas y una dosis máxima de 1.7 mg / kg / 48 horas.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
La dosis efectiva más baja de Hygroton / "Propiedades farmacocinéticas").
En pacientes de edad avanzada, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la dosis recomendada para adultos. Se indica una observación médica cercana cuando se trata a pacientes de edad avanzada con clortalidona.
El higrotón / clortalidona y los diuréticos tiazídicos pierden su efecto diurético cuando el aclaramiento de creatinina es <30 ml / min.
Hipersensibilidad conocida a la clortalidona o cualquiera de los excipientes. Anuria, insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), hipersensibilidad a la clortalidona y otros derivados de sulfonamida, hipocalemia refractaria, hiponatremia e hipercalcemia, hiperuricemia sintomática (historial de gota o cálculos de ácido úrico), hipertensión durante el embarazo, enfermedad de Addison no tratada y terapia concomitante con litio.
"Indicaciones terapéuticas"
La dosis efectiva más baja se identificará por titulación y se administrará solo durante períodos limitados. Se recomienda que las dosis no excedan los 50 mg / día.
Diabetes insipidus :
Inicialmente 100 mg dos veces al día, pero reduciendo, cuando sea posible, a una dosis de mantenimiento diaria de 50 mg.
Niños:
La dosis efectiva más baja también debe usarse en niños. Por ejemplo, se ha utilizado una dosis inicial de 0.5 a 1 mg / kg / 48 horas y una dosis máxima de 1.7 mg / kg / 48 horas.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
La dosis efectiva más baja de Hygroton / "Propiedades farmacocinéticas").
En pacientes de edad avanzada, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la dosis recomendada para adultos. Se indica una observación médica cercana cuando se trata a pacientes de edad avanzada con clortalidona.
El higrotón / clortalidona y los diuréticos tiazídicos pierden su efecto diurético cuando el aclaramiento de creatinina es <30 ml / min.
4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a la clortalidona o cualquiera de los excipientes. Anuria, insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), hipersensibilidad a la clortalidona y otros derivados de sulfonamida, hipocalemia refractaria, hiponatremia e hipercalcemia, hiperuricemia sintomática (historial de gota o cálculos de ácido úrico), hipertensión durante el embarazo, enfermedad de Addison no tratada y terapia concomitante con litio.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoAdvertencias:
Hygroton / Chlortalidone debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que los cambios menores en el equilibrio de líquidos y electrolitos debido a los diuréticos tiazídicos pueden precipitar el coma hepático, especialmente en pacientes con cirrosis hepática.
Hygroton / Chlortalidone también debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad renal grave. Las tiazidas pueden precipitar la azotemia en tales pacientes, y los efectos de la administración repetida pueden ser acumulativos.
Precauciones:
Electrolitos :
El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con alteraciones electrolíticas como hipocalemia, hipomagnesemia, hiperglucemia e hiponatremia. Dado que aumenta la excreción de electrolitos, se debe evitar una dieta muy estricta con bajo contenido de sal.
La hipocalemia puede sensibilizar el corazón o exagerar su respuesta a los efectos tóxicos de la digital.
Al igual que todos los diuréticos tiazídicos, la kaluresis inducida por Hygroton / Chlortalidona depende de la dosis y varía en extensión de un sujeto a otro. Con 25 a 50 mg / día, la disminución en las concentraciones séricas de potasio promedia 0.5 mmol / l. Se deben realizar determinaciones periódicas de electrolitos séricos, particularmente en pacientes digitalizados.
Si es necesario, Hygroton / Clortalidona se puede combinar con suplementos orales de potasio o un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, triamtereno).
Si la hipocalemia se acompaña de signos clínicos (p. Ej., Debilidad muscular, paresia y alteración del ECG), se debe suspender el higrotón / clortalidona.
Se debe evitar el tratamiento combinado que consiste en Hygroton / Chlortalidona y una sal de potasio o un diurético ahorrador de potasio en pacientes que también reciben inhibidores de la ECA.
El monitoreo de electrolitos séricos está particularmente indicado en los ancianos, en pacientes con ascitis debido a cirrosis hepática y en pacientes con edema debido al síndrome nefrótico. Ha habido informes aislados de hiponatremia con síntomas neurológicos (p. Ej., Náuseas, debilidad, desorientación progresiva y apatía) después del tratamiento con tiazidas.
Para el síndrome nefrótico, Hygroton / Chlortalidone debe usarse solo bajo control cercano en pacientes normokalémicos sin signos de agotamiento del volumen.
Efectos metabólicos:
El higrotón / clortalidona puede elevar el nivel de ácido úrico en suero, pero los ataques de gota son poco frecuentes durante el tratamiento crónico.
Al igual que con el uso de otros diuréticos tiazídicos, puede ocurrir intolerancia a la glucosa; Esto se manifiesta como hiperglucemia y glucosuria. El higrotón / clortalidona rara vez puede agravar o precipitar la diabetes mellitus; Esto generalmente es reversible al suspender la terapia.
Se informaron aumentos pequeños y parcialmente reversibles en las concentraciones plasmáticas de colesterol total, triglicéridos o colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes durante el tratamiento a largo plazo con tiazidas y diuréticos similares a las tiazidas. La relevancia clínica de estos hallazgos es un tema de debate.
Hygroton / Chlortalidone no debe usarse como medicamento de primera línea para el tratamiento a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus manifiesta o en sujetos que reciben terapia para hipercolesterolemia (dieta o combinada).
Al igual que con todos los agentes antihipertensivos, se indica un programa de dosificación cauteloso en pacientes con arteriosclerosis coronaria o cerebral severa.
Otros efectos:
El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA está potenciado por agentes que aumentan la actividad de la renina plasmática (diuréticos). Se recomienda reducir el diurético en la dosis o retirarlo durante 2 a 3 días y / o comenzar la terapia con inhibidores de la ECA con una dosis inicial baja del inhibidor de la ECA. Los pacientes deben ser monitoreados durante varias horas después de la primera dosis.
Los diuréticos potencian la acción de los derivados del curare y los medicamentos antihipertensivos (p. Ej. guanetidina, metildopa, bloqueadores de β, vasodilatadores, antagonistas del calcio e inhibidores de la ECA).
El efecto hipocalémico de los diuréticos puede potenciarse con corticosteroides, ACTH, ß2 - agonistas, anfotericina y carbenoxolona.
Puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y agentes antidiabéticos orales.
La hipocalemia o hipomagnesemia inducida por tiazidas puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas inducidas por digitalis (consulte la Sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso").
Administración concomitante de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. Ej. indometacina) puede reducir la actividad diurética y antihipertensiva de Hygroton / Chlortalidona; Ha habido informes aislados de un deterioro de la función renal en pacientes predispuestos.
La biodisponibilidad de los diuréticos de tipo tiazida puede incrementarse con agentes anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperiden), aparentemente debido a una disminución en la motilidad gastrointestinal y la tasa de vaciado del estómago.
La absorción de diuréticos tiazídicos se ve afectada en presencia de resinas de intercambio aniónico como la colestiramina. Se puede esperar una disminución en el efecto farmacológico.
La administración simultánea de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol, aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina, mejorar el efecto hiperglucémico del diazóxido y reducir la excreción renal de agentes citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.
Los efectos farmacológicos tanto de las sales de calcio como de la vitamina D pueden aumentarse a niveles clínicamente significativos si se administran con diuréticos tiazídicos. La hipercalcemia resultante suele ser transitoria pero puede ser persistente y sintomática (debilidad, fatiga, anorexia) en pacientes con hiperparatiroidismo.
El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones de tipo gota.
La tiazida y los diuréticos relacionados pueden causar un rápido aumento en los niveles séricos de litio a medida que estos compuestos reducen el aclaramiento renal del litio.
Es mejor evitar los diuréticos para el tratamiento del edema o la hipertensión en el embarazo, ya que su uso puede estar asociado con hipovolemia, aumento de la viscosidad de la sangre y reducción de la perfusión placentaria. Ha habido informes de depresión de la médula ósea fetal, trombocitopenia y ictericia fetal y neonatal asociada con el uso de diuréticos tiazídicos.
La clortalidona pasa a la leche materna; Las madres que toman Hygroton / Chlortalidona deben abstenerse de amamantar a sus bebés.
Se debe advertir a los pacientes sobre los riesgos potenciales de conducir u operar maquinaria si experimentan efectos secundarios como mareos.
Estimación de frecuencia: muy rara <0.01%, rara â ‰ ¤.01% a â ‰ ¤.1%; poco común â ‰ ¤.1% a <1%; común â ‰ ¤1% a <10%; Muy común> 10%.
Electrolitos y trastornos metabólicos:
Muy frecuentes: principalmente a dosis más altas, hipocalemia, hiperuricemia y aumento de los lípidos en la sangre.
Frecuentes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglucemia.
Poco frecuentes: gota.
Raras: hipercalcemia, glucosuria, empeoramiento del estado metabólico diabético.
Muy raros: alcalosis hipoclorémica.
Piel:
Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea.
Raras: fotosensibilización.
Hígado:
Raras: colestasis intrahepática o ictericia.
Sistema cardiovascular:
Frecuentes: hipotensión postural.
Raras: arritmias cardíacas.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: mareos.
Raras: parestesia, dolor de cabeza.
Tracto gastrointestinal:
Frecuentes: pérdida de apetito y dificultad gastrointestinal menor.
Raras: náuseas y vómitos leves, dolor gástrico, estreñimiento y diarrea.
Muy raros: pancreatitis.
Sangre:
Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y eosinofilia.
Otros efectos:
Frecuentes: impotencia
Raras: edema pulmonar idiosincrásico (trastornos respiratorios), nefritis intersticial alérgica.
Signos y síntomas: En el envenenamiento debido a una sobredosis, pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: mareos, náuseas, somnolencia, hipovolemia, hipotensión y trastornos electrolíticos asociados con arritmias cardíacas y espasmos musculares.
Tratamiento: No existe un antídoto específico para Hygroton / Chlortalidone. Se debe emplear lavado gástrico, emesis o carbón activado para reducir la absorción. Se debe controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos y tomar las medidas correctivas apropiadas. Se puede indicar el reemplazo intravenoso de líquidos y electrolitos.
La clortalidona es un diurético relacionado con la benzotiadiazina (tiazida) con una larga duración de acción.
La tiazida y los diuréticos similares a las tiazidas actúan principalmente sobre el túbulo renal distal (parte temprana enrevesada), inhibiendo la reabsorción de NaCl ̄ (antagonizando el cotransportador de Na + Cl ̄) y promoviendo la reabsorción de Ca ++ (por un mecanismo desconocido). La entrega mejorada de Na + y agua al túbulo de recolección cortical y / o el aumento del caudal conduce a una mayor secreción y excreción de K + y H +.
En personas con función renal normal, la diuresis se induce después de la administración de 12,5 mg de higrotón / clortalidona. El aumento resultante en la excreción urinaria de sodio y cloruro y el aumento menos prominente en el potasio urinario dependen de la dosis y ocurren tanto en pacientes normales como en edematosos. El efecto diurético se establece después de 2 a 3 horas, alcanza su máximo después de 4 a 24 horas y puede persistir durante 2 a 3 días.
La diuresis inducida por tiazidas inicialmente conduce a disminuciones en el volumen plasmático, el gasto cardíaco y la presión arterial sistémica. El sistema renina-angiotensina-aldosterona posiblemente se active.
En individuos hipertensos, la clortalidona reduce suavemente la presión arterial. En la administración continua, se mantiene el efecto hipotensor, probablemente debido a la caída de la resistencia periférica; el gasto cardíaco vuelve a los valores previos al tratamiento, el volumen plasmático permanece algo reducido y la actividad de renina plasmática puede ser elevada.
En la administración crónica, el efecto antihipertensivo de Hygroton / Chlortalidona depende de la dosis entre 12.5 y 50 mg / día. Aumentar la dosis por encima de 50 mg aumenta las complicaciones metabólicas y rara vez es un beneficio terapéutico.
Al igual que con otros diuréticos, cuando se administra Hygroton / Chlortalidona en monoterapia, se logra el control de la presión arterial en aproximadamente la mitad de los pacientes con hipertensión leve a moderada. En general, se encuentra que los pacientes de edad avanzada y negros responden bien a los diuréticos administrados como terapia primaria. Los ensayos clínicos aleatorios en ancianos han demostrado que el tratamiento de la hipertensión o la hipertensión sistólica predominante en personas mayores con dosis bajas de diuréticos tiazídicos, incluida la clortalidona, reduce la morbilidad y mortalidad cerebrovascular (accidente cerebrovascular), coronaria y cardiovascular total.
El tratamiento combinado con otros antihipertensivos potencia los efectos reductores de la presión arterial. En la gran proporción de pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia, se puede lograr una mayor disminución de la presión arterial.
En la diabetes insípida renal, Hygroton / Chlortalidona reduce paradójicamente la poliuria. El mecanismo de acción no ha sido aclarado.
Absorción y concentración plasmática
La biodisponibilidad de una dosis oral de 50 mg de higrotón / clortalidona es aproximadamente del 64%, alcanzando concentraciones sanguíneas máximas después de 8 a 12 horas. Para dosis de 25 y 50 mg, los valores de Cmax promedian 1.5 µg / ml (4.4 µmol / L) y 3.2 µg / ml (9.4 µmol / L) respectivamente. Para dosis de hasta 100 mg hay un aumento proporcional en el AUC. En dosis diarias repetidas de 50 mg, las concentraciones sanguíneas medias en estado estacionario de 7.2 µg / ml (21.2 µmol / L), medidas al final del intervalo de dosificación de 24 horas, se alcanzan después de 1 a 2 semanas.
Distribución
En sangre, solo una pequeña fracción de clortalidona es libre, debido a la acumulación extensa en eritrocitos y la unión a proteínas plasmáticas. Debido al gran grado de alta afinidad que se une a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos, solo alrededor del 1.4% de la cantidad total de clortalidona en sangre completa se encontró en plasma en estado estacionario durante el tratamiento con dosis de 50 mg. In vitro, la unión a proteínas plasmáticas de la clortalidona es de aproximadamente el 76% y la principal proteína de unión es la albúmina.
La clortalidona cruza la barrera placentaria y pasa a la leche materna. En las madres tratadas con 50 mg de clortalidona diariamente antes y después del parto, los niveles de clortalidona en la sangre total fetal son aproximadamente el 15% de los que se encuentran en la sangre materna. Las concentraciones de clortalidona en el líquido amniótico y en la leche materna son aproximadamente el 4% del nivel sanguíneo materno correspondiente.
Metabolismo
El metabolismo y la excreción hepática en la bilis constituyen una vía menor de eliminación. En 120 horas, aproximadamente el 70% de la dosis se excreta en la orina y las heces, principalmente en forma sin cambios.
Eliminación
La clortalidona se elimina de la sangre completa y el plasma con una vida media de eliminación de un promedio de 50 horas. La vida media de eliminación no se altera después de la administración crónica. La mayor parte de una dosis absorbida de clortalidona se excreta por los riñones, con un aclaramiento renal medio de 60 ml / min.
Grupos especiales de pacientes
La disfunción renal no altera la farmacocinética de la clortalidona, siendo el factor limitante de la velocidad en la eliminación del fármaco de la sangre o el plasma la mayor parte de la afinidad del fármaco con la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes de edad avanzada, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, se indica una observación médica cercana cuando se trata a pacientes de edad avanzada con clortalidona.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de características del producto.
Celulosa microcristalina, dióxido de silicio, almidón de maíz, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa de sodio, óxido de hierro amarillo (E172).
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Alliance Pharmaceuticals Limited
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SN15 2BB
PL16853 / 0007
25 de junio de 1998
23/09/2014
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