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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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Behandlung von arterieller Hypertonie, essentiell oder nephrogen oder isoliert systolisch. Behandlung einer stabilen, chronischen Herzinsuffizienz von leichtem bis mäßigem Grad (New York Heart Association, NYHA: Funktionsklasse II oder III).
Ödeme spezifischer Herkunft
- Aszites aufgrund einer Leberzirrhose bei stabilen Patienten unter strenger Kontrolle.
- Ödeme aufgrund eines nephrotischen Syndroms.
Diabetes Insipidus.
Die Dosierung von Hygroton / Chlortalidon sollte individuell titriert werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen. Hygroton / Chlortalidon sollte oral eingenommen werden, vorzugsweise als tägliche Einzeldosis zum Frühstück.
Erwachsene:
Hypertonie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag. Dies reicht aus, um bei den meisten Patienten die maximale blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Wenn sich der Blutdruckabfall mit 25 mg / Tag als unzureichend erweist, kann die Dosis auf 50 mg / Tag erhöht werden. Wenn eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann dem Dosierungsschema eine zusätzliche hypertensive Therapie hinzugefügt werden.
Stabile, chronische Herzinsuffizienz (NYHA: Funktionsklasse II / III):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 mg / Tag, in schweren Fällen kann sie auf 100 bis 200 mg / Tag erhöht werden.â € œ Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch â € € œ.
â € œTherapeutische Indikationen € œ
Die niedrigste wirksame Dosis ist durch Titration zu identifizieren und nur über begrenzte Zeiträume zu verabreichen. Es wird empfohlen, dass die Dosen 50 mg / Tag nicht überschreiten.
Diabetes insipidus:
Anfangs zweimal täglich 100 mg, aber nach Möglichkeit auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50 mg reduziert.
Kinder:
Die niedrigste wirksame Dosis sollte auch bei Kindern angewendet werden. Beispielsweise wurden eine Anfangsdosis von 0,5 bis 1 mg / kg / 48 Stunden und eine Höchstdosis von 1,7 mg / kg / 48 Stunden verwendet.
Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Die niedrigste wirksame Dosis von Hygroton / "Pharmakokinetische Eigenschaften").
Bei älteren Patienten ist die Elimination von Chlortalidon langsamer als bei gesunden jungen Erwachsenen, obwohl die Absorption gleich ist. Daher kann eine Reduzierung der empfohlenen Erwachsenendosis erforderlich sein. Bei der Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Alter mit Chlortalidon ist eine genaue medizinische Beobachtung angezeigt.
Hygroton / Chlortalidon und die Thiaziddiuretika verlieren ihre harntreibende Wirkung, wenn die Kreatinin-Clearance <30 ml / min beträgt.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlortalidon oder einen der Hilfsstoffe. Anurie, schweres Leber- oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), Überempfindlichkeit gegen Chlortalidon und andere Sulfonamid-Derivate, refraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie (Gichtanamus- oder Harnsäurekalkul), Bluthochdruck während der Schwangerschaft, unbehandelte Additor-Krankheit und begleitende-Lithium-Therapie.
â € œTherapeutische Indikationen € œ
Die niedrigste wirksame Dosis ist durch Titration zu identifizieren und nur über begrenzte Zeiträume zu verabreichen. Es wird empfohlen, dass die Dosen 50 mg / Tag nicht überschreiten.
Diabetes insipidus:
Anfangs zweimal täglich 100 mg, aber nach Möglichkeit auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50 mg reduziert.
Kinder:
Die niedrigste wirksame Dosis sollte auch bei Kindern angewendet werden. Beispielsweise wurden eine Anfangsdosis von 0,5 bis 1 mg / kg / 48 Stunden und eine Höchstdosis von 1,7 mg / kg / 48 Stunden verwendet.
Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Die niedrigste wirksame Dosis von Hygroton / "Pharmakokinetische Eigenschaften").
Bei älteren Patienten ist die Elimination von Chlortalidon langsamer als bei gesunden jungen Erwachsenen, obwohl die Absorption gleich ist. Daher kann eine Reduzierung der empfohlenen Erwachsenendosis erforderlich sein. Bei der Behandlung von Patienten im fortgeschrittenen Alter mit Chlortalidon ist eine genaue medizinische Beobachtung angezeigt.
Hygroton / Chlortalidon und die Thiaziddiuretika verlieren ihre harntreibende Wirkung, wenn die Kreatinin-Clearance <30 ml / min beträgt.
4.3 GegenanzeigenBekannte Überempfindlichkeit gegen Chlortalidon oder einen der Hilfsstoffe. Anurie, schweres Leber- oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), Überempfindlichkeit gegen Chlortalidon und andere Sulfonamid-Derivate, refraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie (Gichtanamus- oder Harnsäurekalkul), Bluthochdruck während der Schwangerschaft, unbehandelte Additor-Krankheit und begleitende-Lithium-Therapie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die VerwendungWarnungen:
Hygroton / Chlortalidon sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts aufgrund von Thiaziddiuretika das Leberkoma auslösen können, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose.
Hygroton / Chlortalidon sollte auch bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Thiazide können bei solchen Patienten eine Azotämie auslösen, und die Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung können kumulativ sein.
Vorsichtsmaßnahmen:
Elektrolyte:
Die Behandlung mit Thiaziddiuretika wurde mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie und Hyponatriämie in Verbindung gebracht. Da die Ausscheidung von Elektrolyten erhöht ist, sollte eine sehr strenge salzarme Diät vermieden werden.
Hypokaliämie kann das Herz sensibilisieren oder seine Reaktion auf die toxischen Wirkungen von Digitalis übertreiben.
Wie alle Thiaziddiuretika ist die durch Hygroton / Chlortalidon induzierte Kaluresis dosisabhängig und variiert in ihrem Ausmaß von einem Subjekt zum anderen. Bei 25 bis 50 mg / Tag beträgt die Abnahme der Serumkaliumkonzentrationen durchschnittlich 0,5 mmol / l. Regelmäßige Serumelektrolytbestimmungen sollten durchgeführt werden, insbesondere bei digitalisierten Patienten.
Falls erforderlich, kann Hygroton / Chlortalidon mit oralen Kaliumpräparaten oder einem kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Triamteren) kombiniert werden.
Wenn Hypokaliämie mit klinischen Symptomen (z. B. Muskelschwäche, Parese und EKG-Veränderung) einhergeht, sollte Hygroton / Chlortalidon abgesetzt werden.
Eine kombinierte Behandlung, die aus Hygroton / Chlortalidon und einem Kaliumsalz oder einem kaliumsparenden Diuretikum besteht, sollte bei Patienten, die auch ACE-Hemmer erhalten, vermieden werden.
Die Überwachung von Serumelektrolyten ist insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit Aszites aufgrund von Leberzirrhose und bei Patienten mit Ödemen aufgrund eines nephrotischen Syndroms angezeigt. Nach der Behandlung mit Thiazid gab es vereinzelte Berichte über Hyponatriämie mit neurologischen Symptomen (z. B. Übelkeit, Schwäche, fortschreitende Desorientierung und Apathie).
Bei nephrotischem Syndrom sollte Hygroton / Chlortalidon nur unter strenger Kontrolle bei normokalaemischen Patienten ohne Anzeichen einer Volumenverarmung angewendet werden.
Stoffwechseleffekte:
Hygroton / Chlortalidon kann den Serumharnsäurespiegel erhöhen, aber Gichtanfälle sind während der chronischen Behandlung ungewöhnlich.
Wie bei der Verwendung anderer Thiaziddiuretika kann eine Glukoseintoleranz auftreten. Dies ist als Hyperglykämie und Glykosurie offensichtlich. Hygroton / Chlortalidon kann Diabetes mellitus sehr selten verschlimmern oder auslösen. Dies ist normalerweise nach Beendigung der Therapie reversibel.
Während der Langzeitbehandlung mit Thiaziden und Thiazid-ähnlichen Diuretika wurde bei Patienten über einen kleinen und teilweise reversiblen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin, Triglyceriden oder Lipoproteincholesterin niedriger Dichte berichtet. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist umstritten.
Hygroton / Chlortalidon sollte nicht als Erstmedikament zur Langzeitbehandlung bei Patienten mit offenem Diabetes mellitus oder bei Patienten angewendet werden, die eine Therapie gegen Hypercholesterinämie erhalten (Diät oder kombiniert).
Wie bei allen blutdrucksenkenden Mitteln ist bei Patienten mit schwerer Koronar- oder zerebraler Arteriosklerose ein vorsichtiger Dosierungsplan angezeigt.
Andere Effekte:
Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wird durch Mittel potenziert, die die Plasma-Renin-Aktivität (Diuretika) erhöhen. Es wird empfohlen, das Diuretikum in der Dosierung zu reduzieren oder 2 bis 3 Tage lang zu entziehen und / oder die ACE-Hemmer-Therapie mit einer niedrigen Anfangsdosis des ACE-Hemmers zu beginnen. Die Patienten sollten nach der ersten Dosis mehrere Stunden lang überwacht werden.
Diuretika potenzieren die Wirkung von Curare-Derivaten und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. Guanethidin, Methyldopa, β-Blocker, Vasodilatatoren, Calciumantagonisten und ACE-Hemmer).
Die hypokalämische Wirkung von Diuretika kann durch Kortikosteroide, ACTH, Ÿ2 - Agonisten, Amphotericin und Carbenoxolon potenziert werden.
Es kann sich als notwendig erweisen, die Dosierung von Insulin und oralen Antidiabetika anzupassen.
Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie können das Auftreten von Digitalis-induzierten Herzrhythmusstörungen begünstigen (siehe Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gleichzeitige Verabreichung bestimmter nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (z. Indometacin) kann die harntreibende und blutdrucksenkende Aktivität von Hygroton / Chlortalidon verringern; Es gab vereinzelte Berichte über eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei prädisponierten Patienten.
Die Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ kann durch Anticholinerge (z. B. Atropin, Biperiden) erhöht werden, was offenbar auf eine Abnahme der Magen-Darm-Motilität und der Magenentleerungsrate zurückzuführen ist.
Die Absorption von Thiaziddiuretika ist in Gegenwart von anionischen Austauschharzen wie Colestyramin beeinträchtigt. Eine Abnahme der pharmakologischen Wirkung ist zu erwarten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziddiuretika kann die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen, das Risiko von durch Amantadin verursachten Nebenwirkungen erhöhen, die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid verstärken und die renale Ausscheidung von Zytotoxika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und deren Myelosuppression verstärken Wirkungen.
Die pharmakologischen Wirkungen von Calciumsalzen und Vitamin D können bei Gabe von Thiaziddiuretika auf klinisch signifikante Werte erhöht werden. Die resultierende Hyperkalzämie ist normalerweise vorübergehend, kann jedoch bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus anhaltend und symptomatisch (Schwäche, Müdigkeit, Anorexie) sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin kann das Risiko für Hyperurikämie und Gichtkomplikationen erhöhen.
Thiazid und verwandte Diuretika können einen raschen Anstieg der Serumlithiumspiegel verursachen, da die renale Clearance von Lithium durch diese Verbindungen verringert wird.
Diuretika werden am besten bei der Behandlung von Ödemen oder Bluthochdruck in der Schwangerschaft vermieden, da ihre Anwendung mit Hypovolämie, erhöhter Blutviskosität und verringerter Plazentaparfusion verbunden sein kann. Es gab Berichte über fetale Knochenmarkdepressionen, Thrombozytopenie sowie fetale und neonatale Gelbsucht im Zusammenhang mit der Verwendung von Thiaziddiuretika.
Chlortalidon gelangt in die Muttermilch; Mütter, die Hygroton / Chlortalidon einnehmen, sollten ihre Säuglinge nicht stillen.
Patienten sollten vor den potenziellen Gefahren des Fahrens oder Bedienens von Maschinen gewarnt werden, wenn sie Nebenwirkungen wie Schwindel haben.
Frequenzschätzung: sehr selten <0,01%, selten 0,01% bis 0,1%; ungewöhnlich 0,1% bis <1%; häufig â ‰ ¤ 1% bis <10%; sehr häufig> 10%.
Elektrolyte und Stoffwechselstörungen:
Sehr häufig: hauptsächlich bei höheren Dosen, Hypokaliämie, Hyperurikämie und Anstieg der Blutlipide.
Häufig: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hyperglykämie.
Gelegentlich: Gicht.
Selten: Hyperkalzämie, Glykosurie, Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustands.
Sehr selten: hypochlorämische Alkalose.
Haut:
Häufig: Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag.
Selten: Photosensibilisierung.
Leber:
Selten: intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht.
Herz-Kreislauf-System:
Häufig: posturale Hypotonie.
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Zentralnervensystem:
Häufig: Schwindel.
Selten: Parästhesie, Kopfschmerzen.
Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Appetitlosigkeit und leichte Magen-Darm-Not.
Selten: leichte Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
Sehr selten: Pankreatitis.
Blut:
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Eosinophilie.
Andere Effekte:
Häufig: Impotenz
Selten: Idiosynkratisches Lungenödem (Atemstörungen), allergische interstitielle Nephritis.
Anzeichen und Symptome: Bei Vergiftungen aufgrund einer Überdosierung können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Hypovolämie, Hypotonie und Elektrolytstörungen im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen und Muskelkrämpfen.
Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Hygroton / Chlortalidon. Magenspülung, Erbrechen oder Aktivkohle sollten eingesetzt werden, um die Absorption zu verringern. Der Blutdruck sowie das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht sollten überwacht und geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Ein intravenöser Flüssigkeits- und Elektrolytersatz kann angezeigt sein.
Chlortalidon ist ein Benzothiadiazin (Thiazid) -verwandtes Diuretikum mit einer langen Wirkdauer.
Thiazid und Thiazid-ähnliche Diuretika wirken hauptsächlich auf das distale Nierentubulus (früh gewundener Teil), hemmen die NaCl-Reabsorption (durch Antagonisierung des Na + Cl ̄ -Cotransporters) und fördern die Ca ++ - Reabsorption (durch einen unbekannten Mechanismus). Die verstärkte Abgabe von Na + und Wasser an den Tubulus der kortikalen Sammlung und / oder die erhöhte Durchflussrate führen zu einer erhöhten Sekretion und Ausscheidung von K + und H +.
Bei Personen mit normaler Nierenfunktion wird nach Verabreichung von 12,5 mg Hygroton / Chlortalidon eine Diurese induziert. Der resultierende Anstieg der Natrium- und Chloridausscheidung im Urin und der weniger deutliche Anstieg des Kaliums im Urin sind dosisabhängig und treten sowohl bei normalen als auch bei ödematösen Patienten auf. Der harntreibende Effekt setzt sich nach 2 bis 3 Stunden ein, erreicht sein Maximum nach 4 bis 24 Stunden und kann 2 bis 3 Tage anhalten.
Thiazid-induzierte Diurese führt zunächst zu einer Abnahme des Plasmavolumens, des Herzzeitvolumens und des systemischen Blutdrucks. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System kann möglicherweise aktiviert werden.
Bei hypertensiven Personen senkt Chlortalidon den Blutdruck sanft. Bei fortgesetzter Verabreichung bleibt die blutdrucksenkende Wirkung erhalten, wahrscheinlich aufgrund des Rückgangs der peripheren Resistenz. Die Herzleistung kehrt zu den Vorbehandlungswerten zurück, das Plasmavolumen bleibt etwas verringert und die Plasma-Renin-Aktivität kann erhöht sein.
Bei chronischer Verabreichung ist die blutdrucksenkende Wirkung von Hygroton / Chlortalidon dosisabhängig zwischen 12,5 und 50 mg / Tag. Eine Erhöhung der Dosis über 50 mg erhöht die Stoffwechselkomplikationen und ist selten von therapeutischem Nutzen.
Wie bei anderen Diuretika wird bei der Verabreichung von Hygroton / Chlortalidon als Monotherapie bei etwa der Hälfte der Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine Blutdruckkontrolle erreicht. Im Allgemeinen wird festgestellt, dass ältere und schwarze Patienten gut auf Diuretika ansprechen, die als Primärtherapie verabreicht werden. Randomisierte klinische Studien bei älteren Menschen haben gezeigt, dass die Behandlung von Bluthochdruck oder vorherrschender systolischer Hypertonie bei älteren Menschen mit niedrig dosierten Thiaziddiuretika, einschließlich Chlortalidon, die zerebrovaskuläre (Schlaganfall), das koronare Herz sowie die Gesamtmorbidität und Mortalität im Herz-Kreislauf verringert.
Die kombinierte Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln potenziert die blutdrucksenkenden Wirkungen. Bei dem großen Anteil der Patienten, die nicht angemessen auf eine Monotherapie ansprechen, kann somit ein weiterer Blutdruckabfall erreicht werden.
Bei Nierendiabetes insipidus reduziert Hygroton / Chlortalidon paradoxerweise die Polyurie. Der Wirkungsmechanismus wurde nicht aufgeklärt.
Absorption und Plasmakonzentration
Die Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von 50 mg Hygroton / Chlortalidon beträgt ungefähr 64%, wobei die maximalen Blutkonzentrationen nach 8 bis 12 Stunden erreicht werden. Bei Dosen von 25 und 50 mg betragen die Cmax-Werte durchschnittlich 1,5 µg / ml (4,4 µmol / l) bzw. 3,2 µg / ml (9,4 µmol / l). Bei Dosen bis zu 100 mg besteht ein proportionaler Anstieg der AUC. Bei wiederholten Tagesdosen von 50 mg werden nach 1 bis 2 Wochen mittlere Steady-State-Blutkonzentrationen von 7,2 µg / ml (21,2 µmol / l) erreicht, gemessen am Ende des 24-Stunden-Dosierungsintervalls.
Verteilung
Im Blut ist nur ein kleiner Teil von Chlortalidon frei, da sich Erythrozyten stark ansammeln und an Plasmaproteine binden. Aufgrund der hohen Bindung an die Carboanhydrase von Erythrozyten wurden während der Behandlung mit 50 mg Dosen nur etwa 1,4% der Gesamtmenge an Chlortalidon im Vollblut im Steady-State im Plasma gefunden. In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Chlortalidon etwa 76% und das Hauptbindungsprotein ist Albumin.
Chlortalidon passiert die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Bei Müttern, die vor und nach der Entbindung täglich mit 50 mg Chlortalidon behandelt werden, betragen die Chlortalidonspiegel im fetalen Vollblut etwa 15% derjenigen, die im mütterlichen Blut gefunden werden. Die Chlortalidon-Konzentrationen in Fruchtwasser und in der Muttermilch betragen ungefähr 4% des entsprechenden mütterlichen Blutspiegels.
Stoffwechsel
Stoffwechsel und hepatische Ausscheidung in die Galle bilden einen geringfügigen Weg der Elimination. Innerhalb von 120 Stunden werden etwa 70% der Dosis im Urin und im Kot ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form.
Beseitigung
Chlortalidon wird aus Vollblut und Plasma mit einer Eliminationshalbwertszeit von durchschnittlich 50 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit ist nach chronischer Verabreichung unverändert. Der Hauptteil einer absorbierten Chlortalidon-Dosis wird von den Nieren mit einer mittleren renalen Clearance von 60 ml / min ausgeschieden.
Spezielle Patientengruppen
Eine Nierenfunktionsstörung verändert die Pharmakokinetik von Chlortalidon nicht. Der geschwindigkeitsbestimmende Faktor bei der Elimination des Arzneimittels aus Blut oder Plasma ist höchstwahrscheinlich die Affinität des Arzneimittels zur Carboanhydrase von Erythrozyten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei älteren Patienten ist die Elimination von Chlortalidon langsamer als bei gesunden jungen Erwachsenen, obwohl die Absorption gleich ist. Daher ist eine genaue medizinische Beobachtung angezeigt, wenn Patienten im fortgeschrittenen Alter mit Chlortalidon behandelt werden.
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SN15 2BB
PL16853 / 0007
25. Juni 1998
23/09/2014
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